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Effetto di un probiotico sul microbiota del tratto genitale femminile dei partecipanti con disturbi della fertilità. (PROFEC II)

7 aprile 2026 aggiornato da: ProbiSearch SL

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confermare l'effetto positivo di Fertibiome® (Ligilactobacillus Salivarius PS11610) sul microbiota del tratto genitale femminile di coppie o donne con disturbi della fertilità.

Negli ultimi decenni numerose pubblicazioni hanno rotto il vecchio paradigma che considerava sterili i tratti urogenitali, dimostrando che i microrganismi presenti nel tratto urogenitale rappresentano il 9% dell’intero microbioma umano. Un microbioma urogenitale sano migliora il tasso di impianto e gli esiti della gravidanza, mentre il 40% della prevalenza della disbiosi si osserva nelle donne sottoposte a trattamento di riproduzione assistita (ART).

Le cause di infertilità sono associate al fallimento maschile, femminile o combinato. È stato dimostrato che il trattamento probiotico orale, principalmente con Lactobacillus, ripristina un microbiota vaginale sano senza problemi di sicurezza.

Verrà condotto uno studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per confermare l'effetto positivo del prodotto probiotico commerciale Fertibiome® sulla disbiosi vaginale di coppie o donne con disturbi della fertilità.

La durata dello studio sarà di 6 mesi circa, inclusi 6 mesi di assunzione del prodotto. In caso di gravidanza durante l'intervento, le donne continueranno la loro partecipazione fino alla 12a settimana di gestazione.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: gruppo di controllo con somministrazione di placebo o gruppo di somministrazione di probiotici. Le donne prenderanno 1 capsula ogni 12 ore e gli uomini 1 al giorno. In caso di donne che partecipano da sole, assumeranno 1 capsula ogni 12 ore. In caso di gravidanza, solo le donne continueranno ad assumere 1 capsula al giorno per le prime 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Reclutamento
        • Dr. Miguel Raimundo (Portugal)
        • Contatto:
          • Miguel Raimundo, MD
  • Spagna
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Silvia Iniesta Pérez, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coppie o donne di età compresa tra 18 e 40 anni per la donna e tra 18 e 55 anni per l'uomo (in caso di partecipazione in coppia).
  • Coppie o donne con disturbi della fertilità.
  • Coppie o donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro o disposte ad iniziarlo.
  • Firma del Consenso Informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne, non partecipanti allo studio in coppia, che non si siano sottoposte ad almeno 4 cicli di inseminazione artificiale con sperma di donatore (AID) o 1 ciclo di fecondazione in vitro senza ottenere una gravidanza evolutiva.
  • Donne con indice di massa corporea (BMI) ≥ 30.

  • Coppie in cui alla donna non viene diagnosticata l'infertilità mentre l'uomo presenta una delle seguenti caratteristiche:

    • Azoospermia
    • Motilità degli spermatozoi (A + B) < 25%.
    • Morfologia degli spermatozoi ≤ 2%.
    • Ostruzione del dotto deferente.

  • Coppie o donne con una delle seguenti caratteristiche:

    • Malattie croniche che causano malassorbimento intestinale.
    • Immunodeficienza congenita o acquisita.
    • Anamnesi attuale o diagnosi di abuso di alcol, tabacco o droghe.
    • Incertezza sulla volontà o capacità dei partecipanti di rispettare i requisiti del protocollo.
    • In cura con probiotici nell'ultima settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotico

Le donne assumeranno due dosi giornaliere contenenti circa 2*10E9 Unità Formanti Colonie (CFU) di Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®). Gli uomini assumeranno una dose giornaliera contenente circa 1*10E9 CFU di Ligilactobacillus salivarius PS11610 (Fertibiome®).

In caso di gravidanza durante l'intervento, solo le donne continueranno ad assumere 1 dose giornaliera per le prime 12 settimane di gestazione.
Integratore alimentare: Probiotico

  • Donne: 1 capsula di probiotico (Ligilactobacillus salivarius PS11610) ogni 12 ore per 6 mesi. In caso di gravidanza:

    • Donne: 1 capsula di probiotico al giorno per 12 settimane.
  • Uomini: 1 capsula di probiotico (Ligilactobacillus salivarius PS11610) al giorno per 6 mesi.
Comparatore placebo: Placebo

Le donne assumeranno due dosi giornaliere di integratore Placebo. Gli uomini prenderanno una dose giornaliera di integratore Placebo.

In caso di gravidanza durante l'intervento, solo le donne continueranno ad assumere 1 dose giornaliera per le prime 12 settimane di gestazione.
Integratore alimentare: Placebo

  • Donne: 1 capsula di placebo ogni 12 ore per 6 mesi. In caso di gravidanza:

    • Donne: 1 capsula di placebo al giorno per 12 settimane.
  • Uomini: 1 capsula di placebo al giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale (%) di donne con disbiosi vaginale dopo 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di intervento.
La percentuale di disbiosi vaginale confermata verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dopo 3 mesi di intervento.
Percentuale (%) di donne con disbiosi vaginale dopo 6 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento.
La percentuale di disbiosi vaginale confermata verrà confrontata tra i gruppi di trattamento.
Dopo 6 mesi di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di criteri di disbiosi vaginale in caso di conferma di gravidanza.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Fino a 6 mesi.
Numero di criteri di disbiosi per donna.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
Prima dell'intervento.
Numero di criteri di disbiosi per donna.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento conferma di gravidanza.
Dopo 3 mesi di trattamento conferma di gravidanza.
Numero di criteri di disbiosi per donna.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento o conferma di gravidanza.
Dopo 6 mesi di trattamento o conferma di gravidanza.
Percentuale di Lactobacillus nel microbiota vaginale.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
Prima dell'intervento.
Percentuale di Lactobacillus nel microbiota vaginale.
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi di trattamento o conferma di gravidanza.
Dopo 3 mesi di trattamento o conferma di gravidanza.
Percentuale di Lactobacillus nel microbiota vaginale.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento o conferma di gravidanza.
Dopo 6 mesi di trattamento o conferma di gravidanza.
Numero di trattamenti riproduttivi durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento o conferma di gravidanza.
Dopo 6 mesi di trattamento o conferma di gravidanza.
Tasso di gravidanza.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento o conferma di gravidanza.
Dopo 6 mesi di trattamento o conferma di gravidanza.
Tasso di gravidanza spontanea, non associata al trattamento della fertilità (IVF o AI).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Fino a 6 mesi.
Tasso di aborto spontaneo nel primo trimestre di gravidanza.
Lasso di tempo: Prima delle 12 settimane di gravidanza.
Prima delle 12 settimane di gravidanza.
Numero di ovociti estratti.
Lasso di tempo: Prima del ciclo di fecondazione in vitro.
Prima del ciclo di fecondazione in vitro.
Qualità dell'embrione (A, B o C).
Lasso di tempo: Prima del ciclo di fecondazione in vitro.
Prima del ciclo di fecondazione in vitro.
Numero di criteri di disbiosi vaginale al momento del trasferimento degli embrioni per ciclo di fecondazione in vitro.
Lasso di tempo: Prima del ciclo di fecondazione in vitro.
Prima del ciclo di fecondazione in vitro.
Livelli (pg/ml) di marcatori proinfiammatori e antinfiammatori nel plasma sanguigno delle donne.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
Prima dell'intervento.
Livelli (pg/ml) di marcatori proinfiammatori e antinfiammatori nel plasma sanguigno delle donne.
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento o conferma di gravidanza.
Dopo 6 mesi di trattamento o conferma di gravidanza.
Percentuale (%) di donne con disbiosi vaginale.
Lasso di tempo: Prima dell'intervento.
Prima dell'intervento.
Il tempo è trascorso dall'inizio dello studio fino al verificarsi della gravidanza.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi.
Fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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ProbiSearch SL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEC/23.03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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