Obserwacja okołooperacyjnego stosowania preparatu FOLFIRINOX w leczeniu skąpoprzerzutowego gruczolakoraka przewodu trzustkowego płuc lub wątroby
14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Okołooperacyjne irynotekan w skojarzeniu z oksaliplatyną i 5-fluoracylem/kwasem folinowym (FOLFIRINOX) w leczeniu synchronicznego oligoprzerzutowego gruczolakoraka przewodu trzustkowego płuc lub wątroby (PHOLIPANC): badanie fazy II, otwarte, jednoramienne
Jest to otwarte badanie fazy II, prowadzone na jednym ramieniu, badające wyniki neoadjuwantowej chemioterapii FOLFIRINOX u pacjentów z skąpoprzerzutowym gruczolakorakiem trzustki w wątrobie lub płucach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa neoadjuwantowej chemioterapii FOLFIRINOX u pacjentów z skąpoprzerzutowym gruczolakorakiem trzustki w wątrobie lub płucach.
FOLFIRINOX podaje się w 14-dniowych cyklach, zgodnie ze specjalnym protokołem leczenia.
Podstawowym celem jest ocena skuteczności leczenia, a celami drugorzędnymi są ocena bezpieczeństwa, wpływu na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HR-QoL) pacjentów oraz analiza mikrośrodowiska guza w przerzutach raka trzustki specyficznych dla narządów.
Cel eksploracyjny obejmuje analizę całkowitego czasu przeżycia przy uwzględnieniu HR-QoL u pacjentów włączonych do odrębnego protokołu Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej w celu oceny jakości życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie wcześniej nieleczonego, ograniczonego gruczolakoraka trzustki z przerzutami do wątroby lub płuc
- Spełniają definicję ograniczonych przerzutów do wątroby lub płuc zgodnie z tomografią komputerową/MRI wykonywaną przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia przeciwnowotworowego. Dopuszczalne jest badanie TK klatki piersiowej, brzucha i miednicy z dożylnym kontrastem lub połączenie MRI brzucha i miednicy z tomografią komputerową klatki piersiowej. CT/MRI można wykonać w placówce zewnętrznej, ale musi zostać sprawdzone przez radiologa z Johns Hopkins Medicine.
- Choroba mierzalna zgodnie z RECIST v1.1
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Bycie kandydatem do chemioterapii FOLFIRINOX lub zmodyfikowanym FOLFIRINOX
- Pacjenci w wieku ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Zdolność prawna pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Rak groniastokomórkowy i/lub rak neuroendokrynny trzustki
- Objawowe, istotne klinicznie wodobrzusze
- Dowody na obecność przerzutów odległych innych niż ograniczone przerzuty do wątroby lub płuc określone w kryterium włączenia 1.
- Dowody na jednoczesne przerzuty do płuc i wątroby
- Wszelkie wstępne leczenie gruczolakoraka trzustki specyficzne dla nowotworu (w tym między innymi chirurgia, radioterapia, chemioterapia lub procedury ablacyjne). Obecnie przyjmowanie FOLFIRINOX lub zmodyfikowanego FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) jest dozwolone, chyba że podano więcej niż 2 kuracje FOLFIRINOX lub mFOLFIRINOX.
- Wszelkie nowotwory złośliwe inne niż gruczolakorak trzustki występujące w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem badania klinicznego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, raka piersi, raka prostaty lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1)
- Znana seropozytywność wobec wirusa HIV
- Znane aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
- Jakakolwiek inna ciężka choroba współistniejąca lub zaburzenie, które może mieć wpływ na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym i jego bezpieczeństwo podczas badania lub zakłócać interpretację wyników, np. ciężkie zaburzenia wątroby, nerek, płuc, układu sercowo-naczyniowego, metaboliczne lub psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia: oligoprzerzuty w wątrobie/płucach
Kwalifikujący się pacjenci z skąpoprzerzutowym gruczolakorakiem wątroby lub płuc trzustki musieli otrzymywać neoadiuwantową chemioterapię FOLFIRINOX w cyklach 14-dniowych lub inną klinicznie wskazaną alternatywę.
FOLFIRINOX nie jest lekiem badanym.
Pacjenci z przerzutami do płuc z odpowiedzią nowotworu lub stabilną chorobą i nadającym się do resekcji guzem pierwotnym po pierwszych 4 cyklach mogą zostać poddani resekcji guza pierwotnego, a następnie resekcji przerzutów do płuc lub odwrotnie, jeśli to możliwe. Pacjenci z przerzutami do wątroby z odpowiedzią nowotworu lub stabilną chorobą a resekcyjny guz pierwotny można, jeśli to możliwe, poddać laparotomii zwiadowczej i synchronicznej resekcji guza i przerzutów do wątroby.
U pacjentów, którzy zostali poddani laparotomii zwiadowczej i zostali uznani przez chirurga za nieresekcyjną chorobę, pacjent może otrzymać 4 dodatkowe cykle chemioterapii neoadjuwantowej 2–4 tygodnie po operacji, zanim pacjent zostanie ponownie oceniony pod kątem kwalifikowalności do badania przesiewowego przed przystąpieniem do badania .
|
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z przerzutami do wątroby zostaną poddani laparotomii zwiadowczej i synchronicznej resekcji guza i przerzutów do wątroby, jeśli zdaniem chirurga będzie to możliwe, 2–6 tygodni po ostatniej chemioterapii neoadjuwantowej.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z przerzutami do płuc zostaną poddani resekcji guza pierwotnego, a następnie resekcji przerzutów do płuc lub odwrotnie, jeśli to możliwe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letnie przeżycie całkowite będzie mierzone odpowiednio dla podlegających ocenie kohort pacjentów z oligoprzerzutami do wątroby i płuc i porównane z historycznymi kontrolami.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Dane dotyczące czasu do zdarzenia będą analizowane zgodnie z metodą Kaplana-Meiera (analiza limitu produktu).
Pacjenci, u których do czasu analizy nie stwierdzono zdarzenia, zostaną ocenzurowani na podstawie ostatniej zarejestrowanej daty, o której wiadomo było, że pacjent był wolny od zdarzeń.
|
48 miesięcy
|
|
Porównaj infiltrację efektorowych komórek T wewnątrz przerzutów
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Kohorta z oligoprzerzutami do wątroby i kohorta z oligoprzerzutami do płuc zostaną porównane pod względem wewnątrznowotworowych limfocytów T CD8+.
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność i śmiertelność w okresie okołooperacyjnym oceniana na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Analiza bezpieczeństwa uwzględnia rodzaj, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (dotkliwość zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0).
|
48 miesięcy
|
|
Średnie przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera zostaną skonstruowane w celu podsumowania odpowiednio przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego.
|
48 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie oceniana przez europejską organizację ds. badań i leczenia nowotworów. Kwestionariusz jakości życia życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
W pytaniach od 1 do 28 stosowana jest 4-punktowa skala od 1 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo dużo”), przy czym niższy wynik wskazuje na bardziej pozytywny wynik.
W pytaniach 29 i 30 zastosowano 7-punktową skalę z punktacją od 1 („Bardzo słabo”) do 7 („Doskonały”), gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
48 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia oceniana przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów w Raku Trzustki (EORTC QLQ-PAN26)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka w raku trzustki zawiera 26 pytań z dwiema podskalami: skalą funkcjonowania (4 pytania) i skalą objawów (22 pytania).
Skala funkcjonalna, im wyższy wynik całkowity, tym lepsza jakość życia; im niższy wynik w skali objawów, tym lepsza jakość życia.
Wszystkie wyniki są skalowane w zakresie od 0 do 100.
|
48 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HR-QoL) skorygowana Całkowite przeżycie w przypadku włączenia do odrębnego protokołu Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej ds. QoL
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Przeanalizuj przeżycie całkowite skorygowane o HR-QoL, jeśli jesteś zarejestrowany w oddzielnym protokole Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej ds. QoL
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J23143
- IRB00414679 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .