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Beobachtung von perioperativem FOLFIRINOX bei pulmonalem oder hepatischem oligometastatischem duktalen Pankreas-Adenokarzinom

14. April 2026 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Perioperatives Irinotecan in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluoracil/Folinsäure (FOLFIRINOX) für synchrones pulmonales oder hepatisches oligometastatisches Pankreas-Duktal-Adenokarzinom (PHOLIPANC): Eine offene, einarmige Phase-II-Studie

Dies ist eine offene, einarmige Phase-II-Studie, in der die Ergebnisse einer neoadjuvanten FOLFIRINOX-Chemotherapie bei Patienten mit hepatischem oder pulmonalem oligometastatischem Pankreas-Adenokarzinom untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten FOLFIRINOX-Chemotherapie bei Patienten mit hepatischem oder pulmonalem oligometastatischem Pankreas-Adenokarzinom zu bewerten. FOLFIRINOX wird in 14-tägigen Zyklen nach einem spezifischen Behandlungsprotokoll verabreicht. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Sicherheit, die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) der Patienten und die Analyse der Tumormikroumgebung bei organspezifischen Metastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Ein exploratives Ziel besteht in der Analyse des Gesamtüberlebens unter Berücksichtigung der HR-Lebensqualität bei Patienten, die in ein separates Protokoll des Institutional Review Board zur Beurteilung der Lebensqualität aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines therapienaiven, begrenzten hepatischen oder pulmonalen metastasierten Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
  2. Erfüllen Sie die Definition einer begrenzten Leber- oder Lungenmetastasierung gemäß CT/MRT, die vor Beginn einer Krebsbehandlung durchgeführt wird. Als Röntgenbildgebung ist entweder ein CT-Scan von Brust, Bauch und Becken mit intravenösem Kontrastmittel oder eine Kombination aus MRT von Bauch und Becken und CT-Scan des Brustkorbs zulässig. CT/MRT kann in einer externen Einrichtung durchgeführt werden, muss jedoch von einem Radiologen der Johns Hopkins Medicine überprüft werden.
  3. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Ein Kandidat für die Chemotherapie mit FOLFIRINOX oder modifiziertem FOLFIRINOX sein
  6. Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  7. Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor jedem studienspezifischen Eingriff
  8. Die rechtliche Fähigkeit des Patienten, der Teilnahme an der klinischen Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Azinuszellkarzinom und/oder neuroendokrines Karzinom der Bauchspeicheldrüse
  2. Symptomatischer, klinisch bedeutsamer Aszites
  3. Nachweis von Fernmetastasen außer begrenzten Leber- oder Lungenmetastasen gemäß Definition in Einschlusskriterium 1.
  4. Hinweise auf gleichzeitige Lungen- und Lebermetastasen
  5. Jede tumorspezifische Vorbehandlung des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder ablative Verfahren). Derzeit ist die Einnahme von FOLFIRINOX oder modifiziertem FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) zulässig, es sei denn, es wurden mehr als 2 Behandlungen mit FOLFIRINOX oder mFOLFIRINOX durchgeführt.
  6. Alle anderen bösartigen Erkrankungen als das Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse in den 2 Jahren vor Beginn der klinischen Studie, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs, Prostatakrebs oder oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis und T1)
  7. Bekannte HIV-Seropositivität
  8. Bekannte aktive oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  9. Jede andere schwere Begleiterkrankung oder Störung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie und seine Sicherheit während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte, z. B. schwere Leber-, Nieren-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm Leber-/Lungen-Oligometastasierung
Geeignete Patienten mit hepatischem oder pulmonalem oligometastatischem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse müssen eine neoadjuvante FOLFIRINOX-Chemotherapie in Zyklen von 14 Tagen oder eine andere klinisch indizierte Alternative erhalten haben. FOLFIRINOX ist kein Studienmedikament. Patienten mit Lungenmetastasen mit Tumorreaktion oder stabiler Erkrankung und einem resektablen Primärtumor nach den ersten 4 Zyklen können sich einer Resektion des Primärtumors und anschließender Resektion von Lungenmetastasen unterziehen oder umgekehrt, sofern möglich. Patienten mit Lebermetastasen mit Tumorreaktion oder stabiler Erkrankung und ein resektabler Primärtumor kann, sofern möglich, einer explorativen Laparotomie und einer gleichzeitigen Resektion des Tumors und der Lebermetastasen unterzogen werden. Bei Patienten, die sich einer explorativen Laparotomie unterziehen und deren Erkrankung vom Chirurgen als nicht resezierbar eingestuft wird, kann der Patient zwei bis vier Wochen nach der Operation vier weitere Zyklen einer neoadjuvanten Chemotherapie erhalten, bevor der Patient erneut auf seine Eignung für das Studieneintrittsscreening untersucht wird .
Verfahren: Operation
Alle in Frage kommenden Patienten mit Lebermetastasen werden 2–6 Wochen nach der letzten neoadjuvanten Chemotherapie einer explorativen Laparotomie und einer gleichzeitigen Resektion des Tumors und der Lebermetastasen unterzogen, sofern dies nach Angaben des Chirurgen möglich ist. Bei allen geeigneten Patienten mit Lungenmetastasen wird der Primärtumor reseziert, gefolgt von einer Resektion der Lungenmetastasen oder umgekehrt, sofern möglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das 2-Jahres-Gesamtüberleben wird für die auswertbaren Kohorten von Patienten mit Leber- und Lungen-Oligometastasen gemessen und mit historischen Kontrollen verglichen.
Zeitfenster: 48 Monate
Zeit-bis-Ereignis-Daten werden nach der Kaplan-Meier-Methode (Produkt-Limit-Analyse) analysiert. Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Analysen kein Ereignis bekannt war, werden auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums zensiert, an dem bekannt war, dass der Patient ereignisfrei war.
48 Monate
Vergleichen Sie die Intrametastase-Effektor-T-Zell-Infiltration
Zeitfenster: 48 Monate
Die Leber-Oligometastasen-Kohorte und die Lungen-Oligometastasen-Kohorte werden im Hinblick auf intratumorale CD8+-T-Zellen verglichen.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Morbidität und Mortalität gemäß den Common-Terminology-Kriterien für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 48 Monate
Die Sicherheitsanalyse umfasst Art, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (Schweregrad gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0).
48 Monate
Mittleres Gesamtüberleben (OS) und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Es werden Kaplan-Meier-Überlebenskurven erstellt, um das krankheitsfreie Überleben bzw. das Gesamtüberleben zusammenzufassen.
48 Monate
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird vom Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs (EORTC QLQ-C30) bewertet.
Zeitfenster: 48 Monate
Für die Fragen 1 bis 28 wird eine 4-Punkte-Skala verwendet, die von 1 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Sehr sehr“) reicht, wobei niedrigere Werte auf ein positiveres Ergebnis hinweisen. Bei den Fragen 29 und 30 wird eine 7-Punkte-Skala verwendet, mit Werten zwischen 1 („Sehr schlecht“) und 7 („Ausgezeichnet“), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis bedeuten
48 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebserkrankungen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (EORTC QLQ-PAN26)
Zeitfenster: 48 Monate
Die Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs umfasst 26 Fragen mit zwei Unterskalen: Funktionsskalen (4 Fragen) und Symptomskalen (22 Fragen). Auf der Funktionsskala gilt: Je höher die Gesamtpunktzahl, desto besser die Lebensqualität. Je niedriger der Wert auf der Symptomskala, desto besser ist die Lebensqualität. Alle Bewertungen sind auf einen Bereich von 0 bis 100 skaliert.
48 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) angepasste Gesamtüberlebenszeit, wenn in das separate Protokoll des Institutional Review Board für Lebensqualität aufgenommen
Zeitfenster: 48 Monate
Analysieren Sie das HR-QoL-bereinigte Gesamtüberleben, wenn Sie in das separate Protokoll des Institutional Review Board für QoL aufgenommen wurden
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J23143
  • IRB00414679 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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