Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation av perioperativ FOLFIRINOX för pulmonell eller hepatisk oligometastatisk pankreatisk duktal adenokarcinom

14 april 2026 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Perioperativt irinotekan kombinerat med oxaliplatin och 5-fluoracil/folinsyra (FOLFIRINOX) för synkront pulmonell eller hepatisk oligometastatisk pankreatisk duktal adenokarcinom (PHOLIPANC): En fas II, öppen, enkelarmsförsök

Detta är en öppen fas II-studie med singelarmsstudie som undersöker resultaten av neoadjuvant FOLFIRINOX-kemoterapi hos patienter med lever- eller pulmonellt oligometastatisk pankreasadenokarcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant FOLFIRINOX-kemoterapi hos patienter med lever- eller pulmonellt oligometastatisk pankreasadenokarcinom. FOLFIRINOX administreras i 14-dagarscykler enligt ett specifikt behandlingsprotokoll. Det primära målet är att utvärdera behandlingens effektivitet, med sekundära mål inklusive utvärdering av säkerhet, påverkan på patienternas hälsorelaterade livskvalitet (HR-QoL), och analysera tumörens mikromiljö i organspecifika metastaser av pankreascancer. Ett explorativt mål innebär att analysera den totala överlevnaden samtidigt som man överväger HR-QoL hos patienter som är inskrivna i ett separat protokoll för institutionell granskningsnämnd för livskvalitetsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av behandlingsnaivt begränsat lever- eller pulmonellt metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln
  2. Uppfyll definitionen av begränsad lever- eller lungmetastasering enligt CT/MRI som görs innan någon cancerbehandling påbörjas. Antingen datortomografi av bröst, buk och bäcken med intravenös kontrast eller en kombination av MRT av buken och bäckenet och datortomografi av bröstet är acceptabel röntgenbild. CT/MRT kan göras på en extern anläggning, men måste granskas av en Johns Hopkins Medicine-radiolog.
  3. Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  5. Att vara en kandidat för kemoterapi med FOLFIRINOX eller modifierad FOLFIRINOX
  6. Patienter ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
  7. Patientens skriftliga informerade samtycke före varje försöksspecifik procedur
  8. Patientens rättskapacitet att samtycka till deltagande i den kliniska prövningen

Exklusions kriterier:

  1. Acinarcellscancer och/eller neuroendokrina karcinom i bukspottkörteln
  2. Symtomatisk kliniskt signifikant ascites
  3. Bevis för eventuella fjärrmetastaser förutom begränsad lever- eller lungmetastas enligt definitionen i inklusionskriterium 1.
  4. Bevis på samtidiga lung- och levermetastaser
  5. All tumörspecifik förbehandling av adenokarcinom i bukspottkörteln (inklusive men inte begränsat till operation, strålbehandling, kemoterapi eller ablativa procedurer). Att för närvarande använda FOLFIRINOX eller modifierad FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) är tillåtet, såvida inte mer än 2 behandlingar av FOLFIRINOX eller mFOLFIRINOX har givits.
  6. Alla andra maligniteter än adenokarcinom i bukspottkörteln under de 2 åren före starten av den kliniska prövningen med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ cervixcancer, bröstcancer, prostatacancer eller ytliga blåstumörer (Ta, Tis och T1)
  7. Känd HIV-seropositivitet
  8. Känd aktiv eller kronisk Hepatit B eller Hepatit C infektion
  9. Alla andra allvarliga samtidiga sjukdomar eller störningar som kan påverka patientens förmåga att delta i den kliniska prövningen och hans/hennes säkerhet under prövningen eller stör tolkningen av resultat, t.ex. allvarliga lever-, njur-, lung-, kardiovaskulära, metabola eller psykiatriska störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm lever/lungoligometastaser
Kvalificerade patienter med hepatiskt eller pulmonellt oligometastatisk adenokarcinom i bukspottkörteln måste ha fått neoadjuvant FOLFIRINOX-kemoterapi i cykler på 14 dagar, eller annat kliniskt indicerat alternativ. FOLFIRINOX är inte en studiebehandling. Patienter med lungmetastaser med tumörsvar eller stabil sjukdom och en resecerbar primärtumör efter de första 4 cyklerna kan genomgå resektion av primärtumören följt av resektion av lungmetastaser eller vice versa, om möjligt.Patienter med levermetastaser med tumörsvar eller stabil sjukdom och en resecerbar primär tumör kan genomgå explorativ laparotomi och synkron resektion av tumören och levermetastaser, om det är möjligt. Hos patienter som genomgår explorativ laparotomi och som av kirurgen bedöms ha en icke-operabel sjukdom, kan patienten få ytterligare 4 cykler av neoadjuvant kemoterapi 2-4 veckor efter operationen, innan patienten kommer att omvärderas för berättigande till screening för studiestart .
Procedur: Kirurgi
Alla kvalificerade patienter med levermetastaser kommer att genomgå explorativ laparotomioperation och synkron resektion av tumören och levermetastaser, om möjligt enligt kirurgen, 2-6 veckor efter den sista neoadjuvanta kemoterapibehandlingen. Alla berättigade patienter med lungmetastaser kommer att genomgå resektion av primärtumören följt av resektion av lungmetastaser eller vice versa, om möjligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års överlevnad kommer att mätas för de utvärderbara lever- och lungoligometastaspatientkohorterna respektive, och jämföras med historiska kontroller.
Tidsram: 48 månader
Data från tid till händelse kommer att analyseras enligt Kaplan-Meier-metoden (produktgränsanalys). Patienter som inte är kända för att ha haft en händelse vid tidpunkten för analyserna kommer att censureras baserat på det senaste registrerade datumet då patienten var känd som händelsefri.
48 månader
Jämför Intrametastasis effektor T-cell infiltration
Tidsram: 48 månader
Leveroligometastas-kohorten och lungoligometastas-kohorten kommer att jämföras i termer av intratumorala CD8+ T-celler.
48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ sjuklighet och mortalitet bedömd av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar
Tidsram: 48 månader
Säkerhetsanalysen inkluderar typ, incidens och svårighetsgrad av biverkningar (allvarlighetsgrad enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar version 5.0).
48 månader
Medium total överlevnad (OS) och sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 48 månader
Kaplan-Meier överlevnadskurvor kommer att konstrueras för att sammanfatta sjukdomsfri överlevnad respektive total överlevnad.
48 månader
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att bedömas av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: 48 månader
Frågor 1 till 28, en 4-gradig skala används, från 1 ("Inte alls") till 4 ("Väldigt mycket"), med lägre poäng som indikerar ett mer positivt resultat. Frågorna 29 och 30 använder en 7-gradig skala, med poäng från 1 ("Mycket dålig") till 7 ("Utmärkt"), där högre poäng betyder ett bättre resultat
48 månader
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer vid pankreascancer (EORTC QLQ-PAN26)
Tidsram: 48 månader
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer vid pankreascancer inkluderar 26 frågor med två underskalor: funktionsskalor (4 frågor) och symptomskalor (22 frågor). Den funktionella skalan, ju högre totalpoäng, desto bättre livskvalitet; ju lägre poäng i symtomskalan, desto bättre livskvalitet. Alla poäng skalas till att sträcka sig från 0-100.
48 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterad livskvalitet (HR-QoL) justerad total överlevnad om inskriven i det separata institutionella granskningsnämndens protokoll för livskvalitet
Tidsram: 48 månader
Analysera den HR-QoL-justerade totala överlevnaden om den är inskriven i det separata institutionella granskningsnämndens protokoll för QoL
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Huvudutredare: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2023

Första postat (Faktisk)

8 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J23143
  • IRB00414679 (Annan identifierare: JHM IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera