Hiperimmunologiczna siara bydlęca CampETEC (HBC)

Kryteria przyjęcia:

• Osoba dorosła w wieku od 18 do 50 lat włącznie.
• Ogólny dobry stan zdrowia, bez poważnych chorób, nieprawidłowych wyników badań fizykalnych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, jak stwierdził główny badacz (PI) lub PI w porozumieniu z monitorującym badanie i sponsorem.
• Wykazać zrozumienie procedur protokołu, wymagań i CHIM, zdając egzamin pisemny (ocena pozytywna ≥ 70%).
• Chęć udziału, co potwierdza podpisanie dokumentu świadomej zgody.
• Dostępne dla wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych.
• Ujemny test ciążowy z surowicy w badaniu przesiewowym oraz ujemny test ciążowy z surowicy i/lub moczu w dniu przyjęcia do fazy szpitalnej dla uczestniczek w wieku rozrodczym. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podczas badania skutecznej hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji. Dopuszczalna jest abstynencja od współżycia z partnerem płci męskiej. Uczestnicy, którzy nie są już w stanie zajść w ciążę, muszą to udokumentować (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

Ogólne problemy zdrowotne

• Obecność poważnych schorzeń (np. schorzeń psychicznych, takich jak znaczny stan lękowy, depresja lub zaburzenia somatyzacyjne; choroba przewodu pokarmowego, taka jak wrzód trawienny, objawy lub cechy aktywnego zapalenia błony śluzowej żołądka/niestrawności, choroba refluksowa przełyku, choroba zapalna jelit, zespół jelita drażliwego (jak sugeruje badanie czynnościowe jelit lub diagnoza lekarska), nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu. Poważne schorzenia obejmują HIV, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, trwającą immunosupresję z dowolnej przyczyny, chorobę autoimmunologiczną, objawy choroby serca, płuc, endokrynologicznej lub nerek, która jest niekontrolowana lub słabo kontrolowana, wszelkie choroby żołądkowo-jelitowe (przewlekły refluks, nieswoiste zapalenie jelit) , wrzód), jakąkolwiek cukrzycę i inne choroby, które mogą narazić wolontariusza na zwiększone ryzyko. Do wykluczających nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych zalicza się wszelkie nieprawidłowości stopnia 2 lub wyższego.
• Choroba immunosupresyjna lub objawy niedoboru immunoglobuliny A (IgA) (IgA w surowicy < 7 mg/dl lub poniżej granicy wykrywalności testu). Obejmuje to każdą chorobę wymagającą stosowania leków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy, przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko kluczowym aspektom układu odpornościowego (np. rytuksymab, blokery czynnika martwicy nowotworu (TNF) lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna).
• Dodatnie wyniki serologiczne na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV, HBsAg lub wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz, jeśli to konieczne, badania potwierdzające.
• Pozytywny wynik badania toksykologicznego moczu na obecność amfetaminy, barbituranów, benzodiazepin, metabolitu kokainy, metabolitu metadonu, opiatów, oksykodonu i/lub fencyklidyny.
• Znaczące nieprawidłowości w badaniach przesiewowych hematologii laboratoryjnej lub chemii surowicy, określone przez PI lub PI w porozumieniu z monitorującym i sponsorem badania.
• Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na funkcję odpornościową (np. regularnie stosowanych ogólnoustrojowo kortykosteroidów, przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko kluczowym aspektom układu odpornościowego (takich jak rytuksymab lub blokery czynnika martwicy nowotworu); innych [dozwolone będą steroidy stosowane miejscowo, donosowo i wziewnie]) w ciągu 30 dni poprzedzających otrzymanie badanego produktu lub planowanego użycia w aktywnym okresie badania.
• Pielęgnowanie lub karmienie piersią w dniu przyjęcia na oddział stacjonarny.
• Nietolerancja 150 ml buforu wodorowęglanu sodu (w oparciu o wymóg częstego dawkowania).
• Niedawne szczepienie (w tym szczepionki zarejestrowane) lub otrzymanie badanego produktu (w ciągu 30 dni przed prowokacją do 30 dni po dawce prowokacyjnej).
• Wcześniejsza infekcja C. difficile
• Biegunka w wywiadzie na 2 tygodnie przed planowaną fazą hospitalizacji.
• Mniej niż 3 stolce tygodniowo lub więcej niż 3 stolce dziennie ze zwykłą częstotliwością lub luźne lub płynne stolce inne niż sporadyczne.
• Regularne stosowanie środków przeczyszczających lub innych środków zwiększających pH żołądka (regularne, definiowane jako co najmniej raz w tygodniu).
• Zastosowanie inhibitorów pompy protonowej, blokerów H2 lub leków zobojętniających kwas żołądkowy w ciągu 48 godzin od podania.
• Gorączka (≥ 38,0°C) w ciągu 2 tygodni przed momentem prowokacji.
• Stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni przed podaniem dawki bakterii lub przyjęcie więcej niż 2 kursów antybiotyków w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem dawki.
• Oddawanie krwi w ciągu 30 dni przed planowanym otrzymaniem badanego produktu.
• Nietolerancja laktozy lub alergia na mleko lub produkty mleczne.
• Osobista lub udokumentowana historia rodzinna zespołu Guillain-Barré lub choroby nerwowo-mięśniowej; lub zapalenie stawów, takie jak reaktywne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub reumatoidalne zapalenie stawów.
• W badaniu stwierdza się zapalenie stawów
• ludzki antygen leukocytowy B27(HLA B27) dodatni
• Alergia lub wcześniejsza nietolerancja na dwa lub więcej z poniższych: fluorochinolon, azytromycyna, augmentyna lub cefalosporyny.
• Posiadaj w gospodarstwie domowym osoby, które mają mniej niż 2 lata lub > 80 lat, są chore lub mają obniżoną odporność.
• Zatrudnienie jako pracownik służby zdrowia zajmujący się bezpośrednią opieką nad pacjentem, w ośrodku opieki dziennej (dla dzieci lub osób starszych) lub bezpośrednio zajmujący się żywnością; obejmuje osoby, które bezpośrednio pracują z żywnością w placówkach handlowych.
• Historia potwierdzonego mikrobiologicznie zakażenia Campylobacter w ciągu ostatnich 3 lat.
• Serologiczne dowody immunologiczne wcześniejszej ekspozycji na Campylobacter jako specyficzne dla antygenu Campylobacter (GE) antyglicyny w surowicy, poziom punktów końcowych IgA > 1:4 000.
• Zawód związany z kontaktem z Campylobacter obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat.
• Objawy zgodne z biegunką podróżnych towarzyszącą podróżom do krajów, w których zakażenie Campylobacter, Salmonella, Shigella, dur brzuszny lub ETEC ma charakter endemiczny (większość krajów rozwijających się) w ciągu 3 lat przed podaniem dawki LUB planowana podróż do krajów endemicznych w trakcie trwania badania .
• Szczepienie lub spożycie Campylobacter, Cholera, Salmonella, Shigella, Dur brzuszny lub ETEC w ciągu 5 lat przed podaniem.
• Inne narażenie z dietą lub środowiskiem, które może narazić uczestnika na wysokie ryzyko wcześniejszego narażenia na Campylobacter (określane indywidualnie dla każdego przypadku przez kierownika projektu).