FOLFIRINOX 治疗肺或肝寡转移性胰腺导管腺癌的围术期观察
围手术期伊立替康联合奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶/亚叶酸 (FOLFIRINOX) 治疗同步性肺或肝寡转移性胰腺导管腺癌 (PHOLIPANC)：II 期、开放标签、单臂试验
这是一项 II 期、开放标签、单组试验，研究新辅助 FOLFIRINOX 化疗对肝或肺寡转移性胰腺腺癌患者的结果。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在评估新辅助 FOLFIRINOX 化疗对肝或肺寡转移性胰腺腺癌患者的有效性和安全性。
FOLFIRINOX 按照特定的治疗方案以 14 天为一个周期进行给药。
主要目标是评估治疗效果，次要目标包括评估安全性、对患者健康相关生活质量 (HR-QoL) 的影响，以及分析胰腺癌器官特异性转移中的肿瘤微环境。
探索性目标包括分析总体生存率，同时考虑参加单独机构审查委员会生活质量评估方案的患者的 HR-QoL。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin He, MD, PhD
- 电话号码：+1(410)614-7551
- 邮箱：jhe11@jhmi.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
接触：
- Jin He, MD, PhD
- 邮箱：jhe11@jhmi.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未经治疗的局限性肝或肺转移性胰腺癌的组织学确诊
- 根据在开始任何抗癌治疗之前进行的 CT/MRI，符合有限肝或肺转移的定义。 胸部、腹部和骨盆静脉造影 CT 扫描或腹部和骨盆 MRI 与胸部 CT 扫描的组合都是可接受的放射影像学检查。 CT/MRI 可以在外部机构进行，但必须经过约翰霍普金斯大学医学放射科医生的审查。
- 根据 RECIST v1.1 可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 成为 FOLFIRINOX 或改良 FOLFIRINOX 化疗的候选者
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的患者
- 在任何特定于试验的程序之前患者的书面知情同意书
- 患者同意参与临床试验的法律能力
排除标准：
- 胰腺腺泡细胞癌和/或神经内分泌癌
- 有临床意义的有症状的腹水
- 除纳入标准 1 中定义的有限肝或肺转移外，有任何远处转移的证据。
- 同时发生肺和肝转移的证据
- 胰腺腺癌的任何肿瘤特异性预处理（包括但不限于手术、放射治疗、化疗或消融手术）。 目前允许使用 FOLFIRINOX 或改良版 FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX)，除非已接受 2 次以上 FOLFIRINOX 或 mFOLFIRINOX 治疗。
- 临床试验开始前2年内患有除胰腺腺癌以外的任何恶性肿瘤，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、乳腺癌、前列腺癌或浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis和T1)
- 已知 HIV 血清阳性
- 已知活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 任何其他可能影响患者参与临床试验的能力及其在试验期间的安全或干扰结果解释的严重伴随疾病或病症，例如严重的肝、肾、肺、心血管、代谢或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
符合条件的患者将按照以下顺序和给药方案接受新辅助 FOLFIRINOX 化疗： 盐酸伊立替康三水合物以 180 mg/m^2 的剂量在约 90 分钟内静脉内给药。 奥沙利铂以 85 mg/m^2 的剂量在 2 小时内静脉内给药。 5-氟尿嘧啶以 2400 mg/m^2 的剂量在大约 46 小时内静脉内施用。 该治疗方案是改良的 FOLFIRINOX 方案。 |
围手术期伊立替康联合奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶/亚叶酸 (FOLFIRINOX)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0/R1 切除后的总生存期 (OS-res)（仅限 R0/R1 切除的患者）
大体时间：48个月
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评估新辅助 FOLFIRINOX 化疗后进行 R0/R1 切除术对肝或肺寡转移性胰腺癌患者的疗效
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新辅助化疗后R0/R1切除率
大体时间：48个月
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确定新辅助化疗后肿瘤完全切除率 (R0) 和接近完全切除率 (R1)。
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48个月
|
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总体生存率
大体时间：48个月
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评估接受胰腺癌新辅助化疗的患者的总体生存率。
|
48个月
|
|
R0/R1 切除后的无进展生存期 (PFS) (RECIST v1.1)
大体时间：48个月
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根据 RECIST v1.1 标准，分析新辅助化疗后达到 R0/R1 切除状态的患者的无进展生存期 (PFS)。
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48个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
如果参加单独的 QoL 机构审查委员会协议，则健康相关生活质量 (HR-QoL) 调整后的总体生存率
大体时间：48个月
|
如果加入单独的 QoL 机构审查委员会协议，则分析 HR-QoL 调整后的总体生存率
|
48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin He, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月25日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月2日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月8日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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