CampETEC Hyperimmune Bovine Colostrum (HBC)
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa arvioitiin CampETECin Hyperimmune Bovine Colostrum (HBC) tehoa ja turvallisuutta kampylobakteerivälitteisten ripulisairauksien ehkäisyssä
Ruoansulatuskanavan infektiot aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta akuuttien ripulisairauksien muodossa Yhdysvalloissa (USA) sekä alhaisen ja keskitulotason maihin (LMIC) matkustavien keskuudessa.
Yksi lähestymistapa on käyttää passiivista suojausta (vasta-aineita) infektioiden estämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seerumiperäisten naudan immunoglobuliinien turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla koehenkilöillä, kun niitä annettiin suun kautta, ja arvioida näiden valmisteiden suojaava teho kohtalaista tai vaikeaa ripulia vastaan, kun ne altistetaan Campylobacter C. jejuni -kannalle CG8421.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallitun ihmisen infektiomalli Kampylobakteeri on johtava ruokavälitteisten sairauksien aiheuttaja Yhdysvalloissa, se liittyy 7,5 miljoonaan vammaisuuteen perustuvaan elinvuoteen maailmanlaajuisesti ja se on huolestuttava taudinaiheuttaja LMIC-maiden lapsiväestössä ja samoilla alueilla matkustavilla aikuisilla. Kampylobakterioosi vaikuttaa suhteettoman paljon kehitysmaiden köyhiin ja syrjäytyneisiin väestöryhmiin ja on erityisen vaarallinen tämän alueen imeväisten terveydelle ja elinkyvylle. Campylobacter spp.:n aiheuttama maailmanlaajuinen ripuliaakka. on arvioitu sisältävän 88 miljoonaa episodia alle 5-vuotiailla lapsilla, mikä johtaa noin 41 000 kuolemaan. Kaikista ikäryhmistä arviot episodeista ovat noin 172 miljoonaa ja kuolemantapaus 75 000. Yhdysvalloissa kampylobakteeri aiheuttaa vuosittain yli 1,5 miljoonaa sairautta, mikä johtuu pääasiassa raa'an tai alikeitetyn siipikarjan käsittelystä ja kulutuksesta. Matkailijoille kampylobakteeri aiheuttaa vakavan Traveler's Dirrhean (TD) muodon, johon liittyy usein pidempi sairauden kesto, lisääntynyt muodostumattomien ulosteiden määrä ja muiden oireiden (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja kuume) yleisyys muihin oireisiin verrattuna. TD:n etiologiat. Lisäksi kampylobakteeri-infektioon liittyy useita tärkeitä jälkitauteja, kuten Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS), reaktiivinen niveltulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä ja vähemmässä määrin tulehduksellinen suolistosairaus. Viime aikoihin asti kampylobakterioosia on pidetty itsestään rajoittuvana sairautena, joka paranee antibioottihoidolla. Kampylobakteerien vastustuskyky antibiooteille, erityisesti fluorokinoloneille, on kuitenkin tullut huolenaiheeksi. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia toimenpiteitä tartunnan torjumiseksi. C. jejunista puuttuu virulenssitekijöitä, jotka ovat analogisia paremmin karakterisoitujen patogeenien kanssa. C. jejuni -kapselipolysakkaridi (CPS) tunnistettiin kuitenkin äskettäin, ja se tunnustetaan nyt suureksi virulenssitekijäksi ja rokotteiden kehitystyön painopisteeksi. Yhteensä 47 C. jejuni -kapselityyppiä on kuvattu ja rakenteen homologian kautta voidaan purkaa 35 ryhmään. Kehitysmaista saatujen niukkojen epidemiologisten tietojen perusteella näyttää siltä, että rajoitettu määrä C. jejuni -kapselityyppejä on vastuussa suurimmasta osasta taudista.
Yksi menetelmä, joka on osoittanut huomattavaa lupausta ripulin ehkäisyssä, on passiivinen, oraalinen HBC:n antaminen, naudan hyperimmuuninen ternimaito. Useissa kliinisissä tutkimuksissa HBC sekä naudan seerumin IgG (BSIgG), joilla on spesifistä aktiivisuutta enteropatogeenejä, kuten enterotoksigeenista E. colia (ETEC), Shigellaa ja rotavirusta vastaan, ovat osoittaneet estävän ripulitautia kontrolloiduissa ihmisinfektiomalleissa (CHIM). ). Tämä tutkimus luo perustan HBC-tuotteiden arvioinnille kampylobakteeria vastaan.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa selvitetään, tarjoaako naudan hyperimmuuninen ternimaito suojaa kampylobakteerin aiheuttamilta suun kautta tapahtuvilta altistuksilta terveille aikuisille osallistujille. Sairaalahoitoon tulee noin 30 henkilöä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan tutkimustuotetta (IP) tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen alkaen 2 päivää ennen altistusta. Jokainen vapaaehtoinen altistetaan C. jeuni -kannalle CG8421 päivänä 1. Tutkimusvalmistetta/plaseboa annetaan yhteensä 7 päivän ajan tai kunnes antibioottihoito on annettu. Tutkijat olettavat, että HBC tarjoaa suojan C. jejuni -kannan CG8421 välittämää kohtalaista tai vaikeaa ripulia vastaan altistuksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University (Center for Immunization Research)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat aikuiset mukaan lukien.
- Yleinen hyvä terveys, ilman merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, poikkeavia fyysisen tutkimuksen löydöksiä tai kliinisen laboratorion poikkeavuuksia päätutkijan (PI) tai PI:n määrittämänä neuvotellen tutkimuksen valvojan ja sponsorin kanssa.
- Osoita protokollan menettelytapojen, vaatimusten ja CHIM:n ymmärtämistä läpäisemällä kirjallinen koe (hyväksytty arvosana ≥ 70 %).
- Halukas osallistumaan, mikä todistetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
- Saatavilla kaikilla suunnitelluilla seurantakäynneillä.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen seerumin ja/tai virtsan raskaustesti potilasvaiheeseen tulopäivänä hedelmällisessä iässä oleville osallistujille. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään tehokasta hormonaalista tai estemenetelmää ehkäisyssä tutkimuksen aikana. Pidättäytyminen yhdynnästä miespuolisen kumppanin kanssa on hyväksyttävää. Osallistujilla, joilla ei ole enää hedelmällistä ikää, on tämä dokumentoitava (esim. munanjohtimien ligaation tai kohdunpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset terveysongelmat
- Merkittävä sairaus (esim. psykiatriset tilat, kuten merkittävä ahdistuneisuus, masennus tai somatisaatiohäiriö; maha-suolikanavan sairaus, kuten peptinen haava, oireet tai todisteet aktiivisesta gastriitista/dyspepsiasta, gastroesofageaalinen refluksitauti, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä (kuten toiminnallinen suoliston häiriötutkimus tai lääketieteellinen diagnoosi viittaa), alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus tai laboratoriopoikkeamat, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tutkimukseen. Merkittäviä sairauksia ovat HIV, aktiivinen B- tai C-hepatiitti -infektio, jatkuva immunosuppressio mistä tahansa syystä, autoimmuunisairaus, todisteet sydän-, keuhko-, hormoni- tai munuaissairaudesta, joka on hallitsematon tai huonosti hallinnassa, mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus (krooninen refluksi, tulehduksellinen suolistosairaus) , haavauma), mikä tahansa diabetes mellitus ja muut vastaavat sairaudet, jotka voivat lisätä vapaaehtoisen riskin. Poissulkevia laboratoriopoikkeavuuksia ovat kaikki poikkeamat, jotka ovat asteen 2 tai korkeampia.
- Immunosuppressiivinen sairaus tai näyttöä immunoglobuliini A(IgA)-puutosta (seerumin IgA < 7 mg/dl tai alle määrityksen havaitsemisrajan). Tämä sisältää kaikki sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivista lääkitystä, kuten kortikosteroideja, monoklonaalisia vasta-aineita, jotka kohdistuvat immuunijärjestelmän keskeisiin osiin (esim. rituksimabi tai tuumorinekroositekijän (TNF) salpaajat tai mikä tahansa autoimmuunisairaus).
- Positiiviset serologiset tulokset HIV-, HBsAg- tai hepatiitti C-viruksen (HCV) vasta-aineille ja tarvittaessa vahvistavat testit.
- Positiivinen virtsan toksikologinen seulonta amfetamiineille, barbituraateille, bentsodiatsepiineille, kokaiinimetaboliitille, metadonimetaboliitille, opiaateille, oksikodonille ja/tai fensyklidiinille.
- Merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratorion hematologiassa tai seerumikemiassa PI:n tai PI:n määrittämänä yhteistyössä tutkimusmonitorin ja sponsorin kanssa.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään vaikuttavan immuunijärjestelmään (esim. säännölliset systeemiset kortikosteroidit, monoklonaaliset vasta-aineet, jotka kohdistuvat immuunijärjestelmän keskeisiin osiin (kuten rituksimabi tai tuumorinekroositekijän salpaajat); muiden lääkkeiden käyttö [paikalliset, intranasaaliset ja inhaloitavat steroidit ovat sallittuja]) 30 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen vastaanottamista tai käytettäväksi aktiivisen tutkimusjakson aikana.
- Imetys tai imetys sairaalaan tulopäivänä.
- Kyvyttömyys sietää 150 ml natriumbikarbonaattipuskuria (perustuu toistuvan annostelun vaatimukseen).
- Äskettäinen rokotus (mukaan lukien lisensoidut rokotteet) tai tutkimustuotteen vastaanottaminen (30 päivän sisällä ennen altistusta - 30 päivää altistusannoksen jälkeen).
- Aiempi C. difficile -infektio
- Aiemmin esiintynyt ripuli 2 viikkoa ennen suunniteltua laitoshoitovaihetta.
- Alle 3 ulostetta viikossa tai enemmän kuin 3 ulosteita päivässä tavanomaisen tiheyden mukaan, tai löysät tai nestemäiset ulosteet muuten kuin satunnaisesti.
- Laksatiivien tai muiden mahalaukun pH:ta nostavien aineiden säännöllinen käyttö (säännöllinen vähintään viikoittainen).
- Protonipumpun estäjien, H2-salpaajien tai antasidien käyttö 48 tunnin sisällä annostelusta.
- Kuume (≥ 38,0 °C) 2 viikkoa ennen altistusajankohtaa.
- Antibioottien käyttö 7 päivän aikana ennen bakteeriannostusta tai yli 2 antibioottikuuria kahden kuukauden aikana ennen annostelua.
- Verenluovutus 30 päivän sisällä ennen tämän tutkimustuotteen suunniteltua vastaanottoa.
- Laktoosi-intoleranssi tai allergia maidolle tai maitotuotteille.
- Henkilökohtainen tai dokumentoitu suvussa Guillain-Barrén oireyhtymä tai hermo-lihassairaus; tai tulehduksellinen niveltulehdus, kuten reaktiivinen niveltulehdus, selkärankareuma tai nivelreuma.
- Todisteet tulehduksellisesta niveltulehduksesta kokeessa
- ihmisen leukosyyttiantigeeni B27 (HLA B27) -positiivinen
- Allergia tai aikaisempi intoleranssi kahdelle tai useammalle seuraavista: fluorokinolonit, atsitromysiini, augmentiini tai kefalosporiinit.
- Sinulla on perhekontakteja, jotka ovat alle 2-vuotiaita tai yli 80-vuotiaita tai sairaita tai immuunipuutteisia.
- Työskentely terveydenhuollon työntekijänä suoraan potilaan hoidossa, päiväkodissa (lapsille tai vanhuksille) tai välittömänä ruoankäsittelijänä; Sisältää henkilöt, jotka työskentelevät suoraan elintarvikkeiden parissa kaupallisissa laitoksissa.
- Mikrobiologisesti vahvistettu kampylobakteeri-infektio viimeisten 3 vuoden aikana.
- Serologiset immunologiset todisteet aiemmasta kampylobakteerialtistumisesta kampylobakteeri-antigeenispesifisenä (GE) spesifisenä antiglysiiniuutteen seerumin IgA-päätepisteen tasona > 1:4 000.
- Kampylobakteerin hoitoon liittyvä ammatti tällä hetkellä tai viimeisten 3 vuoden aikana.
- Oireet, jotka vastaavat matkustajien ripulia matkustettaessa maihin, joissa kampylobakteeri-, salmonella-, shigella-, lavantauti- tai ETEC-infektio on endeeminen (suurin osa kehitysmaista) kolmen vuoden sisällä ennen annostelua, TAI suunniteltu matka endeemisiin maihin tutkimuksen aikana .
- Rokotus kampylobakteeria, koleraa, salmonellaa, shigellaa, lavantautia tai ETEC:tä vastaan tai nieleminen 5 vuoden sisällä ennen annostelua.
- Muut ravinnon tai ympäristön aiheuttamat altistukset, jotka voivat asettaa osallistujan suuren riskin aikaisemmasta kampylobakteerialtistumisesta (määrittää PI:n tapauskohtaisesti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CampETEC HBC -ryhmä
CampETEC HBC (hyperimmuuninen naudan ternimaito) ja altistuskanta C. jejuni CG8421
|
Immunoglobuliini naudan maidosta/ternimaidosta ja altistuskannasta
Alistaa kanta C. jejuni CG8421
|
|
Placebo Comparator: Placebo ProMilk 85 -ryhmä
ProMilk 85 (plasebo) ja altistuskanta C.jejuni CG8421
|
Alistaa kanta C. jejuni CG8421
Placebo ProMilk 85
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Ensisijainen turvallisuus- ja siedettävyystulos on CampETEC HBC:hen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen tutkimusjakson aikana.
CampETEC HBC:n turvallisuus.
|
28 päivää
|
|
Kampylobakterioosimallien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 144 tunnin sisällä haasteesta
|
Ensisijainen tehokkuustulos on Campylobakterioosi, joka on määritelty kliiniseksi sairaudeksi, joka täyttää ainakin yhden seuraavista malleista, jotka alkavat 144 tunnin sisällä haasteesta
|
144 tunnin sisällä haasteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kawsar R Talaat, MD, Johns Hopkins Center for Immunization Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Savarino SJ, McKenzie R, Tribble DR, Porter CK, O'Dowd A, Cantrell JA, Sincock SA, Poole ST, DeNearing B, Woods CM, Kim H, Grahek SL, Brinkley C, Crabb JH, Bourgeois AL. Prophylactic Efficacy of Hyperimmune Bovine Colostral Antiadhesin Antibodies Against Enterotoxigenic Escherichia coli Diarrhea: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 1 Trial. J Infect Dis. 2017 Jul 1;216(1):7-13. doi: 10.1093/infdis/jix144.
- Freedman DJ, Tacket CO, Delehanty A, Maneval DR, Nataro J, Crabb JH. Milk immunoglobulin with specific activity against purified colonization factor antigens can protect against oral challenge with enterotoxigenic Escherichia coli. J Infect Dis. 1998 Mar;177(3):662-7. doi: 10.1086/514227.
- GBD 2016 Diarrhoeal Disease Collaborators. Estimates of the global, regional, and national morbidity, mortality, and aetiologies of diarrhoea in 195 countries: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Infect Dis. 2018 Nov;18(11):1211-1228. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30362-1. Epub 2018 Sep 19.
- Scallan E, Hoekstra RM, Angulo FJ, Tauxe RV, Widdowson MA, Roy SL, Jones JL, Griffin PM. Foodborne illness acquired in the United States--major pathogens. Emerg Infect Dis. 2011 Jan;17(1):7-15. doi: 10.3201/eid1701.p11101.
- Olson S, Hall A, Riddle MS, Porter CK. Travelers' diarrhea: update on the incidence, etiology and risk in military and similar populations - 1990-2005 versus 2005-2015, does a decade make a difference? Trop Dis Travel Med Vaccines. 2019 Jan 15;5:1. doi: 10.1186/s40794-018-0077-1. eCollection 2019.
- Platts-Mills JA, Babji S, Bodhidatta L, Gratz J, Haque R, Havt A, McCormick BJ, McGrath M, Olortegui MP, Samie A, Shakoor S, Mondal D, Lima IF, Hariraju D, Rayamajhi BB, Qureshi S, Kabir F, Yori PP, Mufamadi B, Amour C, Carreon JD, Richard SA, Lang D, Bessong P, Mduma E, Ahmed T, Lima AA, Mason CJ, Zaidi AK, Bhutta ZA, Kosek M, Guerrant RL, Gottlieb M, Miller M, Kang G, Houpt ER; MAL-ED Network Investigators. Pathogen-specific burdens of community diarrhoea in developing countries: a multisite birth cohort study (MAL-ED). Lancet Glob Health. 2015 Sep;3(9):e564-75. doi: 10.1016/S2214-109X(15)00151-5. Epub 2015 Jul 19.
- Patrick ME, Henao OL, Robinson T, Geissler AL, Cronquist A, Hanna S, Hurd S, Medalla F, Pruckler J, Mahon BE. Features of illnesses caused by five species of Campylobacter, Foodborne Diseases Active Surveillance Network (FoodNet) - 2010-2015. Epidemiol Infect. 2018 Jan;146(1):1-10. doi: 10.1017/S0950268817002370. Epub 2017 Dec 14.
- Connor BA, Riddle MS. Post-infectious sequelae of travelers' diarrhea. J Travel Med. 2013 Sep-Oct;20(5):303-12. doi: 10.1111/jtm.12049. Epub 2013 Jul 9.
- Schwartz KL, Morris SK. Travel and the Spread of Drug-Resistant Bacteria. Curr Infect Dis Rep. 2018 Jun 29;20(9):29. doi: 10.1007/s11908-018-0634-9.
- Novik V, Hofreuter D, Galan JE. Characterization of a Campylobacter jejuni VirK protein homolog as a novel virulence determinant. Infect Immun. 2009 Dec;77(12):5428-36. doi: 10.1128/IAI.00528-09. Epub 2009 Sep 21.
- Parkhill J, Wren BW, Mungall K, Ketley JM, Churcher C, Basham D, Chillingworth T, Davies RM, Feltwell T, Holroyd S, Jagels K, Karlyshev AV, Moule S, Pallen MJ, Penn CW, Quail MA, Rajandream MA, Rutherford KM, van Vliet AH, Whitehead S, Barrell BG. The genome sequence of the food-borne pathogen Campylobacter jejuni reveals hypervariable sequences. Nature. 2000 Feb 10;403(6770):665-8. doi: 10.1038/35001088.
- Karlyshev AV, Champion OL, Churcher C, Brisson JR, Jarrell HC, Gilbert M, Brochu D, St Michael F, Li J, Wakarchuk WW, Goodhead I, Sanders M, Stevens K, White B, Parkhill J, Wren BW, Szymanski CM. Analysis of Campylobacter jejuni capsular loci reveals multiple mechanisms for the generation of structural diversity and the ability to form complex heptoses. Mol Microbiol. 2005 Jan;55(1):90-103. doi: 10.1111/j.1365-2958.2004.04374.x.
- Maue AC, Poly F, Guerry P. A capsule conjugate vaccine approach to prevent diarrheal disease caused by Campylobacter jejuni. Hum Vaccin Immunother. 2014;10(6):1499-504. doi: 10.4161/hv.27985. Epub 2014 Mar 14.
- Pike BL, Guerry P, Poly F. Global Distribution of Campylobacter jejuni Penner Serotypes: A Systematic Review. PLoS One. 2013 Jun 27;8(6):e67375. doi: 10.1371/journal.pone.0067375. Print 2013.
- Tacket CO, Losonsky G, Link H, Hoang Y, Guesry P, Hilpert H, Levine MM. Protection by milk immunoglobulin concentrate against oral challenge with enterotoxigenic Escherichia coli. N Engl J Med. 1988 May 12;318(19):1240-3. doi: 10.1056/NEJM198805123181904.
- Tacket CO, Binion SB, Bostwick E, Losonsky G, Roy MJ, Edelman R. Efficacy of bovine milk immunoglobulin concentrate in preventing illness after Shigella flexneri challenge. Am J Trop Med Hyg. 1992 Sep;47(3):276-83. doi: 10.4269/ajtmh.1992.47.276.
- Davidson GP, Whyte PB, Daniels E, Franklin K, Nunan H, McCloud PI, Moore AG, Moore DJ. Passive immunisation of children with bovine colostrum containing antibodies to human rotavirus. Lancet. 1989 Sep 23;2(8665):709-12. doi: 10.1016/s0140-6736(89)90771-x.
- Savarino SJ, McKenzie R, Tribble DR, Porter CK, O'Dowd A, Sincock SA, Poole ST, DeNearing B, Woods CM, Kim H, Grahek SL, Brinkley C, Crabb JH, Bourgeois AL. Hyperimmune Bovine Colostral Anti-CS17 Antibodies Protect Against Enterotoxigenic Escherichia coli Diarrhea in a Randomized, Doubled-Blind, Placebo-Controlled Human Infection Model. J Infect Dis. 2019 Jul 2;220(3):505-513. doi: 10.1093/infdis/jiz135.
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIR 360
- IRB00026228 (Muu tunniste: JHSPH IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .