Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Strategieën voor gezond ouder worden opnieuw uitvinden; Aanbevelingen en hulpmiddelen (RESTART)

28 april 2026 bijgewerkt door: University of Tromso

Strategieën voor gezond ouder worden opnieuw uitvinden; Aanbevelingen en hulpmiddelen (RESTART) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin een complexe levensstijlinterventie wordt getest bij oudere volwassenen met een verhoogd risico op hart- en stofwisselingsziekten

Het doel van de RESTART RCT is om te onderzoeken of een complexe leefstijlinterventie, gecoördineerd met gemeentelijke en niet-gouvernementele organisaties (NGO), verbeteringen in risicofactoren en functionele capaciteit kan bewerkstelligen en behouden bij oudere volwassenen met een hoog risico op cardiometabolische ziekten. De belangrijkste doelstellingen die moeten worden onderzocht zijn of een complexe leefstijlinterventie, vergeleken met een actieve controlegroep, na 24 maanden:

  1. Produceerde een klinisch relevante toename van de cardiorespiratoire conditie (primair eindpunt)
  2. Verhoogde spierkracht, fysieke activiteit en verminderd vetweefsel
  3. Verbeterde lichaamssamenstelling, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en cognitieve functie

Alle deelnemers (controle- en interventiegroepen) krijgen bij aanvang een activiteitstracker om de pols en krijgen toegang tot nationale aanbevelingen over fysieke activiteit. De interventiegroep maakt bovendien vorderingen via een uitgebreid levensstijlprogramma, inclusief aërobe en krachtoefeningen met hoge intensiteit, dieet- en gedragsadvies. Deelnemers aan de interventie worden geleidelijk overgezet naar oefenactiviteiten georganiseerd door de gemeente Tromsø en lokale NGO's. Het testen van de uitkomsten wordt uitgevoerd bij aanvang, na 6, 12 en 24 maanden. Het primaire eindpunt (VO2max) wordt beoordeeld na 24 maanden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aandeel ouderen wereldwijd groeit, wat een aanzienlijke uitdaging vormt voor de westerse samenlevingen. Om de gezondheidsuitdagingen van de vergrijzende bevolking aan te pakken, moeten primaire preventie-inspanningen zich tegelijkertijd op verschillende levensstijlfactoren concentreren. Veel interventies slagen er echter niet in om verbeterde levensstijlgewoonten onder de deelnemers in stand te houden, wat de noodzaak benadrukt van nieuwe en complexe benaderingen om gezond ouder worden bij oudere volwassenen te garanderen.

De gerandomiseerde gecontroleerde studie RESTART heeft tot doel te onderzoeken of deelnemers die een complexe levensstijlinterventie ondergaan hun cardiorespiratoire conditie, spierkracht, fysieke activiteit, vetweefsel en lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven en cognitieve functie verbeteren na 24 maanden, vergeleken met actieve controles.

Het onderzoek en de gegevensverzameling zullen plaatsvinden in Tromsø, Noorwegen (pop. 77.000). Deelnemers ontvangen de interventie in een plaatselijk gemeenschapsoefencentrum in de buurt van de campus van de Universiteit van Tromsø. Het testen van fysieke prestaties zal plaatsvinden in het onderzoekslaboratorium van de UiT Faculteit der Gezondheidswetenschappen voor sport, fysieke activiteit en volksgezondheid. De Clinical Trial Unit (CTU) van het plaatselijke universitair ziekenhuis zal bovendien toezicht houden op klinische onderzoeken, het verzamelen van vragenlijstgegevens en bloedafname.

Bij aanvang krijgen zowel de Controle- als de Interventiegroep om de pols gedragen activiteitentrackers en toegang tot nationale aanbevelingen voor fysieke activiteit. De Intervention Group ondergaat ook een uitgebreid levensstijlprogramma dat aerobe en krachtoefeningen met hoge intensiteit omvat, evenals dieet- en gedragstherapie. De Interventiegroep maakt geleidelijk kennis met oefenactiviteiten georganiseerd door de gemeente Tromsø en lokale NGO's. Het testen van de uitkomsten wordt uitgevoerd bij baseline, na 6, 12 en 24 maanden, waarbij het primaire eindpunt (VO2max) na 24 maanden wordt beoordeeld.

Deelnemers aan de interventie worden verdeeld in 4 groepen van elk 12-15 deelnemers en voeren een training met hoge intensiteit uit om zich te richten op het cardiovasculaire systeem en het krachtgenererende vermogen van de skeletspieren. Gedurende 12 maanden voert de interventiegroep twee keer per week begeleid indoor cycling of outdoor hill intervaltraining uit met een relatief hoge intensiteit (≥85% van de maximale hartslag gedurende 4x4 minuten), gescheiden door actieve rustperioden op ongeveer 70% van de maximale hartslag. Onmiddellijk na de aërobe oefening voeren de deelnemers krachttraining uit (3 sets van 5 herhalingen) met leg-press-, lateral pull-down- en chest-press-oefeningen, met een intensiteit die overeenkomt met ≥80% van hun maximale kracht. Van de maanden 6 tot en met 12 wordt een van de twee wekelijkse oefensessies geleid door het Healthy Life Centre (HLC; "Frisklivssentralen"), waardoor een overgang naar begeleide oefeningen via de eerstelijnsgezondheidszorg van de gemeente Tromsø mogelijk wordt. Tussen maand 12 en 18 blijft het HLC de deelnemers begeleiden tijdens wekelijkse oefensessies, terwijl ze bovendien kennismaken met oefenactiviteiten die worden georganiseerd door lokale NGO's.

Van maand 3 tot en met 15 krijgen de deelnemers gedragstherapie op basis van de Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-aanpak tijdens zes groepssessies van 2 uur. De individuele aanpak heeft tot doel het vermogen van de deelnemers te vergroten om met uitdagende cognitieve en emotionele ervaringen om te gaan, psychologische flexibiliteit en vaardigheden op het gebied van stresstolerantie te bevorderen, en de ontwikkeling van zelfeffectiviteit en nieuwe gedragspatronen te bevorderen die aansluiten bij hun levenswaarden.

Van maand 6 tot en met 15 krijgt de interventiegroep vier dieetadviessessies gebaseerd op Noorse voedingsrichtlijnen. Twee individuele sessies zullen betrekking hebben op voedingsdagboeken, terwijl twee groepssessies met een partner zich zullen concentreren op basisvoedingsinformatie en praktische voedselbereiding. Het doel is om een ​​gezond, duurzaam en gepersonaliseerd dieet te bevorderen en tegelijkertijd een verhoogde eiwitinname te bevorderen, waardoor de consumptie van energierijke voedingsmiddelen en dranken met een lage voedingswaarde wordt verminderd.

Vanaf maand 3 en daarna gedurende de hele proef krijgt de interventiegroep toegang tot de Re-start eTool (https://re-start.no/), die specifiek is afgestemd op oudere volwassenen. De eTool biedt beknopte en gemakkelijk te begrijpen artikelen, video's en zelfbeoordelingstools die fysieke activiteit, gezonde voedingsgewoonten en gedragsstrategieën vanuit de complexe interventie bevorderen. De Re-start eTool is bedoeld om deelnemers ondersteuning en herinneringen te bieden bij de geleidelijke overgang naar het zelfstandig handhaven van de bereikte levensstijlgewoonten en fysieke capaciteitsniveaus.

Gedurende de hele onderzoeksperiode monitoren de interventie-instructeurs en beoordelaars mogelijke bijwerkingen tijdens de oefen- en testfasen, en alle bijwerkingen worden gerapporteerd aan de studiecoördinator. Maatregelen om bijwerkingen te beperken zijn onder meer: ​​1) verzekering van deelnemers via het Noorse systeem voor compensatie voor patiëntenletsel; 2) het betrekken van een arts met specialisatie sportgeneeskunde om de behandeling van mogelijke blessures te garanderen; 3) Ervaringen uit pilotstudies tonen aan dat alternatieve oefeningen op korte termijn effectief zijn bij het beheersen van door inspanning veroorzaakte pijn en ongemak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noorwegen, 9018
        • UiT The Arctic University of Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60-75 jaar
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Verhoogd CVD-risico (Score 8/12 op het NORRISK 2-model)
  • Sedentaire levensstijl (score "1" op de Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale)

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande diagnose dementie
  • Vorige beroerte
  • ECG waaruit een eerder myocardinfarct blijkt
  • Ongecontroleerde hypertensie (SBT>=220 mmHg of DBT>=120 mmHg)
  • COPD graad 3 of 4
  • Schildklier-, lever- of nierdisfunctie
  • Ernstige bloedarmoede
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • AV-blok graad 2 of 3
  • Atriale fibrillatie of ventrikeltachycardie
  • Ernstige gehoorproblemen
  • Ernstige mobiliteitsbeperkingen (niet in staat om op te staan ​​vanuit een zittende of liggende positie, niet in staat een gehurkte positie te behouden, niet in staat om de armen boven schouder- of hoofdhoogte te houden)
  • Geen bezit van een smartphone
  • Geen toegang tot de Noorse nationale identificatiedienst (BankID)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Complexe levensstijlinterventie
Ontvangt een complexe levensstijlinterventie, een om de pols gedragen activiteitstracker en toegang tot nationale aanbevelingen over fysieke activiteit.
De complexe levensstijlinterventie omvat aerobe en krachtoefeningen met hoge intensiteit, gedragstherapie gebaseerd op de Acceptance and Commitment Theory (ACT) en voedingsadvisering gebaseerd op Noorse voedingsrichtlijnen. De verschillende interventie-elementen worden stapsgewijs geïntroduceerd om de initiële overbelasting te verminderen. Deelnemers worden geleidelijk overgedragen aan de gemeente Tromsø en lokale NGO's, die activiteiten leveren die zijn afgestemd op de interventie-elementen. Deelnemers worden in dit stadium ook ondersteund door een eTool die de interventie digitaal versterkt door middel van webgebaseerde informatie en video's.
Activiteitentrackers om de pols die tijdens de proef worden gedragen en die het aantal stappen, de activiteitsintensiteit en het energieverbruik monitoren. Toegang tot Noorse richtlijnen voor lichamelijke activiteit via het directoraat Volksgezondheid.
Actieve vergelijker: Actieve controle
Ontvangt een activiteitstracker om de pols en toegang tot nationale aanbevelingen over fysieke activiteit.
Activiteitentrackers om de pols die tijdens de proef worden gedragen en die het aantal stappen, de activiteitsintensiteit en het energieverbruik monitoren. Toegang tot Noorse richtlijnen voor lichamelijke activiteit via het directoraat Volksgezondheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in VO2max in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld als ml/kg/min tijdens een oplopende test tot uitputting waarbij de deelnemer loopt of rent op een gemotoriseerde loopband.
Basislijn en maand 24
Verander van de basislijn in VO2Max op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld als ml/kg/min tijdens een incrementele test-tot-exhaustie waarbij de deelnemer loopt of op een gemotoriseerde loopband loopt.
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in VO2Max op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Beoordeeld als ml/kg/min tijdens een incrementele test-tot-exhaustie waarbij de deelnemer loopt of op een gemotoriseerde loopband loopt.
Basislijn en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spierkracht in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld als de hoogste kg die wordt behaald tijdens een maximale test van 1 herhaling in leg-press- en chest-press-apparaten.
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in spierkracht in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld als vermogen (W; kracht x contractiesnelheid) tijdens leg-press-oefeningen, waarbij het vooraf gedefinieerde gewicht werd vastgesteld tijdens basislijnmetingen
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tailleomtrek in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Gemeten in centimeters ter hoogte van de navelstreng (tussen crista iliaca en de onderste rib) met behulp van een meetlint.
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in minuten bij matige tot krachtige fysieke activiteit per dag in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld als minuten bij lichte, matige en krachtige intensiteit, met behulp van triaxiale versnellingsmeters die gedurende 7 dagen op de heup worden gedragen.
Basislijn en maand 24
Dagelijks patroon van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeeld met behulp van om de pols gedragen smartwatches die continu door de deelnemers worden gedragen en die stappen, activiteitsintensiteit en energieverbruik meet
24 maanden
Verander van de basislijn in spierkracht op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld als de hoogste KG die werd bereikt tijdens een maximale test van 1-repetitie in been-press en borstpressapparaten.
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in spierkracht in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Beoordeeld als de hoogste KG die werd bereikt tijdens een maximale test van 1-repetitie in been-press en borstpressapparaten.
Basislijn en maand 6
Verander van de basislijn in spierkracht op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld als vermogen (w; kracht x snelheid van contractie) tijdens been-press-oefening met vooraf gedefinieerd gewicht vastgesteld tijdens baseline metingen
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in spierkracht op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Beoordeeld als vermogen (w; kracht x snelheid van contractie) tijdens been-press-oefening met vooraf gedefinieerd gewicht vastgesteld tijdens baseline metingen
Basislijn en maand 6
Verander van de basislijn in tailleomtrek in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld in centimeters op het navelstreng niveau (tussen Crista Iliaca en de onderste rib) met behulp van een meetband.
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in tailleomtrek in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Beoordeeld in centimeters op het navelstreng niveau (tussen Crista Iliaca en de onderste rib) met behulp van een meetband.
Basislijn en maand 6
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht bij maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld in kilogram met behulp van een SECA persoonlijk gewicht. Deelnemers worden gemeten zonder buitenkleding en schoenen.
Basislijn en maand 24
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht bij maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld in kilogram met behulp van een SECA persoonlijk gewicht. Deelnemers worden gemeten zonder buitenkleding en schoenen.
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in lichaamsgewicht bij maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Beoordeeld in kilogram met behulp van een SECA persoonlijk gewicht. Deelnemers worden gemeten zonder buitenkleding en schoenen.
Basislijn en maand 6
Verander van de basislijn in minuten in matige tot krachtige fysieke activiteit per dag op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld als minuten in licht, matige en krachtige intensiteit, met behulp van triaxiale versnellingsmeters gedragen gedurende 7 dagen op de heup.
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in minuten in matige tot krachtige fysieke activiteit per dag op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Beoordeeld als minuten in licht, matige en krachtige intensiteit, met behulp van triaxiale versnellingsmeters gedragen gedurende 7 dagen op de heup.
Basislijn en maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de relatieve lichaamssamenstelling op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld als percentage vet- en vetvrije massa in verhouding tot de totale lichaamsmassa met behulp van Dual-Energy röntgenabsorptiometrie
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in absolute lichaamssamenstelling op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld als vet-/magere-/botmassa in grammen met behulp van Dual-Energy röntgenabsorptiometrie
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal in 5 verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) met behulp van het EQ-5D-5L-instrument
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de cognitieve functie met behulp van de Digit Symbol Substitution Test in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld als het aantal symbolen dat correct overeenkomt met cijfers binnen de toegestane tijd
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de rusthartslag in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Drie keer beoordeeld als slagen per minuut met intervallen van 1 minuut na een eerste rustperiode van 2 minuten
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische en diastolische bloeddruk in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Driemaal beoordeeld als mmHg met intervallen van 1 minuut na een eerste rustperiode van 2 minuten
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de van de handbediende rollenbank afgeleide maximale handgreepkracht na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Gemeten in kg en uitgevoerd volgens het Southampton-protocol
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de prestaties van de stoelstandtest met 5 herhalingen in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld als tijd(en) voor het voltooien van 5 opeenvolgende stoelopstanden, met behulp van de stoelstandtest met 5 herhalingen volgens het Short Physical Performance Battery-protocol
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloedlipiden (totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid, triglyceriden) in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld als mmol/l met behulp van niet-nuchtere bloedmonsters, geanalyseerd met colorimetrische (homogene of homogene enzymatische) methoden
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tevredenheid met het leven in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met een 7-punts likertschaal met behulp van de 5-item Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ongemak en acceptatie van fysieke activiteit op de 10-item Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ) in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met een 7-punts likertschaal met behulp van de 10-item Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ)
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in plezier van fysieke activiteit op de 4-item Physical Activity Enjoyment Scale Short Form (PACES-S) in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met een 4-punts likertschaal met behulp van de 4-item Physical Activity Enjoyment Scale Short Form (PACES-S)
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in emotioneel eten op de uit drie items bestaande subschaal Emotioneel eten van de Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met een 4-punts likertschaal met behulp van de uit 3 items bestaande subschaal Emotioneel eten uit de Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in eetbuien op de vragenlijst over eetstoornissen (EDE) in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met een 7-punts Likert-schaal met behulp van het item over eetbuien uit de Eating Disorder Examination (EDE)-vragenlijst
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in intuïtief eten op de 6-item Reliance on Internal Hunger and Satiety Cues Subscale van de Intuitive Eating Scale (IES) in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met een 5-punts likertschaal met behulp van de 6-item Reliance on Internal Hunger and Satiety Cues Subscale van de Intuitive Eating Scale (IES)
Basislijn en maand 24
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfeffectiviteit op de 10-item General Self-Efficacy Scale (GSE) in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met een 4-punts likertschaal met behulp van de 10-item General Self-Efficacy Scale (GSE)
Basislijn en maand 24
Aantal deelnemers met interventiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Gevolgd door interventie- en uitkomstbeoordelingspersoneel
24 maanden
Verandering van de basislijn in relatieve lichaamssamenstelling op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld als percentage vet en magere massa ten opzichte van de totale lichaamsmassa met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in absolute lichaamssamenstelling in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld als vet/mager/botmassa in gram met behulp van dual-energie röntgenabsorptiometrie
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal in 5 verschillende dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) met behulp van het EQ-5D-5L-instrument
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in de cognitieve functie met behulp van de cijferssymboolsubstitutietest in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld als het aantal symbolen dat correct is gekoppeld aan getallen binnen de toegestane tijd
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn in gedwongen expiratoire volume (FEV1) op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld als liters/sec met behulp van de micro 1 -spirometer met deelnemers die maximaal zes seconden uitademen gedurende drie pogingen met 30 seconden rust ertussenin.
Basislijn en maand 24
Verandering van de basislijn in gedwongen vitale capaciteit (FVC) op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld als liters met behulp van de micro 1 -spirometer waarbij deelnemers maximaal zes seconden uitademen gedurende drie seconden tijdens drie pogingen met 30 seconden rust ertussenin.
Basislijn en maand 24
Verander van de basislijn in piek expiratoire stroming (PEF) bij maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld als liters/min met behulp van de micro 1 -spirometer met deelnemers die maximaal zes seconden uitademen gedurende drie pogingen met 30 seconden rust ertussenin.
Basislijn en maand 24
Verandering van de basislijn bij rustende hartslag op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld als beats per minuut drie keer in intervallen van 1 minuten na een eerste rust van 2 minuten
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn bij rustende hartslag op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Beoordeeld als beats per minuut drie keer in intervallen van 1 minuten na een eerste rust van 2 minuten
Basislijn en maand 6
Verander van de basislijn in systolische en diastolische bloeddruk bij maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Drie keer beoordeeld als MMHG in intervallen van 1 minuten na een eerste rust van 2 minuten
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in systolische en diastolische bloeddruk bij maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Drie keer beoordeeld als MMHG in intervallen van 1 minuten na een eerste rust van 2 minuten
Basislijn en maand 6
Verander van de basislijn in handgeleide dynamometer-afgeleide maximale handgripsterkte bij maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld in kg en uitgevoerd volgens het Southampton -protocol
Basislijn en maand 12
Wijziging van de basislijn in 5-repetition stoelstandstestprestaties op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld als tijd (en) om 5 opeenvolgende stoel te voltooien, is het gebruik
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn in tevredenheid met het leven op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met een 7-punts Likert-schaal met behulp van de 5-itemtevredenheid met Life Scale (SWLS)
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn in mentale nood op de 10-item Hopkins Symptom Checklist (HSCL-5) in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal met behulp van de 10-item Hopkins Symptom Checklist (HSCL-5)
Basislijn en maand 24
Verandering van de basislijn in mentale nood op de 10-item Hopkins Symptom Checklist (HSCL-5) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal met behulp van de 10-item Hopkins Symptom Checklist (HSCL-5)
Basislijn en maand 12
Verandering van de uitgangswaarde bij fysieke activiteit ongemak en acceptatie op de 10-items Acceptance Questionnaire (PAAQ) van de 10 items in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met een 7-punts Likert-schaal met behulp van de 10-item Fysical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ)
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn in fysieke activiteitenplezier op de 4-item fysieke activiteitenplezierschaal Korte vorm (PACES-S) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met een 4-punts Likert-schaal met behulp van de 4-item fysieke activiteitenplezierschaal Korte vorm (PACES-S)
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in emotioneel eten op de 3-item Emotional Eating Subschaal van de drie-factor eetvragenlijst (TFEQ) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met een 4-punts Likert-schaal met behulp van de 3-item Emotional Eating Subschaal van de drie-factor eetvragenlijst (TFEQ)
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn bij afleveringen van binge eten over de vragenlijst van de eetstoornissen (EDE) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met een 7-punts Likert-schaal met behulp van het item over afleveringen van binge-eet-afleveringen van de vragenlijst van de eetstoornissen (EDE)
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn in intuïtief eten op de 6-item afhankelijkheid van interne honger- en verzadigingsaanwijzingen van de intuïtieve eetschaal (IES) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal met behulp van de 6-item afhankelijkheid van interne honger- en verzadigingsaanwijzingen subschaal van de intuïtieve eetschaal (IES)
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn in zelfeffectiviteit op de 10-item algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met een 4-punts Likert-schaal met behulp van de 10-item algemene zelfeffectiviteitsschaal (GSE)
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn in zelfcompassie op de 6-items-zelfcompassieschaal op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal met behulp van de 6-items-zelfcompassieschaal
Basislijn en maand 24
Verander van de basislijn in zelfcompassie op de 6-items-zelfcompassieschaal op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met een 5-punts Likert-schaal met behulp van de 6-items-zelfcompassieschaal
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn in zelfgerapporteerde onderwijstatus op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met behulp van 4 alternatieven (van basisschool tot universiteit/universiteit) met behulp van de onderwijstatusvraag uit een gestandaardiseerde uitgebreide vragenlijst uit de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016)
Basislijn en maand 24
Verandering van de basislijn in zelfgerapporteerd gezinsinkomen op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met een 8-punts Likert-schaal met behulp van de huishoudelijke inkomensvraag uit een gestandaardiseerde uitgebreide vragenlijst uit de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016)
Basislijn en maand 24
Verandering van de basislijn in zelfgerapporteerde beroepsstatus op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met 9 nominale alternatieven zonder intrinsieke volgorde met behulp van de beroepsstatusvraag uit een gestandaardiseerde uitgebreide vragenlijst van de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016)
Basislijn en maand 24
Verandering van de basislijn in zelfgerapporteerde beroepsstatus op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met 9 nominale alternatieven zonder intrinsieke volgorde met behulp van de beroepsstatusvraag uit een gestandaardiseerde uitgebreide vragenlijst van de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016)
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn in zelfgerapporteerde beroepsstatus op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Beoordeeld met 9 nominale alternatieven zonder intrinsieke volgorde met behulp van de beroepsstatusvraag uit een gestandaardiseerde uitgebreide vragenlijst van de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016)
Basislijn en maand 6
Verandering van de basislijn in zelfgerapporteerd ideaal gewicht op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst van 5 items over ideaal gewicht dat 2 dichotome (ja/nee) schalen en 3 continue schalen combineert. Deze vragenlijst is ontwikkeld als onderdeel van de uitgebreide gestandaardiseerde vragenlijst die werd gebruikt in de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016).
Basislijn en maand 24
Verander van de basislijn in zelfgerapporteerd ideaal gewicht op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst van 5 items over ideaal gewicht dat 2 dichotome (ja/nee) schalen en 3 continue schalen combineert. Deze vragenlijst is ontwikkeld als onderdeel van de uitgebreide gestandaardiseerde vragenlijst die werd gebruikt in de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016).
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn bij zelfgerapporteerde chronische ziekten in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met behulp van een 11-item-vragenlijst met elk item inclusief een 3-punts ordinale schaalresponsoptie (nee, ja-belemmend, ja-nu). Deze vragenlijst is ontwikkeld als onderdeel van de uitgebreide gestandaardiseerde vragenlijst die werd gebruikt in de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016).
Basislijn en maand 24
Verandering van de basislijn bij zelfgerapporteerde chronische ziekten op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met behulp van een 11-item-vragenlijst met elk item inclusief een 3-punts ordinale schaalresponsoptie (nee, ja-belemmend, ja-nu). Deze vragenlijst is ontwikkeld als onderdeel van de uitgebreide gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt in de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016).
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn in zelfgerapporteerde symptomen en klachten in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst van 10 items, inclusief 8 items met dichotome responsalternatieven en 6 items met alternatieven voor de respons van de ordinale schaal. Deze vragenlijst is ontwikkeld als onderdeel van de uitgebreide gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt in de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016).
Basislijn en maand 24
Verandering van de basislijn in zelfgerapporteerde symptomen en klachten in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst van 10 items, inclusief 7 items met dichotome-responsalternatieven en 3 items met alternatieven voor de respons van de ordinale schaal. Deze vragenlijst is ontwikkeld als onderdeel van de uitgebreide gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt in de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016).
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn in zelfgerapporteerd medicijngebruik op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 9 items, inclusief 8 items met alternatieven voor de respons van de ordinale schaal en 1 item met gratis tekstrespons Alternatief voor een lijst van momenteel gebruikte geneeskunde. Deze vragenlijst is ontwikkeld als onderdeel van de uitgebreide gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt in de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016).
Basislijn en maand 24
Verandering van de basislijn in zelfgerapporteerd medicijngebruik op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 9 items, inclusief 8 items met alternatieven voor de respons van de ordinale schaal en 1 item met gratis tekstrespons Alternatief voor een lijst van momenteel gebruikte geneeskunde. Deze vragenlijst is ontwikkeld als onderdeel van de uitgebreide gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt in de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016).
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn in zelfgerapporteerd medicijngebruik op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 9 items, inclusief 8 items met alternatieven voor de respons van de ordinale schaal en 1 item met gratis tekstrespons Alternatief voor een lijst van momenteel gebruikte geneeskunde. Deze vragenlijst is ontwikkeld als onderdeel van de uitgebreide gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt in de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016).
Basislijn en maand 6
Verander van de basislijn in zelfgerapporteerd sociaal netwerk in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 4 items, inclusief 3 items met nominale schaalresponsalternatieven en 1 item met alternatief voor het responsen voor ordinale schaal. Deze vragenlijst is ontwikkeld als onderdeel van de uitgebreide gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt in de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016).
Basislijn en maand 24
Verander van de basislijn in zelfgerapporteerd sociaal netwerk op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 4 items, inclusief 3 items met nominale schaalresponsalternatieven en 1 item met alternatief voor het responsen voor ordinale schaal. Deze vragenlijst is ontwikkeld als onderdeel van de uitgebreide gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt in de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016).
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in zelfgerapporteerd tabaksgebruik op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 2 items, inclusief alternatieven voor de respons van de ordinale schaal (nooit, ja-belemmend, ja-nu). Deze vragenlijst is ontwikkeld als onderdeel van de uitgebreide gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt in de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016).
Basislijn en maand 24
Verander van de basislijn in zelfgerapporteerd tabaksgebruik op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 2 items, inclusief alternatieven voor de respons van de ordinale schaal (nooit, ja-belemmend, ja-nu). Deze vragenlijst is ontwikkeld als onderdeel van de uitgebreide gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt in de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016).
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in zelfgerapporteerd alcoholgebruik in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 3 items met alternatieven voor de respons van de ordinale schaal. Deze vragenlijst is ontwikkeld als onderdeel van de uitgebreide gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt in de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016).
Basislijn en maand 24
Verander van de basislijn in zelfgerapporteerd alcoholgebruik in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 3 items met alternatieven voor de respons van de ordinale schaal. Deze vragenlijst is ontwikkeld als onderdeel van de uitgebreide gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt in de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016).
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn in zelfbeoordeling op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 2 items met 5-punts ordinale schaalresponsalternatieven. Deze vragenlijst is ontwikkeld als onderdeel van de uitgebreide gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt in de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016).
Basislijn en maand 24
Verandering van de basislijn in zelfbeoordeling gezondheid op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met behulp van een vragenlijst met 2 items met 5-punts ordinale schaalresponsalternatieven. Deze vragenlijst is ontwikkeld als onderdeel van de uitgebreide gestandaardiseerde vragenlijst die wordt gebruikt in de 7e gegevensverzamelingsgolf van de Tromsø-studie (2015-2016).
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn in zelfgerapporteerde vrijetijdstijd fysiek activiteitsniveau op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met behulp van de 4-item Saltin-Grimby Physical Activity niveau schaal
Basislijn en maand 24
Verandering van de basislijn in zelfgerapporteerde vrijetijdstijd fysiek activiteitsniveau op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met behulp van de 4-item Saltin-Grimby Physical Activity niveau schaal
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in zelfgerapporteerd dieet met behulp van de Norkost Food Frequency Questionnaire op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld met behulp van de Norwegian Norkost Food Frequency Questionnaire inclusief 274 items op verschillende voedselgroepen en specifieke voedingsmiddelen
Basislijn en maand 24
Verander van de basislijn in zelfgerapporteerd dieet met behulp van de Norkost Food Frequency Questionnaire in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld met behulp van de Norwegian Norkost Food Frequency Questionnaire inclusief 274 items op verschillende voedselgroepen en specifieke voedingsmiddelen
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn in hemoglobine (HB) en Glycated hemoglobine (HbA1c) op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld als % met behulp van niet-gefaste bloedmonsters geanalyseerd met krachtige vloeistofchromatografie
Basislijn en maand 24
Verander van de basislijn in hemoglobine (HB) en glycated hemoglobine (HbA1c) op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld als % met behulp van niet-gefaste bloedmonsters geanalyseerd met krachtige vloeistofchromatografie
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in hemoglobine (HB) en glycated hemoglobine (HbA1c) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Beoordeeld als % met behulp van niet-gefaste bloedmonsters geanalyseerd met krachtige vloeistofchromatografie
Basislijn en maand 6
Verandering van de basislijn in bloedlipiden (totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid, triglyceriden) bij maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Beoordeeld als mmol/L met behulp van niet-gefaste bloedmonsters geanalyseerd met colorimetrische (homogeen- of homogeen enzymatische) methoden
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in bloedlipiden (totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid, triglyceriden) bij maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Beoordeeld als mmol/L met behulp van niet-gefaste bloedmonsters geanalyseerd met colorimetrische (homogeen- of homogeen enzymatische) methoden
Basislijn en maand 6
Verander van de basislijn in nierfunctiemarkers (cystatine C, creatinine) in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Verzameld als niet-fasterende veneuze bloedmonsters met behulp van standaardmethoden
Basislijn en maand 24
Verander van de basislijn in nierfunctiemarkers (cystatine C, creatinine) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Verzameld als niet-fasterende veneuze bloedmonsters met behulp van standaardmethoden
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in nierfunctiemarkers (cystatine C, creatinine) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Verzameld als niet-fasterende veneuze bloedmonsters met behulp van standaardmethoden beschreven
Basislijn en maand 6
Basisniveaus van markers van schildklierfunctie (thyroxine, schildklierstimulerend hormoon)
Tijdsspanne: Basislijn
Verzameld als niet-fasterende veneuze bloedmonsters met behulp van standaardmethoden. Voornamelijk gebruikt als potentiële uitsluitingscriteria.
Basislijn
Verandering van de basislijn in leverenzymen (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase) bij maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Verzameld als niet-fasterende veneuze bloedmonsters met behulp van standaardmethoden
Basislijn en maand 24
Verandering van de uitgangswaarde in leverenzymen (alanine aminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase) bij maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Verzameld als niet-fasterende veneuze bloedmonsters met behulp van standaardmethoden
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in fosfatidylethanol in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Verzameld als een niet-fasterend veneus bloedmonster met behulp van standaardmethoden om het alcoholgebruik te controleren
Basislijn en maand 24
Verander van de basislijn in fosfatidylethanol in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Verzameld als een niet-fasterend veneus bloedmonster met behulp van standaardmethoden om het alcoholgebruik te controleren
Basislijn en maand 12
Verandering van de basislijn in testosteron op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Verzameld als een niet-fastend veneus bloedmonster met behulp van standaardmethoden
Basislijn en maand 24
Verandering van de basislijn in testosteron op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Verzameld als een niet-fastend veneus bloedmonster met behulp van standaardmethoden
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in albumine-creatinine-verhouding op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Verzameld als een ochtend urinemonster met behulp van standaardmethoden
Basislijn en maand 24
Verander van de basislijn in albumine-creatinine-verhouding op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Verzameld als een ochtend urinemonster met behulp van standaardmethoden
Basislijn en maand 12
Verander van de basislijn in albumine-creatinine-verhouding op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Verzameld als een ochtend urinemonster met behulp van standaardmethoden
Basislijn en maand 6
Verandering van de basislijn in ECG PQ-interval op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld in milliseconden met behulp van een 12-punts elektrocardiogram (ECG) om het tijdsinterval van het begin van de P-golf naar het begin van het QRS-complex te evalueren, om atrioventriculair blok (graad 1-3) te vestigen (graad 1-3)
Basislijn en maand 24
Verandering van de basislijn in ECG P-wave op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld in milliseconden met behulp van een 12-punts elektrocardiogram (ECG) om de atriale depolarisatie te evalueren en gebruikt om cardiale ritmestoornissen (atriale fibrillatie) te bepalen)
Basislijn en maand 24
Verandering van de basislijn in ECG QRS-Complex op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld in milliseconden met behulp van een 12-punts elektrocardiogram (ECG) om de karakterisering van de QRS-complex te evalueren om ventriculaire tachycardie te bepalen
Basislijn en maand 24
Verandering van de basislijn in ECG T-wave op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Beoordeeld in millivolts met behulp van een 12-punts elektrocardiogram (ECG) om T-wave-inversie in V3-6 te bepalen (negatief uit baseline)
Basislijn en maand 24
De ervaringen van de deelnemers met het ontvangen van een complexe levensstijlinterventie
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeeld met behulp van kwalitatieve semi-gestructureerde interviews om een ​​uitgebreider begrip te geven van de ervaringen en motivatie van deelnemers tijdens de proef, en om potentiële belangrijke determinanten van levensstijlverandering te vinden. Kwalitatieve gegevens worden gestructureerd met de QRS NVIVO-software en worden geanalyseerd met inhouds- of thematische analyses.
24 maanden
Beoordeling van de kosteneffectiviteit van het ontvangen van de interventie versus het niet ontvangen van de interventie, gedurende een periode van 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Gegevens over het gebruik van hulpbronnen worden tijdens de proef verzameld om de gezondheidseconomische evaluatie van het gepersonaliseerde lifestyle -programma te vergemakkelijken. De proef heeft al genoemd het verzamelen van gegevens over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L) waarmee we in de kwaliteit gecorrigeerde levensjaren kunnen berekenen en vervolgens de kosteneffectiviteit kunnen berekenen (kosten per kwaliteitsvolle levensjaren voor kwaliteit).
24 maanden
Aantal deelnemers met CVD -evenementen (myocardinfarct, beroerte), diabetes en voortijdige sterfgevallen
Tijdsspanne: 60 maanden
Beoordeeld met behulp van koppeling aan het Noorse register van de patiënt en de Noorse oorzaak van het overlijdensregister.
60 maanden
Verandering van de basislijn in C-reactief eiwit op maand 24
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
Verzameld als een niet-fastend veneus bloedmonster met behulp van standaardmethoden
Basislijn en maand 24
Verandering van de basislijn in C-reactief eiwit op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
Verzameld als een niet-fastend veneus bloedmonster met behulp van standaardmethoden
Basislijn en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sameline Grimsgaard, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Studie directeur: Jonas Johansson, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Studie directeur: Trygve Deraas, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Studie directeur: Camilla Flåten, MSc, UiT The Arctic University of Norway
  • Studie directeur: André Henriksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Studie directeur: Laila Hopstock, PhD, UiT The Arctic University of Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De hoofdonderzoekers hebben toegang tot de laatste, volledige proefdataset. Andere onderzoekers kunnen een aanvraag indienen bij de stuurgroep voor gegevens en kunnen toegang krijgen tot gegevens met variabelen die specifiek zijn voor de onderzoeksvraag van interesse.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van januari 2027 tot december 2030. Een mogelijke uitbreiding tot 2035 is gepland om aan te vragen bij de regionale ethische commissie

IPD-toegangscriteria voor delen

Anonieme datasets worden rechtstreeks gedeeld via Study Coordinator. Niet-geïdentificeerde datasets (met potentiële reverse identificeerbare gegevens) zijn toegankelijk via de Noorse services voor Sensitive Data Server.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren