- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06122441
RE-inventar estrategias para un envejecimiento saludable; Recomendaciones y herramientas (RESTART)
RE-inventar estrategias para un envejecimiento saludable; Recomendaciones y herramientas (RESTART): un ensayo controlado aleatorio que prueba una intervención compleja en el estilo de vida en adultos mayores con mayor riesgo de enfermedad cardiometabólica
El objetivo del RESTART RCT es examinar si una intervención compleja en el estilo de vida, coordinada con organizaciones municipales y no gubernamentales (ONG), puede establecer y preservar mejoras en los factores de riesgo y la capacidad funcional entre los adultos mayores con alto riesgo de enfermedad cardiometabólica. Los principales objetivos a investigar son si una intervención compleja en el estilo de vida, en comparación con un grupo de control activo, tendrá a los 24 meses:
- Produjo un aumento clínicamente relevante en la aptitud cardiorrespiratoria (criterio de valoración principal)
- Aumento de la fuerza muscular, actividad física y reducción de la adiposidad.
- Mejora de la composición corporal, la calidad de vida relacionada con la salud y la función cognitiva.
Todos los participantes (grupos de control e intervención) reciben rastreadores de actividad en la muñeca al inicio del estudio y acceso a las recomendaciones nacionales sobre actividad física. El grupo de intervención avanza además a través de un programa integral de estilo de vida que incluye ejercicios aeróbicos y de fuerza de alta intensidad, asesoramiento dietético y conductual. Los participantes de la intervención pasan gradualmente a actividades de ejercicio organizadas por la municipalidad de Tromsø y las ONG locales. Las pruebas de los resultados se realizan al inicio, a los 6, 12 y 24 meses. El criterio de valoración principal (VO2max) se evalúa a los 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La proporción de personas mayores en todo el mundo está creciendo, lo que plantea un desafío importante para las sociedades occidentales. Para abordar los desafíos de salud de la población que envejece, los esfuerzos de prevención primaria deben centrarse en varios factores del estilo de vida simultáneamente. Sin embargo, muchas intervenciones no logran mantener mejores hábitos de vida entre los participantes, lo que destaca la necesidad de enfoques novedosos y complejos para garantizar un envejecimiento saludable entre los adultos mayores.
El ensayo controlado aleatorio RESTART tiene como objetivo investigar si los participantes que se someten a una intervención compleja en el estilo de vida mejoran su aptitud cardiorrespiratoria, fuerza muscular, actividad física, adiposidad y composición corporal, calidad de vida y función cognitiva a los 24 meses, en comparación con los controles activos.
El estudio y la recopilación de datos se realizarán en Tromsø, Noruega (población. 77.000). Los participantes recibirán la intervención en un centro de ejercicios comunitario local cerca del área del campus de la Universidad de Tromsø. Las pruebas de rendimiento físico se llevarán a cabo en el laboratorio de investigación de deportes, actividad física y salud pública de la Facultad de Ciencias de la Salud de la UiT. La Unidad de Ensayos Clínicos (CTU) del hospital universitario local supervisará además los exámenes clínicos, la recopilación de datos de cuestionarios y las muestras de sangre.
Al inicio, tanto el grupo de control como el de intervención reciben rastreadores de actividad en la muñeca y acceso a recomendaciones nacionales de actividad física. El Grupo de Intervención también se somete a un programa integral de estilo de vida que incluye ejercicios aeróbicos y de fuerza de alta intensidad, así como asesoramiento dietético y conductual. El Grupo de Intervención se introduce gradualmente para ejercer actividades organizadas por el municipio de Tromsø y las ONG locales. Las pruebas de resultados se realizan al inicio, a los 6, 12 y 24 meses, y el criterio de valoración principal (VO2máx) se evalúa a los 24 meses.
Los participantes de la intervención se dividirán en 4 grupos de 12 a 15 participantes cada uno y realizarán un entrenamiento de alta intensidad para apuntar al sistema cardiovascular y la capacidad de generación de fuerza del músculo esquelético. Durante 12 meses, el grupo de intervención realiza ciclismo en interiores supervisado o entrenamiento interválico en colinas al aire libre dos veces por semana a una intensidad relativamente alta (≥85% de la frecuencia cardíaca máxima durante 4x4 minutos) separados por períodos de descanso activo a aproximadamente el 70% de la frecuencia cardíaca máxima. Inmediatamente después del ejercicio aeróbico, los participantes realizan un entrenamiento de fuerza (3 series de 5 repeticiones) que incluye ejercicios de prensa de piernas, jalones laterales y prensa de pecho, con una intensidad correspondiente a ≥80% de su fuerza máxima. Del mes 6 al 12, una de las dos sesiones de ejercicio semanales será dirigida por el Centro de Vida Saludable (HLC; "Frisklivssentralen"), lo que permitirá una transición al ejercicio supervisado a través de la atención primaria de salud del municipio de Tromsø. Entre los meses 12 y 18, el HLC continúa supervisando a los participantes durante una sesión de ejercicio semanal, mientras que, además, se les presentan las actividades de ejercicio organizadas por las ONG locales.
Del mes 3 al 15, los participantes recibirán asesoramiento conductual basado en el enfoque de la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) durante seis sesiones grupales de 2 horas. El enfoque individual tiene como objetivo mejorar la capacidad de los participantes para gestionar experiencias cognitivas y emocionales desafiantes, fomentar la flexibilidad psicológica y las habilidades de tolerancia al malestar, y promover el desarrollo de la autoeficacia y nuevos patrones de comportamiento que se alineen con sus valores de vida.
Del mes 6 al 15, el grupo de intervención recibirá cuatro sesiones de asesoramiento dietético basadas en las pautas nutricionales noruegas. Dos sesiones individuales incluirán diarios de alimentos, mientras que dos sesiones grupales con un compañero se centrarán en información nutricional básica y preparación práctica de alimentos. El objetivo es promover una dieta saludable, sostenible y personalizada, fomentando al mismo tiempo una mayor ingesta de proteínas, reduciendo el consumo de alimentos de alta densidad energética y bebidas de bajo valor nutricional.
A partir del mes 3 y en adelante durante todo el ensayo, el grupo de intervención tendrá acceso a Re-start eTool (https://re-start.no/), que está diseñado específicamente para adultos mayores. La eTool ofrece artículos, videos y herramientas de autoevaluación concisos y fáciles de entender que promueven la actividad física, hábitos alimentarios saludables y estrategias de comportamiento a partir de la intervención compleja. La herramienta electrónica Re-start tiene como objetivo brindar apoyo y recordatorios a los participantes a medida que hacen la transición gradual para mantener de forma independiente los hábitos de estilo de vida y los niveles de capacidad física alcanzados.
Durante todo el período del estudio, los instructores y evaluadores de la intervención monitorean los posibles eventos adversos durante las fases de ejercicio y prueba, y todos los eventos adversos se informan al coordinador del estudio. Las medidas para mitigar los eventos adversos incluyen: 1) seguro de los participantes a través del Sistema Noruego de Compensación por Lesiones del Paciente; 2) involucrar a un médico con especialización en medicina deportiva para garantizar el tratamiento de posibles lesiones; 3) las experiencias de estudios piloto muestran que los ejercicios alternativos a corto plazo son eficaces para controlar el dolor y el malestar inducidos por el ejercicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noruega, 9018
- UiT The Arctic University of Norway
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-75 años
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Riesgo elevado de ECV (puntuación 8/12 en el modelo NORRISK 2)
- Estilo de vida sedentario (puntuación "1" en la escala de nivel de actividad física de Saltin-Grimby)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico existente de demencia.
- Accidente cerebrovascular anterior
- ECG que muestra un infarto de miocardio previo
- Hipertensión no controlada (SBT>=220 mmHg o DBT>=120 mmHg)
- EPOC grado 3 o 4
- Disfunción tiroidea, hepática o renal.
- Anemia severa
- Diabetes no controlada
- Bloqueo AV grado 2 o 3
- Fibrilación auricular o taquicardia ventricular
- Problemas de audición severos
- Limitaciones severas de movilidad (incapacidad para levantarse después de estar sentado o acostado, incapaz de mantener una posición agachada, incapaz de mantener los brazos por encima de los hombros o la altura de la cabeza)
- Sin posesión de un teléfono inteligente
- Sin acceso al servicio de identificación nacional noruego (BankID)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención compleja en el estilo de vida
Recibe una intervención compleja en el estilo de vida, un rastreador de actividad en la muñeca y acceso a recomendaciones nacionales sobre actividad física.
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La compleja intervención en el estilo de vida comprende ejercicios aeróbicos y de fuerza de alta intensidad, asesoramiento conductual basado en la teoría de la aceptación y el compromiso (ACT) y asesoramiento dietético basado en las directrices nutricionales noruegas.
Los diferentes elementos de intervención se introducen paso a paso para reducir la sobrecarga inicial.
Los participantes pasan progresivamente al municipio de Tromsø y a las ONG locales, que realizan actividades armonizadas con los elementos de la intervención.
En esta etapa, los participantes también cuentan con el apoyo de una herramienta electrónica que refuerza digitalmente la intervención a través de información y vídeos basados en la web.
Rastreadores de actividad en la muñeca que se usan durante toda la prueba y que monitorean los pasos, la intensidad de la actividad y el gasto de energía.
Acceso a las directrices noruegas sobre actividad física a través de la Dirección de Salud.
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Comparador activo: Control activo
Recibe un rastreador de actividad en la muñeca y acceso a recomendaciones nacionales sobre actividad física.
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Rastreadores de actividad en la muñeca que se usan durante toda la prueba y que monitorean los pasos, la intensidad de la actividad y el gasto de energía.
Acceso a las directrices noruegas sobre actividad física a través de la Dirección de Salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el VO2máx en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado como ml/kg/min durante una prueba incremental hasta el agotamiento en la que el participante camina o corre en una cinta rodante motorizada.
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Línea base y mes 24
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Cambiar desde el inicio en VO2max en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado como ml/kg/min durante una prueba incremental a la exhaustión donde el participante camina o corre en una cinta de correr motorizada.
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Línea de base y mes 12
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Cambiar desde la línea de base en VO2max en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Evaluado como ml/kg/min durante una prueba incremental a la exhaustión donde el participante camina o corre en una cinta de correr motorizada.
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Línea de base y mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la fuerza muscular en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado como el kg más alto logrado durante una prueba máxima de 1 repetición en aparatos de prensa de piernas y de pecho.
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Línea base y mes 24
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Cambio desde el valor inicial en la potencia muscular en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado como potencia (W; fuerza x velocidad de contracción) durante el ejercicio de prensa de piernas con peso predefinido determinado durante las mediciones iniciales
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Línea base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Se mide en centímetros a nivel umbilical (entre la cresta iliaca y la costilla inferior) mediante una cinta métrica.
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Línea base y mes 24
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Cambio desde el valor inicial en minutos en actividad física de moderada a vigorosa por día en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado en minutos en intensidad ligera, moderada y vigorosa, utilizando acelerómetros triaxiales colocados en la cadera durante 7 días.
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Línea base y mes 24
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Patrón de actividad física diaria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluó utilizando relojes inteligentes de muñeca que los participantes usan continuamente y mide los pasos, la intensidad de la actividad y el gasto de energía.
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24 meses
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Cambiar desde la línea de base en la fuerza muscular en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado como el KG más alto logrado durante una prueba máxima de 1 repetición en aparatos de prensa de piernas y prensa de pecho.
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Línea de base y mes 12
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Cambiar desde la línea de base en la fuerza muscular en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Evaluado como el KG más alto logrado durante una prueba máxima de 1 repetición en aparatos de prensa de piernas y prensa de pecho.
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Línea de base y mes 6
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Cambiar desde la línea de base en la energía muscular en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado como potencia (w; fuerza x velocidad de contracción) durante el ejercicio de prensa de piernas con peso predefinido determinado durante las mediciones de referencia
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Línea de base y mes 12
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Cambiar desde la línea de base en la energía muscular en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Evaluado como potencia (w; fuerza x velocidad de contracción) durante el ejercicio de prensa de piernas con peso predefinido determinado durante las mediciones de referencia
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Línea de base y mes 6
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Cambio de la línea de base en la circunferencia de la cintura en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado en centímetros a nivel umbilical (entre Crista iliaca y la costilla inferior) usando una cinta de medición.
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde la línea de base en la circunferencia de la cintura en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Evaluado en centímetros a nivel umbilical (entre Crista iliaca y la costilla inferior) usando una cinta de medición.
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Línea de base y mes 6
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Cambio desde la línea de base en el peso corporal en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado en kilogramos utilizando un peso personal Seca.
Los participantes se miden sin ropa y zapatos al aire libre.
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Línea de base y mes 24
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Cambiar desde la línea de base en el peso corporal en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado en kilogramos utilizando un peso personal Seca.
Los participantes se miden sin ropa y zapatos al aire libre.
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Línea de base y mes 12
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Cambiar desde la línea de base en el peso corporal en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Evaluado en kilogramos utilizando un peso personal Seca.
Los participantes se miden sin ropa y zapatos al aire libre.
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Línea de base y mes 6
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Cambio desde el inicio en minutos en actividad física moderada a vigorosa por día al mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado como minutos en intensidad ligera, moderada y vigorosa, utilizando acelerómetros triaxiales usados en la cadera durante 7 días.
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en minutos en actividad física moderada a vigorosa por día al mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Evaluado como minutos en intensidad ligera, moderada y vigorosa, utilizando acelerómetros triaxiales usados en la cadera durante 7 días.
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Línea de base y mes 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la composición corporal relativa en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado como porcentaje de grasa y masa magra en relación con la masa corporal total mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la composición corporal absoluta en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado como masa grasa/magra/ósea en gramos mediante absorciometría de rayos X de energía dual
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Línea base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado con una escala Likert de 5 puntos en 5 dimensiones diferentes (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) mediante el instrumento EQ-5D-5L.
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Línea base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la función cognitiva utilizando la prueba de sustitución de símbolos de dígitos en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado como el número de símbolos que coinciden correctamente con números dentro del tiempo permitido
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Línea base y mes 24
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Cambio desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca en reposo en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado como latidos por minuto tres veces en intervalos de 1 minuto después de un descanso inicial de 2 minutos
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Línea base y mes 24
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica y diastólica en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado como mmHg tres veces en intervalos de 1 minuto después de un descanso inicial de 2 minutos
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Línea base y mes 24
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Cambio desde el valor inicial en la fuerza máxima de prensión manual derivada del dinamómetro de mano en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado en kg y realizado según el protocolo de Southampton.
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Línea base y mes 24
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Cambio desde el valor inicial en el rendimiento de la prueba de soporte en silla con 5 repeticiones en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado como tiempo(s) para completar 5 levantamientos consecutivos de una silla, utilizando la prueba de 5 repeticiones de soporte en silla según el protocolo Short Physical Performance Battery
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Línea base y mes 24
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Cambio con respecto al valor inicial en los lípidos en sangre (colesterol total, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, triglicéridos) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado como mmol/l utilizando muestras de sangre no en ayunas analizadas con métodos colorimétricos (homogénicos u homogéneos enzimáticos)
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Línea base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la satisfacción con la vida en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado con una escala Likert de 7 puntos utilizando la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) de 5 ítems
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Línea base y mes 24
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Cambio desde el inicio en el malestar y la aceptación de la actividad física en el Cuestionario de Aceptación de Actividad Física (PAAQ) de 10 ítems en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado con una escala Likert de 7 puntos utilizando el Cuestionario de Aceptación de Actividad Física (PAAQ) de 10 ítems.
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Línea base y mes 24
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Cambio desde el valor inicial en el disfrute de la actividad física en la escala corta de disfrute de la actividad física de 4 ítems (PACES-S) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado con una escala Likert de 4 puntos utilizando la escala corta de disfrute de la actividad física de 4 ítems (PACES-S)
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Línea base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la alimentación emocional en la subescala de alimentación emocional de 3 ítems del Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado con una escala Likert de 4 puntos utilizando la subescala de alimentación emocional de 3 ítems del Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ)
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Línea base y mes 24
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Cambio desde el inicio en los episodios de atracones en el cuestionario del Examen de trastornos alimentarios (EDE) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado con una escala Likert de 7 puntos utilizando el ítem sobre episodios de atracones del cuestionario Eating Disorder Examination (EDE)
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Línea base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la alimentación intuitiva en la subescala de dependencia de las señales internas de hambre y saciedad de 6 ítems de la escala de alimentación intuitiva (IES) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado con una escala Likert de 5 puntos utilizando la subescala de confianza en señales internas de hambre y saciedad de 6 ítems de la escala de alimentación intuitiva (IES)
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Línea base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la autoeficacia en la Escala de Autoeficacia General (GSE) de 10 ítems en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea base y mes 24
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Evaluado con una escala Likert de 4 puntos utilizando la Escala de Autoeficacia General (GSE) de 10 ítems
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Línea base y mes 24
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con la intervención
Periodo de tiempo: 24 meses
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Monitoreado en consecuencia por personal de intervención y evaluación de resultados.
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24 meses
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Cambio desde el inicio en la composición del cuerpo relativo en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado como porcentaje de grasa y masa magra en relación con la masa corporal total utilizando la absorptiometría de rayos X de energía dual
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Línea de base y mes 12
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Cambiar desde el inicio en la composición del cuerpo absoluto en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado como masa de grasa/magra/hueso en gramos utilizando absorptiometría de rayos X de doble energía
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde la línea de base en la calidad de vida relacionada con la salud en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado con una escala Likert de 5 puntos en 5 dimensiones diferentes (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión) utilizando el instrumento EQ-5D-5L
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Línea de base y mes 12
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Cambiar desde la línea de base en la función cognitiva utilizando la prueba de sustitución del símbolo del dígito en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado como el número de símbolos correctamente coincidentes con números dentro del tiempo permitido
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado (FEV1) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado como litros/seg utilizando el micro espirómetro con los participantes exhalando al máximo durante seis segundos durante tres intentos con 30 segundos de descanso en el medio.
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado como litros utilizando el micro espirómetro con los participantes exhalando al máximo durante seis segundos durante tres intentos con 30 segundos de descanso en el medio.
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado como litros/min usando el micro espirómetro con los participantes exhalando al máximo durante seis segundos durante tres intentos con 30 segundos de descanso en el medio.
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Línea de base y mes 24
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Cambiar desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado como latidos por minuto tres veces en intervalos de 1 minuto después de un descanso inicial de 2 minutos
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Evaluado como latidos por minuto tres veces en intervalos de 1 minuto después de un descanso inicial de 2 minutos
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Línea de base y mes 6
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Cambio desde la línea de base en la presión arterial sistólica y diastólica en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado como MMHG tres veces en intervalos de 1 minuto después de un descanso inicial de 2 minutos
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Línea de base y mes 12
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Cambio de la línea de base en presión arterial sistólica y diastólica en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Evaluado como MMHG tres veces en intervalos de 1 minuto después de un descanso inicial de 2 minutos
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Línea de base y mes 6
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Cambiar desde la línea de base en la resistencia a la empuñadura máxima derivada del dinamómetro de la mano en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado en KG y realizado según el Protocolo de Southampton
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Línea de base y mes 12
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Cambiar desde la línea de base en el rendimiento de la prueba de sillón de 5 repeticiones en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado como tiempo (s) para completar 5 aumentos consecutivos de silla, utilizando la prueba de stand de silla de 5 repeticiones de acuerdo con el protocolo de batería de rendimiento físico corto
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Línea de base y mes 12
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Cambiar desde la línea de base en satisfacción con la vida en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado con una escala Likert de 7 puntos utilizando la satisfacción de 5 ítems con la escala de vida (SWLS)
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Línea de base y mes 12
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Cambio de la línea de base en angustia mental en la Lista de verificación de síntomas de Hopkins de 10 ítem (HSCL-5) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado con una escala Likert de 5 puntos utilizando la Lista de verificación de síntomas de Hopkins de 10 ítems (HSCL-5)
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Línea de base y mes 24
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Cambio de la línea de base en angustia mental en la Lista de verificación de síntomas de Hopkins de 10 ítems (HSCL-5) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado con una escala Likert de 5 puntos utilizando la Lista de verificación de síntomas de Hopkins de 10 ítems (HSCL-5)
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Línea de base y mes 12
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Cambio de la incomodidad y aceptación de la base de base en el cuestionario de aceptación de actividad física de 10 ítems (PAAQ) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado con una escala Likert de 7 puntos utilizando el Cuestionario de aceptación de actividad física de 10 ítems (PAAQ)
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde la línea de base en el disfrute de la actividad física en la forma corta de la escala de disfrute de la actividad física de 4 ítems (PACES-S) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado con una escala Likert de 4 puntos utilizando la forma corta de la escala de disfrute de la actividad física de 4 ítems (PACES-S)
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Línea de base y mes 12
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Cambio de la línea de base en la alimentación emocional en la subescala de alimentación emocional de 3 ítems del cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado con una escala Likert de 4 puntos utilizando la subescala de alimentación emocional de 3 ítems del cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ)
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Línea de base y mes 12
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Cambio de la línea de base en episodios de alimentación compulsiva sobre el cuestionario del examen de trastorno alimentario (EDE) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado con una escala Likert de 7 puntos utilizando el Cuestionario de Episodios de Episodios para comer en exceso del Examen del Trastorno Alimentar (EDE)
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde la línea de base en la alimentación intuitiva en la dependencia de 6 ítems de la subescala de señales de hambre interna y saciedad de la escala de alimentación intuitiva (IES) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado con una escala Likert de 5 puntos utilizando la dependencia de 6 ítems en la subescala de señales de hambre interna y saciedad de la escala de alimentación intuitiva (IES)
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde la línea de base en la autoeficacia en la Escala de autoeficacia general de 10 ítems (GSE) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado con una escala Likert de 4 puntos utilizando la Escala de autoeficacia general de 10 ítems (GSE)
|
Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en la autocompasión en la escala de autocompasión de 6 ítems en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado con una escala Likert de 5 puntos utilizando la escala de autocompasión de 6 ítems
|
Línea de base y mes 24
|
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Cambio desde el inicio en la autocompasión en la escala de autocompasión de 6 ítems en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
|
Evaluado con una escala Likert de 5 puntos utilizando la escala de autocompasión de 6 ítems
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde la línea de base en el estado de educación autoinformado en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado utilizando 4 alternativas (desde la escuela primaria hasta la universidad) utilizando la pregunta del estado educativo de un cuestionario integral estandarizado de la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016)
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde la línea de base en ingresos familiares autoinformados en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado con una escala Likert de 8 puntos utilizando la pregunta de ingresos del hogar de un cuestionario integral estandarizado de la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016)
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en el estado de ocupación autoinformado en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado con 9 alternativas nominales sin orden intrínseco utilizando la cuestión del estado de la ocupación de un cuestionario integral estandarizado de la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016)
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en el estado de ocupación autoinformado en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado con 9 alternativas nominales sin orden intrínseco utilizando la cuestión del estado de la ocupación de un cuestionario integral estandarizado de la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016)
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en el estado de ocupación autoinformado en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Evaluado con 9 alternativas nominales sin orden intrínseco utilizando la cuestión del estado de la ocupación de un cuestionario integral estandarizado de la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016)
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Línea de base y mes 6
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Cambio desde la línea de base en el peso ideal autoinformado en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado usando un cuestionario de 5 ítems sobre peso ideal que combina 2 escalas dicotómicas (sí/no) y 3 escalas continuas.
Este cuestionario se desarrolló como parte del cuestionario estandarizado integral utilizado en la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016).
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en el peso ideal autoinformado en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado usando un cuestionario de 5 ítems sobre peso ideal que combina 2 escalas dicotómicas (sí/no) y 3 escalas continuas.
Este cuestionario se desarrolló como parte del cuestionario estandarizado integral utilizado en la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016).
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Línea de base y mes 12
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Cambio de la línea de base en enfermedades crónicas autoinformadas en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado utilizando un cuestionario de 11 ítems con cada elemento que incluye una opción de respuesta a escala ordinal de 3 puntos (no, sí, previamente, sí, ahora).
Este cuestionario se desarrolló como parte del cuestionario estandarizado integral utilizado en la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016).
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Línea de base y mes 24
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Cambio de la línea de base en enfermedades crónicas autoinformadas en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado utilizando un cuestionario de 11 ítems con cada elemento que incluye una opción de respuesta a escala ordinal de 3 puntos (no, sí, previamente, sí, ahora).
Este cuestionario se desarrolló como parte del cuestionario estandarizado integral utilizado en la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016).
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Línea de base y mes 12
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Cambio de la línea de base en síntomas y quejas autoinformadas en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado utilizando un cuestionario de 10 ítems que incluye 8 ítems con alternativas de respuesta dicotómica y 6 ítems con alternativas de respuesta a escala ordinal.
Este cuestionario se desarrolló como parte del cuestionario estandarizado integral utilizado en la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016).
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Línea de base y mes 24
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Cambio de la línea de base en síntomas y quejas autoinformadas en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado utilizando un cuestionario de 10 ítems que incluye 7 ítems con alternativas de respuesta dicotómica y 3 ítems con alternativas de respuesta a escala ordinal.
Este cuestionario se desarrolló como parte del cuestionario estandarizado integral utilizado en la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016).
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Línea de base y mes 12
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Cambiar desde el inicio en el uso de medicina autoinformada en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado utilizando un cuestionario de 9 ítems que incluye 8 ítems con alternativas de respuesta a escala ordinal y 1 ítem con alternativa de respuesta de texto libre a la lista de medicamentos utilizados actualmente.
Este cuestionario se desarrolló como parte del cuestionario estandarizado integral utilizado en la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016).
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Línea de base y mes 24
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Cambiar desde el inicio en el uso de medicina autoinformada en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado utilizando un cuestionario de 9 ítems que incluye 8 ítems con alternativas de respuesta a escala ordinal y 1 ítem con alternativa de respuesta de texto libre a la lista de medicamentos utilizados actualmente.
Este cuestionario se desarrolló como parte del cuestionario estandarizado integral utilizado en la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016).
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Línea de base y mes 12
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Cambiar desde el inicio en el uso de medicina autoinformada en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Evaluado utilizando un cuestionario de 9 ítems que incluye 8 ítems con alternativas de respuesta a escala ordinal y 1 ítem con alternativa de respuesta de texto libre a la lista de medicamentos utilizados actualmente.
Este cuestionario se desarrolló como parte del cuestionario estandarizado integral utilizado en la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016).
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Línea de base y mes 6
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Cambio desde la línea de base en la red social autoinformada en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado utilizando un cuestionario de 4 ítems que incluye 3 ítems con alternativas de respuesta a escala nominal y 1 ítem con alternativa de respuesta a escala ordinal.
Este cuestionario se desarrolló como parte del cuestionario estandarizado integral utilizado en la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016).
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde la línea de base en la red social autoinformada en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado utilizando un cuestionario de 4 ítems que incluye 3 ítems con alternativas de respuesta a escala nominal y 1 ítem con alternativa de respuesta a escala ordinal.
Este cuestionario se desarrolló como parte del cuestionario estandarizado integral utilizado en la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016).
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Línea de base y mes 12
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Cambiar desde la línea de base en el uso de tabaco autoinformado en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado utilizando un cuestionario de 2 ítems que incluye alternativas de respuesta a escala ordinal (nunca, sí, prevosamente, sí, ahora).
Este cuestionario se desarrolló como parte del cuestionario estandarizado integral utilizado en la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016).
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Línea de base y mes 24
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Cambiar desde el inicio en el uso de tabaco autoinformado en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado utilizando un cuestionario de 2 ítems que incluye alternativas de respuesta a escala ordinal (nunca, sí, prevosamente, sí, ahora).
Este cuestionario se desarrolló como parte del cuestionario estandarizado integral utilizado en la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016).
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Línea de base y mes 12
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Cambiar desde la línea de base en el consumo de alcohol autoinformado en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado utilizando un cuestionario de 3 ítems con alternativas de respuesta a escala ordinal.
Este cuestionario se desarrolló como parte del cuestionario estandarizado integral utilizado en la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016).
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde la línea de base en el consumo de alcohol autoinformado en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado utilizando un cuestionario de 3 ítems con alternativas de respuesta a escala ordinal.
Este cuestionario se desarrolló como parte del cuestionario estandarizado integral utilizado en la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016).
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en la salud autoalimada en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado utilizando un cuestionario de 2 ítems con alternativas de respuesta a escala ordinal de 5 puntos.
Este cuestionario se desarrolló como parte del cuestionario estandarizado integral utilizado en la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016).
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde la línea de base en salud autoalimada en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado utilizando un cuestionario de 2 ítems con alternativas de respuesta a escala ordinal de 5 puntos.
Este cuestionario se desarrolló como parte del cuestionario estandarizado integral utilizado en la séptima ola de recopilación de datos del estudio Tromsø (2015-2016).
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde la línea de base en el nivel de actividad física de tiempo de ocio autoinformado en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado utilizando la escala de nivel de actividad física de 4 ítem saltin-glrimby
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde la línea de base en el nivel de actividad física del tiempo de ocio autoinformado en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado utilizando la escala de nivel de actividad física de 4 ítem saltin-glrimby
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Línea de base y mes 12
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Cambio de la línea de base en la dieta autoinformada utilizando el cuestionario de frecuencia de alimentos Norkost en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado con el cuestionario de frecuencia de alimentos norkost noruega, incluidos 274 artículos en varios grupos de alimentos y alimentos específicos
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Línea de base y mes 24
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Cambio de la línea de base en la dieta autoinformada utilizando el cuestionario de frecuencia de alimentos Norkost en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado con el cuestionario de frecuencia de alimentos norkost noruega, incluidos 274 artículos en varios grupos de alimentos y alimentos específicos
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde la línea de base en hemoglobina (Hb) y hemoglobina glucoscada (HBA1C) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado como % utilizando muestras de sangre no rápidas analizadas con cromatografía líquida de alto rendimiento
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde la línea de base en hemoglobina (Hb) y hemoglobina glicencial (HBA1C) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado como % utilizando muestras de sangre no rápidas analizadas con cromatografía líquida de alto rendimiento
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde la línea de base en hemoglobina (Hb) y hemoglobina glicencial (HBA1C) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Evaluado como % utilizando muestras de sangre no rápidas analizadas con cromatografía líquida de alto rendimiento
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Línea de base y mes 6
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Cambio desde la línea de base en lípidos en sangre (colesterol total, lipoproteína de baja densidad, lipoproteína de alta densidad, triglicéridos) al mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Evaluado como MMOL/L utilizando muestras de sangre no rápidas analizadas con métodos colorimétricos (homogéneos o enzimáticos)
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde la línea de base en lípidos en sangre (colesterol total, lipoproteína de baja densidad, lipoproteína de alta densidad, triglicéridos) al mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Evaluado como MMOL/L utilizando muestras de sangre no rápidas analizadas con métodos colorimétricos (homogéneos o enzimáticos)
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Línea de base y mes 6
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Cambio desde el inicio en los marcadores de función renal (cistatina C, Creatinine) en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Recolectado como muestras de sangre venosa no rápidas utilizando métodos estándar
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en los marcadores de función renal (cistatina C, Creatinine) en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Recolectado como muestras de sangre venosa no rápidas utilizando métodos estándar
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en los marcadores de función renal (cistatina C, Creatinine) al mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Recolectado como muestras de sangre venosa no rápidas utilizando métodos estándar descritos
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Línea de base y mes 6
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Niveles de referencia de marcadores de la función tiroidea (tiroxina, hormona estimulante de la tiroides)
Periodo de tiempo: Base
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Recolectado como muestras de sangre venosa no rápidas utilizando métodos estándar.
Utilizado principalmente como criterios de exclusión potenciales.
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Base
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Cambio de la línea de base en enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina) al mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Recolectado como muestras de sangre venosa no rápidas utilizando métodos estándar
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Línea de base y mes 24
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Cambio de la línea de base en enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina) al mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Recolectado como muestras de sangre venosa no rápidas utilizando métodos estándar
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en el fosfatidiletanol al mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Recolectado como una muestra de sangre venosa no rápida utilizando métodos estándar para monitorear el consumo de alcohol
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en el fosfatidiletanol al mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Recolectado como una muestra de sangre venosa no rápida utilizando métodos estándar para monitorear el consumo de alcohol
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en la testosterona en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Recolectado como una muestra de sangre venosa no rápida utilizando métodos estándar
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la testosterona en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Recolectado como una muestra de sangre venosa no rápida utilizando métodos estándar
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde la línea de base en la relación de creación de albúmina en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Recolectado como muestra de orina de la mañana utilizando métodos estándar
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde la línea de base en la relación de creación de albúmina en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Recolectado como muestra de orina de la mañana utilizando métodos estándar
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde la línea de base en la relación de creación de albúmina en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Recolectado como muestra de orina de la mañana utilizando métodos estándar
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Línea de base y mes 6
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Cambiar desde el inicio en ECG PQ-Interval en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado en milisegundos utilizando un electrocardiograma de 12 puntos (ECG) para evaluar el intervalo de tiempo desde el comienzo de la onda P hasta el comienzo del complejo QRS, para establecer el bloqueo auricricular (Grado 1-3)
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en ECG P-Wave en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado en milisegundos utilizando un electrocardiograma de 12 puntos (ECG) para evaluar la despolarización auricular, y utilizado para determinar la alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular)
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en ECG QRS-Complex en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado en milisegundos utilizando un electrocardiograma de 12 puntos (ECG) para evaluar la caracterización del complejo QRS para determinar la taquicardia ventricular
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde la línea de base en ECG T-Wave en el mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Evaluado en milivoltios utilizando un electrocardiograma de 12 puntos (ECG) para determinar la inversión de la onda T en V3-6 (negativo desde el inicio)
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Línea de base y mes 24
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Experiencias de los participantes de recibir una intervención de estilo de vida compleja
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado utilizando entrevistas semiestructuradas cualitativas para proporcionar una comprensión más integral de las experiencias y motivación de los participantes durante el juicio, y para encontrar posibles determinantes importantes del cambio de estilo de vida.
Los datos cualitativos se estructurarán con el software QRS NVivo y se analizarán con análisis de contenido o temáticos.
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24 meses
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Evaluación de la rentabilidad de recibir la intervención versus no recibir la intervención, durante un período de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los datos sobre el uso de recursos se recopilarán durante el juicio para facilitar la evaluación económica de la salud del programa de estilo de vida personalizado.
El ensayo ya ha mencionado la recopilación de datos sobre la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L) que nos permite calcular los años de vida ajustados por la calidad y que posteriormente calcule la rentabilidad (costo por calidad de vida ajustada a la calidad).
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24 meses
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Número de participantes con eventos CVD (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular), diabetes y muertes prematuras
Periodo de tiempo: 60 meses
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Evaluado utilizando el enlace con el Registro de pacientes noruegos y el Registro de la Causa de Muerte de Noruega.
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60 meses
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva al mes 24
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Recolectado como una muestra de sangre venosa no rápida utilizando métodos estándar
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Línea de base y mes 24
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Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva en el mes 12
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Recolectado como una muestra de sangre venosa no rápida utilizando métodos estándar
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Línea de base y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sameline Grimsgaard, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Director de estudio: Jonas Johansson, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Director de estudio: Trygve Deraas, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Director de estudio: Camilla Flåten, MSc, UiT The Arctic University of Norway
- Director de estudio: André Henriksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Director de estudio: Laila Hopstock, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Obesidad
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Síndrome metabólico
- Debilidad muscular
- Obesidad Abdominal
- Actividad del motor
Otros números de identificación del estudio
- 2023/584841(REK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .