CampETEC Calostro Bovino Hiperinmune (HBC)

Criterios de inclusión:

• Adulto entre 18 y 50 años, inclusive.
• Buen estado de salud general, sin enfermedades médicas importantes, hallazgos anormales en el examen físico o anomalías de laboratorio clínico, según lo determine el investigador principal (PI) o el IP en consulta con el monitor de la investigación y el patrocinador.
• Demostrar comprensión de los procedimientos, requisitos y CHIM del protocolo aprobando un examen escrito (calificación aprobatoria ≥ 70%).
• Dispuesto a participar, como lo demuestra la firma del documento de consentimiento informado.
• Disponible para todas las visitas de seguimiento planificadas.
• Prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la selección y prueba de embarazo en suero y / u orina negativa el día del ingreso a la fase hospitalaria para participantes en edad fértil. Los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo hormonal o de barrera eficaz durante el estudio. Es aceptable la abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina. Las participantes que ya no tengan capacidad fértil deben tener esto documentado (p. ej., ligadura de trompas o histerectomía).

Criterio de exclusión:

Problemas generales de salud

• Presencia de una afección médica importante (p. ej., afecciones psiquiátricas como ansiedad, depresión o trastorno de somatización importantes; enfermedad gastrointestinal, como úlcera péptica, síntomas o evidencia de gastritis/dispepsia activa, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad inflamatoria del intestino, síndrome del intestino irritable (según lo sugerido por la encuesta de trastorno intestinal funcional o el diagnóstico médico); abuso/dependencia de alcohol o drogas ilícitas; o anomalías de laboratorio que, en opinión del investigador, impiden la participación en el estudio. Las afecciones médicas importantes incluyen VIH, infección activa por hepatitis B o C, inmunosupresión continua por cualquier motivo, enfermedad autoinmune, evidencia de enfermedad cardíaca, pulmonar, endocrina o renal que no está controlada o mal controlada, cualquier enfermedad gastrointestinal (reflujo crónico, enfermedad inflamatoria intestinal). , úlcera), diabetes mellitus y otras enfermedades similares que pueden poner al voluntario en mayor riesgo. Las anomalías de laboratorio de exclusión incluyen cualquier anomalía de grado 2 o superior.
• Enfermedad inmunosupresora o evidencia de deficiencia de inmunoglobulina A (IgA) (IgA sérica <7 mg/dL o por debajo del límite de detección del ensayo). Esto incluye cualquier enfermedad que requiera medicación inmunosupresora, como corticosteroides, anticuerpos monoclonales que se dirigen a aspectos clave del sistema inmunológico (p. ej. rituximab o bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF), o cualquier enfermedad autoinmune).
• Resultados positivos de serología para anticuerpos contra VIH, HBsAg o virus de la hepatitis C (VHC), y pruebas confirmatorias si corresponde.
• Prueba de toxicología en orina positiva para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, metabolitos de cocaína, metabolitos de metadona, opiáceos, oxicodona y/o fenciclidina.
• Anomalías significativas en la detección de hematología de laboratorio o química sérica, según lo determine PI o PI en consulta con el monitor de la investigación y el patrocinador.
• Uso de cualquier medicamento que se sabe que afecta la función inmune (por ejemplo, corticosteroides sistémicos regulares, anticuerpos monoclonales que se dirigen a aspectos clave del sistema inmunológico (como rituximab o bloqueadores del factor de necrosis tumoral); otros [se permitirán esteroides tópicos, intranasales e inhalados]) dentro de los 30 días anteriores a la recepción del producto en investigación o que se planea utilizar durante el período de estudio activo.
• Lactante o lactante el día del ingreso a la unidad de internación.
• Incapacidad para tolerar 150 ml de tampón de bicarbonato de sodio (según el requisito de dosificación frecuente).
• Vacunación reciente (incluidas vacunas autorizadas) o recepción de un producto en investigación (dentro de los 30 días anteriores a la exposición hasta los 30 días posteriores a la dosis de exposición).
• Historia previa de infección por C. difficile
• Historial de diarrea en las 2 semanas previas a la fase hospitalaria planificada.
• Menos de 3 deposiciones por semana o más de 3 deposiciones al día como frecuencia habitual, o deposiciones blandas o líquidas que no sean de forma ocasional.
• Uso regular de laxantes o cualquier agente que aumente el pH gástrico (regular definido como al menos semanalmente).
• Uso de inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores H2 o antiácidos dentro de las 48 horas posteriores a la dosificación.
• Fiebre (≥ 38,0 °C) en las 2 semanas anteriores al momento de la exposición.
• Uso de antibióticos durante los 7 días anteriores a la dosificación bacteriana o recepción de más de 2 ciclos de antibióticos durante los dos meses anteriores a la dosificación.
• Donación de sangre dentro de los 30 días anteriores a la recepción prevista de este producto en investigación.
• Intolerancia a la lactosa o alergia a la leche o productos lácteos.
• Antecedentes familiares personales o documentados de síndrome de Guillain-Barré o enfermedad neuromuscular; o una artritis inflamatoria tal como artritis reactiva, espondilitis anquilosante o artritis reumatoide.
• Evidencia de artritis inflamatoria en el examen.
• antígeno leucocitario humano B27 (HLA B27) positivo
• Alergia o intolerancia previa a dos o más de los siguientes: fluoroquinolona, ​​azitromicina, augmentina o cefalosporinas.
• Tiene contactos en el hogar que tienen <2 años o > 80 años o están enfermos o inmunocomprometidos.
• Empleo como trabajador sanitario con atención directa a pacientes, en una guardería (para niños o personas mayores), o manipulador directo de alimentos; Incluye personas que trabajan directamente con alimentos en establecimientos comerciales.
• Historia de infección por Campylobacter confirmada microbiológicamente en los últimos 3 años.
• Evidencia inmunológica serológica de exposición previa a Campylobacter como nivel de criterio de valoración de IgA sérica del extracto antiglicina específico del antígeno (GE) específico de Campylobacter > 1:4000.
• Ocupación que involucra el manejo de Campylobacter actualmente o en los últimos 3 años.
• Síntomas consistentes con diarrea del viajero concurrentes con viajes a países donde la infección por Campylobacter, Salmonella, Shigella, tifoidea o ETEC son endémicas (la mayor parte del mundo en desarrollo) dentro de los 3 años anteriores a la administración de la dosis, O viajes planificados a países endémicos durante la duración del estudio. .
• Vacunación o ingestión de Campylobacter, cólera, Salmonella, Shigella, tifoidea o ETEC, dentro de los 5 años anteriores a la dosificación.
• Otras exposiciones dietéticas o ambientales que puedan colocar al participante en alto riesgo de exposición previa a Campylobacter (que el IP determinará caso por caso).