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健康的な老化のための戦略を再発明する。推奨事項とツール (RESTART)

2024年3月12日 更新者:University of Tromso

健康的な老化のための戦略を再発明する。推奨事項とツール (RESTART) - 心代謝性疾患のリスクが高い高齢者に対する複雑なライフスタイル介入をテストするランダム化比較試験

RESTART RCT の目標は、地方自治体および非政府組織 (NGO) と連携した複雑なライフスタイル介入によって、心疾患のリスクが高い高齢者の危険因子と機能的能力の改善を確立および維持できるかどうかを検討することです。 調査する主な目的は、複雑なライフスタイル介入が、積極的な対照群と比較して、24 か月時点で次のような効果をもたらすかどうかです。

  1. 臨床的に意味のある心肺機能の向上をもたらした(主要評価項目)
  2. 筋力、身体活動の増加、肥満の減少
  3. 体組成、健康関連の生活の質、認知機能の改善

すべての参加者(制御グループと介入グループ)には、ベースライン時に手首に装着する活動トラッカーが提供され、身体活動に関する国の推奨事項にアクセスできます。 介入グループはさらに、高強度の有酸素運動や筋力運動、食事や行動のカウンセリングを含む包括的なライフスタイル プログラムを通じて進歩します。 介入参加者は、トロムソ市と地元の NGO が主催する運動活動に徐々に移行していきます。 結果の検査は、ベースライン、6、12、および 24 か月後に実行されます。 主要エンドポイント (VO2max) は 24 か月後に評価されます。

調査の概要

詳細な説明

世界中で高齢者の割合が増加しており、西側社会に重大な課題をもたらしています。 高齢化人口の健康問題に対処するには、一次予防の取り組みはさまざまなライフスタイル要因に同時に焦点を当てる必要があります。 しかし、多くの介入では参加者の改善された生活習慣を維持することができず、高齢者の健康的な老化を確実にするための斬新で複雑なアプローチの必要性が浮き彫りになっています。

RESTARTランダム化対照試験は、複雑なライフスタイル介入を受けている参加者が、積極的対照と比較して、生後24ヵ月の時点で心肺機能、筋力、身体活動、肥満と体組成、生活の質、認知機能を改善するかどうかを調査することを目的としている。

研究とデータ収集はノルウェーのトロムソで行われます(pop. 77,000)。 参加者は、トロムソ大学キャンパスエリア近くの地域コミュニティ運動センターで介入を受けます。 身体能力のテストは、UiT健康科学部のスポーツ、身体活動、公衆衛生の研究室で行われます。 地元の大学病院の臨床試験ユニット(CTU)は、臨床検査、アンケートデータの収集、採血もさらに監督することになる。

ベースラインでは、対照グループと介入グループの両方に手首に装着する活動量計が与えられ、国の身体活動推奨事項へのアクセスが与えられます。 介入グループは、高強度の有酸素運動や筋力運動、食事や行動のカウンセリングなどの包括的なライフスタイル プログラムも受けています。 介入グループは、トロムソ市と地元の NGO が主催する演習活動に徐々に紹介されます。 結果検査はベースライン、6、12、および 24 か月後に実施され、主要エンドポイント (VO2max) は 24 か月で評価されます。

介入参加者は、それぞれ 12 ~ 15 人の参加者からなる 4 つのグループに分けられ、心血管系と骨格筋力生成能力を目標とする高強度トレーニングを実施します。 介入グループは、12か月間、最大心拍数の約70%の積極的な休息期間を挟んで、比較的高強度(4×4分間で最大心拍数の85%以上)で、監視付きの屋内サイクリングまたは屋外ヒルインターバルトレーニングを週に2回実施します。 有酸素運動の直後に、参加者は最大筋力の 80% 以上に相当する強度で、レッグプレス、ラテラル プルダウン、チェスト プレスを含む筋力トレーニング (5 回を 3 セット) を実行します。 6 か月目から 12 か月目までは、週 2 回の運動セッションのうち 1 回はヘルシー ライフ センター (HLC、「Frisklivssentralen」) が主導し、トロムソ市のプライマリ ヘルスケアによる監視付き運動への移行が可能になります。 12 か月から 18 か月の間、HLC は毎週 1 回の演習セッションで参加者を監督し続けますが、参加者にはさらに地元の NGO が企画する演習活動も紹介されます。

3 か月目から 15 か月目まで、参加者は 2 時間のグループ セッション 6 回で、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) アプローチに基づいた行動カウンセリングを受けます。 個別のアプローチは、困難な認知的および感情的経験を管理する参加者の能力を強化し、心理的柔軟性と苦痛耐性スキルを促進し、自己効力感と人生の価値観に沿った新しい行動パターンの開発を促進することを目的としています。

介入グループは、6 か月目から 15 か月目まで、ノルウェーの栄養ガイドラインに基づいた 4 回の食事カウンセリングを受けます。 2 つの個人セッションでは食事日記が含まれ、パートナーとの 2 つのグループ セッションでは基本的な栄養情報と実際の食事の準備に焦点が当てられます。 その目的は、たんぱく質摂取量の増加を促進し、栄養価の低い高エネルギー密度の食品や飲料の消費を減らしながら、健康的で持続可能で個人に合わせた食生活を促進することです。

3 か月目以降、治験期間中、介入グループには、特に高齢者向けに調整された Re-start eTool (https://re-start.no/) へのアクセスが許可されます。 eTool は、複雑な介入による身体活動、健康的な食習慣、行動戦略を促進する、簡潔でわかりやすい記事、ビデオ、自己評価ツールを提供します。 Re-start eTool は、参加者が達成した生活習慣と身体能力レベルを自立して維持できるように徐々に移行する際に、サポートとリマインダーを提供することを目的としています。

研究期間を通じて、介入インストラクターと評価者は、運動段階とテスト段階で潜在的な有害事象を監視し、すべての有害事象は研究コーディネーターに報告されます。 有害事象を軽減するための対策には以下が含まれます。 1) ノルウェー患者傷害補償制度による参加者の保険。 2) 潜在的な怪我の治療を確実にするために、スポーツ医学を専門とする医師が関与する。 3) パイロット研究の経験は、短期間の代替運動が運動誘発性の痛みや不快感の管理に効果的であることを示しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Troms
      • Tromsø、Troms、ノルウェー、9018
        • UiT The Arctic University of Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 60~75歳
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • CVD リスクの上昇 (NORRISK 2 モデルのスコア 8/12)
  • 座りがちなライフスタイル(ソルティン・グリムビー身体活動レベルスケールのスコア「1」)

除外基準:

  • すでに認知症と診断されている
  • 前回のストローク
  • 過去の心筋梗塞を示す心電図
  • コントロールされていない高血圧 (SBT>=220 mmHg または DBT>=120 mmHg)
  • COPDグレード3または4
  • 甲状腺、肝臓、腎臓の機能不全
  • 重度の貧血
  • コントロールされていない糖尿病
  • AVブロックグレード2または3
  • 心房細動または心室頻拍
  • 重度の聴覚障害
  • 重度の可動制限(座位または横たわった姿勢から立ち上がることができない、しゃがんだ姿勢を維持できない、腕を肩または頭の高さより上に維持できない)
  • スマホ未所持
  • ノルウェー国民識別サービス (BankID) へのアクセス禁止

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:複雑なライフスタイルへの介入
複雑なライフスタイルへの介入、手首に装着するアクティビティトラッカー、身体活動に関する国の推奨事項へのアクセスが受けられます。
複雑なライフスタイル介入には、高強度の有酸素運動と筋力運動、アクセプタンス&コミットメント理論(ACT)に基づいた行動カウンセリング、およびノルウェーの栄養ガイドラインに基づいた食事カウンセリングが含まれます。 初期の過負荷を軽減するために、さまざまな介入要素が段階的に導入されます。 参加者は徐々にトロムソ市と地元の NGO に引き継がれ、介入要素と調和した活動を提供します。 この段階では、参加者は Web ベースの情報やビデオを通じて介入をデジタル的に強化する eTool によってサポートされます。
試験期間中ずっと着用される手首に装着する活動量計で、歩数、活動強度、エネルギー消費量を監視します。 保健総局を通じてノルウェーの身体活動ガイドラインにアクセスできます。
アクティブコンパレータ:アクティブ制御
手首に装着するアクティビティトラッカーを受け取り、身体活動に関する国の推奨事項にアクセスできます。
試験期間中ずっと着用される手首に装着する活動量計で、歩数、活動強度、エネルギー消費量を監視します。 保健総局を通じてノルウェーの身体活動ガイドラインにアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月目の VO2max のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
参加者が電動トレッドミルで歩いたり走ったりする段階的なテストから疲労までの段階で、ml/kg/min として評価されます。
ベースラインと月 24
12 か月目の VO2max のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
6か月目のVO2maxのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月目
前に説明した
ベースラインと6か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24ヵ月目の筋力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
レッグプレスおよびチェストプレス器具の 1 回の繰り返し最大テスト中に達成された最高 kg として評価されます。
ベースラインと月 24
12ヵ月目の筋力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
6か月目の筋力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月目
前に説明した
ベースラインと6か月目
24か月目の筋力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
ベースライン測定中に確認された事前定義された体重によるレッグプレス運動中のパワー (W; 力 x 収縮速度) として評価されます。
ベースラインと月 24
12か月目の筋力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
6か月目の筋力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月目
前に説明した
ベースラインと6か月目
24か月後の腹囲のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
測定テープを使用して、臍レベル(腸骨クリスタと肋骨下部の間)でセンチメートル単位で評価します。
ベースラインと月 24
12か月後の腹囲のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
6か月後の腹囲のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月目
前に説明した
ベースラインと6か月目
24 か月目における 1 日あたりの中程度から激しい身体活動におけるベースラインからの変化 (分単位)
時間枠:ベースラインと月 24
腰に 7 日間装着した 3 軸加速度計を使用して、軽い、中程度、激しい強度での時間を分として評価しました。
ベースラインと月 24
12 か月目における 1 日あたりの中程度から激しい身体活動におけるベースラインからの変化 (分単位)
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
6 か月目における 1 日あたりの中程度から激しい身体活動におけるベースラインからの変化 (分単位)
時間枠:ベースラインと6か月目
前に説明した
ベースラインと6か月目
毎日の身体活動パターン
時間枠:24ヶ月
参加者が継続的に着用する手首に装着するスマートウォッチを使用して評価され、歩数、活動強度、エネルギー消費量が測定されます。
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 か月目の相対体組成のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
デュアルエネルギー X 線吸光光度計を使用して、総体重に対する脂肪と除脂肪体重の割合として評価されます。
ベースラインと月 24
12か月目の相対体組成のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
24か月目の絶対体組成のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
デュアルエネルギーX線吸光光度計を使用して、脂肪/除脂肪/骨量をグラム単位で評価
ベースラインと月 24
12か月目の絶対体組成のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
24 か月目の健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
EQ-5D-5L 機器を使用し、5 つの異なる次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の 5 点リッカート スケールで評価
ベースラインと月 24
12か月目の健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
24 か月目の数字記号置換テストを使用した認知機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
許容時間内に数字と正しく一致したシンボルの数として評価されます。
ベースラインと月 24
12 か月目の数字記号置換テストを使用した認知機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
24 か月目の安静時心拍数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
最初の 2 分間の休憩の後、1 分間隔で 3 回、1 分あたりの心拍数として評価
ベースラインと月 24
12 か月目の安静時心拍数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
6か月目の安静時心拍数のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月目
前に説明した
ベースラインと6か月目
24ヵ月目の収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
最初の 2 分間の休憩の後、1 分間隔で 3 回 mmHg として評価
ベースラインと月 24
12ヵ月目の収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
6ヵ月目の収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月目
前に説明した
ベースラインと6か月目
24 か月目におけるハンドヘルドダイナモメーター由来の最大握力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
Kgで評価し、サウサンプトンプロトコルに従って実施
ベースラインと月 24
12 か月目におけるハンドヘルドダイナモメーター由来の最大握力のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
24 か月目の 5 回繰り返し椅子立ちテストのパフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー プロトコルに準拠した 5 回繰り返しの椅子立ちテストを使用して、連続 5 回の椅子立ちを完了するまでの時間 (秒) として評価されます。
ベースラインと月 24
12 か月目の 5 回繰り返し椅子立ちテストのパフォーマンスのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
24 か月目の糖化ヘモグロビン (HbA1C) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
高速液体クロマトグラフィーで分析した非絶食血液サンプルを使用して%として評価
ベースラインと月 24
12 か月目の糖化ヘモグロビン (HbA1C) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
6 か月目の糖化ヘモグロビン (HbA1C) のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月目
前に説明した
ベースラインと6か月目
24ヵ月目の血中脂質(総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、中性脂肪)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
比色法(ホモゲンまたはホモゲン酵素)で分析された非絶食血液サンプルを使用して mmol/l として評価されます。
ベースラインと月 24
12か月後の血中脂質(総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、中性脂肪)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
6ヵ月後の血中脂質(総コレステロール、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、中性脂肪)のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと6か月目
前に説明した
ベースラインと6か月目
24 か月目の生活満足度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
5 項目のライフ満足度スケール (SWLS) を使用した 7 ポイントのリッカート スケールで評価
ベースラインと月 24
12か月目の生活満足度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
24 か月目の 5 項目のホプキンス症状チェックリスト (HSCL-5) における精神的苦痛のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
5 項目のホプキンス症状チェックリスト (HSCL-5) を使用した 5 点リッカート スケールで評価
ベースラインと月 24
12 か月目の 5 項目のホプキンス症状チェックリスト (HSCL-5) における精神的苦痛のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
24 か月目の身体活動の不快感と 10 項目の身体活動受容アンケート (PAAQ) における受容性のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
10 項目の身体活動受容アンケート (PAAQ) を使用して、7 ポイントのリッカート スケールで評価されます。
ベースラインと月 24
12 か月目の身体活動の不快感と 10 項目の身体活動受容アンケート (PAAQ) における受容性のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
24 か月目の 4 項目の身体活動の楽しさ評価尺度短縮フォーム (PACES-S) における身体活動の楽しさのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
4 項目の身体活動エンジョイメント スケール ショート フォーム (PACES-S) を使用した 4 点リッカート スケールで評価
ベースラインと月 24
12 か月目の 4 項目の身体活動の楽しさ評価尺度短縮フォーム (PACES-S) における身体活動の楽しさのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
24 か月目の 3 要素摂食アンケート (TFEQ) の 3 項目の感情的食事サブスケールにおける感情的食事のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
3 要素摂食アンケート (TFEQ) の 3 項目の感情的摂食サブスケールを使用した 4 点リッカート スケールで評価
ベースラインと月 24
12 か月目の 3 要素摂食アンケート (TFEQ) の 3 項目の感情的食事サブスケールにおける感情的食事のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
24 か月目の摂食障害検査 (EDE) アンケートにおける過食エピソードのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
摂食障害検査 (EDE) アンケートの過食エピソードに関する項目を使用して、7 段階リッカート スケールで評価
ベースラインと月 24
12 か月目の摂食障害検査 (EDE) アンケートにおける過食エピソードのベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
24 か月目の直観的食事スケール (IES) の 6 項目の内的空腹感と満腹感への依存サブスケールにおける直観的食事のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
Intuitive Eating Scale (IES) の 6 項目の内的空腹感と満腹感への依存サブスケールを使用した 5 点リッカート スケールで評価
ベースラインと月 24
12 か月目の直観的食事スケール (IES) の 6 項目の内的空腹感と満腹感への依存サブスケールにおける直観的食事のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
24 か月目の 10 項目の一般的自己効力感尺度 (GSE) における自己効力感のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと月 24
10項目の一般的自己効力感尺度(GSE)を使用した4点リッカート尺度で評価
ベースラインと月 24
12 か月目の 10 項目の一般的自己効力感尺度 (GSE) における自己効力感のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月目
前に説明した
ベースラインと 12 か月目
介入に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠:24ヶ月
介入および結果評価担当者によって結果的に監視される
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Sameline Grimsgaard, PhD、UiT The Arctic University of Norway
  • スタディディレクター:Jonas Johansson, PhD、UiT The Arctic University of Norway
  • スタディディレクター:Trygve Deraas, PhD、UiT The Arctic University of Norway
  • スタディディレクター:Camilla Flåten, MSc、UiT The Arctic University of Norway
  • スタディディレクター:André Henriksen, PhD、UiT The Arctic University of Norway
  • スタディディレクター:Laila Hopstock, PhD、UiT The Arctic University of Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月15日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月2日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

複雑なライフスタイルへの介入の臨床試験

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