Наблюдение за периоперационным применением FOLFIRINOX при легочной или печеночной олигометастатической аденокарциноме протоков поджелудочной железы
14 апреля 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Периоперационный иринотекан в сочетании с оксалиплатином и 5-фторацилом/фолиновой кислотой (FOLFIRINOX) при синхронной легочной или печеночной олигометастатической аденокарциноме протоков поджелудочной железы (PHOLIPANC): Фаза II, открытое исследование в одной группе
Это открытое одногрупповое исследование фазы II, в котором изучаются результаты неоадъювантной химиотерапии FOLFIRINOX у пациентов с олигометастатической аденокарциномой поджелудочной железы в печени или легких.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности неоадъювантной химиотерапии FOLFIRINOX у пациентов с олигометастатической аденокарциномой поджелудочной железы в печени или легких.
ФОЛФИРИНОКС вводится 14-дневными циклами в соответствии со специальным протоколом лечения.
Основной целью является оценка эффективности лечения, а второстепенные цели включают оценку безопасности, влияние на качество жизни пациентов, связанное со здоровьем (HR-QoL), и анализ микроокружения опухоли в органоспецифических метастазах рака поджелудочной железы.
Исследовательская цель включает в себя анализ общей выживаемости при рассмотрении HR-QoL у пациентов, включенных в отдельный протокол Институционального наблюдательного совета для оценки качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз нелеченной ограниченной метастатической аденокарциномы печени или легких поджелудочной железы.
- Соответствовать определению ограниченного метастаза в печень или легкие по данным КТ/МРТ, проводимого до начала любого противоракового лечения. Приемлемой рентгенографической визуализацией является либо КТ грудной клетки, брюшной полости и таза с внутривенным контрастированием, либо комбинация МРТ брюшной полости и таза и КТ грудной клетки. КТ/МРТ можно выполнить в стороннем учреждении, но она должна быть проверена радиологом Johns Hopkins Medicine.
- Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Быть кандидатом на химиотерапию FOLFIRINOX или модифицированным FOLFIRINOX.
- Пациенты ≥18 лет на момент подписания информированного согласия
- Письменное информированное согласие пациента перед любой процедурой, специфичной для исследования.
- Правоспособность пациента дать согласие на участие в клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Ацинарно-клеточная карцинома и/или нейроэндокринная карцинома поджелудочной железы
- Симптоматический клинически значимый асцит
- Доказательства каких-либо отдаленных метастазов, кроме ограниченных метастазов в печень или легкие, как определено в критерии включения 1.
- Доказательства одновременных метастазов в легкие и печень
- Любое опухолеспецифическое предварительное лечение аденокарциномы поджелудочной железы (включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию или абляционные процедуры). В настоящее время прием FOLFIRINOX или модифицированного FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) разрешен, если не было проведено более 2 курсов лечения FOLFIRINOX или mFOLFIRINOX.
- Любые злокачественные новообразования, кроме аденокарциномы поджелудочной железы, в течение 2 лет до начала клинического исследования, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака молочной железы, рака простаты или поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis и Т1)
- Известная ВИЧ-серопозитивность
- Известная активная или хроническая инфекция гепатита В или гепатита С.
- Любое другое тяжелое сопутствующее заболевание или расстройство, которое может повлиять на способность пациента участвовать в клиническом исследовании и его/ее безопасность во время исследования или помешать интерпретации результатов, например, тяжелые нарушения функции печени, почек, легких, сердечно-сосудистые, метаболические или психические расстройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения олигометастазов в печень/легкие
Подходящие пациенты с олигометастатической аденокарциномой поджелудочной железы в печени или легких должны получать неоадъювантную химиотерапию FOLFIRINOX циклами по 14 дней или другую клинически показанную альтернативу.
ФОЛФИРИНОКС не является исследуемым препаратом.
Пациенты с метастазами в легкие с реакцией опухоли или стабильным заболеванием и операбельной первичной опухолью после первых 4 циклов могут подвергнуться резекции первичной опухоли с последующей резекцией метастазов в легкие или наоборот, если это возможно. Пациенты с метастазами в печени с ответом опухоли или стабильным заболеванием а операбельная первичная опухоль может подвергаться диагностической лапаротомии и синхронной резекции опухоли и метастазов в печени, если это возможно.
У пациентов, перенесших диагностическую лапаротомию и хирург считает, что у них неоперабельное заболевание, пациент может получить еще 4 цикла неоадъювантной химиотерапии через 2-4 недели после операции, прежде чем пациент будет повторно обследован на предмет соответствия критериям включения в исследование. .
|
Всем подходящим пациентам с метастазами в печени будет проведена диагностическая лапаротомия и синхронная резекция опухоли и метастазов в печени, если это возможно по мнению хирурга, через 2-6 недель после последнего неоадъювантного курса химиотерапии.
Всем подходящим пациентам с метастазами в легкие будет проведена резекция первичной опухоли с последующей резекцией метастазов в легкие или наоборот, если это возможно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двухлетняя общая выживаемость будет измеряться для поддающихся оценке групп пациентов с олигометастазами в печени и легких соответственно и сравниваться с историческим контролем.
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Данные о времени до события будут анализироваться в соответствии с методом Каплана-Мейера (анализ пределов продукта).
Пациенты, у которых к моменту проведения анализа не было никаких событий, будут подвергнуты цензуре на основе последней зарегистрированной даты, когда было известно, что у пациента не было событий.
|
48 месяцев
|
|
Сравните интраметастазную эффекторную Т-клеточную инфильтрацию
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Когорту с олигометастазами в печени и когорту с олигометастазами в легкие будут сравнивать с точки зрения внутриопухолевых CD8+ Т-клеток.
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационная заболеваемость и смертность по оценке «Общих терминологических критериев нежелательных явлений»
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Анализ безопасности включает тип, частоту и тяжесть нежелательных явлений (тяжесть согласно Единым терминологическим критериям для нежелательных явлений версии 5.0).
|
48 месяцев
|
|
Средняя общая выживаемость (ОВ) и выживаемость без заболеваний
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Кривые выживаемости Каплана-Мейера будут построены для суммирования безрецидивной выживаемости и общей выживаемости соответственно.
|
48 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: 48 месяцев
|
В вопросах с 1 по 28 используется 4-балльная шкала от 1 («Совсем нет») до 4 («Очень»), причем более низкие баллы указывают на более положительный результат.
В вопросах 29 и 30 используется 7-балльная шкала с оценками от 1 («Очень плохо») до 7 («Отлично»), где более высокие баллы означают лучший результат.
|
48 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака поджелудочной железы (EORTC QLQ-PAN26)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака при раке поджелудочной железы включает 26 вопросов с двумя подшкалами: шкалы функционирования (4 вопроса) и шкалы симптомов (22 вопроса).
Функциональная шкала: чем выше общий балл, тем лучше качество жизни; чем ниже балл по шкале симптомов, тем лучше качество жизни.
Все оценки масштабируются в диапазоне от 0 до 100.
|
48 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QoL), скорректированное для общей выживаемости, если оно включено в отдельный протокол Институционального наблюдательного совета для QoL
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Проанализируйте общую выживаемость с поправкой на HR-QoL, если он зарегистрирован в отдельном протоколе Институционального наблюдательного совета для QoL.
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J23143
- IRB00414679 (Другой идентификатор: JHM IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .