- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06122441
RE-oppfinne strategier for sunn aldring; Anbefalinger og verktøy (RESTART)
RE-oppfinne strategier for sunn aldring; Anbefalinger og verktøy (RESTART) - en randomisert kontrollert prøvelse som tester en kompleks livsstilsintervensjon hos eldre voksne med økt risiko for kardiometabolsk sykdom
Målet med RESTART RCT er å undersøke om en kompleks livsstilsintervensjon, koordinert med kommunale og ikke-statlige organisasjoner (NGO), kan etablere og bevare forbedringer i risikofaktorer og funksjonskapasitet blant eldre voksne med høy risiko for kardiometabolsk sykdom. Hovedmålene for å undersøke er om en kompleks livsstilsintervensjon, sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe, vil etter 24 måneder ha:
- Produserte en klinisk relevant økning i kardiorespiratorisk kondisjon (primært endepunkt)
- Økt muskelstyrke, fysisk aktivitet og redusert fett
- Forbedret kroppssammensetning, helserelatert livskvalitet og kognitiv funksjon
Alle deltakere (kontroll- og intervensjonsgrupper) er utstyrt med håndleddsbårne aktivitetsmålere ved baseline og tilgang til nasjonale anbefalinger om fysisk aktivitet. Intervensjonsgruppen avanserer i tillegg gjennom et omfattende livsstilsprogram som inkluderer høyintensiv aerobic- og styrketrening, kostholds- og adferdsrådgivning. Intervensjonsdeltakere går gradvis over i treningsaktiviteter i regi av Tromsø kommune og lokale frivillige organisasjoner. Testing av utfall utføres ved baseline, 6, 12 og 24 måneder. Primært endepunkt (VO2max) vurderes ved 24 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Andelen eldre individer over hele verden vokser, noe som utgjør en betydelig utfordring for vestlige samfunn. For å møte helseutfordringene til den aldrende befolkningen, bør primærforebyggende innsats fokusere på ulike livsstilsfaktorer samtidig. Imidlertid klarer mange intervensjoner ikke å opprettholde forbedrede livsstilsvaner blant deltakerne, noe som understreker behovet for nye og komplekse tilnærminger for å sikre sunn aldring blant eldre voksne.
Den randomiserte kontrollerte studien RESTART tar sikte på å undersøke om deltakere som gjennomgår en kompleks livsstilsintervensjon forbedrer kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke, fysisk aktivitet, fett og kroppssammensetning, livskvalitet og kognitiv funksjon etter 24 måneder, sammenlignet med aktive kontroller.
Studien og datainnsamlingen vil finne sted i Tromsø, Norge (pop. 77 000). Deltakerne vil motta intervensjonen på et lokalsamfunns treningssenter nær Universitetet i Tromsø campusområde. Testing av fysisk prestasjon vil foregå ved UiT Det helsevitenskapelige fakultetets forskningslaboratorium for idrett, fysisk aktivitet og folkehelse. Clinical Trial Unit (CTU) ved det lokale universitetssykehuset vil i tillegg føre tilsyn med kliniske undersøkelser, innsamling av spørreskjemadata og blodprøvetaking.
Ved baseline får både kontroll- og intervensjonsgruppene aktivitetsmålere som bæres på håndleddet og tilgang til nasjonale anbefalinger om fysisk aktivitet. Intervensjonsgruppen gjennomgår også et omfattende livsstilsprogram som inkluderer høyintensive aerobic- og styrkeøvelser, samt kostholds- og atferdsrådgivning. Intervensjonsgruppen introduseres etter hvert for treningsaktiviteter i regi av Tromsø kommune og lokale frivillige organisasjoner. Resultattesting utføres ved baseline, 6, 12 og 24 måneder, med det primære endepunktet (VO2max) vurdert etter 24 måneder.
Intervensjonsdeltakere vil bli delt inn i 4 grupper på 12-15 deltakere hver og utføre høyintensiv trening for å målrette det kardiovaskulære systemet og kraftgenererende kapasitet i skjelettmuskulaturen. I 12 måneder utfører intervensjonsgruppen overvåket innendørs sykling eller utendørs bakkeintervalltrening to ganger i uken med en relativt høy intensitet (≥85 % av maksimal hjertefrekvens i løpet av 4x4 minutter) atskilt av aktive hvileperioder ved omtrent 70 % av maksimal hjertefrekvens. Umiddelbart etter den aerobe øvelsen utfører deltakerne styrketrening (3 sett med 5 repetisjoner) som involverer benpress, lateral nedtrekksøvelser og brystpress, med en intensitet som tilsvarer ≥80 % av maksimal styrke. Fra måned 6-12 vil en av de to ukentlige treningsøktene ledes av Frisklivssentralen, noe som muliggjør overgang til veiledet trening via Tromsø kommunes primærhelsetjeneste. Mellom måned 12-18 fortsetter HLC å overvåke deltakerne i løpet av en ukentlig treningsøkt, mens de i tillegg blir introdusert for treningsaktiviteter arrangert av lokale frivillige organisasjoner.
Fra måned 3 til 15 vil deltakerne motta atferdsrådgivning basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tilnærmingen i løpet av seks 2-timers gruppeøkter. Den individuelle tilnærmingen tar sikte på å forbedre deltakernes kapasitet til å håndtere utfordrende kognitive og emosjonelle opplevelser, fremme psykologisk fleksibilitet og nødstoleranse, og fremme utviklingen av selveffektivitet og nye atferdsmønstre som stemmer overens med deres livsverdier.
Fra måned 6 til 15 vil intervensjonsgruppen få fire kostholdsveiledninger basert på norske ernæringsråd. To individuelle økter vil involvere matdagbøker, mens to gruppeøkter med en partner vil fokusere på grunnleggende ernæringsinformasjon og praktisk matlaging. Målet er å fremme et sunt, bærekraftig og personlig tilpasset kosthold, samtidig som det fremmer økt proteininntak, reduserer forbruket av høy-energirike matvarer og drikker med lav næringsverdi.
Fra og med måned 3 og utover gjennom hele forsøket vil intervensjonsgruppen få tilgang til Re-start eTool (https://re-start.no/), som er spesielt tilpasset eldre voksne. eTool tilbyr konsise og lettfattelige artikler, videoer og selvevalueringsverktøy som fremmer fysisk aktivitet, sunne kostholdsvaner og atferdsstrategier fra den komplekse intervensjonen. Re-start eTool har som mål å gi støtte og påminnelser til deltakerne når de gradvis går over til selvstendig å opprettholde de oppnådde livsstilsvanene og fysiske kapasitetsnivåene.
Gjennom hele studieperioden overvåker intervensjonsinstruktørene og bedømmerne potensielle uønskede hendelser under trenings- og testfasene, og alle uønskede hendelser rapporteres til studiekoordinatoren. Tiltak for å dempe uønskede hendelser inkluderer: 1) forsikring av deltakere via det norske systemet for pasientskadeerstatning; 2) involvere en MD med spesialisering i idrettsmedisin for å sikre behandling av potensielle skader; 3) Erfaringer fra pilotstudier viser at kortsiktige alternative øvelser er effektive for å håndtere treningsindusert smerte og ubehag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9018
- UiT The Arctic University of Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 60-75 år
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Forhøyet CVD-risiko (score 8/12 på NORRISK 2-modellen)
- Stillesittende livsstil (poengsum "1" på Saltin-Grimby-skalaen for fysisk aktivitetsnivå)
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diagnose demens
- Forrige slag
- EKG som viser tidligere hjerteinfarkt
- Ukontrollert hypertensjon (SBT>=220 mmHg eller DBT>=120 mmHg)
- KOLS grad 3 eller 4
- Skjoldbrusk- lever- eller nyredysfunksjon
- Alvorlig anemi
- Ukontrollert diabetes
- AV-blokk grad 2 eller 3
- Atrieflimmer eller ventrikkeltakykardi
- Alvorlige hørselsproblemer
- Alvorlige bevegelighetsbegrensninger (ikke i stand til å reise seg fra en sittende eller liggende stilling, ikke i stand til å opprettholde en krøket stilling, ikke i stand til å holde armene over skulder- eller hodehøyde)
- Har ingen smarttelefon
- Ingen tilgang til den norske nasjonale identifikasjonstjenesten (BankID)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kompleks livsstilsintervensjon
Får en kompleks livsstilsintervensjon, en aktivitetsmåler som bæres på håndleddet og tilgang til nasjonale anbefalinger om fysisk aktivitet.
|
Den komplekse livsstilsintervensjonen omfatter høyintensiv aerobic- og styrketrening, atferdsveiledning basert på Acceptance and Commitment Theory (ACT), og kostholdsveiledning basert på norske ernæringsråd.
De ulike intervensjonselementene introduseres trinnvis for å redusere initial overbelastning.
Deltakerne blir gradvis overført til Tromsø kommune og lokale frivillige organisasjoner, som leverer aktiviteter harmonisert med intervensjonselementene.
Deltakerne er på dette stadiet også støttet av et e-verktøy som digitalt forsterker intervensjonen gjennom nettbasert informasjon og videoer.
Håndleddsbårne aktivitetsmålere som bæres gjennom hele forsøket, som overvåker skritt, aktivitetsintensitet og energiforbruk.
Tilgang til norske retningslinjer for fysisk aktivitet via Helsedirektoratet.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Får en håndleddsbåret aktivitetsmåler og tilgang til nasjonale anbefalinger om fysisk aktivitet.
|
Håndleddsbårne aktivitetsmålere som bæres gjennom hele forsøket, som overvåker skritt, aktivitetsintensitet og energiforbruk.
Tilgang til norske retningslinjer for fysisk aktivitet via Helsedirektoratet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i VO2max ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert som ml/kg/min under en inkrementell test-til-utmattelse der deltakeren går eller løper på en motorisert tredemølle.
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endre fra baseline i VO2Max på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert som ml/kg/min under en trinnvis test-til-ut-utgivelse der deltakeren går eller løper på en motorisert tredemølle.
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i VO2Max på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Vurdert som ml/kg/min under en trinnvis test-til-ut-utgivelse der deltakeren går eller løper på en motorisert tredemølle.
|
Baseline og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i muskelstyrke ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert som høyeste kg oppnådd under en 1-repetisjons maksimal test i benpress og brystpress apparater.
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i muskelkraft ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert som kraft (W; kraft x kontraksjonshastighet) under benpressøvelse med forhåndsdefinert vekt fastslått under baseline-målinger
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurderes i centimeter på navlenivå (mellom crista iliaca og nedre ribben) ved hjelp av et målebånd.
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline på minutter i moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag i måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert som minutter i lett, moderat og kraftig intensitet, ved bruk av triaksiale akselerometre brukt ved hoften i 7 dager.
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Daglig fysisk aktivitetsmønster
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurderes ved hjelp av håndleddsbårne smartklokker som bæres av deltakerne kontinuerlig og måler trinn, aktivitetsintensitet og energiforbruk
|
24 måneder
|
|
Endre fra baseline i muskelstyrke i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert som den høyeste kg oppnådd under en maksimal test på 1-repetisjon i benpress- og brystpressapparater.
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i muskelstyrke i måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Vurdert som den høyeste kg oppnådd under en maksimal test på 1-repetisjon i benpress- og brystpressapparater.
|
Baseline og måned 6
|
|
Endre fra baseline i muskelkraft på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert som kraft (W; Kraft X-sammentrekningshastighet) under benpressøvelse med forhåndsdefinert vekt som ble konstatert under baseline-målinger
|
Baseline og måned 12
|
|
Endre fra baseline i muskelkraft på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Vurdert som kraft (W; Kraft X-sammentrekningshastighet) under benpressøvelse med forhåndsdefinert vekt som ble konstatert under baseline-målinger
|
Baseline og måned 6
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert i centimeter på navlestrengen (mellom Crista Iliaca og den nedre ribben) ved bruk av et målebånd.
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets i måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Vurdert i centimeter på navlestrengen (mellom Crista Iliaca og den nedre ribben) ved bruk av et målebånd.
|
Baseline og måned 6
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert i kilo ved bruk av en SECA personlig vekt.
Deltakerne måles uten uteklær og sko.
|
Baseline and Month 24
|
|
Endre fra baseline i kroppsvekt i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert i kilo ved bruk av en SECA personlig vekt.
Deltakerne måles uten uteklær og sko.
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt i måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Vurdert i kilo ved bruk av en SECA personlig vekt.
Deltakerne måles uten uteklær og sko.
|
Baseline og måned 6
|
|
Endre fra baseline på få minutter i moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert som minutter i lys, moderat og kraftig intensitet, ved bruk av triaksiale akselerometre som er slitt ved hoften i 7 dager.
|
Baseline og måned 12
|
|
Endre fra baseline på få minutter i moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Vurdert som minutter i lys, moderat og kraftig intensitet, ved bruk av triaksiale akselerometre som er slitt ved hoften i 7 dager.
|
Baseline og måned 6
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i relativ kroppssammensetning ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert som prosentandel fett og mager masse i forhold til total kroppsmasse ved bruk av Dual-Energy X-ray Absorptiometry
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i absolutt kroppssammensetning ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert som fett/mager/benmasse i gram ved bruk av Dual-Energy X-ray Absorptiometry
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert med en 5-punkts likert-skala i 5 forskjellige dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) ved bruk av EQ-5D-5L instrumentet
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved å bruke Digit Symbol Substitution Test ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert som antall symboler som er riktig matchet med tall innenfor tillatt tid
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i hvilepuls ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert som slag per minutt tre ganger i intervaller på 1 minutt etter en innledende 2-minutters hvile
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert som mmHg tre ganger i intervaller på 1 minutt etter en innledende 2-minutters hvile
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i håndholdt dynamometer-avledet maksimal håndgrepsstyrke ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert i kg og utført i henhold til Southampton-protokollen
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i 5-repetisjonstestytelse for stolstativ ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert som tid(er) for å fullføre 5 påfølgende stolhevinger, ved å bruke 5-repetisjonstesten for stolstativ i henhold til Short Physical Performance Battery-protokollen
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i blodlipider (totalkolesterol, lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet, triglyserider) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert som mmol/l ved bruk av ikke-fastende blodprøver analysert med kolorimetriske (homogene eller homogene enzymatiske) metoder
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i tilfredshet med livet ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert med en 7-punkts likert-skala ved å bruke 5-elements Satisfaction With Life Scale (SWLS)
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i ubehag og aksept for fysisk aktivitet på 10-elements Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert med en 7-punkts likert-skala ved bruk av 10-elementers fysisk aktivitetsgodkjennelsesspørreskjema (PAAQ)
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsglede på 4-punkts fysisk aktivitetsgledeskala Short Form (PACES-S) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert med en 4-punkts likert-skala ved bruk av 4-punkts fysisk aktivitetsgledeskala Short Form (PACES-S)
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i emosjonell spising på 3-elements Emotional Eating Subscale fra Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) i måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert med en 4-punkts likert-skala ved å bruke 3-elements Emotional Eating Subscale fra Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i overspisingsepisoder på spørreskjemaet Eating Disorder Examination (EDE) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert med en 7-punkts likert-skala ved å bruke elementet om overspisingsepisoder fra spørreskjemaet Eating Disorder Examination (EDE)
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i intuitiv spising på 6-elements Reliance on Internal Hunger and Satiety Cues Subscale fra Intuitive Eating Scale (IES) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert med en 5-punkts likert-skala ved å bruke 6-elements Reliance on Internal Hunger and Satiety Cues Subscale fra Intuitive Eating Scale (IES)
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Endring fra baseline i self-efficacy på 10-elements General Self-Efficacy Scale (GSE) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
|
Vurdert med en 4-punkts likert-skala ved bruk av 10-elements General Self-Efficacy Scale (GSE)
|
Grunnlinje og måned 24
|
|
Antall deltakere med intervensjonsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Følgelig overvåkes av intervensjons- og resultatvurderingspersonell
|
24 måneder
|
|
Endring fra baseline i relativ kroppssammensetning på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert som prosentvis fett og mager masse i forhold til total kroppsmasse ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i absolutt kroppssammensetning på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert som fett/magert/beinmasse i gram ved bruk av røntgenabsorptiometri med dobbel energi
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert med en 5-punkts Likert-skala i 5 forskjellige dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) ved bruk av EQ-5D-5L-instrumentet
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved bruk av SIGIT Symbol Substitution Test på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert som antall symboler riktig matchet med tall innenfor tillatt tid
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert som liter/SEC ved bruk av Micro 1 -spirometeret med deltakerne som puster ut maksimalt i seks sekunder under tre forsøk med 30 sekunders hvile i mellom.
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i tvungen vital kapasitet (FVC) på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert som liter ved bruk av Micro 1 -spirometeret med deltakerne som puster ut maksimalt i seks sekunder under tre forsøk med 30 sekunders hvile i mellom.
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF) på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert som liter/min ved bruk av Micro 1 -spirometeret med deltakerne som puster ut maksimalt i seks sekunder under tre forsøk med 30 sekunders hvile i mellom.
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i hvilepuls i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert som beats per minutt tre ganger med 1 minutters intervaller etter en innledende 2-minutters hvile
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i hvilepuls i måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Vurdert som beats per minutt tre ganger med 1 minutters intervaller etter en innledende 2-minutters hvile
|
Baseline og måned 6
|
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert som MMHG tre ganger med 1 minutters intervaller etter en innledende 2-minutters hvile
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Vurdert som MMHG tre ganger med 1 minutters intervaller etter en innledende 2-minutters hvile
|
Baseline og måned 6
|
|
Endring fra baseline i håndholdt dynamometer-avledet maksimal håndtak styrke på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert i KG og utført i henhold til Southampton -protokollen
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i 5-repetisjonsstol stand testytelse på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert som tid (er) for å fullføre 5 påfølgende stolstiger, ved bruk av 5-repetisjonsstol-stativtesten i henhold til den korte fysiske ytelsesbatteriprotokollen
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i tilfredshet med livet på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert med en 7-punkts Likert-skala ved hjelp av 5-elementet tilfredshet med livsskala (SWLS)
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i mental nød på 10-elementet Hopkins symptom sjekkliste (HSCL-5) ved måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert med en 5-punkts Likert-skala ved bruk av 10-element Hopkins Symptom Checklist (HSCL-5)
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i mental nød på 10-elementet Hopkins symptom sjekkliste (HSCL-5) på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert med en 5-punkts Likert-skala ved bruk av 10-element Hopkins Symptom Checklist (HSCL-5)
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i ubehag i fysisk aktivitet og aksept på 10-elementet fysisk aktivitets akseptspørreskjema (PAAQ) på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert med en 7-punkts Likert-skala ved hjelp av 10-elements fysiske aktivitets akseptforespørsler (PAAQ)
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsglede på 4-elementet fysisk aktivitet glede skala kort form (PACES-S) på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert med en 4-punkts Likert-skala ved bruk av 4-artikels fysisk aktivitetsgodkjenningsskala kort form (PACES-S)
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i emosjonell spising på 3-elementet emosjonell spiseskala fra det trefaktor spørreskjemaet (TFEQ) på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert med en 4-punkts Likert-skala ved bruk av 3-punkts emosjonelle spiseskala fra det trefaktoriske spørreskjemaet (TFEQ)
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for overstadig spising på spørreskjemaet for spiseforstyrrelse (EDE) på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert med en 7-punkts Likert-skala ved hjelp av elementet på spørreskjema for overstadig spising fra spørreskjemaet Eates Disorder (EDE)
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i intuitiv spising på 6-punkts avhengighet av intern sult og metthetsadresser underskala fra den intuitive spiseskalaen (IES) på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert med en 5-punkts Likert-skala ved bruk av 6-punkts avhengighet av intern sult og metthetsadresser underskala fra Intuitive Eating Scale (IES)
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i egeneffektivitet på 10-elementet generell egeneffektivitetsskala (GSE) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert med en 4-punkts Likert-skala ved bruk av 10-elementet General Self-Efficacy Scale (GSE)
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i selvmedfølelse på 6-punkts selvmedføl skala på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert med en 5-punkts Likert-skala ved hjelp av 6-artikels selvmedføl skala
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i selvmedfølelse på 6-punkts selvmedføl skala i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert med en 5-punkts Likert-skala ved hjelp av 6-artikels selvmedføl skala
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert utdanningsstatus på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert ved bruk av 4 alternativer (fra barneskole til høyskole/universitet) ved hjelp av utdanningsstatus-spørsmålet fra et standardisert omfattende spørreskjema fra den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016)
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert husholdningsinntekt på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert med en 8-punkts Likert-skala ved hjelp av husholdningsinntektsspørsmålet fra et standardisert omfattende spørreskjema fra den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016)
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert yrkesstatus på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert med 9 nominelle alternativer uten egenrekkefølge ved bruk av yrkesstatusspørsmålet fra et standardisert omfattende spørreskjema fra den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016)
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert yrkesstatus ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert med 9 nominelle alternativer uten egenrekkefølge ved bruk av yrkesstatusspørsmålet fra et standardisert omfattende spørreskjema fra den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016)
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert yrkesstatus ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Vurdert med 9 nominelle alternativer uten egenrekkefølge ved bruk av yrkesstatusspørsmålet fra et standardisert omfattende spørreskjema fra den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016)
|
Baseline og måned 6
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert ideell vekt på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 5 elementer om ideell vekt som kombinerer 2 dikotome (ja/nei) skalaer og 3 kontinuerlige skalaer.
Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert ideell vekt på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 5 elementer om ideell vekt som kombinerer 2 dikotome (ja/nei) skalaer og 3 kontinuerlige skalaer.
Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert kronisk sykdom på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 11 elementer med hvert element inkludert et 3-punkts ordinær svaralternativ (nei, ja-forreviøst, ja-nå).
Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert kronisk sykdom på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 11 elementer med hvert element inkludert et 3-punkts ordinær svaralternativ (nei, ja-forreviøst, ja-nå).
Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i selvrapporterte symptomer og klager på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 10 elementer inkludert 8 elementer med dikotome responsalternativer og 6 elementer med ordinær skala-responsalternativer.
Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i selvrapporterte symptomer og klager på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 10 elementer inkludert 7 elementer med dikotome responsalternativer og 3 elementer med ordinære svar på responsalternativer.
Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert medisinbruk på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 9 elementer inkludert 8 elementer med alternativer for ordinær skala og 1 element med gratis tekstresponsalternativ til liste for øyeblikket brukt medisin.
Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert medisinbruk på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 9 elementer inkludert 8 elementer med alternativer for ordinær skala og 1 element med gratis tekstresponsalternativ til liste for øyeblikket brukt medisin.
Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert medisinbruk i måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 9 elementer inkludert 8 elementer med alternativer for ordinær skala og 1 element med gratis tekstresponsalternativ til liste for øyeblikket brukt medisin.
Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
|
Baseline og måned 6
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert sosialt nettverk i måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 4 elementer inkludert 3 elementer med nominelle skalaer responsealternativer og 1 element med organisasjonsalternativ for ordinær skala.
Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert sosialt nettverk på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 4 elementer inkludert 3 elementer med nominelle skalaer responsealternativer og 1 element med organisasjonsalternativ for ordinær skala.
Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert tobakksbruk på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema for 2 elementer inkludert alternativer for ordinær skala (aldri, ja-forebyggende, ja-nå).
Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert tobakksbruk på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema for 2 elementer inkludert alternativer for ordinær skala (aldri, ja-forebyggende, ja-nå).
Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert alkoholbruk på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert ved bruk av et 3-element spørreskjema med alternativ for svar på ordinær skala.
Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert alkoholbruk på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert ved bruk av et 3-element spørreskjema med alternativ for svar på ordinær skala.
Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i egenvurdert helse på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema for 2 elementer med 5-punkts ordinær skala-responsalternativer.
Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i egenvurdert helse på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema for 2 elementer med 5-punkts ordinær skala-responsalternativer.
Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert fritid for fysisk aktivitetsnivå på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert ved hjelp av 4-elementet Saltin-Grimby fysisk aktivitetsnivåskala
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert fritid for fysisk aktivitetsnivå på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert ved hjelp av 4-elementet Saltin-Grimby fysisk aktivitetsnivåskala
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert kosthold ved bruk av Norkost Food Frequency-spørreskjemaet på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert ved bruk av det norske Norkost Food Frequency -spørreskjemaet inkludert 274 elementer på forskjellige matvaregrupper og spesifikk mat
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert kosthold ved bruk av Norkost Food Frequency-spørreskjemaet på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert ved bruk av det norske Norkost Food Frequency -spørreskjemaet inkludert 274 elementer på forskjellige matvaregrupper og spesifikk mat
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin (HB) og glykert hemoglobin (HBA1c) ved måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert som % ved bruk av ikke-fast blodprøver analysert med høyytelsesvæskekromatografi
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin (HB) og glykert hemoglobin (HBA1c) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert som % ved bruk av ikke-fast blodprøver analysert med høyytelsesvæskekromatografi
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i hemoglobin (HB) og glykert hemoglobin (HBA1c) ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Vurdert som % ved bruk av ikke-fast blodprøver analysert med høyytelsesvæskekromatografi
|
Baseline og måned 6
|
|
Endring fra baseline i blodlipider (total kolesterol, lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet, triglyserider) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Vurdert som MMOL/L ved bruk av ikke-fastede blodprøver analysert med kolorimetriske (homogen- eller homogen enzymatiske) metoder
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i blodlipider (total kolesterol, lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet, triglyserider) på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Vurdert som MMOL/L ved bruk av ikke-fastede blodprøver analysert med kolorimetriske (homogen- eller homogen enzymatiske) metoder
|
Baseline og måned 6
|
|
Endring fra baseline i nyrefunksjonsmarkører (cystatin C, kreatinin) ved måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Samlet som ikke-rasende venøse blodprøver ved bruk av standardmetoder
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i nyrefunksjonsmarkører (cystatin C, kreatinin) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Samlet som ikke-rasende venøse blodprøver ved bruk av standardmetoder
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i nyrefunksjonsmarkører (cystatin C, kreatinin) ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Samlet som ikke-rasende venøse blodprøver ved bruk av standardmetoder for beskrevet
|
Baseline og måned 6
|
|
Baseline-nivåer av markører for skjoldbruskkjertelfunksjon (tyroksin, skjoldbruskstimulerende hormon)
Tidsramme: Baseline
|
Samlet som ikke-rasende venøse blodprøver ved bruk av standardmetoder.
Brukes først og fremst som potensielle eksklusjonskriterier.
|
Baseline
|
|
Endring fra baseline i leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase) ved måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Samlet som ikke-rasende venøse blodprøver ved bruk av standardmetoder
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Samlet som ikke-rasende venøse blodprøver ved bruk av standardmetoder
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i fosfatidyletanol på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Samlet som en ikke-rasende venøs blodprøve ved bruk av standardmetoder for å overvåke alkoholforbruket
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i fosfatidyletanol ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Samlet som en ikke-rasende venøs blodprøve ved bruk av standardmetoder for å overvåke alkoholforbruket
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i testosteron på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Samlet som en ikke-rasende venøs blodprøve ved bruk av standardmetoder
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i testosteron i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Samlet som en ikke-rasende venøs blodprøve ved bruk av standardmetoder
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i albumin-kreatinin-forholdet i måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Samlet som en urinprøve på morgenen ved bruk av standardmetoder
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i albumin-kreatinin-forholdet i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Samlet som en urinprøve på morgenen ved bruk av standardmetoder
|
Baseline og måned 12
|
|
Endring fra baseline i albumin-kreatinin-forholdet i måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Samlet som en urinprøve på morgenen ved bruk av standardmetoder
|
Baseline og måned 6
|
|
Endring fra baseline i EKG PQ-intervall ved måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert i millisekunder ved bruk av et 12-punkts elektrokardiogram (EKG) for å evaluere tidsintervallet fra begynnelsen av P-bølgen til begynnelsen av QRS-komplekset, for å etablere atrioventrikulær blokk (grad 1-3)
|
Baseline and Month 24
|
|
Endre fra baseline i EKG P-Wave på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert i millisekunder ved bruk av et 12-punkts elektrokardiogram (EKG) for å evaluere atrie-depolarisasjonen, og brukes til å bestemme forstyrrelse av hjerterytme (atrieflimmer)
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i EKG QRS-kompleks på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert i millisekunder ved bruk av et 12-punkts elektrokardiogram (EKG) for å evaluere karakteriseringen av QRS-komplekset for å bestemme ventrikulær takykardi
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i EKG T-bølge i måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Vurdert i millivolt ved bruk av et 12-punkts elektrokardiogram (EKG) for å bestemme T-bølgeinversjon i V3-6 (negativt fra baseline)
|
Baseline and Month 24
|
|
Deltakernes opplevelser med å motta en kompleks livsstilsinngrep
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdert ved bruk av kvalitative semistrukturerte intervjuer for å gi en mer omfattende forståelse av deltakernes opplevelser og motivasjon under rettsaken, og for å finne potensielle viktige determinanter for livsstilsendring.
Kvalitative data vil være strukturert med QRS NVIVO-programvaren, og analysert med innholds- eller tematiske analyser.
|
24 måneder
|
|
Vurdering av kostnadseffektiviteten ved å motta intervensjonen kontra ikke å motta intervensjonen, over en 24-måneders periode
Tidsramme: 24 måneder
|
Data om ressursbruk vil bli samlet inn under forsøket for å lette helseøkonomisk evaluering av det personlige livsstilsprogrammet.
Forsøket har allerede nevnt innsamling av data om helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) som lar oss beregne kvalitetsjusterte livsår, og deretter beregne kostnadseffektivitet (kostnad per kvalitetsjusterte livsår).
|
24 måneder
|
|
Antall deltakere med CVD -hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag), diabetes og for tidlig dødsfall
Tidsramme: 60 måneder
|
Vurdert ved bruk av kobling til det norske pasientregisteret og den norske dødsårsaken.
|
60 måneder
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein i måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
|
Samlet som en ikke-rasende venøs blodprøve ved bruk av standardmetoder
|
Baseline and Month 24
|
|
Endring fra baseline i C-reaktivt protein ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
|
Samlet som en ikke-rasende venøs blodprøve ved bruk av standardmetoder
|
Baseline og måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameline Grimsgaard, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Studieleder: Jonas Johansson, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Studieleder: Trygve Deraas, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Studieleder: Camilla Flåten, MSc, UiT The Arctic University of Norway
- Studieleder: André Henriksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Studieleder: Laila Hopstock, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Overvektig
- Overvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Metabolsk syndrom
- Muskel svakhet
- Overvekt, mage
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- 2023/584841(REK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .