폐 또는 간 소수전이성 췌장관 선암종에 대한 수술 전후 FOLFIRINOX의 관찰
2026년 4월 14일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
동시성 폐 또는 간성 소수전이성 췌장관 선암종(PHOLIPANC)에 대한 수술 전후 이리노테칸과 옥살리플라틴 및 5-플루오라실/폴린산(FOLFIRINOX) 병용: 제2상, 공개 라벨, 단일군 시험
이는 간 또는 폐 올리고전이성 췌장 선암종 환자를 대상으로 신보조 FOLFIRINOX 화학요법의 결과를 조사하는 제2상, 공개 라벨, 단일군 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 간 또는 폐 올리고전이성 췌장 선암종 환자를 대상으로 신보조 FOLFIRINOX 화학요법의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
FOLFIRINOX는 특정 치료 프로토콜에 따라 14일 주기로 투여됩니다.
1차 목표는 치료 효과를 평가하는 것이며, 2차 목표로는 안전성 평가, 환자의 건강 관련 삶의 질(HR-QoL)에 미치는 영향, 췌장암의 장기 특이적 전이에서 종양 미세환경 분석 등이 있습니다.
탐색적 목표에는 삶의 질 평가를 위해 별도의 기관 검토 위원회 프로토콜에 등록된 환자의 HR-QoL을 고려하면서 전반적인 생존을 분석하는 것이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 치료 경험이 없는 제한성 간 또는 폐 전이성 췌장 선암종으로 진단됨
- 항암 치료 시작 전에 실시한 CT/MRI에 따른 제한된 간 또는 폐 전이의 정의를 충족합니다. 정맥 조영제를 이용한 흉부, 복부, 골반의 CT 스캔 또는 복부 및 골반의 MRI와 흉부 CT 스캔의 조합이 방사선 영상으로 허용됩니다. CT/MRI는 외부 시설에서 실시할 수 있지만 존스 홉킨스 의학 방사선 전문의의 검토를 받아야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
- FOLFIRINOX 또는 변형된 FOLFIRINOX를 사용한 화학요법의 후보가 됨
- 사전 동의서 서명 당시 18세 이상인 환자
- 임상시험 특정 절차 이전에 환자의 서면 동의서
- 임상시험 참여에 동의할 수 있는 환자의 법적 능력
제외 기준:
- 췌장의 선조세포암종 및/또는 신경내분비암종
- 증상이 있는 임상적으로 중요한 복수
- 포함 기준 1에 정의된 제한된 간 또는 폐 전이 이외의 모든 원격 전이의 증거.
- 동시 폐 및 간 전이의 증거
- 췌장 선암종의 종양 특이적 전처리(수술, 방사선 요법, 화학요법 또는 절제술을 포함하되 이에 국한되지 않음). 현재 FOLFIRINOX 또는 변형된 FOLFIRINOX(mFOLFIRINOX)를 복용 중인 것은 허용됩니다. 단, FOLFIRINOX 또는 mFOLFIRINOX 치료를 2회 이상 실시한 경우는 예외입니다.
- 적절하게 치료된 기저세포 또는 편평세포 피부암, 상피 자궁경부암, 유방암, 전립선암 또는 표재성 방광종양(Ta, Tis 및 표재성 방광종양)을 제외하고, 임상시험 시작 전 2년 이내에 췌장 선암종 이외의 모든 악성 종양 T1)
- 알려진 HIV 혈청 양성
- 알려진 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
- 임상 시험에 참여하는 환자의 능력과 시험 중 환자의 안전에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 수반되는 질병 또는 장애(예: 중증 간, 신장, 폐, 심혈관, 대사 또는 정신 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료 팔 간/폐 희소전이
간 또는 폐의 올리고전이성 췌장 선암종에 대한 적격 환자는 14일 주기로 신보조 FOLFIRINOX 화학요법을 받았거나 임상적으로 지시된 다른 대안을 받아야 합니다.
FOLFIRINOX는 연구 치료제가 아닙니다.
종양 반응 또는 안정 질환이 있는 폐 전이가 있고 처음 4주기 이후에 절제 가능한 원발 종양이 있는 환자는 가능하다면 원발 종양을 절제한 후 폐 전이를 절제할 수 있으며 그 반대의 경우도 가능합니다. 종양 반응 또는 안정 질환이 있는 간 전이 환자 절제 가능한 원발 종양은 가능하다면 탐색적 개복술과 종양 및 간 전이의 동시 절제를 받을 수 있습니다.
탐색적 개복술을 받고 외과의사가 절제할 수 없는 질병이 있다고 판단한 환자의 경우, 환자는 수술 후 2~4주 후에 4주기의 신보강 화학요법을 더 받은 후 환자가 연구 참가 선별에 대한 적격성을 재평가받게 됩니다. .
|
간 전이가 있는 모든 적격 환자는 마지막 신보조 화학요법 치료 후 2~6주 후에 탐색적 개복술 수술을 받고 외과 의사에 따라 가능하다면 종양과 간 전이의 동시 절제를 받게 됩니다.
폐 전이가 있는 모든 적격 환자는 원발 종양 절제술을 받은 후 폐 전이 절제술을 받거나 가능하다면 그 반대로 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평가 가능한 간 및 폐 희소전이 환자 코호트에 대해 각각 2년 전체 생존율을 측정하고 과거 대조군과 비교할 것입니다.
기간: 48개월
|
이벤트 발생 시간 데이터는 Kaplan-Meier 방법(제품 제한 분석)에 따라 분석됩니다.
분석 당시 사건이 있었던 것으로 알려지지 않은 환자는 환자에게 사건이 없는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열됩니다.
|
48개월
|
|
전이내 이펙터 T 세포 침윤 비교
기간: 48개월
|
간 희소전이 코호트 및 폐 희소전이 코호트는 종양내 CD8+ T 세포의 관점에서 비교될 것이다.
|
48개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가된 수술 전후 이환율 및 사망률
기간: 48개월
|
안전성 분석에는 이상 사례의 유형, 발생률 및 심각도(이상 사례에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따른 심각도)가 포함됩니다.
|
48개월
|
|
중간 전체 생존(OS) 및 질병 없는 생존
기간: 48개월
|
카플란-마이어(Kaplan-Meier) 생존 곡선은 각각 무병 생존 및 전체 생존을 요약하기 위해 구성될 것입니다.
|
48개월
|
|
건강 관련 삶의 질은 암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기관에서 평가됩니다.
기간: 48개월
|
질문 1~28에서는 1("전혀 그렇지 않음")부터 4("매우 많음")까지의 4점 척도가 사용되며, 점수가 낮을수록 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
질문 29와 30은 7점 척도를 사용하며 점수 범위는 1("매우 나쁨")부터 7("훌륭함")까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
48개월
|
|
유럽 췌장암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-PAN26)에서 평가한 건강 관련 삶의 질
기간: 48개월
|
유럽 췌장암 연구 및 치료 기구에는 기능 척도(4문항)와 증상 척도(22문항)라는 두 가지 하위 척도로 구성된 26개의 질문이 포함되어 있습니다.
기능적 척도는 총점이 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 증상 척도의 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋아지는 것입니다.
모든 점수는 0-100 범위로 조정됩니다.
|
48개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
QoL에 대한 별도의 기관 검토 위원회 프로토콜에 등록된 경우 건강 관련 삶의 질(HR-QoL) 조정된 전체 생존
기간: 48개월
|
QoL에 대한 별도의 기관 검토 위원회 프로토콜에 등록된 경우 HR-QoL 조정 전체 생존율을 분석합니다.
|
48개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .