- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06122441
Strategien für gesundes Altern neu erfinden; Empfehlungen und Tools (RESTART)
Strategien für gesundes Altern neu erfinden; Empfehlungen und Tools (RESTART) – eine randomisierte kontrollierte Studie, die eine komplexe Lebensstilintervention bei älteren Erwachsenen mit erhöhtem Risiko für kardiometabolische Erkrankungen testet
Das Ziel des RESTART RCT besteht darin, zu untersuchen, ob eine komplexe Lebensstilintervention, koordiniert mit kommunalen und Nichtregierungsorganisationen (NGO), Verbesserungen der Risikofaktoren und der Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen mit hohem Risiko für kardiometabolische Erkrankungen etablieren und bewahren kann. Die Hauptziele der Untersuchung sind, ob eine komplexe Lebensstilintervention im Vergleich zu einer aktiven Kontrollgruppe nach 24 Monaten Folgendes bewirkt:
- Führte zu einer klinisch relevanten Steigerung der kardiorespiratorischen Fitness (primärer Endpunkt)
- Erhöhte Muskelkraft, körperliche Aktivität und verringerte Adipositas
- Verbesserte Körperzusammensetzung, gesundheitsbezogene Lebensqualität und kognitive Funktion
Alle Teilnehmer (Kontroll- und Interventionsgruppen) erhalten zu Studienbeginn am Handgelenk getragene Aktivitäts-Tracker und Zugang zu nationalen Empfehlungen zu körperlicher Aktivität. Darüber hinaus entwickelt sich die Interventionsgruppe durch ein umfassendes Lifestyle-Programm weiter, das hochintensives Aerobic- und Krafttraining sowie Ernährungs- und Verhaltensberatung umfasst. Die Interventionsteilnehmer werden nach und nach in Übungsaktivitäten überführt, die von der Gemeinde Tromsø und lokalen NGOs organisiert werden. Die Prüfung der Ergebnisse erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 24 Monaten. Der primäre Endpunkt (VO2max) wird nach 24 Monaten bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Anteil älterer Menschen weltweit wächst und stellt westliche Gesellschaften vor große Herausforderungen. Um den gesundheitlichen Herausforderungen der alternden Bevölkerung zu begegnen, sollten sich die Primärpräventionsbemühungen gleichzeitig auf verschiedene Lebensstilfaktoren konzentrieren. Allerdings gelingt es vielen Interventionen nicht, die Lebensgewohnheiten der Teilnehmer zu verbessern, was die Notwendigkeit neuartiger und komplexer Ansätze unterstreicht, um ein gesundes Altern bei älteren Erwachsenen sicherzustellen.
Ziel der randomisierten kontrollierten RESTART-Studie ist es, zu untersuchen, ob Teilnehmer, die sich einer komplexen Lebensstilintervention unterziehen, ihre kardiorespiratorische Fitness, Muskelkraft, körperliche Aktivität, Adipositas und Körperzusammensetzung, Lebensqualität und kognitive Funktion nach 24 Monaten im Vergleich zu aktiven Kontrollpersonen verbessern.
Die Studie und Datenerfassung wird in Tromsø, Norwegen (Einwohner) stattfinden. 77.000). Die Teilnehmer erhalten die Intervention in einem örtlichen Gemeinschaftsübungszentrum in der Nähe des Campusgeländes der Universität Tromsø. Die Prüfung der körperlichen Leistungsfähigkeit findet im Forschungslabor der UiT-Fakultät für Gesundheitswissenschaften für Sport, körperliche Aktivität und öffentliche Gesundheit statt. Die Clinical Trial Unit (CTU) des örtlichen Universitätsklinikums wird außerdem die klinischen Untersuchungen, die Erhebung von Fragebogendaten und die Blutentnahme beaufsichtigen.
Zu Beginn erhalten sowohl die Kontroll- als auch die Interventionsgruppe am Handgelenk getragene Aktivitäts-Tracker und Zugang zu nationalen Empfehlungen für körperliche Aktivität. Die Interventionsgruppe durchläuft außerdem ein umfassendes Lifestyle-Programm, das hochintensive Aerobic- und Kraftübungen sowie Ernährungs- und Verhaltensberatung umfasst. Die Interventionsgruppe wird nach und nach in Übungsaktivitäten eingeführt, die von der Gemeinde Tromsø und lokalen NGOs organisiert werden. Ergebnistests werden zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt, wobei der primäre Endpunkt (VO2max) nach 24 Monaten ermittelt wird.
Die Interventionsteilnehmer werden in 4 Gruppen zu je 12–15 Teilnehmern eingeteilt und führen ein hochintensives Training durch, um das Herz-Kreislauf-System und die Krafterzeugungskapazität der Skelettmuskulatur anzusprechen. Die Interventionsgruppe führt 12 Monate lang zweimal pro Woche überwachtes Indoor-Cycling- oder Outdoor-Hügel-Intervalltraining mit relativ hoher Intensität (≥85 % der maximalen Herzfrequenz während 4x4 Minuten) durch, getrennt durch aktive Ruhephasen bei etwa 70 % der maximalen Herzfrequenz. Unmittelbar nach der Aerobic-Übung führen die Teilnehmer ein Krafttraining (3 Sätze mit je 5 Wiederholungen) durch, das Beinpresse, seitliches Ziehen und Brustdrücken mit einer Intensität umfasst, die ≥80 % ihrer Maximalkraft entspricht. Vom 6. bis zum 12. Monat wird eine der beiden wöchentlichen Trainingseinheiten vom Healthy Life Centre (HLC; „Frisklivssentralen“) geleitet, was einen Übergang zu betreutem Training über die primäre Gesundheitsversorgung der Gemeinde Tromsø ermöglicht. Zwischen dem 12. und 18. Monat beaufsichtigt das HLC die Teilnehmer weiterhin während einer wöchentlichen Übungseinheit, während sie zusätzlich in die von lokalen NGOs organisierten Übungsaktivitäten eingeführt werden.
Vom 3. bis zum 15. Monat erhalten die Teilnehmer in sechs zweistündigen Gruppensitzungen eine Verhaltensberatung auf der Grundlage des Ansatzes der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT). Der individuelle Ansatz zielt darauf ab, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, herausfordernde kognitive und emotionale Erfahrungen zu bewältigen, die psychologische Flexibilität und die Fähigkeiten zur Stresstoleranz zu fördern und die Entwicklung von Selbstwirksamkeit und neuen Verhaltensmustern zu fördern, die mit ihren Lebenswerten übereinstimmen.
Vom 6. bis 15. Monat erhält die Interventionsgruppe vier Ernährungsberatungssitzungen auf der Grundlage norwegischer Ernährungsrichtlinien. In zwei Einzelsitzungen geht es um Ernährungstagebücher, während sich zwei Gruppensitzungen mit einem Partner auf grundlegende Nährwertinformationen und praktische Lebensmittelzubereitung konzentrieren. Ziel ist die Förderung einer gesunden, nachhaltigen und personalisierten Ernährung bei gleichzeitiger Förderung einer erhöhten Proteinaufnahme, wodurch der Verzehr von Lebensmitteln und Getränken mit hoher Energiedichte und geringem Nährwert reduziert wird.
Ab dem dritten Monat und während der gesamten Studie erhält die Interventionsgruppe Zugriff auf das Re-start eTool (https://re-start.no/), das speziell auf ältere Erwachsene zugeschnitten ist. Das eTool bietet prägnante und leicht verständliche Artikel, Videos und Selbstbewertungstools, die körperliche Aktivität, gesunde Ernährungsgewohnheiten und Verhaltensstrategien aus der komplexen Intervention fördern. Das Re-Start eTool soll den Teilnehmern Unterstützung und Erinnerungen bieten, während sie schrittweise dazu übergehen, die erreichten Lebensgewohnheiten und körperlichen Leistungsfähigkeiten selbständig beizubehalten.
Während des gesamten Studienzeitraums überwachen die Interventionsausbilder und Gutachter mögliche unerwünschte Ereignisse während der Übungs- und Testphasen und alle unerwünschten Ereignisse werden dem Studienkoordinator gemeldet. Zu den Maßnahmen zur Abmilderung unerwünschter Ereignisse gehören: 1) Versicherung der Teilnehmer über das norwegische System zur Entschädigung von Patientenschäden; 2) Einbeziehung eines Arztes mit Spezialisierung auf Sportmedizin, um die Behandlung potenzieller Verletzungen sicherzustellen; 3) Erfahrungen aus Pilotstudien zeigen, dass kurzfristige alternative Übungen bei der Behandlung von durch körperliche Betätigung verursachten Schmerzen und Beschwerden wirksam sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegen, 9018
- UiT The Arctic University of Norway
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60-75 Jahre
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Erhöhtes CVD-Risiko (Score 8/12 beim NORRISK 2-Modell)
- Sitzender Lebensstil (Punktzahl „1“ auf der Saltin-Grimby-Skala für körperliche Aktivität)
Ausschlusskriterien:
- Bestehende Demenzdiagnose
- Vorheriger Schlaganfall
- EKG zeigt einen früheren Myokardinfarkt
- Unkontrollierte Hypertonie (SBT>=220 mmHg oder DBT>=120 mmHg)
- COPD Grad 3 oder 4
- Schilddrüsen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Schwere Anämie
- Unkontrollierter Diabetes
- AV-Block Grad 2 oder 3
- Vorhofflimmern oder ventrikuläre Tachykardie
- Schwere Hörprobleme
- Schwere Mobilitätseinschränkungen (nicht in der Lage, aus sitzender oder liegender Position aufzustehen, nicht in der Lage, eine geduckte Position beizubehalten, nicht in der Lage, die Arme über Schulter- oder Kopfhöhe zu halten)
- Kein Besitz eines Smartphones
- Kein Zugang zum norwegischen nationalen Identifikationsdienst (BankID)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Komplexe Lebensstilintervention
Erhält eine komplexe Lebensstilintervention, einen am Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker und Zugang zu nationalen Empfehlungen zu körperlicher Aktivität.
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Die komplexe Lebensstilintervention umfasst hochintensives Aerobic- und Krafttraining, Verhaltensberatung auf der Grundlage der Akzeptanz- und Commitment-Theorie (ACT) und Ernährungsberatung auf der Grundlage norwegischer Ernährungsrichtlinien.
Die verschiedenen Interventionselemente werden schrittweise eingeführt, um die anfängliche Überlastung zu reduzieren.
Die Teilnehmer werden nach und nach an die Gemeinde Tromsø und lokale NGOs weitergeleitet, die Aktivitäten anbieten, die auf die Interventionselemente abgestimmt sind.
Die Teilnehmer werden in dieser Phase auch durch ein eTool unterstützt, das die Intervention durch webbasierte Informationen und Videos digital verstärkt.
Am Handgelenk getragene Aktivitäts-Tracker, die während des gesamten Tests getragen werden und Schritte, Aktivitätsintensität und Energieverbrauch überwachen.
Zugang zu norwegischen Richtlinien für körperliche Aktivität über die Gesundheitsdirektion.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Erhält einen am Handgelenk getragenen Aktivitäts-Tracker und Zugriff auf nationale Empfehlungen zu körperlicher Aktivität.
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Am Handgelenk getragene Aktivitäts-Tracker, die während des gesamten Tests getragen werden und Schritte, Aktivitätsintensität und Energieverbrauch überwachen.
Zugang zu norwegischen Richtlinien für körperliche Aktivität über die Gesundheitsdirektion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des VO2max gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet als ml/kg/min während eines inkrementellen Tests bis zur Erschöpfung, bei dem der Teilnehmer auf einem motorisierten Laufband geht oder läuft.
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Ausgangswert und Monat 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in VO2MAX im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Als ml/kg/min während einer inkrementellen Test-zu-Ex-Hause bewertet, bei der der Teilnehmer auf einem motorisierten Laufband geht oder läuft.
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in VO2MAX im 6. Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
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Als ml/kg/min während einer inkrementellen Test-zu-Ex-Hause bewertet, bei der der Teilnehmer auf einem motorisierten Laufband geht oder läuft.
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Grundlinie und Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet als das höchste kg, das während eines 1-Wiederholungs-Maximumtests mit Beinpresse- und Brustpressegeräten erreicht wurde.
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Ausgangswert und Monat 24
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Veränderung der Muskelkraft gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet als Leistung (W; Kraft x Kontraktionsgeschwindigkeit) während der Beinpresse-Übung mit vordefiniertem Gewicht, das während der Basislinienmessungen ermittelt wurde
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Ausgangswert und Monat 24
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Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Wird in Zentimetern auf Nabelhöhe (zwischen Crista iliaca und der unteren Rippe) mit einem Maßband gemessen.
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Ausgangswert und Monat 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Minuten bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Tag im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet als Minuten bei leichter, mäßiger und starker Intensität mit dreiachsigen Beschleunigungsmessern, die 7 Tage lang an der Hüfte getragen wurden.
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Ausgangswert und Monat 24
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Tägliches körperliches Aktivitätsmuster
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertet mit am Handgelenk getragenen Smartwatches, die von den Teilnehmern kontinuierlich getragen werden und Schritte, Aktivitätsintensität und Energieverbrauch messen
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24 Monate
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Veränderung von der Muskelkraft im 12. Monat von der Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet als der höchste kg, der während eines maximalen Tests von 1 Repetition in Beinpress- und Brustdruckvorrichtungen erreicht wurde.
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Grundlinie und Monat 12
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Veränderung von der Muskelkraft im 6. Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
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Bewertet als der höchste kg, der während eines maximalen Tests von 1 Repetition in Beinpress- und Brustdruckvorrichtungen erreicht wurde.
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Grundlinie und Monat 6
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Muskelkraft im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Als Kraft (W; Kraft x-Kontraktionsgeschwindigkeit) während der Beindruckübung mit vordefiniertem Gewicht, das während der Grundlinienmessungen festgestellt wurde, bewertet
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie von der Muskelkraft im 6. Monat von Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
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Als Kraft (W; Kraft x-Kontraktionsgeschwindigkeit) während der Beindruckübung mit vordefiniertem Gewicht, das während der Grundlinienmessungen festgestellt wurde, bewertet
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Grundlinie und Monat 6
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im Taillenumfang im Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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In Zentimetern auf Nabelschnur (zwischen Crista Iliaca und der unteren Rippe) unter Verwendung eines Messbands bewertet.
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im Taillenumfang im 6. Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
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In Zentimetern auf Nabelschnur (zwischen Crista Iliaca und der unteren Rippe) unter Verwendung eines Messbands bewertet.
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Grundlinie und Monat 6
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Änderung von der Ausgangslinie im Körpergewicht im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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In Kilogramm unter Verwendung eines persönlichen Gewichts von SECA bewertet.
Die Teilnehmer werden ohne Kleidung und Schuhe im Freien gemessen.
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Grundlinie und Monat 24
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Änderung von der Ausgangslinie im Körpergewicht im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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In Kilogramm unter Verwendung eines persönlichen Gewichts von SECA bewertet.
Die Teilnehmer werden ohne Kleidung und Schuhe im Freien gemessen.
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Grundlinie und Monat 12
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Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts im 6. Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
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In Kilogramm unter Verwendung eines persönlichen Gewichts von SECA bewertet.
Die Teilnehmer werden ohne Kleidung und Schuhe im Freien gemessen.
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Grundlinie und Monat 6
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Wechseln Sie in wenigen Minuten in mäßigen bis großzusutigen körperlichen Aktivität pro Tag im 12. Monat um
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet als Minuten in leichter, mäßiger und kräftiger Intensität, wobei dreifache Beschleunigungsmesser 7 Tage lang an der Hüfte getragen werden.
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie in wenigen Minuten in mäßigen bis großzusalen körperlichen Aktivität pro Tag im 6. Monat
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
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Bewertet als Minuten in leichter, mäßiger und kräftiger Intensität, wobei dreifache Beschleunigungsmesser 7 Tage lang an der Hüfte getragen werden.
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Grundlinie und Monat 6
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der relativen Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet als prozentualer Fett- und Muskelmasseanteil im Verhältnis zur Gesamtkörpermasse mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Ausgangswert und Monat 24
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Veränderung der absoluten Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet als Fett-/Mager-/Knochenmasse in Gramm mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Ausgangswert und Monat 24
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala in 5 verschiedenen Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression) unter Verwendung des EQ-5D-5L-Instruments
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Ausgangswert und Monat 24
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Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Digit Symbol Substitution Test im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet als die Anzahl der Symbole, die innerhalb der zulässigen Zeit korrekt mit Zahlen übereinstimmen
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Ausgangswert und Monat 24
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Veränderung der Ruheherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet als Schläge pro Minute dreimal in 1-Minuten-Intervallen nach einer anfänglichen 2-minütigen Pause
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Ausgangswert und Monat 24
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet als mmHg dreimal in 1-Minuten-Intervallen nach einer anfänglichen 2-minütigen Pause
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Ausgangswert und Monat 24
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Änderung der vom Handdynamometer abgeleiteten maximalen Handgriffkraft gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet in kg und durchgeführt gemäß dem Southampton-Protokoll
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Ausgangswert und Monat 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Stuhlstandtestleistung mit 5 Wiederholungen im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet als Zeit(en), um 5 aufeinanderfolgende Stuhlaufhebungen durchzuführen, unter Verwendung des Stuhl-Stehtests mit 5 Wiederholungen gemäß dem Short Physical Performance Battery-Protokoll
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Ausgangswert und Monat 24
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Veränderung der Blutfette (Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte, Triglyceride) gegenüber dem Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet als mmol/l unter Verwendung nicht nüchterner Blutproben, die mit kolorimetrischen (homogenen oder homogenen enzymatischen) Methoden analysiert wurden
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Ausgangswert und Monat 24
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Veränderung der Lebenszufriedenheit im Vergleich zum Ausgangswert im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet mit einer 7-Punkte-Likert-Skala unter Verwendung der 5-Punkte-Satisfaction With Life Scale (SWLS)
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Ausgangswert und Monat 24
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Veränderung der körperlichen Aktivitätsbeschwerden und der Akzeptanz im 10-Punkte-Fragebogen zur Akzeptanz körperlicher Aktivität (PAAQ) im 24. Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet mit einer 7-Punkte-Likert-Skala unter Verwendung des 10-Punkte-Fragebogens zur Akzeptanz körperlicher Aktivität (PAAQ)
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Ausgangswert und Monat 24
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Veränderung der Freude an körperlicher Aktivität gegenüber dem Ausgangswert auf der 4-Punkte-Skala für körperliche Aktivitätsfreude in Kurzform (PACES-S) im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet mit einer 4-Punkte-Likert-Skala unter Verwendung der 4-Punkte-Kurzform der Physical Activity Enjoyment Scale Short Form (PACES-S)
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Ausgangswert und Monat 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim emotionalen Essen auf der 3-Punkte-Unterskala für emotionales Essen des Drei-Faktor-Ess-Fragebogens (TFEQ) im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet mit einer 4-Punkte-Likert-Skala unter Verwendung der 3-Punkte-Unterskala für emotionales Essen aus dem Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
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Ausgangswert und Monat 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Binge-Eating-Episoden im Eating Disorder Examination (EDE)-Fragebogen im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet mit einer 7-Punkte-Likert-Skala unter Verwendung des Items zu Binge-Eating-Episoden aus dem Eating Disorder Examination (EDE)-Fragebogen
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Ausgangswert und Monat 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim intuitiven Essen auf der 6-Punkte-Subskala „Vertrauen auf innere Hunger- und Sättigungssignale“ der Intuitive Eating Scale (IES) im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala unter Verwendung der 6-Punkte-Subskala „Reliance on Internal Hunger and Satiety Cues“ der Intuitive Eating Scale (IES)
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Ausgangswert und Monat 24
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Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert auf der 10-Punkte-Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeit (GSE) im 24. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Bewertet mit einer 4-Punkte-Likert-Skala unter Verwendung der 10-Punkte-General Self-Efficacy Scale (GSE)
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Ausgangswert und Monat 24
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Anzahl der Teilnehmer mit interventionsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
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Konsequente Überwachung durch Interventions- und Ergebnisbewertungspersonal
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24 Monate
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Veränderung von der Ausgangswert in der relativen Körperzusammensetzung im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Als prozentualer Fett- und Magermasse in Bezug auf die Gesamtkörpermasse unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bewertet
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Grundlinie und Monat 12
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Veränderung von der Ausgangswert in der absoluten Körperzusammensetzung im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet als Fett-/Mess-/Knochenmasse in Gramm unter Verwendung einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
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Grundlinie und Monat 12
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Veränderung von der Grundlinie in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala in 5 verschiedenen Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden, Angst/Depression) unter Verwendung des EQ-5D-5L-Instruments
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Grundlinie und Monat 12
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Änderung von der Ausgangswert in der kognitiven Funktion unter Verwendung des Ziffernsymbols -Substitutionstests im Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet als die Anzahl der Symbole korrekt mit Zahlen innerhalb der zulässigen Zeit
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im Zwangsvolumen (FEV1) im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Als Liter/Sekunden unter Verwendung des Micro -1 -Spirometers bewertet, wobei die Teilnehmer während drei Sekunden lang maximal sechs Sekunden lang mit 30 Sekunden Pause dazwischen ausatmen.
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie im Monat 24 von der Grundlinie in erzwungener Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Bewertet als Liter unter Verwendung des Micro 1 -Spirometers mit den Teilnehmern, die sechs Sekunden lang maximal für drei Versuche mit 30 Sekunden Pause zwischenmachendem ausatmen.
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im Spitzenablauf (PEF) im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Als Liter/min unter Verwendung des Micro -1 -Spirometers bewertet, wobei die Teilnehmer während drei Sekunden lang maximal sechs Sekunden lang mit 30 Sekunden Pause einatmen.
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in der Ruheherzfrequenz im Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet als Schläge pro Minute dreimal in 1-minütigen Intervallen nach anfänglicher 2-Minuten-Pause
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie von der Ausgangswerte in der Ruheherzfrequenz im 6. Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
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Bewertet als Schläge pro Minute dreimal in 1-minütigen Intervallen nach anfänglicher 2-Minuten-Pause
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Grundlinie und Monat 6
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Veränderung von Ausgangswert im systolischen und diastolischen Blutdruck im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet als MMHG dreimal in 1-minütigen Intervallen nach einer anfänglichen 2-Minuten-Pause
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Grundlinie und Monat 12
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Veränderung von Ausgangswert im systolischen und diastolischen Blutdruck im 6. Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
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Bewertet als MMHG dreimal in 1-minütigen Intervallen nach einer anfänglichen 2-Minuten-Pause
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Grundlinie und Monat 6
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in der von Hand gehaltenen Dynamometer-abgeleiteten maximalen Handgripstärke im Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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In kg bewertet und nach dem Southampton -Protokoll durchgeführt
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in 5-Repetitions-Stuhl-Stand-Testleistung im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet als Zeit (en) bis zur Fertigstellung von 5 aufeinanderfolgenden Stuhlstuhlhöhen unter Verwendung des 5-Repetitions-Stuhlstands nach dem Short Physical Performance Battery Protocol
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Grundlinie und Monat 12
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Veränderung von der Ausgangsgrenze in der Zufriedenheit mit dem Leben im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet mit einer 7-Punkte-Likert-Skala mit der 5-Punkte-Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS)
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze in der mentalen Not auf der 10-Punkte-Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-5) im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala mit der 10-Punkte-Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-5)
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in geistiger Not auf der 10-Punkte-Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-5) im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala mit der 10-Punkte-Hopkins-Symptom-Checkliste (HSCL-5)
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Grundlinie und Monat 12
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Veränderung von Ausgangswert bei Beschwerden und Akzeptanz von körperlicher Aktivität im Fragebogen mit 10-Punkte-Akzeptanz von körperlicher Aktivität im Monat 12 (PAAQ)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet mit einer 7-Punkte-Likert-Skala mit dem 10-Punkte-Fragebogen zur Akzeptanz von körperlicher Aktivität (PAAQ)
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Grundlinie und Monat 12
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Änderung von Ausgangswert in der Genuss von körperlicher Aktivität auf der 4-Punkte-Kurzform für körperliche Aktivität (PACES-S) im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet mit einer 4-Punkte-Likert-Skala mit der 4-Punkte-Kurzform für körperliche Aktivität (PACES-S)
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Grundlinie und Monat 12
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Veränderung von der Grundlinie im emotionalen Essen auf der 3-Punkte-Subskala emotionaler Ernährung vom Fragebogen mit drei Faktoren im Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet mit einer 4-Punkte-Likert-Skala mit der 3-Punkte-Subskala mit emotionalem Essen aus dem Drei-Faktor-Fragebogen (TFEQ)
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in Binge -Ess -Episoden zum Fragebogen zur Essstörungsprüfung (EDE) im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet mit einer 7-Punkte-Likert-Skala unter Verwendung des Elements auf Binge-Esse-Episoden aus dem EDE-Fragebogen (Essstörungen)
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie vom Ausgangswert beim intuitiven Essen auf der 6-Punkte-Abhängigkeit von Subskala für den internen Hunger und Sättigungsstufen aus der intuitiven Essskala (IES) im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Beurteilt mit einer 5-Punkte-Likert-Skala unter Verwendung der 6-Punkte-Abhängigkeit von internem Hunger und Sättigungsstufen Subskala aus der intuitiven Essskala (IES)
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie von der Selbstwirksamkeit von Baseline auf der 10-Punkte-allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE) im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet mit einer 4-Punkte-Likert-Skala mit der 10-Punkte-Selbsterwirksamkeitsskala (GSE)
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie von der Selbstmitgefühl auf der 6-Punkte-Selbst-Miteinander-Mitherstellung im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala mit der 6-Punkte
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im Selbstmitgefühl auf der 6-Punkte-Selbst-Miteinander-Mitherstellung im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala mit der 6-Punkte
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im selbst gemeldeten Bildungsstatus im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Bewertet mit 4 Alternativen (von der Grundschule bis zum College/der Universität) unter Verwendung der Bildungsstatusfrage aus einem standardisierten umfassenden Fragebogen aus der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016)
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in selbst gemeldeten Haushaltseinkommen im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Bewertet mit einer 8-Punkte-Likert-Skala unter Verwendung der Haushaltseinkommensfrage aus einem standardisierten umfassenden Fragebogen aus der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016)
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im selbst gemeldeten Berufstatus im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Bewertet mit 9 nominalen Alternativen ohne intrinsische Reihenfolge unter Verwendung der Beschäftigungsstatusfrage aus einem standardisierten umfassenden Fragebogen aus der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016)
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im selbst gemeldeten Berufsstatus im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet mit 9 nominalen Alternativen ohne intrinsische Reihenfolge unter Verwendung der Beschäftigungsstatusfrage aus einem standardisierten umfassenden Fragebogen aus der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016)
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im selbst gemeldeten Berufsstatus im 6. Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
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Bewertet mit 9 nominalen Alternativen ohne intrinsische Reihenfolge unter Verwendung der Beschäftigungsstatusfrage aus einem standardisierten umfassenden Fragebogen aus der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016)
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Grundlinie und Monat 6
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Wechseln Sie im Monat 24 von der Grundlinie in selbst gemeldetem idealem Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Bewertet mit einem 5-Punkte-Fragebogen zum idealen Gewicht, das 2 dichotome (Ja/Nein) und 3 kontinuierliche Skalen kombiniert.
Dieser Fragebogen wurde im Rahmen des umfassenden standardisierten Fragebogens entwickelt, der in der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016) verwendet wurde.
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie von der Grundlinie in selbst gemeldetem idealem Gewicht im Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet mit einem 5-Punkte-Fragebogen zum idealen Gewicht, das 2 dichotome (Ja/Nein) und 3 kontinuierliche Skalen kombiniert.
Dieser Fragebogen wurde im Rahmen des umfassenden standardisierten Fragebogens entwickelt, der in der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016) verwendet wurde.
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie im Monat 24 von selbst gemeldeten chronischen Erkrankungen von der selbst gemeldeten Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Beurteilt mit einem 11-Punkte-Fragebogen mit jedem Element mit einer 3-Punkte-Antwortoption der Ordnungsskala (Nein, Ja-Prectous, Ja-Now).
Dieser Fragebogen wurde im Rahmen des umfassenden standardisierten Fragebogens entwickelt, der in der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016) verwendet wurde.
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie von der Ausgangswert bei selbst gemeldeten chronischen Erkrankungen im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Beurteilt mit einem 11-Punkte-Fragebogen mit jedem Element mit einer 3-Punkte-Antwortoption der Ordnungsskala (Nein, Ja-Prectous, Ja-Now).
Dieser Fragebogen wurde im Rahmen des umfassenden standardisierten Fragebogens entwickelt, der in der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016) verwendet wurde.
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie von der Ausgangswert bei selbst gemeldeten Symptomen und Beschwerden im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Bewertet mit einem 10-Punkte-Fragebogen mit 8 Elementen mit dichotomen Antwortalternativen und 6 Elementen mit ordinaler Antwortalternativen.
Dieser Fragebogen wurde im Rahmen des umfassenden standardisierten Fragebogens entwickelt, der in der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016) verwendet wurde.
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in selbst gemeldeten Symptomen und Beschwerden im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet mit einem 10-Punkte-Fragebogen mit 7 Elementen mit dichotomen Antwortalternativen und 3 Elementen mit ordinaler Antwortalternativen.
Dieser Fragebogen wurde im Rahmen des umfassenden standardisierten Fragebogens entwickelt, der in der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016) verwendet wurde.
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in der selbst gemeldeten Medizin im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Beurteilt unter Verwendung eines 9-Punkte-Fragebogens mit 8 Elementen mit ordinaler Skalierungsantwortalternativen und 1 Element mit kostenloser Textantwortalternative zur derzeit verwendeten Medizin.
Dieser Fragebogen wurde im Rahmen des umfassenden standardisierten Fragebogens entwickelt, der in der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016) verwendet wurde.
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in der selbst gemeldeten Medizin im Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Beurteilt unter Verwendung eines 9-Punkte-Fragebogens mit 8 Elementen mit ordinaler Skalierungsantwortalternativen und 1 Element mit kostenloser Textantwortalternative zur derzeit verwendeten Medizin.
Dieser Fragebogen wurde im Rahmen des umfassenden standardisierten Fragebogens entwickelt, der in der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016) verwendet wurde.
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in der selbst gemeldeten Medizin im 6. Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
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Beurteilt unter Verwendung eines 9-Punkte-Fragebogens mit 8 Elementen mit ordinaler Skalierungsantwortalternativen und 1 Element mit kostenloser Textantwortalternative zur derzeit verwendeten Medizin.
Dieser Fragebogen wurde im Rahmen des umfassenden standardisierten Fragebogens entwickelt, der in der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016) verwendet wurde.
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Grundlinie und Monat 6
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Wechseln Sie im Monat 24 von der Grundlinie im selbst gemeldeten sozialen Netzwerk
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Beurteilt mit einem 4-Punkte-Fragebogen mit 3 Elementen mit nominalen Skala-Antwortalternativen und 1 Element mit ordinaler Antwortalternative.
Dieser Fragebogen wurde im Rahmen des umfassenden standardisierten Fragebogens entwickelt, der in der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016) verwendet wurde.
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im selbst gemeldeten sozialen Netzwerk im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Beurteilt mit einem 4-Punkte-Fragebogen mit 3 Elementen mit nominalen Skala-Antwortalternativen und 1 Element mit ordinaler Antwortalternative.
Dieser Fragebogen wurde im Rahmen des umfassenden standardisierten Fragebogens entwickelt, der in der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016) verwendet wurde.
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in selbst gemeldeten Tabakkonsum im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Unter Verwendung eines 2-Punkte-Fragebogens mit ordinaler Skala-Antwortalternativen (nie, ja-previöse, ja-now) bewertet.
Dieser Fragebogen wurde im Rahmen des umfassenden standardisierten Fragebogens entwickelt, der in der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016) verwendet wurde.
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im selbst gemeldeten Tabakkonsum im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Unter Verwendung eines 2-Punkte-Fragebogens mit ordinaler Skala-Antwortalternativen (nie, ja-previöse, ja-now) bewertet.
Dieser Fragebogen wurde im Rahmen des umfassenden standardisierten Fragebogens entwickelt, der in der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016) verwendet wurde.
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im selbst gemeldeten Alkoholkonsum im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Unter Verwendung eines 3-Punkte-Fragebogens mit ordinaler Antwortalternativen der Ordnungsskala bewertet.
Dieser Fragebogen wurde im Rahmen des umfassenden standardisierten Fragebogens entwickelt, der in der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016) verwendet wurde.
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im selbst gemeldeten Alkoholkonsum im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Unter Verwendung eines 3-Punkte-Fragebogens mit ordinaler Antwortalternativen der Ordnungsskala bewertet.
Dieser Fragebogen wurde im Rahmen des umfassenden standardisierten Fragebogens entwickelt, der in der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016) verwendet wurde.
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie im Monat 24 von der Ausgangswert bei der selbstbewerteten Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Unter Verwendung eines 2-Punkte-Fragebogens mit 5-Punkte-Antwortalternativen der Ordnungsskala bewertet.
Dieser Fragebogen wurde im Rahmen des umfassenden standardisierten Fragebogens entwickelt, der in der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016) verwendet wurde.
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in der selbstbewerteten Gesundheit im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Unter Verwendung eines 2-Punkte-Fragebogens mit 5-Punkte-Antwortalternativen der Ordnungsskala bewertet.
Dieser Fragebogen wurde im Rahmen des umfassenden standardisierten Fragebogens entwickelt, der in der 7. Datenerfassungswelle der Tromsø-Studie (2015-2016) verwendet wurde.
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in selbst gemeldeten Freizeit für körperliche Aktivität im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Bewertet unter Verwendung der 4-Elemente-Skala für körperliche Aktivitätsniveaus von Saltin-Grimby
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in selbst gemeldeten Freizeit für körperliche Aktivität im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet unter Verwendung der 4-Elemente-Skala für körperliche Aktivitätsniveaus von Saltin-Grimby
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie von der selbst gemeldeten Ernährung mit dem Norkost Food Frequency Fragebogen im Monat 24 um
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Bewertet mit dem norwegischen Fragebogen für Nahrungsmittelfrequenz, einschließlich 274 Gegenständen in verschiedenen Lebensmittelgruppen und spezifischen Lebensmitteln
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie von der selbst gemeldeten Ernährung mit dem Norkost Food Frequency Fragebogen im 12. Month 12 wechseln
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet mit dem norwegischen Fragebogen für Nahrungsmittelfrequenz, einschließlich 274 Gegenständen in verschiedenen Lebensmittelgruppen und spezifischen Lebensmitteln
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Grundlinie und Monat 12
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Änderung von der Ausgangswert in Hämoglobin (HB) und glykiertem Hämoglobin (Hba1c) im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Unter Verwendung von nicht geschnittenen Blutproben als % untersucht, die mit Hochleistungs-Flüssigchromatographie analysiert wurden
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Grundlinie und Monat 24
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Änderung von der Ausgangswert in Hämoglobin (HB) und glykiertem Hämoglobin (Hba1c) im Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Unter Verwendung von nicht geschnittenen Blutproben als % untersucht, die mit Hochleistungs-Flüssigchromatographie analysiert wurden
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie von Ausgangswert in Hämoglobin (HB) und glykiertem Hämoglobin (Hba1c) im 6. Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
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Unter Verwendung von nicht geschnittenen Blutproben als % untersucht, die mit Hochleistungs-Flüssigchromatographie analysiert wurden
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Grundlinie und Monat 6
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Änderung von Blutlipiden (Gesamtcholesterin, Lipoprotein mit niedriger Dichte, Lipoprotein mit hoher Dichte, Triglyceride) im 12. Monat
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Bewertet als MMOL/L unter Verwendung von nicht geschnittenen Blutproben, die mit kolorimetrischen (Homogen- oder Homogenenzymatischen) Methoden analysiert wurden
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Grundlinie und Monat 12
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Änderung von Blutlipiden (Gesamtcholesterin, Lipoprotein mit niedriger Dichte, Lipoprotein mit hoher Dichte, Triglyceride) im 6. Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
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Bewertet als MMOL/L unter Verwendung von nicht geschnittenen Blutproben, die mit kolorimetrischen (Homogen- oder Homogenenzymatischen) Methoden analysiert wurden
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Grundlinie und Monat 6
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in den Nierenfunktionsmarkern (Cystatin C, Kreatinin) im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Mit Standardmethoden als nicht fastende venöse Blutproben gesammelt
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in Nierenfunktionsmarkern (Cystatin C, Kreatinin) im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Mit Standardmethoden als nicht fastende venöse Blutproben gesammelt
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in Nierenfunktionsmarkern (Cystatin C, Kreatinin) im 6. Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
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Gesammelt als nicht fastende venöse Blutproben unter Verwendung von Standardmethoden
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Grundlinie und Monat 6
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Basisniveaus von Markern der Schilddrüsenfunktion (Thyroxin, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon)
Zeitfenster: Grundlinie
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Mit Standardmethoden als nicht fastende venöse Blutproben gesammelt.
In erster Linie als potenzielle Ausschlusskriterien verwendet.
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Grundlinie
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Veränderung von der Grundlinie in Leberenzymen (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase) im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Mit Standardmethoden als nicht fastende venöse Blutproben gesammelt
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Grundlinie und Monat 24
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Veränderung von Basislinie in Leberenzymen (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, alkalische Phosphatase) im Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Mit Standardmethoden als nicht fastende venöse Blutproben gesammelt
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in Phosphatidylethanol im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Als nicht fastende venöse Blutprobe mit Standardmethoden gesammelt, um den Alkoholkonsum zu überwachen
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie von der Grundlinie in Phosphatidylethanol im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Als nicht fastende venöse Blutprobe mit Standardmethoden gesammelt, um den Alkoholkonsum zu überwachen
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in Testosteron im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Als nicht fastende venöse Blutprobe mit Standardmethoden gesammelt
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in Testosteron im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Als nicht fastende venöse Blutprobe mit Standardmethoden gesammelt
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie von der Grundlinie im Albumin-Creatinin-Verhältnis im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Als morgendliche Urinprobe mit Standardmethoden gesammelt
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie von der Grundlinie im Albumin-Creatinin-Verhältnis im 12. Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Als morgendliche Urinprobe mit Standardmethoden gesammelt
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Grundlinie und Monat 12
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Wechseln Sie von der Grundlinie im Albumin-Creatinin-Verhältnis im 6. Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
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Als morgendliche Urinprobe mit Standardmethoden gesammelt
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Grundlinie und Monat 6
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Wechseln Sie vom Ausgangswert im EKG PQ-Interval im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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In Millisekunden unter Verwendung eines 12-Punkte-Elektrokardiogramms (EKG) bewertet, um das Zeitintervall vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes zu bewerten, um einen atrioventrikulären Block zu etablieren (Grad 1-3)
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in EKG P-Wave im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Bewertet in Millisekunden unter Verwendung eines 12-Punkte-Elektrokardiogramms (EKG), um die atriale Depolarisation zu bewerten, und verwendet zur Bestimmung der Herzrhythmusstörung (Vorhofflimmern)
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in EKG-QRS-Komplex im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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In Millisekunden unter Verwendung eines 12-Punkte-Elektrokardiogramms (EKG) bewertet, um die Charakterisierung des QRS-Komplexes zur Bestimmung der ventrikulären Tachykardie zu bewerten
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in EKG T-Wave im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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In Millivolts unter Verwendung eines 12-Punkte-Elektrokardiogramms (EKG) bewertet, um die T-Wellen-Inversion in V3-6 zu bestimmen (negativ aus dem Ausgangswert)
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Grundlinie und Monat 24
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Die Erfahrungen der Teilnehmer mit einem komplexen Lifestyle -Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
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Bewertet mit qualitativen semi-strukturierten Interviews, um ein umfassenderes Verständnis der Erfahrungen und Motivation der Teilnehmer während des Versuchs zu vermitteln und potenzielle wichtige Determinanten des Lebensstilveränders zu finden.
Qualitative Daten werden mit der QRS-NVIVO-Software strukturiert und mit inhaltlichen oder thematischen Analysen analysiert.
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24 Monate
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Bewertung der Kosteneffizienz des Erhalts der Intervention im Vergleich zu einem Zeitraum von 24 Monaten nicht die Intervention
Zeitfenster: 24 Monate
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Während des Versuchs werden Daten zur Ressourcenverwendung erfasst, um die Gesundheitswirtschaftsbewertung des personalisierten Lifestyle -Programms zu erleichtern.
In der Studie wurde bereits die Erfassung von Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ-5D-5L) erwähnt, die es uns ermöglichen, qualitätsbereinigte Lebensjahre zu berechnen und die Kosteneffizienz (Kosten pro Qualitätsjahre in der Qualität).
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit CVD -Ereignissen (Myokardinfarkt, Schlaganfall), Diabetes und vorzeitiger Todesfälle
Zeitfenster: 60 Monate
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Beurteilt mithilfe der Verknüpfung mit dem norwegischen Patientenregister und dem norwegischen Todesursachen.
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60 Monate
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Änderung von der Ausgangswert in C-reaktives Protein im Monat 24
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 24
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Als nicht fastende venöse Blutprobe mit Standardmethoden gesammelt
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Grundlinie und Monat 24
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Wechseln Sie von der Ausgangswert in C-reaktives Protein im Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 12
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Als nicht fastende venöse Blutprobe mit Standardmethoden gesammelt
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Grundlinie und Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sameline Grimsgaard, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Studienleiter: Jonas Johansson, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Studienleiter: Trygve Deraas, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Studienleiter: Camilla Flåten, MSc, UiT The Arctic University of Norway
- Studienleiter: André Henriksen, PhD, UiT The Arctic University of Norway
- Studienleiter: Laila Hopstock, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
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- Störungen des Glukosestoffwechsels
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- Hyperinsulinismus
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Metabolisches Syndrom
- Muskelschwäche
- Fettleibigkeit, Bauch
- Motorik
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/584841(REK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Komplexe Lebensstilintervention
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Vora Life LLCKGK Science Inc.Noch keine RekrutierungGesunde Erwachsene | Hunger | Sättigung | Hoher BMIKanada
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IRCCS Eugenio MedeaRekrutierungEpilepsie | Angelman-Syndrom | Dup15q-SyndromItalien
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MSDx, Inc.ZurückgezogenMultiple SkleroseVereinigte Staaten
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Ablon Skin Institute Research CenterBenev Company, Inc.AbgeschlossenAusdünnendes HaarVereinigte Staaten
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MSDx, Inc.AbgeschlossenSchubförmig remittierende Multiple SkleroseVereinigte Staaten
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University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Rambam Health Care CampusAbgeschlossen
-
University of PennsylvaniaAbgeschlossen
-
University of PennsylvaniaRobert Wood Johnson FoundationBeendet
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireAbgeschlossenHämophilie A oder B mit InhibitorenKroatien, Nordmazedonien, Ukraine