Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переосмысление стратегий здорового старения; Рекомендации и инструменты (RESTART)

28 апреля 2026 г. обновлено: University of Tromso

Переосмысление стратегий здорового старения; Рекомендации и инструменты (RESTART) — рандомизированное контролируемое исследование по тестированию комплексного вмешательства в образ жизни у пожилых людей с повышенным риском кардиометаболических заболеваний

Целью РКИ RESTART является изучение того, может ли комплексное вмешательство в образ жизни, скоординированное с муниципальными и неправительственными организациями (НПО), создать и сохранить улучшения в факторах риска и функциональных возможностях среди пожилых людей с высоким риском кардиометаболических заболеваний. Основные цели исследования заключаются в том, будет ли комплексное вмешательство в образ жизни по сравнению с активной контрольной группой через 24 месяца иметь:

  1. Произведено клинически значимое улучшение кардиореспираторной работоспособности (основная конечная точка).
  2. Увеличение мышечной силы, физической активности и снижение ожирения.
  3. Улучшение состава тела, улучшение качества жизни и когнитивных функций, связанных со здоровьем.

Всем участникам (группы контроля и вмешательства) на начальном этапе предоставляются наручные трекеры активности и доступ к национальным рекомендациям по физической активности. Группа вмешательства дополнительно продвигается через комплексную программу образа жизни, включающую высокоинтенсивные аэробные и силовые упражнения, консультации по диете и поведению. Участники интервенции постепенно переходят к упражнениям, организуемым муниципалитетом Тромсё и местными НПО. Тестирование результатов проводится исходно, через 6, 12 и 24 месяца. Первичная конечная точка (VO2max) оценивается через 24 месяца.

Обзор исследования

Подробное описание

Доля пожилых людей во всем мире растет, что представляет собой серьезную проблему для западных обществ. Для решения проблем со здоровьем стареющего населения усилия по первичной профилактике должны быть сосредоточены одновременно на различных факторах образа жизни. Тем не менее, многие вмешательства не способствуют поддержанию улучшенных привычек образа жизни среди участников, что подчеркивает необходимость новых и комплексных подходов для обеспечения здорового старения среди пожилых людей.

Рандомизированное контролируемое исследование RESTART направлено на то, чтобы выяснить, улучшают ли участники, прошедшие комплексное изменение образа жизни, свою кардиореспираторную форму, мышечную силу, физическую активность, ожирение и состав тела, качество жизни и когнитивные функции через 24 месяца по сравнению с активным контролем.

Исследование и сбор данных пройдут в Тромсё, Норвегия (население. 77 000). Участники получат вмешательство в местном общественном центре упражнений недалеко от кампуса Университета Тромсё. Тестирование физической работоспособности будет проходить в научно-исследовательской лаборатории спорта, физической активности и общественного здравоохранения факультета медицинских наук UiT. Отделение клинических исследований (CTU) местной университетской больницы будет дополнительно курировать клинические обследования, сбор данных анкет и забор крови.

На начальном этапе обе группы контроля и вмешательства получают наручные трекеры активности и доступ к национальным рекомендациям по физической активности. Группа вмешательства также проходит комплексную программу образа жизни, которая включает высокоинтенсивные аэробные и силовые упражнения, а также консультации по диете и поведению. Группа вмешательства постепенно присоединяется к упражнениям, организуемым муниципалитетом Тромсё и местными НПО. Тестирование результатов проводится исходно, через 6, 12 и 24 месяца, при этом первичная конечная точка (VO2max) оценивается через 24 месяца.

Участники вмешательства будут разделены на 4 группы по 12-15 участников в каждой и будут выполнять высокоинтенсивные тренировки, нацеленные на сердечно-сосудистую систему и способность скелетных мышц генерировать силу. В течение 12 месяцев экспериментальная группа выполняет контролируемые интервальные тренировки на велосипеде в помещении или на открытом воздухе два раза в неделю с относительно высокой интенсивностью (≥85% от максимальной частоты пульса в течение 4х4 минут), разделенные периодами активного отдыха примерно с 70% от максимальной частоты пульса. Сразу после аэробного упражнения участники выполняют силовую тренировку (3 подхода по 5 повторений), включающую упражнения на жим ногами, боковые тяги вниз и жим от груди, с интенсивностью, соответствующей ≥80% их максимальной силы. С 6 по 12 месяцы одну из двух еженедельных тренировок будет проводить Центр здорового образа жизни (HLC; «Frisklivssentralen»), что позволит перейти к контролируемым упражнениям через систему первичной медико-санитарной помощи муниципалитета Тромсё. В период с 12 по 18 месяцы HLC продолжает контролировать участников во время еженедельных тренировок, в то время как они дополнительно знакомятся с упражнениями, организуемыми местными НПО.

С 3 по 15 месяцы участники будут получать поведенческое консультирование, основанное на подходе терапии принятия и приверженности (ACT) в течение шести двухчасовых групповых занятий. Индивидуальный подход направлен на повышение способности участников справляться со сложными когнитивными и эмоциональными переживаниями, развивать психологическую гибкость и навыки терпимости к стрессам, а также способствовать развитию самоэффективности и новых моделей поведения, соответствующих их жизненным ценностям.

С 6 по 15 месяцы группа вмешательства получит четыре сеанса диетического консультирования, основанные на норвежских рекомендациях по питанию. Два индивидуальных занятия будут включать дневники питания, а два групповых занятия с партнером будут посвящены основной информации о питании и практическому приготовлению пищи. Цель состоит в том, чтобы продвигать здоровую, устойчивую и персонализированную диету, одновременно поощряя увеличение потребления белка и сокращая потребление высокоэнергетических продуктов и напитков с низкой пищевой ценностью.

Начиная с 3-го месяца и далее на протяжении всего исследования, группе вмешательства будет предоставлен доступ к электронному инструменту Re-start (https://re-start.no/), специально предназначенному для пожилых людей. eTool предлагает краткие и простые для понимания статьи, видеоролики и инструменты самооценки, которые способствуют физической активности, здоровому питанию и поведенческим стратегиям в рамках комплексного вмешательства. Электронный инструмент Re-start предназначен для оказания поддержки и напоминаний участникам по мере их постепенного перехода к самостоятельному поддержанию достигнутых привычек образа жизни и уровня физической работоспособности.

На протяжении всего периода исследования инструкторы по вмешательству и эксперты отслеживают потенциальные нежелательные явления на этапах упражнений и тестирования, и обо всех нежелательных явлениях сообщается координатору исследования. Меры по смягчению нежелательных явлений включают: 1) страхование участников через Норвежскую систему компенсации пациентов за травмы; 2) привлечение врача по специальности «Спортивная медицина» для обеспечения лечения возможных травм; 3) Опыт пилотных исследований показывает, что краткосрочные альтернативные упражнения эффективны в лечении боли и дискомфорта, вызванных физическими упражнениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Норвегия, 9018
        • UiT The Arctic University of Norway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60-75 лет
  • ИМТ ≥ 30 кг/м2
  • Повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (оценка 8/12 по модели NORRISK 2)
  • Малоподвижный образ жизни (оценка «1» по шкале уровня физической активности Солтина-Гримби)

Критерий исключения:

  • Существующий диагноз деменции
  • Предыдущий инсульт
  • ЭКГ, показывающая перенесенный ранее инфаркт миокарда
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (СБТ>=220 мм рт. ст. или ДБТ>=120 мм рт. ст.)
  • ХОБЛ 3 или 4 степени
  • Дисфункция щитовидной железы, печени или почек
  • Тяжелая анемия
  • Неконтролируемый диабет
  • АВ-блокада 2 или 3 степени
  • Фибрилляция предсердий или желудочковая тахикардия
  • Серьезные проблемы со слухом
  • Серьезные ограничения подвижности (невозможность встать из положения сидя или лежа, неспособность сохранять положение на корточках, неспособность удерживать руки выше уровня плеч или головы)
  • Отсутствие владения смартфоном
  • Нет доступа к норвежской национальной идентификационной службе (BankID).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексное вмешательство в образ жизни
Получает комплексное вмешательство в образ жизни, наручный трекер активности и доступ к национальным рекомендациям по физической активности.
Комплексное вмешательство в образ жизни включает высокоинтенсивные аэробные и силовые упражнения, поведенческое консультирование, основанное на теории принятия и обязательств (ACT), и диетическое консультирование, основанное на норвежских рекомендациях по питанию. Различные элементы вмешательства вводятся поэтапно, чтобы уменьшить первоначальную перегрузку. Участники постепенно передаются муниципалитету Тромсё и местным НПО, которые осуществляют деятельность, согласованную с элементами вмешательства. На этом этапе участникам также помогает электронный инструмент, который усиливает вмешательство в цифровом виде с помощью информации и видео в Интернете.
Наручные трекеры активности, которые носят на протяжении всего исследования, отслеживают шаги, интенсивность активности и расход энергии. Доступ к норвежским рекомендациям по физической активности через Управление здравоохранения.
Активный компаратор: Активный контроль
Получает наручный трекер активности и доступ к национальным рекомендациям по физической активности.
Наручные трекеры активности, которые носят на протяжении всего исследования, отслеживают шаги, интенсивность активности и расход энергии. Доступ к норвежским рекомендациям по физической активности через Управление здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение VO2max по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается в мл/кг/мин во время поэтапного теста до утомления, когда участник ходит или бегает на моторизованной беговой дорожке.
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение с базовой линии в Vo2max в 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается как мл/кг/мин во время постепенного тестирования к эксплуатации, где участник ходит или работает на моторизованной беговой дорожке.
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии в Vo2max в 6 месяце.
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяц
Оценивается как мл/кг/мин во время постепенного тестирования к эксплуатации, где участник ходит или работает на моторизованной беговой дорожке.
Базовая линия и 6 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается как наибольший вес, достигнутый во время теста на максимум с 1 повторением в тренажерах для жима ногами и жима груди.
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение мышечной силы по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается как мощность (Вт; сила x скорость сокращения) во время упражнения на жим ногами с заранее определенным весом, определяемым во время базовых измерений.
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем на 24 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается в сантиметрах на уровне пупка (между подвздошным гребнем и нижним ребром) с помощью измерительной ленты.
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем в минутах при физической активности от умеренной до высокой в ​​день на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается в минутах при легкой, умеренной и высокой интенсивности с использованием трехосного акселерометра, который носят на бедре в течение 7 дней.
Исходный уровень и 24-й месяц
Режим ежедневной физической активности
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка проводилась с использованием наручных умных часов, которые участники носят постоянно и измеряют шаги, интенсивность активности и расход энергии.
24 месяца
Изменение с базовой линии мышечной силы на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается как самый высокий кг, достигнутый во время максимального теста 1-переурожайности в аппаратах с печатью ногами и грудной клетки.
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии мышечной силы на 6 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяц
Оценивается как самый высокий кг, достигнутый во время максимального теста 1-переурожайности в аппаратах с печатью ногами и грудной клетки.
Базовая линия и 6 месяц
Изменение с базовой линии мышечной силы на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается как мощность (W; Сила X Скорость сокращения) во время упражнений с прессой с предварительно определенным весом, установленным во время исходных измерений
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии мышечной силы в 6 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяц
Оценивается как мощность (W; Сила X Скорость сокращения) во время упражнений с прессой с предварительно определенным весом, установленным во время исходных измерений
Базовая линия и 6 месяц
Изменение с базовой линии в окружности талии на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается в сантиметрах на пупочном уровне (между Кристой Илиака и нижним ребром) с использованием ленты измерения.
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии в окружности талии на 6 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяц
Оценивается в сантиметрах на пупочном уровне (между Кристой Илиака и нижним ребром) с использованием ленты измерения.
Базовая линия и 6 месяц
Изменение с базовой линии массы тела в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается в килограммах с использованием личного веса SECA. Участники измеряются без открытой одежды и обуви.
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базовой линии массы тела на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается в килограммах с использованием личного веса SECA. Участники измеряются без открытой одежды и обуви.
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии массы тела в 6 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяц
Оценивается в килограммах с использованием личного веса SECA. Участники измеряются без открытой одежды и обуви.
Базовая линия и 6 месяц
Изменение с базовой линии в минуты при физической активности от средней до активации в день на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается как минуты в легкой, умеренной и энергичной интенсивности с использованием трехосных акселерометров, которые носят на бедре в течение 7 дней.
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии в минутах при физической активности от средней до активной активности в день в 6 месяце 6
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяц
Оценивается как минуты в легкой, умеренной и энергичной интенсивности с использованием трехосных акселерометров, которые носят на бедре в течение 7 дней.
Базовая линия и 6 месяц

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение относительного состава тела по сравнению с исходным уровнем на 24 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается как процентное содержание жира и мышечной массы по отношению к общей массе тела с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение абсолютного состава тела по сравнению с исходным уровнем на 24 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается как жировая/сухая/костная масса в граммах с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта по 5 различным измерениям (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с использованием инструмента EQ-5D-5L.
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем с помощью теста замены символов на 24 месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается как количество символов, правильно совпавших с числами в течение отведенного времени.
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение частоты пульса в состоянии покоя по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается в количестве ударов в минуту три раза с интервалом в 1 минуту после первоначального 2-минутного отдыха.
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 24 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается в мм рт. ст. три раза с интервалом в 1 минуту после первоначального 2-минутного отдыха.
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной силы хвата, полученной с помощью ручного динамометра, на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается в кг и выполняется по протоколу Саутгемптона.
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение результатов теста на стойку на стуле с 5 повторениями по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается как время (с) для выполнения 5 последовательных подъемов на стуле с использованием теста стояния на стуле с 5 повторениями в соответствии с протоколом Short Physical Performance Battery.
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидов крови (общий холестерин, липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности, триглицериды) на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается в ммоль/л с использованием образцов крови не натощак, анализируемых колориметрическими (гомогенными или гомогенными ферментативными) методами.
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение удовлетворенности жизнью по сравнению с исходным уровнем на 24 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта с использованием 5-балльной шкалы удовлетворенности жизнью (SWLS).
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение дискомфорта при физической активности по сравнению с исходным уровнем и принятие анкеты о приемлемости физической активности (PAAQ), состоящей из 10 пунктов, на 24-м месяце.
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта с использованием опросника приемлемости физической активности (PAAQ), состоящего из 10 пунктов.
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение удовольствия от физической активности по сравнению с исходным уровнем по краткой форме шкалы удовольствия от физической активности, состоящей из 4 пунктов (PACES-S), на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта с использованием краткой формы шкалы удовольствия от физической активности из 4 пунктов (PACES-S).
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение эмоционального питания по сравнению с исходным уровнем по подшкале эмоционального питания из трех пунктов опросника трехфакторного питания (TFEQ) на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта с использованием подшкалы эмоционального питания из 3 пунктов из опросника трехфакторного питания (TFEQ).
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества эпизодов компульсивного переедания в опроснике для исследования расстройств пищевого поведения (EDE) на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта с использованием пункта об эпизодах компульсивного переедания из опросника по исследованию расстройств пищевого поведения (EDE).
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем интуитивного питания по субшкале «Зависимость от внутренних сигналов голода и сытости» из 6 пунктов шкалы интуитивного питания (IES) на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с использованием субшкалы зависимости от внутренних сигналов голода и сытости из 6 пунктов шкалы интуитивного питания (IES).
Исходный уровень и 24-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем самоэффективности по 10-пунктовой общей шкале самоэффективности (GSE) на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта с использованием 10-пунктовой общей шкалы самоэффективности (GSE).
Исходный уровень и 24-й месяц
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с вмешательством
Временное ограничение: 24 месяца
Последовательный мониторинг со стороны персонала, занимающегося вмешательством и оценкой результатов.
24 месяца
Изменение с базовой линии в относительном составе тела на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается как процентная жировая и мышечная масса по отношению к общей массе тела с использованием рентгеновской абсорбциометрии с двойной энергией
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии в абсолютном составе тела на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается как жир/худой/костная масса в граммах с использованием рентгеновской абсорбциометрии с двойной энергией
Базовая линия и 12 месяц
Изменения с базового уровня в качество жизни, связанного со здоровьем, на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта в 5 различных измерениях (подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с использованием инструмента EQ-5D-5L
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии в когнитивной функции с использованием теста на замену символов цифр на 12 месяце 12
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается как количество символов, правильно сопоставленных с числами в допустимое время
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базового уровня в принудительном объеме выдоха (FEV1) в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается как литры/сек с использованием спирометра Micro 1 с выдыханием участников в течение шести секунд в течение трех попыток с 30 секунд отдыха между ними.
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базовой линии в принудительной жизненно важной мощности (FVC) в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается в виде литров с использованием спирометра Micro 1 с выдыхающими участниками, выдыхающими в течение шести секунд в течение трех попыток с 30 секунд отдыха между ними.
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базового уровня в пиковом потоке выдоха (PEF) в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается как литры/мин с использованием спирометра Micro 1, а участники выдыхают максимально в течение шести секунд в течение трех попыток с 30 секундами отдыха между ними.
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базовой линии в отдыхе частота сердечных сокращений на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается как удары в минуту три раза с интервалом в 1 минуту после начального 2-минутного отдыха
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии в отдыхе в течение 6 месяцев 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяц
Оценивается как удары в минуту три раза с интервалом в 1 минуту после начального 2-минутного отдыха
Базовая линия и 6 месяц
Изменение с исходного уровня в систолическом и диастолическом артериальном давлении на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается как MMHG три раза с 1-минутными интервалами после начального 2-минутного отдыха
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с исходного уровня в систолическом и диастолическом артериальном давлении на 6 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяц
Оценивается как MMHG три раза с 1-минутными интервалами после начального 2-минутного отдыха
Базовая линия и 6 месяц
Изменение с базовой линии в ручной максимальной прочтении ручной группы в ручной динамометре на 12 месяце 12 месяц
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается в кг и выполнено в соответствии с протоколом Саутгемптона
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии в 5-х вербов
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается как время (я) для завершения 5 подряд подростков, используя 5-повторный тест кресла в соответствии с коротким протоколом аккумулятора физической производительности
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии в удовлетворении жизнью на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта с использованием 5-элементного удовлетворения по шкале жизни (SWL)
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базового уровня в психическом расстройстве в контрольном списке симптомов Hopkins из 10 пунктов (HSCL-5) в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с использованием контрольного списка «Симптом Хопкинса» с 10 пунктами (HSCL-5)
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с исходного уровня в психическом расстройстве в контрольном списке «Симптом Хопкинса» с 10 пунктами (HSCL-5) в 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с использованием контрольного списка «Симптом Хопкинса» с 10 пунктами (HSCL-5)
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии в физической активности дискомфорт и принятие в анкету по принятию физической активности из 10 пунктов (PAAQ) в 12 месяце.
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта с использованием анкеты принятия физической активности с 10 пунктами (PAAQ)
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии в области физической активности на 4-элементной шкале для физической активности Краткая форма (PACES-S) на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта с использованием короткой формы для физической активности с 4 пунктами (Paces-S)
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базового уровня в эмоциональном питании на подшкале эмоционального питания из 3 пунктов из трехфакторной анкеты по еде (TFEQ) на 12 месяце.
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта с использованием 3-элементного эмоционального питания подшкалы из трехфакторной анкеты по еде (TFEQ)
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии в эпизодах переедания в анкету по экзамену по расстройству пищевого поведения (EDE) в 12 месяце.
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта с использованием предмета в эпизодах по перееданию питания из вопросника по эксплуатации расстройства пищевого поведения (EDE)
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базового уровня в интуитивном питании в рамках подшкалы внутренних голодов и подсказок на 6 пунктов из интуитивной шкалы питания (IES) на 12 месяц 12 месяц
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с использованием подшкалы 6-элементных подразделений по внутренней шкале питания (IES)
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии самоэффективности по общей шкале самоэффективности из 10 пунктов (GSE) на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта с использованием общей шкалы самоэффективности из 10 пунктов (GSE)
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии самосострадания по шкале самосострадания с 6 пунктами в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с использованием шкалы самосострадания с 6 пунктами
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базовой линии самосострадания по шкале самосострадания из 6 пунктов на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта с использованием шкалы самосострадания с 6 пунктами
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базового уровня в состоянии самооценки образования в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценка с использованием 4 альтернатив (от начальной школы до колледжа/университета) с использованием вопроса о состоянии образования из стандартизированной комплексной анкеты из 7-й волны сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016)
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базового уровня дохода домохозяйства с самооценкой в ​​24 месяца
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается по 8-балльной шкале Лайкерта с использованием вопроса дохода домохозяйства из стандартизированной комплексной анкеты из 7-й волны сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016)
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базового уровня в статусе самооценки оккупации в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается с помощью 9 номинальных альтернатив без внутреннего порядка с использованием вопроса о статусе оккупации из стандартизированной комплексной анкеты из 7-й волны сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016)
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базового уровня в статусе самооценки оккупации на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается с помощью 9 номинальных альтернатив без внутреннего порядка с использованием вопроса о статусе оккупации из стандартизированной комплексной анкеты из 7-й волны сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016)
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базового уровня в статусе самооценки оккупации в 6 месяцах.
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяц
Оценивается с помощью 9 номинальных альтернатив без внутреннего порядка с использованием вопроса о статусе оккупации из стандартизированной комплексной анкеты из 7-й волны сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016)
Базовая линия и 6 месяц
Изменение с базового уровня в самооценке идеального веса в 24 месяца
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается с использованием анкеты из 5 пунктов по идеальному весу, объединяющему 2 дихотомические (да/нет) шкалы и 3 непрерывных масштаба. Эта анкету была разработана как часть комплексной стандартизированной анкеты, используемой в 7-й волне сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016).
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базового уровня в самооценке идеального веса на 12 месяцах.
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается с использованием анкеты из 5 пунктов по идеальному весу, объединяющему 2 дихотомические (да/нет) шкалы и 3 непрерывных масштаба. Эта анкету была разработана как часть комплексной стандартизированной анкеты, используемой в 7-й волне сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016).
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с исходного уровня при самооценке хронических заболеваний в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается с использованием анкеты из 11 пунктов с каждым элементом, включая 3-очковую опцию ответа на ординальную шкалу (нет, да, да, да, сейчас). Эта анкету была разработана как часть комплексной стандартизированной анкеты, используемой в 7-й волне сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016).
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с исходного уровня при самооценке хронических заболеваний на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается с использованием анкеты из 11 пунктов с каждым элементом, включая 3-очковую опцию ответа на ординальную шкалу (нет, да, да, да, сейчас). Эта анкету была разработана как часть комплексной стандартизированной анкеты, используемой в 7-й волне сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016).
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии в самооценке симптомов и жалоб на 24 месяца
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается с использованием анкеты из 10 пунктов, в том числе 8 пунктов с дихотомическими альтернативами ответа и 6 пунктами с альтернативами ответа на порядковую шкалу. Эта анкету была разработана как часть комплексной стандартизированной анкеты, используемой в 7-й волне сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016).
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базовой линии в самооценке симптомов и жалоб на 12 месяц
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается с использованием анкеты из 10 пунктов, в том числе 7 пунктов с дихотомическими альтернативами ответа и 3 пунктами с альтернативами ответа на порядковую шкалу. Эта анкету была разработана как часть комплексной стандартизированной анкеты, используемой в 7-й волне сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016).
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базового уровня в использовании самооценки медицины в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается с использованием анкеты с 9 пунктами, включая 8 пунктов с альтернативами ответа на порядковую шкалу и 1 элемент с альтернативой бесплатного текстового ответа для перечисления в настоящее время используемой медицины. Эта анкету была разработана как часть комплексной стандартизированной анкеты, используемой в 7-й волне сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016).
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базового уровня в использовании медицины с самооценкой на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается с использованием анкеты с 9 пунктами, включая 8 пунктов с альтернативами ответа на порядковую шкалу и 1 элемент с альтернативой бесплатного текстового ответа для перечисления в настоящее время используемой медицины. Эта анкету была разработана как часть комплексной стандартизированной анкеты, используемой в 7-й волне сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016).
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базового уровня в использовании медицины с самооценкой в ​​6 месяцах.
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяц
Оценивается с использованием анкеты с 9 пунктами, включая 8 пунктов с альтернативами ответа на порядковую шкалу и 1 элемент с альтернативой бесплатного текстового ответа для перечисления в настоящее время используемой медицины. Эта анкету была разработана как часть комплексной стандартизированной анкеты, используемой в 7-й волне сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016).
Базовая линия и 6 месяц
Изменение с базовой линии в социальной сети самооценка в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается с использованием анкеты с 4 пунктами, включая 3 пункта с альтернативами номинального отклика шкалы и 1 элемент с альтернативой ответа на порядковую шкалу. Эта анкету была разработана как часть комплексной стандартизированной анкеты, используемой в 7-й волне сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016).
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базовой линии в социальной сети самооценка в 12 месяце.
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается с использованием анкеты с 4 пунктами, включая 3 пункта с альтернативами номинального отклика шкалы и 1 элемент с альтернативой ответа на порядковую шкалу. Эта анкету была разработана как часть комплексной стандартизированной анкеты, используемой в 7-й волне сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016).
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базового уровня в самооценке употребления табака в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается с использованием анкеты с двумя пунктами, включая альтернативы ответа на порядковую шкалу (никогда, да, да, да, теперь). Эта анкету была разработана как часть комплексной стандартизированной анкеты, используемой в 7-й волне сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016).
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базового уровня в самооценке употребления табака в 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается с использованием анкеты с двумя пунктами, включая альтернативы ответа на порядковую шкалу (никогда, да, да, да, теперь). Эта анкету была разработана как часть комплексной стандартизированной анкеты, используемой в 7-й волне сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016).
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базового уровня в самооценке употребления алкоголя в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается с использованием анкеты с 3 пунктами с альтернативами ответа на ординал. Эта анкету была разработана как часть комплексной стандартизированной анкеты, используемой в 7-й волне сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016).
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базового уровня в самооценке употребления алкоголя на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается с использованием анкеты с 3 пунктами с альтернативами ответа на ординал. Эта анкету была разработана как часть комплексной стандартизированной анкеты, используемой в 7-й волне сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016).
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базового уровня в самооценке здоровья в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается с использованием анкеты с двумя пунктами с 5-балльной вершиной ответа на порядковой шкале. Эта анкету была разработана как часть комплексной стандартизированной анкеты, используемой в 7-й волне сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016).
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базового уровня в самооценке здоровья на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается с использованием анкеты с двумя пунктами с 5-балльной вершиной ответа на порядковой шкале. Эта анкету была разработана как часть комплексной стандартизированной анкеты, используемой в 7-й волне сбора данных исследования исследования Tromsø (2015-2016).
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базового уровня в самооценке досуга Уровень физической активности в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается с использованием шкалы уровня физической активности с 4 пунктами
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базового уровня в самооценке досуга Уровень физической активности на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается с использованием шкалы уровня физической активности с 4 пунктами
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии в диете с самооценкой с использованием анкеты частоты пищи Norkost в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается с использованием анкеты Norwegian Norkost Food Cretmentaire, включая 274 предмета в различных группах питания и конкретных продуктах питания
Базовая линия и 24 месяца
Изменения с базовой линии в диете с самооценкой с использованием анкеты частоты пищи Norkost в 12 месяцах.
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается с использованием анкеты Norwegian Norkost Food Cretmentaire, включая 274 предмета в различных группах питания и конкретных продуктах питания
Базовая линия и 12 месяц
Изменение исходного уровня в гемоглобине (HB) и гликированном гемоглобине (HBA1C) в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается как % с использованием не эксплуатированных образцов крови, проанализированных с помощью высокоэффективной жидкой хроматографии
Базовая линия и 24 месяца
Изменение исходного уровня в гемоглобине (HB) и гликированном гемоглобине (HBA1C) на 12 месяце 12
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается как % с использованием не эксплуатированных образцов крови, проанализированных с помощью высокоэффективной жидкой хроматографии
Базовая линия и 12 месяц
Изменение исходного уровня в гемоглобине (HB) и гликированном гемоглобине (HBA1C) в 6 месяце 6
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяц
Оценивается как % с использованием не эксплуатированных образцов крови, проанализированных с помощью высокоэффективной жидкой хроматографии
Базовая линия и 6 месяц
Изменение исходного уровня в липидах в крови (общий холестерин, липопротеин с низкой плотностью, липопротеин высокой плотности, триглицериды) на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Оценивается как MMOL/L с использованием не эксплуатированных образцов крови, проанализированных с использованием колориметрических (гомогеновых или гомогенных ферментативных) методов
Базовая линия и 12 месяц
Изменение исходного уровня в липидах в крови (общий холестерин, липопротеин с низкой плотностью, липопротеин высокой плотности, триглицериды) в 6 месяце 6
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяц
Оценивается как MMOL/L с использованием не эксплуатированных образцов крови, проанализированных с использованием колориметрических (гомогеновых или гомогенных ферментативных) методов
Базовая линия и 6 месяц
Изменение с базового уровня в маркерах функции почек (цистатин С, креатинин) в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Собранные как неправомерные образцы венозной крови с использованием стандартных методов
Базовая линия и 24 месяца
Изменение от базового уровня в маркерах функции почек (цистатин С, креатинин) в 12 месяце 12
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Собранные как неправомерные образцы венозной крови с использованием стандартных методов
Базовая линия и 12 месяц
Изменение базовых маркеров функции почек (цистатин С, креатинин) в 6 месяце 6
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяц
Собранные как неправомерные образцы венозной крови с использованием стандартных методов подпискиваны
Базовая линия и 6 месяц
Базовые уровни маркеров функции щитовидной железы (тироксин, гормон стимулирования щитовидной железы)
Временное ограничение: Базовый уровень
Собран как неправомерные образцы венозной крови с использованием стандартных методов. Используется в основном в качестве потенциальных критериев исключения.
Базовый уровень
Изменение исходного уровня в ферментах печени (аланин аминотрансфераза, аспартат -аминотрансфераза, щелочная фосфатаза) в 24 месяце 24
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Собранные как неправомерные образцы венозной крови с использованием стандартных методов
Базовая линия и 24 месяца
Изменение исходного уровня в ферментах печени (аланин аминотрансфераза, аспартат -аминотрансфераза, щелочная фосфатаза) на 12 месяце 12
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Собранные как неправомерные образцы венозной крови с использованием стандартных методов
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с исходного уровня в фосфатидилетаноле в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Собран как нефтирационный образец венозной крови с использованием стандартных методов для мониторинга потребления алкоголя
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с исходного уровня в фосфатидилетаноле в 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Собран как нефтирационный образец венозной крови с использованием стандартных методов для мониторинга потребления алкоголя
Базовая линия и 12 месяц
Изменение с базовой линии в тестостероне в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Собран как нефтирационный образец венозной крови с использованием стандартных методов
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базовой линии в тестостероне в 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Собран как нефтирационный образец венозной крови с использованием стандартных методов
Базовая линия и 12 месяц
Изменение базового уровня в соотношении альбумина-креатинина в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Собран как образец утренней мочи с использованием стандартных методов
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базового уровня в соотношении альбумина-креатинина в 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Собран как образец утренней мочи с использованием стандартных методов
Базовая линия и 12 месяц
Изменение базового уровня в соотношении альбумина-креатинина в 6-м месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 6 месяц
Собран как образец утренней мочи с использованием стандартных методов
Базовая линия и 6 месяц
Изменение с базовой линии в ECG PQ-Interval в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается в миллисекундах с использованием 12-точечной электрокардиограммы (ЭКГ) для оценки временного интервала с начала волны P до начала комплекса QRS, чтобы установить атриовентрикулярный блок (степень 1-3)
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базовой линии в ECG P-Wave в 24 месяца
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается в миллисекундах с использованием 12-точечной электрокардиограммы (ЭКГ) для оценки деполяризации предсердий и используемой для определения нарушения ритма сердца (фибрилляция предсердий)
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базовой линии в ЭКГ QRS-Complex в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается в миллисекундах с использованием 12-точечной электрокардиограммы (ЭКГ) для оценки характеристики QRS-комплекса для определения желудочковых тахикардий
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базовой линии в ЭКГ Т-волне в 24 месяца
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Оценивается в милливолтах с использованием 12-точечной электрокардиограммы (ЭКГ) для определения инверсии Т-волны в V3-6 (отрицательный от исходного уровня)
Базовая линия и 24 месяца
Опыт участников получения сложного вмешательства в образ жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка с использованием качественных полуструктурированных интервью, чтобы обеспечить более полное понимание опыта и мотивации участников во время исследования и найти потенциальные важные детерминанты изменения образа жизни. Качественные данные будут структурированы с помощью программного обеспечения QRS NVIVO и проанализированы с помощью контента или тематического анализа.
24 месяца
Оценка экономической эффективности получения вмешательства по сравнению с не получением вмешательства в течение 24-месячного периода
Временное ограничение: 24 месяца
Данные об использовании ресурсов будут собираться во время испытания, чтобы облегчить экономическую оценку здоровья программы персонализированного образа жизни. В исследовании уже упоминается сбор данных о качеством жизни, связанном с здоровьем (EQ-5D-5L), который позволяет нам рассчитать годы жизни с поправкой на качество и впоследствии рассчитать экономическую эффективность (затраты на срок службы с поправкой на качество).
24 месяца
Количество участников с событиями ССЗ (инфаркт миокарда, инсульт), диабет и преждевременные смерти
Временное ограничение: 60 месяцев
Оценивается с использованием связи с норвежским реестрами пациентов и норвежским реестрам смерти.
60 месяцев
Изменение с базового уровня в С-реактивном белке в 24 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 24 месяца
Собран как нефтирационный образец венозной крови с использованием стандартных методов
Базовая линия и 24 месяца
Изменение с базового уровня в С-реактивном белке на 12 месяце
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяц
Собран как нефтирационный образец венозной крови с использованием стандартных методов
Базовая линия и 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sameline Grimsgaard, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Директор по исследованиям: Jonas Johansson, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Директор по исследованиям: Trygve Deraas, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Директор по исследованиям: Camilla Flåten, MSc, UiT The Arctic University of Norway
  • Директор по исследованиям: André Henriksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Директор по исследованиям: Laila Hopstock, PhD, UiT The Arctic University of Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/584841(REK)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Основные следователи будут иметь доступ к окончательному, полному набору данных. Другие следователи могут применить в Руководящий комитет для данных и могут получить доступ к данным с переменными, специфичными для вопроса исследования, представляющего интерес.

Сроки обмена IPD

С января 2027 года по декабрь 2030 года. Планируется, что возможное продление до 2035 года будет применено из регионального комитета по этике

Критерии совместного доступа к IPD

Анонимные наборы данных передаются непосредственно через координатора исследования. Доступ к неизвестным наборам данных (содержащий потенциальные обратные данные) доступны через норвежские службы для конфиденциального сервера данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться