FOLFIRINOX 治疗肺或肝寡转移性胰腺导管腺癌的围术期观察
2026年4月14日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
围手术期伊立替康联合奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶/亚叶酸 (FOLFIRINOX) 治疗同步性肺或肝寡转移性胰腺导管腺癌 (PHOLIPANC)：II 期、开放标签、单臂试验
这是一项 II 期、开放标签、单组试验，研究新辅助 FOLFIRINOX 化疗对肝或肺寡转移性胰腺腺癌患者的结果。
研究概览
详细说明
该临床试验旨在评估新辅助 FOLFIRINOX 化疗对肝或肺寡转移性胰腺腺癌患者的有效性和安全性。
FOLFIRINOX 按照特定的治疗方案以 14 天为一个周期进行给药。
主要目标是评估治疗效果，次要目标包括评估安全性、对患者健康相关生活质量 (HR-QoL) 的影响，以及分析胰腺癌器官特异性转移中的肿瘤微环境。
探索性目标包括分析总体生存率，同时考虑参加单独机构审查委员会生活质量评估方案的患者的 HR-QoL。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 未经治疗的局限性肝或肺转移性胰腺癌的组织学确诊
- 根据在开始任何抗癌治疗之前进行的 CT/MRI，符合有限肝或肺转移的定义。 胸部、腹部和骨盆静脉造影 CT 扫描或腹部和骨盆 MRI 与胸部 CT 扫描的组合都是可接受的放射影像学检查。 CT/MRI 可以在外部机构进行，但必须经过约翰霍普金斯大学医学放射科医生的审查。
- 根据 RECIST v1.1 可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 成为 FOLFIRINOX 或改良 FOLFIRINOX 化疗的候选者
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的患者
- 在任何特定于试验的程序之前患者的书面知情同意书
- 患者同意参与临床试验的法律能力
排除标准：
- 胰腺腺泡细胞癌和/或神经内分泌癌
- 有临床意义的有症状的腹水
- 除纳入标准 1 中定义的有限肝或肺转移外，有任何远处转移的证据。
- 同时发生肺和肝转移的证据
- 胰腺腺癌的任何肿瘤特异性预处理（包括但不限于手术、放射治疗、化疗或消融手术）。 目前允许使用 FOLFIRINOX 或改良版 FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX)，除非已接受 2 次以上 FOLFIRINOX 或 mFOLFIRINOX 治疗。
- 临床试验开始前2年内患有除胰腺腺癌以外的任何恶性肿瘤，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、乳腺癌、前列腺癌或浅表性膀胱肿瘤（Ta、Tis和T1)
- 已知 HIV 血清阳性
- 已知活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 任何其他可能影响患者参与临床试验的能力及其在试验期间的安全或干扰结果解释的严重伴随疾病或病症，例如严重的肝、肾、肺、心血管、代谢或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂肝/肺寡转移
符合条件的肝或肺胰腺寡转移性腺癌患者必须接受过 14 天周期的新辅助 FOLFIRINOX 化疗，或其他临床指示的替代方案。
FOLFIRINOX 不是一种研究治疗药物。
肺转移且肿瘤有反应或疾病稳定且在前 4 个周期后可切除原发肿瘤的患者可以先切除原发肿瘤，然后切除肺转移瘤，如果可行，反之亦然。肝转移且肿瘤有反应或疾病稳定的患者如果可行，可切除的原发肿瘤可以进行剖腹探查，同步切除肿瘤和肝转移瘤。
对于接受剖腹探查术且被外科医生认为患有无法切除疾病的患者，患者可能会在术后 2-4 周内再接受 4 个周期的新辅助化疗，然后再重新评估患者是否有资格参加研究筛选。
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所有符合条件的肝转移患者将在最后一次新辅助化疗后 2-6 周接受剖腹探查手术，并在外科医生认为可行的情况下同步切除肿瘤和肝转移瘤。
如果可行，所有符合条件的肺转移患者将接受原发肿瘤切除，然后切除肺转移瘤，反之亦然
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将分别测量可评估的肝脏和肺寡转移患者队列的 2 年总体生存率，并与历史对照进行比较。
大体时间：48个月
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事件发生时间数据将根据 Kaplan-Meier 方法（产品极限分析）进行分析。
在分析时未知是否发生事件的患者将根据已知患者无事件的最后记录日期进行审查。
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48个月
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比较转移内效应 T 细胞浸润
大体时间：48个月
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肝脏寡转移队列和肺寡转移队列将在肿瘤内 CD8+ T 细胞方面进行比较。
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据不良事件通用术语标准评估围手术期发病率和死亡率
大体时间：48个月
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安全性分析包括不良事件的类型、发生率和严重程度（严重程度根据不良事件通用术语标准 5.0 版）。
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48个月
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中等总生存期 (OS) 和无病生存期
大体时间：48个月
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将构建 Kaplan-Meier 生存曲线来分别总结无病生存期和总生存期。
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48个月
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健康相关的生活质量将由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）进行评估
大体时间：48个月
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问题 1 至 28 采用 4 分制，范围从 1（“一点也不”）到 4（“非常”），分数越低表示结果越积极。
问题 29 和 30 采用 7 分制，分数范围从 1（“非常差”）到 7（“优秀”），分数越高表示结果越好
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48个月
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欧洲胰腺癌研究和治疗组织评估的健康相关生活质量 (EORTC QLQ-PAN26)
大体时间：48个月
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欧洲癌症研究与治疗组织在胰腺癌方面包括 26 个问题，其中包括两个子量表：功能量表（4 个问题）和症状量表（22 个问题）。
功能量表，总分越高，生活质量越好；症状量表的得分越低，生活质量越好。
所有分数的范围为 0-100。
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48个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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如果参加单独的 QoL 机构审查委员会协议，则健康相关生活质量 (HR-QoL) 调整后的总体生存率
大体时间：48个月
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如果加入单独的 QoL 机构审查委员会协议，则分析 HR-QoL 调整后的总体生存率
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin He, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月21日
初级完成 (实际的)
2026年2月10日
研究完成 (实际的)
2026年4月8日
研究注册日期
首次提交
2023年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月2日
首次发布 (实际的)
2023年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月14日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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