Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne wymyślanie strategii zdrowego starzenia się; Zalecenia i narzędzia (RESTART)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Tromso

Ponowne wymyślanie strategii zdrowego starzenia się; Zalecenia i narzędzia (RESTART) – randomizowane, kontrolowane badanie oceniające złożoną interwencję dotyczącą stylu życia u osób starszych o podwyższonym ryzyku chorób kardiometabolicznych

Celem badania RCT RESTART jest zbadanie, czy złożona interwencja dotycząca stylu życia, skoordynowana z organizacjami miejskimi i pozarządowymi (NGO), może zapewnić i utrzymać poprawę czynników ryzyka i wydolności funkcjonalnej u osób starszych z wysokim ryzykiem chorób kardiometabolicznych. Głównymi celami badania są to, czy złożona interwencja dotycząca stylu życia, w porównaniu z aktywną grupą kontrolną, po 24 miesiącach zapewni:

  1. Wywoływał klinicznie istotny wzrost wydolności krążeniowo-oddechowej (główny punkt końcowy)
  2. Zwiększona siła mięśni, aktywność fizyczna i zmniejszona otyłość
  3. Poprawa składu ciała, jakości życia związanej ze zdrowiem i funkcji poznawczych

Wszyscy uczestnicy (grupa kontrolna i grupa interwencyjna) na początku badania otrzymują na nadgarstku monitory aktywności oraz dostęp do krajowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej. Grupa interwencyjna dodatkowo przechodzi przez kompleksowy program dotyczący stylu życia, obejmujący ćwiczenia aerobowe i siłowe o wysokiej intensywności, poradnictwo dietetyczne i behawioralne. Uczestnicy interwencji są stopniowo przestawiani na ćwiczenia organizowane przez gminę Tromsø i lokalne organizacje pozarządowe. Testowanie wyników przeprowadza się na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach. Pierwszorzędowy punkt końcowy (VO2max) ocenia się po 24 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odsetek osób starszych na całym świecie rośnie, co stanowi poważne wyzwanie dla społeczeństw zachodnich. Aby sprostać wyzwaniom zdrowotnym starzejącego się społeczeństwa, działania w zakresie profilaktyki pierwotnej powinny koncentrować się jednocześnie na różnych czynnikach stylu życia. Jednak wiele interwencji nie zapewnia poprawy nawyków związanych ze stylem życia wśród uczestników, co podkreśla potrzebę opracowania nowatorskiego i złożonego podejścia do zapewnienia zdrowego starzenia się wśród osób starszych.

Randomizowane, kontrolowane badanie RESTART ma na celu sprawdzenie, czy uczestnicy poddawani złożonej interwencji dotyczącej stylu życia poprawiają swoją wydolność krążeniowo-oddechową, siłę mięśni, aktywność fizyczną, otyłość i skład ciała, jakość życia i funkcje poznawcze po 24 miesiącach w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.

Badanie i gromadzenie danych będą miały miejsce w Tromsø w Norwegii (pop. 77 tys.). Uczestnicy otrzymają interwencję w lokalnym ośrodku ćwiczeń w pobliżu kampusu Uniwersytetu w Tromsø. Badanie sprawności fizycznej odbywać się będzie w laboratorium badawczym Wydziału Nauk o Zdrowiu UiT zajmującym się sportem, aktywnością fizyczną i zdrowiem publicznym. Jednostka Badań Klinicznych (CTU) w miejscowym szpitalu uniwersyteckim będzie dodatkowo nadzorować badania kliniczne, zbieranie danych z kwestionariuszy i pobieranie krwi.

Na początku zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna otrzymają na nadgarstku urządzenia do śledzenia aktywności i dostęp do krajowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej. Grupa Interwencyjna przechodzi także kompleksowy program lifestylowy, który obejmuje ćwiczenia aerobowe i siłowe o dużej intensywności, a także poradnictwo dietetyczne i behawioralne. Grupa Interwencyjna jest stopniowo wprowadzana do ćwiczeń organizowanych przez gminę Tromsø i lokalne organizacje pozarządowe. Badanie wyników przeprowadza się na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach, a główny punkt końcowy (VO2max) ocenia się po 24 miesiącach.

Uczestnicy interwencji zostaną podzieleni na 4 grupy po 12–15 uczestników każda i przeprowadzą trening o wysokiej intensywności, ukierunkowany na układ sercowo-naczyniowy i zdolność generowania siły przez mięśnie szkieletowe. Przez 12 miesięcy grupa interwencyjna dwa razy w tygodniu wykonuje nadzorowaną jazdę na rowerze w pomieszczeniu lub trening interwałowy na wzgórzu na świeżym powietrzu ze stosunkowo dużą intensywnością (≥85% maksymalnego tętna w ciągu 4x4 minut) oddzieloną aktywnymi okresami odpoczynku na poziomie około 70% maksymalnego tętna. Bezpośrednio po ćwiczeniach aerobowych uczestnicy wykonują trening siłowy (3 serie po 5 powtórzeń) obejmujący ćwiczenia wyciskania nóg, ściągania bocznego i wyciskania na klatkę piersiową o intensywności odpowiadającej ≥80% ich siły maksymalnej. W wieku 6–12 miesięcy jedna z dwóch cotygodniowych sesji ćwiczeń będzie prowadzona przez Centrum Zdrowego Życia (HLC; „Frisklivssentralen”), co umożliwi przejście na ćwiczenia nadzorowane za pośrednictwem podstawowej opieki zdrowotnej gminy Tromsø. W okresie od 12 do 18 miesięcy HLC kontynuuje nadzór nad uczestnikami podczas jednej cotygodniowej sesji ćwiczeń, podczas gdy dodatkowo są oni wprowadzani w ćwiczenia organizowane przez lokalne organizacje pozarządowe.

Od 3 do 15 miesiąca uczestnicy otrzymają poradnictwo behawioralne oparte na podejściu Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) podczas sześciu 2-godzinnych sesji grupowych. Indywidualne podejście ma na celu zwiększenie zdolności uczestników do radzenia sobie z trudnymi doświadczeniami poznawczymi i emocjonalnymi, wspieranie elastyczności psychologicznej i umiejętności tolerancji na stres oraz promowanie rozwoju poczucia własnej skuteczności i nowych wzorców zachowań, które są zgodne z ich wartościami życiowymi.

Od 6 do 15 miesiąca grupa interwencyjna otrzyma cztery sesje poradnictwa dietetycznego oparte na norweskich wytycznych żywieniowych. Dwie sesje indywidualne będą obejmować dzienniki żywności, natomiast dwie sesje grupowe z partnerem będą skupiać się na podstawowych informacjach żywieniowych i praktycznym przygotowywaniu posiłków. Celem jest promowanie zdrowej, zrównoważonej i spersonalizowanej diety, przy jednoczesnym promowaniu zwiększonego spożycia białka, ograniczając spożycie wysokoenergetycznej żywności i napojów o niskiej wartości odżywczej.

Począwszy od 3 miesiąca i później przez cały okres trwania badania, grupa interwencyjna będzie miała dostęp do narzędzia Re-start eTool (https://re-start.no/), które jest specjalnie dostosowane do potrzeb osób starszych. eTool oferuje zwięzłe i łatwe do zrozumienia artykuły, filmy i narzędzia do samooceny, które promują aktywność fizyczną, zdrowe nawyki żywieniowe i strategie behawioralne w ramach złożonej interwencji. Celem narzędzia Re-start eTool jest zapewnienie wsparcia i przypomnień uczestnikom w miarę stopniowego przechodzenia do samodzielnego utrzymywania osiągniętych nawyków związanych ze stylem życia i poziomów wydolności fizycznej.

Przez cały okres badania instruktorzy interwencji i asesorzy monitorują potencjalne zdarzenia niepożądane na etapie ćwiczeń i testów, a wszystkie zdarzenia niepożądane są zgłaszane koordynatorowi badania. Środki łagodzące zdarzenia niepożądane obejmują: 1) ubezpieczenie uczestników w ramach Norweskiego Systemu Odszkodowań za Uszkodzenia Pacjenta; 2) zaangażowanie lekarza medycyny sportowej w celu zapewnienia leczenia ewentualnych kontuzji; 3) Doświadczenia z badań pilotażowych pokazują, że krótkoterminowe ćwiczenia alternatywne skutecznie łagodzą ból i dyskomfort wywołany wysiłkiem fizycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegia, 9018
        • UiT The Arctic University of Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60-75 lat
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Podwyższone ryzyko CVD (wynik 8/12 w modelu NORRISK 2)
  • Siedzący tryb życia (ocena „1” w skali poziomu aktywności fizycznej Saltin-Grimby)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca diagnoza demencji
  • Poprzedni udar
  • EKG wykazujące przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Niekontrolowane nadciśnienie (SBT>=220 mmHg lub DBT>=120 mmHg)
  • POChP stopnia 3 lub 4
  • Dysfunkcja tarczycy, wątroby lub nerek
  • Ciężka anemia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Blok AV stopnia 2 lub 3
  • Migotanie przedsionków lub częstoskurcz komorowy
  • Poważne problemy ze słuchem
  • Poważne ograniczenia ruchowe (niemożność wstania z pozycji siedzącej lub leżącej, niemożność utrzymania pozycji kucznej, niemożność utrzymania ramion powyżej wysokości ramion lub głowy)
  • Brak posiadania smartfona
  • Brak dostępu do norweskiej krajowej usługi identyfikacyjnej (BankID)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kompleksowa interwencja w styl życia
Otrzymuje kompleksową interwencję dotyczącą stylu życia, noszony na nadgarstku monitor aktywności i dostęp do krajowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Złożona interwencja dotycząca stylu życia obejmuje ćwiczenia aerobowe i siłowe o wysokiej intensywności, poradnictwo behawioralne oparte na teorii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz poradnictwo dietetyczne oparte na norweskich wytycznych żywieniowych. Różne elementy interwencyjne wprowadza się stopniowo, aby zmniejszyć początkowe przeciążenie. Uczestnicy są stopniowo przenoszeni do gminy Tromsø i lokalnych organizacji pozarządowych, które realizują działania zharmonizowane z elementami interwencji. Na tym etapie uczestnicy otrzymują także wsparcie za pośrednictwem narzędzia eTool, które cyfrowo wzmacnia interwencję za pośrednictwem informacji i filmów dostępnych w Internecie.
Na nadgarstku monitory aktywności noszone przez cały czas trwania badania, które monitorują kroki, intensywność aktywności i wydatek energetyczny. Dostęp do norweskich wytycznych dotyczących aktywności fizycznej za pośrednictwem Dyrekcji Zdrowia.
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Otrzymuje noszony na nadgarstku monitor aktywności i dostęp do krajowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
Na nadgarstku monitory aktywności noszone przez cały czas trwania badania, które monitorują kroki, intensywność aktywności i wydatek energetyczny. Dostęp do norweskich wytycznych dotyczących aktywności fizycznej za pośrednictwem Dyrekcji Zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej VO2max w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniane w ml/kg/min podczas testu przyrostowego do wyczerpania, podczas którego uczestnik chodzi lub biegnie na bieżni silnikowej.
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana z linii bazowej w VO2max w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniono jako ML/kg/min podczas przyrostowego testu do ekspozycji, w której uczestnik chodzi lub biegnie na zmotoryzowanej bieżni.
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana z linii bazowej w VO2max w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
Oceniono jako ML/kg/min podczas przyrostowego testu do ekspozycji, w której uczestnik chodzi lub biegnie na zmotoryzowanej bieżni.
Linia bazowa i 6 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni w porównaniu z wartością wyjściową w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniany jako najwyższy kg uzyskany podczas testu maksymalnego z 1 powtórzeniem w przyrządach do wyciskania na nogi i klatkę piersiową.
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana siły mięśni w porównaniu z wartością wyjściową w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniana jako moc (W; siła x prędkość skurczu) podczas ćwiczenia wyciskania na nogi z wcześniej określonym ciężarem, ustalonym podczas pomiarów wyjściowych
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniane w centymetrach na poziomie pępka (między crista iliaca a dolnym żebrem) za pomocą taśmy mierniczej.
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana w minutach w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dziennie w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniane w minutach przy intensywności lekkiej, umiarkowanej i energicznej, przy użyciu trójosiowych akcelerometrów noszonych na biodrze przez 7 dni.
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Schemat codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniano przy użyciu inteligentnych zegarków noszonych na nadgarstku, które uczestnicy noszą w sposób ciągły i mierzą kroki, intensywność aktywności i wydatek energetyczny
24 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej siły mięśni w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniono jako najwyższy kg osiągnięty podczas maksymalnego testu 1-powtórzenia w urządzeniach prasowych i klatkowych.
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej siły mięśni w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
Oceniono jako najwyższy kg osiągnięty podczas maksymalnego testu 1-powtórzenia w urządzeniach prasowych i klatkowych.
Linia bazowa i 6 miesiąca
Zmiana od podstawowej siły mięśniowej w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniona jako moc (W; siła x prędkość skurczu) podczas ćwiczeń naciśnięcia nóg z wstępnie zdefiniowaną ciężarką ustaloną podczas pomiarów wyjściowych
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od podstawowej siły mięśniowej w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
Oceniona jako moc (W; siła x prędkość skurczu) podczas ćwiczeń naciśnięcia nóg z wstępnie zdefiniowaną ciężarką ustaloną podczas pomiarów wyjściowych
Linia bazowa i 6 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej obwodu talii w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniono w centymetrach na poziomie pępowiny (między Crista Iliaca a dolnym żebrem) za pomocą taśmy pomiarowej.
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej obwodu talii w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
Oceniono w centymetrach na poziomie pępowiny (między Crista Iliaca a dolnym żebrem) za pomocą taśmy pomiarowej.
Linia bazowa i 6 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej masy ciała w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniane w kilogramach przy użyciu osobistej wagi SECA. Uczestnicy są mierzani bez odzieży zewnętrznej i butów.
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniane w kilogramach przy użyciu osobistej wagi SECA. Uczestnicy są mierzani bez odzieży zewnętrznej i butów.
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
Oceniane w kilogramach przy użyciu osobistej wagi SECA. Uczestnicy są mierzani bez odzieży zewnętrznej i butów.
Linia bazowa i 6 miesiąca
Zmień się od linii bazowej w minutach w umiarkowanej na rzecz aktywności fizycznej dziennie w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniono jako minuty w świetle, umiarkowanej i energicznej intensywności, przy użyciu trójosiowych akcelerometrów noszonych na biodrze przez 7 dni.
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmień się od linii bazowej w minutach w umiarkowanej na rzecz aktywności fizycznej dziennie w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
Oceniono jako minuty w świetle, umiarkowanej i energicznej intensywności, przy użyciu trójosiowych akcelerometrów noszonych na biodrze przez 7 dni.
Linia bazowa i 6 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względnego składu ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniana jako procent tkanki tłuszczowej i masy beztłuszczowej w stosunku do całkowitej masy ciała za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana bezwzględnego składu ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oszacowana jako masa tkanki tłuszczowej/beztłuszczowej/kości w gramach za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia związanej ze zdrowiem w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniane w 5-punktowej skali Likerta w 5 różnych wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) przy użyciu instrumentu EQ-5D-5L
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu testu podstawienia symboli cyfr w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniana jest liczba symboli prawidłowo dopasowanych do liczb w wyznaczonym czasie
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana tętna spoczynkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniane jako uderzenia na minutę, trzy razy w odstępach 1-minutowych, po początkowym 2-minutowym odpoczynku
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniane jako mmHg trzy razy w odstępach 1-minutowych, po początkowym 2-minutowym odpoczynku
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w maksymalnej sile uścisku dłoni określonej na dynamometrze ręcznym w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniane w kg i wykonywane zgodnie z protokołem z Southampton
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach testu stania na krześle z 5 powtórzeniami w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniany jako czas (w) potrzebny do wykonania 5 kolejnych wzniesień na krześle, przy użyciu testu stania na krześle z 5 powtórzeniami, zgodnie z protokołem krótkiej baterii wydajności fizycznej
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia lipidów we krwi (cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości, trójglicerydy) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniane w mmol/l na podstawie próbek krwi nie na czczo i analizowanych metodami kolorymetrycznymi (homogennymi lub homogenicznymi enzymatycznymi).
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana w zadowoleniu z życia w porównaniu z wartością wyjściową w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniane na 7-punktowej skali Likerta z wykorzystaniem 5-pozycyjnej Skali Satysfakcji z Życia (SWLS)
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie dyskomfortu i akceptacji aktywności fizycznej w 10-elementowym Kwestionariuszu Akceptacji Aktywności Fizycznej (PAAQ) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniane w 7-punktowej skali Likerta przy użyciu 10-punktowego Kwestionariusza Akceptacji Aktywności Fizycznej (PAAQ)
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie przyjemności z aktywności fizycznej w 4-elementowym skróconym formularzu Skali przyjemności z aktywności fizycznej (PACES-S) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniane za pomocą 4-punktowej skali Likerta przy użyciu 4-pozycyjnego krótkiego formularza skali przyjemności z aktywności fizycznej (PACES-S)
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jedzenia emocjonalnego w 3-punktowej podskali jedzenia emocjonalnego z Trójczynnikowego Kwestionariusza Jedzenie (TFEQ) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniane za pomocą 4-punktowej skali Likerta przy użyciu 3-punktowej podskali emocjonalnego jedzenia z Trójczynnikowego Kwestionariusza Jedzenie (TFEQ)
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod względem epizodów objadania się w kwestionariuszu badania zaburzeń odżywiania (EDE) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniane na 7-punktowej skali Likerta z wykorzystaniem pozycji dotyczącej epizodów objadania się z kwestionariusza Eating Disorder Examination (EDE).
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w intuicyjnym jedzeniu w 6-punktowej podskali polegania na wewnętrznych sygnałach głodu i sytości ze Skali Intuicyjnego Jedzenia (IES) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta przy użyciu 6-punktowej podskali polegania na wewnętrznych sygnałach głodu i sytości z Intuicyjnej Skali Jedzenia (IES)
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową w 10-punktowej ogólnej skali poczucia własnej skuteczności (GSE) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Oceniane za pomocą 4-punktowej skali Likerta przy użyciu 10-punktowej Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE)
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z interwencją
Ramy czasowe: 24 miesiące
Konsekwentnie monitorowane przez personel zajmujący się oceną interwencji i wyników
24 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w kompozycji nadwozia w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniono jako procent tłuszczu i chudej w stosunku do całkowitej masy ciała za pomocą absorptiometrii rentgenowskiej podwójnej energii
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w bezwzględnym składaniu ciała w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniona jako masa tłuszczu/szczupli/kości w gramach przy użyciu absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od podstawowej jakości życia związanej ze zdrowiem w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniona z 5-punktową skalą Likerta w 5 różnych wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja) przy użyciu instrumentu EQ-5D-5L
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji poznawczej przy użyciu testu podstawowego symbolu cyfrowego w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniany jako liczba symboli poprawnie dopasowana do liczb w dozwolonym czasie
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w przymusowej objętości wydechowej (FEV1) w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniono jako litr/s za pomocą spirometru mikro 1, a uczestnicy maksymalnie wydychają przez sześć sekund podczas trzech prób z 30 sekundami odpoczynku pomiędzy nimi.
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej we wymuszonej pojemności witalnej (FVC) w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniono jako litory za pomocą spirometru mikro 1, a uczestnicy maksymalnie wydychają przez sześć sekund podczas trzech prób z 30 sekundami odpoczynku pomiędzy nimi.
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej w szczytowym przepływie wydechowym (PEF) w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniono jako litr/min za pomocą spirometru mikro 1, a uczestnicy maksymalnie wydychają przez sześć sekund podczas trzech prób z 30 sekundami odpoczynku pomiędzy nimi.
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od wartości bazowej w tętno spoczynku w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniane jako bity na minutę trzy razy w odstępach 1 minut po początkowym 2-minutowym odpoczynku
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości bazowej w tętno spoczynku w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
Oceniane jako bity na minutę trzy razy w odstępach 1 minut po początkowym 2-minutowym odpoczynku
Linia bazowa i 6 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniany jako MMHG trzykrotnie w odstępach 1 minut po początkowym 2-minutowym spoczynku
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
Oceniany jako MMHG trzykrotnie w odstępach 1 minut po początkowym 2-minutowym spoczynku
Linia bazowa i 6 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w ręcznej maksymalnej wytrzymałości na dynamometr w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniane w kg i wykonywane zgodnie z protokołem Southampton
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana z linii bazowej w 5-powtórzonej wydajności testu stojaka na krzesło w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniono jako czas (y) na ukończenie 5 kolejnych podsumowania krzeseł, stosując test stojak na fotela 5-powtórzeń zgodnie z krótkim protokołem akumulatorów fizycznych
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od podstawy satysfakcji z życia w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniona z 7-punktową skalą Likerta przy użyciu satysfakcji 5-elementowej ze skali życia (SWLS)
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej stresu psychicznego na 10-elementowej liście kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-5) w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta przy użyciu 10-elementowej listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-5)
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej stresu psychicznego na 10-elementowej liście kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-5) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta przy użyciu 10-elementowej listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-5)
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej dyskomfortu aktywności fizycznej i akceptacji 10-elementowej kwestionariuszu akceptacji aktywności fizycznej (PAAQ) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniona za pomocą 7-punktowej skali Likerta przy użyciu 10-elementowego kwestionariusza akceptacji aktywności fizycznej (PAAQ)
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywności fizycznej przyjemności na 4-elementową aktywność fizyczną Skala przyjemność (Paces-S) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniona za pomocą 4-punktowej skali Likerta przy użyciu 4-elementowej aktywności fizycznej w skali ciekawej (Paces-S)
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wyjściowej w jedzeniu emocjonalnym na 3-elementowej podskali jedzenia emocjonalnego z trzech czynników kwestionariusza jedzenia (TFEQ) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniona z 4-punktową skalą Likerta przy użyciu 3-elementowej podskali jedzenia emocjonalnego z trójwczesnego kwestionariusza żywieniowego (TFEQ)
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od podstawowych epizodów jedzenia na temat kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniona z 7-punktową skalą Likerta przy użyciu przedmiotu w odcinkach odżywiania się z kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE)
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w intuicyjnym jedzeniu na 6-elementowym poleganiu na podskalach wewnętrznych głód i sytości z intuicyjnej skali jedzenia (IES) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniona z 5-punktową skalą Likerta przy użyciu 6-elementowego polegania na podskalach wewnętrznych głód i sytości z intuicyjnej skali jedzenia (IES)
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w skuteczności własnej 10-elementowej ogólnej skali własnej skuteczności (GSE) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniona za pomocą 4-punktowej skali Likerta przy użyciu 10-elementowej ogólnej skali własnej skuteczności (GSE)
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w współczuciu w 6-elementowej skali współczucia w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta przy użyciu 6-elementowej skali samokompasy
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej w współczuciu w 6-elementowej skali współczucia w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta przy użyciu 6-elementowej skali samokompasy
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od podstawy w statusie edukacji zgłaszanej przez siebie w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniono przy użyciu 4 alternatyw (od szkoły podstawowej do uczelni/uniwersytetu), wykorzystując pytanie o status edukacji ze znormalizowanego kompleksowego kwestionariusza z 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016)
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana z wartości bazowej w dochodach gospodarstw domowych w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniona z 8-punktową skalą Likerta przy użyciu pytania dochodu gospodarstwa domowego z znormalizowanego kompleksowego kwestionariusza z 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016)
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od podstawy w statusie zawodu zgłaszanego przez siebie w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniona z 9 nominalnymi alternatywami bez wewnętrznego zamówienia przy użyciu pytania o status zawodu ze znormalizowanego kompleksowego kwestionariusza z 7. fali gromadzenia danych badania Tromsø (2015-2016)
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od podstawy w statusie zawodu zgłaszanego przez siebie w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniona z 9 nominalnymi alternatywami bez wewnętrznego zamówienia przy użyciu pytania o status zawodu ze znormalizowanego kompleksowego kwestionariusza z 7. fali gromadzenia danych badania Tromsø (2015-2016)
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od podstawy w statusie zawodu zgłaszanego przez siebie w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
Oceniona z 9 nominalnymi alternatywami bez wewnętrznego zamówienia przy użyciu pytania o status zawodu ze znormalizowanego kompleksowego kwestionariusza z 7. fali gromadzenia danych badania Tromsø (2015-2016)
Linia bazowa i 6 miesiąca
Zmiana od podstawowej w samodzielnej idealnej wagi w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniono za pomocą 5-elementowego kwestionariusza na idealnej wagi łączącej 2 dychotomiczne (tak/nie) i 3 ciągłe skale. Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od podstawowej w samodzielnej idealnej wagi w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniono za pomocą 5-elementowego kwestionariusza na idealnej wagi łączącej 2 dychotomiczne (tak/nie) i 3 ciągłe skale. Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w chorobie przewlekłej zgłaszanej przez siebie w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniono za pomocą 11-elementowego kwestionariusza z każdym elementem, w tym 3-punktowej opcji odpowiedzi na skalę porządkową (nie, tak- Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej w chorobie przewlekłej zgłaszanej przez siebie w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniono za pomocą 11-elementowego kwestionariusza z każdym elementem, w tym 3-punktowej opcji odpowiedzi na skalę porządkową (nie, tak- Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach zgłaszanych przez siebie i skarg w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniono za pomocą 10-elementowego kwestionariusza, w tym 8 pozycji z dychotomiczną alternatywą reakcji i 6 pozycji z alternatywami reagowania w skali porządkowej. Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej w zgłaszanych przez siebie objawach i skargach w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniono za pomocą 10-elementowego kwestionariusza, w tym 7 pozycji z alternatywami reakcji dychotomicznej i 3 pozycji z alternatywami reagowania w skali porządkowej. Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od podstawy w stosowaniu medycyny zgłaszanej przez siebie w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniono za pomocą 9-elementowego kwestionariusza, w tym 8 pozycji z alternatywami reagowania na skalę porządkową i 1 element z bezpłatną reakcją tekstową alternatywną dla listy obecnie używanej medycyny. Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od podstawy w stosowaniu medycyny zgłaszanej przez siebie w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniono za pomocą 9-elementowego kwestionariusza, w tym 8 pozycji z alternatywami reagowania na skalę porządkową i 1 element z bezpłatną reakcją tekstową alternatywną dla listy obecnie używanej medycyny. Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od podstawy w stosowaniu medycyny zgłaszanej przez siebie w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
Oceniono za pomocą 9-elementowego kwestionariusza, w tym 8 pozycji z alternatywami reagowania na skalę porządkową i 1 element z bezpłatną reakcją tekstową alternatywną dla listy obecnie używanej medycyny. Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
Linia bazowa i 6 miesiąca
Zmiana z podstawowej w sieci społecznościowej zgłaszanej w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniono za pomocą 4-elementowego kwestionariusza, w tym 3 pozycji z alternatywami odpowiedzi nominalnej w skali i 1 element z alternatywą odpowiedzi porządkowej w skali. Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od podstawowej w sieci społecznościowej zgłoszonej przez siebie w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniono za pomocą 4-elementowego kwestionariusza, w tym 3 pozycji z alternatywami odpowiedzi nominalnej w skali i 1 element z alternatywą odpowiedzi porządkowej w skali. Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od podstawy w samodzielnie zgłaszanym użyciu tytoniu w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniono przy użyciu 2-elementowego kwestionariusza, w tym alternatywnych alternatywnych odpowiedzi w skali porządkowej (nigdy, tak, tak, tak, teraz). Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana z podstawy w samodzielnie zgłaszanym użyciu tytoniu w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniono za pomocą 2-elementowego kwestionariusza, w tym alternatywnych alternatywnych odpowiedzi w skali porządkowej (nigdy, tak, tak, tak, teraz). Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od podstawowej w zakresie zgłaszanego alkoholu w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniono przy użyciu 3-elementowego kwestionariusza z alternatywami reagowania na skalę porządkową. Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od podstawowej liczby zgłaszanych przez siebie spożywania alkoholu w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniono przy użyciu 3-elementowego kwestionariusza z alternatywami reagowania na skalę porządkową. Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana z wyjściowych w samooceny zdrowia w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniono za pomocą 2-elementowego kwestionariusza z 5-punktową alternatywą odpowiedzi porządkowej. Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana z wyjściowych w samooceny zdrowia w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniono za pomocą 2-elementowego kwestionariusza z 5-punktową alternatywą odpowiedzi porządkowej. Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana z poziomu bazowego w samodzielnym zgłoszonym czasie aktywności aktywności fizycznej w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniono za pomocą 4-elementowej skali poziomu aktywności fizycznej soltiny
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana z poziomu bazowego w samodzielnym zgłoszonym czasie aktywności fizycznej w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniono za pomocą 4-elementowej skali poziomu aktywności fizycznej soltiny
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od podstawowej diety zgłaszanej przez siebie za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywności Norkost w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniono za pomocą norweskiego kwestionariusza częstotliwości żywności Norkost, w tym 274 pozycji w różnych grupach żywności i określonych produktów spożywczych
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od podstawowej diety zgłaszanej przez siebie za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywności Norkost w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniono za pomocą norweskiego kwestionariusza częstotliwości żywności Norkost, w tym 274 pozycji w różnych grupach żywności i określonych produktów spożywczych
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie (HB) i glikowanej hemoglobinie (HBA1C) w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniono jako % przy użyciu niezbędnych próbek krwi analizowanych za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie (HB) i glikowanej hemoglobinie (HBA1C) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniono jako % przy użyciu niezbędnych próbek krwi analizowanych za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie (HB) i hemoglobinie glikowanej (HBA1C) w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
Oceniono jako % przy użyciu niezbędnych próbek krwi analizowanych za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej
Linia bazowa i 6 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w lipidach krwi (całkowitego cholesterolu, lipoprotein o niskiej gęstości, lipoproteina o dużej gęstości, trójglicerydy) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Oceniane jako MMOL/L przy użyciu niezbędnych próbek krwi analizowanych metodami kolorymetrycznymi (homogen lub homogenicznie)
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej lipidów krwi (całkowitego cholesterolu, lipoproteiny o niskiej gęstości, lipoprotein o dużej gęstości, trójglicerydy) w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
Oceniane jako MMOL/L przy użyciu niezbędnych próbek krwi analizowanych metodami kolorymetrycznymi (homogen lub homogenicznie)
Linia bazowa i 6 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w markerach funkcji nerkowej (cystatyna C, kreatynina) w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Zebrane jako niebłasne próbki krwi żylnej przy użyciu standardowych metod
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej w markerach funkcji nerkowej (cystatyna C, kreatynina) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Zebrane jako niebłasne próbki krwi żylnej przy użyciu standardowych metod
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej markerów funkcji nerkowej (cystatyna C, kreatynina) w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
Zebrane jako niebłasne próbki krwi żylnej przy użyciu standardowych metod określających
Linia bazowa i 6 miesiąca
Wyjściowe poziomy markerów funkcji tarczycy (hormon stymulujący tarczycę, hormon stymulujący tarczycę)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zebrane jako niebłasne próbki krwi żylnej przy użyciu standardowych metod. Stosowane przede wszystkim jako potencjalne kryteria wykluczenia.
Linia bazowa
Zmiana od wartości wyjściowej enzymów wątroby (aminotransferaza alanina, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna) w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Zebrane jako niebłasne próbki krwi żylnej przy użyciu standardowych metod
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej enzymów wątroby (aminotransferaza alanina, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Zebrane jako niebłasne próbki krwi żylnej przy użyciu standardowych metod
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w fosfatydyloetanolu w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Zebrane jako niebłasna próbka krwi żylnej przy użyciu standardowych metod w celu monitorowania spożywania alkoholu
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej w fosfatydyloetanolu w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Zebrane jako niebłasna próbka krwi żylnej przy użyciu standardowych metod w celu monitorowania spożywania alkoholu
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w testosteronie w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Zebrane jako niebłaska próbka krwi żylnej przy użyciu standardowych metod
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej w testosteronie w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Zebrane jako niebłaska próbka krwi żylnej przy użyciu standardowych metod
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana z linii podstawowej w stosunku albuminy-kreatyniny w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Zebrane jako poranna próbka moczu przy użyciu standardowych metod
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku albuminy-kreatyniny w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Zebrane jako poranna próbka moczu przy użyciu standardowych metod
Linia bazowa i 12 miesiąca
Zmiana od podstawy w stosunku albuminy-kreatyniny w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
Zebrane jako poranna próbka moczu przy użyciu standardowych metod
Linia bazowa i 6 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej w EKG PQ-Interval w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniono w milisekundach za pomocą 12-punktowego elektrokardiogramu (EKG) w celu oceny przedziału czasu od początku fali P do początku kompleksu QRS, w celu ustalenia bloku przedsionkowego (stopień 1-3)
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej w fale P EKG w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniono w milisekundach za pomocą 12-punktowego elektrokardiogramu (EKG) w celu oceny depolaryzacji przedsionków i zastosowano do określenia zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków)
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej w kompleksie EKG QRS w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniane w milisekundach za pomocą 12-punktowego elektrokardiogramu (EKG) w celu oceny charakterystyki kompleksu QRS w celu określenia tachykardii komorowej
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej w fali T ECG w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Oceniane w miliwietach za pomocą 12-punktowego elektrokardiogramu (EKG) w celu określenia inwersji fali T w V3-6 (ujemne od wartości wyjściowej)
Linia bazowa i 24 miesiąc
Doświadczenia uczestników polegające na otrzymaniu złożonej interwencji stylu życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniono przy użyciu jakościowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, aby zapewnić bardziej kompleksowe zrozumienie doświadczeń i motywacji uczestników podczas badania oraz w celu znalezienia potencjalnych ważnych determinantów zmiany stylu życia. Dane jakościowe zostaną skonstruowane za pomocą oprogramowania QRS NVIVO i analizowane za pomocą analiz treści lub tematycznych.
24 miesiące
Ocena opłacalności otrzymania interwencji w porównaniu z brakiem interwencji, w okresie 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Dane dotyczące wykorzystania zasobów zostaną zebrane podczas badania, aby ułatwić ocenę ekonomiczną zdrowotną spersonalizowanego programu życia. W badaniu wspomniano już o gromadzeniu danych na temat jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L), które pozwala nam obliczyć lata życia skorygowane o jakość, a następnie obliczyć opłacalność (koszt na lata życia skorygowanego o jakość).
24 miesiące
Liczba uczestników z zdarzeniami CVD (zawał mięśnia sercowego, udar), cukrzyca i przedwczesne zgony
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Oceniono przy użyciu powiązania z norweskim rejestrem pacjentów i norweską przyczyną rejestru śmierci.
60 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
Zebrane jako niebłaska próbka krwi żylnej przy użyciu standardowych metod
Linia bazowa i 24 miesiąc
Zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
Zebrane jako niebłaska próbka krwi żylnej przy użyciu standardowych metod
Linia bazowa i 12 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameline Grimsgaard, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Dyrektor Studium: Jonas Johansson, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Dyrektor Studium: Trygve Deraas, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Dyrektor Studium: Camilla Flåten, MSc, UiT The Arctic University of Norway
  • Dyrektor Studium: André Henriksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Dyrektor Studium: Laila Hopstock, PhD, UiT The Arctic University of Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główni śledczy będą mieli dostęp do ostatecznego, pełnego zestawu danych próbnych. Inni śledczy mogą ubiegać się o komitet sterujący w sprawie danych i mogą otrzymać dostęp do danych ze zmiennymi specyficznymi dla kwestii badawczej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od stycznia 2027 r. Do grudnia 2030 r. Planowane jest możliwe przedłużenie do 2035 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe zestawy danych są udostępniane bezpośrednio za pośrednictwem koordynatora badania. Niezidentyfikowane zestawy danych (zawierające potencjalne dane możliwe do zidentyfikowania odwrotnego) są dostępne za pośrednictwem usług norweskich dla poufnego serwera danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj