Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RE-oppfinne strategier for sunn aldring; Anbefalinger og verktøy (RESTART)

28. april 2026 oppdatert av: University of Tromso

RE-oppfinne strategier for sunn aldring; Anbefalinger og verktøy (RESTART) - en randomisert kontrollert prøvelse som tester en kompleks livsstilsintervensjon hos eldre voksne med økt risiko for kardiometabolsk sykdom

Målet med RESTART RCT er å undersøke om en kompleks livsstilsintervensjon, koordinert med kommunale og ikke-statlige organisasjoner (NGO), kan etablere og bevare forbedringer i risikofaktorer og funksjonskapasitet blant eldre voksne med høy risiko for kardiometabolsk sykdom. Hovedmålene for å undersøke er om en kompleks livsstilsintervensjon, sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe, vil etter 24 måneder ha:

  1. Produserte en klinisk relevant økning i kardiorespiratorisk kondisjon (primært endepunkt)
  2. Økt muskelstyrke, fysisk aktivitet og redusert fett
  3. Forbedret kroppssammensetning, helserelatert livskvalitet og kognitiv funksjon

Alle deltakere (kontroll- og intervensjonsgrupper) er utstyrt med håndleddsbårne aktivitetsmålere ved baseline og tilgang til nasjonale anbefalinger om fysisk aktivitet. Intervensjonsgruppen avanserer i tillegg gjennom et omfattende livsstilsprogram som inkluderer høyintensiv aerobic- og styrketrening, kostholds- og adferdsrådgivning. Intervensjonsdeltakere går gradvis over i treningsaktiviteter i regi av Tromsø kommune og lokale frivillige organisasjoner. Testing av utfall utføres ved baseline, 6, 12 og 24 måneder. Primært endepunkt (VO2max) vurderes ved 24 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Andelen eldre individer over hele verden vokser, noe som utgjør en betydelig utfordring for vestlige samfunn. For å møte helseutfordringene til den aldrende befolkningen, bør primærforebyggende innsats fokusere på ulike livsstilsfaktorer samtidig. Imidlertid klarer mange intervensjoner ikke å opprettholde forbedrede livsstilsvaner blant deltakerne, noe som understreker behovet for nye og komplekse tilnærminger for å sikre sunn aldring blant eldre voksne.

Den randomiserte kontrollerte studien RESTART tar sikte på å undersøke om deltakere som gjennomgår en kompleks livsstilsintervensjon forbedrer kardiorespiratorisk kondisjon, muskelstyrke, fysisk aktivitet, fett og kroppssammensetning, livskvalitet og kognitiv funksjon etter 24 måneder, sammenlignet med aktive kontroller.

Studien og datainnsamlingen vil finne sted i Tromsø, Norge (pop. 77 000). Deltakerne vil motta intervensjonen på et lokalsamfunns treningssenter nær Universitetet i Tromsø campusområde. Testing av fysisk prestasjon vil foregå ved UiT Det helsevitenskapelige fakultetets forskningslaboratorium for idrett, fysisk aktivitet og folkehelse. Clinical Trial Unit (CTU) ved det lokale universitetssykehuset vil i tillegg føre tilsyn med kliniske undersøkelser, innsamling av spørreskjemadata og blodprøvetaking.

Ved baseline får både kontroll- og intervensjonsgruppene aktivitetsmålere som bæres på håndleddet og tilgang til nasjonale anbefalinger om fysisk aktivitet. Intervensjonsgruppen gjennomgår også et omfattende livsstilsprogram som inkluderer høyintensive aerobic- og styrkeøvelser, samt kostholds- og atferdsrådgivning. Intervensjonsgruppen introduseres etter hvert for treningsaktiviteter i regi av Tromsø kommune og lokale frivillige organisasjoner. Resultattesting utføres ved baseline, 6, 12 og 24 måneder, med det primære endepunktet (VO2max) vurdert etter 24 måneder.

Intervensjonsdeltakere vil bli delt inn i 4 grupper på 12-15 deltakere hver og utføre høyintensiv trening for å målrette det kardiovaskulære systemet og kraftgenererende kapasitet i skjelettmuskulaturen. I 12 måneder utfører intervensjonsgruppen overvåket innendørs sykling eller utendørs bakkeintervalltrening to ganger i uken med en relativt høy intensitet (≥85 % av maksimal hjertefrekvens i løpet av 4x4 minutter) atskilt av aktive hvileperioder ved omtrent 70 % av maksimal hjertefrekvens. Umiddelbart etter den aerobe øvelsen utfører deltakerne styrketrening (3 sett med 5 repetisjoner) som involverer benpress, lateral nedtrekksøvelser og brystpress, med en intensitet som tilsvarer ≥80 % av maksimal styrke. Fra måned 6-12 vil en av de to ukentlige treningsøktene ledes av Frisklivssentralen, noe som muliggjør overgang til veiledet trening via Tromsø kommunes primærhelsetjeneste. Mellom måned 12-18 fortsetter HLC å overvåke deltakerne i løpet av en ukentlig treningsøkt, mens de i tillegg blir introdusert for treningsaktiviteter arrangert av lokale frivillige organisasjoner.

Fra måned 3 til 15 vil deltakerne motta atferdsrådgivning basert på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tilnærmingen i løpet av seks 2-timers gruppeøkter. Den individuelle tilnærmingen tar sikte på å forbedre deltakernes kapasitet til å håndtere utfordrende kognitive og emosjonelle opplevelser, fremme psykologisk fleksibilitet og nødstoleranse, og fremme utviklingen av selveffektivitet og nye atferdsmønstre som stemmer overens med deres livsverdier.

Fra måned 6 til 15 vil intervensjonsgruppen få fire kostholdsveiledninger basert på norske ernæringsråd. To individuelle økter vil involvere matdagbøker, mens to gruppeøkter med en partner vil fokusere på grunnleggende ernæringsinformasjon og praktisk matlaging. Målet er å fremme et sunt, bærekraftig og personlig tilpasset kosthold, samtidig som det fremmer økt proteininntak, reduserer forbruket av høy-energirike matvarer og drikker med lav næringsverdi.

Fra og med måned 3 og utover gjennom hele forsøket vil intervensjonsgruppen få tilgang til Re-start eTool (https://re-start.no/), som er spesielt tilpasset eldre voksne. eTool tilbyr konsise og lettfattelige artikler, videoer og selvevalueringsverktøy som fremmer fysisk aktivitet, sunne kostholdsvaner og atferdsstrategier fra den komplekse intervensjonen. Re-start eTool har som mål å gi støtte og påminnelser til deltakerne når de gradvis går over til selvstendig å opprettholde de oppnådde livsstilsvanene og fysiske kapasitetsnivåene.

Gjennom hele studieperioden overvåker intervensjonsinstruktørene og bedømmerne potensielle uønskede hendelser under trenings- og testfasene, og alle uønskede hendelser rapporteres til studiekoordinatoren. Tiltak for å dempe uønskede hendelser inkluderer: 1) forsikring av deltakere via det norske systemet for pasientskadeerstatning; 2) involvere en MD med spesialisering i idrettsmedisin for å sikre behandling av potensielle skader; 3) Erfaringer fra pilotstudier viser at kortsiktige alternative øvelser er effektive for å håndtere treningsindusert smerte og ubehag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9018
        • UiT The Arctic University of Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60-75 år
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Forhøyet CVD-risiko (score 8/12 på NORRISK 2-modellen)
  • Stillesittende livsstil (poengsum "1" på Saltin-Grimby-skalaen for fysisk aktivitetsnivå)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnose demens
  • Forrige slag
  • EKG som viser tidligere hjerteinfarkt
  • Ukontrollert hypertensjon (SBT>=220 mmHg eller DBT>=120 mmHg)
  • KOLS grad 3 eller 4
  • Skjoldbrusk- lever- eller nyredysfunksjon
  • Alvorlig anemi
  • Ukontrollert diabetes
  • AV-blokk grad 2 eller 3
  • Atrieflimmer eller ventrikkeltakykardi
  • Alvorlige hørselsproblemer
  • Alvorlige bevegelighetsbegrensninger (ikke i stand til å reise seg fra en sittende eller liggende stilling, ikke i stand til å opprettholde en krøket stilling, ikke i stand til å holde armene over skulder- eller hodehøyde)
  • Har ingen smarttelefon
  • Ingen tilgang til den norske nasjonale identifikasjonstjenesten (BankID)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kompleks livsstilsintervensjon
Får en kompleks livsstilsintervensjon, en aktivitetsmåler som bæres på håndleddet og tilgang til nasjonale anbefalinger om fysisk aktivitet.
Den komplekse livsstilsintervensjonen omfatter høyintensiv aerobic- og styrketrening, atferdsveiledning basert på Acceptance and Commitment Theory (ACT), og kostholdsveiledning basert på norske ernæringsråd. De ulike intervensjonselementene introduseres trinnvis for å redusere initial overbelastning. Deltakerne blir gradvis overført til Tromsø kommune og lokale frivillige organisasjoner, som leverer aktiviteter harmonisert med intervensjonselementene. Deltakerne er på dette stadiet også støttet av et e-verktøy som digitalt forsterker intervensjonen gjennom nettbasert informasjon og videoer.
Håndleddsbårne aktivitetsmålere som bæres gjennom hele forsøket, som overvåker skritt, aktivitetsintensitet og energiforbruk. Tilgang til norske retningslinjer for fysisk aktivitet via Helsedirektoratet.
Aktiv komparator: Aktiv kontroll
Får en håndleddsbåret aktivitetsmåler og tilgang til nasjonale anbefalinger om fysisk aktivitet.
Håndleddsbårne aktivitetsmålere som bæres gjennom hele forsøket, som overvåker skritt, aktivitetsintensitet og energiforbruk. Tilgang til norske retningslinjer for fysisk aktivitet via Helsedirektoratet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i VO2max ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert som ml/kg/min under en inkrementell test-til-utmattelse der deltakeren går eller løper på en motorisert tredemølle.
Grunnlinje og måned 24
Endre fra baseline i VO2Max på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert som ml/kg/min under en trinnvis test-til-ut-utgivelse der deltakeren går eller løper på en motorisert tredemølle.
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i VO2Max på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurdert som ml/kg/min under en trinnvis test-til-ut-utgivelse der deltakeren går eller løper på en motorisert tredemølle.
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i muskelstyrke ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert som høyeste kg oppnådd under en 1-repetisjons maksimal test i benpress og brystpress apparater.
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i muskelkraft ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert som kraft (W; kraft x kontraksjonshastighet) under benpressøvelse med forhåndsdefinert vekt fastslått under baseline-målinger
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i midjeomkrets ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurderes i centimeter på navlenivå (mellom crista iliaca og nedre ribben) ved hjelp av et målebånd.
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline på minutter i moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag i måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert som minutter i lett, moderat og kraftig intensitet, ved bruk av triaksiale akselerometre brukt ved hoften i 7 dager.
Grunnlinje og måned 24
Daglig fysisk aktivitetsmønster
Tidsramme: 24 måneder
Vurderes ved hjelp av håndleddsbårne smartklokker som bæres av deltakerne kontinuerlig og måler trinn, aktivitetsintensitet og energiforbruk
24 måneder
Endre fra baseline i muskelstyrke i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert som den høyeste kg oppnådd under en maksimal test på 1-repetisjon i benpress- og brystpressapparater.
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i muskelstyrke i måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurdert som den høyeste kg oppnådd under en maksimal test på 1-repetisjon i benpress- og brystpressapparater.
Baseline og måned 6
Endre fra baseline i muskelkraft på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert som kraft (W; Kraft X-sammentrekningshastighet) under benpressøvelse med forhåndsdefinert vekt som ble konstatert under baseline-målinger
Baseline og måned 12
Endre fra baseline i muskelkraft på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurdert som kraft (W; Kraft X-sammentrekningshastighet) under benpressøvelse med forhåndsdefinert vekt som ble konstatert under baseline-målinger
Baseline og måned 6
Endring fra baseline i midjeomkrets ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert i centimeter på navlestrengen (mellom Crista Iliaca og den nedre ribben) ved bruk av et målebånd.
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i midjeomkrets i måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurdert i centimeter på navlestrengen (mellom Crista Iliaca og den nedre ribben) ved bruk av et målebånd.
Baseline og måned 6
Endring fra baseline i kroppsvekt på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert i kilo ved bruk av en SECA personlig vekt. Deltakerne måles uten uteklær og sko.
Baseline and Month 24
Endre fra baseline i kroppsvekt i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert i kilo ved bruk av en SECA personlig vekt. Deltakerne måles uten uteklær og sko.
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i kroppsvekt i måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurdert i kilo ved bruk av en SECA personlig vekt. Deltakerne måles uten uteklær og sko.
Baseline og måned 6
Endre fra baseline på få minutter i moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert som minutter i lys, moderat og kraftig intensitet, ved bruk av triaksiale akselerometre som er slitt ved hoften i 7 dager.
Baseline og måned 12
Endre fra baseline på få minutter i moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurdert som minutter i lys, moderat og kraftig intensitet, ved bruk av triaksiale akselerometre som er slitt ved hoften i 7 dager.
Baseline og måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i relativ kroppssammensetning ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert som prosentandel fett og mager masse i forhold til total kroppsmasse ved bruk av Dual-Energy X-ray Absorptiometry
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i absolutt kroppssammensetning ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert som fett/mager/benmasse i gram ved bruk av Dual-Energy X-ray Absorptiometry
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert med en 5-punkts likert-skala i 5 forskjellige dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) ved bruk av EQ-5D-5L instrumentet
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved å bruke Digit Symbol Substitution Test ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert som antall symboler som er riktig matchet med tall innenfor tillatt tid
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i hvilepuls ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert som slag per minutt tre ganger i intervaller på 1 minutt etter en innledende 2-minutters hvile
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert som mmHg tre ganger i intervaller på 1 minutt etter en innledende 2-minutters hvile
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i håndholdt dynamometer-avledet maksimal håndgrepsstyrke ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert i kg og utført i henhold til Southampton-protokollen
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i 5-repetisjonstestytelse for stolstativ ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert som tid(er) for å fullføre 5 påfølgende stolhevinger, ved å bruke 5-repetisjonstesten for stolstativ i henhold til Short Physical Performance Battery-protokollen
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i blodlipider (totalkolesterol, lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet, triglyserider) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert som mmol/l ved bruk av ikke-fastende blodprøver analysert med kolorimetriske (homogene eller homogene enzymatiske) metoder
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i tilfredshet med livet ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert med en 7-punkts likert-skala ved å bruke 5-elements Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i ubehag og aksept for fysisk aktivitet på 10-elements Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert med en 7-punkts likert-skala ved bruk av 10-elementers fysisk aktivitetsgodkjennelsesspørreskjema (PAAQ)
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsglede på 4-punkts fysisk aktivitetsgledeskala Short Form (PACES-S) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert med en 4-punkts likert-skala ved bruk av 4-punkts fysisk aktivitetsgledeskala Short Form (PACES-S)
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i emosjonell spising på 3-elements Emotional Eating Subscale fra Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) i måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert med en 4-punkts likert-skala ved å bruke 3-elements Emotional Eating Subscale fra Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i overspisingsepisoder på spørreskjemaet Eating Disorder Examination (EDE) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert med en 7-punkts likert-skala ved å bruke elementet om overspisingsepisoder fra spørreskjemaet Eating Disorder Examination (EDE)
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i intuitiv spising på 6-elements Reliance on Internal Hunger and Satiety Cues Subscale fra Intuitive Eating Scale (IES) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert med en 5-punkts likert-skala ved å bruke 6-elements Reliance on Internal Hunger and Satiety Cues Subscale fra Intuitive Eating Scale (IES)
Grunnlinje og måned 24
Endring fra baseline i self-efficacy på 10-elements General Self-Efficacy Scale (GSE) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Vurdert med en 4-punkts likert-skala ved bruk av 10-elements General Self-Efficacy Scale (GSE)
Grunnlinje og måned 24
Antall deltakere med intervensjonsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Følgelig overvåkes av intervensjons- og resultatvurderingspersonell
24 måneder
Endring fra baseline i relativ kroppssammensetning på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert som prosentvis fett og mager masse i forhold til total kroppsmasse ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i absolutt kroppssammensetning på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert som fett/magert/beinmasse i gram ved bruk av røntgenabsorptiometri med dobbel energi
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert med en 5-punkts Likert-skala i 5 forskjellige dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) ved bruk av EQ-5D-5L-instrumentet
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i kognitiv funksjon ved bruk av SIGIT Symbol Substitution Test på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert som antall symboler riktig matchet med tall innenfor tillatt tid
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum (FEV1) på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert som liter/SEC ved bruk av Micro 1 -spirometeret med deltakerne som puster ut maksimalt i seks sekunder under tre forsøk med 30 sekunders hvile i mellom.
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i tvungen vital kapasitet (FVC) på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert som liter ved bruk av Micro 1 -spirometeret med deltakerne som puster ut maksimalt i seks sekunder under tre forsøk med 30 sekunders hvile i mellom.
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF) på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert som liter/min ved bruk av Micro 1 -spirometeret med deltakerne som puster ut maksimalt i seks sekunder under tre forsøk med 30 sekunders hvile i mellom.
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i hvilepuls i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert som beats per minutt tre ganger med 1 minutters intervaller etter en innledende 2-minutters hvile
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i hvilepuls i måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurdert som beats per minutt tre ganger med 1 minutters intervaller etter en innledende 2-minutters hvile
Baseline og måned 6
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert som MMHG tre ganger med 1 minutters intervaller etter en innledende 2-minutters hvile
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurdert som MMHG tre ganger med 1 minutters intervaller etter en innledende 2-minutters hvile
Baseline og måned 6
Endring fra baseline i håndholdt dynamometer-avledet maksimal håndtak styrke på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert i KG og utført i henhold til Southampton -protokollen
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i 5-repetisjonsstol stand testytelse på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert som tid (er) for å fullføre 5 påfølgende stolstiger, ved bruk av 5-repetisjonsstol-stativtesten i henhold til den korte fysiske ytelsesbatteriprotokollen
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i tilfredshet med livet på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert med en 7-punkts Likert-skala ved hjelp av 5-elementet tilfredshet med livsskala (SWLS)
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i mental nød på 10-elementet Hopkins symptom sjekkliste (HSCL-5) ved måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert med en 5-punkts Likert-skala ved bruk av 10-element Hopkins Symptom Checklist (HSCL-5)
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i mental nød på 10-elementet Hopkins symptom sjekkliste (HSCL-5) på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert med en 5-punkts Likert-skala ved bruk av 10-element Hopkins Symptom Checklist (HSCL-5)
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i ubehag i fysisk aktivitet og aksept på 10-elementet fysisk aktivitets akseptspørreskjema (PAAQ) på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert med en 7-punkts Likert-skala ved hjelp av 10-elements fysiske aktivitets akseptforespørsler (PAAQ)
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsglede på 4-elementet fysisk aktivitet glede skala kort form (PACES-S) på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert med en 4-punkts Likert-skala ved bruk av 4-artikels fysisk aktivitetsgodkjenningsskala kort form (PACES-S)
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i emosjonell spising på 3-elementet emosjonell spiseskala fra det trefaktor spørreskjemaet (TFEQ) på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert med en 4-punkts Likert-skala ved bruk av 3-punkts emosjonelle spiseskala fra det trefaktoriske spørreskjemaet (TFEQ)
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i spørreskjema for overstadig spising på spørreskjemaet for spiseforstyrrelse (EDE) på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert med en 7-punkts Likert-skala ved hjelp av elementet på spørreskjema for overstadig spising fra spørreskjemaet Eates Disorder (EDE)
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i intuitiv spising på 6-punkts avhengighet av intern sult og metthetsadresser underskala fra den intuitive spiseskalaen (IES) på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert med en 5-punkts Likert-skala ved bruk av 6-punkts avhengighet av intern sult og metthetsadresser underskala fra Intuitive Eating Scale (IES)
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i egeneffektivitet på 10-elementet generell egeneffektivitetsskala (GSE) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert med en 4-punkts Likert-skala ved bruk av 10-elementet General Self-Efficacy Scale (GSE)
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i selvmedfølelse på 6-punkts selvmedføl skala på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert med en 5-punkts Likert-skala ved hjelp av 6-artikels selvmedføl skala
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i selvmedfølelse på 6-punkts selvmedføl skala i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert med en 5-punkts Likert-skala ved hjelp av 6-artikels selvmedføl skala
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i selvrapportert utdanningsstatus på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert ved bruk av 4 alternativer (fra barneskole til høyskole/universitet) ved hjelp av utdanningsstatus-spørsmålet fra et standardisert omfattende spørreskjema fra den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016)
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i selvrapportert husholdningsinntekt på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert med en 8-punkts Likert-skala ved hjelp av husholdningsinntektsspørsmålet fra et standardisert omfattende spørreskjema fra den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016)
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i selvrapportert yrkesstatus på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert med 9 nominelle alternativer uten egenrekkefølge ved bruk av yrkesstatusspørsmålet fra et standardisert omfattende spørreskjema fra den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016)
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i selvrapportert yrkesstatus ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert med 9 nominelle alternativer uten egenrekkefølge ved bruk av yrkesstatusspørsmålet fra et standardisert omfattende spørreskjema fra den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016)
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i selvrapportert yrkesstatus ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurdert med 9 nominelle alternativer uten egenrekkefølge ved bruk av yrkesstatusspørsmålet fra et standardisert omfattende spørreskjema fra den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016)
Baseline og måned 6
Endring fra baseline i selvrapportert ideell vekt på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 5 elementer om ideell vekt som kombinerer 2 dikotome (ja/nei) skalaer og 3 kontinuerlige skalaer. Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i selvrapportert ideell vekt på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 5 elementer om ideell vekt som kombinerer 2 dikotome (ja/nei) skalaer og 3 kontinuerlige skalaer. Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i selvrapportert kronisk sykdom på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 11 elementer med hvert element inkludert et 3-punkts ordinær svaralternativ (nei, ja-forreviøst, ja-nå). Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i selvrapportert kronisk sykdom på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 11 elementer med hvert element inkludert et 3-punkts ordinær svaralternativ (nei, ja-forreviøst, ja-nå). Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i selvrapporterte symptomer og klager på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 10 elementer inkludert 8 elementer med dikotome responsalternativer og 6 elementer med ordinær skala-responsalternativer. Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i selvrapporterte symptomer og klager på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 10 elementer inkludert 7 elementer med dikotome responsalternativer og 3 elementer med ordinære svar på responsalternativer. Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i selvrapportert medisinbruk på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 9 elementer inkludert 8 elementer med alternativer for ordinær skala og 1 element med gratis tekstresponsalternativ til liste for øyeblikket brukt medisin. Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i selvrapportert medisinbruk på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 9 elementer inkludert 8 elementer med alternativer for ordinær skala og 1 element med gratis tekstresponsalternativ til liste for øyeblikket brukt medisin. Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i selvrapportert medisinbruk i måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 9 elementer inkludert 8 elementer med alternativer for ordinær skala og 1 element med gratis tekstresponsalternativ til liste for øyeblikket brukt medisin. Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
Baseline og måned 6
Endring fra baseline i selvrapportert sosialt nettverk i måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 4 elementer inkludert 3 elementer med nominelle skalaer responsealternativer og 1 element med organisasjonsalternativ for ordinær skala. Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i selvrapportert sosialt nettverk på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema på 4 elementer inkludert 3 elementer med nominelle skalaer responsealternativer og 1 element med organisasjonsalternativ for ordinær skala. Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i selvrapportert tobakksbruk på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema for 2 elementer inkludert alternativer for ordinær skala (aldri, ja-forebyggende, ja-nå). Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i selvrapportert tobakksbruk på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema for 2 elementer inkludert alternativer for ordinær skala (aldri, ja-forebyggende, ja-nå). Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i selvrapportert alkoholbruk på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert ved bruk av et 3-element spørreskjema med alternativ for svar på ordinær skala. Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i selvrapportert alkoholbruk på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert ved bruk av et 3-element spørreskjema med alternativ for svar på ordinær skala. Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i egenvurdert helse på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema for 2 elementer med 5-punkts ordinær skala-responsalternativer. Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i egenvurdert helse på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert ved hjelp av et spørreskjema for 2 elementer med 5-punkts ordinær skala-responsalternativer. Dette spørreskjemaet ble utviklet som en del av det omfattende standardiserte spørreskjemaet som ble brukt i den 7. datainnsamlingsbølgen av Tromsø-studien (2015-2016).
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i selvrapportert fritid for fysisk aktivitetsnivå på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert ved hjelp av 4-elementet Saltin-Grimby fysisk aktivitetsnivåskala
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i selvrapportert fritid for fysisk aktivitetsnivå på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert ved hjelp av 4-elementet Saltin-Grimby fysisk aktivitetsnivåskala
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i selvrapportert kosthold ved bruk av Norkost Food Frequency-spørreskjemaet på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert ved bruk av det norske Norkost Food Frequency -spørreskjemaet inkludert 274 elementer på forskjellige matvaregrupper og spesifikk mat
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i selvrapportert kosthold ved bruk av Norkost Food Frequency-spørreskjemaet på måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert ved bruk av det norske Norkost Food Frequency -spørreskjemaet inkludert 274 elementer på forskjellige matvaregrupper og spesifikk mat
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i hemoglobin (HB) og glykert hemoglobin (HBA1c) ved måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert som % ved bruk av ikke-fast blodprøver analysert med høyytelsesvæskekromatografi
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i hemoglobin (HB) og glykert hemoglobin (HBA1c) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert som % ved bruk av ikke-fast blodprøver analysert med høyytelsesvæskekromatografi
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i hemoglobin (HB) og glykert hemoglobin (HBA1c) ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurdert som % ved bruk av ikke-fast blodprøver analysert med høyytelsesvæskekromatografi
Baseline og måned 6
Endring fra baseline i blodlipider (total kolesterol, lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet, triglyserider) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurdert som MMOL/L ved bruk av ikke-fastede blodprøver analysert med kolorimetriske (homogen- eller homogen enzymatiske) metoder
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i blodlipider (total kolesterol, lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet, triglyserider) på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurdert som MMOL/L ved bruk av ikke-fastede blodprøver analysert med kolorimetriske (homogen- eller homogen enzymatiske) metoder
Baseline og måned 6
Endring fra baseline i nyrefunksjonsmarkører (cystatin C, kreatinin) ved måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Samlet som ikke-rasende venøse blodprøver ved bruk av standardmetoder
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i nyrefunksjonsmarkører (cystatin C, kreatinin) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Samlet som ikke-rasende venøse blodprøver ved bruk av standardmetoder
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i nyrefunksjonsmarkører (cystatin C, kreatinin) ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Samlet som ikke-rasende venøse blodprøver ved bruk av standardmetoder for beskrevet
Baseline og måned 6
Baseline-nivåer av markører for skjoldbruskkjertelfunksjon (tyroksin, skjoldbruskstimulerende hormon)
Tidsramme: Baseline
Samlet som ikke-rasende venøse blodprøver ved bruk av standardmetoder. Brukes først og fremst som potensielle eksklusjonskriterier.
Baseline
Endring fra baseline i leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase) ved måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Samlet som ikke-rasende venøse blodprøver ved bruk av standardmetoder
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk fosfatase) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Samlet som ikke-rasende venøse blodprøver ved bruk av standardmetoder
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i fosfatidyletanol på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Samlet som en ikke-rasende venøs blodprøve ved bruk av standardmetoder for å overvåke alkoholforbruket
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i fosfatidyletanol ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Samlet som en ikke-rasende venøs blodprøve ved bruk av standardmetoder for å overvåke alkoholforbruket
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i testosteron på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Samlet som en ikke-rasende venøs blodprøve ved bruk av standardmetoder
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i testosteron i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Samlet som en ikke-rasende venøs blodprøve ved bruk av standardmetoder
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i albumin-kreatinin-forholdet i måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Samlet som en urinprøve på morgenen ved bruk av standardmetoder
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i albumin-kreatinin-forholdet i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Samlet som en urinprøve på morgenen ved bruk av standardmetoder
Baseline og måned 12
Endring fra baseline i albumin-kreatinin-forholdet i måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Samlet som en urinprøve på morgenen ved bruk av standardmetoder
Baseline og måned 6
Endring fra baseline i EKG PQ-intervall ved måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert i millisekunder ved bruk av et 12-punkts elektrokardiogram (EKG) for å evaluere tidsintervallet fra begynnelsen av P-bølgen til begynnelsen av QRS-komplekset, for å etablere atrioventrikulær blokk (grad 1-3)
Baseline and Month 24
Endre fra baseline i EKG P-Wave på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert i millisekunder ved bruk av et 12-punkts elektrokardiogram (EKG) for å evaluere atrie-depolarisasjonen, og brukes til å bestemme forstyrrelse av hjerterytme (atrieflimmer)
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i EKG QRS-kompleks på måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert i millisekunder ved bruk av et 12-punkts elektrokardiogram (EKG) for å evaluere karakteriseringen av QRS-komplekset for å bestemme ventrikulær takykardi
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i EKG T-bølge i måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Vurdert i millivolt ved bruk av et 12-punkts elektrokardiogram (EKG) for å bestemme T-bølgeinversjon i V3-6 (negativt fra baseline)
Baseline and Month 24
Deltakernes opplevelser med å motta en kompleks livsstilsinngrep
Tidsramme: 24 måneder
Vurdert ved bruk av kvalitative semistrukturerte intervjuer for å gi en mer omfattende forståelse av deltakernes opplevelser og motivasjon under rettsaken, og for å finne potensielle viktige determinanter for livsstilsendring. Kvalitative data vil være strukturert med QRS NVIVO-programvaren, og analysert med innholds- eller tematiske analyser.
24 måneder
Vurdering av kostnadseffektiviteten ved å motta intervensjonen kontra ikke å motta intervensjonen, over en 24-måneders periode
Tidsramme: 24 måneder
Data om ressursbruk vil bli samlet inn under forsøket for å lette helseøkonomisk evaluering av det personlige livsstilsprogrammet. Forsøket har allerede nevnt innsamling av data om helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L) som lar oss beregne kvalitetsjusterte livsår, og deretter beregne kostnadseffektivitet (kostnad per kvalitetsjusterte livsår).
24 måneder
Antall deltakere med CVD -hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag), diabetes og for tidlig dødsfall
Tidsramme: 60 måneder
Vurdert ved bruk av kobling til det norske pasientregisteret og den norske dødsårsaken.
60 måneder
Endring fra baseline i C-reaktivt protein i måned 24
Tidsramme: Baseline and Month 24
Samlet som en ikke-rasende venøs blodprøve ved bruk av standardmetoder
Baseline and Month 24
Endring fra baseline i C-reaktivt protein ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Samlet som en ikke-rasende venøs blodprøve ved bruk av standardmetoder
Baseline og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameline Grimsgaard, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Studieleder: Jonas Johansson, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Studieleder: Trygve Deraas, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Studieleder: Camilla Flåten, MSc, UiT The Arctic University of Norway
  • Studieleder: André Henriksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Studieleder: Laila Hopstock, PhD, UiT The Arctic University of Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De viktigste etterforskerne vil ha tilgang til det endelige, komplette prøvedatasettet. Andre etterforskere kan gjelde for styringskomiteen for data og kan motta tilgang til data med variabler som er spesifikke for forskningsspørsmålet av interesse.

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2027 til desember 2030. En mulig utvidelse til 2035 er planlagt å bli søkt fra Regional Ethics Committee

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonyme datasett deles direkte via studiekoordinator. Uidentifiserte datasett (som inneholder potensielle omvendte identifiserbare data) nås via de norske tjenestene for sensitiv dataserver.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere