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Réinventer les stratégies pour vieillir en bonne santé ; Recommandations et outils (RESTART)

28 avril 2026 mis à jour par: University of Tromso

Réinventer les stratégies pour vieillir en bonne santé ; Recommandations et outils (RESTART) - un essai contrôlé randomisé testant une intervention complexe sur le mode de vie chez les personnes âgées présentant un risque accru de maladie cardiométabolique

L'objectif de l'ECR RESTART est d'examiner si une intervention complexe sur le mode de vie, coordonnée avec des organisations municipales et non gouvernementales (ONG), peut établir et préserver des améliorations des facteurs de risque et de la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées à haut risque de maladie cardiométabolique. Les principaux objectifs à étudier sont de savoir si une intervention complexe sur le mode de vie, par rapport à un groupe témoin actif, aura à 24 mois :

  1. Produit une augmentation cliniquement pertinente de la condition cardiorespiratoire (critère principal)
  2. Augmentation de la force musculaire, de l'activité physique et réduction de l'adiposité
  3. Amélioration de la composition corporelle, de la qualité de vie liée à la santé et de la fonction cognitive

Tous les participants (groupes de contrôle et d'intervention) reçoivent au départ des trackers d'activité portés au poignet et ont accès aux recommandations nationales sur l'activité physique. Le groupe d'intervention progresse en outre grâce à un programme complet de style de vie comprenant des exercices d'aérobie et de force de haute intensité, des conseils diététiques et comportementaux. Les participants à l'intervention sont progressivement transférés vers des activités d'exercices organisées par la municipalité de Tromsø et les ONG locales. Les tests des résultats sont effectués au départ, à 6, 12 et 24 mois. Le critère d'évaluation principal (VO2max) est évalué à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La proportion de personnes âgées dans le monde augmente, ce qui pose un défi important aux sociétés occidentales. Pour relever les défis de santé de la population vieillissante, les efforts de prévention primaire doivent se concentrer simultanément sur divers facteurs liés au mode de vie. Cependant, de nombreuses interventions ne parviennent pas à maintenir de meilleures habitudes de vie chez les participants, ce qui souligne la nécessité d'approches nouvelles et complexes pour garantir un vieillissement en bonne santé chez les personnes âgées.

L'essai contrôlé randomisé RESTART vise à déterminer si les participants subissant une intervention complexe sur le mode de vie améliorent leur forme cardiorespiratoire, leur force musculaire, leur activité physique, leur adiposité et leur composition corporelle, leur qualité de vie et leur fonction cognitive à 24 mois, par rapport aux témoins actifs.

L'étude et la collecte de données auront lieu à Tromsø, en Norvège (pop. 77 000). Les participants recevront l'intervention dans un centre d'exercices communautaire local près du campus de l'Université de Tromsø. Les tests de performance physique auront lieu au laboratoire de recherche de la Faculté des sciences de la santé de l'UiT pour le sport, l'activité physique et la santé publique. L'unité d'essais cliniques (CTU) de l'hôpital universitaire local supervisera en outre les examens cliniques, la collecte des données du questionnaire et les prélèvements sanguins.

Au départ, les groupes de contrôle et d'intervention reçoivent des trackers d'activité portés au poignet et ont accès aux recommandations nationales en matière d'activité physique. Le groupe d'intervention suit également un programme complet de style de vie qui comprend des exercices d'aérobie et de force de haute intensité, ainsi que des conseils diététiques et comportementaux. Le groupe d'intervention est progressivement introduit pour exercer des activités organisées par la municipalité de Tromsø et les ONG locales. Les tests de résultats sont effectués au départ, à 6, 12 et 24 mois, le critère d'évaluation principal (VO2max) étant évalué à 24 mois.

Les participants à l'intervention seront divisés en 4 groupes de 12 à 15 participants chacun et effectueront un entraînement de haute intensité pour cibler le système cardiovasculaire et la capacité de génération de force des muscles squelettiques. Pendant 12 mois, le groupe d'intervention effectue du vélo en salle supervisé ou un entraînement fractionné en montagne en plein air deux fois par semaine à une intensité relativement élevée (≥ 85 % de la fréquence cardiaque maximale pendant 4x4 minutes) séparées par des périodes de repos actif à environ 70 % de la fréquence cardiaque maximale. Immédiatement après l'exercice aérobique, les participants effectuent un entraînement de force (3 séries de 5 répétitions) impliquant des exercices de presse pour les jambes, de traction latérale et de poitrine, avec une intensité correspondant à ≥ 80 % de leur force maximale. Du 6e au 12e mois, l'une des deux séances d'exercices hebdomadaires sera dirigée par le Healthy Life Centre (HLC ; « Frisklivssentralen »), permettant une transition vers un exercice supervisé via les soins de santé primaires de la municipalité de Tromsø. Entre le 12e et le 18e mois, le HLC continue de superviser les participants pendant des séances d'exercices hebdomadaires, tandis qu'ils sont en outre initiés aux activités d'exercices organisées par des ONG locales.

Du 3 au 15 mois, les participants recevront des conseils comportementaux basés sur l'approche de thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) au cours de six séances de groupe de 2 heures. L'approche individuelle vise à améliorer la capacité des participants à gérer des expériences cognitives et émotionnelles difficiles, à favoriser la flexibilité psychologique et les compétences de tolérance à la détresse, et à promouvoir le développement de l'auto-efficacité et de nouveaux modèles de comportement qui correspondent à leurs valeurs de vie.

Du 6e au 15e mois, le groupe d'intervention recevra quatre séances de conseils diététiques basées sur les directives nutritionnelles norvégiennes. Deux séances individuelles impliqueront des journaux alimentaires, tandis que deux séances de groupe avec un partenaire se concentreront sur les informations nutritionnelles de base et la préparation pratique des aliments. L’objectif est de promouvoir une alimentation saine, durable et personnalisée tout en favorisant un apport accru en protéines, en réduisant la consommation d’aliments à haute densité énergétique et de boissons à faible valeur nutritionnelle.

À partir du mois 3 et au-delà tout au long de l'essai, le groupe d'intervention aura accès à l'outil électronique Re-start (https://re-start.no/), spécialement adapté aux personnes âgées. L'eTool propose des articles, des vidéos et des outils d'auto-évaluation concis et faciles à comprendre qui favorisent l'activité physique, les habitudes alimentaires saines et les stratégies comportementales issues de l'intervention complexe. L'outil électronique Re-start vise à fournir un soutien et des rappels aux participants alors qu'ils effectuent progressivement une transition vers le maintien indépendant des habitudes de vie et des niveaux de capacité physique acquis.

Tout au long de la période d'étude, les instructeurs d'intervention et les évaluateurs surveillent les événements indésirables potentiels pendant les phases d'exercice et de test, et tous les événements indésirables sont signalés au coordinateur de l'étude. Les mesures visant à atténuer les événements indésirables comprennent : 1) l'assurance des participants via le système norvégien d'indemnisation des blessures des patients ; 2) impliquer un médecin spécialisé en médecine du sport pour assurer le traitement des blessures potentielles ; 3) les expériences d'études pilotes montrent que les exercices alternatifs à court terme sont efficaces pour gérer la douleur et l'inconfort induits par l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvège, 9018
        • UiT The Arctic University of Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 60-75 ans
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Risque de MCV élevé (score 8/12 sur le modèle NORRISK 2)
  • Mode de vie sédentaire (score « 1 » sur l'échelle de niveau d'activité physique de Saltin-Grimby)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic existant de démence
  • AVC précédent
  • ECG montrant un infarctus du myocarde antérieur
  • Hypertension non contrôlée (SBT>=220 mmHg ou DBT>=120 mmHg)
  • BPCO de grade 3 ou 4
  • Dysfonctionnement de la thyroïde, du foie ou des reins
  • Anémie sévère
  • Diabète incontrôlé
  • Bloc AV grade 2 ou 3
  • Fibrillation auriculaire ou tachycardie ventriculaire
  • De graves problèmes d'audition
  • Limitations de mobilité sévères (incapacité de se lever d'une position assise ou allongée, incapable de maintenir une position accroupie, incapable de maintenir les bras au-dessus de la hauteur des épaules ou de la tête)
  • Pas de possession de smartphone
  • Pas d'accès au service national d'identification norvégien (BankID)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention complexe sur le mode de vie
Bénéficie d'une intervention complexe sur le mode de vie, d'un tracker d'activité porté au poignet et d'un accès aux recommandations nationales sur l'activité physique.
L'intervention complexe sur le mode de vie comprend des exercices d'aérobie et de force de haute intensité, des conseils comportementaux basés sur la théorie de l'acceptation et de l'engagement (ACT) et des conseils diététiques basés sur les directives nutritionnelles norvégiennes. Les différents éléments d'intervention sont introduits par étapes pour réduire la surcharge initiale. Les participants sont progressivement transférés vers la municipalité de Tromsø et les ONG locales, qui proposent des activités harmonisées avec les éléments d'intervention. À ce stade, les participants sont également soutenus par un outil électronique qui renforce numériquement l'intervention grâce à des informations et des vidéos sur le Web.
Trackers d'activité portés au poignet tout au long de l'essai, qui surveillent les pas, l'intensité de l'activité et la dépense énergétique. Accès aux directives norvégiennes en matière d'activité physique via la Direction de la Santé.
Comparateur actif: Contrôle actif
Reçoit un tracker d'activité porté au poignet et un accès aux recommandations nationales sur l'activité physique.
Trackers d'activité portés au poignet tout au long de l'essai, qui surveillent les pas, l'intensité de l'activité et la dépense énergétique. Accès aux directives norvégiennes en matière d'activité physique via la Direction de la Santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de VO2max au mois 24
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué en ml/kg/min lors d'un test incrémentiel jusqu'à épuisement où le participant marche ou court sur un tapis roulant motorisé.
Base de référence et mois 24
Changement par rapport à la ligne de base dans VO2max au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué comme ML / kg / min lors d'un test à exhaute supplémentaire où le participant marche ou court sur un tapis roulant motorisé.
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la ligne de base dans VO2max au mois 6
Délai: BASEAL ET MOIS 6
Évalué comme ML / kg / min lors d'un test à exhaute supplémentaire où le participant marche ou court sur un tapis roulant motorisé.
BASEAL ET MOIS 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la force musculaire au 24 mois
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué comme le kg le plus élevé atteint lors d'un test maximum d'une répétition dans des appareils de presse à jambes et de presse pectorale.
Base de référence et mois 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la puissance musculaire au mois 24
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué en puissance (W ; force x vitesse de contraction) pendant un exercice de presse pour les jambes avec un poids prédéfini déterminé lors des mesures de base
Base de référence et mois 24
Changement par rapport à la valeur initiale du tour de taille au 24 mois
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué en centimètres au niveau ombilical (entre la crête iliaque et la côte inférieure) à l'aide d'un ruban à mesurer.
Base de référence et mois 24
Changement par rapport à la valeur initiale en minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par jour au 24e mois
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué en minutes en intensité légère, modérée et vigoureuse, à l'aide d'accéléromètres triaxiaux portés à la hanche pendant 7 jours.
Base de référence et mois 24
Modèle d'activité physique quotidienne
Délai: 24mois
Évalué à l'aide de montres intelligentes portées au poignet par les participants en permanence et mesurant les pas, l'intensité de l'activité et la dépense énergétique
24mois
Changement de la ligne de base en force musculaire au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué comme le KG le plus élevé réalisé lors d'un test maximum à 1 répétition dans les appareils de presse et de poitrine.
BASELINE ET MOIS 12
Changement de la ligne de base en force musculaire au mois 6
Délai: BASEAL ET MOIS 6
Évalué comme le KG le plus élevé réalisé lors d'un test maximum à 1 répétition dans les appareils de presse et de poitrine.
BASEAL ET MOIS 6
Changement de la ligne de base en puissance musculaire au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué comme puissance (w; Force X Speed ​​of Contaction) pendant l'exercice de la pression des jambes avec un poids prédéfini déterminé pendant les mesures de référence
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la base de la puissance musculaire au mois 6
Délai: BASEAL ET MOIS 6
Évalué comme puissance (w; Force X Speed ​​of Contaction) pendant l'exercice de la pression des jambes avec un poids prédéfini déterminé pendant les mesures de référence
BASEAL ET MOIS 6
Changement de la ligne de base dans le tour de taille au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué en centimètres au niveau ombilical (entre Crista iliaca et la côte inférieure) à l'aide d'un ruban de mesure.
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la base du tour de taille au mois 6
Délai: BASEAL ET MOIS 6
Évalué en centimètres au niveau ombilical (entre Crista iliaca et la côte inférieure) à l'aide d'un ruban de mesure.
BASEAL ET MOIS 6
Changement de la ligne de base en poids corporel au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué en kilogrammes en utilisant un poids personnel SECA. Les participants sont mesurés sans vêtements et chaussures en plein air.
BASELINE ET MOIS 24
Changement de la ligne de base en poids corporel au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué en kilogrammes en utilisant un poids personnel SECA. Les participants sont mesurés sans vêtements et chaussures en plein air.
BASELINE ET MOIS 12
Changement de la ligne de base en poids corporel au mois 6
Délai: BASEAL ET MOIS 6
Évalué en kilogrammes en utilisant un poids personnel SECA. Les participants sont mesurés sans vêtements et chaussures en plein air.
BASEAL ET MOIS 6
Changement de la ligne de base en minutes en activité physique modérée à vigoureuse par jour au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué comme des minutes dans une intensité légère, modérée et vigoureuse, en utilisant des accéléromètres triaxiaux portés à la hanche pendant 7 jours.
BASELINE ET MOIS 12
Changement de la ligne de base en minutes en activité physique modérée à vigoureuse par jour au mois 6
Délai: BASEAL ET MOIS 6
Évalué comme des minutes dans une intensité légère, modérée et vigoureuse, en utilisant des accéléromètres triaxiaux portés à la hanche pendant 7 jours.
BASEAL ET MOIS 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la composition corporelle relative au 24 mois
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué en pourcentage de masse grasse et de masse maigre par rapport à la masse corporelle totale à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie
Base de référence et mois 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la composition corporelle absolue au mois 24
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué en masse grasse/maigre/ossée en grammes par absorptiométrie à rayons X à double énergie
Base de référence et mois 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé au 24 mois
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué avec une échelle de Likert en 5 points dans 5 dimensions différentes (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) à l'aide de l'instrument EQ-5D-5L
Base de référence et mois 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction cognitive à l'aide du test de substitution de symboles numériques au mois 24
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué comme le nombre de symboles correspondant correctement aux nombres dans le temps imparti
Base de référence et mois 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence cardiaque au repos au 24 mois
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué en battements par minute trois fois à intervalles d'une minute après un repos initial de 2 minutes
Base de référence et mois 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique et diastolique au 24 mois
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué en mmHg trois fois à intervalles d'une minute après un repos initial de 2 minutes
Base de référence et mois 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la force de préhension maximale dérivée d'un dynamomètre portatif au mois 24
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué en kg et réalisé selon le protocole de Southampton
Base de référence et mois 24
Changement par rapport à la ligne de base dans les performances du test de support de chaise à 5 répétitions au mois 24
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué en temps (s) pour effectuer 5 levées de chaise consécutives, à l'aide du test de support de chaise à 5 répétitions selon le protocole Short Physical Performance Battery.
Base de référence et mois 24
Changement par rapport à la valeur initiale des lipides sanguins (cholestérol total, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité, triglycérides) au mois 24
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué en mmol/l à l'aide d'échantillons de sang à jeun analysés par des méthodes colorimétriques (homogène ou enzymatique homogène)
Base de référence et mois 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la satisfaction à l'égard de la vie au 24 mois
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué avec une échelle de Likert en 7 points à l'aide de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) en 5 éléments
Base de référence et mois 24
Changement par rapport au départ de l'inconfort et de l'acceptation de l'activité physique sur le questionnaire d'acceptation de l'activité physique (PAAQ) en 10 éléments au mois 24
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué avec une échelle de Likert à 7 points à l'aide du questionnaire d'acceptation de l'activité physique (PAAQ) en 10 éléments.
Base de référence et mois 24
Changement par rapport à la valeur initiale du plaisir de l'activité physique sur le formulaire abrégé à 4 éléments de l'échelle de plaisir de l'activité physique (PACES-S) au mois 24
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué avec une échelle de Likert à 4 points à l'aide du formulaire court de l'échelle de plaisir de l'activité physique à 4 éléments (PACES-S)
Base de référence et mois 24
Changement par rapport au départ de l'alimentation émotionnelle sur la sous-échelle d'alimentation émotionnelle à 3 éléments du questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs (TFEQ) au mois 24
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué avec une échelle de Likert à 4 points en utilisant la sous-échelle d'alimentation émotionnelle à 3 éléments du questionnaire alimentaire à trois facteurs (TFEQ)
Base de référence et mois 24
Changement par rapport au départ des épisodes d'hyperphagie boulimique sur le questionnaire Eating Disorder Examination (EDE) au mois 24
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué avec une échelle de Likert à 7 points en utilisant l'élément sur les épisodes de frénésie alimentaire du questionnaire Eating Disorder Examination (EDE)
Base de référence et mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de l'alimentation intuitive sur la sous-échelle de dépendance aux signaux internes de faim et de satiété à 6 éléments de l'échelle d'alimentation intuitive (IES) au mois 24
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué avec une échelle de Likert en 5 points à l'aide de la sous-échelle de dépendance aux signaux internes de faim et de satiété en 6 éléments de l'échelle d'alimentation intuitive (IES)
Base de référence et mois 24
Changement par rapport à la valeur initiale de l'auto-efficacité sur l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE) à 10 éléments au 24 mois
Délai: Base de référence et mois 24
Évalué avec une échelle de Likert à 4 points en utilisant l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE) en 10 éléments
Base de référence et mois 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'intervention
Délai: 24mois
Surveillé en conséquence par le personnel d'évaluation de l'intervention et des résultats
24mois
Changement par rapport à la référence dans la composition corporelle relative au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué en pourcentage de graisse et de masse maigre par rapport à la masse corporelle totale en utilisant une absorptiométrie à rayons X à double énergie
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la référence en composition corporelle absolue au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué comme une masse graisseuse / maigre / osseuse en grammes en utilisant une absorptiométrie à rayons X à double énergie
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la base de la qualité de vie liée à la santé au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué avec une échelle de Likert à 5 points en 5 dimensions différentes (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression) en utilisant l'instrument EQ-5D-5L
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction cognitive en utilisant le test de substitution du symbole de chiffre au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué comme le nombre de symboles correctement adaptés aux nombres dans le délai autorisé
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la base du volume expiratoire forcé (FEV1) au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué comme litres / sec en utilisant le spiromètre Micro 1 avec des participants exhalant au maximum pendant six secondes pendant trois tentatives avec 30 secondes de repos entre les deux.
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la référence en capacité vitale forcée (FVC) au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué en tant que litres en utilisant le spiromètre Micro 1 avec des participants exhalant au maximum pendant six secondes pendant trois tentatives avec 30 secondes de repos entre les deux.
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la référence dans le flux expiratoire de pointe (PEF) au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué comme litres / min en utilisant le spiromètre Micro 1 avec des participants exhalant au maximum pendant six secondes pendant trois tentatives avec 30 secondes de repos entre les deux.
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la base de la fréquence cardiaque au repos au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué comme battement par minute trois fois par intervalles d'une minute après un premier repos de 2 minutes
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la base de la fréquence cardiaque au repos au mois 6
Délai: BASEAL ET MOIS 6
Évalué comme battement par minute trois fois par intervalles d'une minute après un premier repos de 2 minutes
BASEAL ET MOIS 6
Changement de la ligne de base dans la pression artérielle systolique et diastolique au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué comme MMHG trois fois par intervalles d'une minute après un repos initial de 2 minutes
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la base de la pression artérielle systolique et diastolique au mois 6
Délai: BASEAL ET MOIS 6
Évalué comme MMHG trois fois par intervalles d'une minute après un repos initial de 2 minutes
BASEAL ET MOIS 6
Changer par rapport à la ligne de base dans la résistance à la poignée maximale dérivée du dynamomètre à main au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué en kg et réalisé selon le protocole de Southampton
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la référence dans les performances des tests de support de chaise à 5 répétitions au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué en tant que temps pour effectuer 5 augmentations de chaise consécutives, en utilisant le test de support de chaise à 5 répétitions selon le protocole de batterie de performances physiques courts
BASELINE ET MOIS 12
Changement de la ligne de base en satisfaction à l'égard de la vie au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué avec une échelle de Likert à 7 points en utilisant l'échelle de satisfaction à 5 éléments (SWLS)
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la référence en détresse mentale sur la liste de contrôle des symptômes de Hopkins à 10 éléments (HSCL-5) au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué avec une échelle de Likert à 5 points en utilisant la liste de contrôle des symptômes de Hopkins à 10 éléments (HSCL-5)
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la référence en détresse mentale sur la liste de contrôle des symptômes de Hopkins à 10 éléments (HSCL-5) au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué avec une échelle de Likert à 5 points en utilisant la liste de contrôle des symptômes de Hopkins à 10 éléments (HSCL-5)
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à l'inconfort et à l'acceptation de l'activité physique sur le questionnaire d'acceptation de l'activité physique à 10 éléments (PAAQ) au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué avec une échelle de Likert à 7 points en utilisant le questionnaire d'acceptation d'activité physique à 10 éléments (PAAQ)
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la référence dans la jouissance de l'activité physique sur la forme courte de l'échelle de plaisir de l'activité physique à 4 éléments (PACES-S) au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué avec une échelle de Likert à 4 points en utilisant la forme courte de l'échelle de plaisir de l'activité physique à 4 éléments (PACES-S)
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la base de l'alimentation émotionnelle sur la sous-échelle de l'alimentation émotionnelle à 3 éléments du questionnaire sur les aliments à trois facteurs (TFEQ) au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué avec une échelle de Likert à 4 points en utilisant la sous-échelle de l'alimentation émotionnelle à 3 éléments du questionnaire sur les aliments à trois facteurs (TFEQ)
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport aux épisodes alimentaires de base sur le questionnaire sur l'examen des troubles de l'alimentation (EDE) au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué avec une échelle de Likert à 7 points en utilisant le questionnaire sur l'examen de l'alimentation (EDE)
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la référence dans une alimentation intuitive sur la dépendance à 6 éléments à l'échelle de la faim et des indices de satiété interne de l'échelle de l'alimentation intuitive au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué avec une échelle de Likert à 5 points en utilisant la sous-échelle de la faim interne et des indices de satiété de l'échelle alimentaire intuitive (IES)
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la base de l'auto-efficacité sur l'échelle générale d'auto-efficacité (GSE) à 10 éléments au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué avec une échelle de Likert à 4 points en utilisant l'échelle d'auto-efficacité générale à 10 éléments (GSE)
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la référence en compassion sur l'échelle d'auto-compassion à 6 éléments au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué avec une échelle de Likert à 5 points en utilisant l'échelle d'auto-compassion à 6 éléments
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la référence en auto-compassion sur l'échelle d'auto-compassion à 6 éléments au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué avec une échelle de Likert à 5 points en utilisant l'échelle d'auto-compassion à 6 éléments
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la base du statut d'éducation autodéclarée au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué à l'aide de 4 alternatives (de l'école primaire au collège / université) en utilisant la question du statut d'éducation à partir d'un questionnaire complet standardisé de la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016)
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la base du revenu autodéclaré du ménage au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué avec une échelle de Likert à 8 points en utilisant la question du revenu des ménages à partir d'un questionnaire complet standardisé de la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016)
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la base du statut d'occupation autodéclarée au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué avec 9 alternatives nominales sans ordre intrinsèque en utilisant la question du statut d'occupation à partir d'un questionnaire complet standardisé de la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016)
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la base du statut d'occupation autodéclaré au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué avec 9 alternatives nominales sans ordre intrinsèque en utilisant la question du statut d'occupation à partir d'un questionnaire complet standardisé de la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016)
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la base du statut d'occupation autodéclarée au mois 6
Délai: BASEAL ET MOIS 6
Évalué avec 9 alternatives nominales sans ordre intrinsèque en utilisant la question du statut d'occupation à partir d'un questionnaire complet standardisé de la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016)
BASEAL ET MOIS 6
Changement par rapport à la référence en poids idéal autodéclaré au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué à l'aide d'un questionnaire à 5 éléments sur un poids idéal combinant 2 échelles dichotomiques (oui / non) et 3 échelles continues. Ce questionnaire a été développé dans le cadre du questionnaire standardisé complet utilisé dans la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016).
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la référence en poids idéal autodéclaré au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué à l'aide d'un questionnaire à 5 éléments sur un poids idéal combinant 2 échelles dichotomiques (oui / non) et 3 échelles continues. Ce questionnaire a été développé dans le cadre du questionnaire standardisé complet utilisé dans la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016).
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la base de la maladie chronique autodéclarée au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué à l'aide d'un questionnaire en 11 éléments avec chaque élément, y compris une option de réponse à l'échelle ordinale à 3 points (non, oui-vous-même, oui-maintenant). Ce questionnaire a été développé dans le cadre du questionnaire standardisé complet utilisé dans la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016).
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la référence dans les maladies chroniques autodéclarées au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué à l'aide d'un questionnaire en 11 éléments avec chaque élément, y compris une option de réponse à l'échelle ordinale à 3 points (non, oui-vous-même, oui-maintenant). Ce questionnaire a été développé dans le cadre du questionnaire standardisé complet utilisé dans la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016).
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la base des symptômes et plaintes autodéclarés au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué à l'aide d'un questionnaire sur 10 éléments comprenant 8 éléments avec des alternatives de réponse dichotomique et 6 éléments avec des alternatives de réponse à l'échelle ordinale. Ce questionnaire a été développé dans le cadre du questionnaire standardisé complet utilisé dans la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016).
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la base des symptômes et plaintes autodéclarés au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué à l'aide d'un questionnaire sur 10 éléments comprenant 7 éléments avec des alternatives de réponse dichotomique et 3 éléments avec des alternatives de réponse à l'échelle ordinale. Ce questionnaire a été développé dans le cadre du questionnaire standardisé complet utilisé dans la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016).
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la référence dans l'utilisation de la médecine autodéclarée au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué à l'aide d'un questionnaire sur 9 éléments comprenant 8 éléments avec des alternatives de réponse à l'échelle ordinale et 1 élément avec une alternative de réponse en texte libre à la liste des médicaments actuellement utilisés. Ce questionnaire a été développé dans le cadre du questionnaire standardisé complet utilisé dans la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016).
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la référence dans l'utilisation de la médecine autodéclarée au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué à l'aide d'un questionnaire sur 9 éléments comprenant 8 éléments avec des alternatives de réponse à l'échelle ordinale et 1 élément avec une alternative de réponse en texte libre à la liste des médicaments actuellement utilisés. Ce questionnaire a été développé dans le cadre du questionnaire standardisé complet utilisé dans la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016).
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la référence dans l'utilisation de la médecine autodéclarée au mois 6
Délai: BASEAL ET MOIS 6
Évalué à l'aide d'un questionnaire sur 9 éléments comprenant 8 éléments avec des alternatives de réponse à l'échelle ordinale et 1 élément avec une alternative de réponse en texte libre à la liste des médicaments actuellement utilisés. Ce questionnaire a été développé dans le cadre du questionnaire standardisé complet utilisé dans la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016).
BASEAL ET MOIS 6
Changement par rapport à la référence dans le réseau social autodéclaré au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué à l'aide d'un questionnaire à 4 éléments comprenant 3 éléments avec des alternatives de réponse à l'échelle nominale et 1 élément avec alternative de réponse à l'échelle ordinale. Ce questionnaire a été développé dans le cadre du questionnaire standardisé complet utilisé dans la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016).
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la référence dans le réseau social autodéclaré au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué à l'aide d'un questionnaire à 4 éléments comprenant 3 éléments avec des alternatives de réponse à l'échelle nominale et 1 élément avec alternative de réponse à l'échelle ordinale. Ce questionnaire a été développé dans le cadre du questionnaire standardisé complet utilisé dans la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016).
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la base de la consommation de tabac autodéclarée au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué à l'aide d'un questionnaire en 2 éléments, y compris des alternatives de réponse à l'échelle ordinale (jamais, oui, au-delà, oui). Ce questionnaire a été développé dans le cadre du questionnaire standardisé complet utilisé dans la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016).
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la base de la consommation de tabac autodéclarée au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué à l'aide d'un questionnaire en 2 éléments, y compris des alternatives de réponse à l'échelle ordinale (jamais, oui, au-delà, oui). Ce questionnaire a été développé dans le cadre du questionnaire standardisé complet utilisé dans la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016).
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la base de la consommation d'alcool autodéclarée au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué à l'aide d'un questionnaire à 3 éléments avec des alternatives de réponse à l'échelle ordinale. Ce questionnaire a été développé dans le cadre du questionnaire standardisé complet utilisé dans la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016).
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la base de la consommation d'alcool autodéclarée au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué à l'aide d'un questionnaire à 3 éléments avec des alternatives de réponse à l'échelle ordinale. Ce questionnaire a été développé dans le cadre du questionnaire standardisé complet utilisé dans la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016).
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la base de la santé autoévaluée au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué à l'aide d'un questionnaire en 2 éléments avec des alternatives de réponse à l'échelle ordinale à 5 points. Ce questionnaire a été développé dans le cadre du questionnaire standardisé complet utilisé dans la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016).
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la base de la santé autoévaluée au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué à l'aide d'un questionnaire en 2 éléments avec des alternatives de réponse à l'échelle ordinale à 5 points. Ce questionnaire a été développé dans le cadre du questionnaire standardisé complet utilisé dans la 7e vague de collecte de données de l'étude Tromsø (2015-2016).
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la référence dans le niveau d'activité physique des loisirs autodéclarée au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué à l'aide de l'échelle de niveau d'activité physique de Saltin-Grimby à 4 éléments
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la référence dans le temps d'activité physique autodéclaré le niveau d'activité physique au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué à l'aide de l'échelle de niveau d'activité physique de Saltin-Grimby à 4 éléments
BASELINE ET MOIS 12
Changement de la ligne de base dans un régime autodéclaré à l'aide du questionnaire sur la fréquence des aliments Norkost au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué à l'aide du questionnaire norvégien de fréquence des aliments norvégiens, y compris 274 articles sur divers groupes d'aliments et aliments spécifiques
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la référence dans un régime autodéclaré à l'aide du questionnaire sur la fréquence des aliments Norkost au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué à l'aide du questionnaire norvégien de fréquence des aliments norvégiens, y compris 274 articles sur divers groupes d'aliments et aliments spécifiques
BASELINE ET MOIS 12
Changement de la ligne de base dans l'hémoglobine (HB) et l'hémoglobine glyquée (HbA1c) au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué en% à l'aide d'échantillons de sang non rapides analysés avec une chromatographie liquide à haute performance
BASELINE ET MOIS 24
Changement de la ligne de base dans l'hémoglobine (HB) et l'hémoglobine glyquée (HbA1c) au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué en% à l'aide d'échantillons de sang non rapides analysés avec une chromatographie liquide à haute performance
BASELINE ET MOIS 12
Changement de la ligne de base dans l'hémoglobine (HB) et l'hémoglobine glyquée (HbA1c) au mois 6
Délai: BASEAL ET MOIS 6
Évalué en% à l'aide d'échantillons de sang non rapides analysés avec une chromatographie liquide à haute performance
BASEAL ET MOIS 6
Changement par rapport à la base des lipides sanguins (cholestérol total, lipoprotéine à basse densité, lipoprotéine à haute densité, triglycérides) au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Évalué comme MMOL / L à l'aide d'échantillons de sang non rapides analysés avec des méthodes colorimétriques (homogène ou enzymatique à l'homogène)
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la base des lipides sanguins (cholestérol total, lipoprotéine à basse densité, lipoprotéine à haute densité, triglycérides) au mois 6
Délai: BASEAL ET MOIS 6
Évalué comme MMOL / L à l'aide d'échantillons de sang non rapides analysés avec des méthodes colorimétriques (homogène ou enzymatique à l'homogène)
BASEAL ET MOIS 6
Changement par rapport aux marqueurs de fonction rénaux (cystatine C, créatinine) au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Collecté sous forme d'échantillons de sang veineux non rapides en utilisant des méthodes standard
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport aux marqueurs de la fonction rénale (cystatine C, créatinine) au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Collecté sous forme d'échantillons de sang veineux non rapides en utilisant des méthodes standard
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport aux marqueurs de fonction rénaux (cystatine C, créatinine) au mois 6
Délai: BASEAL ET MOIS 6
Collecté sous forme d'échantillons de sang veineux non rapides en utilisant des méthodes standard décrites
BASEAL ET MOIS 6
Niveaux de base des marqueurs de la fonction thyroïdienne (thyroxine, hormone stimulant la thyroïde)
Délai: Base de base
Collecté sous forme d'échantillons de sang veineux non rapides en utilisant des méthodes standard. Utilisé principalement comme critères d'exclusion potentiels.
Base de base
Changement par rapport à la référence dans les enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline) au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Collecté sous forme d'échantillons de sang veineux non rapides en utilisant des méthodes standard
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la référence dans les enzymes hépatiques (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, phosphatase alcaline) au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Collecté sous forme d'échantillons de sang veineux non rapides en utilisant des méthodes standard
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la base du phosphatidyléthanol au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Collecté comme échantillon de sang veineux non passant en utilisant des méthodes standard afin de surveiller la consommation d'alcool
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la base du phosphatidyléthanol au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Collecté comme échantillon de sang veineux non passant en utilisant des méthodes standard afin de surveiller la consommation d'alcool
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la base de la testostérone au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Collecté comme un échantillon de sang veineux non jetant en utilisant des méthodes standard
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la base de la testostérone au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Collecté comme un échantillon de sang veineux non jetant en utilisant des méthodes standard
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le ratio albumine-créatinine au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Collecté comme échantillon d'urine du matin à l'aide de méthodes standard
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la référence dans le ratio albumine-créatinine au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Collecté comme échantillon d'urine du matin à l'aide de méthodes standard
BASELINE ET MOIS 12
Changement par rapport à la référence dans le ratio albumine-créatinine au mois 6
Délai: BASEAL ET MOIS 6
Collecté comme échantillon d'urine du matin à l'aide de méthodes standard
BASEAL ET MOIS 6
Changement par rapport à la base de l'ECG PQ-interval au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué en millisecondes à l'aide d'un électrocardiogramme en 12 points (ECG) pour évaluer l'intervalle de temps du début de l'onde P au début du complexe QRS, pour établir un bloc autrioventriculaire (grade 1-3)
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ECG P-Wave au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué en millisecondes à l'aide d'un électrocardiogramme en 12 points (ECG) pour évaluer la dépolarisation auriculaire, et utilisé pour déterminer la perturbation du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire)
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la ligne de base dans ECG QRS-Complexe au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué en millisecondes à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG) en 12 points pour évaluer la caractérisation du complexe QRS pour déterminer la tachycardie ventriculaire
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ECG T-Wave au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Évalué en millibolts à l'aide d'un électrocardiogramme en 12 points (ECG) pour déterminer l'inversion de l'onde T dans V3-6 (négatif de la ligne de base)
BASELINE ET MOIS 24
Expériences des participants à recevoir une intervention complexe de style de vie
Délai: 24 mois
Évalué en utilisant des entretiens semi-structurés qualitatifs pour fournir une compréhension plus complète des expériences et de la motivation des participants pendant l'essai, et pour trouver des déterminants importants potentiels du changement de style de vie. Les données qualitatives seront structurées avec le logiciel QRS NVIVO et analysées avec des analyses de contenu ou thématiques.
24 mois
Évaluation de la rentabilité de la réception de l'intervention par rapport à ne pas recevoir l'intervention, sur une période de 24 mois
Délai: 24 mois
Des données sur l'utilisation des ressources seront collectées pendant l'essai pour faciliter l'évaluation économique de la santé du programme de style de vie personnalisé. L'essai a déjà mentionné la collecte de données sur la qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L) qui nous permet de calculer les années de vie ajustées en fonction de la qualité, et de calculer par la suite la rentabilité (coût par année de vie ajustée sur la qualité).
24 mois
Nombre de participants avec des événements CVD (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral), diabète et décès prématurés
Délai: 60 mois
Évalué en utilisant un lien avec le registre norvégien des patients et le registre norvégien de la cause du décès.
60 mois
Changement par rapport à la base de la protéine C-réactive au mois 24
Délai: BASELINE ET MOIS 24
Collecté comme un échantillon de sang veineux non jetant en utilisant des méthodes standard
BASELINE ET MOIS 24
Changement par rapport à la base de la protéine C-réactive au mois 12
Délai: BASELINE ET MOIS 12
Collecté comme un échantillon de sang veineux non jetant en utilisant des méthodes standard
BASELINE ET MOIS 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sameline Grimsgaard, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Directeur d'études: Jonas Johansson, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Directeur d'études: Trygve Deraas, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Directeur d'études: Camilla Flåten, MSc, UiT The Arctic University of Norway
  • Directeur d'études: André Henriksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Directeur d'études: Laila Hopstock, PhD, UiT The Arctic University of Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs principaux auront accès à l'ensemble final de données d'essai complets. D'autres enquêteurs peuvent s'appliquer au comité directeur des données et peuvent avoir accès aux données avec des variables spécifiques à la question de recherche d'intérêt.

Délai de partage IPD

De janvier 2027 à décembre 2030. Une éventuelle prolongation à 2035 devrait être demandée par le comité d'éthique régional

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données anonymes sont partagés directement via le coordinateur de l'étude. Les ensembles de données non identifiés (contenant des données potentielles identifiables inversées) sont accessibles via le serveur de données Norwegian Services for Sensitive.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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