- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06122441
건강한 노화를 위한 전략 재창조; 권장 사항 및 도구 (RESTART)
건강한 노화를 위한 전략 재창조; 권장 사항 및 도구(RESTART) - 심장대사 질환 위험이 높은 노년층의 복잡한 생활 방식 중재를 테스트하는 무작위 대조 시험
RESTART RCT의 목표는 지방자치단체 및 비정부기구(NGO)와 협력하여 복잡한 생활 방식 중재를 통해 심장대사 질환 위험이 높은 노인의 위험 요인 및 기능적 능력을 개선하고 유지할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 조사해야 할 주요 목표는 활성 대조군과 비교하여 복잡한 생활 방식 중재가 24개월에 다음과 같은 결과를 얻을 수 있는지 여부입니다.
- 심폐 능력의 임상적으로 관련된 증가를 가져왔습니다(1차 평가변수).
- 근력 증가, 신체 활동 증가 및 비만 감소
- 신체 구성, 건강 관련 삶의 질 및 인지 기능 개선
모든 참가자(통제 및 중재 그룹)에게는 기준선에서 손목에 착용하는 활동 추적기가 제공되며 신체 활동에 대한 국가 권장 사항에 액세스할 수 있습니다. 중재 그룹은 고강도 유산소 운동과 근력 운동, 식이요법 및 행동 상담을 포함한 포괄적인 생활 방식 프로그램을 통해 추가로 발전합니다. 개입 참가자는 점차적으로 트롬쇠 지방자치단체와 지역 NGO가 조직하는 운동 활동으로 전환됩니다. 결과 테스트는 기준 시점, 6개월, 12개월, 24개월에 수행됩니다. 1차 종료점(VO2max)은 24개월에 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
전 세계적으로 노인 인구의 비율이 증가하고 있으며 이는 서구 사회에 심각한 도전이 되고 있습니다. 고령화 인구의 건강 문제를 해결하려면 일차 예방 노력이 다양한 생활 방식 요소에 동시에 초점을 맞춰야 합니다. 그러나 많은 개입이 참가자의 생활 습관 개선을 유지하지 못하여 노인의 건강한 노화를 보장하기 위한 새롭고 복잡한 접근 방식의 필요성을 강조합니다.
RESTART 무작위 대조 시험은 복잡한 생활 방식 중재를 받는 참가자가 활성 대조군과 비교하여 24개월에 심폐 건강, 근력, 신체 활동, 비만증 및 신체 구성, 삶의 질 및 인지 기능을 향상하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 및 데이터 수집은 노르웨이 트롬쇠에서 이루어질 예정입니다(pop. 77,000). 참가자들은 트롬쇠 대학교 캠퍼스 지역 근처의 지역 사회 운동 센터에서 중재를 받게 됩니다. 신체 능력 테스트는 스포츠, 신체 활동 및 공중 보건에 대한 UiT 보건과학부 연구실에서 실시됩니다. 지역 대학병원 임상시험실(CTU)에서는 임상검사, 설문지 수집, 혈액채취 등을 추가적으로 총괄하게 된다.
기본적으로 통제 그룹과 중재 그룹 모두에게 손목에 착용하는 활동 추적기와 국가 신체 활동 권장 사항에 대한 액세스 권한이 제공됩니다. 중재 그룹은 또한 고강도 유산소 운동과 근력 운동, 식이요법 및 행동 상담을 포함한 포괄적인 라이프스타일 프로그램을 진행합니다. 개입 그룹은 트롬쇠 지방자치단체와 지역 NGO가 조직한 운동 활동에 점진적으로 도입됩니다. 결과 테스트는 기준 시점인 6개월, 12개월, 24개월에 실시되며 1차 종료점(VO2max)은 24개월에 평가됩니다.
중재 참가자는 각각 12~15명의 참가자로 구성된 4개 그룹으로 나누어 심혈관계 및 골격근 힘 생성 능력을 목표로 하는 고강도 훈련을 수행합니다. 12개월 동안 중재 그룹은 감독 하에 있는 실내 사이클링 또는 야외 언덕 인터벌 훈련을 비교적 높은 강도(4x4분 동안 최대 심박수의 85% 이상)로 일주일에 2회 수행하고, 최대 심박수의 약 70%에서 활동적인 휴식 기간을 구분합니다. 유산소 운동 직후 참가자들은 레그 프레스, 측면 풀다운, 체스트 프레스 운동을 포함한 근력 운동(5회씩 3세트)을 최대 근력의 80% 이상에 해당하는 강도로 실시합니다. 6개월부터 12개월까지 두 번의 주간 운동 세션 중 하나는 건강한 생활 센터(HLC, "Frisklivssentralen")가 주도하여 트롬쇠 자치단체의 1차 의료 서비스를 통해 감독 운동으로 전환할 수 있습니다. 12~18개월 사이에 HLC는 매주 1회 운동 세션 동안 참가자들을 계속 감독하는 동시에 지역 NGO가 마련한 운동 활동을 추가로 소개합니다.
3개월부터 15개월까지 참가자들은 6개의 2시간 그룹 세션 동안 수용 및 헌신 치료(ACT) 접근 방식을 기반으로 한 행동 상담을 받게 됩니다. 개별적 접근 방식은 도전적인 인지적, 정서적 경험을 관리할 수 있는 참가자의 역량을 강화하고, 심리적 유연성과 고통 감내 기술을 육성하며, 자기 효능감의 개발과 자신의 삶의 가치에 부합하는 새로운 행동 패턴을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
6개월부터 15개월까지 중재 그룹은 노르웨이 영양 지침에 따라 4회의 식이 상담 세션을 받게 됩니다. 2개의 개별 세션에는 음식 일기가 포함되며, 2개의 그룹 세션에서는 파트너와 함께 기본 영양 정보 및 실용적인 음식 준비에 중점을 둡니다. 목표는 건강하고 지속 가능하며 개인화된 식단을 장려하는 동시에 단백질 섭취를 늘리고 영양가가 낮은 고에너지 밀도 식품 및 음료의 소비를 줄이는 것입니다.
3개월부터 시험 기간 내내 중재 그룹에는 특히 노인을 위해 맞춤화된 Re-start eTool(https://re-start.no/)에 대한 액세스 권한이 부여됩니다. eTool은 복잡한 개입을 통한 신체 활동, 건강한 식습관 및 행동 전략을 촉진하는 간결하고 이해하기 쉬운 기사, 비디오 및 자가 평가 도구를 제공합니다. Re-start eTool은 참가자가 달성한 생활 습관과 신체 능력 수준을 독립적으로 유지하는 방향으로 점진적으로 전환할 때 지원과 알림을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 기간 동안 중재 강사와 평가자는 운동 및 테스트 단계에서 잠재적인 부작용을 모니터링하고 모든 부작용은 연구 코디네이터에게 보고됩니다. 부작용을 완화하기 위한 조치에는 다음이 포함됩니다. 1) 노르웨이 환자 상해 보상 시스템을 통한 참가자 보험; 2) 잠재적인 부상 치료를 보장하기 위해 스포츠 의학 전문 MD를 참여시킵니다. 3) 예비 연구 경험에 따르면 단기 대체 운동은 운동으로 인한 통증과 불편함을 관리하는 데 효과적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Troms
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Tromsø, Troms, 노르웨이, 9018
- UiT The Arctic University of Norway
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60~75세
- BMI ≥ 30kg/m2
- CVD 위험 증가(NORRISK 2 모델에서 점수 8/12)
- 앉아서 생활하는 생활방식(Saltin-Grimby 신체 활동 수준 척도에서 "1"점)
제외 기준:
- 치매의 기존 진단
- 이전 뇌졸중
- 이전 심근경색을 보여주는 ECG
- 조절되지 않는 고혈압(SBT>=220mmHg 또는 DBT>=120mmHg)
- COPD 3~4등급
- 갑상선- 간 또는 신장 기능 장애
- 심한 빈혈
- 조절되지 않는 당뇨병
- AV 차단 등급 2 또는 3
- 심방 세동 또는 심실 빈맥
- 심각한 청력 문제
- 심각한 이동성 제한(앉거나 누운 자세에서 일어날 수 없음, 웅크린 자세를 유지할 수 없음, 팔을 어깨 위로 또는 머리 높이로 유지할 수 없음)
- 스마트폰을 소지하지 않음
- 노르웨이 국민 식별 서비스(BankID)에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복잡한 생활방식 개입
복잡한 생활 방식 조정, 손목 착용 활동 추적기, 신체 활동에 대한 국가 권장 사항에 대한 액세스를 받습니다.
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복합적인 생활 방식 중재는 고강도 유산소 및 근력 운동, 수용 헌신 이론(ACT)에 기초한 행동 상담, 노르웨이 영양 지침에 기초한 식이 상담으로 구성됩니다.
초기 과부하를 줄이기 위해 다양한 개입 요소가 단계적으로 도입됩니다.
참가자들은 개입 요소와 조화를 이루는 활동을 제공하는 트롬쇠 지방자치단체와 지역 NGO로 점진적으로 전환됩니다.
이 단계에서 참가자는 웹 기반 정보 및 비디오를 통해 개입을 디지털 방식으로 강화하는 eTool의 지원도 받습니다.
시험 기간 동안 착용하여 걸음 수, 활동 강도 및 에너지 소비를 모니터링하는 손목 착용 활동 추적기입니다.
보건부를 통해 노르웨이 신체 활동 지침에 접근할 수 있습니다.
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활성 비교기: 활성 제어
손목에 착용하는 활동 추적기를 받고 신체 활동에 대한 국가 권장 사항에 액세스할 수 있습니다.
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시험 기간 동안 착용하여 걸음 수, 활동 강도 및 에너지 소비를 모니터링하는 손목 착용 활동 추적기입니다.
보건부를 통해 노르웨이 신체 활동 지침에 접근할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월차 VO2max의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월
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참가자가 전동 런닝머신에서 걷거나 달리는 증분 테스트에서 피로까지 ml/kg/min으로 평가됩니다.
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기준선 및 24개월
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12 개월에 VO2MAX의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 달 12
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참가자가 전동 런닝 머신을 걷거나 달리는 증분 테스트-exhaustion 동안 ml/kg/min으로 평가됩니다.
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기준선 및 달 12
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6 개월에 VO2MAX의 기준선에서 변경
기간: 기준 및 달 6
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참가자가 전동 런닝 머신을 걷거나 달리는 증분 테스트-exhaustion 동안 ml/kg/min으로 평가됩니다.
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기준 및 달 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월차 기준선 대비 근력 변화
기간: 기준선 및 24개월
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레그 프레스 및 체스트 프레스 기구에서 1회 최대 반복 테스트 동안 달성된 최고 kg으로 평가됩니다.
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기준선 및 24개월
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24개월차 근력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월
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기본 측정 중에 확인된 사전 정의된 중량을 사용하여 레그 프레스 운동 중 파워(W; 힘 x 수축 속도)로 평가됩니다.
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기준선 및 24개월
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24개월째 허리둘레 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월
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측정 테이프를 사용하여 배꼽 높이(장골뼈와 아래쪽 갈비뼈 사이)를 센티미터 단위로 평가합니다.
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기준선 및 24개월
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24개월째 매일 중등도에서 격렬한 신체 활동의 기준선으로부터 분 단위 변화
기간: 기준선 및 24개월
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7일 동안 엉덩이에 착용한 3축 가속도계를 사용하여 가벼운 강도, 중간 강도, 높은 강도의 분 단위로 평가합니다.
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기준선 및 24개월
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일일 신체 활동 패턴
기간: 24개월
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참가자가 지속적으로 착용하고 걸음 수, 활동 강도 및 에너지 소비를 측정하는 손목 착용형 스마트워치를 사용하여 평가합니다.
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24개월
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12 개월에 근육 강도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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레그 프레스 및 흉부 압력 장치에서 1- 반복 최대 테스트 동안 달성 된 가장 높은 KG로 평가됩니다.
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기준선 및 달 12
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6 개월에 근육 강도의 기준선에서 변화
기간: 기준 및 달 6
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레그 프레스 및 흉부 압력 장치에서 1- 반복 최대 테스트 동안 달성 된 가장 높은 KG로 평가됩니다.
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기준 및 달 6
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12 개월에 근육의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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기준 측정 중에 확인 된 사전 정의 된 중량으로 레그 프레스 운동 중 전력 (W; 힘 X 수축 속도)으로 평가
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기준선 및 달 12
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6 개월에 근육의 기준선에서 변화
기간: 기준 및 달 6
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기준 측정 중에 확인 된 사전 정의 된 중량으로 레그 프레스 운동 중 전력 (W; 힘 X 수축 속도)으로 평가
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기준 및 달 6
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12 개월에 허리 둘레의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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측정 테이프를 사용하여 제대 수준 (Crista Iliaca와 하부 리브 사이)에서 센티미터로 평가됩니다.
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기준선 및 달 12
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6 개월에 허리 둘레의 기준선에서 변화
기간: 기준 및 달 6
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측정 테이프를 사용하여 제대 수준 (Crista Iliaca와 하부 리브 사이)에서 센티미터로 평가됩니다.
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기준 및 달 6
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24 개월에 체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 24 일
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SECA 개인 체중을 사용하여 킬로그램으로 평가됩니다.
참가자는 야외 의류와 신발없이 측정됩니다.
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기준선 및 월 24 일
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12 개월에 체중의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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SECA 개인 체중을 사용하여 킬로그램으로 평가됩니다.
참가자는 야외 의류와 신발없이 측정됩니다.
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기준선 및 달 12
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6 개월에 체중의 기준선에서 변화
기간: 기준 및 달 6
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SECA 개인 체중을 사용하여 킬로그램으로 평가됩니다.
참가자는 야외 의류와 신발없이 측정됩니다.
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기준 및 달 6
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12 개월에 하루에 중등도에서 활발한 신체 활동으로 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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7 일 동안 엉덩이에서 착용 된 3 방향 가속도계를 사용하여 약간의 빛, 중간 및 격렬한 강도로 몇 분으로 평가됩니다.
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기준선 및 달 12
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6 개월에 하루에 중등도에서 활발한 신체 활동으로 기준선에서 변화
기간: 기준 및 달 6
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7 일 동안 엉덩이에서 착용 된 3 방향 가속도계를 사용하여 약간의 빛, 중간 및 격렬한 강도로 몇 분으로 평가됩니다.
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기준 및 달 6
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월차 상대 신체 조성의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월
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이중 에너지 X선 흡수계를 사용하여 전체 체질량 대비 지방 및 제지방량 비율로 평가
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기준선 및 24개월
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24개월차 절대 체성분의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월
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이중 에너지 X-선 흡수계를 사용하여 그램 단위의 지방/제지방/골량 평가
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기준선 및 24개월
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24개월차 기준선 대비 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 24개월
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EQ-5D-5L 장비를 사용하여 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)의 5점 리커트 척도로 평가합니다.
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기준선 및 24개월
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24개월차에 숫자 기호 대체 테스트를 사용한 인지 기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월
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허용된 시간 내에 숫자와 정확하게 일치하는 기호의 개수로 평가
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기준선 및 24개월
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24개월째 안정시 심박수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월
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처음 2분 휴식 후 1분 간격으로 3회 분당 심박수로 평가됨
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기준선 및 24개월
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24개월차 수축기 혈압과 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월
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처음 2분 휴식 후 1분 간격으로 3회 mmHg로 평가
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기준선 및 24개월
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24개월차에 휴대용 동력계에서 파생된 최대 손잡이 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월
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Kg 단위로 평가하고 Southampton 프로토콜에 따라 수행
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기준선 및 24개월
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24개월차 5회 반복 의자 스탠드 테스트 성능의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월
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Short Physical Performance Battery 프로토콜에 따라 5회 반복 의자 서기 테스트를 사용하여 5회 연속 의자 상승을 완료하는 데 걸리는 시간으로 평가됩니다.
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기준선 및 24개월
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24개월차 혈중 지질(총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질, 고밀도 지단백질, 중성지방)의 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월
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비색법(균질 또는 균질 효소) 방법으로 분석된 비공복 혈액 샘플을 사용하여 mmol/l로 평가됩니다.
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기준선 및 24개월
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24개월차 기준선 대비 삶의 만족도 변화
기간: 기준선 및 24개월
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5개 항목 생활 만족도 척도(SWLS)를 사용하여 7점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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기준선 및 24개월
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24개월차 10개 항목 신체 활동 수용 설문지(PAAQ)에 대한 신체 활동 불편 및 수용도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월
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10개 항목 신체 활동 수용 설문지(PAAQ)를 사용하여 7점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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기준선 및 24개월
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24개월차 4개 항목 신체 활동 즐거움 척도 약식(PACES-S)의 신체 활동 즐거움 기준치로부터의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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4개 항목 신체 활동 즐거움 척도 약식(PACES-S)을 사용하여 4점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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기준선 및 24개월
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24개월차 3요소 섭식 설문지(TFEQ)의 3개 항목 감정적 섭식 하위 척도에 대한 감정적 섭식의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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3요소 식사 설문지(TFEQ)의 3개 항목 감정적 식사 하위 척도를 사용하여 4점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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기준선 및 24개월
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24개월차 섭식 장애 검사(EDE) 설문지의 폭식 에피소드 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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섭식 장애 검사(EDE) 설문지의 폭식 에피소드에 대한 항목을 사용하여 7점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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기준선 및 24개월
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24개월에 직관적인 식사 척도(IES)의 내부 배고픔 및 포만감 단서 하위 척도에 대한 6개 항목 의존도에 대한 직관적인 식사의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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직관적인 식사 척도(IES)의 내부 배고픔 및 포만감 단서 하위 척도에 대한 6개 항목 의존도를 사용하여 5점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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기준선 및 24개월
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24개월차 10개 항목 일반 자기 효능 척도(GSE)의 자기 효능 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24개월
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10개 항목 일반 자기 효능 척도(GSE)를 사용하여 4점 리커트 척도로 평가되었습니다.
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기준선 및 24개월
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중재 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 24개월
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결과적으로 개입 및 결과 평가 담당자에 의해 모니터링됩니다.
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24개월
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12 개월에 상대 체성분의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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이중 에너지 X- 선 흡수성을 이용한 총 체질량과 관련하여 지방 및 린 질량 백분율로 평가
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기준선 및 달 12
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12 개월에 절대 체성분의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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이중 에너지 X- 선 흡수성을 사용하여 그램에서 지방/린/뼈 질량으로 평가
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기준선 및 달 12
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12 개월에 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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EQ-5D-5L 기기를 사용하여 5 가지 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 함, 불안/우울증)에서 5 점 리 커트 척도로 평가
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기준선 및 달 12
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12 개월에 숫자 기호 치환 테스트를 사용하여인지 기능에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 달 12
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허용 시간 내에 숫자와 올바르게 일치하는 기호 수로 평가
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기준선 및 달 12
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24 개월에 강제 호기량 (FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 24 일
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참가자는 30 초 동안 휴식을 취하면서 3 번의 시도 중에 6 초 동안 최대로 숨을 내쉬면서 마이크로 1 스모로 미터를 사용하여 리터/초로 평가했습니다.
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기준선 및 월 24 일
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24 개월에 강제 활력 용량 (FVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 24 일
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참가자가 30 초 동안 휴식을 취한 3 번의 시도 중에 6 초 동안 최대로 숨을 내쉬면서 마이크로 1 스냅 월 미터를 사용하여 리터로 평가했습니다.
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기준선 및 월 24 일
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24 개월에 최대 호출 흐름 (PEF)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 24 일
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참가자가 30 초 동안 휴식을 취하면서 3 번의 시도 중에 6 초 동안 최대로 숨을 내쉬면서 마이크로 1 스모로 미터를 사용하여 리터/분으로 평가했습니다.
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기준선 및 월 24 일
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12 개월 동안 휴식 심박수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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초기 2 분 휴식 후 1 분 간격으로 분당 3 회 분당 비트로 평가
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기준선 및 달 12
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6 개월에 휴식 심박수의 기준선에서 변화
기간: 기준 및 달 6
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초기 2 분 휴식 후 1 분 간격으로 분당 3 회 분당 비트로 평가
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기준 및 달 6
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12 개월에 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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초기 2 분 휴식 후 1 분 간격으로 MMHG로 3 번 평가
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기준선 및 달 12
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6 개월에 수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 변화
기간: 기준 및 달 6
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초기 2 분 휴식 후 1 분 간격으로 MMHG로 3 번 평가
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기준 및 달 6
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12 개월에 핸드 헬드 동력계 유래 최대 핸드 그립 강도의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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KG로 평가하고 사우 샘프 턴 프로토콜에 따라 수행
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기준선 및 달 12
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5 개 반복 의자에서 기준선에서 변경 12 개월에 테스트 성능
기간: 기준선 및 달 12
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짧은 물리적 성능 배터리 프로토콜에 따라 5 회 반복 의자 스탠드 테스트를 사용하여 5 개의 연속 의자 상승을 완료하기위한 시간으로 평가
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기준선 및 달 12
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12 개월의 삶을 만족시키는 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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SWLS (Swls)와의 5 개 항목 만족도를 사용하여 7 점 리 커트 척도로 평가
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기준선 및 달 12
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24 개월에 10 개 항목 Hopkins 증상 점검 목록 (HSCL-5)의 정신적 고통의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 24 일
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10 항목 Hopkins 증상 점검 목록 (HSCL-5)을 사용하여 5 점 리 커트 척도로 평가
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기준선 및 월 24 일
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10 개 항목 Hopkins 증상 점검 목록 (HSCL-5)에서 정신적 고통의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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10 항목 Hopkins 증상 점검 목록 (HSCL-5)을 사용하여 5 점 리 커트 척도로 평가
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기준선 및 달 12
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신체 활동 불편 함과 10 개 항목 신체 활동 수용 설문지 (PAAQ)에 대한 기준선에서 변경 12
기간: 기준선 및 달 12
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10 개 항목 신체 활동 수락 설문지 (PAAQ)를 사용하여 7 점 리 커트 척도로 평가
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기준선 및 달 12
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4 개 항목 신체 활동 즐거움 척도 척도 짧은 형태 (Paces-S)에서 신체 활동 즐거움의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 달 12
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4 개 항목 신체 활동 즐거움 척도 짧은 형태 (PACES-S)를 사용하여 4 점 리 커트 척도로 평가
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기준선 및 달 12
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3 요인 섭취 설문지 (TFEQ)에서 3 개 항목 정서적 식사 하위 척도에서 정서적 식사의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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3 요인 섭취 설문지 (TFEQ)의 3 개 항목 감정적 식사 하위 척도를 사용하여 4 점 리 커트 척도로 평가
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기준선 및 달 12
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섭식 장애 검사 (EDE) 설문지에서 폭식 먹는 에피소드의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 달 12
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섭식 장애 시험 (EDE) 설문지에서 폭식 에피소드에 대한 항목을 사용하여 7 점 리 커트 척도로 평가
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기준선 및 달 12
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내부 기아 및 포만 큐에 대한 6 개 항목 의존에 대한 직관적 인 식사의 기준선에서 12 월에 직관적 인 식사 규모 (IES)의 하위 척도
기간: 기준선 및 달 12
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직관적 인 식사 규모 (IES)의 내부 기아 및 포만 큐 하위 척도에 대한 6 개 항목 의존을 사용하여 5 점 리 커트 척도로 평가
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기준선 및 달 12
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12 개월의 10 개 항목 일반 자기 효능 척도 (GSE)에서 자기 효능의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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10 개 항목 일반 자기 효능 척도 (GSE)를 사용하여 4 점 리 커트 척도로 평가
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기준선 및 달 12
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24 개월에 6 개 항목 자율 척도에서 자기 동정심의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 24 일
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6 개 항목 셀프 동정 스케일을 사용하여 5 점 리 커트 척도로 평가
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기준선 및 월 24 일
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12 개월에 6 개 항목 자율 척도에서 자기 동정심의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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6 개 항목 셀프 동정 스케일을 사용하여 5 점 리 커트 척도로 평가
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기준선 및 달 12
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24 개월에 자체보고 교육 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 24 일
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Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파의 표준화 된 포괄적 인 설문지의 교육 상태 질문을 사용하여 4 개의 대안 (초등학교에서 대학/대학교까지)을 사용하여 평가했습니다.
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기준선 및 월 24 일
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24 개월에 자체보고 된 가계 소득의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 24 일
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Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파의 표준화 된 포괄적 인 설문지의 가계 소득 질문을 사용하여 8 점 리 커트 척도로 평가
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기준선 및 월 24 일
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24 개월에 자체보고 된 직업 상태에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 24 일
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Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파의 표준화 된 포괄적 인 설문지의 직업 상태 질문을 사용하여 본질적인 순서가없는 9 개의 명목 대안으로 평가되었습니다.
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기준선 및 월 24 일
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12 개월에 자체보고 된 직업 상태의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 달 12
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Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파의 표준화 된 포괄적 인 설문지의 직업 상태 질문을 사용하여 본질적인 순서가없는 9 개의 명목 대안으로 평가되었습니다.
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기준선 및 달 12
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6 개월에 자체보고 된 직업 상태에서 기준선에서 변경
기간: 기준 및 달 6
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Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파의 표준화 된 포괄적 인 설문지의 직업 상태 질문을 사용하여 본질적인 순서가없는 9 개의 명목 대안으로 평가되었습니다.
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기준 및 달 6
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24 개월에 자체보고 된 이상적인 중량의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 24 일
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2 개의 이분법 (예/아니오) 척도와 3 개의 연속 척도를 결합한 이상적인 중량에 대한 5 개 항목 설문지를 사용하여 평가했습니다.
이 설문지는 Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파에 사용 된 포괄적 인 표준화 된 설문지의 일부로 개발되었습니다.
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기준선 및 월 24 일
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12 개월에 자체보고 된 이상적인 중량의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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2 개의 이분법 (예/아니오) 척도와 3 개의 연속 척도를 결합한 이상적인 중량에 대한 5 개 항목 설문지를 사용하여 평가했습니다.
이 설문지는 Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파에 사용 된 포괄적 인 표준화 된 설문지의 일부로 개발되었습니다.
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기준선 및 달 12
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24 개월에 자체보고 된 만성 질환의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 24 일
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3 포인트 서수 스케일 응답 옵션을 포함하여 각 항목과 함께 11 개 항목 설문지를 사용하여 평가했습니다 (아니요, 예-예상, 예-노우).
이 설문지는 Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파에 사용 된 포괄적 인 표준화 된 설문지의 일부로 개발되었습니다.
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기준선 및 월 24 일
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12 개월에 자체보고 된 만성 질환의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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3 포인트 서수 스케일 응답 옵션을 포함하여 각 항목과 함께 11 개 항목 설문지를 사용하여 평가했습니다 (아니요, 예-예상, 예-노우).
이 설문지는 Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파에 사용 된 포괄적 인 표준화 된 설문지의 일부로 개발되었습니다.
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기준선 및 달 12
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24 개월에 자체보고 증상 및 불만에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 24 일
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이분법 응답 대안이있는 8 개의 항목과 서수 스케일 응답 대안이있는 6 개의 항목을 포함한 10 개 항목 설문지를 사용하여 평가했습니다.
이 설문지는 Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파에 사용 된 포괄적 인 표준화 된 설문지의 일부로 개발되었습니다.
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기준선 및 월 24 일
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자체보고 증상 및 불만에서 기준선에서 12 개월간 변경
기간: 기준선 및 달 12
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이분법 응답 대안이있는 7 개의 항목과 서수 스케일 응답 대안이있는 3 개의 항목을 포함한 10 개 항목 설문지를 사용하여 평가했습니다.
이 설문지는 Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파에 사용 된 포괄적 인 표준화 된 설문지의 일부로 개발되었습니다.
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기준선 및 달 12
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24 개월에 자체보고 된 의학 사용의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 24 일
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서수 스케일 응답 대안이있는 8 개의 항목과 현재 사용되는 의약품을 목록에 대안으로 대안이있는 1 개 항목을 포함하여 9 개 항목 설문지를 사용하여 평가했습니다.
이 설문지는 Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파에 사용 된 포괄적 인 표준화 된 설문지의 일부로 개발되었습니다.
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기준선 및 월 24 일
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12 개월에 자체보고 된 의학 사용의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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서수 스케일 응답 대안이있는 8 개의 항목과 현재 사용되는 의약품을 목록에 대안으로 대안이있는 1 개 항목을 포함하여 9 개 항목 설문지를 사용하여 평가했습니다.
이 설문지는 Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파에 사용 된 포괄적 인 표준화 된 설문지의 일부로 개발되었습니다.
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기준선 및 달 12
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6 개월에 자체보고 된 의학 사용의 기준선에서 변화
기간: 기준 및 달 6
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서수 스케일 응답 대안이있는 8 개의 항목과 현재 사용되는 의약품을 목록에 대안으로 대안이있는 1 개 항목을 포함하여 9 개 항목 설문지를 사용하여 평가했습니다.
이 설문지는 Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파에 사용 된 포괄적 인 표준화 된 설문지의 일부로 개발되었습니다.
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기준 및 달 6
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24 개월에 자체보고 된 소셜 네트워크의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 24 일
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공칭 스케일 응답 대안이있는 3 개의 항목과 서수 스케일 응답 대안이있는 1 개 항목을 포함한 4 개 항목 설문지를 사용하여 평가했습니다.
이 설문지는 Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파에 사용 된 포괄적 인 표준화 된 설문지의 일부로 개발되었습니다.
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기준선 및 월 24 일
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12 개월에 자체보고 된 소셜 네트워크의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 달 12
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공칭 스케일 응답 대안이있는 3 개의 항목과 서수 스케일 응답 대안이있는 1 개 항목을 포함한 4 개 항목 설문지를 사용하여 평가했습니다.
이 설문지는 Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파에 사용 된 포괄적 인 표준화 된 설문지의 일부로 개발되었습니다.
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기준선 및 달 12
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24 개월에 자체보고 된 담배 사용의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 24 일
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서수 스케일 응답 대안을 포함한 2 개 항목 설문지를 사용하여 평가되었습니다 (예, 예상, 예-노우).
이 설문지는 Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파에 사용 된 포괄적 인 표준화 된 설문지의 일부로 개발되었습니다.
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기준선 및 월 24 일
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12 개월에 자체보고 된 담배 사용의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 달 12
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서수 스케일 응답 대안을 포함한 2 개 항목 설문지를 사용하여 평가되었습니다 (예, 예상, 예-노우).
이 설문지는 Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파에 사용 된 포괄적 인 표준화 된 설문지의 일부로 개발되었습니다.
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기준선 및 달 12
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24 개월에 자체보고 된 알코올 사용의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 24 일
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서수 스케일 응답 대안과 함께 3 개 항목 설문지를 사용하여 평가했습니다.
이 설문지는 Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파에 사용 된 포괄적 인 표준화 된 설문지의 일부로 개발되었습니다.
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기준선 및 월 24 일
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12 개월에 자체보고 된 알코올 사용의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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서수 스케일 응답 대안과 함께 3 개 항목 설문지를 사용하여 평가했습니다.
이 설문지는 Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파에 사용 된 포괄적 인 표준화 된 설문지의 일부로 개발되었습니다.
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기준선 및 달 12
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24 개월에 자기 평가 건강의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 24 일
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5 포인트 서수 스케일 응답 대안과 함께 2 개 항목 설문지를 사용하여 평가했습니다.
이 설문지는 Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파에 사용 된 포괄적 인 표준화 된 설문지의 일부로 개발되었습니다.
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기준선 및 월 24 일
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12 개월에 자기 평가 건강의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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5 포인트 서수 스케일 응답 대안과 함께 2 개 항목 설문지를 사용하여 평가했습니다.
이 설문지는 Tromsø Study (2015-2016)의 7 차 데이터 수집파에 사용 된 포괄적 인 표준화 된 설문지의 일부로 개발되었습니다.
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기준선 및 달 12
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24 개월에 자체보고 된 여가 시간 신체 활동 수준에서 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 24 일
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4 개 항목 살틴 잔디비 신체 활동 수준 척도를 사용하여 평가했습니다
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기준선 및 월 24 일
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자체보고 레저 시간의 기준선에서 12 개월에 신체 활동 수준
기간: 기준선 및 달 12
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4 개 항목 살틴 잔디비 신체 활동 수준 척도를 사용하여 평가했습니다
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기준선 및 달 12
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24 개월에 Norkost 식품 주파수 설문지를 사용하여 자체보고 다이어트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 24 일
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다양한 식품 그룹 및 특정 식품에 274 개의 항목을 포함하여 노르웨이 노르코스트 식품 주파수 설문지를 사용하여 평가
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기준선 및 월 24 일
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12 개월에 Norkost 식품 주파수 설문지를 사용하여 자체보고 다이어트의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 달 12
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다양한 식품 그룹 및 특정 식품에 274 개의 항목을 포함하여 노르웨이 노르코스트 식품 주파수 설문지를 사용하여 평가
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기준선 및 달 12
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24 개월에 헤모글로빈 (HB) 및 당화 헤모글로빈 (HBA1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 24 일
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고성능 액체 크로마토 그래피로 분석 된 비 빠른 혈액 샘플을 사용한 % AS % 평가
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기준선 및 월 24 일
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HEMOGLOBIN (HB) 및 당화 헤모글로빈 (HBA1C)의 기준선에서 12 월 12 일
기간: 기준선 및 달 12
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고성능 액체 크로마토 그래피로 분석 된 비 빠른 혈액 샘플을 사용한 % AS % 평가
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기준선 및 달 12
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6 개월에 헤모글로빈 (HB) 및 당화 헤모글로빈 (HBA1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준 및 달 6
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고성능 액체 크로마토 그래피로 분석 된 비 빠른 혈액 샘플을 사용한 % AS % 평가
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기준 및 달 6
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혈액 지질 (총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질, 고밀도 지단백질, 트리글리세리드)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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비색 (균질 또는 균질 효소) 방법으로 분석 된 비 빠른 혈액 샘플을 사용하여 MMOL/L로 평가
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기준선 및 달 12
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혈액 지질 (총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질, 고밀도 지단백질, 트리글리세리드)의 기준선에서 변화
기간: 기준 및 달 6
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비색 (균질 또는 균질 효소) 방법으로 분석 된 비 빠른 혈액 샘플을 사용하여 MMOL/L로 평가
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기준 및 달 6
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24 개월에 신장 기능 마커 (Cystatin C, Creatinine)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 24 일
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표준 방법을 사용하여 신속하지 않은 정맥 혈액 샘플로 수집됩니다
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기준선 및 월 24 일
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12 개월에 신장 기능 마커 (Cystatin C, Creatinine)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 달 12
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표준 방법을 사용하여 신속하지 않은 정맥 혈액 샘플로 수집됩니다
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기준선 및 달 12
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신장 기능 마커 (Cystatin C, Creatinine)의 기준선에서 6 개월에 변경
기간: 기준 및 달 6
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표준 방법을 사용하여 신고하지 않는 정맥 혈액 샘플로 수집
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기준 및 달 6
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갑상선 기능의 마커의 기준 수준 (티록신, 갑상선 자극 호르몬)
기간: 기준선
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표준 방법을 사용하여 신속하지 않은 정맥 혈액 샘플로 수집됩니다.
주로 잠재적 인 제외 기준으로 사용됩니다.
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기준선
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간 효소 (Alanine aminotransferase, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제)에서 기준선에서 변화 24
기간: 기준선 및 월 24 일
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표준 방법을 사용하여 신속하지 않은 정맥 혈액 샘플로 수집됩니다
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기준선 및 월 24 일
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간 효소 (Alanine aminotransferase, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제)에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 달 12
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표준 방법을 사용하여 신속하지 않은 정맥 혈액 샘플로 수집됩니다
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기준선 및 달 12
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24 개월에 포스파티딜 에탄올의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 24 일
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알코올 소비를 모니터링하기 위해 표준 방법을 사용하여 신고되지 않는 정맥 혈액 샘플로 수집
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기준선 및 월 24 일
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12 개월에 포스파티딜 에탄올의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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알코올 소비를 모니터링하기 위해 표준 방법을 사용하여 신고되지 않는 정맥 혈액 샘플로 수집
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기준선 및 달 12
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24 개월에 테스토스테론의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 24 일
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표준 방법을 사용하여 신고하지 않는 정맥 혈액 샘플로 수집
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기준선 및 월 24 일
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12 개월에 테스토스테론의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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표준 방법을 사용하여 신고하지 않는 정맥 혈액 샘플로 수집
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기준선 및 달 12
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24 개월에 알부민-크레아티닌 비의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 24 일
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표준 방법을 사용하여 아침 소변 샘플로 수집
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기준선 및 월 24 일
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12 개월에 알부민-크레아티닌 비의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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표준 방법을 사용하여 아침 소변 샘플로 수집
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기준선 및 달 12
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6 개월에 알부민-크레아티닌 비의 기준선에서 변화
기간: 기준 및 달 6
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표준 방법을 사용하여 아침 소변 샘플로 수집
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기준 및 달 6
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24 개월에 ECG PQ-InterVal의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 24 일
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12 포인트 심전도 (ECG)를 사용하여 밀리 초로 평가하여 P 웨이브의 시작부터 QRS 복합체의 시작까지의 시간 간격을 평가하여 뇌실 블록 (1-3 등급)을 설정합니다.
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기준선 및 월 24 일
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24 개월에 ECG P-Wave의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 24 일
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심방 탈분극을 평가하기 위해 12 포인트 심전도 (ECG)를 사용하여 밀리 초로 평가하고 심장 리듬 교란을 결정하는 데 사용했습니다 (심방 세동).
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기준선 및 월 24 일
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24 개월에 ECG QRS-Complex의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 24 일
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심실 빈맥을 결정하기 위해 QRS- 복합체의 특성화를 평가하기 위해 12 포인트 심전도 (ECG)를 사용하여 밀리 초로 평가됩니다.
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기준선 및 월 24 일
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24 개월에 ECG T-wave의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 24 일
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V3-6에서 T- 파 반전을 결정하기 위해 12 포인트 심전도 (ECG)를 사용하여 밀리 볼트로 평가했습니다 (기준선으로부터 음성)
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기준선 및 월 24 일
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복잡한 라이프 스타일 개입을받는 참가자의 경험
기간: 24 개월
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질적 반 구조화 된 인터뷰를 사용하여 평가하여 시험 중 참가자의 경험과 동기에 대한보다 포괄적 인 이해를 제공하고, 라이프 스타일 변화의 중요한 중요한 결정 요인을 찾습니다.
질적 데이터는 QRS NVIVO 소프트웨어로 구성되며 컨텐츠 또는 주제별 분석으로 분석됩니다.
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24 개월
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24 개월 동안 중재를받는 것과 중재를받지 않는 비용 효율성 평가
기간: 24 개월
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자원 사용에 대한 데이터는 시험 중에 수집되어 개인화 된 라이프 스타일 프로그램의 건강 경제 평가를 용이하게합니다.
이 시험은 이미 건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L)에 대한 데이터 수집을 언급하여 품질 조정 수명을 계산하고 비용 효율성 (품질 조정 수명 당 비용)을 계산할 수 있습니다.
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24 개월
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CVD 사건 (심근 경색, 뇌졸중), 당뇨병 및 조기 사망자 참가자 수
기간: 60 개월
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노르웨이 환자 레지스트리와 노르웨이의 사망 등록 소에 대한 연계를 사용하여 평가되었습니다.
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60 개월
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24 개월에 C- 반응성 단백질의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 월 24 일
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표준 방법을 사용하여 신고하지 않는 정맥 혈액 샘플로 수집
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기준선 및 월 24 일
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12 개월에 C- 반응성 단백질의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 달 12
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표준 방법을 사용하여 신고하지 않는 정맥 혈액 샘플로 수집
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기준선 및 달 12
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sameline Grimsgaard, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- 연구 책임자: Jonas Johansson, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- 연구 책임자: Trygve Deraas, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- 연구 책임자: Camilla Flåten, MSc, UiT The Arctic University of Norway
- 연구 책임자: André Henriksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- 연구 책임자: Laila Hopstock, PhD, UiT The Arctic University of Norway
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/584841(REK)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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