- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06122441
Znovuobjevování strategií pro zdravé stárnutí; Doporučení a nástroje (RESTART)
Znovuobjevování strategií pro zdravé stárnutí; Doporučení a nástroje (RESTART) – Randomizovaná kontrolovaná studie ověřující komplexní zásah do životního stylu u starších dospělých se zvýšeným rizikem kardiometabolického onemocnění
Cílem RESTART RCT je prozkoumat, zda komplexní intervence v oblasti životního stylu koordinovaná s městskými a nevládními organizacemi (NGO) může nastolit a zachovat zlepšení rizikových faktorů a funkční kapacity u starších dospělých s vysokým rizikem kardiometabolického onemocnění. Hlavními cíli, které je třeba prozkoumat, je, zda komplexní zásah do životního stylu ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou bude mít po 24 měsících:
- Způsobil klinicky relevantní zvýšení kardiorespirační zdatnosti (primární cíl)
- Zvýšená svalová síla, fyzická aktivita a snížená adipozita
- Zlepšené složení těla, kvalita života související se zdravím a kognitivní funkce
Všichni účastníci (kontrolní a intervenční skupiny) mají na začátku k dispozici monitory aktivity na zápěstí a přístup k národním doporučením o fyzické aktivitě. Intervenční skupina dále postupuje prostřednictvím komplexního programu životního stylu včetně vysoce intenzivního aerobního a silového cvičení, dietního a behaviorálního poradenství. Účastníci intervence postupně přecházejí do cvičebních aktivit organizovaných obcí Tromsø a místními nevládními organizacemi. Testování výsledků se provádí na začátku, 6, 12 a 24 měsíců. Primární cílový ukazatel (VO2max) je hodnocen po 24 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podíl starších jedinců na celém světě roste, což představuje významnou výzvu pro západní společnosti. K řešení zdravotních problémů stárnoucí populace by se úsilí primární prevence mělo zaměřit na různé faktory životního stylu současně. Mnoho intervencí však nedokáže udržet mezi účastníky zlepšené životní návyky, což zdůrazňuje potřebu nových a komplexních přístupů k zajištění zdravého stárnutí u starších dospělých.
Randomizovaná kontrolovaná studie RESTART má za cíl zjistit, zda účastníci podstupující komplexní zásah do životního stylu zlepšují po 24 měsících svou kardiorespirační zdatnost, svalovou sílu, fyzickou aktivitu, adipozitu a složení těla, kvalitu života a kognitivní funkce ve srovnání s aktivními kontrolami.
Studie a sběr dat se uskuteční v Tromsø v Norsku (ob. 77 000). Účastníci obdrží intervenci v místním komunitním cvičebním centru poblíž areálu univerzity v Tromsø. Testování pohybové výkonnosti bude probíhat ve výzkumné laboratoři UiT Fakulty zdravotnických věd pro sport, pohybovou aktivitu a veřejné zdraví. Oddělení klinického hodnocení (ČVUT) v místní fakultní nemocnici bude navíc dohlížet na klinická vyšetření, sběr dat z dotazníků a odběry krve.
Na začátku dostávají jak kontrolní, tak intervenční skupiny sledovače aktivity na zápěstí a přístup k národním doporučením pro fyzickou aktivitu. Intervenční skupina také prochází komplexním programem životního stylu, který zahrnuje vysoce intenzivní aerobní a silová cvičení, stejně jako dietní a behaviorální poradenství. Intervenční skupina je postupně seznamována se cvičením organizovaným městem Tromsø a místními nevládními organizacemi. Testování výsledků se provádí na začátku, 6, 12 a 24 měsíců, s primárním cílovým parametrem (VO2max) hodnoceným ve 24. měsíci.
Účastníci intervence budou rozděleni do 4 skupin po 12-15 účastnících a provedou vysoce intenzivní trénink zaměřený na kardiovaskulární systém a kapacitu kosterního svalstva generující sílu. Po dobu 12 měsíců provádí intervenční skupina dvakrát týdně intervalový trénink pod dohledem na indoor cycling nebo venkovním kopci s relativně vysokou intenzitou (≥ 85 % maximální tepové frekvence během 4x4 minut) oddělenými dobami aktivního odpočinku při přibližně 70 % maximální tepové frekvence. Bezprostředně po aerobním cvičení účastníci provádějí silový trénink (3 sady po 5 opakováních) zahrnující cviky leg-press, laterální stahování a tlak na hrudník s intenzitou odpovídající ≥ 80 % jejich maximální síly. Od 6. do 12. měsíce bude jedno ze dvou týdenních cvičení vedeno Centrem zdravého života (HLC; "Frisklivssentralen"), což umožní přechod na cvičení pod dohledem prostřednictvím primární zdravotní péče města Tromsø. Mezi 12. a 18. měsícem pokračuje HLC v dohledu na účastníky během jednoho týdenního cvičení, přičemž jsou navíc seznamováni s cvičebními aktivitami organizovanými místními nevládními organizacemi.
Od 3. do 15. měsíce budou účastníci dostávat behaviorální poradenství založené na přístupu Acceptance and Commitment Therapy (ACT) během šesti 2hodinových skupinových sezení. Individuální přístup si klade za cíl zvýšit schopnost účastníků zvládat náročné kognitivní a emocionální zážitky, podporovat psychickou flexibilitu a dovednosti tolerance k úzkosti a podporovat rozvoj vlastní účinnosti a nových vzorců chování, které jsou v souladu s jejich životními hodnotami.
Od 6. do 15. měsíce absolvuje intervenční skupina čtyři dietní poradenská sezení na základě norských výživových směrnic. Dvě individuální sezení budou zahrnovat jídelní deníky, zatímco dvě skupinová sezení s partnerem se zaměří na základní nutriční informace a praktickou přípravu jídla. Cílem je propagovat zdravou, udržitelnou a personalizovanou stravu při současné podpoře zvýšeného příjmu bílkovin, snížení spotřeby vysoce energeticky bohatých potravin a nápojů s nízkou nutriční hodnotou.
Počínaje 3. měsícem a dále bude mít intervenční skupina přístup k nástroji Re-start eTool (https://re-start.no/), který je speciálně přizpůsoben starším dospělým. eTool nabízí stručné a snadno srozumitelné články, videa a nástroje pro sebehodnocení, které podporují fyzickou aktivitu, zdravé stravovací návyky a strategie chování z komplexní intervence. Cílem nástroje Re-start eTool je poskytnout účastníkům podporu a připomenutí, jak postupně přecházejí k samostatnému udržování dosažených životních návyků a úrovní fyzické kapacity.
Během období studie sledují instruktoři intervence a hodnotitelé potenciální nežádoucí příhody během fáze cvičení a testování a všechny nežádoucí příhody jsou hlášeny koordinátorovi studie. Opatření ke zmírnění nežádoucích příhod zahrnují: 1) pojištění účastníků prostřednictvím Norského systému odškodnění za zranění pacienta; 2) zapojení MD se specializací sportovní lékařství k zajištění léčby případných zranění; 3) Zkušenosti z pilotních studií ukazují, že krátkodobá alternativní cvičení jsou účinná při zvládání bolesti a nepohodlí způsobených cvičením.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norsko, 9018
- UiT The Arctic University of Norway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60-75 let
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Zvýšené riziko CVD (Skóre 8/12 u modelu NORRISK 2)
- Sedavý způsob života (Skóre „1“ na stupnici úrovně fyzické aktivity Saltin-Grimby)
Kritéria vyloučení:
- Stávající diagnóza demence
- Předchozí mrtvice
- EKG ukazující předchozí infarkt myokardu
- Nekontrolovaná hypertenze (SBT>=220 mmHg nebo DBT>=120 mmHg)
- CHOPN stupně 3 nebo 4
- Dysfunkce štítné žlázy – jater nebo ledvin
- Těžká anémie
- Nekontrolovaný diabetes
- AV-blok stupeň 2 nebo 3
- Fibrilace síní nebo komorová tachykardie
- Závažné problémy se sluchem
- Závažná omezení pohyblivosti (neschopnost vstát ze sedu nebo lehu, neschopnost udržet skrčenou polohu, neschopnost udržet paže nad úrovní ramen nebo hlavy)
- Žádné držení smartphonu
- Žádný přístup k norské národní identifikační službě (BankID)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komplexní zásah do životního stylu
Získává komplexní zásah do životního stylu, sledování aktivity na zápěstí a přístup k národním doporučením pro fyzickou aktivitu.
|
Komplexní intervence v oblasti životního stylu zahrnuje vysoce intenzivní aerobní a silové cvičení, behaviorální poradenství založené na teorii přijetí a závazku (ACT) a dietní poradenství založené na norských výživových doporučeních.
Různé zásahové prvky jsou zaváděny postupně, aby se snížilo počáteční přetížení.
Účastníci jsou postupně převáděni na obec Tromsø a místní nevládní organizace, které zajišťují činnosti harmonizované s intervenčními prvky.
Účastníci jsou v této fázi podporováni také eToolem, který digitálně posiluje zásah prostřednictvím webových informací a videí.
Sledovače aktivity na zápěstí, které se nosí po celou dobu zkoušky, které monitorují kroky, intenzitu aktivity a výdej energie.
Přístup k norským směrnicím o fyzické aktivitě prostřednictvím ředitelství zdraví.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Získává sledování aktivity na zápěstí a přístup k národním doporučením pro fyzickou aktivitu.
|
Sledovače aktivity na zápěstí, které se nosí po celou dobu zkoušky, které monitorují kroky, intenzitu aktivity a výdej energie.
Přístup k norským směrnicím o fyzické aktivitě prostřednictvím ředitelství zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna VO2max od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Hodnotí se jako ml/kg/min během inkrementálního testu do vyčerpání, kdy účastník chodí nebo běží na motorovém běžeckém pásu.
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty v VO2MAX ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno jako ML/kg/min během přírůstkového testu-exhaence, kde účastník chodí nebo běží na motorizovaném běžeckém pásu.
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozího hodnoty v VO2Maxu v 6. měsíci
Časové okno: Základní linie a 6. měsíc
|
Posouzeno jako ML/kg/min během inkrementálního testu-exhauzace, kde účastník chodí nebo běží na motorizovaném běžeckém pásu.
|
Základní linie a 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové síly od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Hodnoceno jako nejvyšší kg dosažené během testu maxima 1 opakování na leg-press a chest-press přístrojích.
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna svalové síly od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Hodnotí se jako výkon (W; síla x rychlost kontrakce) při cvičení legpress s předem definovanou hmotností zjištěnou při základním měření
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Stanoveno v centimetrech na úrovni pupku (mezi crista iliaca a spodním žebrem) pomocí měřicí pásky.
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v minutách u středně až silné fyzické aktivity za den ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Hodnotí se jako minuty v lehké, střední a silné intenzitě pomocí tříosých akcelerometrů nošených na kyčli po dobu 7 dnů.
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Vzorec denní fyzické aktivity
Časové okno: 24 měsíců
|
Posuzováno pomocí chytrých hodinek na zápěstí, které účastníci nosí nepřetržitě a měří kroky, intenzitu aktivity a energetický výdej
|
24 měsíců
|
|
Změna ze základní síly ve svalové síle ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno jako nejvyšší KG dosažený během maximálního testu 1-opakování v přístrojích s lisováním nohou a hrudníku.
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změnit se z výchozí hodnoty v síle svalů v 6. měsíci
Časové okno: Základní linie a 6. měsíc
|
Posouzeno jako nejvyšší KG dosažený během maximálního testu 1-opakování v přístrojích s lisováním nohou a hrudníku.
|
Základní linie a 6. měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve svalové síle ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno jako síla (W; Síla x rychlost kontrakce) během cvičení s předem definovanou hmotností zjištěnou během měření základní linie
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve svalové síle v 6. měsíci
Časové okno: Základní linie a 6. měsíc
|
Posouzeno jako síla (W; Síla x rychlost kontrakce) během cvičení s předem definovanou hmotností zjištěnou během měření základní linie
|
Základní linie a 6. měsíc
|
|
Změnit se z výchozího obvodu pasu ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno v centimetrech na pupeční úrovni (mezi Crista Iliaca a dolním žebro) pomocí měřicí pásky.
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v obvodu pasu v 6. měsíci
Časové okno: Základní linie a 6. měsíc
|
Posouzeno v centimetrech na pupeční úrovni (mezi Crista Iliaca a dolním žebro) pomocí měřicí pásky.
|
Základní linie a 6. měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno v kilogramech pomocí osobní váhy SECA.
Účastníci se měří bez venkovního oblečení a bot.
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno v kilogramech pomocí osobní váhy SECA.
Účastníci se měří bez venkovního oblečení a bot.
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v 6. měsíci
Časové okno: Základní linie a 6. měsíc
|
Posouzeno v kilogramech pomocí osobní váhy SECA.
Účastníci se měří bez venkovního oblečení a bot.
|
Základní linie a 6. měsíc
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v minutách v mírné až odolné fyzické aktivitě za den ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno jako minuty ve světle, mírné a intenzivní intenzitě, s použitím triaxiálních akcelerometrů opotřebovaných v kyčle po dobu 7 dnů.
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v minutách s mírnou až odolnou fyzickou aktivitou za den v 6. měsíci
Časové okno: Základní linie a 6. měsíc
|
Posouzeno jako minuty ve světle, mírné a intenzivní intenzitě, s použitím triaxiálních akcelerometrů opotřebovaných v kyčle po dobu 7 dnů.
|
Základní linie a 6. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna relativního tělesného složení oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Stanoveno jako procento tuku a netukové hmoty ve vztahu k celkové tělesné hmotnosti pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v absolutním složení těla ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Stanoveno jako tuk/libová/kostní hmota v gramech pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Hodnotí se pomocí 5bodové Likertovy škály v 5 různých dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) pomocí přístroje EQ-5D-5L
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty pomocí testu náhrady číslicových symbolů ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Posuzuje se jako počet symbolů správně shodných s čísly v povoleném čase
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna klidové srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Hodnotí se jako tepy za minutu třikrát v 1minutových intervalech po úvodní 2minutové přestávce
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Stanoveno jako mmHg třikrát v 1minutových intervalech po úvodní 2minutové přestávce
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty maximální síly stisku ruky odvozené z ručního dynamometru ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Stanoveno v kg a provedeno podle Southamptonského protokolu
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna od výchozího stavu ve výkonu testu 5 opakování ve stoje na židli ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Hodnotí se jako čas (s) pro dokončení 5 po sobě jdoucích zvednutí židle pomocí testu 5 opakování stojanu na židli podle protokolu Short Physical Performance Battery
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty krevních lipidů (celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou, triglyceridy) ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Stanoveno jako mmol/l pomocí vzorků krve bez lačnění analyzovaných kolorimetrickými (homogenními nebo homogenními enzymatickými) metodami
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna spokojenosti se životem oproti výchozí hodnotě ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Hodnotí se pomocí 7bodové Likertovy škály pomocí 5položkové škály Satisfaction With Life Scale (SWLS)
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna od výchozího stavu v nepohodlí a přijetí fyzické aktivity v 10-položkovém dotazníku o přijetí fyzické aktivity (PAAQ) ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Hodnotí se pomocí 7bodové Likertovy škály pomocí 10položkového dotazníku o přijetí fyzické aktivity (PAAQ)
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna od výchozího stavu v požitku z fyzické aktivity na 4položkové škále požitku z fyzické aktivity Short Form (PACES-S) ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Hodnotí se pomocí 4bodové Likertovy škály pomocí 4položkové škály potěšení z fyzické aktivity Short Form (PACES-S)
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna od výchozího stavu v emočním jedení na 3položkové subškále Emotional Eating z třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ) ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Hodnotí se pomocí 4bodové Likertovy škály pomocí 3položkové podškály Emotional Eating z dotazníku o třech faktorech stravování (TFEQ)
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna od výchozího stavu v epizodách záchvatovitého přejídání v dotazníku Eating Disorder Examination (EDE) ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Hodnoceno pomocí 7bodové Likertovy škály pomocí položky o epizodách záchvatovitého přejídání z dotazníku Eating Disorder Examination (EDE)
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna od výchozího stavu v intuitivním stravování na 6-položkové subškále Reliance on Internal Hunger and Satiety Cues Cues ze stupnice Intuitive Eating Scale (IES) ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Hodnotí se pomocí 5bodové Likertovy škály pomocí 6položkové subškály Reliance on Internal Hunger and Satiety Cues ze stupnice Intuitive Eating Scale (IES).
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti na 10-položkové stupnici obecné vlastní účinnosti (GSE) ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Hodnotí se pomocí 4bodové Likertovy škály pomocí 10položkové škály obecné sebeúčinnosti (GSE)
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s intervencí
Časové okno: 24 měsíců
|
Následně monitorováno personálem intervence a hodnocení výsledků
|
24 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v relativním složení těla ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno jako procentuální tuk a štíhlá hmota ve vztahu k celkové tělesné hmotnosti pomocí duální energetické rentgenové absorpce
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v absolutní složení těla ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno jako tuková/štíhlá/kostní hmota v gramech pomocí duální energetické rentgenové absorpce
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v 5 různých rozměrech (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) pomocí nástroje EQ-5D-5L
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v kognitivní funkci pomocí testu substituce číslicového symbolu ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno jako počet symbolů správně odpovídajících číslům v povoleném čase
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v nuceném objemu výdeje (FEV1) ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno jako litry/s pomocí Spirus Micro 1 s účastníky maximálně vydechujícími po dobu šesti sekund během tří pokusů s 30 sekundami odpočinku mezi nimi.
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty v nucené vitální kapacitě (FVC) ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno jako litry pomocí mikro 1 spirometru s účastníky maximálně vydechujícími po dobu šesti sekund během tří pokusů s 30 sekundami odpočinku mezi nimi.
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty v špičkovém výdechovém toku (PEF) ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno jako litry/min pomocí Spirus micro 1 s účastníky vydechující maximálně po dobu šesti sekund během tří pokusů s 30 sekundami odpočinku mezi nimi.
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty v klidové srdeční frekvenci ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Po počátečním 2 minutovém odpočinku posouzeno jako rytmy za minutu třikrát v 1 minutových intervalech
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v klidové srdeční frekvenci v 6. měsíci
Časové okno: Základní linie a 6. měsíc
|
Po počátečním 2 minutovém odpočinku posouzeno jako rytmy za minutu třikrát v 1 minutových intervalech
|
Základní linie a 6. měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Po počátečním 2 minutovém odpočinku posouzeno jako mmhg třikrát v 1 minutových intervalech
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku v 6. měsíci
Časové okno: Základní linie a 6. měsíc
|
Po počátečním 2 minutovém odpočinku posouzeno jako mmhg třikrát v 1 minutových intervalech
|
Základní linie a 6. měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty v ruční dynamometru maximální síle držadla ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno v KG a provedeno podle protokolu Southampton
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve výkonu testu stojanu na 5 opakování ve 12. měsíci ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno jako čas na dokončení 5 po sobě jdoucích židlí, pomocí testu stojanu na židle 5-opakování podle protokolu krátkého fyzického výkonu baterie
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna ze základní hodnoty v spokojenosti se životem ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno 7-bodovou Likertovou stupnicí pomocí 5-bodové spokojenosti s měřítkem Life (SWLS)
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v duševní nouzi na 10-to-položce Hopkins Symptom Controllist (HSCL-5) v 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno pomocí 5-bodové Likertovy stupnice pomocí 10-bodového kontrolního seznamu symptomů Hopkins (HSCL-5)
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty v duševní nouzi na kontrolním seznamu Symptomů Hopkins v 10 položkách (HSCL-5) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno pomocí 5-bodové Likertovy stupnice pomocí 10-bodového kontrolního seznamu symptomů Hopkins (HSCL-5)
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v nepohodlí fyzické aktivity a přijetí na dotazník o přijetí fyzické aktivity 10 položek (PAAQ) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno pomocí 7-bodové Likertovy stupnice pomocí 10-bodového dotazníku pro přijetí fyzické aktivity (PAAQ)
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty zábavy fyzické aktivity na 4-bodové fyzické aktivitě Scale Scale Short Form (Paces-S) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice pomocí krátké formy zábavy 4-bodové fyzické aktivity (Paces-S)
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v emocionálním stravování na 3-bodové emocionální stravování z dotazníku se třífaktorem (TFEQ) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno 4-bodovou Likertovou stupnicí pomocí 3-bodového emocionálního stravovacího stupně z dotazníku se třífaktorem (TFEQ)
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v binge stravovacích epizodách na dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno 7-bodovou Likertovou stupnicí pomocí položky na bingeových epizodách z dotazníku pro zkoumání poruchy příjmu potravy (EDE)
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v intuitivním stravování na 6-bodové spoléhání se na vnitřní hlad a narážka na narážky z intuitivního stravovacího stupnice (IES) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno s 5-bodovou Likertovou stupnicí pomocí 6-bodové spoléhání se na vnitřní hlad a narážka na narážka z intuitivního stravovacího stupnice (IES)
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v soběstačnosti na 10-bodové měřítku sebeúčinnosti (GSE) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno pomocí 4-bodové Likertovy stupnice pomocí 10-bodové měřítka obecné soběstačnosti (GSE)
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty při sebevědomí na 6-bodové stupnici sebekompassion v 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno s 5-bodovou Likertovou stupnicí pomocí 6-bodové stupnice sebekompassion
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty při sebevědomí na 6-bodové stupnici sebekompassion ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno s 5-bodovou Likertovou stupnicí pomocí 6-bodové stupnice sebekompassion
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozího stavu ve statusu vzdělávání v sobě ve 24. měsíci ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno pomocí 4 alternativ (ze základní školy na vysokou školu/univerzitu) pomocí otázky vzdělávacího stavu ze standardizovaného komplexního dotazníku ze 7. vlny sběru dat studie Tromsø (2015–2016)
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty v příjmu domácnosti s vlastním hlášením ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno 8-bodovou Likertovou stupnicí pomocí otázky příjmu domácnosti ze standardizovaného komplexního dotazníku ze 7. vlny sběru dat studie Tromsø (2015–2016)
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozího stavu ve stavu okupace nahlášených ve 24. měsíci ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno s 9 nominálními alternativami bez vnitřního pořadí pomocí otázky stavu zaměstnání ze standardizovaného komplexního dotazníku ze 7. vlny sběru dat studie Tromsø (2015–2016)
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozího stavu ve stavu okupace ve 12 měsících ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno s 9 nominálními alternativami bez vnitřního pořadí pomocí otázky stavu zaměstnání ze standardizovaného komplexního dotazníku ze 7. vlny sběru dat studie Tromsø (2015–2016)
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozího stavu ve stavu okupace v 6. měsíci v 6. měsíci
Časové okno: Základní linie a 6. měsíc
|
Posouzeno s 9 nominálními alternativami bez vnitřního pořadí pomocí otázky stavu zaměstnání ze standardizovaného komplexního dotazníku ze 7. vlny sběru dat studie Tromsø (2015–2016)
|
Základní linie a 6. měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty v ideální hmotnosti nahlášená v sobě ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno pomocí 5-bodového dotazníku na ideální hmotnosti kombinující 2 dichotomické (ano/ne) stupnice a 3 kontinuální stupnice.
Tento dotazník byl vyvinut jako součást komplexního standardizovaného dotazníku použitého v 7. vlně sběru dat studie Tromsø (2015–2016).
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty v ideální hmotnosti nahlášená v sobě ve 12. měsíci ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno pomocí 5-bodového dotazníku na ideální hmotnosti kombinující 2 dichotomické (ano/ne) stupnice a 3 kontinuální stupnice.
Tento dotazník byl vyvinut jako součást komplexního standardizovaného dotazníku použitého v 7. vlně sběru dat studie Tromsø (2015–2016).
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty u chronického onemocnění nahlášených samostatně ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno pomocí dotazníku o 11 položkách s každou položkou včetně možnosti odezvy 3-bodové stupnice (ne, před patřivě, ano-now).
Tento dotazník byl vyvinut jako součást komplexního standardizovaného dotazníku použitého v 7. vlně sběru dat studie Tromsø (2015–2016).
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty u chronického onemocnění nahlášených samostatně ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno pomocí dotazníku o 11 položkách s každou položkou včetně možnosti odezvy 3-bodové stupnice (ne, před patřivě, ano-now).
Tento dotazník byl vyvinut jako součást komplexního standardizovaného dotazníku použitého v 7. vlně sběru dat studie Tromsø (2015–2016).
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty u symptomů a stížností na vlastní hlášení ve 24. měsíci ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno pomocí dotazníku s 10 položkami včetně 8 položek s alternativami dichotomické odpovědi a 6 položek s alternativami odezvy v pořádku.
Tento dotazník byl vyvinut jako součást komplexního standardizovaného dotazníku použitého v 7. vlně sběru dat studie Tromsø (2015–2016).
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty u symptomů a stížností na vlastní hlášení ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno pomocí dotazníku s 10 položkami včetně 7 položek s alternativami dichotomické odpovědi a 3 položky s alternativami odezvy v pořádku.
Tento dotazník byl vyvinut jako součást komplexního standardizovaného dotazníku použitého v 7. vlně sběru dat studie Tromsø (2015–2016).
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v používání medicíny, které si vzalo ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno pomocí 9-bodového dotazníku včetně 8 položek s alternativami odezvy v pořádku a 1 položku s alternativou odpovědi na text zdarma k seznamu Aktuálně používanou lék.
Tento dotazník byl vyvinut jako součást komplexního standardizovaného dotazníku použitého v 7. vlně sběru dat studie Tromsø (2015–2016).
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty v používání medicíny, které se hlásilo ve 12 měsících, ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno pomocí 9-bodového dotazníku včetně 8 položek s alternativami odezvy v pořádku a 1 položku s alternativou odpovědi na text zdarma k seznamu Aktuálně používanou lék.
Tento dotazník byl vyvinut jako součást komplexního standardizovaného dotazníku použitého v 7. vlně sběru dat studie Tromsø (2015–2016).
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v používání medicíny, které si vzalo v 6. měsíci
Časové okno: Základní linie a 6. měsíc
|
Posouzeno pomocí 9-bodového dotazníku včetně 8 položek s alternativami odezvy v pořádku a 1 položku s alternativou odpovědi na text zdarma k seznamu Aktuálně používanou lék.
Tento dotazník byl vyvinut jako součást komplexního standardizovaného dotazníku použitého v 7. vlně sběru dat studie Tromsø (2015–2016).
|
Základní linie a 6. měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sociální sociální síti ve 24. měsíci ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno pomocí dotazníku 4 položek včetně 3 položek s alternativou odpovědí na nominální měřítko a 1 položku s alternativou odpovědí na ordinální měřítko.
Tento dotazník byl vyvinut jako součást komplexního standardizovaného dotazníku použitého v 7. vlně sběru dat studie Tromsø (2015–2016).
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sociální síti nahlášená ve 12 měsících ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno pomocí dotazníku 4 položek včetně 3 položek s alternativou odpovědí na nominální měřítko a 1 položku s alternativou odpovědí na ordinální měřítko.
Tento dotazník byl vyvinut jako součást komplexního standardizovaného dotazníku použitého v 7. vlně sběru dat studie Tromsø (2015–2016).
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v používání tabáku s vlastním hlášením ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno pomocí dotazníku s 2 položkami včetně alternativ odpovědi na ordinální měřítko (nikdy, ano, nejdůležitější, ano-now).
Tento dotazník byl vyvinut jako součást komplexního standardizovaného dotazníku použitého v 7. vlně sběru dat studie Tromsø (2015–2016).
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty v používání tabáku s vlastním hlášením ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno pomocí dotazníku s 2 položkami včetně alternativ odpovědi na ordinální měřítko (nikdy, ano, nejdůležitější, ano-now).
Tento dotazník byl vyvinut jako součást komplexního standardizovaného dotazníku použitého v 7. vlně sběru dat studie Tromsø (2015–2016).
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty při užívání alkoholu s vlastním hlášením ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno pomocí dotazníku 3-položek s alternativami odpovědi na pořadové měřítko.
Tento dotazník byl vyvinut jako součást komplexního standardizovaného dotazníku použitého v 7. vlně sběru dat studie Tromsø (2015–2016).
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty při užívání alkoholu s vlastním hlášením ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno pomocí dotazníku 3-položek s alternativami odpovědi na pořadové měřítko.
Tento dotazník byl vyvinut jako součást komplexního standardizovaného dotazníku použitého v 7. vlně sběru dat studie Tromsø (2015–2016).
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve zdraví sebehodnocení ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno pomocí dotazníku s 2 položkami s alternativami odezvy na 5-bodovou ordinální měřítko.
Tento dotazník byl vyvinut jako součást komplexního standardizovaného dotazníku použitého v 7. vlně sběru dat studie Tromsø (2015–2016).
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve zdravotním stavu ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno pomocí dotazníku s 2 položkami s alternativami odezvy na 5-bodovou ordinální měřítko.
Tento dotazník byl vyvinut jako součást komplexního standardizovaného dotazníku použitého v 7. vlně sběru dat studie Tromsø (2015–2016).
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v samém hlášeném úrovni volného času fyzické aktivity ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno pomocí měřítka úrovně fyzické aktivity 4-položky Saltin-Grimby
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty v úrovni fyzické aktivity ve volném čase ve volném čase ve 12. měsíci ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno pomocí měřítka úrovně fyzické aktivity 4-položky Saltin-Grimby
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve stravě nahlášená samostatně pomocí dotazníku Frekvence Frekvence potravin ve 24. měsíci 24
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno pomocí dotazníku Norwegian Norkost Frekvence Frekvence včetně 274 položek na různých skupinách potravin a konkrétních potravin
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve stravě nahlášená samostatně pomocí dotazníku pro frekvenci Norkost Frekvence ve 12. měsíci ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno pomocí dotazníku Norwegian Norkost Frekvence Frekvence včetně 274 položek na různých skupinách potravin a konkrétních potravin
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty hemoglobinu (HB) a glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Hodnoceno jako % pomocí nestanových vzorků krve analyzovaných pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty hemoglobinu (HB) a glykovaného hemoglobinu (HbA1c) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Hodnoceno jako % pomocí nestanových vzorků krve analyzovaných pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty hemoglobinu (HB) a glykovaného hemoglobinu (HbA1c) v 6. měsíci 6
Časové okno: Základní linie a 6. měsíc
|
Hodnoceno jako % pomocí nestanových vzorků krve analyzovaných pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie
|
Základní linie a 6. měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty v krevních lipidech (celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou, triglyceridy) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Posouzeno jako MMOL/L pomocí nestanových vzorků krve analyzovaných kolorimetrickými (homogenovými nebo homogenovými enzymatickými) metodami
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v krevních lipidech (celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou, triglyceridy) v 6. měsíci 6. měsíce
Časové okno: Základní linie a 6. měsíc
|
Posouzeno jako MMOL/L pomocí nestanových vzorků krve analyzovaných kolorimetrickými (homogenovými nebo homogenovými enzymatickými) metodami
|
Základní linie a 6. měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty u markerů renálních funkcí (cystatin C, kreatinin) ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Shromážděny jako nešťastné vzorky žilní krve pomocí standardních metod
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty u markerů renálních funkcí (cystatin C, kreatinin) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Shromážděny jako nešťastné vzorky žilní krve pomocí standardních metod
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty u markerů renálních funkcí (cystatin C, kreatinin) v 6. měsíci
Časové okno: Základní linie a 6. měsíc
|
Shromážděny jako nerychlé vzorky žilní krve pomocí standardních metod odepsaných
|
Základní linie a 6. měsíc
|
|
Základní hladiny markerů funkce štítné žlázy (tyroxin, hormon stimulující štítnou žlázu)
Časové okno: Základní linie
|
Shromážděny jako nestastické vzorky žilní krve pomocí standardních metod.
Používá se především jako potenciální kritéria pro vyloučení.
|
Základní linie
|
|
Změna z výchozí hodnoty v jaterních enzymech (alanin aminotransferáza, aspartát aminotransferáza, alkalická fosfatáza) ve 24. měsíci 24. měsíce.
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Shromážděny jako nešťastné vzorky žilní krve pomocí standardních metod
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty v jaterních enzymech (alanin aminotransferáza, aspartát aminotransferáza, alkalická fosfatáza) ve 12 měsících 12. měsíce
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Shromážděny jako nešťastné vzorky žilní krve pomocí standardních metod
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve fosfatidylethanolu ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Shromážděno jako nejednoznačný vzorek žilní krve pomocí standardních metod, aby monitoroval konzumaci alkoholu
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve fosfatidylethanolu ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Shromážděno jako nejednoznačný vzorek žilní krve pomocí standardních metod, aby monitoroval konzumaci alkoholu
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v testosteronu ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Shromážděno jako nejednotný vzorek žilní krve pomocí standardních metod
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty v testosteronu ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Shromážděno jako nejednotný vzorek žilní krve pomocí standardních metod
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty v poměru albumin-kreatininu ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Shromážděno jako ranní vzorek moči pomocí standardních metod
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změňte se z výchozího poměru albumin-kreatininu ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Shromážděno jako ranní vzorek moči pomocí standardních metod
|
Základní linie a měsíc 12
|
|
Změna z výchozího poměru albumin-kreatininu v 6. měsíci
Časové okno: Základní linie a 6. měsíc
|
Shromážděno jako ranní vzorek moči pomocí standardních metod
|
Základní linie a 6. měsíc
|
|
Změna z výchozí hodnoty v EKG PQ-Interval ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno v milisekundách pomocí 12-bodového elektrokardiogramu (EKG) k vyhodnocení časového intervalu od začátku vlny P do začátku komplexu QRS, aby se vytvořil atrioventrikulární blok (stupeň 1-3)
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty v EKG p-wave ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno v milisekundách pomocí 12-bodového elektrokardiogramu (EKG) k vyhodnocení depolarizace síní a použito ke stanovení poruchy srdečního rytmu (fibrilace síní)
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty v EKG QRS-Complex ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno v milisekundách pomocí 12bodového elektrokardiogramu (EKG) k vyhodnocení charakterizace komplexu QRS pro stanovení komorové tachykardie
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty v EKG t-wave ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Posouzeno v Millivoltech pomocí 12-bodového elektrokardiogramu (EKG) k určení inverze T-vln ve V3-6 (negativní z výchozí hodnoty)
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Zkušenosti účastníků s přijímáním složitého zásahu do životního stylu
Časové okno: 24 měsíců
|
Posouzeno pomocí kvalitativních polostrukturovaných rozhovorů k poskytování komplexnějšího porozumění zkušenostem a motivaci účastníků během soudu a k nalezení potenciálních důležitých determinantů změny životního stylu.
Kvalitativní data budou strukturována pomocí softwaru QRS NVIVO a analyzována pomocí obsahových nebo tematických analýz.
|
24 měsíců
|
|
Hodnocení nákladové efektivity přijetí intervence versus nepřijímání intervence po dobu 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Údaje o využívání zdrojů budou shromážděny během studie, aby se usnadnilo ekonomické hodnocení zdraví personalizovaného programu životního stylu.
Zkouška již zmínila shromažďování údajů o kvalitě života související s zdravím (EQ-5D-5L), které nám umožňují vypočítat životností přizpůsobené kvalitě a následně vypočítat efektivitu nákladů (náklady na životní roky přizpůsobené kvalitě).
|
24 měsíců
|
|
Počet účastníků s událostmi CVD (infarkt myokardu, mrtvice), cukrovkou a předčasná úmrtí
Časové okno: 60 měsíců
|
Posouzeno pomocí vazby na norský registr pacientů a norské příčiny registru smrti.
|
60 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu ve 24. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 24
|
Shromážděno jako nejednotný vzorek žilní krve pomocí standardních metod
|
Základní linie a měsíc 24
|
|
Změna z výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu ve 12. měsíci
Časové okno: Základní linie a měsíc 12
|
Shromážděno jako nejednotný vzorek žilní krve pomocí standardních metod
|
Základní linie a měsíc 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameline Grimsgaard, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Ředitel studie: Jonas Johansson, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Ředitel studie: Trygve Deraas, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Ředitel studie: Camilla Flåten, MSc, UiT The Arctic University of Norway
- Ředitel studie: André Henriksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Ředitel studie: Laila Hopstock, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Obezita
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Metabolický syndrom
- Svalová slabost
- Obezita, břicho
- Motorická aktivita
Další identifikační čísla studie
- 2023/584841(REK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko
Klinické studie na Komplexní zásah do životního stylu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada