- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06122441
Ponowne wymyślanie strategii zdrowego starzenia się; Zalecenia i narzędzia (RESTART)
Ponowne wymyślanie strategii zdrowego starzenia się; Zalecenia i narzędzia (RESTART) – randomizowane, kontrolowane badanie oceniające złożoną interwencję dotyczącą stylu życia u osób starszych o podwyższonym ryzyku chorób kardiometabolicznych
Celem badania RCT RESTART jest zbadanie, czy złożona interwencja dotycząca stylu życia, skoordynowana z organizacjami miejskimi i pozarządowymi (NGO), może zapewnić i utrzymać poprawę czynników ryzyka i wydolności funkcjonalnej u osób starszych z wysokim ryzykiem chorób kardiometabolicznych. Głównymi celami badania są to, czy złożona interwencja dotycząca stylu życia, w porównaniu z aktywną grupą kontrolną, po 24 miesiącach zapewni:
- Wywoływał klinicznie istotny wzrost wydolności krążeniowo-oddechowej (główny punkt końcowy)
- Zwiększona siła mięśni, aktywność fizyczna i zmniejszona otyłość
- Poprawa składu ciała, jakości życia związanej ze zdrowiem i funkcji poznawczych
Wszyscy uczestnicy (grupa kontrolna i grupa interwencyjna) na początku badania otrzymują na nadgarstku monitory aktywności oraz dostęp do krajowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej. Grupa interwencyjna dodatkowo przechodzi przez kompleksowy program dotyczący stylu życia, obejmujący ćwiczenia aerobowe i siłowe o wysokiej intensywności, poradnictwo dietetyczne i behawioralne. Uczestnicy interwencji są stopniowo przestawiani na ćwiczenia organizowane przez gminę Tromsø i lokalne organizacje pozarządowe. Testowanie wyników przeprowadza się na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach. Pierwszorzędowy punkt końcowy (VO2max) ocenia się po 24 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Odsetek osób starszych na całym świecie rośnie, co stanowi poważne wyzwanie dla społeczeństw zachodnich. Aby sprostać wyzwaniom zdrowotnym starzejącego się społeczeństwa, działania w zakresie profilaktyki pierwotnej powinny koncentrować się jednocześnie na różnych czynnikach stylu życia. Jednak wiele interwencji nie zapewnia poprawy nawyków związanych ze stylem życia wśród uczestników, co podkreśla potrzebę opracowania nowatorskiego i złożonego podejścia do zapewnienia zdrowego starzenia się wśród osób starszych.
Randomizowane, kontrolowane badanie RESTART ma na celu sprawdzenie, czy uczestnicy poddawani złożonej interwencji dotyczącej stylu życia poprawiają swoją wydolność krążeniowo-oddechową, siłę mięśni, aktywność fizyczną, otyłość i skład ciała, jakość życia i funkcje poznawcze po 24 miesiącach w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.
Badanie i gromadzenie danych będą miały miejsce w Tromsø w Norwegii (pop. 77 tys.). Uczestnicy otrzymają interwencję w lokalnym ośrodku ćwiczeń w pobliżu kampusu Uniwersytetu w Tromsø. Badanie sprawności fizycznej odbywać się będzie w laboratorium badawczym Wydziału Nauk o Zdrowiu UiT zajmującym się sportem, aktywnością fizyczną i zdrowiem publicznym. Jednostka Badań Klinicznych (CTU) w miejscowym szpitalu uniwersyteckim będzie dodatkowo nadzorować badania kliniczne, zbieranie danych z kwestionariuszy i pobieranie krwi.
Na początku zarówno grupa kontrolna, jak i grupa interwencyjna otrzymają na nadgarstku urządzenia do śledzenia aktywności i dostęp do krajowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej. Grupa Interwencyjna przechodzi także kompleksowy program lifestylowy, który obejmuje ćwiczenia aerobowe i siłowe o dużej intensywności, a także poradnictwo dietetyczne i behawioralne. Grupa Interwencyjna jest stopniowo wprowadzana do ćwiczeń organizowanych przez gminę Tromsø i lokalne organizacje pozarządowe. Badanie wyników przeprowadza się na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach, a główny punkt końcowy (VO2max) ocenia się po 24 miesiącach.
Uczestnicy interwencji zostaną podzieleni na 4 grupy po 12–15 uczestników każda i przeprowadzą trening o wysokiej intensywności, ukierunkowany na układ sercowo-naczyniowy i zdolność generowania siły przez mięśnie szkieletowe. Przez 12 miesięcy grupa interwencyjna dwa razy w tygodniu wykonuje nadzorowaną jazdę na rowerze w pomieszczeniu lub trening interwałowy na wzgórzu na świeżym powietrzu ze stosunkowo dużą intensywnością (≥85% maksymalnego tętna w ciągu 4x4 minut) oddzieloną aktywnymi okresami odpoczynku na poziomie około 70% maksymalnego tętna. Bezpośrednio po ćwiczeniach aerobowych uczestnicy wykonują trening siłowy (3 serie po 5 powtórzeń) obejmujący ćwiczenia wyciskania nóg, ściągania bocznego i wyciskania na klatkę piersiową o intensywności odpowiadającej ≥80% ich siły maksymalnej. W wieku 6–12 miesięcy jedna z dwóch cotygodniowych sesji ćwiczeń będzie prowadzona przez Centrum Zdrowego Życia (HLC; „Frisklivssentralen”), co umożliwi przejście na ćwiczenia nadzorowane za pośrednictwem podstawowej opieki zdrowotnej gminy Tromsø. W okresie od 12 do 18 miesięcy HLC kontynuuje nadzór nad uczestnikami podczas jednej cotygodniowej sesji ćwiczeń, podczas gdy dodatkowo są oni wprowadzani w ćwiczenia organizowane przez lokalne organizacje pozarządowe.
Od 3 do 15 miesiąca uczestnicy otrzymają poradnictwo behawioralne oparte na podejściu Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT) podczas sześciu 2-godzinnych sesji grupowych. Indywidualne podejście ma na celu zwiększenie zdolności uczestników do radzenia sobie z trudnymi doświadczeniami poznawczymi i emocjonalnymi, wspieranie elastyczności psychologicznej i umiejętności tolerancji na stres oraz promowanie rozwoju poczucia własnej skuteczności i nowych wzorców zachowań, które są zgodne z ich wartościami życiowymi.
Od 6 do 15 miesiąca grupa interwencyjna otrzyma cztery sesje poradnictwa dietetycznego oparte na norweskich wytycznych żywieniowych. Dwie sesje indywidualne będą obejmować dzienniki żywności, natomiast dwie sesje grupowe z partnerem będą skupiać się na podstawowych informacjach żywieniowych i praktycznym przygotowywaniu posiłków. Celem jest promowanie zdrowej, zrównoważonej i spersonalizowanej diety, przy jednoczesnym promowaniu zwiększonego spożycia białka, ograniczając spożycie wysokoenergetycznej żywności i napojów o niskiej wartości odżywczej.
Począwszy od 3 miesiąca i później przez cały okres trwania badania, grupa interwencyjna będzie miała dostęp do narzędzia Re-start eTool (https://re-start.no/), które jest specjalnie dostosowane do potrzeb osób starszych. eTool oferuje zwięzłe i łatwe do zrozumienia artykuły, filmy i narzędzia do samooceny, które promują aktywność fizyczną, zdrowe nawyki żywieniowe i strategie behawioralne w ramach złożonej interwencji. Celem narzędzia Re-start eTool jest zapewnienie wsparcia i przypomnień uczestnikom w miarę stopniowego przechodzenia do samodzielnego utrzymywania osiągniętych nawyków związanych ze stylem życia i poziomów wydolności fizycznej.
Przez cały okres badania instruktorzy interwencji i asesorzy monitorują potencjalne zdarzenia niepożądane na etapie ćwiczeń i testów, a wszystkie zdarzenia niepożądane są zgłaszane koordynatorowi badania. Środki łagodzące zdarzenia niepożądane obejmują: 1) ubezpieczenie uczestników w ramach Norweskiego Systemu Odszkodowań za Uszkodzenia Pacjenta; 2) zaangażowanie lekarza medycyny sportowej w celu zapewnienia leczenia ewentualnych kontuzji; 3) Doświadczenia z badań pilotażowych pokazują, że krótkoterminowe ćwiczenia alternatywne skutecznie łagodzą ból i dyskomfort wywołany wysiłkiem fizycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, 9018
- UiT The Arctic University of Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60-75 lat
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Podwyższone ryzyko CVD (wynik 8/12 w modelu NORRISK 2)
- Siedzący tryb życia (ocena „1” w skali poziomu aktywności fizycznej Saltin-Grimby)
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca diagnoza demencji
- Poprzedni udar
- EKG wykazujące przebyty zawał mięśnia sercowego
- Niekontrolowane nadciśnienie (SBT>=220 mmHg lub DBT>=120 mmHg)
- POChP stopnia 3 lub 4
- Dysfunkcja tarczycy, wątroby lub nerek
- Ciężka anemia
- Niekontrolowana cukrzyca
- Blok AV stopnia 2 lub 3
- Migotanie przedsionków lub częstoskurcz komorowy
- Poważne problemy ze słuchem
- Poważne ograniczenia ruchowe (niemożność wstania z pozycji siedzącej lub leżącej, niemożność utrzymania pozycji kucznej, niemożność utrzymania ramion powyżej wysokości ramion lub głowy)
- Brak posiadania smartfona
- Brak dostępu do norweskiej krajowej usługi identyfikacyjnej (BankID)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kompleksowa interwencja w styl życia
Otrzymuje kompleksową interwencję dotyczącą stylu życia, noszony na nadgarstku monitor aktywności i dostęp do krajowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
|
Złożona interwencja dotycząca stylu życia obejmuje ćwiczenia aerobowe i siłowe o wysokiej intensywności, poradnictwo behawioralne oparte na teorii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz poradnictwo dietetyczne oparte na norweskich wytycznych żywieniowych.
Różne elementy interwencyjne wprowadza się stopniowo, aby zmniejszyć początkowe przeciążenie.
Uczestnicy są stopniowo przenoszeni do gminy Tromsø i lokalnych organizacji pozarządowych, które realizują działania zharmonizowane z elementami interwencji.
Na tym etapie uczestnicy otrzymują także wsparcie za pośrednictwem narzędzia eTool, które cyfrowo wzmacnia interwencję za pośrednictwem informacji i filmów dostępnych w Internecie.
Na nadgarstku monitory aktywności noszone przez cały czas trwania badania, które monitorują kroki, intensywność aktywności i wydatek energetyczny.
Dostęp do norweskich wytycznych dotyczących aktywności fizycznej za pośrednictwem Dyrekcji Zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna kontrola
Otrzymuje noszony na nadgarstku monitor aktywności i dostęp do krajowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej.
|
Na nadgarstku monitory aktywności noszone przez cały czas trwania badania, które monitorują kroki, intensywność aktywności i wydatek energetyczny.
Dostęp do norweskich wytycznych dotyczących aktywności fizycznej za pośrednictwem Dyrekcji Zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości początkowej VO2max w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniane w ml/kg/min podczas testu przyrostowego do wyczerpania, podczas którego uczestnik chodzi lub biegnie na bieżni silnikowej.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana z linii bazowej w VO2max w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniono jako ML/kg/min podczas przyrostowego testu do ekspozycji, w której uczestnik chodzi lub biegnie na zmotoryzowanej bieżni.
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana z linii bazowej w VO2max w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
|
Oceniono jako ML/kg/min podczas przyrostowego testu do ekspozycji, w której uczestnik chodzi lub biegnie na zmotoryzowanej bieżni.
|
Linia bazowa i 6 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni w porównaniu z wartością wyjściową w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniany jako najwyższy kg uzyskany podczas testu maksymalnego z 1 powtórzeniem w przyrządach do wyciskania na nogi i klatkę piersiową.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana siły mięśni w porównaniu z wartością wyjściową w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniana jako moc (W; siła x prędkość skurczu) podczas ćwiczenia wyciskania na nogi z wcześniej określonym ciężarem, ustalonym podczas pomiarów wyjściowych
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniane w centymetrach na poziomie pępka (między crista iliaca a dolnym żebrem) za pomocą taśmy mierniczej.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana w minutach w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dziennie w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniane w minutach przy intensywności lekkiej, umiarkowanej i energicznej, przy użyciu trójosiowych akcelerometrów noszonych na biodrze przez 7 dni.
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Schemat codziennej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniano przy użyciu inteligentnych zegarków noszonych na nadgarstku, które uczestnicy noszą w sposób ciągły i mierzą kroki, intensywność aktywności i wydatek energetyczny
|
24 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej siły mięśni w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniono jako najwyższy kg osiągnięty podczas maksymalnego testu 1-powtórzenia w urządzeniach prasowych i klatkowych.
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej siły mięśni w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
|
Oceniono jako najwyższy kg osiągnięty podczas maksymalnego testu 1-powtórzenia w urządzeniach prasowych i klatkowych.
|
Linia bazowa i 6 miesiąca
|
|
Zmiana od podstawowej siły mięśniowej w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniona jako moc (W; siła x prędkość skurczu) podczas ćwiczeń naciśnięcia nóg z wstępnie zdefiniowaną ciężarką ustaloną podczas pomiarów wyjściowych
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od podstawowej siły mięśniowej w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
|
Oceniona jako moc (W; siła x prędkość skurczu) podczas ćwiczeń naciśnięcia nóg z wstępnie zdefiniowaną ciężarką ustaloną podczas pomiarów wyjściowych
|
Linia bazowa i 6 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej obwodu talii w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniono w centymetrach na poziomie pępowiny (między Crista Iliaca a dolnym żebrem) za pomocą taśmy pomiarowej.
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej obwodu talii w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
|
Oceniono w centymetrach na poziomie pępowiny (między Crista Iliaca a dolnym żebrem) za pomocą taśmy pomiarowej.
|
Linia bazowa i 6 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej masy ciała w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniane w kilogramach przy użyciu osobistej wagi SECA.
Uczestnicy są mierzani bez odzieży zewnętrznej i butów.
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniane w kilogramach przy użyciu osobistej wagi SECA.
Uczestnicy są mierzani bez odzieży zewnętrznej i butów.
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmień się od wartości wyjściowej masy ciała w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
|
Oceniane w kilogramach przy użyciu osobistej wagi SECA.
Uczestnicy są mierzani bez odzieży zewnętrznej i butów.
|
Linia bazowa i 6 miesiąca
|
|
Zmień się od linii bazowej w minutach w umiarkowanej na rzecz aktywności fizycznej dziennie w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniono jako minuty w świetle, umiarkowanej i energicznej intensywności, przy użyciu trójosiowych akcelerometrów noszonych na biodrze przez 7 dni.
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmień się od linii bazowej w minutach w umiarkowanej na rzecz aktywności fizycznej dziennie w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
|
Oceniono jako minuty w świetle, umiarkowanej i energicznej intensywności, przy użyciu trójosiowych akcelerometrów noszonych na biodrze przez 7 dni.
|
Linia bazowa i 6 miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względnego składu ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniana jako procent tkanki tłuszczowej i masy beztłuszczowej w stosunku do całkowitej masy ciała za pomocą dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana bezwzględnego składu ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oszacowana jako masa tkanki tłuszczowej/beztłuszczowej/kości w gramach za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia związanej ze zdrowiem w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniane w 5-punktowej skali Likerta w 5 różnych wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) przy użyciu instrumentu EQ-5D-5L
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu testu podstawienia symboli cyfr w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniana jest liczba symboli prawidłowo dopasowanych do liczb w wyznaczonym czasie
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana tętna spoczynkowego w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniane jako uderzenia na minutę, trzy razy w odstępach 1-minutowych, po początkowym 2-minutowym odpoczynku
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniane jako mmHg trzy razy w odstępach 1-minutowych, po początkowym 2-minutowym odpoczynku
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w maksymalnej sile uścisku dłoni określonej na dynamometrze ręcznym w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniane w kg i wykonywane zgodnie z protokołem z Southampton
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach testu stania na krześle z 5 powtórzeniami w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniany jako czas (w) potrzebny do wykonania 5 kolejnych wzniesień na krześle, przy użyciu testu stania na krześle z 5 powtórzeniami, zgodnie z protokołem krótkiej baterii wydajności fizycznej
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia lipidów we krwi (cholesterol całkowity, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości, trójglicerydy) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniane w mmol/l na podstawie próbek krwi nie na czczo i analizowanych metodami kolorymetrycznymi (homogennymi lub homogenicznymi enzymatycznymi).
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana w zadowoleniu z życia w porównaniu z wartością wyjściową w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniane na 7-punktowej skali Likerta z wykorzystaniem 5-pozycyjnej Skali Satysfakcji z Życia (SWLS)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie dyskomfortu i akceptacji aktywności fizycznej w 10-elementowym Kwestionariuszu Akceptacji Aktywności Fizycznej (PAAQ) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniane w 7-punktowej skali Likerta przy użyciu 10-punktowego Kwestionariusza Akceptacji Aktywności Fizycznej (PAAQ)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie przyjemności z aktywności fizycznej w 4-elementowym skróconym formularzu Skali przyjemności z aktywności fizycznej (PACES-S) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniane za pomocą 4-punktowej skali Likerta przy użyciu 4-pozycyjnego krótkiego formularza skali przyjemności z aktywności fizycznej (PACES-S)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie jedzenia emocjonalnego w 3-punktowej podskali jedzenia emocjonalnego z Trójczynnikowego Kwestionariusza Jedzenie (TFEQ) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniane za pomocą 4-punktowej skali Likerta przy użyciu 3-punktowej podskali emocjonalnego jedzenia z Trójczynnikowego Kwestionariusza Jedzenie (TFEQ)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową pod względem epizodów objadania się w kwestionariuszu badania zaburzeń odżywiania (EDE) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniane na 7-punktowej skali Likerta z wykorzystaniem pozycji dotyczącej epizodów objadania się z kwestionariusza Eating Disorder Examination (EDE).
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w intuicyjnym jedzeniu w 6-punktowej podskali polegania na wewnętrznych sygnałach głodu i sytości ze Skali Intuicyjnego Jedzenia (IES) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta przy użyciu 6-punktowej podskali polegania na wewnętrznych sygnałach głodu i sytości z Intuicyjnej Skali Jedzenia (IES)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w porównaniu z wartością wyjściową w 10-punktowej ogólnej skali poczucia własnej skuteczności (GSE) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
Oceniane za pomocą 4-punktowej skali Likerta przy użyciu 10-punktowej Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE)
|
Wartość wyjściowa i miesiąc 24
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z interwencją
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Konsekwentnie monitorowane przez personel zajmujący się oceną interwencji i wyników
|
24 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kompozycji nadwozia w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniono jako procent tłuszczu i chudej w stosunku do całkowitej masy ciała za pomocą absorptiometrii rentgenowskiej podwójnej energii
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w bezwzględnym składaniu ciała w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniona jako masa tłuszczu/szczupli/kości w gramach przy użyciu absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od podstawowej jakości życia związanej ze zdrowiem w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniona z 5-punktową skalą Likerta w 5 różnych wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja) przy użyciu instrumentu EQ-5D-5L
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji poznawczej przy użyciu testu podstawowego symbolu cyfrowego w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniany jako liczba symboli poprawnie dopasowana do liczb w dozwolonym czasie
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przymusowej objętości wydechowej (FEV1) w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniono jako litr/s za pomocą spirometru mikro 1, a uczestnicy maksymalnie wydychają przez sześć sekund podczas trzech prób z 30 sekundami odpoczynku pomiędzy nimi.
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej we wymuszonej pojemności witalnej (FVC) w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniono jako litory za pomocą spirometru mikro 1, a uczestnicy maksymalnie wydychają przez sześć sekund podczas trzech prób z 30 sekundami odpoczynku pomiędzy nimi.
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w szczytowym przepływie wydechowym (PEF) w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniono jako litr/min za pomocą spirometru mikro 1, a uczestnicy maksymalnie wydychają przez sześć sekund podczas trzech prób z 30 sekundami odpoczynku pomiędzy nimi.
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości bazowej w tętno spoczynku w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniane jako bity na minutę trzy razy w odstępach 1 minut po początkowym 2-minutowym odpoczynku
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości bazowej w tętno spoczynku w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
|
Oceniane jako bity na minutę trzy razy w odstępach 1 minut po początkowym 2-minutowym odpoczynku
|
Linia bazowa i 6 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniany jako MMHG trzykrotnie w odstępach 1 minut po początkowym 2-minutowym spoczynku
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
|
Oceniany jako MMHG trzykrotnie w odstępach 1 minut po początkowym 2-minutowym spoczynku
|
Linia bazowa i 6 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ręcznej maksymalnej wytrzymałości na dynamometr w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniane w kg i wykonywane zgodnie z protokołem Southampton
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana z linii bazowej w 5-powtórzonej wydajności testu stojaka na krzesło w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniono jako czas (y) na ukończenie 5 kolejnych podsumowania krzeseł, stosując test stojak na fotela 5-powtórzeń zgodnie z krótkim protokołem akumulatorów fizycznych
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od podstawy satysfakcji z życia w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniona z 7-punktową skalą Likerta przy użyciu satysfakcji 5-elementowej ze skali życia (SWLS)
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej stresu psychicznego na 10-elementowej liście kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-5) w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta przy użyciu 10-elementowej listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-5)
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej stresu psychicznego na 10-elementowej liście kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-5) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta przy użyciu 10-elementowej listy kontrolnej objawów Hopkinsa (HSCL-5)
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej dyskomfortu aktywności fizycznej i akceptacji 10-elementowej kwestionariuszu akceptacji aktywności fizycznej (PAAQ) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniona za pomocą 7-punktowej skali Likerta przy użyciu 10-elementowego kwestionariusza akceptacji aktywności fizycznej (PAAQ)
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywności fizycznej przyjemności na 4-elementową aktywność fizyczną Skala przyjemność (Paces-S) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniona za pomocą 4-punktowej skali Likerta przy użyciu 4-elementowej aktywności fizycznej w skali ciekawej (Paces-S)
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wyjściowej w jedzeniu emocjonalnym na 3-elementowej podskali jedzenia emocjonalnego z trzech czynników kwestionariusza jedzenia (TFEQ) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniona z 4-punktową skalą Likerta przy użyciu 3-elementowej podskali jedzenia emocjonalnego z trójwczesnego kwestionariusza żywieniowego (TFEQ)
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od podstawowych epizodów jedzenia na temat kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniona z 7-punktową skalą Likerta przy użyciu przedmiotu w odcinkach odżywiania się z kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE)
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w intuicyjnym jedzeniu na 6-elementowym poleganiu na podskalach wewnętrznych głód i sytości z intuicyjnej skali jedzenia (IES) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniona z 5-punktową skalą Likerta przy użyciu 6-elementowego polegania na podskalach wewnętrznych głód i sytości z intuicyjnej skali jedzenia (IES)
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w skuteczności własnej 10-elementowej ogólnej skali własnej skuteczności (GSE) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniona za pomocą 4-punktowej skali Likerta przy użyciu 10-elementowej ogólnej skali własnej skuteczności (GSE)
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w współczuciu w 6-elementowej skali współczucia w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta przy użyciu 6-elementowej skali samokompasy
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w współczuciu w 6-elementowej skali współczucia w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniona za pomocą 5-punktowej skali Likerta przy użyciu 6-elementowej skali samokompasy
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od podstawy w statusie edukacji zgłaszanej przez siebie w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniono przy użyciu 4 alternatyw (od szkoły podstawowej do uczelni/uniwersytetu), wykorzystując pytanie o status edukacji ze znormalizowanego kompleksowego kwestionariusza z 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016)
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana z wartości bazowej w dochodach gospodarstw domowych w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniona z 8-punktową skalą Likerta przy użyciu pytania dochodu gospodarstwa domowego z znormalizowanego kompleksowego kwestionariusza z 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016)
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od podstawy w statusie zawodu zgłaszanego przez siebie w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniona z 9 nominalnymi alternatywami bez wewnętrznego zamówienia przy użyciu pytania o status zawodu ze znormalizowanego kompleksowego kwestionariusza z 7. fali gromadzenia danych badania Tromsø (2015-2016)
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od podstawy w statusie zawodu zgłaszanego przez siebie w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniona z 9 nominalnymi alternatywami bez wewnętrznego zamówienia przy użyciu pytania o status zawodu ze znormalizowanego kompleksowego kwestionariusza z 7. fali gromadzenia danych badania Tromsø (2015-2016)
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od podstawy w statusie zawodu zgłaszanego przez siebie w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
|
Oceniona z 9 nominalnymi alternatywami bez wewnętrznego zamówienia przy użyciu pytania o status zawodu ze znormalizowanego kompleksowego kwestionariusza z 7. fali gromadzenia danych badania Tromsø (2015-2016)
|
Linia bazowa i 6 miesiąca
|
|
Zmiana od podstawowej w samodzielnej idealnej wagi w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniono za pomocą 5-elementowego kwestionariusza na idealnej wagi łączącej 2 dychotomiczne (tak/nie) i 3 ciągłe skale.
Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od podstawowej w samodzielnej idealnej wagi w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniono za pomocą 5-elementowego kwestionariusza na idealnej wagi łączącej 2 dychotomiczne (tak/nie) i 3 ciągłe skale.
Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w chorobie przewlekłej zgłaszanej przez siebie w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniono za pomocą 11-elementowego kwestionariusza z każdym elementem, w tym 3-punktowej opcji odpowiedzi na skalę porządkową (nie, tak-
Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w chorobie przewlekłej zgłaszanej przez siebie w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniono za pomocą 11-elementowego kwestionariusza z każdym elementem, w tym 3-punktowej opcji odpowiedzi na skalę porządkową (nie, tak-
Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach zgłaszanych przez siebie i skarg w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniono za pomocą 10-elementowego kwestionariusza, w tym 8 pozycji z dychotomiczną alternatywą reakcji i 6 pozycji z alternatywami reagowania w skali porządkowej.
Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zgłaszanych przez siebie objawach i skargach w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniono za pomocą 10-elementowego kwestionariusza, w tym 7 pozycji z alternatywami reakcji dychotomicznej i 3 pozycji z alternatywami reagowania w skali porządkowej.
Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od podstawy w stosowaniu medycyny zgłaszanej przez siebie w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniono za pomocą 9-elementowego kwestionariusza, w tym 8 pozycji z alternatywami reagowania na skalę porządkową i 1 element z bezpłatną reakcją tekstową alternatywną dla listy obecnie używanej medycyny.
Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od podstawy w stosowaniu medycyny zgłaszanej przez siebie w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniono za pomocą 9-elementowego kwestionariusza, w tym 8 pozycji z alternatywami reagowania na skalę porządkową i 1 element z bezpłatną reakcją tekstową alternatywną dla listy obecnie używanej medycyny.
Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od podstawy w stosowaniu medycyny zgłaszanej przez siebie w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
|
Oceniono za pomocą 9-elementowego kwestionariusza, w tym 8 pozycji z alternatywami reagowania na skalę porządkową i 1 element z bezpłatną reakcją tekstową alternatywną dla listy obecnie używanej medycyny.
Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
|
Linia bazowa i 6 miesiąca
|
|
Zmiana z podstawowej w sieci społecznościowej zgłaszanej w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniono za pomocą 4-elementowego kwestionariusza, w tym 3 pozycji z alternatywami odpowiedzi nominalnej w skali i 1 element z alternatywą odpowiedzi porządkowej w skali.
Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od podstawowej w sieci społecznościowej zgłoszonej przez siebie w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniono za pomocą 4-elementowego kwestionariusza, w tym 3 pozycji z alternatywami odpowiedzi nominalnej w skali i 1 element z alternatywą odpowiedzi porządkowej w skali.
Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od podstawy w samodzielnie zgłaszanym użyciu tytoniu w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniono przy użyciu 2-elementowego kwestionariusza, w tym alternatywnych alternatywnych odpowiedzi w skali porządkowej (nigdy, tak, tak, tak, teraz).
Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana z podstawy w samodzielnie zgłaszanym użyciu tytoniu w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniono za pomocą 2-elementowego kwestionariusza, w tym alternatywnych alternatywnych odpowiedzi w skali porządkowej (nigdy, tak, tak, tak, teraz).
Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od podstawowej w zakresie zgłaszanego alkoholu w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniono przy użyciu 3-elementowego kwestionariusza z alternatywami reagowania na skalę porządkową.
Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od podstawowej liczby zgłaszanych przez siebie spożywania alkoholu w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniono przy użyciu 3-elementowego kwestionariusza z alternatywami reagowania na skalę porządkową.
Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana z wyjściowych w samooceny zdrowia w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniono za pomocą 2-elementowego kwestionariusza z 5-punktową alternatywą odpowiedzi porządkowej.
Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana z wyjściowych w samooceny zdrowia w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniono za pomocą 2-elementowego kwestionariusza z 5-punktową alternatywą odpowiedzi porządkowej.
Kwestionariusz ten został opracowany w ramach kompleksowego znormalizowanego kwestionariusza zastosowanego w 7. fali gromadzenia danych w badaniu Tromsø (2015-2016).
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana z poziomu bazowego w samodzielnym zgłoszonym czasie aktywności aktywności fizycznej w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniono za pomocą 4-elementowej skali poziomu aktywności fizycznej soltiny
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana z poziomu bazowego w samodzielnym zgłoszonym czasie aktywności fizycznej w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniono za pomocą 4-elementowej skali poziomu aktywności fizycznej soltiny
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od podstawowej diety zgłaszanej przez siebie za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywności Norkost w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniono za pomocą norweskiego kwestionariusza częstotliwości żywności Norkost, w tym 274 pozycji w różnych grupach żywności i określonych produktów spożywczych
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od podstawowej diety zgłaszanej przez siebie za pomocą kwestionariusza częstotliwości żywności Norkost w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniono za pomocą norweskiego kwestionariusza częstotliwości żywności Norkost, w tym 274 pozycji w różnych grupach żywności i określonych produktów spożywczych
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie (HB) i glikowanej hemoglobinie (HBA1C) w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniono jako % przy użyciu niezbędnych próbek krwi analizowanych za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie (HB) i glikowanej hemoglobinie (HBA1C) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniono jako % przy użyciu niezbędnych próbek krwi analizowanych za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie (HB) i hemoglobinie glikowanej (HBA1C) w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
|
Oceniono jako % przy użyciu niezbędnych próbek krwi analizowanych za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej
|
Linia bazowa i 6 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w lipidach krwi (całkowitego cholesterolu, lipoprotein o niskiej gęstości, lipoproteina o dużej gęstości, trójglicerydy) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Oceniane jako MMOL/L przy użyciu niezbędnych próbek krwi analizowanych metodami kolorymetrycznymi (homogen lub homogenicznie)
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej lipidów krwi (całkowitego cholesterolu, lipoproteiny o niskiej gęstości, lipoprotein o dużej gęstości, trójglicerydy) w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
|
Oceniane jako MMOL/L przy użyciu niezbędnych próbek krwi analizowanych metodami kolorymetrycznymi (homogen lub homogenicznie)
|
Linia bazowa i 6 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w markerach funkcji nerkowej (cystatyna C, kreatynina) w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Zebrane jako niebłasne próbki krwi żylnej przy użyciu standardowych metod
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w markerach funkcji nerkowej (cystatyna C, kreatynina) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Zebrane jako niebłasne próbki krwi żylnej przy użyciu standardowych metod
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej markerów funkcji nerkowej (cystatyna C, kreatynina) w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
|
Zebrane jako niebłasne próbki krwi żylnej przy użyciu standardowych metod określających
|
Linia bazowa i 6 miesiąca
|
|
Wyjściowe poziomy markerów funkcji tarczycy (hormon stymulujący tarczycę, hormon stymulujący tarczycę)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zebrane jako niebłasne próbki krwi żylnej przy użyciu standardowych metod.
Stosowane przede wszystkim jako potencjalne kryteria wykluczenia.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej enzymów wątroby (aminotransferaza alanina, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna) w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Zebrane jako niebłasne próbki krwi żylnej przy użyciu standardowych metod
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej enzymów wątroby (aminotransferaza alanina, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna) w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Zebrane jako niebłasne próbki krwi żylnej przy użyciu standardowych metod
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w fosfatydyloetanolu w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Zebrane jako niebłasna próbka krwi żylnej przy użyciu standardowych metod w celu monitorowania spożywania alkoholu
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w fosfatydyloetanolu w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Zebrane jako niebłasna próbka krwi żylnej przy użyciu standardowych metod w celu monitorowania spożywania alkoholu
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w testosteronie w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Zebrane jako niebłaska próbka krwi żylnej przy użyciu standardowych metod
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w testosteronie w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Zebrane jako niebłaska próbka krwi żylnej przy użyciu standardowych metod
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana z linii podstawowej w stosunku albuminy-kreatyniny w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Zebrane jako poranna próbka moczu przy użyciu standardowych metod
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stosunku albuminy-kreatyniny w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Zebrane jako poranna próbka moczu przy użyciu standardowych metod
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
|
Zmiana od podstawy w stosunku albuminy-kreatyniny w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesiąca
|
Zebrane jako poranna próbka moczu przy użyciu standardowych metod
|
Linia bazowa i 6 miesiąca
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w EKG PQ-Interval w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniono w milisekundach za pomocą 12-punktowego elektrokardiogramu (EKG) w celu oceny przedziału czasu od początku fali P do początku kompleksu QRS, w celu ustalenia bloku przedsionkowego (stopień 1-3)
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w fale P EKG w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniono w milisekundach za pomocą 12-punktowego elektrokardiogramu (EKG) w celu oceny depolaryzacji przedsionków i zastosowano do określenia zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków)
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w kompleksie EKG QRS w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniane w milisekundach za pomocą 12-punktowego elektrokardiogramu (EKG) w celu oceny charakterystyki kompleksu QRS w celu określenia tachykardii komorowej
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w fali T ECG w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Oceniane w miliwietach za pomocą 12-punktowego elektrokardiogramu (EKG) w celu określenia inwersji fali T w V3-6 (ujemne od wartości wyjściowej)
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Doświadczenia uczestników polegające na otrzymaniu złożonej interwencji stylu życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniono przy użyciu jakościowych częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, aby zapewnić bardziej kompleksowe zrozumienie doświadczeń i motywacji uczestników podczas badania oraz w celu znalezienia potencjalnych ważnych determinantów zmiany stylu życia.
Dane jakościowe zostaną skonstruowane za pomocą oprogramowania QRS NVIVO i analizowane za pomocą analiz treści lub tematycznych.
|
24 miesiące
|
|
Ocena opłacalności otrzymania interwencji w porównaniu z brakiem interwencji, w okresie 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dane dotyczące wykorzystania zasobów zostaną zebrane podczas badania, aby ułatwić ocenę ekonomiczną zdrowotną spersonalizowanego programu życia.
W badaniu wspomniano już o gromadzeniu danych na temat jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L), które pozwala nam obliczyć lata życia skorygowane o jakość, a następnie obliczyć opłacalność (koszt na lata życia skorygowanego o jakość).
|
24 miesiące
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami CVD (zawał mięśnia sercowego, udar), cukrzyca i przedwczesne zgony
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Oceniono przy użyciu powiązania z norweskim rejestrem pacjentów i norweską przyczyną rejestru śmierci.
|
60 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym w 24 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 miesiąc
|
Zebrane jako niebłaska próbka krwi żylnej przy użyciu standardowych metod
|
Linia bazowa i 24 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w białku C-reaktywnym w 12 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Zebrane jako niebłaska próbka krwi żylnej przy użyciu standardowych metod
|
Linia bazowa i 12 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sameline Grimsgaard, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Dyrektor Studium: Jonas Johansson, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Dyrektor Studium: Trygve Deraas, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Dyrektor Studium: Camilla Flåten, MSc, UiT The Arctic University of Norway
- Dyrektor Studium: André Henriksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Dyrektor Studium: Laila Hopstock, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Nadwaga
- Otyłość
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Syndrom metabliczny
- Słabe mięśnie
- Otyłość, brzuch
- Aktywność silnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/584841(REK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .