Observación perioperatoria de FOLFIRINOX para el adenocarcinoma ductal pancreático oligometastásico pulmonar o hepático
14 de abril de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Irinotecán perioperatorio combinado con oxaliplatino y 5-fluoracilo/ácido folínico (FOLFIRINOX) para el adenocarcinoma ductal pancreático oligometastásico pulmonar o hepático sincrónico (PHOLIPANC): ensayo de fase II, abierto, de un solo grupo
Este es un ensayo de fase II, de etiqueta abierta y de un solo grupo que investiga los resultados de la quimioterapia neoadyuvante con FOLFIRINOX en pacientes con adenocarcinoma de páncreas oligometastásico hepático o pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la quimioterapia neoadyuvante con FOLFIRINOX en pacientes con adenocarcinoma de páncreas oligometastásico hepático o pulmonar.
FOLFIRINOX se administra en ciclos de 14 días siguiendo un protocolo de tratamiento específico.
El objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento, con objetivos secundarios que incluyen evaluar la seguridad, el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) de los pacientes y analizar el microambiente tumoral en metástasis de cáncer de páncreas específicas de órganos.
Un objetivo exploratorio implica analizar la supervivencia general mientras se considera la CVRS en pacientes inscritos en un protocolo separado de la Junta de Revisión Institucional para la evaluación de la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de páncreas metastásico hepático o pulmonar limitado sin tratamiento previo
- Cumplir con la definición de metástasis hepática o pulmonar limitada según la TC/MRI que se realiza antes del inicio de cualquier tratamiento contra el cáncer. Una tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis con contraste intravenoso o una combinación de resonancia magnética de abdomen y pelvis y tomografía computarizada de tórax son imágenes radiográficas aceptables. La CT/MRI se puede realizar en un centro externo, pero debe ser revisada por un radiólogo de Johns Hopkins Medicine.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1
- Ser candidato a la quimioterapia con FOLFIRINOX o FOLFIRINOX modificado
- Pacientes ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Consentimiento informado por escrito del paciente antes de cualquier procedimiento específico del ensayo.
- Capacidad legal del paciente para dar su consentimiento a la participación en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de células acinares y/o carcinoma neuroendocrino de páncreas.
- Ascitis sintomática clínicamente significativa.
- Evidencia de metástasis a distancia distintas de las metástasis hepáticas o pulmonares limitadas como se define en el criterio de inclusión 1.
- Evidencia de metástasis pulmonares y hepáticas simultáneas.
- Cualquier tratamiento previo específico del tumor del adenocarcinoma de páncreas (incluidos, entre otros, cirugía, radioterapia, quimioterapia o procedimientos ablativos). Actualmente se permite estar tomando FOLFIRINOX o FOLFIRINOX modificado (mFOLFIRINOX), a menos que se hayan administrado más de 2 tratamientos de FOLFIRINOX o mFOLFIRINOX.
- Cualquier neoplasia maligna distinta del adenocarcinoma de páncreas en los 2 años anteriores al inicio del ensayo clínico, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer de mama, cáncer de próstata o tumores superficiales de vejiga (Ta, Tis y T1)
- Seropositividad conocida al VIH
- Infección activa o crónica conocida por hepatitis B o hepatitis C
- Cualquier otra enfermedad o trastorno concomitante grave que pueda influir en la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico y su seguridad durante el ensayo o interferir con la interpretación de los resultados, por ejemplo, trastornos hepáticos, renales, pulmonares, cardiovasculares, metabólicos o psiquiátricos graves.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento de oligometástasis hepática/pulmonar
Los pacientes elegibles con adenocarcinoma oligometastásico de páncreas hepático o pulmonar deben haber recibido quimioterapia neoadyuvante con FOLFIRINOX en ciclos de 14 días u otra alternativa clínicamente indicada.
FOLFIRINOX no es un tratamiento del estudio.
Los pacientes con metástasis pulmonar con respuesta tumoral o enfermedad estable y un tumor primario resecable después de los primeros 4 ciclos pueden someterse a resección del tumor primario seguida de resección de metástasis pulmonares o viceversa, si es posible. Pacientes con metástasis hepática con respuesta tumoral o enfermedad estable y un tumor primario resecable puede someterse a laparotomía exploratoria y resección sincrónica del tumor y las metástasis hepáticas, si es posible.
En pacientes que se someten a una laparotomía exploratoria y el cirujano considera que tienen una enfermedad irresecable, el paciente puede recibir 4 ciclos más de quimioterapia neoadyuvante 2 a 4 semanas después de la cirugía, antes de que el paciente sea reevaluado para determinar su elegibilidad para la evaluación de ingreso al estudio. .
|
Todos los pacientes elegibles con metástasis hepática se someterán a una cirugía de laparotomía exploratoria y resección sincrónica del tumor y metástasis hepáticas, si es posible según el cirujano, de 2 a 6 semanas después del último tratamiento de quimioterapia neoadyuvante.
Todos los pacientes elegibles con metástasis pulmonares se someterán a resección del tumor primario seguida de resección de metástasis pulmonares o viceversa, si es posible.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Se medirá la supervivencia general a 2 años para las cohortes evaluables de pacientes con oligometástasis hepática y pulmonar, respectivamente, y se comparará con los controles históricos.
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Los datos del tiempo transcurrido hasta el evento se analizarán según el método de Kaplan-Meier (análisis de límite de producto).
Los pacientes de los que no se sepa que hayan tenido un evento en el momento de los análisis serán censurados según la última fecha registrada en la que se supo que el paciente estaba libre de eventos.
|
48 meses
|
|
Comparar la infiltración de células T efectoras de intrametástasis
Periodo de tiempo: 48 meses
|
La cohorte de oligometástasis hepática y la cohorte de oligometástasis pulmonar se compararán en términos de células T CD8+ intratumorales.
|
48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad y mortalidad perioperatorias según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos
Periodo de tiempo: 48 meses
|
El análisis de seguridad incluye el tipo, la incidencia y la gravedad de los eventos adversos (gravedad según los criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0).
|
48 meses
|
|
Supervivencia general (SG) media y supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Se construirán curvas de supervivencia de Kaplan-Meier para resumir la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general, respectivamente.
|
48 meses
|
|
La calidad de vida relacionada con la salud será evaluada por el cuestionario de calidad de vida de la organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
En las preguntas 1 a 28 se utiliza una escala de 4 puntos, que van desde 1 ("Nada") a 4 ("Mucho"), donde las puntuaciones más bajas indican un resultado más positivo.
Las preguntas 29 y 30 emplean una escala de 7 puntos, con puntuaciones que van del 1 ("Muy pobre") al 7 ("Excelente"), donde las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
|
48 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud según la evaluación de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Páncreas (EORTC QLQ-PAN26)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de páncreas incluye 26 preguntas con dos subescalas: escalas de funcionamiento (4 preguntas) y escalas de síntomas (22 preguntas).
La escala funcional, cuanto mayor sea la puntuación total, mejor será la calidad de vida; cuanto menor sea la puntuación en la escala de síntomas, mejor será la calidad de vida.
Todas las puntuaciones están escaladas en un rango de 0 a 100.
|
48 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general ajustada a la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QoL) si está inscrito en el protocolo separado de la Junta de Revisión Institucional para la calidad de vida
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Analizar la supervivencia general ajustada por HR-QoL si está inscrito en el protocolo separado de la Junta de Revisión Institucional para la calidad de vida.
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J23143
- IRB00414679 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .