Observação de FOLFIRINOX perioperatório para adenocarcinoma ductal pancreático oligometastático pulmonar ou hepático
14 de abril de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Irinotecano perioperatório combinado com oxaliplatina e 5-fluoracil/ácido folínico (FOLFIRINOX) para adenocarcinoma ductal pancreático oligometastático síncrono pulmonar ou hepático (PHOLIPANC): um ensaio de fase II, aberto, de braço único
Este é um estudo de Fase II, aberto, de braço único que investiga os resultados da quimioterapia neoadjuvante com FOLFIRINOX em pacientes com adenocarcinoma pancreático oligometastático hepático ou pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da quimioterapia neoadjuvante FOLFIRINOX em pacientes com adenocarcinoma pancreático oligometastático hepático ou pulmonar.
FOLFIRINOX é administrado em ciclos de 14 dias seguindo um protocolo de tratamento específico.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento, com objetivos secundários incluindo avaliação de segurança, impacto na qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes (QVRS) e análise do microambiente tumoral em metástases específicas de órgãos de câncer de pâncreas.
Um objetivo exploratório envolve a análise da sobrevida global enquanto se considera a QVRS em pacientes inscritos em um protocolo separado do Institutional Review Board para avaliação da qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente confirmado de adenocarcinoma metastático hepático ou pulmonar limitado, sem tratamento prévio, do pâncreas
- Atender à definição de metástase hepática ou pulmonar limitada de acordo com tomografia computadorizada/ressonância magnética realizada antes do início de qualquer tratamento anticâncer. Tanto a tomografia computadorizada de tórax, abdome e pelve com contraste intravenoso ou uma combinação de ressonância magnética de abdome e pelve e tomografia computadorizada de tórax são imagens radiográficas aceitáveis. A tomografia computadorizada/ressonância magnética pode ser realizada em instalações externas, mas deve ser revisada por um radiologista da Johns Hopkins Medicine.
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Ser candidato à quimioterapia com FOLFIRINOX ou FOLFIRINOX modificado
- Pacientes ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Consentimento informado por escrito do paciente antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Capacidade legal do paciente para consentir a participação no ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Carcinoma de células acinares e/ou carcinoma neuroendócrino do pâncreas
- Ascite sintomática clinicamente significativa
- Evidência de quaisquer metástases à distância, exceto metástases hepáticas ou pulmonares limitadas, conforme definido no critério de inclusão 1.
- Evidência de metástases pulmonares e hepáticas simultâneas
- Qualquer pré-tratamento específico do tumor do adenocarcinoma do pâncreas (incluindo, mas não limitado a, cirurgia, radioterapia, quimioterapia ou procedimentos ablativos). Atualmente, é permitido tomar FOLFIRINOX ou FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX), a menos que mais de 2 tratamentos de FOLFIRINOX ou mFOLFIRINOX tenham sido administrados.
- Quaisquer doenças malignas que não sejam adenocarcinoma do pâncreas nos 2 anos anteriores ao início do ensaio clínico, exceto câncer de pele basocelular ou de células escamosas tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de mama, câncer de próstata ou tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis e T1)
- Soropositividade conhecida para HIV
- Infecção conhecida por hepatite B ou hepatite C ativa ou crônica
- Qualquer outra doença ou distúrbio grave concomitante, que possa influenciar a capacidade do paciente de participar do ensaio clínico e sua segurança durante o ensaio ou interferir na interpretação dos resultados, por exemplo, distúrbios hepáticos, renais, pulmonares, cardiovasculares, metabólicos ou psiquiátricos graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento oligometástase hepática/pulmonar
Pacientes elegíveis com adenocarcinoma oligometastático hepático ou pulmonar do pâncreas devem ter recebido quimioterapia neoadjuvante com FOLFIRINOX em ciclos de 14 dias, ou outra alternativa clinicamente indicada.
FOLFIRINOX não é um tratamento do estudo.
Pacientes com metástase pulmonar com resposta tumoral ou doença estável e tumor primário ressecável após os primeiros 4 ciclos podem ser submetidos à ressecção do tumor primário seguida de ressecção de metástases pulmonares ou vice-versa, se possível.Pacientes com metástase hepática com resposta tumoral ou doença estável e um tumor primário ressecável pode ser submetido a laparotomia exploradora e ressecção síncrona do tumor e metástases hepáticas, se viável.
Em pacientes submetidos à laparotomia exploradora e considerados portadores de doença irressecável pelo cirurgião, o paciente pode receber mais 4 ciclos de quimioterapia neoadjuvante 2 a 4 semanas após a cirurgia, antes de o paciente ser reavaliado quanto à elegibilidade para a triagem de entrada no estudo .
|
Todos os pacientes elegíveis com metástase hepática serão submetidos à cirurgia de laparotomia exploratória e ressecção síncrona do tumor e metástases hepáticas, se viável de acordo com o cirurgião, 2-6 semanas após o último tratamento quimioterápico neoadjuvante.
Todos os pacientes elegíveis com metástases pulmonares serão submetidos à ressecção do tumor primário seguida de ressecção das metástases pulmonares ou vice-versa, se possível
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A sobrevida global de 2 anos será medida para as coortes avaliáveis de pacientes com oligometástase hepática e pulmonar, respectivamente, e comparada com controles históricos.
Prazo: 48 meses
|
Os dados de tempo até o evento serão analisados de acordo com o método Kaplan-Meier (análise de limite de produto).
Os pacientes que não tenham tido um evento no momento das análises serão censurados com base na última data registrada em que o paciente estava livre de eventos.
|
48 meses
|
|
Compare a infiltração de células T efetoras intrametástases
Prazo: 48 meses
|
A coorte de oligometástase hepática e a coorte de oligometástase pulmonar serão comparadas em termos de células T CD8+ intratumorais.
|
48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morbimortalidade perioperatória avaliada pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos
Prazo: 48 meses
|
A análise de segurança inclui tipo, incidência e gravidade dos eventos adversos (gravidade de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0).
|
48 meses
|
|
Sobrevivência geral média (OS) e sobrevida livre de doenças
Prazo: 48 meses
|
Curvas de sobrevivência de Kaplan-Meier serão construídas para resumir a sobrevida livre de doença e a sobrevida global, respectivamente.
|
48 meses
|
|
A qualidade de vida relacionada com a saúde será avaliada pelo questionário de qualidade de vida da organização europeia para a investigação e tratamento do cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 48 meses
|
Nas questões de 1 a 28 é utilizada uma escala de 4 pontos, variando de 1 (“Nada”) a 4 (“Muito”), com pontuações mais baixas indicando um resultado mais positivo.
As questões 29 e 30 empregam uma escala de 7 pontos, com pontuações variando de 1 (“Muito ruim”) a 7 (“Excelente”), onde pontuações mais altas significam um melhor resultado
|
48 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer no Câncer de Pâncreas (EORTC QLQ-PAN26)
Prazo: 48 meses
|
A Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer no câncer de pâncreas inclui 26 questões com duas subescalas: escalas de funcionamento (4 questões) e escalas de sintomas (22 questões).
Na escala funcional, quanto maior a pontuação total, melhor a qualidade de vida; quanto menor a pontuação na escala de sintomas, melhor será a qualidade de vida.
Todas as pontuações são dimensionadas para variar de 0 a 100.
|
48 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QV-HR) sobrevida global ajustada se inscrito no protocolo separado do Conselho de Revisão Institucional para QV
Prazo: 48 meses
|
Analisar a sobrevida global ajustada pela HR-QV se inscrito no protocolo separado do Institutional Review Board para QV
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J23143
- IRB00414679 (Outro identificador: JHM IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .