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Beobachtung von perioperativem FOLFIRINOX bei pulmonalem oder hepatischem oligometastatischem duktalen Pankreas-Adenokarzinom

26. April 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Perioperatives Irinotecan in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluoracil/Folinsäure (FOLFIRINOX) für synchrones pulmonales oder hepatisches oligometastatisches Pankreas-Duktal-Adenokarzinom (PHOLIPANC): Eine offene, einarmige Phase-II-Studie

Dies ist eine offene, einarmige Phase-II-Studie, in der die Ergebnisse einer neoadjuvanten FOLFIRINOX-Chemotherapie bei Patienten mit hepatischem oder pulmonalem oligometastatischem Pankreas-Adenokarzinom untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der neoadjuvanten FOLFIRINOX-Chemotherapie bei Patienten mit hepatischem oder pulmonalem oligometastatischem Pankreas-Adenokarzinom zu bewerten. FOLFIRINOX wird in 14-tägigen Zyklen nach einem spezifischen Behandlungsprotokoll verabreicht. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung der Sicherheit, die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) der Patienten und die Analyse der Tumormikroumgebung bei organspezifischen Metastasen von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Ein exploratives Ziel besteht in der Analyse des Gesamtüberlebens unter Berücksichtigung der HR-Lebensqualität bei Patienten, die in ein separates Protokoll des Institutional Review Board zur Beurteilung der Lebensqualität aufgenommen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jin He, MD, PhD
  • Telefonnummer: +1(410)614-7551
  • E-Mail: jhe11@jhmi.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines therapienaiven, begrenzten hepatischen oder pulmonalen metastasierten Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
  2. Erfüllen Sie die Definition einer begrenzten Leber- oder Lungenmetastasierung gemäß CT/MRT, die vor Beginn einer Krebsbehandlung durchgeführt wird. Als Röntgenbildgebung ist entweder ein CT-Scan von Brust, Bauch und Becken mit intravenösem Kontrastmittel oder eine Kombination aus MRT von Bauch und Becken und CT-Scan des Brustkorbs zulässig. CT/MRT kann in einer externen Einrichtung durchgeführt werden, muss jedoch von einem Radiologen der Johns Hopkins Medicine überprüft werden.
  3. Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  5. Ein Kandidat für die Chemotherapie mit FOLFIRINOX oder modifiziertem FOLFIRINOX sein
  6. Patienten ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  7. Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten vor jedem studienspezifischen Eingriff
  8. Die rechtliche Fähigkeit des Patienten, der Teilnahme an der klinischen Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Azinuszellkarzinom und/oder neuroendokrines Karzinom der Bauchspeicheldrüse
  2. Symptomatischer, klinisch bedeutsamer Aszites
  3. Nachweis von Fernmetastasen außer begrenzten Leber- oder Lungenmetastasen gemäß Definition in Einschlusskriterium 1.
  4. Hinweise auf gleichzeitige Lungen- und Lebermetastasen
  5. Jede tumorspezifische Vorbehandlung des Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie oder ablative Verfahren). Derzeit ist die Einnahme von FOLFIRINOX oder modifiziertem FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) zulässig, es sei denn, es wurden mehr als 2 Behandlungen mit FOLFIRINOX oder mFOLFIRINOX durchgeführt.
  6. Alle anderen bösartigen Erkrankungen als das Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse in den 2 Jahren vor Beginn der klinischen Studie, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs, Prostatakrebs oder oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis und T1)
  7. Bekannte HIV-Seropositivität
  8. Bekannte aktive oder chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  9. Jede andere schwere Begleiterkrankung oder Störung, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie und seine Sicherheit während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte, z. B. schwere Leber-, Nieren-, Lungen-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm

Geeignete Patienten werden einer neoadjuvanten FOLFIRINOX-Chemotherapie mit der folgenden Reihenfolge und dem folgenden Dosierungsplan unterzogen:

Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat wird etwa 90 Minuten lang in einer Dosis von 180 mg/m² intravenös verabreicht.

Oxaliplatin wird über 2 Stunden in einer Dosierung von 85 mg/m² intravenös verabreicht.

5-Fluorouracil wird über etwa 46 Stunden in einer Dosierung von 2400 mg/m² intravenös verabreicht. Bei diesem Behandlungsschema handelt es sich um ein modifiziertes FOLFIRINOX-Protokoll.
Arzneimittel: FOLFIRINOX-Chemotherapie
Perioperatives Irinotecan kombiniert mit Oxaliplatin und 5-Fluoracil/Folinsäure (FOLFIRINOX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben nach R0/R1-Resektion (OS-res) (nur Patienten mit R0/R1-Resektion)
Zeitfenster: 48 Monate
Zur Beurteilung der Wirksamkeit einer neoadjuvanten FOLFIRINOX-Chemotherapie mit anschließender R0/R1-Resektion bei Patienten mit hepatischem oder pulmonalem oligometastatischem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0/R1-Resektionsrate nach neoadjuvanter Chemotherapie
Zeitfenster: 48 Monate
Bestimmen Sie die Rate vollständiger (R0) und nahezu vollständiger (R1) Tumorresektionen nach neoadjuvanter Chemotherapie.
48 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 48 Monate
Bewerten Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten.
48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach R0/R1-Resektion (RECIST v1.1)
Zeitfenster: 48 Monate
Analysieren Sie das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Patienten, die nach neoadjuvanter Chemotherapie den R0/R1-Resektionsstatus gemäß den RECIST v1.1-Kriterien erreichen.
48 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
An die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL) angepasste Gesamtüberlebenszeit, wenn in das separate Protokoll des Institutional Review Board für Lebensqualität aufgenommen
Zeitfenster: 48 Monate
Analysieren Sie das HR-QoL-bereinigte Gesamtüberleben, wenn Sie in das separate Protokoll des Institutional Review Board für QoL aufgenommen wurden
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J23143
  • IRB00414679 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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