Observasjon av perioperativ FOLFIRINOX for pulmonal eller hepatisk oligometastatisk pankreas duktal adenokarsinom
14. april 2026 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Perioperativt irinotekan kombinert med oksaliplatin og 5-fluoracil/folinsyre (FOLFIRINOX) for synkront lunge- eller hepatisk oligometastatisk pankreas duktal adenokarsinom (PHOLIPANC): En fase II, åpen, enkeltarmsforsøk
Dette er en fase II, åpen, enkeltarmsstudie som undersøker resultatene av neoadjuvant FOLFIRINOX-kjemoterapi hos pasienter med hepatisk eller pulmonal oligometastatisk pankreasadenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant FOLFIRINOX kjemoterapi hos pasienter med hepatisk eller pulmonal oligometastatisk pankreasadenokarsinom.
FOLFIRINOX administreres i 14-dagers sykluser etter en spesifikk behandlingsprotokoll.
Det primære målet er å vurdere behandlingseffektivitet, med sekundære mål inkludert å evaluere sikkerhet, innvirkning på pasienters helserelaterte livskvalitet (HR-QoL), og analysere tumormikromiljøet i organspesifikke metastaser av kreft i bukspyttkjertelen.
Et utforskende mål innebærer å analysere total overlevelse mens man vurderer HR-QoL hos pasienter som er registrert i en egen protokoll for Institutional Review Board for vurdering av livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av behandlingsnaivt begrenset lever- eller lungemetastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Oppfyll definisjonen av begrenset lever- eller lungemetastase i henhold til CT/MRI som gjøres før oppstart av eventuell kreftbehandling. Enten CT-skanning av bryst, abdomen og bekken med intravenøs kontrast eller en kombinasjon av MR av abdomen og bekkenet og CT-skanning av brystet er akseptabel røntgenavbildning. CT/MR kan gjøres på et eksternt anlegg, men må gjennomgås av en Johns Hopkins Medicine radiolog.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Å være en kandidat for kjemoterapi med FOLFIRINOX eller modifisert FOLFIRINOX
- Pasienter ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Pasientens skriftlige informerte samtykke før enhver prøvespesifikk prosedyre
- Pasientens rettslige evne til å samtykke til deltakelse i den kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Acinært cellekarsinom og/eller nevroendokrint karsinom i bukspyttkjertelen
- Symptomatisk klinisk signifikant ascites
- Bevis for fjernmetastaser annet enn begrenset lever- eller lungemetastaser som definert i inklusjonskriterium 1.
- Bevis på samtidige lunge- og levermetastaser
- Enhver tumorspesifikk forbehandling av adenokarsinom i bukspyttkjertelen (inkludert men ikke begrenset til kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller ablative prosedyrer). Å bruke FOLFIRINOX eller modifisert FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) er tillatt, med mindre det er gitt mer enn 2 behandlinger med FOLFIRINOX eller mFOLFIRINOX.
- Eventuelle andre maligniteter enn adenokarsinom i bukspyttkjertelen i de 2 årene før starten av den kliniske studien, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, in situ livmorhalskreft, brystkreft, prostatakreft eller overfladiske blæresvulster (Ta, Tis og T1)
- Kjent HIV-seropositivitet
- Kjent aktiv eller kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
- Enhver annen alvorlig samtidig sykdom eller lidelse som kan påvirke pasientens evne til å delta i den kliniske utprøvingen og hans/hennes sikkerhet under utprøvingen eller forstyrre tolkningen av resultater, f.eks. alvorlige lever-, nyre-, lunge-, kardiovaskulære, metabolske eller psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm lever/lunge-oligometastase
Kvalifiserte pasienter med hepatisk eller pulmonal oligometastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen må ha fått neoadjuvant FOLFIRINOX kjemoterapi i sykluser på 14 dager, eller et annet klinisk indisert alternativ.
FOLFIRINOX er ikke en studiebehandling.
Pasienter med lungemetastase med tumorrespons eller stabil sykdom og en resektabel primærtumor etter de første 4 syklusene kan gjennomgå reseksjon av primærtumoren etterfulgt av reseksjon av lungemetastaser eller omvendt, hvis mulig. Pasienter med levermetastase med tumorrespons eller stabil sykdom og en resektabel primærtumor kan gjennomgå eksplorativ laparotomi og synkron reseksjon av tumoren og levermetastaser, hvis det er mulig.
Hos pasienter som gjennomgår eksplorativ laparotomi og av kirurgen anses å ha en uoperabel sykdom, kan pasienten få ytterligere 4 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi 2-4 uker etter operasjonen, før pasienten vil bli revurdert for å være kvalifisert for screening for studiestart. .
|
Alle kvalifiserte pasienter med levermetastaser vil gjennomgå eksplorativ laparotomioperasjon og synkron reseksjon av svulsten og levermetastaser, dersom det er mulig ifølge kirurgen, 2-6 uker etter siste neoadjuvante kjemoterapibehandling.
Alle kvalifiserte pasienter med lungemetastaser vil gjennomgå reseksjon av primærtumoren etterfulgt av reseksjon av lungemetastaser eller omvendt, hvis mulig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års total overlevelse vil bli målt for henholdsvis evaluerbare lever- og lungeoligometastase-pasientkohorter og sammenlignet med historiske kontroller.
Tidsramme: 48 måneder
|
Tid-til-hendelsesdata vil bli analysert i henhold til Kaplan-Meier-metoden (produktgrenseanalyse).
Pasienter som ikke er kjent for å ha hatt en hendelse på tidspunktet for analysene vil bli sensurert basert på den siste registrerte datoen pasienten var kjent for å være hendelsesfri.
|
48 måneder
|
|
Sammenlign Intrametastasis effektor T-celle infiltrasjon
Tidsramme: 48 måneder
|
Leveroligometastase-kohorten og lungeoligometastase-kohorten vil bli sammenlignet med hensyn til intratumorale CD8+ T-celler.
|
48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperativ sykelighet og dødelighet vurdert av de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser
Tidsramme: 48 måneder
|
Sikkerhetsanalysen inkluderer type, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (alvorlighet i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5.0).
|
48 måneder
|
|
Medium total overlevelse (OS) og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
|
Kaplan-Meier overlevelseskurver vil bli konstruert for å oppsummere henholdsvis sykdomsfri overlevelse og total overlevelse.
|
48 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 48 måneder
|
Spørsmål 1 til 28, en 4-punkts skala brukes, fra 1 ("Ikke i det hele tatt") til 4 ("Veldig mye"), med lavere skåre som indikerer et mer positivt resultat.
Spørsmål 29 og 30 bruker en 7-punkts skala, med poeng fra 1 ("Svært dårlig") til 7 ("Utmerket"), der høyere poengsum betyr et bedre resultat
|
48 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer in Pancreatic Cancer (EORTC QLQ-PAN26)
Tidsramme: 48 måneder
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft i bukspyttkjertelkreft inkluderer 26 spørsmål med to underskalaer: funksjonsskalaer (4 spørsmål) og symptomskalaer (22 spørsmål).
Funksjonsskalaen, jo høyere totalscore, jo bedre livskvalitet; jo lavere skår i symptomskalaen, jo bedre livskvalitet.
Alle poeng er skalert til å variere fra 0-100.
|
48 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL) justert total overlevelse hvis de er registrert i den separate protokollen for institusjonell vurderingskomité for livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
|
Analyser den HR-QoL-justerte totale overlevelsen hvis du er registrert i den separate Institutional Review Board-protokollen for QoL
|
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
8. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J23143
- IRB00414679 (Annen identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .