Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av perioperativ FOLFIRINOX for pulmonal eller hepatisk oligometastatisk pankreas duktal adenokarsinom

8. mars 2024 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Perioperativt irinotekan kombinert med oksaliplatin og 5-fluoracil/folinsyre (FOLFIRINOX) for synkront lunge- eller hepatisk oligometastatisk pankreas duktal adenokarsinom (PHOLIPANC): En fase II, åpen, enkeltarmsforsøk

Dette er en fase II, åpen, enkeltarmsstudie som undersøker resultatene av neoadjuvant FOLFIRINOX-kjemoterapi hos pasienter med hepatisk eller pulmonal oligometastatisk pankreasadenokarsinom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til neoadjuvant FOLFIRINOX kjemoterapi hos pasienter med hepatisk eller pulmonal oligometastatisk pankreasadenokarsinom. FOLFIRINOX administreres i 14-dagers sykluser etter en spesifikk behandlingsprotokoll. Det primære målet er å vurdere behandlingseffektivitet, med sekundære mål inkludert å evaluere sikkerhet, innvirkning på pasienters helserelaterte livskvalitet (HR-QoL), og analysere tumormikromiljøet i organspesifikke metastaser av kreft i bukspyttkjertelen. Et utforskende mål innebærer å analysere total overlevelse mens man vurderer HR-QoL hos pasienter som er registrert i en egen protokoll for Institutional Review Board for vurdering av livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jin He, MD, PhD
  • Telefonnummer: +1(410)614-7551
  • E-post: jhe11@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av behandlingsnaivt begrenset lever- eller lungemetastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  2. Oppfyll definisjonen av begrenset lever- eller lungemetastase i henhold til CT/MRI som gjøres før oppstart av eventuell kreftbehandling. Enten CT-skanning av bryst, abdomen og bekken med intravenøs kontrast eller en kombinasjon av MR av abdomen og bekkenet og CT-skanning av brystet er akseptabel røntgenavbildning. CT/MR kan gjøres på et eksternt anlegg, men må gjennomgås av en Johns Hopkins Medicine radiolog.
  3. Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  5. Å være en kandidat for kjemoterapi med FOLFIRINOX eller modifisert FOLFIRINOX
  6. Pasienter ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  7. Pasientens skriftlige informerte samtykke før enhver prøvespesifikk prosedyre
  8. Pasientens rettslige evne til å samtykke til deltakelse i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Acinært cellekarsinom og/eller nevroendokrint karsinom i bukspyttkjertelen
  2. Symptomatisk klinisk signifikant ascites
  3. Bevis for fjernmetastaser annet enn begrenset lever- eller lungemetastaser som definert i inklusjonskriterium 1.
  4. Bevis på samtidige lunge- og levermetastaser
  5. Enhver tumorspesifikk forbehandling av adenokarsinom i bukspyttkjertelen (inkludert men ikke begrenset til kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi eller ablative prosedyrer). Å bruke FOLFIRINOX eller modifisert FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) er tillatt, med mindre det er gitt mer enn 2 behandlinger med FOLFIRINOX eller mFOLFIRINOX.
  6. Eventuelle andre maligniteter enn adenokarsinom i bukspyttkjertelen i de 2 årene før starten av den kliniske studien, bortsett fra tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel, in situ livmorhalskreft, brystkreft, prostatakreft eller overfladiske blæresvulster (Ta, Tis og T1)
  7. Kjent HIV-seropositivitet
  8. Kjent aktiv eller kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
  9. Enhver annen alvorlig samtidig sykdom eller lidelse som kan påvirke pasientens evne til å delta i den kliniske utprøvingen og hans/hennes sikkerhet under utprøvingen eller forstyrre tolkningen av resultater, f.eks. alvorlige lever-, nyre-, lunge-, kardiovaskulære, metabolske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm

Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå neoadjuvant FOLFIRINOX kjemoterapi med følgende rekkefølge og doseringsplan:

Irinotekanhydrokloridtrihydrat administreres intravenøst ​​over ca. 90 minutter i en dose på 180 mg/m^2.

Oksaliplatin gis intravenøst ​​over 2 timer i en dose på 85 mg/m^2.

5-Fluorouracil administreres intravenøst ​​over ca. 46 timer i en dose på 2400 mg/m^2. Dette behandlingsregimet er en modifisert FOLFIRINOX-protokoll.
Legemiddel: FOLFIRINOX kjemoterapi
Perioperativt irinotekan kombinert med oksaliplatin og 5-fluoracil/folinsyre (FOLFIRINOX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse etter R0/R1-reseksjon (OS-res) (kun pasienter med R0/R1-reseksjon)
Tidsramme: 48 måneder
For å vurdere effekten av neoadjuvant FOLFIRINOX kjemoterapi etterfulgt av R0/R1 reseksjon hos pasienter med hepatisk eller pulmonal oligometastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0/R1 reseksjonsrate etter neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 48 måneder
Bestem frekvensen av komplette (R0) og nesten komplette (R1) tumorreseksjoner etter neoadjuvant kjemoterapi.
48 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Vurder den totale overlevelsen til pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen.
48 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter R0/R1-reseksjon (RECIST v1.1)
Tidsramme: 48 måneder
Analyser progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som oppnår R0/R1-reseksjonsstatus, i henhold til RECIST v1.1-kriteriene, etter neoadjuvant kjemoterapi.
48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HR-QoL) justert total overlevelse hvis de er registrert i den separate protokollen for institusjonell vurderingskomité for livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
Analyser den HR-QoL-justerte totale overlevelsen hvis du er registrert i den separate Institutional Review Board-protokollen for QoL
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin He, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J23143
  • IRB00414679 (Annen identifikator: JHM IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på FOLFIRINOX kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere