CampETEC Colostro bovino iperimmune (HBC)

Criterio di inclusione:

• Adulto di età compresa tra 18 e 50 anni compresi.
• Buona salute generale, senza patologie mediche significative, risultati anomali dell'esame fisico o anomalie cliniche di laboratorio, come determinato dal ricercatore principale (PI) o dal PI in consultazione con il monitor della ricerca e lo sponsor.
• Dimostrare la comprensione delle procedure del protocollo, dei requisiti e del CHIM superando un esame scritto (voto di superamento ≥ 70%).
• Disponibilità a partecipare, comprovata dalla sottoscrizione del documento di consenso informato.
• Disponibile per tutte le visite di controllo previste.
• Test di gravidanza su siero negativo allo screening e test di gravidanza su siero e/o urine negativo il giorno del ricovero nella fase di degenza per le partecipanti in età fertile. I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo contraccettivo ormonale o di barriera durante lo studio. L'astinenza dai rapporti con un partner maschile è accettabile. I partecipanti che non hanno più potenziale fertile devono averlo documentato (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia).

Criteri di esclusione:

Problemi di salute generale

• Presenza di una condizione medica significativa (ad esempio, condizioni psichiatriche come ansia significativa, depressione o disturbo di somatizzazione; malattia gastrointestinale, come ulcera peptica, sintomi o evidenza di gastrite/dispepsia attiva, malattia da reflusso gastroesofageo, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile (come suggerito dall'indagine sui disturbi funzionali intestinali o dalla diagnosi medica); abuso/dipendenza da alcol o droghe illecite; o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio. Condizioni mediche significative includono HIV, infezione attiva da epatite B o C, immunosoppressione in corso per qualsiasi motivo, malattia autoimmune, evidenza di malattia cardiaca, polmonare, endocrina o renale non controllata o scarsamente controllata, qualsiasi malattia gastrointestinale (reflusso cronico, malattia infiammatoria intestinale , ulcera), qualsiasi diabete mellito e altre malattie simili che possono esporre il volontario a un rischio maggiore. Le anomalie di laboratorio di esclusione includono qualsiasi anomalia di grado 2 o superiore.
• Malattia immunosoppressiva o evidenza di deficit di immunoglobulina A (IgA) (IgA sierica < 7 mg/dl o inferiore al limite di rilevamento del test). Ciò include qualsiasi malattia che richieda farmaci immunosoppressori come corticosteroidi, anticorpi monoclonali che colpiscono aspetti chiave del sistema immunitario (ad es. rituximab o bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF), o qualsiasi malattia autoimmune).
• Risultati sierologici positivi per anticorpi HIV, HBsAg o virus dell'epatite C (HCV) e test di conferma, se appropriati.
• Screening tossicologico delle urine positivo per anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, metabolita della cocaina, metabolita del metadone, oppiacei, ossicodone e/o fenciclidina.
• Anomalie significative nello screening ematologico di laboratorio o nella chimica del siero, come determinato dal PI o dal PI in consultazione con il monitor della ricerca e lo sponsor.
• Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione immunitaria (ad esempio, corticosteroidi sistemici regolari, anticorpi monoclonali che colpiscono aspetti chiave del sistema immunitario (come rituximab o bloccanti del fattore di necrosi tumorale); altri [steroidi topici, intranasali e inalatori saranno consentiti]) entro 30 giorni precedenti il ​​ricevimento del prodotto in sperimentazione o il cui utilizzo è previsto durante il periodo di studio attivo.
• Allattamento o allattamento il giorno del ricovero nel reparto di degenza.
• Incapacità di tollerare 150 ml di tampone bicarbonato di sodio (in base alla necessità di dosaggio frequente).
• Vaccinazione recente (compresi i vaccini autorizzati) o ricevimento di un prodotto sperimentale (entro 30 giorni prima della dose di provocazione fino ai 30 giorni successivi alla dose di provocazione).
• Anamnesi pregressa di infezione da C. difficile
• Anamnesi di diarrea nelle 2 settimane precedenti la fase di degenza programmata.
• Meno di 3 feci alla settimana o più di 3 feci al giorno come frequenza abituale, o feci molli o liquide se non su base occasionale.
• Uso regolare di lassativi o di qualsiasi agente che aumenti il ​​pH gastrico (regolare definito come almeno settimanale).
• Uso di inibitori della pompa protonica, bloccanti H2 o antiacidi entro 48 ore dalla somministrazione.
• Febbre (≥ 38,0°C) nelle 2 settimane precedenti il ​​momento del test.
• Uso di antibiotici nei 7 giorni precedenti la somministrazione di batteri o somministrazione di più di 2 cicli di antibiotici nei due mesi precedenti la somministrazione.
• Donazione di sangue entro 30 giorni prima della ricezione prevista di questo prodotto sperimentale.
• Intolleranza al lattosio o allergia al latte o ai prodotti lattiero-caseari.
• Anamnesi familiare personale o documentata di sindrome di Guillain-Barré o malattia neuromuscolare; o un'artrite infiammatoria come l'artrite reattiva, la spondilite anchilosante o l'artrite reumatoide.
• Evidenza di artrite infiammatoria all'esame
• positivo all'antigene leucocitario umano B27 (HLA B27).
• Allergia o precedente intolleranza a due o più dei seguenti: fluorochinoloni, azitromicina, augmentin o cefalosporine.
• Avere contatti familiari di età <2 anni o >80 anni o malati o immunocompromessi.
• Impiego come operatore sanitario con assistenza diretta al paziente, in un asilo nido (per bambini o anziani) o addetto alla manipolazione diretta del cibo; comprende le persone che lavorano direttamente con il cibo negli esercizi commerciali.
• Anamnesi di infezione da Campylobacter microbiologicamente confermata negli ultimi 3 anni.
• Evidenza immunologica sierologica di una precedente esposizione a Campylobacter come livello endpoint di IgA sieriche di Campylobacter antigene-specifico (GE) specifico per l'estratto antiglicina > 1:4.000.
• Occupazione che comporta la manipolazione di Campylobacter attualmente o negli ultimi 3 anni.
• Sintomi coerenti con la diarrea del viaggiatore in concomitanza con viaggi in paesi in cui l'infezione da Campylobacter, Salmonella, Shigella, tifo o ETEC sono endemiche (la maggior parte dei paesi in via di sviluppo) entro 3 anni prima della somministrazione, OPPURE viaggio pianificato verso paesi endemici per tutta la durata dello studio .
• Vaccinazione o ingestione di Campylobacter, colera, Salmonella, Shigella, tifo o ETEC, entro 5 anni prima della somministrazione.
• Altre esposizioni alimentari o ambientali che potrebbero esporre il partecipante ad alto rischio di precedente esposizione al Campylobacter (da determinare caso per caso dal PI).