Pozorování perioperačního FOLFIRINOX pro plicní nebo jaterní oligometastatický duktální adenokarcinom pankreatu
14. dubna 2026 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Perioperační irinotekan v kombinaci s oxaliplatinou a 5-fluoracilem/kyselinou folinovou (FOLFIRINOX) pro synchronní plicní nebo jaterní oligometastatický pankreatický duktální adenokarcinom (PHOLIPANC): fáze II, otevřená, jednoramenná studie
Toto je fáze II, otevřená, jednoramenná studie zkoumající výsledky neoadjuvantní chemoterapie FOLFIRINOX u pacientů s jaterním nebo plicním oligometastatickým adenokarcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní chemoterapie FOLFIRINOX u pacientů s jaterním nebo plicním oligometastatickým adenokarcinomem pankreatu.
FOLFIRINOX se podává ve 14denních cyklech podle specifického léčebného protokolu.
Primárním cílem je posouzení účinnosti léčby se sekundárními cíli včetně hodnocení bezpečnosti, dopadu na kvalitu života pacientů (HR-QoL) a analýzy mikroprostředí nádoru v orgánově specifických metastázách rakoviny pankreatu.
Průzkumný cíl zahrnuje analýzu celkového přežití se zvážením HR-QoL u pacientů zařazených do samostatného protokolu Institutional Review Board pro hodnocení kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza dosud neléčeného omezeného jaterního nebo plicního metastatického adenokarcinomu pankreatu
- Splnit definici omezené jaterní nebo plicní metastázy podle CT/MRI, která se provádí před zahájením jakékoli protinádorové léčby. Přijatelné rentgenové zobrazení je buď CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve s intravenózním kontrastem nebo kombinace MRI břicha a pánve a CT hrudníku. CT/MRI lze provést v externím zařízení, ale musí být přezkoumáno radiologem Johns Hopkins Medicine.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Být kandidátem na chemoterapii FOLFIRINOXEM nebo modifikovaným FOLFIRINOXEM
- Pacienti ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Písemný informovaný souhlas pacienta před jakýmkoliv postupem specifickým pro studii
- Právní způsobilost pacienta vyjádřit souhlas s účastí v klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Karcinom acinárních buněk a/nebo neuroendokrinní karcinom slinivky břišní
- Symptomatický klinicky významný ascites
- Důkaz jakýchkoli vzdálených metastáz jiných než omezené jaterní nebo plicní metastázy, jak je definováno v zařazovacím kritériu 1.
- Průkaz současných plicních a jaterních metastáz
- Jakákoli předléčba adenokarcinomu slinivky břišní specifická pro nádor (včetně, aniž by byl výčet omezující, chirurgie, radiační terapie, chemoterapie nebo ablativních postupů). V současné době je povolen FOLFIRINOX nebo upravený FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX), pokud nebyla podána více než 2 ošetření FOLFIRINOX nebo mFOLFIRINOX.
- Jakékoli malignity jiné než adenokarcinom slinivky břišní během 2 let před zahájením klinické studie s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku, karcinomu prsu, karcinomu prostaty nebo povrchových nádorů močového měchýře (Ta, Tis a T1)
- Známá HIV séropozitivita
- Známá aktivní nebo chronická infekce hepatitidy B nebo hepatitidy C
- Jakékoli jiné závažné doprovodné onemocnění nebo porucha, která by mohla ovlivnit schopnost pacienta účastnit se klinického hodnocení a jeho bezpečnost během hodnocení nebo narušit interpretaci výsledků, např. závažné jaterní, ledvinové, plicní, kardiovaskulární, metabolické nebo psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebné rameno jaterní/plicní oligometastázy
Vhodní pacienti s jaterním nebo plicním oligometastatickým adenokarcinomem pankreatu musí podstoupit neoadjuvantní chemoterapii FOLFIRINOX v cyklech 14 dnů nebo jinou klinicky indikovanou alternativu.
FOLFIRINOX není studovaná léčba.
Pacienti s plicními metastázami s nádorovou odpovědí nebo stabilním onemocněním a resekabilním primárním nádorem po prvních 4 cyklech mohou podstoupit resekci primárního nádoru následovanou resekcí plicních metastáz nebo naopak, pokud je to možné. Pacienti s jaterními metastázami s nádorovou odpovědí nebo stabilním onemocněním a resekabilní primární tumor může podstoupit explorativní laparotomii a synchronní resekci tumoru a jaterních metastáz, pokud je to možné.
U pacientů, kteří podstoupí explorativní laparotomii a u nichž chirurg usoudil, že mají neresekovatelné onemocnění, může pacient podstoupit další 4 cykly neoadjuvantní chemoterapie 2-4 týdny po operaci, než bude pacient znovu posouzen z hlediska způsobilosti pro vstupní screening do studie. .
|
Všichni způsobilí pacienti s metastázami v játrech podstoupí explorativní laparotomickou operaci a synchronní resekci nádoru a metastáz v játrech, pokud je to podle chirurga proveditelné, 2-6 týdnů po poslední neoadjuvantní chemoterapii.
Všichni způsobilí pacienti s plicními metastázami podstoupí resekci primárního nádoru následovanou resekcí plicních metastáz nebo naopak, pokud je to možné
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvouleté celkové přežití bude měřeno u hodnotitelných kohort pacientů s oligometastázou jater a plic a porovnáno s historickými kontrolami.
Časové okno: 48 měsíců
|
Data od času do události budou analyzována podle Kaplan-Meierovy metody (produktová limitní analýza).
Pacienti, o kterých není známo, že v době analýz měli nějakou příhodu, budou cenzurováni na základě posledního zaznamenaného data, o kterém bylo známo, že je pacient bez příhod.
|
48 měsíců
|
|
Porovnejte intrametastázovou efektorovou T buněčnou infiltraci
Časové okno: 48 měsíců
|
Kohorta jaterních oligometastáz a kohorta plicních oligometastáz budou porovnány z hlediska intratumorálních CD8+ T buněk.
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační morbidita a mortalita podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky
Časové okno: 48 měsíců
|
Analýza bezpečnosti zahrnuje typ, výskyt a závažnost nežádoucích příhod (závažnost podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0).
|
48 měsíců
|
|
Střední celkové přežití (OS) a přežití bez onemocnění
Časové okno: 48 měsíců
|
Kaplan-Meierovy křivky přežití budou konstruovány tak, aby shrnuly přežití bez onemocnění a celkové přežití, v daném pořadí.
|
48 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena dotazníkem evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 48 měsíců
|
V otázkách 1 až 28 se používá 4bodová stupnice v rozsahu od 1 („Vůbec ne“) do 4 („Velmi mnoho“), přičemž nižší skóre ukazuje na pozitivnější výsledek.
Otázky 29 a 30 používají 7bodovou stupnici se skóre v rozmezí od 1 („Velmi špatné“) do 7 („Výborně“), kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
48 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny u rakoviny pankreatu (EORTC QLQ-PAN26)
Časové okno: 48 měsíců
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny u rakoviny slinivky obsahuje 26 otázek se dvěma podškálami: funkční škály (4 otázky) a škály symptomů (22 otázek).
Funkční škála, čím vyšší je celkové skóre, tím lepší je kvalita života; čím nižší je skóre na škále symptomů, tím lepší je kvalita života.
Všechna skóre jsou škálována v rozsahu od 0 do 100.
|
48 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití upravené podle zdraví související kvality života (HR-QoL), pokud je zapsáno do samostatného protokolu Institutional Review Board pro QoL
Časové okno: 48 měsíců
|
Analyzujte celkové přežití upravené podle HR-QoL, pokud jste byli zařazeni do samostatného protokolu Institutional Review Board pro QoL
|
48 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
8. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J23143
- IRB00414679 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .