- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06122441
Terveen ikääntymisen strategioiden uudelleenkeksiminen; Suositukset ja työkalut (RESTART)
Terveen ikääntymisen strategioiden uudelleenkeksiminen; Suositukset ja työkalut (RESTART) – satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa testataan monimutkaisia elämäntapainterventioita iäkkäillä aikuisilla, joilla on lisääntynyt kardiometabolisten sairauksien riski
RESTART RCT:n tavoitteena on tutkia, voidaanko kunnallisten ja kansalaisjärjestöjen (NGO) kanssa koordinoidulla monimutkaisella elämäntapainterventiolla luoda ja säilyttää parannuksia riskitekijöissä ja toimintakyvyssä ikääntyneiden aikuisten keskuudessa, joilla on korkea kardiometabolisten sairauksien riski. Tutkimuksen päätavoitteet ovat, onko monimutkaisella elämäntapainterventiolla verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään 24 kuukauden iässä:
- Aiheutti kliinisesti merkittävän lisäyksen kardiorespiratoriseen kuntoon (ensisijainen päätetapahtuma)
- Lisääntynyt lihasvoima, fyysinen aktiivisuus ja vähentynyt rasvaisuus
- Parempi kehon koostumus, terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kognitiiviset toiminnot
Kaikille osallistujille (kontrolli- ja interventioryhmät) tarjotaan lähtötilanteessa ranteessa käytettävät aktiivisuusmittarit ja pääsy kansallisiin fyysistä aktiivisuutta koskeviin suosituksiin. Interventioryhmä etenee lisäksi kattavan elämäntapaohjelman kautta, joka sisältää korkean intensiteetin aerobista ja voimaharjoittelua, ruokavalio- ja käyttäytymisneuvontaa. Intervention osallistujat siirtyvät vähitellen Tromssan kunnan ja paikallisten kansalaisjärjestöjen järjestämiin harjoituksiin. Tulosten testaus suoritetaan lähtötilanteessa, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Ensisijainen päätetapahtuma (VO2max) arvioidaan 24 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäiden ihmisten osuus maailmanlaajuisesti kasvaa, mikä on merkittävä haaste länsimaisille yhteiskunnille. Ikääntyvän väestön terveyshaasteisiin vastaamiseksi ensisijaisessa ehkäisyssä tulisi keskittyä samanaikaisesti useisiin elämäntapatekijöihin. Monilla interventioilla ei kuitenkaan pystytä ylläpitämään osallistujien parempia elämäntapatottumuksia, mikä korostaa uusien ja monimutkaisten lähestymistapojen tarvetta ikääntyneiden terveen ikääntymisen varmistamiseksi.
RESTART-satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella pyritään tutkimaan, parantavatko osallistujat, joilla on monimutkainen elämäntapainterventio, sydän- ja hengityselimistön kuntoa, lihasvoimaa, fyysistä aktiivisuutta, lihavuutta ja kehon koostumusta, elämänlaatuaan ja kognitiivisia toimintojaan 24 kuukauden kohdalla aktiivisiin verrokkeihin verrattuna.
Tutkimus ja tiedonkeruu tapahtuu Tromssassa, Norjassa (pop. 77 000). Osallistujat saavat intervention paikallisessa yhteisöliikuntakeskuksessa lähellä Tromssan yliopiston kampusaluetta. Fyysisen suorituskyvyn testaus suoritetaan UiT:n terveystieteiden tiedekunnan urheilun, liikunnan ja kansanterveyden tutkimuslaboratoriossa. Paikallisen yliopistosairaalan kliininen tutkimusyksikkö (CTU) valvoo lisäksi kliinisiä tutkimuksia, kyselytietojen keräämistä ja verinäytteitä.
Lähtötilanteessa sekä valvonta- että interventioryhmille annetaan ranteessa käytettävät aktiivisuusmittarit ja pääsy kansallisiin fyysistä aktiivisuutta koskeviin suosituksiin. Intervention Group käy läpi myös kattavan elämäntapaohjelman, joka sisältää intensiivisiä aerobisia ja voimaharjoituksia sekä ruokavalio- ja käyttäytymisneuvontaa. Interventioryhmä otetaan asteittain käyttöön Tromssan kunnan ja paikallisten kansalaisjärjestöjen järjestämään liikuntatoimintaan. Tulostestaukset suoritetaan lähtötilanteessa 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua, ja ensisijainen päätetapahtuma (VO2max) arvioidaan 24 kuukauden kuluttua.
Interventioosallistujat jaetaan 4 ryhmään, joissa kussakin on 12-15 osallistujaa, ja he suorittavat korkean intensiteetin harjoittelua, joka kohdistuu sydän- ja verisuonijärjestelmään ja luustolihasten voimantuotantokykyyn. Interventioryhmä suorittaa 12 kuukauden ajan valvottua sisäpyöräilyä tai mäkiväliharjoittelua kahdesti viikossa suhteellisen korkealla intensiteetillä (≥ 85 % maksimisykkeestä 4x4 minuutin aikana) erotettuina aktiivisista lepojaksoista noin 70 % maksimisykkeestä. Välittömästi aerobisen harjoituksen jälkeen osallistujat suorittavat voimaharjoittelun (3 sarjaa 5 toistoa), joihin sisältyy jalkapunnistelu-, lateraaliveto- ja rintapunnisteluharjoituksia, joiden intensiteetti vastaa ≥80 % heidän maksimivoimastaan. Kuukausina 6-12 toista kahdesta viikoittaisesta harjoituksesta vetää Healthy Life Center (HLC; "Frisklivssentralen"), mikä mahdollistaa siirtymisen ohjattuun liikuntaan Tromssan kunnan perusterveydenhuollon kautta. Kuukauden 12-18 välisenä aikana HLC jatkaa osallistujien valvontaa yhden viikoittaisen harjoituksen aikana, samalla kun heille tutustutaan paikallisten kansalaisjärjestöjen järjestämiin liikuntatoimintoihin.
Kuukausina 3-15 osallistujat saavat käyttäytymisneuvontaa, joka perustuu hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT) kuuden 2 tunnin ryhmäistunnon aikana. Yksilöllisen lähestymistavan tavoitteena on parantaa osallistujien kykyä hallita haastavia kognitiivisia ja emotionaalisia kokemuksia, edistää psykologista joustavuutta ja stressinsietokykyä sekä edistää itsetehokkuuden kehittymistä ja uusia käyttäytymismalleja, jotka sopivat heidän elämänarvoihinsa.
Interventioryhmä saa kuukaudesta 6-15 neljään ruokavalioneuvontaan, jotka perustuvat norjalaisiin ravitsemussuosituksiin. Kaksi yksittäistä istuntoa sisältää ruokapäiväkirjaa ja kaksi ryhmätuntia kumppanin kanssa keskittyy ravitsemustietoihin ja käytännön ruoanlaittoon. Tavoitteena on edistää terveellistä, kestävää ja yksilöllistä ruokavaliota samalla kun edistetään proteiinin saannin lisäämistä ja vähennetään runsasenergisten ruokien ja vähäravintoarvoisten juomien kulutusta.
Kolmannesta kuukaudesta alkaen koko kokeen ajan interventioryhmälle myönnetään pääsy Re-start eTooliin (https://re-start.no/), joka on erityisesti räätälöity iäkkäille aikuisille. eTool tarjoaa ytimekkäitä ja helposti ymmärrettäviä artikkeleita, videoita ja itsearviointityökaluja, jotka edistävät fyysistä aktiivisuutta, terveellisiä ruokailutottumuksia ja käyttäytymisstrategioita monimutkaisen toimenpiteen avulla. Re-start eTool pyrkii tarjoamaan tukea ja muistutuksia osallistujille heidän siirtyessään vähitellen itsenäiseen ylläpitämään saavutettuja elämäntapatottumuksia ja fyysistä suorituskykyä.
Koko tutkimusjakson ajan interventioohjaajat ja arvioijat seuraavat mahdollisia haittatapahtumia harjoitus- ja testausvaiheen aikana ja kaikki haittatapahtumat raportoidaan tutkimuskoordinaattorille. Toimenpiteitä haittatapahtumien lieventämiseksi ovat: 1) osallistujien vakuuttaminen Norjan potilasvahinkokorvausjärjestelmän kautta; 2) urheilulääketieteen erikoistuneen lääkärin osallistuminen mahdollisten vammojen hoidon varmistamiseksi; 3) Pilottitutkimuskokemukset osoittavat, että lyhytkestoiset vaihtoehtoiset harjoitukset ovat tehokkaita rasituksen aiheuttaman kivun ja epämukavuuden hallinnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norja, 9018
- UiT The Arctic University of Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 60-75 vuotta
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Kohonnut sydän- ja verisuonisairauksien riski (pisteet 8/12 NORRISK 2 -mallissa)
- Istuva elämäntapa (pistemäärä "1" Saltin-Grimbyn fyysisen aktiivisuuden asteikolla)
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen dementian diagnoosi
- Edellinen aivohalvaus
- EKG, joka näyttää aiemman sydäninfarktin
- Hallitsematon verenpainetauti (SBT> = 220 mmHg tai DBT> = 120 mmHg)
- COPD-aste 3 tai 4
- Kilpirauhasen – maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Vaikea anemia
- Hallitsematon diabetes
- AV-esto luokka 2 tai 3
- Eteisvärinä tai kammiotakykardia
- Vakavat kuulo-ongelmat
- Vakavat liikkumisrajoitukset (ei pysty nousemaan istuma- tai makuuasennosta, ei pysty pitämään kyyristynyttä asentoa, ei pysty pitämään käsiä olkapäiden tai pään korkeudella)
- Ei älypuhelinta
- Ei pääsyä Norjan kansalliseen tunnistuspalveluun (BankID)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monimutkainen elämäntapainterventio
Saa monimutkaisen elämäntapaintervention, ranteeseen käytettävän aktiivisuusmittarin ja pääsyn kansallisiin fyysistä aktiivisuutta koskeviin suosituksiin.
|
Monimutkainen elämäntapainterventio sisältää korkean intensiteetin aerobista ja voimaharjoitusta, hyväksymis- ja sitoutumisteoriaan (ACT) perustuvaa käyttäytymisneuvontaa sekä norjalaisiin ravitsemussuosituksiin perustuvaa ruokavalioneuvontaa.
Eri interventioelementit otetaan käyttöön vaiheittain alkuylikuormituksen vähentämiseksi.
Osallistujat siirtyvät asteittain Tromssan kuntaan ja paikallisiin kansalaisjärjestöihin, jotka toteuttavat toimintoja, jotka on harmonisoitu interventioelementtien kanssa.
Osallistujia tukee tässä vaiheessa myös eTool, joka vahvistaa interventiota digitaalisesti verkkopohjaisen tiedon ja videoiden avulla.
Ranteessa pidettävät aktiivisuusmittarit, joita käytetään koko kokeen ajan ja jotka tarkkailevat askelia, aktiivisuuden intensiteettiä ja energiankulutusta.
Pääsy norjalaisiin liikuntaohjeisiin Terveysosaston kautta.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Saa ranteeseen kannettavan aktiivisuusmittarin ja pääsyn kansallisiin fyysistä aktiivisuutta koskeviin suosituksiin.
|
Ranteessa pidettävät aktiivisuusmittarit, joita käytetään koko kokeen ajan ja jotka tarkkailevat askelia, aktiivisuuden intensiteettiä ja energiankulutusta.
Pääsy norjalaisiin liikuntaohjeisiin Terveysosaston kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta VO2max:ssa 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu ml/kg/min asteittaisessa uupumustestissä, jossa osallistuja kävelee tai juoksee moottoroidulla juoksumatolla.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Vaihda lähtötasosta VO2MAX: ssä kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan ml/kg/min inkrementaalisen testin aikana, jossa osallistuja kävelee tai kulkee moottoroitulla juoksumatolla.
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Vaihda lähtötasosta VO2MAX: ssä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvioidaan ml/kg/min inkrementaalisen testin aikana, jossa osallistuja kävelee tai kulkee moottoroitulla juoksumatolla.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoiman muutos lähtötasosta kuukauden 24 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu korkeimmaksi kiloksi, joka saavutettiin 1 toiston maksimitestissä jalka- ja rintapuristuslaitteissa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Lihasvoiman muutos lähtötasosta kuukauden 24 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu tehona (W; voima x supistumisen nopeus) jalkapuristusharjoituksen aikana ennalta määritetyllä painolla, joka on määritetty perusviivamittauksissa
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta kuukauden 24 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu senttimetreinä navan tasolla (crista iliacan ja kylkiluun alaosan välissä) mittanauhalla.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta minuuteissa kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen päivässä 24. kuukaudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu minuutteina kevyessä, kohtalaisessa ja voimakkaassa intensiteetissä käyttäen triaksiaalisia kiihtyvyysantureita, joita pidettiin lantiolla 7 päivän ajan.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Päivittäinen fyysinen aktiivisuusmalli
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioidaan ranteessa käytettävillä älykelloilla, joita osallistujat käyttävät jatkuvasti ja jotka mittaavat askeleita, aktiivisuuden intensiteettiä ja energiankulutusta
|
24 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta lihasvoimassa kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan korkein kg, joka saavutettiin 1 toistumisen maksimitestin aikana jalanpuristimissa ja rintakierroksissa.
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Vaihda lähtötasosta lihasvoimassa kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvioidaan korkein kg, joka saavutettiin 1 toistumisen maksimitestin aikana jalanpuristimissa ja rintakierroksissa.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Vaihda lihasvoiman lähtötasosta kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan voimana (W; voima X supistumisen nopeus) jalanpuristimen harjoituksen aikana ennalta määritetty paino, joka on varmistettu lähtötason mittausten aikana
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Vaihda lihasvoiman lähtötasosta kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvioidaan voimana (W; voima X supistumisen nopeus) jalanpuristimen harjoituksen aikana ennalta määritetty paino, joka on varmistettu lähtötason mittausten aikana
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta vyötärön ympärysmittana kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan senttimetreissä napanuoralla (Crista Iliacan ja alemman kylkiluun välillä) mittausteipillä.
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Vaihda lähtötilanteesta vyötärön ympärysmitalla kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvioidaan senttimetreissä napanuoralla (Crista Iliacan ja alemman kylkiluun välillä) mittausteipillä.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Vaihda kehon painon lähtötasosta kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan kilogrammoissa käyttämällä SECA: ta henkilökohtaista painoa.
Osallistujat mitataan ilman ulkovaatteita ja kenkiä.
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Vaihda kehon painon lähtötasosta kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan kilogrammoissa käyttämällä SECA: ta henkilökohtaista painoa.
Osallistujat mitataan ilman ulkovaatteita ja kenkiä.
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Vaihda kehon painon lähtötasosta kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvioidaan kilogrammoissa käyttämällä SECA: ta henkilökohtaista painoa.
Osallistujat mitataan ilman ulkovaatteita ja kenkiä.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Vaihda lähtötasosta minuutteina kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen päivässä kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan minuutin kevyessä, kohtalaisessa ja voimakkaassa intensiteetissä, käyttämällä lonkassa käytettyjä triaksiaalisia kiihtyvyysmittareita 7 päivän ajan.
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Vaihda lähtötasosta minuutteina kohtalaisesta tai voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen päivässä 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvioidaan minuutin kevyessä, kohtalaisessa ja voimakkaassa intensiteetissä, käyttämällä lonkassa käytettyjä triaksiaalisia kiihtyvyysmittareita 7 päivän ajan.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta suhteellisessa kehon koostumuksessa kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu rasva- ja vähärasvaisen painon prosentteina suhteessa kehon kokonaismassaan käyttämällä Dual-Energy X-ray Absorptiometriaa
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta absoluuttisessa kehon koostumuksessa 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu rasva/laiha/luumassa grammoina käyttämällä Dual-Energy X-ray Absorptiometriaa
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta kuukauden 24 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu 5-pisteisellä likert-asteikolla 5 eri ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) käyttämällä EQ-5D-5L-instrumenttia
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötasosta käyttämällä numerosymbolien korvaustestiä 24. kuukaudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu niiden symbolien lukumääränä, jotka on sovitettu oikein numeroihin sallitussa ajassa
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Leposykkeen muutos lähtötasosta kuukauden 24 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu lyönteinä minuutissa kolme kertaa 1 minuutin välein ensimmäisen 2 minuutin tauon jälkeen
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta kuukauden 24 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu mmHg:nä kolme kertaa 1 minuutin välein ensimmäisen 2 minuutin tauon jälkeen
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta käsidynamometrillä johdetussa maksimaalisessa kädensijan vahvuudessa 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu kg ja suoritettu Southamptonin protokollan mukaan
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta viiden toiston tuolitelineen testisuorituskyvyssä 24. kuukaudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu aika (a) 5 peräkkäisen tuolin nostamisen suorittamiseen käyttämällä 5-kertaista tuolin seisontatestiä Short Physical Performance Battery -protokollan mukaisesti
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta veren lipideissä (kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini, korkeatiheyksinen lipoproteiini, triglyseridit) kuukaudella 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu muodossa mmol/l käyttämällä ei-paastottuja verinäytteitä, jotka on analysoitu kolorimetrisillä (homogeenisilla tai homogeenientsymaattisilla) menetelmillä
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta tyytyväisyyteen elämään kuukauden 24 kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu 7-pisteen likert-asteikolla käyttäen 5-pisteistä Satisfaction With Life Scalea (SWLS)
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta fyysisen toiminnan epämukavuudessa ja hyväksynnässä 10-kohdan Physical Activity Acceptance Questionnaire (PAAQ) -kyselyssä 24. kuukaudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu 7-pisteen likert-asteikolla käyttäen 10-kohdan Physical Activity Acceptance Questionnairea (PAAQ)
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden nautinnon lähtötasosta 4-osaisen Physical Activity Enjoyment Scale Short Form (PACES-S) -lukeman 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu 4-pisteen likert-asteikolla käyttäen 4-osaista fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikon lyhyttä muotoa (PACES-S)
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos emotionaalisen syömisen lähtötasosta kolmen tekijän syömiskyselyn (TFEQ) 3-kohdan tunnesyömisala-asteikolla 24. kuukaudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu 4-pisteen likert-asteikolla käyttämällä kolmen tekijän syömiskyselyn (TFEQ) emotionaalisen syömisen alaasteikkoa.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta ahmimishäiriöissä syömishäiriötutkimuksen (EDE) kyselylomakkeessa 24. kuukaudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu 7-pisteen likert-asteikolla käyttämällä syömishäiriötutkimuksen (EDE) -kyselyn kohtaa ahmimisjaksoista.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos intuitiivisen syömisen lähtötasosta 6-kohdan Reliance on Internal Hunger and Satiety merkkejä -ala-asteikolla Intuitive Eating Scale (IES) -asteikosta 24 kuukaudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla käyttämällä IES-asteikon (IES) -alaasteikkoa Reliance on Internal Hunger and Satiety merkkejä.
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta omatehokkuudessa 10-kohdan General Self-Efficacy Scale (GSE) -asteikolla 24 kuukaudella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
Arvioitu 4-pisteisellä likert-asteikolla käyttäen 10-kohtaista yleistä itsetehokkuusasteikkoa (GSE)
|
Lähtötilanne ja kuukausi 24
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on interventioon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Interventio- ja tulosarviointihenkilöstö valvoo näin
|
24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta suhteellisessa kehon koostumuksessa kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan prosenttiosuus rasva ja laiha massa suhteessa kehon kokonaismassaan käyttämällä kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa kehon koostumuksessa kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioitu rasva/laiha/luumassana grammissa käyttämällä kaksoisenergiaa röntgen-absorptiometriaa
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun lähtötasosta kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla viidessä eri ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus) EQ-5D-5L-instrumentin avulla
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos kognitiivisen toiminnan lähtötasosta käyttämällä numeron symbolin substituutiotestiä kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan, kun symbolien lukumäärä sovitettiin oikein numeroihin sallittujen ajan kuluessa
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta pakotetussa hengitystilavuudessa (FEV1) kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan litrana/sekuntia käyttämällä mikro 1 -spirometriä osallistujien ollessa ulos maksimisesti kuuden sekunnin ajan kolmen yrityksen aikana 30 sekunnin lepoa välillä.
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan litreiksi käyttämällä mikro 1 -spirometriä osallistujien ollessa ulos maksimiaisesti kuuden sekunnin ajan kolmen yrityksen aikana 30 sekunnin lepoa välillä.
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta huipun hengitysvirtauksessa (PEF) kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan litrana/min käyttämällä mikro 1 -spirometriä osallistujien kanssa, jotka hengittävät maksimaalisesti kuuden sekunnin ajan kolmen yrityksen aikana, kun välillä on 30 sekuntia lepoa.
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Vaihda lähtötasosta lepomykkeen aikana kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan lyöntejä minuutissa kolme kertaa 1 minuutin välein alkuperäisen 2 minuutin lepoajan jälkeen
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta lepoavassa sykeessä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvioidaan lyöntejä minuutissa kolme kertaa 1 minuutin välein alkuperäisen 2 minuutin lepoajan jälkeen
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen lähtötasosta kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan MMHG: ksi kolme kertaa 1 minuutin välein alkuperäisen 2 minuutin lepoajan jälkeen
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen lähtötasosta kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvioidaan MMHG: ksi kolme kertaa 1 minuutin välein alkuperäisen 2 minuutin lepoajan jälkeen
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Vaihda lähtötasosta kädessä pidettävässä dynamometrillä johdettuja maksimaalista kädensijalujuutta kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan KG: ssä ja suoritetaan Southampton -protokollan mukaisesti
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta 5-toistumisessa tuolin jalustan testin suorituskyky kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioitu aika (t) 5 peräkkäisen tuolin loppuun saattamiseksi nousee käyttämällä 5-toistotuolin jalustan testiä lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkuprotokollan mukaisesti
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta tyytyväisenä elämään kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla käyttämällä 5-osaa tyytyväisyyttä elämäasteikolla (SWLS)
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos henkisen hätätilanteen lähtötasosta 10-kappaleisessa Hopkins-oireiden tarkistusluettelossa (HSCL-5) kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla käyttämällä 10-osaa Hopkins-oireiden tarkistusluetteloa (HSCL-5)
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Muutos henkisen ahdistuksen lähtötasosta 10-kappaleisessa Hopkins-oireiden tarkistusluettelossa (HSCL-5) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla käyttämällä 10-osaa Hopkins-oireiden tarkistusluetteloa (HSCL-5)
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden epämukavuuden ja hyväksymisen lähtötasosta kymmenen kappaleen fyysisen aktiivisuuden hyväksymiskyselyyn (PAAQ) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla käyttämällä 10-osaisen fyysisen aktiivisuuden hyväksymiskyselyä (PAAQ)
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden nautinnon lähtötasosta 4-kappaleen fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikon lyhyt muoto (Paces-S) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla käyttämällä 4-kappaleen fyysisen aktiivisuuden nautinto-asteikon lyhyt muoto (Paces-S)
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Vaihda lähtötilanteesta emotionaalisen syömisen 3-kappaleisessa emotionaalisen syömisen ala-asteikolla kolmen tekijän syömiskyselystä (TFEQ) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla käyttämällä kolmen tekijän syömiskyselyn (TFEQ) 3-osaa emotionaalista syömisalastusta
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta syömishäiriöiden tutkimuksen (EDE) kyselylomakkeen syömisjaksoissa kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 7-pisteisellä Likert-asteikolla käyttämällä esinettä syömishäiriöiden tutkimuksen (EDE) kyselylomakkeen liiallisissa syömisjaksoissa
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta intuitiivisessa syömisessä 6-kappaleen riippuvuudella sisäisen nälän ja kylläisyyden vihjeiden ala-asteikosta intuitiivisesta syömisasteikosta (IES) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla käyttämällä 6-kappaleista riippuvuutta sisäisistä nälkä- ja kylläisyyden vihjeistä intuitiivisesta syömisasteikosta (IES)
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos itsetehokkuuden lähtötasosta 10-osaisen yleisen itsetehokkuusasteikon (GSE) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla käyttämällä 10-osaa yleistä itsetehokkuusasteikkoa (GSE)
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Vaihda lähtötilanteesta itseluottamus 6-kappaleen oma myötätuntoasteikolla kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla käyttämällä 6-kappaleen oma-ikäistä asteikkoa
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Vaihda lähtötilanteesta itsetunto 6-kappaleen oma-myötätunto-asteikolla kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla käyttämällä 6-kappaleen oma-ikäistä asteikkoa
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta itseraportoidussa koulutusasemassa kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan 4 vaihtoehdon käyttäminen (ala-asteen koulusta korkeakouluun/yliopistoon) käyttämällä koulutusasemakysymystä standardisoidusta kattavasta kyselylomakkeesta Tromsø-tutkimuksen seitsemännestä tiedonkeruuaallosta (2015-2016)
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta itse ilmoittamissa kotitalouksien tuloissa kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan 8-pisteisellä Likert-asteikolla käyttämällä kotitalouksien tulokysymystä standardisoidusta kattavasta kyselylomakkeesta Tromsø-tutkimuksen seitsemännestä tiedonkeruuaallosta (2015-2016)
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta itseraportoidussa miehitystilassa kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan 9 nimellisvaihtoehdolla ilman luontaista järjestystä käyttämällä ammattikysymystä standardisoidusta kattavasta kyselylomakkeesta Tromsø-tutkimuksen seitsemännestä tiedonkeruuaallosta (2015-2016)
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta itseraportoidussa miehitystilassa kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 9 nimellisvaihtoehdolla ilman luontaista järjestystä käyttämällä ammattikysymystä standardisoidusta kattavasta kyselylomakkeesta Tromsø-tutkimuksen seitsemännestä tiedonkeruuaallosta (2015-2016)
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta itseraportoidussa miehitystilassa kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvioidaan 9 nimellisvaihtoehdolla ilman luontaista järjestystä käyttämällä ammattikysymystä standardisoidusta kattavasta kyselylomakkeesta Tromsø-tutkimuksen seitsemännestä tiedonkeruuaallosta (2015-2016)
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Vaihda lähtötasosta itse ilmoitetussa ihanteellisessa painossa kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan 5-osaisen kyselylomakkeen avulla ihanteellisesta painosta yhdistämällä 2 kaksitahoista (kyllä/ei) asteikkoa ja 3 jatkuvaa asteikkoa.
Tämä kyselylomake kehitettiin osana kattavaa standardisoitua kyselylomaketta, jota käytetään Tromsø-tutkimuksen seitsemännessä tiedonkeruuaallossa (2015-2016).
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Vaihda lähtötasosta itse ilmoitetussa ihanteellisessa painossa kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 5-osaisen kyselylomakkeen avulla ihanteellisesta painosta yhdistämällä 2 kaksitahoista (kyllä/ei) asteikkoa ja 3 jatkuvaa asteikkoa.
Tämä kyselylomake kehitettiin osana kattavaa standardisoitua kyselylomaketta, jota käytetään Tromsø-tutkimuksen seitsemännessä tiedonkeruuaallossa (2015-2016).
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta itseraportoidussa kroonisessa sairaudessa kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan 11-osaisen kyselylomakkeen avulla jokaisen kohteen kanssa, mukaan lukien 3-pisteinen ordinaalinen asteikko vastausvaihtoehto (ei, kyllä-pakko, kyllä-nyt).
Tämä kyselylomake kehitettiin osana kattavaa standardisoitua kyselylomaketta, jota käytetään Tromsø-tutkimuksen seitsemännessä tiedonkeruuaallossa (2015-2016).
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta itseraportoidussa kroonisessa sairaudessa kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 11-osaisen kyselylomakkeen avulla jokaisen kohteen kanssa, mukaan lukien 3-pisteinen ordinaalinen asteikko vastausvaihtoehto (ei, kyllä-pakko, kyllä-nyt).
Tämä kyselylomake kehitettiin osana kattavaa standardisoitua kyselylomaketta, jota käytetään Tromsø-tutkimuksen seitsemännessä tiedonkeruuaallossa (2015-2016).
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta itseraportoiduissa oireissa ja valituksissa kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan 10-osaisen kyselylomakkeen avulla, joka sisältää 8 kohdetta, joilla on kaksitahoinen vastausvaihtoehto ja 6 kohdetta, joissa on ordinaali-asteikon vastausvaihtoehdot.
Tämä kyselylomake kehitettiin osana kattavaa standardisoitua kyselylomaketta, jota käytetään Tromsø-tutkimuksen seitsemännessä tiedonkeruuaallossa (2015-2016).
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta itseraportoiduissa oireissa ja valituksissa kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 10-osaisen kyselylomakkeen avulla, joka sisältää 7 kohdetta, joilla on kaksitahoinen vastausvaihtoehto ja 3 kohdetta, joissa on ordinaali-asteikon vastausvaihtoehdot.
Tämä kyselylomake kehitettiin osana kattavaa standardisoitua kyselylomaketta, jota käytetään Tromsø-tutkimuksen seitsemännessä tiedonkeruuaallossa (2015-2016).
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta itseraportoidun lääketieteen käyttö kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan 9-kappaleisen kyselylomakkeen avulla, joka sisältää 8 kohdetta, joissa on ordinaalista asteikon vastausvaihtoehtoja, ja 1 kohde, jossa on ilmainen tekstin vastausvaihtoehto luetteloon tällä hetkellä käytettyjen lääkkeiden.
Tämä kyselylomake kehitettiin osana kattavaa standardisoitua kyselylomaketta, jota käytetään Tromsø-tutkimuksen seitsemännessä tiedonkeruuaallossa (2015-2016).
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta itseraportoidun lääketieteen käyttö kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 9-kappaleisen kyselylomakkeen avulla, joka sisältää 8 kohdetta, joissa on ordinaalista asteikon vastausvaihtoehtoja, ja 1 kohde, jossa on ilmainen tekstin vastausvaihtoehto luetteloon tällä hetkellä käytettyjen lääkkeiden.
Tämä kyselylomake kehitettiin osana kattavaa standardisoitua kyselylomaketta, jota käytetään Tromsø-tutkimuksen seitsemännessä tiedonkeruuaallossa (2015-2016).
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta itseraportoidun lääketieteen käyttöä kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvioidaan 9-kappaleisen kyselylomakkeen avulla, joka sisältää 8 kohdetta, joissa on ordinaalista asteikon vastausvaihtoehtoja, ja 1 kohde, jossa on ilmainen tekstin vastausvaihtoehto luetteloon tällä hetkellä käytettyjen lääkkeiden.
Tämä kyselylomake kehitettiin osana kattavaa standardisoitua kyselylomaketta, jota käytetään Tromsø-tutkimuksen seitsemännessä tiedonkeruuaallossa (2015-2016).
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta itseraportoidussa sosiaalisessa verkostossa kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan 4-kappaleisen kyselylomakkeen avulla, joka sisältää 3 kohdetta, joilla on nimellisasteikon vastausvaihtoehdot, ja 1 kohde Ordinaal Scale -vastevaihtoehtoisella.
Tämä kyselylomake kehitettiin osana kattavaa standardisoitua kyselylomaketta, jota käytetään Tromsø-tutkimuksen seitsemännessä tiedonkeruuaallossa (2015-2016).
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta itseraportoidussa sosiaalisessa verkostossa kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 4-kappaleisen kyselylomakkeen avulla, joka sisältää 3 kohdetta, joilla on nimellisasteikon vastausvaihtoehdot, ja 1 kohde Ordinaal Scale -vastevaihtoehtoisella.
Tämä kyselylomake kehitettiin osana kattavaa standardisoitua kyselylomaketta, jota käytetään Tromsø-tutkimuksen seitsemännessä tiedonkeruuaallossa (2015-2016).
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Vaihda lähtötilanteesta itse ilmoittamassa tupakan käytössä kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan 2-kappaleisen kyselylomakkeen avulla, mukaan lukien ordinaali-asteikon vastausvaihtoehdot (ei koskaan, kyllä-pakko, kyllä-nyt).
Tämä kyselylomake kehitettiin osana kattavaa standardisoitua kyselylomaketta, jota käytetään Tromsø-tutkimuksen seitsemännessä tiedonkeruuaallossa (2015-2016).
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Vaihda lähtötasosta itse ilmoittamassa tupakan käytössä kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 2-kappaleisen kyselylomakkeen avulla, mukaan lukien ordinaali-asteikon vastausvaihtoehdot (ei koskaan, kyllä-pakko, kyllä-nyt).
Tämä kyselylomake kehitettiin osana kattavaa standardisoitua kyselylomaketta, jota käytetään Tromsø-tutkimuksen seitsemännessä tiedonkeruuaallossa (2015-2016).
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Vaihda lähtötasosta itse ilmoitetussa alkoholin käytössä kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan 3-osaisen kyselylomakkeen käyttämällä ordinaalisen asteikon vastausvaihtoehtoja.
Tämä kyselylomake kehitettiin osana kattavaa standardisoitua kyselylomaketta, jota käytetään Tromsø-tutkimuksen seitsemännessä tiedonkeruuaallossa (2015-2016).
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Vaihda lähtötasosta itse ilmoittamassa alkoholin käytössä kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 3-osaisen kyselylomakkeen käyttämällä ordinaalisen asteikon vastausvaihtoehtoja.
Tämä kyselylomake kehitettiin osana kattavaa standardisoitua kyselylomaketta, jota käytetään Tromsø-tutkimuksen seitsemännessä tiedonkeruuaallossa (2015-2016).
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos itsearvioidun terveyden lähtötasosta kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan 2-kappaleisen kyselylomakkeen avulla 5-pisteisillä ordinaalisella asteikolla vastevaihtoehdolla.
Tämä kyselylomake kehitettiin osana kattavaa standardisoitua kyselylomaketta, jota käytetään Tromsø-tutkimuksen seitsemännessä tiedonkeruuaallossa (2015-2016).
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Muutos itsearvioidun terveyden lähtötasosta kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan 2-kappaleisen kyselylomakkeen avulla 5-pisteisillä ordinaalisella asteikolla vastevaihtoehdolla.
Tämä kyselylomake kehitettiin osana kattavaa standardisoitua kyselylomaketta, jota käytetään Tromsø-tutkimuksen seitsemännessä tiedonkeruuaallossa (2015-2016).
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta itseraportoidulla vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden tasolla kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioitu käyttämällä 4-osaista suola-grimby-fyysisen aktiivisuuden asteikkoa
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta itseraportoidulla vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden tasolla kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioitu käyttämällä 4-osaista suola-grimby-fyysisen aktiivisuuden asteikkoa
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Vaihda lähtötilanteesta itse ilmoitetussa ruokavaliossa käyttämällä Norkost-ruokataajuuskyselyä kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan Norjan Norkost -elintarviketaajuuskyselyn avulla, joka sisältää 274 esinettä erilaisissa elintarvikkeissa ja erityisissä elintarvikkeissa
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Vaihda lähtötilanteesta itse ilmoitetussa ruokavaliossa käyttämällä Norkost-ruokataajuuskyselyä kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan Norjan Norkost -elintarviketaajuuskyselyn avulla, joka sisältää 274 esinettä erilaisissa elintarvikkeissa ja erityisissä elintarvikkeissa
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinissa (HB) ja glykoidussa hemoglobiinissa (HBA1C) kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan %: n käyttämällä Faster-verenäytteitä, jotka on analysoitu korkean suorituskyvyn nestekromatografialla
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinissa (HB) ja glykoidussa hemoglobiinissa (HBA1C) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan %: n käyttämällä Faster-verenäytteitä, jotka on analysoitu korkean suorituskyvyn nestekromatografialla
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinissa (HB) ja glykoidussa hemoglobiinissa (HBA1C) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvioidaan %: n käyttämällä Faster-verenäytteitä, jotka on analysoitu korkean suorituskyvyn nestekromatografialla
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos veren lipidien lähtötasosta (kokonaiskolesteroli, matalan tiheyden lipoproteiini, korkean tiheyden lipoproteiini, triglyseridit) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Arvioidaan Mmol/L: ksi käyttämällä Forimetric (homogen- tai homogeenien entsymaattisia) -menetelmillä analysoituja tehtäviä verinäytteitä
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos veren lipidien lähtötasosta (kokonaiskolesteroli, matalan tiheyden lipoproteiini, korkeatiheys lipoproteiini, triglyseridit) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvioidaan Mmol/L: ksi käyttämällä Forimetric (homogen- tai homogeenien entsymaattisia) -menetelmillä analysoituja tehtäviä verinäytteitä
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten toimintamarkkereissa (kystatiini C, kreatiniini) kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Kerätään nopeaksi laskimoverinäytteiksi käyttämällä standardimenetelmiä
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten toimintamarkkereissa (kystatiini C, kreatiniini) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Kerätään nopeaksi laskimoverinäytteiksi käyttämällä standardimenetelmiä
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta munuaisten toimintamarkkereissa (kystatiini C, kreatiniini) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Kerätään keskittymättömäksi laskimoverinäytteiksi käyttämällä standardimenetelmiä
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Kilpirauhasen toiminnan markkerien lähtötasot (tyroksiini, kilpirauhasen stimuloiva hormoni)
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kerätään laskimoverinäytteiksi ei-tiivistäviksi verenäytteiksi käyttämällä standardimenetelmiä.
Käytetään ensisijaisesti mahdollisina poissulkemiskriteereinä.
|
Lähtökohta
|
|
Muutos lähtötasosta maksaentsyymeissä (alaniini -aminotransferaasi, aspartaatti aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Kerätään nopeaksi laskimoverinäytteiksi käyttämällä standardimenetelmiä
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta maksaentsyymeissä (alaniini -aminotransferaasi, aspartaatti aminotransferaasi, alkalinen fosfataasi) kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Kerätään nopeaksi laskimoverinäytteiksi käyttämällä standardimenetelmiä
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Vaihda fosfatidyylietanolin lähtötasosta kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Kerätty laskimoisen verinäytteenä käyttämällä standardimenetelmiä alkoholin kulutuksen seuraamiseksi
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Vaihda fosfatidyylietanolin lähtötasosta kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Kerätty laskimoisen verinäytteenä käyttämällä standardimenetelmiä alkoholin kulutuksen seuraamiseksi
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Muutos testosteronin lähtötasosta kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Kerätty nopeaksi laskimoverinäytteeksi käyttämällä standardimenetelmiä
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Muutos testosteronin lähtötasosta kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Kerätty nopeaksi laskimoverinäytteeksi käyttämällä standardimenetelmiä
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Vaihda lähtötasosta albumiinikreatiniinisuhteessa kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Kerätty aamuvirtsanäytteenä käyttämällä standardimenetelmiä
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Vaihda lähtötasosta albumiinikreatiniinisuhteessa kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Kerätty aamuvirtsanäytteenä käyttämällä standardimenetelmiä
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
|
Vaihda lähtötasosta albumiinikreatiniinisuhteessa kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Kerätty aamuvirtsanäytteenä käyttämällä standardimenetelmiä
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Muutos lähtötasosta EKG PQ-Intervalissa kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan millisekunnissa käyttämällä 12-pisteistä elektrokardiogrammaa (EKG) arvioidakseen aikaväliä P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun, atrioventrikulaarisen lohkon luomiseksi (luokka 1-3)
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Vaihda EKG P-aallon lähtötasosta kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan millisekunnissa käyttämällä 12-pisteistä elektrokardiogrammaa (EKG) eteisvärisen depolarisaation arvioimiseksi ja sitä käytetään sydämen rytmin häiriöiden määrittämiseen (eteisvärinä) (eteisvärinä))
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta EKG QRS -kompleksissa kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan millisekunnissa käyttämällä 12-pisteistä elektrokardiogrammaa (EKG) QRS-kompleksin karakterisoinnin arvioimiseksi kammion takykardian määrittämiseksi
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Vaihda EKG T-Wave: n lähtötasosta kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Arvioidaan millivoltissa käyttämällä 12-pisteistä elektrokardiogrammaa (EKG) T-aallon inversion määrittämiseksi V3-6: ssa (negatiivinen lähtötasosta)
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Osallistujien kokemukset monimutkaisen elämäntavan intervention vastaanottamisesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioidaan laadullisten puolijärjestelmällisten haastattelujen käyttäminen tarjoamaan kattavampaa käsitystä osallistujien kokemuksista ja motivaatiosta oikeudenkäynnin aikana ja löytääkseen potentiaalisia tärkeitä elämäntavan muutoksen tekijöitä.
Laadulliset tiedot rakennetaan QRS NVivo -ohjelmistolla ja analysoidaan sisältö- tai temaattisilla analyyseillä.
|
24 kuukautta
|
|
Arviointi intervention vastaanottamisen kustannustehokkuudesta verrattuna interventioon, 24 kuukauden ajanjaksolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Resurssien käyttöä koskevat tiedot kerätään oikeudenkäynnin aikana henkilökohtaisen elämäntapaohjelman terveydenhuollon arvioinnin helpottamiseksi.
Tutkimuksessa on jo mainittu terveyteen liittyvän elämänlaadun (EQ-5D-5L) tietojen kerääminen, jonka avulla voimme laskea laadun mukautettuja elämävuosia ja laskea myöhemmin kustannustehokkuus (kustannukset laatua mukautettuja elämävuosia).
|
24 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on CVD -tapahtumia (sydäninfarkti, aivohalvaus), diabetes ja ennenaikaiset kuolemat
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Arvioidaan yhteyden käyttäminen Norjan potilasrekisteriin ja norjalaiseen kuolemanrekisteriin.
|
60 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa kuukaudessa 24
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 24
|
Kerätty nopeaksi laskimoverinäytteeksi käyttämällä standardimenetelmiä
|
Perustaso ja kuukausi 24
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa kuukaudessa 12
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 12
|
Kerätty nopeaksi laskimoverinäytteeksi käyttämällä standardimenetelmiä
|
Perustaso ja kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sameline Grimsgaard, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Opintojohtaja: Jonas Johansson, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Opintojohtaja: Trygve Deraas, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Opintojohtaja: Camilla Flåten, MSc, UiT The Arctic University of Norway
- Opintojohtaja: André Henriksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Opintojohtaja: Laila Hopstock, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Metabolinen oireyhtymä
- Lihas heikkous
- Liikalihavuus, vatsa
- Motorinen toiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/584841(REK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .