健康的な老化のための戦略を再発明する。推奨事項とツール (RESTART)
健康的な老化のための戦略を再発明する。推奨事項とツール (RESTART) - 心代謝性疾患のリスクが高い高齢者に対する複雑なライフスタイル介入をテストするランダム化比較試験
RESTART RCT の目標は、地方自治体および非政府組織 (NGO) と連携した複雑なライフスタイル介入によって、心疾患のリスクが高い高齢者の危険因子と機能的能力の改善を確立および維持できるかどうかを検討することです。 調査する主な目的は、複雑なライフスタイル介入が、積極的な対照群と比較して、24 か月時点で次のような効果をもたらすかどうかです。
- 臨床的に意味のある心肺機能の向上をもたらした(主要評価項目)
- 筋力、身体活動の増加、肥満の減少
- 体組成、健康関連の生活の質、認知機能の改善
すべての参加者(制御グループと介入グループ)には、ベースライン時に手首に装着する活動トラッカーが提供され、身体活動に関する国の推奨事項にアクセスできます。 介入グループはさらに、高強度の有酸素運動や筋力運動、食事や行動のカウンセリングを含む包括的なライフスタイル プログラムを通じて進歩します。 介入参加者は、トロムソ市と地元の NGO が主催する運動活動に徐々に移行していきます。 結果の検査は、ベースライン、6、12、および 24 か月後に実行されます。 主要エンドポイント (VO2max) は 24 か月後に評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
世界中で高齢者の割合が増加しており、西側社会に重大な課題をもたらしています。 高齢化人口の健康問題に対処するには、一次予防の取り組みはさまざまなライフスタイル要因に同時に焦点を当てる必要があります。 しかし、多くの介入では参加者の改善された生活習慣を維持することができず、高齢者の健康的な老化を確実にするための斬新で複雑なアプローチの必要性が浮き彫りになっています。
RESTARTランダム化対照試験は、複雑なライフスタイル介入を受けている参加者が、積極的対照と比較して、生後24ヵ月の時点で心肺機能、筋力、身体活動、肥満と体組成、生活の質、認知機能を改善するかどうかを調査することを目的としている。
研究とデータ収集はノルウェーのトロムソで行われます(pop. 77,000)。 参加者は、トロムソ大学キャンパスエリア近くの地域コミュニティ運動センターで介入を受けます。 身体能力のテストは、UiT健康科学部のスポーツ、身体活動、公衆衛生の研究室で行われます。 地元の大学病院の臨床試験ユニット(CTU)は、臨床検査、アンケートデータの収集、採血もさらに監督することになる。
ベースラインでは、対照グループと介入グループの両方に手首に装着する活動量計が与えられ、国の身体活動推奨事項へのアクセスが与えられます。 介入グループは、高強度の有酸素運動や筋力運動、食事や行動のカウンセリングなどの包括的なライフスタイル プログラムも受けています。 介入グループは、トロムソ市と地元の NGO が主催する演習活動に徐々に紹介されます。 結果検査はベースライン、6、12、および 24 か月後に実施され、主要エンドポイント (VO2max) は 24 か月で評価されます。
介入参加者は、それぞれ 12 ~ 15 人の参加者からなる 4 つのグループに分けられ、心血管系と骨格筋力生成能力を目標とする高強度トレーニングを実施します。 介入グループは、12か月間、最大心拍数の約70%の積極的な休息期間を挟んで、比較的高強度(4×4分間で最大心拍数の85%以上)で、監視付きの屋内サイクリングまたは屋外ヒルインターバルトレーニングを週に2回実施します。 有酸素運動の直後に、参加者は最大筋力の 80% 以上に相当する強度で、レッグプレス、ラテラル プルダウン、チェスト プレスを含む筋力トレーニング (5 回を 3 セット) を実行します。 6 か月目から 12 か月目までは、週 2 回の運動セッションのうち 1 回はヘルシー ライフ センター (HLC、「Frisklivssentralen」) が主導し、トロムソ市のプライマリ ヘルスケアによる監視付き運動への移行が可能になります。 12 か月から 18 か月の間、HLC は毎週 1 回の演習セッションで参加者を監督し続けますが、参加者にはさらに地元の NGO が企画する演習活動も紹介されます。
3 か月目から 15 か月目まで、参加者は 2 時間のグループ セッション 6 回で、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) アプローチに基づいた行動カウンセリングを受けます。 個別のアプローチは、困難な認知的および感情的経験を管理する参加者の能力を強化し、心理的柔軟性と苦痛耐性スキルを促進し、自己効力感と人生の価値観に沿った新しい行動パターンの開発を促進することを目的としています。
介入グループは、6 か月目から 15 か月目まで、ノルウェーの栄養ガイドラインに基づいた 4 回の食事カウンセリングを受けます。 2 つの個人セッションでは食事日記が含まれ、パートナーとの 2 つのグループ セッションでは基本的な栄養情報と実際の食事の準備に焦点が当てられます。 その目的は、たんぱく質摂取量の増加を促進し、栄養価の低い高エネルギー密度の食品や飲料の消費を減らしながら、健康的で持続可能で個人に合わせた食生活を促進することです。
3 か月目以降、治験期間中、介入グループには、特に高齢者向けに調整された Re-start eTool (https://re-start.no/) へのアクセスが許可されます。 eTool は、複雑な介入による身体活動、健康的な食習慣、行動戦略を促進する、簡潔でわかりやすい記事、ビデオ、自己評価ツールを提供します。 Re-start eTool は、参加者が達成した生活習慣と身体能力レベルを自立して維持できるように徐々に移行する際に、サポートとリマインダーを提供することを目的としています。
研究期間を通じて、介入インストラクターと評価者は、運動段階とテスト段階で潜在的な有害事象を監視し、すべての有害事象は研究コーディネーターに報告されます。 有害事象を軽減するための対策には以下が含まれます。 1) ノルウェー患者傷害補償制度による参加者の保険。 2) 潜在的な怪我の治療を確実にするために、スポーツ医学を専門とする医師が関与する。 3) パイロット研究の経験は、短期間の代替運動が運動誘発性の痛みや不快感の管理に効果的であることを示しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Troms
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Tromsø、Troms、ノルウェー、9018
- UiT The Arctic University of Norway
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 60~75歳
- BMI ≥ 30 kg/m2
- CVD リスクの上昇 (NORRISK 2 モデルのスコア 8/12)
- 座りがちなライフスタイル(ソルティン・グリムビー身体活動レベルスケールのスコア「1」)
除外基準:
- すでに認知症と診断されている
- 前回のストローク
- 過去の心筋梗塞を示す心電図
- コントロールされていない高血圧 (SBT>=220 mmHg または DBT>=120 mmHg)
- COPDグレード3または4
- 甲状腺、肝臓、腎臓の機能不全
- 重度の貧血
- コントロールされていない糖尿病
- AVブロックグレード2または3
- 心房細動または心室頻拍
- 重度の聴覚障害
- 重度の可動制限(座位または横たわった姿勢から立ち上がることができない、しゃがんだ姿勢を維持できない、腕を肩または頭の高さより上に維持できない)
- スマホ未所持
- ノルウェー国民識別サービス (BankID) へのアクセス禁止
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:複雑なライフスタイルへの介入
複雑なライフスタイルへの介入、手首に装着するアクティビティトラッカー、身体活動に関する国の推奨事項へのアクセスが受けられます。
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複雑なライフスタイル介入には、高強度の有酸素運動と筋力運動、アクセプタンス&コミットメント理論(ACT)に基づいた行動カウンセリング、およびノルウェーの栄養ガイドラインに基づいた食事カウンセリングが含まれます。
初期の過負荷を軽減するために、さまざまな介入要素が段階的に導入されます。
参加者は徐々にトロムソ市と地元の NGO に引き継がれ、介入要素と調和した活動を提供します。
この段階では、参加者は Web ベースの情報やビデオを通じて介入をデジタル的に強化する eTool によってサポートされます。
試験期間中ずっと着用される手首に装着する活動量計で、歩数、活動強度、エネルギー消費量を監視します。
保健総局を通じてノルウェーの身体活動ガイドラインにアクセスできます。
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アクティブコンパレータ:アクティブ制御
手首に装着するアクティビティトラッカーを受け取り、身体活動に関する国の推奨事項にアクセスできます。
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試験期間中ずっと着用される手首に装着する活動量計で、歩数、活動強度、エネルギー消費量を監視します。
保健総局を通じてノルウェーの身体活動ガイドラインにアクセスできます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 か月目の VO2max のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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参加者が電動トレッドミルで歩いたり走ったりする段階的なテストから疲労までの段階で、ml/kg/min として評価されます。
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ベースラインと月 24
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12か月目のVO2MAXのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと12か月目
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参加者が電動トレッドミルを歩いたり走ったりする漸進的なテストから排除間でML/kg/minとして評価されます。
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ベースラインと12か月目
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6か月目のVO2MAXのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月6
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参加者が電動トレッドミルを歩いたり走ったりする漸進的なテストから排除間でML/kg/minとして評価されます。
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ベースラインと月6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24ヵ月目の筋力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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レッグプレスおよびチェストプレス器具の 1 回の繰り返し最大テスト中に達成された最高 kg として評価されます。
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ベースラインと月 24
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24か月目の筋力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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ベースライン測定中に確認された事前定義された体重によるレッグプレス運動中のパワー (W; 力 x 収縮速度) として評価されます。
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ベースラインと月 24
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24か月後の腹囲のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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測定テープを使用して、臍レベル(腸骨クリスタと肋骨下部の間)でセンチメートル単位で評価します。
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ベースラインと月 24
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24 か月目における 1 日あたりの中程度から激しい身体活動におけるベースラインからの変化 (分単位)
時間枠:ベースラインと月 24
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腰に 7 日間装着した 3 軸加速度計を使用して、軽い、中程度、激しい強度での時間を分として評価しました。
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ベースラインと月 24
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毎日の身体活動パターン
時間枠:24ヶ月
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参加者が継続的に着用する手首に装着するスマートウォッチを使用して評価され、歩数、活動強度、エネルギー消費量が測定されます。
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24ヶ月
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12か月目の筋力のベースラインから変化します
時間枠:ベースラインと12か月目
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レッグプレスおよびチェストプレス装置での1回の最大テストで達成された最高のKGとして評価されます。
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ベースラインと12か月目
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6か月の筋力のベースラインから変化します
時間枠:ベースラインと月6
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レッグプレスおよびチェストプレス装置での1回の最大テストで達成された最高のKGとして評価されます。
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ベースラインと月6
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12か月目の筋肉力のベースラインから変化します
時間枠:ベースラインと12か月目
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ベースライン測定中に定義された重量が確認されたレッグプレス運動中の電力(W;力x速度)として評価されます
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ベースラインと12か月目
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6か月目の筋肉力のベースラインから変化します
時間枠:ベースラインと月6
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ベースライン測定中に定義された重量が確認されたレッグプレス運動中の電力(W;力x速度)として評価されます
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ベースラインと月6
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12か月目のウエスト周囲のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと12か月目
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測定テープを使用して、臍レベル(クリスタイリアカと下部リブの間)でセンチメートルで評価されます。
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ベースラインと12か月目
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6か月目のウエスト周囲のベースラインから変化します
時間枠:ベースラインと月6
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測定テープを使用して、臍レベル(クリスタイリアカと下部リブの間)でセンチメートルで評価されます。
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ベースラインと月6
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24か月目の体重のベースラインから変化します
時間枠:ベースラインと月24日
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SECAの個人体重を使用してキログラムで評価されます。
参加者は、屋外の衣服と靴なしで測定されます。
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ベースラインと月24日
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12か月目の体重のベースラインから変化します
時間枠:ベースラインと12か月目
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SECAの個人体重を使用してキログラムで評価されます。
参加者は、屋外の衣服と靴なしで測定されます。
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ベースラインと12か月目
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6か月の体重のベースラインから変化します
時間枠:ベースラインと月6
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SECAの個人体重を使用してキログラムで評価されます。
参加者は、屋外の衣服と靴なしで測定されます。
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ベースラインと月6
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12月12日に1日あたり中程度から激しい身体活動で数分でベースラインから変更
時間枠:ベースラインと12か月目
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股関節で7日間摩耗した三軸の加速度計を使用して、軽く、中程度で激しい強度で数分として評価されます。
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ベースラインと12か月目
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6月6日に1日あたり中程度から激しい身体活動で数分でベースラインから変更
時間枠:ベースラインと月6
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股関節で7日間摩耗した三軸の加速度計を使用して、軽く、中程度で激しい強度で数分として評価されます。
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ベースラインと月6
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 か月目の相対体組成のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計を使用して、総体重に対する脂肪と除脂肪体重の割合として評価されます。
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ベースラインと月 24
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24か月目の絶対体組成のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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デュアルエネルギーX線吸光光度計を使用して、脂肪/除脂肪/骨量をグラム単位で評価
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ベースラインと月 24
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24 か月目の健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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EQ-5D-5L 機器を使用し、5 つの異なる次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の 5 点リッカート スケールで評価
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ベースラインと月 24
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24 か月目の数字記号置換テストを使用した認知機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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許容時間内に数字と正しく一致したシンボルの数として評価されます。
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ベースラインと月 24
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24 か月目の安静時心拍数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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最初の 2 分間の休憩の後、1 分間隔で 3 回、1 分あたりの心拍数として評価
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ベースラインと月 24
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24ヵ月目の収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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最初の 2 分間の休憩の後、1 分間隔で 3 回 mmHg として評価
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ベースラインと月 24
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24 か月目におけるハンドヘルドダイナモメーター由来の最大握力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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Kgで評価し、サウサンプトンプロトコルに従って実施
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ベースラインと月 24
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24 か月目の 5 回繰り返し椅子立ちテストのパフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー プロトコルに準拠した 5 回繰り返しの椅子立ちテストを使用して、連続 5 回の椅子立ちを完了するまでの時間 (秒) として評価されます。
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ベースラインと月 24
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24ヵ月目の血中脂質(総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、中性脂肪)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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比色法(ホモゲンまたはホモゲン酵素)で分析された非絶食血液サンプルを使用して mmol/l として評価されます。
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ベースラインと月 24
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24 か月目の生活満足度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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5 項目のライフ満足度スケール (SWLS) を使用した 7 ポイントのリッカート スケールで評価
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ベースラインと月 24
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24 か月目の身体活動の不快感と 10 項目の身体活動受容アンケート (PAAQ) における受容性のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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10 項目の身体活動受容アンケート (PAAQ) を使用して、7 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
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ベースラインと月 24
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24 か月目の 4 項目の身体活動の楽しさ評価尺度短縮フォーム (PACES-S) における身体活動の楽しさのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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4 項目の身体活動エンジョイメント スケール ショート フォーム (PACES-S) を使用した 4 点リッカート スケールで評価
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ベースラインと月 24
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24 か月目の 3 要素摂食アンケート (TFEQ) の 3 項目の感情的食事サブスケールにおける感情的食事のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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3 要素摂食アンケート (TFEQ) の 3 項目の感情的摂食サブスケールを使用した 4 点リッカート スケールで評価
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ベースラインと月 24
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24 か月目の摂食障害検査 (EDE) アンケートにおける過食エピソードのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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摂食障害検査 (EDE) アンケートの過食エピソードに関する項目を使用して、7 段階リッカート スケールで評価
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ベースラインと月 24
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24 か月目の直観的食事スケール (IES) の 6 項目の内的空腹感と満腹感への依存サブスケールにおける直観的食事のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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Intuitive Eating Scale (IES) の 6 項目の内的空腹感と満腹感への依存サブスケールを使用した 5 点リッカート スケールで評価
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ベースラインと月 24
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24 か月目の 10 項目の一般的自己効力感尺度 (GSE) における自己効力感のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
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10項目の一般的自己効力感尺度(GSE)を使用した4点リッカート尺度で評価
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ベースラインと月 24
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介入に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠:24ヶ月
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介入および結果評価担当者によって結果的に監視される
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24ヶ月
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12か月目の相対体組成のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12か月目
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デュアルエネルギーX線吸収測定を使用して、総体量に関連して脂肪と除脂肪量として評価されます
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ベースラインと12か月目
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12か月目の絶対体組成のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12か月目
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デュアルエネルギーX線吸収測定を使用して、グラムで脂肪/リーン/骨量として評価されます
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ベースラインと12か月目
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12か月目の健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12か月目
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EQ-5D-5L機器を使用して、5つの異なる寸法(モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病)で5ポイントのリッカートスケールで評価されます
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ベースラインと12か月目
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12か月目の桁シンボル置換テストを使用した認知機能のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと12か月目
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許可時間内に数値と正しく一致する記号の数として評価されます
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ベースラインと12か月目
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24か月目の強制呼気量(FEV1)のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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マイクロ1スピロメーターを使用してリットル/秒として評価され、参加者は30秒間の休息で3回の試行中に6秒間最大限に息を吐きます。
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ベースラインと月24日
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24か月目の強制型能力(FVC)のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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マイクロ1スピロメーターを使用してリットルとして評価され、参加者は30秒間の休息の間に3回の試行中に最大6秒間息を吐きます。
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ベースラインと月24日
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24か月目のピーク呼気流(PEF)のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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マイクロ1スピロメーターを使用してリットル/分として評価され、参加者は30秒間の休息の間に3回の試行中に6秒間息を吐きます。
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ベースラインと月24日
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12か月目の心拍数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12か月目
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最初の2分間の休憩後、1分間隔で1分あたり3回のビートとして評価されます
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ベースラインと12か月目
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6か月目の心拍数のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月6
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最初の2分間の休憩後、1分間隔で1分あたり3回のビートとして評価されます
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ベースラインと月6
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12か月目の収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12か月目
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最初の2分間の休憩後、1分間隔で3回MMHGとして評価されました
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ベースラインと12か月目
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6か月目の収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月6
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最初の2分間の休憩後、1分間隔で3回MMHGとして評価されました
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ベースラインと月6
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12ヶ月目のハンドヘルドダイナモメーター由来の最大ハンドグリップ強度のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと12か月目
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KGで評価され、サウサンプトンプロトコルに従って実行されます
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ベースラインと12か月目
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5月12日の5繰り返しチェアスタンドのテストパフォーマンスのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと12か月目
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短い物理パフォーマンスバッテリープロトコルに従って5回の椅子スタンドテストを使用して、5回連続の椅子上昇を完了するために時間として評価されました
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ベースラインと12か月目
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12か月目の生活に満足してベースラインから変化する
時間枠:ベースラインと12か月目
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ライフスケール(SWLS)に対する5項目の満足度を使用して、7ポイントのリッカートスケールで評価されます
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ベースラインと12か月目
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10項目のホプキンス症状チェックリスト(HSCL-5)の24項目の精神的苦痛のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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10項目のホプキンス症状チェックリスト(HSCL-5)を使用して5ポイントのリッカートスケールで評価されます
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ベースラインと月24日
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10項目のホプキンス症状チェックリスト(HSCL-5)での精神的苦痛のベースラインからの変更12
時間枠:ベースラインと12か月目
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10項目のホプキンス症状チェックリスト(HSCL-5)を使用して5ポイントのリッカートスケールで評価されます
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ベースラインと12か月目
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身体活動のベースラインからの変化不快感と10項目の身体活動受け入れアンケート(PAAQ)への受け入れ12
時間枠:ベースラインと12か月目
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10項目の身体活動受け入れアンケート(PAAQ)を使用して、7ポイントのリッカートスケールで評価されました
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ベースラインと12か月目
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4項目の身体活動の楽しみのベースラインからの変化4項目の身体活動の楽しさスケール短い形(PACES-S)
時間枠:ベースラインと12か月目
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4項目の身体活動の楽しさスケールショートフォーム(PACES-S)を使用して4ポイントのリッカートスケールで評価されました
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ベースラインと12か月目
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12因子摂食アンケート(TFEQ)からの3項目の感情的な食事サブスケールでの感情的な食事のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12か月目
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3因子の摂食アンケート(TFEQ)からの3項目の感情的な食事サブスケールを使用して、4ポイントのリッカートスケールで評価されました
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ベースラインと12か月目
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摂食障害検査(EDE)アンケートに関する大暴れの食事エピソードのベースラインからの変更12
時間枠:ベースラインと12か月目
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摂食障害検査(EDE)アンケートの過食症のエピソードのアイテムを使用して、7ポイントのリッカートスケールで評価されました
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ベースラインと12か月目
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内部空腹と満腹のキューへの6項目の依存の直感的な食事のベースラインからの変化12月の直感的な食事尺度(IES)からのサブスケール
時間枠:ベースラインと12か月目
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内部空腹と満腹のキューへの6項目の依存を使用して、直感的な食事尺度からのサブスケール(IES)を使用して、5ポイントのリッカートスケールで評価されました
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ベースラインと12か月目
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12か月目の10項目の一般的な自己効力感スケール(GSE)の自己効力感のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと12か月目
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10項目の一般的な自己効力感スケール(GSE)を使用して、4ポイントのリッカートスケールで評価されます
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ベースラインと12か月目
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24項目の6項目の自己思いやりのスケールでの自己同情のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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6項目の自己思いやりスケールを使用して5ポイントのリッカートスケールで評価されます
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ベースラインと月24日
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12か月目の6項目の自己思いやりのスケールでの自己同情のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと12か月目
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6項目の自己思いやりスケールを使用して5ポイントのリッカートスケールで評価されます
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ベースラインと12か月目
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24か月目の自己報告された教育ステータスのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)の標準化された包括的なアンケートからの教育ステータスの質問を使用して、4つの代替案を使用して(小学校から大学/大学まで)評価されました
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ベースラインと月24日
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24か月目の自己報告された世帯収入のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)からの標準化された包括的なアンケートからの世帯収入の質問を使用して、8ポイントのリッカートスケールで評価されました
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ベースラインと月24日
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24か月目の自己報告された職業ステータスのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)の標準化された包括的なアンケートからの職業ステータスの質問を使用して、本質的な注文なしで9つの名目上の代替案で評価されました
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ベースラインと月24日
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12か月目の自己報告された職業ステータスのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと12か月目
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Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)の標準化された包括的なアンケートからの職業ステータスの質問を使用して、本質的な注文なしで9つの名目上の代替案で評価されました
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ベースラインと12か月目
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6か月目の自己報告された職業ステータスのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月6
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Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)の標準化された包括的なアンケートからの職業ステータスの質問を使用して、本質的な注文なしで9つの名目上の代替案で評価されました
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ベースラインと月6
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24か月目の自己報告された理想体重のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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2つの二分(yes/no)スケールと3つの連続スケールを組み合わせた理想的な重量に関する5項目のアンケートを使用して評価されました。
このアンケートは、Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)で使用される包括的な標準化されたアンケートの一部として開発されました。
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ベースラインと月24日
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12か月目の自己報告された理想体重のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと12か月目
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2つの二分(yes/no)スケールと3つの連続スケールを組み合わせた理想的な重量に関する5項目のアンケートを使用して評価されました。
このアンケートは、Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)で使用される包括的な標準化されたアンケートの一部として開発されました。
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ベースラインと12か月目
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24か月目の自己報告された慢性疾患のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月24日
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各項目で11項目のアンケートを使用して評価されました。3ポイントの順序スケール応答オプションを含む(いいえ、はい、YES-NOW)。
このアンケートは、Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)で使用される包括的な標準化されたアンケートの一部として開発されました。
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ベースラインと月24日
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12か月目の自己報告された慢性疾患のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12か月目
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各項目で11項目のアンケートを使用して評価されました。3ポイントの順序スケール応答オプションを含む(いいえ、はい、YES-NOW)。
このアンケートは、Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)で使用される包括的な標準化されたアンケートの一部として開発されました。
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ベースラインと12か月目
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24か月目の自己報告された症状と苦情のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月24日
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10項目のアンケートを使用して評価され、二分反応の代替品を備えた8つの項目と、順序スケール応答の代替品を備えた6項目を含む。
このアンケートは、Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)で使用される包括的な標準化されたアンケートの一部として開発されました。
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ベースラインと月24日
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12か月目の自己報告された症状と苦情のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12か月目
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10項目のアンケートを使用して評価され、二分反応の代替品を備えた7つのアイテムと、順序スケール応答の代替品を備えた3つのアイテムを含む評価。
このアンケートは、Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)で使用される包括的な標準化されたアンケートの一部として開発されました。
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ベースラインと12か月目
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24か月目の自己報告薬の使用におけるベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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9項目のアンケートを使用して評価され、順序スケール応答の代替品を備えた8つの項目と、現在使用されている医療リストに代わる無料のテキスト応答を含む1つの項目。
このアンケートは、Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)で使用される包括的な標準化されたアンケートの一部として開発されました。
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ベースラインと月24日
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12か月目の自己報告薬の使用におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12か月目
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9項目のアンケートを使用して評価され、順序スケール応答の代替品を備えた8つの項目と、現在使用されている医療リストに代わる無料のテキスト応答を含む1つの項目。
このアンケートは、Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)で使用される包括的な標準化されたアンケートの一部として開発されました。
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ベースラインと12か月目
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6か月目の自己報告薬の使用におけるベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月6
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9項目のアンケートを使用して評価され、順序スケール応答の代替品を備えた8つの項目と、現在使用されている医療リストに代わる無料のテキスト応答を含む1つの項目。
このアンケートは、Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)で使用される包括的な標準化されたアンケートの一部として開発されました。
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ベースラインと月6
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24か月目の自己報告ソーシャルネットワークのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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公称スケール応答の代替品を備えた3つのアイテムと、順序スケール応答の代替品を備えた1つのアイテムを含む4項目のアンケートを使用して評価されました。
このアンケートは、Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)で使用される包括的な標準化されたアンケートの一部として開発されました。
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ベースラインと月24日
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12か月目の自己報告ソーシャルネットワークのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと12か月目
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公称スケール応答の代替品を備えた3つのアイテムと、順序スケール応答の代替品を備えた1つのアイテムを含む4項目のアンケートを使用して評価されました。
このアンケートは、Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)で使用される包括的な標準化されたアンケートの一部として開発されました。
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ベースラインと12か月目
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24か月目に自己申告されたタバコの使用におけるベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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順序スケール応答の代替案を含む2項目のアンケートを使用して評価されました(決して、はい、はい、Yes-now)。
このアンケートは、Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)で使用される包括的な標準化されたアンケートの一部として開発されました。
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ベースラインと月24日
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12か月目の自己報告されたタバコの使用におけるベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと12か月目
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順序スケール応答の代替案を含む2項目のアンケートを使用して評価されました(決して、はい、はい、Yes-now)。
このアンケートは、Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)で使用される包括的な標準化されたアンケートの一部として開発されました。
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ベースラインと12か月目
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24か月目の自己報告されたアルコール使用のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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順序スケール応答の代替案を使用した3項目のアンケートを使用して評価されます。
このアンケートは、Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)で使用される包括的な標準化されたアンケートの一部として開発されました。
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ベースラインと月24日
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12か月目の自己報告されたアルコール使用のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと12か月目
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順序スケール応答の代替案を使用した3項目のアンケートを使用して評価されます。
このアンケートは、Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)で使用される包括的な標準化されたアンケートの一部として開発されました。
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ベースラインと12か月目
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24か月目の自己評価の健康におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月24日
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5ポイントの順序スケール応答の代替案を使用した2項目のアンケートを使用して評価されます。
このアンケートは、Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)で使用される包括的な標準化されたアンケートの一部として開発されました。
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ベースラインと月24日
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12か月目の自己評価の健康におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12か月目
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5ポイントの順序スケール応答の代替案を使用した2項目のアンケートを使用して評価されます。
このアンケートは、Tromsø研究の第7データ収集波(2015-2016)で使用される包括的な標準化されたアンケートの一部として開発されました。
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ベースラインと12か月目
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24か月目の自己報告された余暇の身体活動レベルのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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4項目のSaltin-Grimbyの身体活動レベルスケールを使用して評価されます
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ベースラインと月24日
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12か月目の自己報告された余暇の身体活動レベルのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと12か月目
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4項目のSaltin-Grimbyの身体活動レベルスケールを使用して評価されます
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ベースラインと12か月目
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24か月目のNorkost Food Frequencyアンケートを使用して、自己報告された食事のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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さまざまな食品グループや特定の食品の274個のアイテムを含むノルウェーのノルコスト食品頻度アンケートを使用して評価されました
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ベースラインと月24日
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Norkost Food Frequencyアンケートを使用して、自己報告された食事のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと12か月目
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さまざまな食品グループや特定の食品の274個のアイテムを含むノルウェーのnorkostフード周波数アンケートを使用して評価
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ベースラインと12か月目
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24か月目のヘモグロビン(HB)およびグリセートヘモグロビン(HBA1C)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月24日
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高性能液体クロマトグラフィーで分析された非速さの血液サンプルを使用して%として評価されました
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ベースラインと月24日
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12月12日にヘモグロビン(HB)およびグリセートヘモグロビン(HBA1C)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12か月目
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高性能液体クロマトグラフィーで分析された非速さの血液サンプルを使用して%として評価されました
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ベースラインと12か月目
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6か月目のヘモグロビン(HB)およびグリセートヘモグロビン(HBA1C)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月6
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高性能液体クロマトグラフィーで分析された非速さの血液サンプルを使用して%として評価されました
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ベースラインと月6
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血中脂質のベースライン(総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、トリグリセリド)の変化12
時間枠:ベースラインと12か月目
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比色測定(ホモジー、またはホモジオン酵素)法で分析された非険しい血液サンプルを使用してMMOL/Lとして評価されました。
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ベースラインと12か月目
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血中脂質のベースライン(総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、トリグリセリド)の変化6
時間枠:ベースラインと月6
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比色測定(ホモジー、またはホモジオン酵素)法で分析された非険しい血液サンプルを使用してMMOL/Lとして評価されました。
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ベースラインと月6
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24か月目の腎機能マーカー(シスタチンC、クレアチニン)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月24日
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標準的な方法を使用して、非固定静脈血サンプルとして収集されます
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ベースラインと月24日
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12か月目の腎機能マーカー(シスタチンC、クレアチニン)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12か月目
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標準的な方法を使用して、非固定静脈血サンプルとして収集されます
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ベースラインと12か月目
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6か月目の腎機能マーカー(シスタチンC、クレアチニン)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月6
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標準的な方法を使用して、非固定静脈血サンプルとして収集されます
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ベースラインと月6
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甲状腺機能のマーカーのベースラインレベル(甲状腺、甲状腺刺激ホルモン)
時間枠:ベースライン
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標準的な方法を使用して、非固定静脈血サンプルとして収集されます。
主に潜在的な除外基準として使用されます。
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ベースライン
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肝臓酵素(アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ)のベースラインからの変化24章
時間枠:ベースラインと月24日
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標準的な方法を使用して、非固定静脈血サンプルとして収集されます
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ベースラインと月24日
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肝臓酵素(アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ)のベースラインからの変化12章
時間枠:ベースラインと12か月目
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標準的な方法を使用して、非固定静脈血サンプルとして収集されます
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ベースラインと12か月目
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24か月目のホスファチジルエタノールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月24日
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アルコール消費を監視するために、標準的な方法を使用して、非固定静脈血サンプルとして収集されました
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ベースラインと月24日
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12ヶ月目のホスファチジルエタノールのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12か月目
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アルコール消費を監視するために、標準的な方法を使用して、非固定静脈血サンプルとして収集されました
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ベースラインと12か月目
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24か月目のテストステロンのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月24日
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標準的な方法を使用して、非固定静脈血サンプルとして収集された
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ベースラインと月24日
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12か月目のテストステロンのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12か月目
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標準的な方法を使用して、非固定静脈血サンプルとして収集された
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ベースラインと12か月目
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24ヶ月目のアルブミン - クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月24日
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標準的な方法を使用して、朝の尿サンプルとして収集されます
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ベースラインと月24日
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12か月目のアルブミン - クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12か月目
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標準的な方法を使用して、朝の尿サンプルとして収集されます
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ベースラインと12か月目
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6か月目のアルブミン - クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月6
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標準的な方法を使用して、朝の尿サンプルとして収集されます
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ベースラインと月6
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24か月目のECG PQ-Intervalのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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12ポイントの心電図(ECG)を使用してミリ秒で評価して、P波の開始からQRS複合体の開始までの時間間隔を評価して、房室ブロック(グレード1-3)を確立します。
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ベースラインと月24日
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24か月目のECG P-Waveのベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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12ポイントの心電図(ECG)を使用してミリ秒で評価して心房脱分極を評価し、心臓リズム障害を決定するために使用されます(心房細動)
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ベースラインと月24日
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24か月目のECG QRS複合体のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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12点心電図(ECG)を使用してミリ秒で評価して、QRS複合体の特性評価を評価して心室性頻脈を決定する
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ベースラインと月24日
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24か月目のECG T波のベースラインからの変更
時間枠:ベースラインと月24日
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12点心電図(ECG)を使用してミリボルトで評価して、V3-6のT波の反転を決定します(ベースラインから陰性)
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ベースラインと月24日
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複雑なライフスタイル介入を受けた参加者の経験
時間枠:24か月
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定性的な半構造化されたインタビューを使用して評価して、試験中の参加者の経験と動機についてのより包括的な理解を提供し、ライフスタイルの変化の潜在的な重要な決定要因を見つける。
定性的データは、QRS NVIVOソフトウェアで構成され、コンテンツまたはテーマ分析で分析されます。
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24か月
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24か月にわたって介入を受けるのではなく、介入を受けることの費用対効果の評価
時間枠:24か月
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リソースの使用に関するデータは、試験中に収集され、パーソナライズされたライフスタイルプログラムの健康経済評価を促進します。
この試験では、健康関連の生活の質(EQ-5D-5L)に関するデータの収集がすでに言及されており、品質調整された生活年を計算し、その後費用対効果(品質調整された生活ごとのコスト)を計算できます。
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24か月
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CVDイベント(心筋梗塞、脳卒中)、糖尿病、早期死亡の参加者の数
時間枠:60ヶ月
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ノルウェーの患者レジストリとノルウェーの死亡登録簿へのリンクを使用して評価されました。
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60ヶ月
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24か月目のC反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月24日
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標準的な方法を使用して、非固定静脈血サンプルとして収集された
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ベースラインと月24日
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12か月目のC反応性タンパク質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと12か月目
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標準的な方法を使用して、非固定静脈血サンプルとして収集された
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ベースラインと12か月目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Sameline Grimsgaard, PhD、UiT The Arctic University of Norway
- スタディディレクター:Jonas Johansson, PhD、UiT The Arctic University of Norway
- スタディディレクター:Trygve Deraas, PhD、UiT The Arctic University of Norway
- スタディディレクター:Camilla Flåten, MSc、UiT The Arctic University of Norway
- スタディディレクター:André Henriksen, PhD、UiT The Arctic University of Norway
- スタディディレクター:Laila Hopstock, PhD、UiT The Arctic University of Norway
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023/584841(REK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。