CampETEC 高度免疫ウシ初乳 (HBC)

包含基準:

• 18 歳から 50 歳までの成人。
• 研究責任者 (PI) または研究モニターおよびスポンサーと相談した PI が判断した、重大な病気、身体検査所見、臨床検査所見の異常がない、全般的に良好な健康状態。
• 筆記試験に合格することにより、プロトコルの手順、要件、および CHIM の理解を実証します (合格点 ≥ 70%)。
• インフォームド・コンセント文書への署名によって証明されるように、参加する意欲があること。
• 予定されているすべてのフォローアップ訪問にご利用いただけます。
• 妊娠の可能性のある参加者については、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、入院段階への入院日に血清および/または尿妊娠検査が陰性であること。 妊娠の可能性のある参加者は、研究中に効果的なホルモンまたはバリアによる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性パートナーとの性交渉を控えることは許容されます。 出産の可能性がなくなった参加者は、これを文書化する必要があります（卵管結紮術や子宮摘出術など）。

除外基準:

一般的な健康上の問題

• 重大な病状の存在（例、重度の不安、うつ病、身体化障害などの精神疾患、消化性潰瘍などの消化器疾患、活動性胃炎/消化不良の症状または証拠、胃食道逆流症、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群など） （機能性腸障害調査または医学的診断によって示唆される）; アルコールまたは違法薬物乱用/依存; または研究者が研究への参加を妨げると判断した臨床検査値の異常。 重大な病状には、HIV、活動性 B 型または C 型肝炎感染、何らかの理由で進行中の免疫抑制、自己免疫疾患、コントロールされていない、またはコントロールが不十分な心臓、肺、内分泌、または腎臓の疾患の証拠、胃腸疾患 (慢性逆流、炎症性腸疾患) が含まれます。 、潰瘍）、糖尿病、その他の同様の疾患により、ボランティアのリスクが増大する可能性があります。 除外される臨床検査異常には、グレード 2 以上の異常が含まれます。
• 免疫抑制疾患または免疫グロブリン A(IgA) 欠損の証拠 (血清 IgA < 7 mg/dL、またはアッセイの検出限界未満)。 これには、コルチコステロイド、免疫系の重要な側面（例：免疫システム）を標的とするモノクローナル抗体などの免疫抑制薬を必要とするあらゆる疾患が含まれます。 リツキシマブまたは腫瘍壊死因子（TNF）遮断薬、または任意の自己免疫疾患）。
• HIV、HBsAg、または C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の陽性の血清検査結果、および必要に応じて確認検査。
• アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン代謝物、メサドン代謝物、アヘン剤、オキシコドン、および/またはフェンシクリジンの尿毒性スクリーニング陽性。
• -研究室の血液学または血清化学のスクリーニングにおける重大な異常。PIまたはPIが研究モニターおよびスポンサーと協議して判断したもの。
• 免疫機能に影響を与えることが知られている薬剤の使用（例、定期的な全身性コルチコステロイド、免疫系の重要な側面を標的とするモノクローナル抗体（リツキシマブや腫瘍壊死因子阻害薬など）、その他[局所、鼻腔内、吸入ステロイドは許可される]）治験製品の受領前30日以内、または積極的な研究期間中に使用が計画されている場合。
• 入院病棟への入院当日に授乳中または授乳中である。
• 150 mL の重炭酸ナトリウム緩衝液に耐えられない（頻繁な投与の要件に基づく）。
• 最近のワクチン接種（認可されたワクチンを含む）または治験製品の受領（攻撃投与前30日以内から攻撃投与後30日以内）。
• C.ディフィシル感染症の既往歴
• -入院予定段階の2週間前の下痢​​の病歴。
• 排便が週に 3 回未満、または通常の頻度として 1 日に 3 回を超える、または時々以外の軟便または液体の便。
• 下剤または胃のpHを上昇させる薬剤の定期的な使用（定期的とは少なくとも毎週と定義されます）。
• 投与後48時間以内のプロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、または制酸剤の使用。
• 攻撃開始前2週間以内の発熱（38.0℃以上）。
• -細菌投与前の7日間の抗生物質の使用、または投与前の2か月間に2コースを超える抗生物質の投与。
• この治験薬の受領予定日の30日以内に献血を行っていること。
• 乳糖不耐症または牛乳または乳製品に対するアレルギー。
• ギラン・バレー症候群または神経筋疾患の個人または文書化された家族歴。または、反応性関節炎、強直性脊椎炎、関節リウマチなどの炎症性関節炎。
• 検査による炎症性関節炎の証拠
• ヒト白血球抗原B27(HLA B27)陽性
• フルオロキノロン、アジスロマイシン、オーグメンチン、セファロスポリンのうち 2 つ以上に対するアレルギーまたは以前の不耐性。
• 2 歳未満、または 80 歳以上、あるいは虚弱または免疫不全状態にある家族接触者がいる。
• 直接患者ケアを行う医療従事者、デイケアセンター（子供または高齢者向け）、または直接食品を取り扱う医療従事者としての雇用。商業施設で食品を直接取り扱う個人も含まれます。
• 過去3年間に微生物学的に確認されたカンピロバクター感染歴。
• カンピロバクター抗原特異的 (GE) 特異的抗グリシン抽出物血清 IgA エンドポイント層 > 1:4,000 としての、以前のカンピロバクター暴露の血清学的免疫学的証拠。
• 現在または過去3年間にカンピロバクターの取り扱いに携わった職業。
• -投与前3年以内にカンピロバクター、サルモネラ菌、赤癬、腸チフス、またはETEC感染が流行している国（ほとんどの発展途上国）への旅行に伴う旅行者の下痢と一致する症状、または研究期間中に流行国への旅行が計画されている。
• 投与前5年以内のカンピロバクター、コレラ、サルモネラ、赤癬、腸チフス、またはETECの予防接種または摂取。
• 参加者を以前のカンピロバクター曝露の高いリスクにさらす可能性のあるその他の食事または環境への曝露（PI によってケースバイケースで決定されます）。