CampETEC Hyperimmun Bovin Colostrum (HBC)

Inklusionskriterier:

• Vuxen mellan 18 och 50 år, inklusive.
• Allmänt god hälsa, utan betydande medicinsk sjukdom, onormala fysiska undersökningsfynd eller kliniska laboratorieavvikelser, som fastställts av huvudutredare (PI) eller PI i samråd med forskningsövervakaren och sponsorn.
• Visa förståelse för protokollprocedurerna, kraven och CHIM genom att godkänna ett skriftligt prov (godkänt betyg ≥ 70%).
• Villig att delta, vilket framgår av att underteckna det informerade samtyckesdokumentet.
• Tillgänglig för alla planerade uppföljningsbesök.
• Negativt serumgraviditetstest vid screening och negativt serum- och/eller uringraviditetstest på dagen för inläggning till slutenvårdsfasen för fertila deltagare. Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv hormonell eller barriärmetod för preventivmedel under studien. Avhållsamhet från samlag med en manlig partner är acceptabelt. Deltagare som inte längre har fertilitet måste ha detta dokumenterat (t.ex. tubal ligering eller hysterektomi).

Exklusions kriterier:

Allmänna hälsoproblem

• Förekomst av ett betydande medicinskt tillstånd (t.ex. psykiatriska tillstånd såsom betydande ångest, depression eller somatiseringsstörning; gastrointestinala sjukdomar, såsom magsår, symtom eller tecken på aktiv gastrit/dyspepsi, gastroesofageal refluxsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarmsyndrom (som föreslås av undersökningen av funktionella tarmstörningar eller medicinsk diagnos); missbruk/beroende av alkohol eller olagligt droger; eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens uppfattning utesluter deltagande i studien. Betydande medicinska tillstånd inkluderar hiv, aktiv hepatit B- eller C-infektion, pågående immunsuppression av någon anledning, autoimmun sjukdom, tecken på hjärt-, lung-, endokrin- eller njursjukdom som är okontrollerad eller dåligt kontrollerad, eventuella gastrointestinala sjukdomar (kronisk reflux, inflammatorisk tarmsjukdom). , magsår), diabetes mellitus och andra sådana sjukdomar som kan sätta en volontär i ökad risk. Exklusiva laboratorieavvikelser inkluderar alla abnormiteter som är grad 2 eller högre.
• Immunsuppressiv sjukdom eller tecken på immunglobulin A(IgA)-brist (serum IgA < 7 mg/dL eller under analysgränsen för detektion). Detta inkluderar alla sjukdomar som kräver immunsuppressiv medicin såsom kortikosteroider, monoklonala antikroppar som riktar sig mot viktiga aspekter av immunsystemet (t.ex. rituximab eller tumörnekrosfaktor (TNF)-blockerare eller någon autoimmun sjukdom).
• Positiva serologiska resultat för antikroppar mot HIV, HBsAg eller hepatit C-virus (HCV), och bekräftande tester om så är lämpligt.
• Positiv urintoxikologisk screening för amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, kokainmetabolit, metadonmetabolit, opiater, oxikodon och/eller fencyklidin.
• Signifikanta avvikelser vid screening av laboratoriehematologi eller serumkemi, bestämt av PI eller PI i samråd med forskningsmonitorn och sponsorn.
• Användning av någon medicin som är känd för att påverka immunfunktionen (t.ex. regelbundna systemiska kortikosteroider, monoklonala antikroppar som riktar sig mot viktiga aspekter av immunsystemet (som rituximab eller tumörnekrosfaktorblockerare); andra [aktuella, intranasala och inhalerade steroider kommer att tillåtas]) inom 30 dagar före mottagandet av prövningsprodukten eller planeras att användas under den aktiva studieperioden.
• Ammande eller ammande dagen för inläggning på slutenvårdsavdelningen.
• Oförmåga att tolerera 150 ml natriumbikarbonatbuffert (baserat på krav på frekvent dosering).
• Ny vaccination (inklusive licensierade vacciner) eller mottagande av en prövningsprodukt (inom 30 dagar före provokation till 30 dagar efter provokationsdosen).
• Tidigare historia av C. difficile-infektion
• Historik av diarré under 2 veckor före planerad slutenvårdsfas.
• Färre än 3 avföring per vecka eller mer än 3 avföring per dag som vanlig frekvens, eller lös eller flytande avföring annat än då och då.
• Regelbunden användning av laxermedel eller något medel som ökar magsäckens pH (vanligt definierat som minst en gång i veckan).
• Användning av protonpumpshämmare, H2-blockerare eller antacida inom 48 timmar efter dosering.
• Feber (≥ 38,0°C) under 2 veckor före provokationstillfället.
• Användning av antibiotika under 7 dagar före bakteriell dosering eller mottagande av mer än 2 antibiotikakurer under de två månaderna före dosering.
• Blodgivning inom 30 dagar före det planerade mottagandet av denna prövningsprodukt.
• Laktosintolerans eller allergi mot mjölk eller mjölkprodukter.
• Personlig eller dokumenterad familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom eller neuromuskulär sjukdom; eller en inflammatorisk artrit såsom reaktiv artrit, ankyloserande spondylit eller reumatoid artrit.
• Bevis på inflammatorisk artrit vid undersökning
• humant leukocytantigen B27(HLA B27) positivt
• Allergi eller tidigare intolerans mot två eller flera av följande: fluorokinolon, azitromycin, augmentin eller cefalosporiner.
• Ha hushållskontakter som är <2 år eller > 80 år gamla eller handikappade eller immunförsvagade.
• Anställning som sjukvårdspersonal med direkt patientvård, på daghem (för barn eller äldre) eller direkt mathanterare; omfattar individer som arbetar direkt med livsmedel i kommersiella anläggningar.
• Historik av mikrobiologiskt bekräftad Campylobacter-infektion under de senaste 3 åren.
• Serologiska immunologiska bevis på tidigare exponering för Campylobacter som Campylobacter-antigenspecifik (GE) specifik antiglycinextraktserum IgA-ändpunktsnivå > 1:4 000.
• Yrke som involverar hantering av Campylobacter för närvarande eller under de senaste 3 åren.
• Symtom som överensstämmer med resenärers diarré samtidigt med resor till länder där Campylobacter-, Salmonella-, Shigella-, tyfus- eller ETEC-infektion är endemiska (de flesta av utvecklingsländerna) inom 3 år före dosering, ELLER planerade resor till endemiska länder under studiens längd .
• Vaccination för eller intag av Campylobacter, Kolera, Salmonella, Shigella, Tyfus eller ETEC, inom 5 år före dosering.
• Andra kost- eller miljöexponeringar som kan innebära att deltagaren löper hög risk för tidigare exponering för Campylobacter (bestämmas från fall till fall av PI).