肺または肝臓のオリゴ転移性膵管腺癌に対する周術期のフォルフィリノックスの観察
2026年4月14日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
同時性肺または肝臓のオリゴ転移性膵管腺癌（PHOLIPANC）に対する周術期イリノテカンとオキサリプラチンおよび5-フルオラシル/フォリン酸（FOLFIRINOX）の併用：第II相、非盲検、単群試験
これは、肝臓または肺の乏発転移性膵臓腺癌患者における術前補助療法 FOLFIRINOX 化学療法の結果を調査する第 II 相非盲検単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、肝臓または肺の乏発転移性膵臓腺癌患者における術前補助FOLFIRINOX化学療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
FOLFIRINOX は、特定の治療プロトコルに従って 14 日サイクルで投与されます。
主な目的は治療効果を評価することであり、副次的な目的には安全性の評価、患者の健康関連の生活の質（HR-QoL）への影響、膵臓がんの臓器特異的転移における腫瘍微小環境の分析などが含まれます。
探索的目的には、生活の質を評価するための別の治験審査委員会プロトコルに登録された患者の HR-QoL を考慮しながら、全生存期間を分析することが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 未治療の限局性肝または肺転移性膵臓腺癌の組織学的に診断が確認された
- 抗がん剤治療の開始前に行われるCT/MRIによる限定的な肝転移または肺転移の定義を満たしている。 静脈造影による胸部、腹部、および骨盤の CT スキャン、または腹部および骨盤の MRI と胸部の CT スキャンの組み合わせのいずれかが、許容される X 線画像処理です。 CT/MRI は外部施設でも実施できますが、ジョンズ・ホプキンス大学の放射線科医による検査が必要です。
- RECIST v1.1に基づく測定可能な疾患
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- FOLFIRINOXまたは修飾FOLFIRINOXによる化学療法の候補である
- インフォームドコンセントへの署名時に18歳以上の患者
- 治験固有の手順に先立つ患者の書面によるインフォームドコンセント
- 臨床試験への参加に同意する患者の法的能力
除外基準:
- 膵臓の腺房細胞癌および/または神経内分泌癌
- 症状のある臨床的に重大な腹水
- 包含基準1で定義された限定的な肝転移または肺転移以外の遠隔転移の証拠。
- 肺転移と肝臓転移の同時発生の証拠
- 膵臓腺癌の腫瘍特異的前治療（手術、放射線療法、化学療法または切除処置を含むがこれらに限定されない）。 現在、FOLFIRINOX または改変型 FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) を服用していることは、FOLFIRINOX または mFOLFIRINOX による治療が 2 回を超えていない限り許可されます。
- -臨床試験開始前2年間の膵臓腺癌以外の悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、上皮内子宮頸癌、乳癌、前立腺癌または表在膀胱腫瘍（Ta、TisおよびT1)
- 既知のHIV血清陽性反応
- 既知の活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染
- 臨床試験に参加する患者の能力および試験中の安全に影響を与える可能性がある、または結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の重篤な付随疾患または障害（例：重度の肝臓、腎臓、肺、心血管、代謝または精神疾患）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群の肝臓/肺オリゴ転移
適格な肝臓または肺の膵臓の希薄転移性腺癌患者は、14 日周期の術前補助化学療法 FOLFIRINOX 化学療法、または臨床的に示された他の代替療法を受けていなければなりません。
フォルフィリノックスは研究治療ではありません。
腫瘍反応または安定した疾患を伴う肺転移があり、最初の 4 サイクル後に切除可能な原発腫瘍を有する患者は、可能であれば、原発腫瘍の切除に続いて肺転移の切除、またはその逆を受けることができます。腫瘍反応または安定した疾患を伴う肝転移のある患者切除可能な原発腫瘍は、可能であれば探索的開腹術と腫瘍と肝転移の同時切除を行うことができます。
試験的開腹術を受け、外科医によって切除不能な疾患があると判断された患者の場合、患者は手術後 2 ～ 4 週間後にさらに 4 サイクルの術前化学療法を受けてもよく、その後、患者は研究参加スクリーニングの適格性について再評価されます。 。
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肝転移のある適格なすべての患者は、最後の術前化学療法治療の 2 ～ 6 週間後に、外科医の判断により可能であれば、探索的開腹手術と腫瘍と肝転移の同時切除を受けます。
肺転移のある適格なすべての患者は、可能であれば原発腫瘍の切除に続いて肺転移の切除、またはその逆を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価可能な肝臓および肺のオリゴ転移患者コホートについてそれぞれ2年全生存率を測定し、過去の対照と比較する。
時間枠：48ヶ月
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イベント発生までの時間データは、カプラン マイヤー法 (積限界分析) に従って分析されます。
分析の時点までにイベントがあったことが知られていない患者は、患者にイベントがないことがわかった最後の記録日に基づいて打ち切られます。
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48ヶ月
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転移内エフェクター T 細胞浸潤を比較する
時間枠：48ヶ月
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肝臓乏腫転移コホートと肺乏腫転移コホートは、腫瘍内 CD8+ T 細胞の観点から比較されます。
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48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準によって評価された周術期の罹患率と死亡率
時間枠：48ヶ月
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安全性分析には、有害事象の種類、発生率、重症度（有害事象の共通用語基準バージョン 5.0 に基づく重症度）が含まれます。
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48ヶ月
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中程度の全生存期間 (OS) および無病生存期間
時間枠：48ヶ月
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カプランマイヤー生存曲線は、それぞれ無病生存期間と全生存期間を要約するために構築されます。
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48ヶ月
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健康関連の生活の質は、がんの研究と治療に関する欧州機関の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) によって評価されます。
時間枠：48ヶ月
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質問 1 ～ 28 では、1 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 4 段階評価が使用され、スコアが低いほど肯定的な結果が得られることを示します。
質問 29 と 30 は 7 ポイントのスケールを採用しており、スコアは 1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」) までの範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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48ヶ月
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欧州膵臓癌研究治療機構 (EORTC QLQ-PAN26) によって評価された健康関連の生活の質
時間枠：48ヶ月
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欧州がん研究治療機関の膵臓がんには、機能スケール (4 つの質問) と症状スケール (22 の質問) の 2 つのサブスケールを含む 26 の質問が含まれています。
機能的スケールでは、合計スコアが高いほど、生活の質が向上します。症状スケールのスコアが低いほど、生活の質は向上します。
すべてのスコアは 0 ～ 100 の範囲でスケールされます。
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48ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質（HR-QoL）は、QoL に関する別の治験審査委員会のプロトコルに登録されている場合に調整された全生存期間
時間枠：48ヶ月
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QoLに関する別の治験審査委員会のプロトコルに登録されている場合は、HR-QoL調整後の全生存期間を分析する
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin He, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月21日
一次修了 (実際)
2026年2月10日
研究の完了 (実際)
2026年4月8日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月2日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。