CampETEC Colostrum bovin hyperimmun (HBC)

Critère d'intégration:

• Adulte entre 18 et 50 ans inclus.
• Bonne santé générale, sans maladie médicale significative, résultats anormaux de l'examen physique ou anomalies de laboratoire clinique, tel que déterminé par le chercheur principal (IP) ou l'IP en consultation avec le moniteur de recherche et le sponsor.
• Démontrer sa compréhension des procédures du protocole, des exigences et du CHIM en réussissant un examen écrit (note de passage ≥ 70 %).
• Disposé à participer, comme en témoigne la signature du document de consentement éclairé.
• Disponible pour toutes les visites de suivi planifiées.
• Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et test de grossesse sérique et/ou urinaire négatif le jour de l'admission à la phase d'hospitalisation pour les participantes en âge de procréer. Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hormonale ou barrière efficace pendant l'étude. L'abstinence de rapports sexuels avec un partenaire masculin est acceptable. Les participantes qui n'ont plus de potentiel de procréation doivent le documenter (par exemple, ligature des trompes ou hystérectomie).

Critère d'exclusion:

Problèmes de santé généraux

• Présence d'un problème médical important (par exemple, troubles psychiatriques tels qu'une anxiété importante, une dépression ou un trouble de somatisation ; maladie gastro-intestinale, telle qu'un ulcère gastroduodénal, des symptômes ou des signes de gastrite/dyspepsie active, un reflux gastro-œsophagien, une maladie inflammatoire de l'intestin, un syndrome du côlon irritable (comme suggéré par l'enquête sur les troubles fonctionnels intestinaux ou le diagnostic médical); l'abus/dépendance à l'alcool ou aux drogues illicites; ou des anomalies de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, excluent la participation à l'étude. Les problèmes médicaux importants comprennent le VIH, une infection active par l'hépatite B ou C, une immunosuppression continue pour quelque raison que ce soit, une maladie auto-immune, des signes de maladie cardiaque, pulmonaire, endocrinienne ou rénale incontrôlée ou mal contrôlée, toute maladie gastro-intestinale (reflux chronique, maladie inflammatoire de l'intestin). , ulcère), tout diabète sucré et autres maladies similaires pouvant exposer un volontaire à un risque accru. Les anomalies de laboratoire d'exclusion comprennent toute anomalie de grade 2 ou supérieur.
• Maladie immunosuppressive ou signe de déficit en immunoglobuline A (IgA) (IgA sérique < 7 mg/dL ou inférieur à la limite de détection du test). Cela inclut toute maladie qui nécessite des médicaments immunosuppresseurs tels que des corticostéroïdes, des anticorps monoclonaux qui ciblent des aspects clés du système immunitaire (par ex. rituximab ou bloqueurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), ou toute maladie auto-immune).
• Résultats sérologiques positifs pour les anticorps anti-VIH, AgHBs ou virus de l'hépatite C (VHC), et tests de confirmation le cas échéant.
• Dépistage toxicologique urinaire positif pour les amphétamines, les barbituriques, les benzodiazépines, le métabolite de la cocaïne, le métabolite de la méthadone, les opiacés, l'oxycodone et/ou la phencyclidine.
• Anomalies significatives dans l'hématologie du laboratoire de dépistage ou la chimie sérique, telles que déterminées par l'IP ou l'IP en consultation avec le moniteur de recherche et le promoteur.
• Utilisation de tout médicament connu pour affecter la fonction immunitaire (par exemple, corticostéroïdes systémiques réguliers, anticorps monoclonaux qui ciblent des aspects clés du système immunitaire (tels que le rituximab ou les bloqueurs du facteur de nécrose tumorale); autres [les stéroïdes topiques, intranasaux et inhalés seront autorisés]) dans les 30 jours précédant la réception du produit expérimental ou dont l'utilisation est prévue pendant la période d'étude active.
• Allaiter ou allaiter le jour de l’admission à l’unité d’hospitalisation.
• Incapacité à tolérer 150 ml de tampon de bicarbonate de sodium (en fonction de l'exigence d'un dosage fréquent).
• Vaccination récente (y compris les vaccins homologués) ou réception d'un produit expérimental (dans les 30 jours précédant la provocation jusqu'aux 30 jours suivant la dose de provocation).
• Antécédents d'infection à C. difficile
• Antécédents de diarrhée dans les 2 semaines précédant la phase d'hospitalisation prévue.
• Moins de 3 selles par semaine ou plus de 3 selles par jour comme fréquence habituelle, ou selles molles ou liquides autrement qu'occasionnellement.
• Utilisation régulière de laxatifs ou de tout agent augmentant le pH gastrique (régulier défini comme au moins hebdomadaire).
• Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons, d'inhibiteurs H2 ou d'antiacides dans les 48 heures suivant l'administration.
• Une fièvre (≥ 38,0 °C) dans les 2 semaines précédant le moment de la provocation.
• Utilisation d'antibiotiques pendant les 7 jours précédant l'administration bactérienne ou réception de plus de 2 cures d'antibiotiques au cours des deux mois précédant l'administration.
• Don de sang dans les 30 jours précédant la réception prévue de ce produit expérimental.
• Intolérance au lactose ou allergie au lait ou aux produits laitiers.
• Antécédents familiaux personnels ou documentés de syndrome de Guillain-Barré ou de maladie neuromusculaire ; ou une arthrite inflammatoire telle qu'une arthrite réactive, une spondylarthrite ankylosante ou une polyarthrite rhumatoïde.
• Preuve d'arthrite inflammatoire à l'examen
• antigène leucocytaire humain B27 (HLA B27) positif
• Allergie ou intolérance antérieure à deux ou plusieurs des éléments suivants : fluoroquinolone, azithromycine, augmentine ou céphalosporines.
• Avoir des contacts familiaux âgés de <2 ans ou> 80 ans ou infirmes ou immunodéprimés.
• Emploi en tant que travailleur de la santé avec soins directs aux patients, dans une garderie (pour enfants ou personnes âgées) ou manutentionnaire direct d'aliments ; comprend les personnes qui travaillent directement avec des aliments dans des établissements commerciaux.
• Antécédents d'infection à Campylobacter confirmée microbiologiquement au cours des 3 dernières années.
• Preuve sérologique et immunologique d'une exposition antérieure à Campylobacter en tant que niveau de point final IgA sérique d'extrait d'antigène spécifique (GE) de Campylobacter > 1 : 4 000.
• Profession impliquant la manipulation de Campylobacter actuellement ou au cours des 3 dernières années.
• Symptômes compatibles avec la diarrhée du voyageur concomitants à un voyage dans des pays où les infections à Campylobacter, Salmonella, Shigella, Typhoïde ou ETEC sont endémiques (la plupart des pays en développement) dans les 3 ans précédant l'administration, OU à un voyage prévu dans des pays d'endémie pendant la durée de l'étude. .
• Vaccination ou ingestion de Campylobacter, Choléra, Salmonella, Shigella, Typhoïde ou ETEC, dans les 5 ans précédant l'administration.
• Autres expositions alimentaires ou environnementales pouvant exposer le participant à un risque élevé d'exposition antérieure à Campylobacter (à déterminer au cas par cas par le chercheur principal).