CampETEC 超免疫牛初乳 (HBC)

纳入标准：

• 18 岁至 50 岁（含）的成年人。
• 由主要研究者 (PI) 或 PI 与研究监督者和申办者协商确定，总体健康状况良好，无重大疾病、异常体检结果或临床实验室异常。
• 通过笔试（通过分数 ≥ 70%）来证明对方案程序、要求和 CHIM 的理解。
• 愿意参与，通过签署知情同意书来证明。
• 适用于所有计划的后续访问。
• 对于有生育能力的参与者，筛选时的血清妊娠试验呈阴性，入院当天的血清和/或尿液妊娠试验呈阴性。 有生育能力的参与者必须同意在研究期间使用有效的激素或屏障避孕方法。 与男性伴侣的性交节制是可以接受的。 不再具有生育能力的参与者必须对此进行记录（例如，输卵管结扎或子宫切除术）。

排除标准：

一般健康问题

• 存在严重的医疗状况（例如，精神疾病，如严重焦虑、抑郁或躯体化障碍；胃肠道疾病，如消化性溃疡、活动性胃炎/消化不良的症状或证据、胃食管反流病、炎症性肠病、肠易激综合征（根据功能性肠病调查或医学诊断的建议）；酒精或非法药物滥用/依赖；或研究者认为排除参与研究的实验室异常。 严重的医疗状况包括艾滋病毒、活动性乙型或丙型肝炎感染、任何原因的持续免疫抑制、自身免疫性疾病、不受控制或控制不良的心脏、肺部、内分泌或肾脏疾病的证据，任何胃肠道疾病（慢性反流、炎症性肠病） 、溃疡）、任何糖尿病以及其他可能使志愿者面临更高风险的疾病。 排除性实验室异常包括 2 级或以上的任何异常。
• 免疫抑制性疾病或免疫球蛋白 A (IgA) 缺乏的证据（血清 IgA < 7 mg/dL 或低于测定检测限）。 这包括任何需要免疫抑制药物的疾病，例如皮质类固醇、针对免疫系统关键方面的单克隆抗体（例如，免疫系统）。 利妥昔单抗或肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂，或任何自身免疫性疾病）。
• HIV、HBsAg 或丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体的血清学结果呈阳性，并进行确认性检测（如果适用）。
• 安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因代谢物、美沙酮代谢物、阿片类药物、羟考酮和/或苯环己哌啶的尿液毒理学筛查呈阳性。
• 由 PI 或 PI 与研究监察员和申办者协商确定，实验室血液学或血清化学筛查中存在显着异常。
• 使用任何已知影响免疫功能的药物（例如，常规全身性皮质类固醇、针对免疫系统关键方面的单克隆抗体（例如利妥昔单抗或肿瘤坏死因子阻滞剂）；其他[允许局部、鼻内和吸入类固醇]）收到研究产品前 30 天内或计划在活跃研究期间使用。
• 入院当天正在哺乳或哺乳。
• 无法耐受 150 mL 碳酸氢钠缓冲液（基于频繁给药的要求）。
• 最近接种过疫苗（包括许可疫苗）或收到研究产品（攻击前 30 天内到攻击剂量后 30 天内）。
• 既往有艰难梭菌感染史
• 计划住院期前 2 周内有腹泻史。
• 每周大便次数少于 3 次，或每天大便次数多于 3 次（按平常频率），或稀便或稀便（偶尔除外）。
• 定期使用泻药或任何增加胃 pH 值的药物（定期定义为至少每周一次）。
• 给药后 48 小时内使用质子泵抑制剂、H2 阻滞剂或抗酸剂。
• 攻击前 2 周内发烧（≥ 38.0°C）。
• 在细菌给药前 7 天内使用抗生素或在给药前两个月内接受超过 2 个疗程的抗生素。
• 在计划收到该研究产品之前 30 天内献血。
• 乳糖不耐受或对牛奶或奶制品过敏。
• 个人或有记录的吉兰-巴利综合征或神经肌肉疾病家族史；或炎症性关节炎，例如反应性关节炎、强直性脊柱炎或类风湿性关节炎。
• 检查中有炎症性关节炎的证据
• 人类白细胞抗原 B27（HLA B27）阳性
• 对以下两种或多种药物过敏或既往不耐受：氟喹诺酮类、阿奇霉素、奥格汀或头孢菌素。
• 有年龄 <2 岁或 > 80 岁、体弱或免疫功能低下的家庭接触者。
• 受聘为日托中心（儿童或老人）直接护理病人的医护人员，或直接食品处理人员；包括在商业机构中直接从事食品工作的个人。
• 过去 3 年内有微生物学证实的弯曲杆菌感染史。
• 先前弯曲杆菌暴露的血清学免疫学证据为弯曲杆菌抗原特异性 (GE) 特异性抗甘氨酸提取物血清 IgA 终点等级 > 1:4,000。
• 当前或过去 3 年涉及处理弯曲杆菌的职业。
• 与旅行者腹泻一致的症状，且在给药前 3 年内曾前往弯曲杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌、伤寒或 ETEC 感染流行的国家（大多数发展中国家），或在研究期间计划前往流行国家旅行。
• 给药前 5 年内接种过弯曲杆菌、霍乱、沙门氏菌、志贺氏菌、伤寒菌或 ETEC 疫苗或摄入过。
• 其他可能使参与者处于先前接触弯曲杆菌的高风险的饮食或环境暴露（由 PI 根据具体情况确定）。