Perioperatiivisen FOLFIRINOXin tarkkailu keuhkojen tai maksan oligometastaattisen haiman kanavan adenokarsinooman yhteydessä
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Perioperatiivinen irinotekaani yhdistettynä oksaliplatiiniin ja 5-fluorasiili/foliinihappoon (FOLFIRINOX) synkroniseen keuhkojen tai maksan oligometastaattiseen haiman kanavaadenokarsinoomaan (PHOLIPANC): Vaihe II, avoin, yksihaarainen tutkimus
Tämä on vaiheen II, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan neoadjuvantti FOLFIRINOX-kemoterapian tuloksia potilailla, joilla on maksan tai keuhkojen oligometastaattinen haiman adenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida neoadjuvantti-FOLFIRINOX-kemoterapian tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on maksan tai keuhkojen oligometastaattinen haiman adenokarsinooma.
FOLFIRINOXia annetaan 14 päivän sykleissä tietyn hoitosuunnitelman mukaisesti.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida hoidon tehokkuutta, ja toissijaisina tavoitteina ovat turvallisuuden arviointi, vaikutus potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HR-QoL) ja kasvaimen mikroympäristön analysointi haimasyövän elinspesifisissä metastaaseissa.
Tutkimustavoitteena on analysoida kokonaiseloonjäämistä samalla kun tarkastellaan HR-QoL-arvoa potilailla, jotka on merkitty erilliseen Institutional Review Boardin protokollaan elämänlaadun arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi aiemmin hoitamattomasta rajoitetusta maksa- tai keuhkometastaattisesta haiman adenokarsinoomasta
- Täytä rajoitetun maksan tai keuhkojen etäpesäkkeiden määritelmä TT/MRI:n mukaan, joka tehdään ennen minkään syöpähoidon aloittamista. Joko rinnan, vatsan ja lantion TT-skannaus suonensisäisellä kontrastilla tai vatsan ja lantion MRI:n ja rinnan CT-kuvan yhdistelmä on hyväksyttävä radiografinen kuvantaminen. CT/MRI voidaan tehdä ulkopuolisessa laitoksessa, mutta se on tarkistettava Johns Hopkins Medicine -radiologin toimesta.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Olla ehdokas kemoterapiaan FOLFIRINOXilla tai modifioidulla FOLFIRINOXilla
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
- Potilaan oikeuskelpoisuus suostua kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Akinaarisolusyöpä ja/tai haiman neuroendokriininen karsinooma
- Oireinen kliinisesti merkittävä askites
- Todisteet kaikista muista etäpesäkkeistä kuin rajoitetuista maksan tai keuhkojen etäpesäkkeistä, sellaisina kuin ne on määritelty sisällyttämiskriteerissä 1.
- Todisteet samanaikaisista keuhkojen ja maksan etäpesäkkeistä
- Mikä tahansa kasvainspesifinen haiman adenokarsinooman esihoito (mukaan lukien mutta ei rajoittuen leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai ablatiiviset toimenpiteet). Tällä hetkellä FOLFIRINOX- tai muunneltu FOLFIRINOX-hoito (mFOLFIRINOX) on sallittu, ellei FOLFIRINOX- tai mFOLFIRINOX-hoitoa ole annettu enemmän kuin 2 kertaa.
- Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin haiman adenokarsinooma 2 vuoden aikana ennen kliinisen tutkimuksen alkamista lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää, rintasyöpää, eturauhassyöpää tai pinnallisia virtsarakon kasvaimia (Ta, Tis ja T1)
- Tunnettu HIV-seropositiivisuus
- Tunnettu aktiivinen tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus tai häiriö, joka voi vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua kliiniseen tutkimukseen ja hänen turvallisuuteensa tutkimuksen aikana tai häiritä tulosten tulkintaa, esim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarren maksan/keuhkojen oligometastaasi
Soveltuvien potilaiden, joilla on maksan tai keuhkojen oligometastaattinen haiman adenokarsinooma, on täytynyt saada neoadjuvanttia FOLFIRINOX-kemoterapiaa 14 päivän sykleissä tai muuta kliinisesti aiheellista vaihtoehtoa.
FOLFIRINOX ei ole tutkimushoito.
Potilaat, joilla on keuhkojen etäpesäkkeitä, joilla on kasvainvaste tai stabiili sairaus ja resekoitavissa oleva primaarinen kasvain neljän ensimmäisen syklin jälkeen, voidaan tehdä primaarisen kasvaimen resektio, jota seuraa keuhkojen etäpesäkkeiden resektio tai päinvastoin, jos mahdollista. ja resekoitavalle primaariselle kasvaimelle voidaan tehdä tutkiva laparotomia ja kasvaimen ja maksametastaasien synkroninen resektio, jos se on mahdollista.
Potilaille, joille tehdään tutkiva laparotomia ja joilla kirurgin mielestä ei ole leikattavissa oleva sairaus, potilas voi saada vielä neljä neoadjuvanttikemoterapiasykliä 2–4 viikkoa leikkauksen jälkeen, ennen kuin potilas arvioi uudelleen soveltuvuuden tutkimukseen pääsyn seulontaan. .
|
Kaikille kelvollisille potilaille, joilla on maksaetäpesäkkeitä, tehdään tutkiva laparotomia ja kasvaimen ja maksametastaasien synkroninen resektio, mikäli se on kirurgin mukaan mahdollista, 2-6 viikkoa viimeisen neoadjuvanttikemoterapiahoidon jälkeen.
Kaikille kelvollisille potilaille, joilla on keuhkojen etäpesäkkeitä, suoritetaan primaarisen kasvaimen resektio, jota seuraa keuhkometastaasien resektio tai päinvastoin, jos mahdollista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden vuoden kokonaiseloonjääminen mitataan arvioitavissa oleville maksan ja keuhkojen oligometastaasipotilasryhmille, ja sitä verrataan historiallisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Aika-tapahtumaan liittyvät tiedot analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä (tuoteraja-analyysi).
Potilaat, joilla ei tiedetä olleen tapahtumaa analyysiin mennessä, sensuroidaan sen viimeisen tallennetun päivämäärän perusteella, jonka potilaan tiedettiin olevan tapahtumaton.
|
48 kuukautta
|
|
Vertaa intrametastaasin efektori-T-soluinfiltraatiota
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Maksan oligometastaasikohorttia ja keuhkojen oligometastaasikohorttia verrataan kasvaimensisäisten CD8+ T-solujen suhteen.
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus haittatapahtumien yhteisen terminologian kriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Turvallisuusanalyysi sisältää haittatapahtumien tyypin, ilmaantuvuuden ja vakavuuden (vakavuus haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien version 5.0 mukaan).
|
48 kuukautta
|
|
Keskitasoinen kokonaiseloonjääminen (OS) ja sairauksista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät muodostetaan yhteenvetona taudista vapaasta eloonjäämisestä ja vastaavasti kokonaiseloonjäämisestä.
|
48 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioi Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukysely (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kysymyksissä 1–28 käytetään 4-pisteistä asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä ("Ei ollenkaan") 4:ään ("Hyvin paljon"), ja alhaisemmat pisteet osoittavat positiivisemman lopputuloksen.
Kysymykset 29 ja 30 käyttävät 7 pisteen asteikkoa, jonka arvosanat vaihtelevat 1:stä ("Erittäin huono") 7:ään ("Erinomainen"), jossa korkeammat pisteet merkitsevät parempaa lopputulosta.
|
48 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu Euroopan haimasyövän tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ-PAN26) arvioimana
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Euroopan haimasyövän tutkimus- ja hoitojärjestö sisältää 26 kysymystä, joissa on kaksi alaasteikkoa: toiminta-asteikot (4 kysymystä) ja oireasteikot (22 kysymystä).
Toiminnallinen asteikko, mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä parempi elämänlaatu; mitä pienempi pistemäärä oireasteikolla, sitä parempi elämänlaatu.
Kaikki pisteet skaalataan välillä 0-100.
|
48 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR-QoL) mukautettu kokonaiseloonjääminen, jos se kirjataan erilliseen elämänlaatua koskevaan Institutional Review Board -pöytäkirjaan
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Analysoi HR-QoL-mukautettu kokonaiseloonjääminen, jos olet mukana erillisessä instituutioiden arviointilautakunnan protokollassa elämänlaadun suhteen
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J23143
- IRB00414679 (Muu tunniste: JHM IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .