Observatie van perioperatieve FOLFIRINOX voor pulmonaal of hepatisch oligometastatisch pancreas-ductaal adenocarcinoom
14 april 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Perioperatieve irinotecan gecombineerd met oxaliplatine en 5-fluoracil/folinezuur (FOLFIRINOX) voor synchrone pulmonale of hepatische oligometastatische pancreas-ductaal adenocarcinoom (PHOLIPANC): een fase II, open-label, eenarmige studie
Dit is een fase II, open-label, eenarmige studie waarin de resultaten worden onderzocht van neoadjuvante FOLFIRINOX-chemotherapie bij patiënten met lever- of long-oligometastatisch adenocarcinoom van de pancreas.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit en veiligheid van neoadjuvante FOLFIRINOX-chemotherapie te evalueren bij patiënten met lever- of pulmonaal oligometastatisch adenocarcinoom van de pancreas.
FOLFIRINOX wordt toegediend in cycli van 14 dagen volgens een specifiek behandelprotocol.
Het primaire doel is het beoordelen van de effectiviteit van de behandeling, met secundaire doelstellingen zoals het evalueren van de veiligheid, de impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) van patiënten en het analyseren van de micro-omgeving van de tumor bij orgaanspecifieke metastasen van pancreaskanker.
Een verkennend doel omvat het analyseren van de algehele overleving, terwijl de HR-QoL in beschouwing wordt genomen bij patiënten die zijn opgenomen in een afzonderlijk protocol van de Institutional Review Board voor beoordeling van de kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van nog niet eerder behandeld, beperkt lever- of longmetastatisch adenocarcinoom van de pancreas
- Voldoen aan de definitie van beperkte lever- of longmetastasen volgens CT/MRI die wordt uitgevoerd vóór aanvang van een behandeling tegen kanker. Een CT-scan van de borst, de buik en het bekken met intraveneus contrast of een combinatie van een MRI van de buik en het bekken en een CT-scan van de borst is acceptabele radiografische beeldvorming. CT/MRI kan in een externe instelling worden uitgevoerd, maar moet worden beoordeeld door een radioloog van Johns Hopkins Medicine.
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Kandidaat zijn voor de chemotherapie met FOLFIRINOX of gemodificeerde FOLFIRINOX
- Patiënten ≥18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt voorafgaand aan een proefspecifieke procedure
- De juridische capaciteit van de patiënt om in te stemmen met deelname aan de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Acinaircelcarcinoom en/of neuro-endocrien carcinoom van de pancreas
- Symptomatische klinisch significante ascites
- Bewijs van eventuele metastasen op afstand anders dan beperkte lever- of longmetastasen zoals gedefinieerd in inclusiecriterium 1.
- Bewijs van gelijktijdige long- en levermetastasen
- Elke tumorspecifieke voorbehandeling van het adenocarcinoom van de pancreas (inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, bestralingstherapie, chemotherapie of ablatieve procedures). Momenteel is het gebruik van FOLFIRINOX of gemodificeerde FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) toegestaan, tenzij er meer dan 2 behandelingen met FOLFIRINOX of mFOLFIRINOX zijn gegeven.
- Alle andere maligniteiten dan adenocarcinoom van de pancreas in de twee jaar vóór aanvang van de klinische proef, behalve adequaat behandelde basale cel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, borstkanker, prostaatkanker of oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis en T1)
- Bekende HIV-seropositiviteit
- Bekende actieve of chronische Hepatitis B- of Hepatitis C-infectie
- Elke andere ernstige bijkomende ziekte of aandoening die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan de klinische proef en zijn/haar veiligheid tijdens de proef zou kunnen beïnvloeden of die de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren, bijvoorbeeld ernstige lever-, nier-, long-, cardiovasculaire, metabolische of psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm lever/longoligometastase
Patiënten die in aanmerking komen met oligometastatisch adenocarcinoom van de pancreas in de lever of de longen moeten neoadjuvante FOLFIRINOX-chemotherapie hebben gekregen in cycli van 14 dagen, of een ander klinisch geïndiceerd alternatief.
FOLFIRINOX is geen onderzoeksbehandeling.
Patiënten met longmetastasen met tumorrespons of stabiele ziekte en een reseceerbare primaire tumor na de eerste 4 cycli kunnen resectie van de primaire tumor ondergaan, gevolgd door resectie van longmetastasen of omgekeerd, indien mogelijk. Patiënten met levermetastasen met tumorrespons of stabiele ziekte en een reseceerbare primaire tumor kan, indien mogelijk, een verkennende laparotomie en synchrone resectie van de tumor en levermetastasen ondergaan.
Bij patiënten die een verkennende laparotomie ondergaan en door de chirurg wordt aangenomen dat ze een niet-reseceerbare ziekte hebben, kan de patiënt 2 tot 4 weken na de operatie nog 4 cycli neoadjuvante chemotherapie krijgen, voordat de patiënt opnieuw wordt beoordeeld of hij of zij in aanmerking komt voor de screening voor deelname aan het onderzoek. .
|
Alle patiënten met levermetastasen die in aanmerking komen, zullen, indien mogelijk volgens de chirurg, een verkennende laparotomieoperatie en synchrone resectie van de tumor en levermetastasen ondergaan, 2-6 weken na de laatste neoadjuvante chemotherapiebehandeling.
Alle in aanmerking komende patiënten met longmetastasen zullen een resectie van de primaire tumor ondergaan, gevolgd door resectie van longmetastasen of omgekeerd, indien mogelijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De totale tweejaarsoverleving zal worden gemeten voor respectievelijk de evalueerbare cohorten van lever- en longoligometastasenpatiënten, en worden vergeleken met historische controles.
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Time-to-event-gegevens zullen worden geanalyseerd volgens de Kaplan-Meier-methode (productlimietanalyse).
Patiënten waarvan niet bekend is dat ze op het moment van de analyses een gebeurtenis hebben gehad, worden gecensureerd op basis van de laatst geregistreerde datum waarvan bekend was dat de patiënt geen gebeurtenis had.
|
48 maanden
|
|
Vergelijk de Intrametastase-effector T-celinfiltratie
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Het leveroligometastasecohort en het longoligometastasecohort zullen worden vergeleken in termen van intratumorale CD8+ T-cellen.
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve morbiditeit en mortaliteit zoals beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
De veiligheidsanalyse omvat het type, de incidentie en de ernst van de bijwerkingen (ernst volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0).
|
48 maanden
|
|
Gemiddelde algehele overleving (OS) en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Kaplan-Meier-overlevingscurven zullen worden geconstrueerd om respectievelijk de ziektevrije overleving en de algehele overleving samen te vatten.
|
48 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van kanker (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Bij de vragen 1 tot en met 28 wordt een vierpuntsschaal gebruikt, variërend van 1 ("Helemaal niet") tot 4 ("Heel erg"), waarbij lagere scores een positiever resultaat aangeven.
Bij de vragen 29 en 30 wordt gebruik gemaakt van een zevenpuntsschaal, met scores variërend van 1 ("Zeer slecht") tot 7 ("Uitstekend"), waarbij hogere scores een beter resultaat betekenen
|
48 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker bij Pancreaskanker (EORTC QLQ-PAN26)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
De Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker bij pancreaskanker omvat 26 vragen met twee subschalen: functionerende schalen (4 vragen) en symptoomschalen (22 vragen).
De functionele schaal, hoe hoger de totaalscore, hoe beter de kwaliteit van leven; hoe lager de score op de symptoomschaal, hoe beter de kwaliteit van leven.
Alle scores worden geschaald tussen 0 en 100.
|
48 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL), gecorrigeerde algehele overleving, indien ingeschreven in het afzonderlijke protocol van de Institutional Review Board voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Analyseer de voor HR-QoL aangepaste algehele overleving als u deelneemt aan het afzonderlijke Institutional Review Board-protocol voor QoL
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J23143
- IRB00414679 (Andere identificatie: JHM IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .