Observation du FOLFIRINOX périopératoire pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique oligométastatique pulmonaire ou hépatique
14 avril 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Irinotécan périopératoire associé à l'oxaliplatine et au 5-fluororacil/acide folinique (FOLFIRINOX) pour l'adénocarcinome canalaire pancréatique oligométastatique pulmonaire ou hépatique synchrone (PHOLIPANC) : un essai de phase II, ouvert, à un seul bras
Il s'agit d'un essai de phase II, ouvert, à un seul bras, étudiant les résultats de la chimiothérapie néoadjuvante FOLFIRINOX chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique oligométastatique hépatique ou pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie néoadjuvante FOLFIRINOX chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique oligométastatique hépatique ou pulmonaire.
FOLFIRINOX est administré par cycles de 14 jours selon un protocole thérapeutique spécifique.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du traitement, avec des objectifs secondaires comprenant l'évaluation de la sécurité, l'impact sur la qualité de vie liée à la santé des patients (HR-QoL) et l'analyse du microenvironnement tumoral dans les métastases spécifiques à un organe du cancer du pancréas.
Un objectif exploratoire consiste à analyser la survie globale tout en considérant la HR-QoL chez les patients inscrits dans un protocole distinct de l'Institutional Review Board pour l'évaluation de la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome métastatique hépatique ou pulmonaire limité du pancréas, naïf de traitement
- Répond à la définition de métastases hépatiques ou pulmonaires limitées selon la tomodensitométrie/IRM réalisée avant le début de tout traitement anticancéreux. Une tomodensitométrie du thorax, de l'abdomen et du bassin avec contraste intraveineux ou une combinaison d'IRM de l'abdomen et du bassin et d'une tomodensitométrie du thorax est une imagerie radiographique acceptable. La tomodensitométrie/IRM peut être réalisée dans un établissement extérieur, mais doit être examinée par un radiologue de Johns Hopkins Medicine.
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Être candidat à la chimiothérapie par FOLFIRINOX ou FOLFIRINOX modifié
- Patients ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Consentement éclairé écrit du patient avant toute procédure spécifique à l'essai
- Capacité juridique du patient à consentir à la participation à l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Carcinome à cellules acineuses et/ou carcinome neuroendocrinien du pancréas
- Ascite symptomatique cliniquement significative
- Preuve de métastases à distance autres que des métastases hépatiques ou pulmonaires limitées telles que définies dans le critère d'inclusion 1.
- Preuve de métastases pulmonaires et hépatiques simultanées
- Tout prétraitement spécifique à une tumeur de l'adénocarcinome du pancréas (y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la radiothérapie, la chimiothérapie ou les procédures ablatives). Être actuellement sous FOLFIRINOX ou FOLFIRINOX modifié (mFOLFIRINOX) est autorisé, à moins que plus de 2 traitements de FOLFIRINOX ou mFOLFIRINOX aient été administrés.
- Toute tumeur maligne autre qu'un adénocarcinome du pancréas survenue dans les 2 ans précédant le début de l'essai clinique, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du cancer in situ du col de l'utérus, du cancer du sein, du cancer de la prostate ou des tumeurs superficielles de la vessie (Ta, Tis et T1)
- Séropositivité connue au VIH
- Infection active ou chronique connue par l’hépatite B ou l’hépatite C
- Toute autre maladie ou trouble concomitant grave, qui pourrait influencer la capacité du patient à participer à l'essai clinique et sa sécurité pendant l'essai ou interférer avec l'interprétation des résultats, par exemple, troubles hépatiques, rénaux, pulmonaires, cardiovasculaires, métaboliques ou psychiatriques graves.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oligométastase hépatique/poumon dans le groupe de traitement
Patients éligibles atteints d'adénocarcinome oligométastatique hépatique ou pulmonaire du pancréas doit avoir reçu une chimiothérapie néoadjuvante FOLFIRINOX par cycles de 14 jours, ou une autre alternative cliniquement indiquée.
FOLFIRINOX n'est pas un traitement à l'étude.
Les patients présentant des métastases pulmonaires avec réponse tumorale ou une maladie stable et une tumeur primitive résécable après les 4 premiers cycles peuvent subir une résection de la tumeur primitive suivie d'une résection des métastases pulmonaires ou vice versa, si possible. Patients présentant des métastases hépatiques avec réponse tumorale ou maladie stable et une tumeur primitive résécable peut subir une laparotomie exploratrice et une résection synchrone de la tumeur et des métastases hépatiques, si possible.
Chez les patients qui subissent une laparotomie exploratoire et qui sont considérés comme atteints d'une maladie non résécable par le chirurgien, le patient peut recevoir 4 cycles supplémentaires de chimiothérapie néoadjuvante 2 à 4 semaines après la chirurgie, avant que le patient ne soit réévalué pour son éligibilité au dépistage d'entrée à l'étude. .
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Tous les patients éligibles présentant des métastases hépatiques subiront une laparotomie exploratoire et une résection synchrone de la tumeur et des métastases hépatiques, si possible selon le chirurgien, 2 à 6 semaines après le dernier traitement de chimiothérapie néoadjuvante.
Tous les patients éligibles présentant des métastases pulmonaires subiront une résection de la tumeur primitive suivie d'une résection des métastases pulmonaires ou vice versa, si possible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale à 2 ans sera mesurée pour les cohortes évaluables de patients atteints d'oligométastase hépatique et pulmonaire, respectivement, et comparée aux témoins historiques.
Délai: 48 mois
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Les données de temps jusqu'à l'événement seront analysées selon la méthode Kaplan-Meier (analyse des limites de produit).
Les patients dont on ne sait pas qu'ils ont eu un événement au moment des analyses seront censurés en fonction de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu comme étant sans événement.
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48 mois
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Comparez l’infiltration de lymphocytes T effecteurs intramétastases
Délai: 48 mois
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La cohorte d'oligométastase hépatique et la cohorte d'oligométastase pulmonaire seront comparées en termes de cellules T CD8+ intra-tumorales.
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité et mortalité périopératoires telles qu'évaluées par les critères de terminologie commune pour les événements indésirables
Délai: 48 mois
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L'analyse de sécurité comprend le type, l'incidence et la gravité des événements indésirables (gravité selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables version 5.0).
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48 mois
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Survie globale (OS) moyenne et survie sans maladie
Délai: 48 mois
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Des courbes de survie de Kaplan-Meier seront construites pour résumer respectivement la survie sans maladie et la survie globale.
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48 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: 48 mois
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Pour les questions 1 à 28, une échelle de 4 points est utilisée, allant de 1 (« Pas du tout ») à 4 (« Beaucoup »), les scores les plus faibles indiquant un résultat plus positif.
Les questions 29 et 30 utilisent une échelle de 7 points, avec des scores allant de 1 (« Très mauvais ») à 7 (« Excellent »), où des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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48 mois
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Qualité de vie liée à la santé telle qu'évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du pancréas (EORTC QLQ-PAN26)
Délai: 48 mois
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L'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer du pancréas comprend 26 questions avec deux sous-échelles : des échelles de fonctionnement (4 questions) et des échelles de symptômes (22 questions).
Sur l'échelle fonctionnelle, plus le score total est élevé, meilleure est la qualité de vie ; plus le score sur l’échelle des symptômes est bas, meilleure est la qualité de vie.
Tous les scores sont échelonnés entre 0 et 100.
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48 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale ajustée sur la qualité de vie liée à la santé (HR-QoL) en cas d'inscription au protocole distinct de l'Institutional Review Board pour la qualité de vie
Délai: 48 mois
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Analyser la survie globale ajustée HR-QoL si elle est inscrite dans le protocole distinct de l'Institutional Review Board pour la QoL
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J23143
- IRB00414679 (Autre identifiant: JHM IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .