Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RE-opfinde strategier for sund aldring; Anbefalinger og værktøjer (RESTART)

28. april 2026 opdateret af: University of Tromso

RE-opfinde strategier for sund aldring; Anbefalinger og værktøjer (GENSTART) - et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester en kompleks livsstilsintervention hos ældre voksne med øget risiko for kardiometabolisk sygdom

Målet med RESTART RCT er at undersøge, om en kompleks livsstilsintervention, koordineret med kommunale og ikke-statslige organisationer (NGO), kan etablere og bevare forbedringer i risikofaktorer og funktionsevne blandt ældre voksne med høj risiko for kardiometabolisk sygdom. Hovedformålene med at undersøge er, om en kompleks livsstilsintervention sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe efter 24 måneder vil have:

  1. Producerede en klinisk relevant stigning i kardiorespiratorisk kondition (primært endepunkt)
  2. Øget muskelstyrke, fysisk aktivitet og nedsat fedt
  3. Forbedret kropssammensætning, sundhedsrelateret livskvalitet og kognitiv funktion

Alle deltagere (kontrol- og interventionsgrupper) er udstyret med håndledsbårne aktivitetsmålere ved baseline og adgang til nationale anbefalinger om fysisk aktivitet. Interventionsgruppen udvikler sig desuden gennem et omfattende livsstilsprogram, herunder højintensiv aerobic- og styrketræning, kost- og adfærdsrådgivning. Interventionsdeltagere overgår gradvist til motionsaktiviteter arrangeret af Tromsø Kommune og lokale NGO'er. Test af resultater udføres ved baseline, 6, 12 og 24 måneder. Primært endepunkt (VO2max) vurderes efter 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andelen af ​​ældre mennesker på verdensplan vokser, hvilket udgør en betydelig udfordring for de vestlige samfund. For at imødegå sundhedsudfordringerne fra den aldrende befolkning bør den primære forebyggelsesindsats fokusere på forskellige livsstilsfaktorer samtidigt. Men mange interventioner formår ikke at opretholde forbedrede livsstilsvaner blandt deltagerne, hvilket understreger behovet for nye og komplekse tilgange til at sikre sund aldring blandt ældre voksne.

Det randomiserede kontrollerede RESTART forsøg har til formål at undersøge, om deltagere, der gennemgår en kompleks livsstilsintervention, forbedrer deres kardiorespiratoriske kondition, muskelstyrke, fysisk aktivitet, fedt og kropssammensætning, livskvalitet og kognitiv funktion efter 24 måneder sammenlignet med aktive kontroller.

Undersøgelsen og dataindsamlingen vil finde sted i Tromsø, Norge (pop. 77.000). Deltagerne vil modtage interventionen på et lokalt motionscenter nær Tromsø Universitets campusområde. Test af fysisk præstation vil finde sted på UiT Det Sundhedsvidenskabelige Fakultetets forskningslaboratorium for idræt, fysisk aktivitet og folkesundhed. Clinical Trial Unit (CTU) på det lokale universitetshospital vil desuden føre tilsyn med kliniske undersøgelser, indsamling af spørgeskemadata og blodprøvetagning.

Ved baseline får både kontrol- og interventionsgrupperne håndledsbårne aktivitetsmålere og adgang til nationale anbefalinger om fysisk aktivitet. Interventionsgruppen gennemgår også et omfattende livsstilsprogram, der omfatter højintensive aerobe- og styrkeøvelser samt kost- og adfærdsrådgivning. Indsatsgruppen introduceres efterhånden til motionsaktiviteter arrangeret af Tromsø Kommune og lokale NGO'er. Resultattestning udføres ved baseline, 6, 12 og 24 måneder, med det primære endepunkt (VO2max) vurderet efter 24 måneder.

Interventionsdeltagere vil blive opdelt i 4 grupper på 12-15 deltagere hver og udføre højintensiv træning for at målrette det kardiovaskulære system og skeletmuskulaturens kraftgenererende kapacitet. I 12 måneder udfører interventionsgruppen superviseret indendørs cykling eller udendørs bakkeintervaltræning to gange om ugen med en relativt høj intensitet (≥85 % af maksimal puls i 4x4 minutter) adskilt af aktive hvileperioder ved cirka 70 % af maksimal puls. Umiddelbart efter den aerobe øvelse udfører deltagerne styrketræning (3 sæt af 5 gentagelser) med benpres, lateral pull-down og brystpresøvelser med en intensitet svarende til ≥80 % af deres maksimale styrke. Fra 6.-12. måned vil et af de to ugentlige motionsforløb blive ledet af Sundhedscentret (HLC; "Frisklivssentralen"), hvilket muliggør overgang til superviseret motion via Tromsø kommunes primære sundhedsvæsen. Mellem måned 12-18 fortsætter HLC med at supervisere deltagerne under en ugentlig træningssession, mens de desuden introduceres til motionsaktiviteter arrangeret af lokale NGO'er.

Fra måned 3 til 15 vil deltagerne modtage adfærdsrådgivning baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT) tilgangen i løbet af seks 2-timers gruppesessioner. Den individuelle tilgang har til formål at øge deltagernes kapacitet til at håndtere udfordrende kognitive og følelsesmæssige oplevelser, fremme psykologisk fleksibilitet og distress tolerance færdigheder og fremme udviklingen af ​​selveffektivitet og nye adfærdsmønstre, der stemmer overens med deres livsværdier.

Fra 6. til 15. måned vil interventionsgruppen modtage fire kostrådgivningssessioner baseret på norske ernæringsråd. To individuelle sessioner vil involvere maddagbøger, mens to gruppesessioner med en partner vil fokusere på grundlæggende ernæringsoplysninger og praktisk madlavning. Målet er at fremme en sund, bæredygtig og personlig kost og samtidig fremme øget proteinindtag, reducere forbruget af høj-energi-tætte fødevarer og drikkevarer med lav ernæringsværdi.

Fra og med 3. måned og frem under hele forsøget vil interventionsgruppen få adgang til Re-start eTool (https://re-start.no/), som er specielt skræddersyet til ældre voksne. eTool tilbyder kortfattede og letforståelige artikler, videoer og selvevalueringsværktøjer, der fremmer fysisk aktivitet, sunde kostvaner og adfærdsstrategier fra den komplekse intervention. Re-start eTool har til formål at give støtte og påmindelser til deltagere, når de gradvist går over til selvstændigt at opretholde de opnåede livsstilsvaner og fysiske kapacitetsniveauer.

I hele undersøgelsesperioden overvåger interventionsinstruktørerne og bedømmerne potentielle uønskede hændelser under trænings- og testfaserne, og alle uønskede hændelser rapporteres til undersøgelsens koordinator. Foranstaltninger til at afbøde uønskede hændelser omfatter: 1) forsikring af deltagere via det norske system for patientskadeerstatning; 2) at involvere en læge med idrætsmedicinsk specialisering for at sikre behandling af potentielle skader; 3) erfaringer fra pilotstudier viser, at kortsigtede alternative øvelser er effektive til at håndtere træningsinducerede smerter og ubehag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9018
        • UiT The Arctic University of Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 60-75 år
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Forhøjet CVD-risiko (score 8/12 på NORRISK 2-modellen)
  • Stillesiddende livsstil (score "1" på Saltin-Grimbys fysiske aktivitetsniveau)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnose demens
  • Tidligere slagtilfælde
  • EKG, der viser tidligere myokardieinfarkt
  • Ukontrolleret hypertension (SBT>=220 mmHg eller DBT>=120 mmHg)
  • KOL grad 3 eller 4
  • Skjoldbruskkirtel- lever- eller nyredysfunktion
  • Alvorlig anæmi
  • Ukontrolleret diabetes
  • AV-blok grad 2 eller 3
  • Atrieflimren eller ventricula takykardi
  • Alvorlige høreproblemer
  • Alvorlige mobilitetsbegrænsninger (ude af stand til at rejse sig fra en siddende eller liggende stilling, ude af stand til at opretholde en sammenkrøbet stilling, ude af stand til at holde armene over skulder- eller hovedhøjde)
  • Ingen besiddelse af en smartphone
  • Ingen adgang til den norske nationale identifikationstjeneste (BankID)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kompleks livsstilsintervention
Modtager en kompleks livsstilsintervention, en håndledsbåret aktivitetsmåler og adgang til nationale anbefalinger om fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Kompleks livsstilsintervention
Den komplekse livsstilsintervention omfatter højintensiv aerob og styrketræning, adfærdsrådgivning baseret på Acceptance and Commitment Theory (ACT) og kostrådgivning baseret på norske ernæringsmæssige retningslinjer. De forskellige interventionselementer introduceres trinvist for at reducere initial overbelastning. Deltagerne overgår gradvist til Tromsø kommune og lokale NGO'er, som leverer aktiviteter harmoniseret med interventionselementerne. Deltagerne er på dette stadium også understøttet af et eTool, som digitalt forstærker interventionen gennem webbaseret information og videoer.
Adfærdsmæssigt: Overvågning af fysisk aktivitet og anbefalinger
Håndledsbårne aktivitetsmålere, der bæres under hele forsøget, som overvåger skridt, aktivitetsintensitet og energiforbrug. Adgang til norske retningslinjer for fysisk aktivitet via Sundhedsdirektoratet.
Aktiv komparator: Aktiv kontrol
Modtager en håndledsbåret aktivitetsmåler og adgang til nationale anbefalinger om fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Overvågning af fysisk aktivitet og anbefalinger
Håndledsbårne aktivitetsmålere, der bæres under hele forsøget, som overvåger skridt, aktivitetsintensitet og energiforbrug. Adgang til norske retningslinjer for fysisk aktivitet via Sundhedsdirektoratet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i VO2max ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet som ml/kg/min under en inkrementel test-til-udmattelse, hvor deltageren går eller løber på et motoriseret løbebånd.
Baseline og måned 24
Skift fra baseline i VO2max i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet som ml/kg/min under en inkrementel test-til-udsender, hvor deltageren går eller kører på en motoriseret løbebånd.
Baseline og måned 12
Skift fra baseline i VO2max ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurderet som ml/kg/min under en inkrementel test-til-udsender, hvor deltageren går eller kører på en motoriseret løbebånd.
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i muskelstyrke ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet som det højeste kg opnået under en maksimal 1-gentagelsestest i benpres- og brystpresapparater.
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i muskelkraft ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet som effekt (W; kraft x kontraktionshastighed) under benpres-øvelse med foruddefineret vægt konstateret under basislinjemålinger
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i taljeomkreds ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet i centimeter på navlestrengsniveau (mellem crista iliaca og nederste ribben) ved hjælp af et målebånd.
Baseline og måned 24
Skift fra baseline på minutter i moderat til kraftig fysisk aktivitet pr. dag i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet som minutter i let, moderat og kraftig intensitet ved brug af triaksiale accelerometre båret ved hoften i 7 dage.
Baseline og måned 24
Dagligt fysisk aktivitetsmønster
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet ved hjælp af håndledsbårne smartwatches, der bæres af deltagerne løbende og måler skridt, aktivitetsintensitet og energiforbrug
24 måneder
Skift fra baseline i muskelstyrke i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet som de højeste KG opnået under en maksimal test på 1 gentagelse i benpresse- og brystpresseapparater.
Baseline og måned 12
Skift fra baseline i muskelstyrke i måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurderet som de højeste KG opnået under en maksimal test på 1 gentagelse i benpresse- og brystpresseapparater.
Baseline og måned 6
Skift fra baseline i muskelkraft ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet som strøm (W; Force X-hastighed på sammentrækning) under benpresseøvelse med foruddefineret vægt konstateret under baseline-målinger
Baseline og måned 12
Skift fra baseline i muskelkraft ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurderet som strøm (W; Force X-hastighed på sammentrækning) under benpresseøvelse med foruddefineret vægt konstateret under baseline-målinger
Baseline og måned 6
Skift fra baseline i taljeomkrets ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet i centimeter på navlestrømmet (mellem Crista Iliaca og den nedre ribben) ved hjælp af et målebånd.
Baseline og måned 12
Skift fra baseline i taljeomkrets ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurderet i centimeter på navlestrømmet (mellem Crista Iliaca og den nedre ribben) ved hjælp af et målebånd.
Baseline og måned 6
Skift fra baseline i kropsvægt ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet i kilogram ved hjælp af en SECA -personlig vægt. Deltagerne måles uden udendørs tøj og sko.
Baseline og måned 24
Skift fra baseline i kropsvægt ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet i kilogram ved hjælp af en SECA -personlig vægt. Deltagerne måles uden udendørs tøj og sko.
Baseline og måned 12
Skift fra baseline i kropsvægt ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurderet i kilogram ved hjælp af en SECA -personlig vægt. Deltagerne måles uden udendørs tøj og sko.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline på få minutter i moderat til kraftig fysisk aktivitet pr. Dag i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet som minutter i let, moderat og kraftig intensitet ved anvendelse af triaksiale accelerometre, der bæres i hoften i 7 dage.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline på få minutter i moderat til kraftig fysisk aktivitet pr. Dag ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurderet som minutter i let, moderat og kraftig intensitet ved anvendelse af triaksiale accelerometre, der bæres i hoften i 7 dage.
Baseline og måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i relativ kropssammensætning ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet som procent fedt og mager masse i forhold til total kropsmasse ved hjælp af Dual-Energy X-ray Absorptiometry
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i absolut kropssammensætning ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet som fedt/mager/knoglemasse i gram ved hjælp af Dual-Energy X-ray Absorptiometry
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet med en 5-punkts likert-skala i 5 forskellige dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) ved hjælp af EQ-5D-5L instrumentet
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i kognitiv funktion ved hjælp af Digit Symbol Substitution Test ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet som antallet af symboler, der er korrekt matchet med tal inden for den tilladte tid
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i hvilepuls ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet som slag i minuttet tre gange i intervaller på 1 minut efter en indledende 2-minutters hvile
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet som mmHg tre gange i intervaller på 1 minut efter en indledende 2-minutters hvile
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i håndholdt dynamometer-afledt maksimal håndgrebsstyrke ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet i kg og udført i henhold til Southampton-protokollen
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i 5-gentagelser stolestandstestpræstation ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet som tid(er) til at gennemføre 5 på hinanden følgende stolestigninger ved hjælp af 5-gentagelser stolestandstesten i henhold til Short Physical Performance Battery-protokollen
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i blodlipider (total kolesterol, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, triglycerider) ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet som mmol/l ved hjælp af ikke-fastende blodprøver analyseret med kolorimetriske (homogene eller homogene enzymatiske) metoder
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i tilfredshed med livet ved 24. måned
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet med en 7-punkts likert-skala ved hjælp af 5-elements Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i fysisk aktivitets ubehag og accept på 10-elementer Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ) i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet med en 7-punkts likert-skala ved hjælp af 10-elementer Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ)
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i fysisk aktivitetsglæde på 4-punkts fysisk aktivitetsnydelseskala Short Form (PACES-S) ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet med en 4-punkts likert-skala ved hjælp af 4-punktsskalaen for fysisk aktivitetsnydelse Short Form (PACES-S)
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i følelsesmæssig spisning på 3-elements Emotional Eating Subscale fra Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ) i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet med en 4-punkts likert-skala ved hjælp af 3-elements Emotional Eating Subscale fra Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i episoder med overspisning på spørgeskemaet til spiseforstyrrelsesundersøgelse (EDE) i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet med en 7-punkts likert-skala ved hjælp af punktet om binge eating-episoder fra Eating Disorder Examination (EDE) spørgeskemaet
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i intuitiv spisning på 6-elements Reliance on Internal Hunger and Satiety Cues Subscale fra Intuitive Eating Scale (IES) på måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet med en 5-punkts likert-skala ved hjælp af 6-punkts Reliance on Internal Hunger and Satiety Cues-underskalaen fra Intuitive Eating Scale (IES)
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i self-efficacy på 10-elements General Self-Efficacy Scale (GSE) ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet med en 4-punkts likert-skala ved hjælp af 10-elements General Self-Efficacy Scale (GSE)
Baseline og måned 24
Antal deltagere med interventionsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Følgelig overvåges af interventions- og resultatvurderingspersonale
24 måneder
Skift fra baseline i relativ kropssammensætning ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Evalueret som procentvis fedt og mager masse i forhold til total kropsmasse ved hjælp af røntgenoptagelse med dobbelt energi
Baseline og måned 12
Skift fra baseline i absolut kropssammensætning i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet som fedt/mager/knoglemasse i gram ved hjælp af røntgenoptagelsesorptiometri med dobbelt energi
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet med en 5-punkts Likert-skala i 5 forskellige dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) ved hjælp af EQ-5D-5L-instrumentet
Baseline og måned 12
Skift fra baseline i kognitiv funktion ved hjælp af ciffer symbolsubstitutionstest ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet som antallet af symboler korrekt matchet med tal inden for den tilladte tid
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i tvungen ekspirationsvolumen (FEV1) ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet som liter/sek ved hjælp af mikro 1 -spirometer med deltagere, der udåndes maksimalt i seks sekunder i løbet af tre forsøg med 30 sekunders hvile imellem.
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i tvungen vital kapacitet (FVC) i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet som liter ved hjælp af mikro 1 -spirometer med deltagere, der udåndes maksimalt i seks sekunder i løbet af tre forsøg med 30 sekunders hvile imellem.
Baseline og måned 24
Skift fra baseline i Peak Exciratory Flow (PEF) i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet som liter/min ved hjælp af mikro 1 spirometer med deltagere, der udåndes maksimalt i seks sekunder i løbet af tre forsøg med 30 sekunders hvile imellem.
Baseline og måned 24
Skift fra baseline i hvilende hjerterytme i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet som beats pr. Minut tre gange i 1 minuts intervaller efter en første 2-minutters hvile
Baseline og måned 12
Skift fra baseline i hvilende hjerterytme i måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurderet som beats pr. Minut tre gange i 1 minuts intervaller efter en første 2-minutters hvile
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet som MMHG tre gange i 1 minuts intervaller efter en første 2-minutters hvile
Baseline og måned 12
Skift fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurderet som MMHG tre gange i 1 minuts intervaller efter en første 2-minutters hvile
Baseline og måned 6
Skift fra baseline i håndholdt dynamometer-afledt maksimal håndtagstyrke ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet i kg og udført i henhold til Southampton -protokollen
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i 5-gentagelsesstolestandstestpræstation ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet som tid (er) for at gennemføre 5 på hinanden følgende stolestigninger ved hjælp af 5-Retitionsstolstativtest i henhold til den korte fysiske ydelsesbatteriprotokol
Baseline og måned 12
Skift fra baseline i tilfredshed med livet i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet med en 7-punkts Likert-skala ved hjælp af 5-punkterne tilfredshed med Life Scale (SWLS)
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i mental nød på Hopkins symptomcheckliste på 10 punkter (HSCL-5) ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet med en 5-punkts Likert-skala ved hjælp af 10-punkts Hopkins Symptom Checklist (HSCL-5)
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i mental nød på Hopkins symptomcheckliste på 10 punkter (HSCL-5) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet med en 5-punkts Likert-skala ved hjælp af 10-punkts Hopkins Symptom Checklist (HSCL-5)
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet ubehag og accept på 10-varer fysisk aktivitets accept-spørgeskema (PAAQ) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet med en 7-punkts Likert-skala ved hjælp af spørgeskemaet med fysisk aktivitet på 10 punkter (PAAQ) (PAAQ)
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet nydelse på den 4-punkts fysiske aktivitet Nydelsesskala kort form (PACES-S) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Evalueret med en 4-punkts Likert-skala ved hjælp af 4-punkter fysisk aktivitetsglødningsskala kort form (PACES-S)
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i følelsesmæssig spisning på 3-emnet følelsesmæssigt spisepiser fra det tre-faktor spisespørgeskema (TFEQ) i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet med en 4-punkts Likert-skala ved hjælp af underskalaen med følelsesmæssig spisning af 3-emner fra tre-faktor spisespørgeskemaet (TFEQ)
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i Binge Eating Episodes on the Eating Disorder Examination (EDE) spørgeskema ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet med en 7-punkts Likert-skala ved hjælp af varen på Binge Eating Episodes fra Eating Disorder Examination (EDE) spørgeskema
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i intuitiv spisning på 6-punktet afhængighed af intern sult og metthedspunkter underskala fra den intuitive spiseskala (IES) i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Evalueret med en 5-punkts Likert-skala ved hjælp af 6-punktet afhængighed af intern sult og mættethedskuaer underskala fra den intuitive spiseskala (IES)
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i selveffektivitet på 10-artikels generelle selveffektivitetsskala (GSE) i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet med en 4-punkts Likert-skala ved hjælp af 10-punkterne General Self-Efficacy Scale (GSE)
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i selvmedfølelse på 6-varernes selvafgrænsningsskala i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet med en 5-punkts Likert-skala ved hjælp af 6-punkter selvafgrænsningsskala
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i selvmedfølelse på den 6-punkts selvafgrænsningsskala i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet med en 5-punkts Likert-skala ved hjælp af 6-punkter selvafgrænsningsskala
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i selvrapporteret uddannelsesstatus ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet ved hjælp af 4 alternativer (fra folkeskole til college/universitet) ved hjælp af uddannelsesstatusspørgsmålet fra et standardiseret omfattende spørgeskema fra den 7. dataindsamlingsbølge af Tromsø-undersøgelsen (2015-2016)
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i selvrapporteret husstandsindkomst i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet med en 8-punkts Likert-skala ved hjælp af husstandens indkomstspørgsmål fra et standardiseret omfattende spørgeskema fra den 7. dataindsamlingsbølge i Tromsø-undersøgelsen (2015-2016)
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i selvrapporteret besættelsesstatus ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet med 9 nominelle alternativer uden iboende orden ved hjælp af besættelsesstatusspørgsmålet fra et standardiseret omfattende spørgeskema fra den 7. dataindsamlingsbølge i Tromsø-undersøgelsen (2015-2016)
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i selvrapporteret besættelsesstatus ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet med 9 nominelle alternativer uden iboende orden ved hjælp af besættelsesstatusspørgsmålet fra et standardiseret omfattende spørgeskema fra den 7. dataindsamlingsbølge i Tromsø-undersøgelsen (2015-2016)
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i selvrapporteret besættelsesstatus ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurderet med 9 nominelle alternativer uden iboende orden ved hjælp af besættelsesstatusspørgsmålet fra et standardiseret omfattende spørgeskema fra den 7. dataindsamlingsbølge i Tromsø-undersøgelsen (2015-2016)
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i selvrapporteret ideel vægt ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet ved hjælp af et 5-punkts spørgeskema om ideel vægt, der kombinerer 2 dikotom (ja/nej) skalaer og 3 kontinuerlige skalaer. Dette spørgeskema blev udviklet som en del af det omfattende standardiserede spørgeskema, der blev brugt i den 7. dataindsamlingsbølge af Tromsø-undersøgelsen (2015-2016).
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i selvrapporteret ideel vægt ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet ved hjælp af et 5-punkts spørgeskema om ideel vægt, der kombinerer 2 dikotom (ja/nej) skalaer og 3 kontinuerlige skalaer. Dette spørgeskema blev udviklet som en del af det omfattende standardiserede spørgeskema, der blev brugt i den 7. dataindsamlingsbølge af Tromsø-undersøgelsen (2015-2016).
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i selvrapporteret kronisk sygdom ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Evalueret ved hjælp af et 11-punkts spørgeskema med hvert emne inklusive en 3-punkts ordinær skala-svarmulighed (nej, ja---forelæggende, ja-nu). Dette spørgeskema blev udviklet som en del af det omfattende standardiserede spørgeskema, der blev brugt i den 7. dataindsamlingsbølge af Tromsø-undersøgelsen (2015-2016).
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i selvrapporteret kronisk sygdom ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Evalueret ved hjælp af et 11-punkts spørgeskema med hvert emne inklusive en 3-punkts ordinær skala-svarmulighed (nej, ja---forelæggende, ja-nu). Dette spørgeskema blev udviklet som en del af det omfattende standardiserede spørgeskema, der blev brugt i den 7. dataindsamlingsbølge af Tromsø-undersøgelsen (2015-2016).
Baseline og måned 12
Skift fra baseline i selvrapporterede symptomer og klager i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Evalueret ved hjælp af et 10-punkts spørgeskema inklusive 8 poster med dikotome responsalternativer og 6 poster med ordinære skala-responsalternativer. Dette spørgeskema blev udviklet som en del af det omfattende standardiserede spørgeskema, der blev brugt i den 7. dataindsamlingsbølge af Tromsø-undersøgelsen (2015-2016).
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i selvrapporterede symptomer og klager i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Evalueret ved hjælp af et 10-punkts spørgeskema inklusive 7 poster med dikotome responsalternativer og 3 poster med ordinære skala-responsalternativer. Dette spørgeskema blev udviklet som en del af det omfattende standardiserede spørgeskema, der blev brugt i den 7. dataindsamlingsbølge af Tromsø-undersøgelsen (2015-2016).
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i selvrapporteret medicinbrug i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Evalueret ved hjælp af et spørgeskema på 9 punkter inklusive 8 poster med ordinal skala-responsalternativer og 1 vare med frit tekstresponsalternativ til liste, der aktuelt anvendte medicin. Dette spørgeskema blev udviklet som en del af det omfattende standardiserede spørgeskema, der blev brugt i den 7. dataindsamlingsbølge af Tromsø-undersøgelsen (2015-2016).
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i selvrapporteret medicinbrug i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Evalueret ved hjælp af et spørgeskema på 9 punkter inklusive 8 poster med ordinal skala-responsalternativer og 1 vare med frit tekstresponsalternativ til liste, der aktuelt anvendte medicin. Dette spørgeskema blev udviklet som en del af det omfattende standardiserede spørgeskema, der blev brugt i den 7. dataindsamlingsbølge af Tromsø-undersøgelsen (2015-2016).
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i selvrapporteret medicinbrug i måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Evalueret ved hjælp af et spørgeskema på 9 punkter inklusive 8 poster med ordinal skala-responsalternativer og 1 vare med frit tekstresponsalternativ til liste, der aktuelt anvendte medicin. Dette spørgeskema blev udviklet som en del af det omfattende standardiserede spørgeskema, der blev brugt i den 7. dataindsamlingsbølge af Tromsø-undersøgelsen (2015-2016).
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i selvrapporteret socialt netværk i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Evalueret ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema inklusive 3 poster med nominelle skala-responsalternativer og 1 vare med ordinær skala-responsalternativ. Dette spørgeskema blev udviklet som en del af det omfattende standardiserede spørgeskema, der blev brugt i den 7. dataindsamlingsbølge af Tromsø-undersøgelsen (2015-2016).
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i selvrapporteret socialt netværk i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Evalueret ved hjælp af et 4-punkts spørgeskema inklusive 3 poster med nominelle skala-responsalternativer og 1 vare med ordinær skala-responsalternativ. Dette spørgeskema blev udviklet som en del af det omfattende standardiserede spørgeskema, der blev brugt i den 7. dataindsamlingsbølge af Tromsø-undersøgelsen (2015-2016).
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i selvrapporteret tobaksbrug i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Evalueret ved hjælp af et 2-punkts spørgeskema inklusive ordinære skala-responsalternativer (aldrig, ja---forelæggende, ja-nu). Dette spørgeskema blev udviklet som en del af det omfattende standardiserede spørgeskema, der blev brugt i den 7. dataindsamlingsbølge af Tromsø-undersøgelsen (2015-2016).
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i selvrapporteret tobaksbrug i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Evalueret ved hjælp af et 2-punkts spørgeskema inklusive ordinære skala-responsalternativer (aldrig, ja---forelæggende, ja-nu). Dette spørgeskema blev udviklet som en del af det omfattende standardiserede spørgeskema, der blev brugt i den 7. dataindsamlingsbølge af Tromsø-undersøgelsen (2015-2016).
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i selvrapporteret alkoholbrug i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet ved hjælp af et 3-punkts spørgeskema med ordinære skala-responsalternativer. Dette spørgeskema blev udviklet som en del af det omfattende standardiserede spørgeskema, der blev brugt i den 7. dataindsamlingsbølge af Tromsø-undersøgelsen (2015-2016).
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i selvrapporteret alkoholbrug i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet ved hjælp af et 3-punkts spørgeskema med ordinære skala-responsalternativer. Dette spørgeskema blev udviklet som en del af det omfattende standardiserede spørgeskema, der blev brugt i den 7. dataindsamlingsbølge af Tromsø-undersøgelsen (2015-2016).
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i selvklassificeret helbred ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Evalueret ved hjælp af et 2-punkts spørgeskema med 5-punkts ordinal skala-responsalternativer. Dette spørgeskema blev udviklet som en del af det omfattende standardiserede spørgeskema, der blev brugt i den 7. dataindsamlingsbølge af Tromsø-undersøgelsen (2015-2016).
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i selvklassificeret helbred ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Evalueret ved hjælp af et 2-punkts spørgeskema med 5-punkts ordinal skala-responsalternativer. Dette spørgeskema blev udviklet som en del af det omfattende standardiserede spørgeskema, der blev brugt i den 7. dataindsamlingsbølge af Tromsø-undersøgelsen (2015-2016).
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i selvrapporteret fritidstid Fysisk aktivitetsniveau ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet ved hjælp af 4-punkts Saltin-Grimby-skalaen på fysisk aktivitetsniveau
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i selvrapporteret fritidstid Fysisk aktivitetsniveau ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet ved hjælp af 4-punkts Saltin-Grimby-skalaen på fysisk aktivitetsniveau
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i selvrapporteret diæt ved hjælp af Norkost Food Frequency-spørgeskemaet ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet ved hjælp af det norske spørgeskema i Norkost Food Frequency inklusive 274 genstande på forskellige fødevaregrupper og specifikke fødevarer
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i selvrapporteret diæt ved hjælp af Norkost Food Frequency-spørgeskemaet ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet ved hjælp af det norske spørgeskema i Norkost Food Frequency inklusive 274 genstande på forskellige fødevaregrupper og specifikke fødevarer
Baseline og måned 12
Skift fra baseline i hæmoglobin (Hb) og glyceret hæmoglobin (HBA1C) ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet som % ved hjælp af ikke-faste blodprøver analyseret med højtydende væskekromatografi
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb) og glyceret hæmoglobin (HBA1C) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet som % ved hjælp af ikke-faste blodprøver analyseret med højtydende væskekromatografi
Baseline og måned 12
Skift fra baseline i hæmoglobin (Hb) og glyceret hæmoglobin (HBA1C) ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurderet som % ved hjælp af ikke-faste blodprøver analyseret med højtydende væskekromatografi
Baseline og måned 6
Skift fra baseline i blodlipider (total kolesterol, lipoprotein med lav densitet, lipoprotein med høj densitet, triglycerider) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Vurderet som mmol/l ved hjælp af ikke-faste blodprøver analyseret med kolorimetriske (homogen- eller homogenenzymatiske) metoder
Baseline og måned 12
Skift fra baseline i blodlipider (total kolesterol, lipoprotein med lav densitet, lipoprotein med høj densitet, triglycerider) ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vurderet som mmol/l ved hjælp af ikke-faste blodprøver analyseret med kolorimetriske (homogen- eller homogenenzymatiske) metoder
Baseline og måned 6
Skift fra baseline i nyrefunktionsmarkører (cystatin C, kreatinin) ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Indsamlet som ikke-fastende venøse blodprøver ved hjælp af standardmetoder
Baseline og måned 24
Skift fra baseline i nyrefunktionsmarkører (cystatin C, kreatinin) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Indsamlet som ikke-fastende venøse blodprøver ved hjælp af standardmetoder
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i nyrefunktionsmarkører (cystatin C, kreatinin) ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Indsamlet som ikke-faste venøse blodprøver ved hjælp af standardmetoder, der er beskrevet
Baseline og måned 6
Baseline-niveauer af markører af skjoldbruskkirtelfunktion (thyroxin, skjoldbruskkirtelstimulerende hormon)
Tidsramme: Baseline
Indsamlet som ikke-faste venøse blodprøver ved hjælp af standardmetoder. Bruges primært som et potentielle ekskluderingskriterier.
Baseline
Skift fra baseline i leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase) ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Indsamlet som ikke-fastende venøse blodprøver ved hjælp af standardmetoder
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i leverenzymer (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, alkalisk phosphatase) ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Indsamlet som ikke-fastende venøse blodprøver ved hjælp af standardmetoder
Baseline og måned 12
Skift fra baseline i phosphatidylethanol i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Indsamlet som en ikke-fastende venøs blodprøve ved hjælp af standardmetoder for at overvåge alkoholforbrug
Baseline og måned 24
Skift fra baseline i phosphatidylethanol i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Indsamlet som en ikke-fastende venøs blodprøve ved hjælp af standardmetoder for at overvåge alkoholforbrug
Baseline og måned 12
Skift fra baseline i testosteron i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Indsamlet som en ikke-fastende venøs blodprøve ved hjælp af standardmetoder
Baseline og måned 24
Skift fra baseline i testosteron i måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Indsamlet som en ikke-fastende venøs blodprøve ved hjælp af standardmetoder
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i albumin-creatinin-forholdet ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Indsamlet som en morgenurinprøve ved hjælp af standardmetoder
Baseline og måned 24
Ændring fra baseline i albumin-creatinin-forholdet ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Indsamlet som en morgenurinprøve ved hjælp af standardmetoder
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i albumin-creatinin-forholdet ved måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Indsamlet som en morgenurinprøve ved hjælp af standardmetoder
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i EKG PQ-interval i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet i millisekunder ved hjælp af et 12-punkts elektrokardiogram (EKG) for at evaluere tidsintervallet fra begyndelsen af ​​P-bølgen til begyndelsen af ​​QRS-komplekset for at etablere atrioventrikulær blok (grad 1-3)
Baseline og måned 24
Skift fra baseline i EKG P-bølge i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Evalueret i millisekunder ved hjælp af et 12-punkts elektrokardiogram (EKG) for at evaluere atrial depolarisering og bruges til at bestemme hjerterytmeforstyrrelse (atrieflimmer)
Baseline og måned 24
Skift fra baseline i EKG QRS-kompleks i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Vurderet i millisekunder ved hjælp af et 12-punkts elektrokardiogram (EKG) for at evaluere karakteriseringen af ​​QRS-komplekset for at bestemme ventrikulær takykardi
Baseline og måned 24
Skift fra baseline i EKG T-bølge i måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Evalueret i millivolt ved hjælp af et 12-punkts elektrokardiogram (EKG) for at bestemme T-bølgeinversion i V3-6 (negativ fra baseline)
Baseline og måned 24
Deltagernes oplevelser af at modtage en kompleks livsstilsintervention
Tidsramme: 24 måneder
Vurderet ved hjælp af kvalitative semistrukturerede interviews for at give en mere omfattende forståelse af deltagernes oplevelser og motivation under retssagen og for at finde potentielle vigtige determinanter for livsstilsændring. Kvalitative data vil være struktureret med QRS NVIVO-softwaren og analyseret med indholds- eller tematiske analyser.
24 måneder
Vurdering af omkostningseffektiviteten ved at modtage interventionen kontra ikke at modtage interventionen over en periode på 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Data om ressourcebrug indsamles under forsøget for at lette sundhedsøkonomisk evaluering af det personlige livsstilsprogram. Retssagen har allerede nævnt indsamling af data om sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L), der giver os mulighed for at beregne kvalitetsjusterede livsår og efterfølgende beregne omkostningseffektivitet (omkostninger pr. Kvalitetsjusterede livsår).
24 måneder
Antal deltagere med CVD -begivenheder (myokardieinfarkt, slagtilfælde), diabetes og for tidlige dødsfald
Tidsramme: 60 måneder
Vurderet ved hjælp af sammenhæng til det norske patientregister og den norske dødsårsag.
60 måneder
Skift fra baseline i C-reaktivt protein ved måned 24
Tidsramme: Baseline og måned 24
Indsamlet som en ikke-fastende venøs blodprøve ved hjælp af standardmetoder
Baseline og måned 24
Skift fra baseline i C-reaktivt protein ved måned 12
Tidsramme: Baseline og måned 12
Indsamlet som en ikke-fastende venøs blodprøve ved hjælp af standardmetoder
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tromso

Samarbejdspartnere

University of Oslo
Novo Nordisk A/S
University Hospital of North Norway
The Research Council of Norway
Molde University College
Tromso Municipality
National Association for Heart and Lung Diseases, Tromso, Norway
Norwegian Trekking Association
KRAFT Sports Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameline Grimsgaard, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Studieleder: Jonas Johansson, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Studieleder: Trygve Deraas, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Studieleder: Camilla Flåten, MSc, UiT The Arctic University of Norway
  • Studieleder: André Henriksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
  • Studieleder: Laila Hopstock, PhD, UiT The Arctic University of Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/584841(REK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De vigtigste efterforskere vil have adgang til det endelige, komplette prøvedatasæt. Andre efterforskere kan ansøge om styringsudvalget for data og kan modtage adgang til data med variabler, der er specifikke for forskningsspørgsmålet om interesse.

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2027 til december 2030. En mulig udvidelse til 2035 er planlagt at blive anvendt fra det regionale etiske udvalg

IPD-delingsadgangskriterier

Anonyme datasæt deles direkte via studiekoordinator. Uidentificerede datasæt (indeholdende potentielle omvendte identificerbare data) fås via de norske tjenester til følsom dataserver.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner