CampETEC Hyperimmun Bovin Colostrum (HBC)

Inklusionskriterier:

• Voksen mellem 18 og 50 år inklusive.
• Generelt godt helbred, uden væsentlig medicinsk sygdom, unormale fysiske undersøgelsesresultater eller kliniske laboratorieabnormiteter, som bestemt af principal investigator (PI) eller PI i samråd med forskningsmonitoren og sponsoren.
• Demonstrere forståelse af protokolprocedurer, krav og CHIM ved at bestå en skriftlig eksamen (bestået karakter ≥ 70%).
• Villig til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Tilgængelig for alle planlagte opfølgningsbesøg.
• Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ serum- og/eller uringraviditetstest på dagen for indlæggelse i indlæggelsesfasen for deltagere i den fødedygtige alder. Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv hormon- eller barrieremetode til prævention under undersøgelsen. Afholdenhed fra samleje med en mandlig partner er acceptabelt. Deltagere, der ikke længere har den fødedygtige alder, skal have dette dokumenteret (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

Generelle sundhedsproblemer

• Tilstedeværelse af en betydelig medicinsk tilstand (f.eks. psykiatriske tilstande såsom betydelig angst, depression eller somatiseringsforstyrrelser; gastrointestinale sygdom, såsom mavesår, symptomer eller tegn på aktiv gastritis/dyspepsi, gastroøsofageal reflukssygdom, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm (som foreslået af undersøgelsen af ​​funktionelle tarmsygdomme eller medicinsk diagnose); alkohol eller ulovligt stofmisbrug/afhængighed; eller laboratorieabnormiteter, der efter investigatorens mening udelukker deltagelse i undersøgelsen. Væsentlige medicinske tilstande omfatter hiv, aktiv hepatitis B- eller C-infektion, vedvarende immunsuppression uanset årsag, autoimmun sygdom, tegn på hjerte-, lunge-, endokrin- eller nyresygdom, som er ukontrolleret eller dårligt kontrolleret, enhver mave-tarmsygdom (kronisk refluks, inflammatorisk tarmsygdom) , mavesår), enhver diabetes mellitus og andre sådanne sygdomme, der kan sætte en frivillig i øget risiko. Eksklusiv laboratorieabnormiteter omfatter enhver abnormitet, der er grad 2 eller derover.
• Immunsuppressiv sygdom eller tegn på immunglobulin A(IgA)-mangel (serum-IgA < 7 mg/dL eller under analysens detektionsgrænse). Dette omfatter enhver sygdom, der kræver immunsuppressiv medicin såsom kortikosteroider, monoklonale antistoffer, der retter sig mod centrale aspekter af immunsystemet (f. rituximab eller tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere eller enhver autoimmun sygdom).
• Positive serologiske resultater for antistoffer mod HIV, HBsAg eller hepatitis C-virus (HCV), og bekræftende test, hvis det er relevant.
• Positiv urintoksikologisk screening for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokainmetabolit, metadonmetabolit, opiater, oxycodon og/eller phencyclidin.
• Væsentlige abnormiteter i screening af laboratoriehæmatologi eller serumkemi, som bestemt af PI eller PI i samråd med forskningsmonitor og sponsor.
• Brug af enhver medicin, der vides at påvirke immunfunktionen (f.eks. almindelige systemiske kortikosteroider, monoklonale antistoffer, der retter sig mod centrale aspekter af immunsystemet (såsom rituximab eller tumornekrosefaktorblokkere); andre [topiske, intranasale og inhalerede steroider vil være tilladt]) inden for 30 dage forud for modtagelse af forsøgsproduktet eller planlagt til brug i den aktive undersøgelsesperiode.
• Sygepleje eller ammende på indlæggelsesdagen på døgnafdelingen.
• Manglende evne til at tolerere 150 ml natriumbicarbonatbuffer (baseret på krav om hyppig dosering).
• Nylig vaccination (inklusive licenserede vacciner) eller modtagelse af et forsøgsprodukt (inden for 30 dage før provokation til 30 dage efter udfordringsdosis).
• Tidligere historie med C. difficile-infektion
• Anamnese med diarré i de 2 uger før planlagt indlæggelsesfase.
• Færre end 3 afføringer om ugen eller mere end 3 afføringer om dagen som den sædvanlige hyppighed, eller løs eller flydende afføring andet end lejlighedsvis.
• Regelmæssig brug af afføringsmidler eller ethvert middel, der øger gastrisk pH (regelmæssig defineret som mindst ugentligt).
• Brug af protonpumpehæmmere, H2-blokkere eller antacida inden for 48 timer efter dosering.
• Feber (≥ 38,0°C) i de 2 uger før udfordringstidspunktet.
• Brug af antibiotika i de 7 dage før bakteriel dosering eller modtagelse af mere end 2 antibiotikakure i løbet af de to måneder før dosering.
• Bloddonation inden for 30 dage før den planlagte modtagelse af dette forsøgsprodukt.
• Laktoseintolerance eller allergi over for mælk eller mejeriprodukter.
• Personlig eller dokumenteret familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom eller neuromuskulær sygdom; eller en inflammatorisk arthritis, såsom reaktiv arthritis, ankyloserende spondylitis eller rheumatoid arthritis.
• Bevis på inflammatorisk arthritis ved undersøgelse
• humant leukocytantigen B27(HLA B27) positivt
• Allergi eller tidligere intolerance over for to eller flere af følgende: fluoroquinolon, azithromycin, augmentin eller cephalosporiner.
• Har husstandskontakter, der er <2 år eller > 80 år gamle eller svagelige eller immunkompromitterede.
• Ansættelse som sundhedsmedarbejder med direkte patientpleje, i en daginstitution (for børn eller ældre) eller direkte fødevarehandler; omfatter personer, der arbejder direkte med fødevarer i kommercielle virksomheder.
• Anamnese med mikrobiologisk bekræftet Campylobacter-infektion i de sidste 3 år.
• Serologisk immunologisk bevis for tidligere Campylobacter-eksponering som Campylobacter-antigenspecifik (GE) specifik antiglycinekstrakt serum IgA-endepunktsniveau > 1:4.000.
• Beskæftigelse, der involverer håndtering af Campylobacter i øjeblikket eller inden for de seneste 3 år.
• Symptomer, der stemmer overens med rejsendes diarré samtidig med rejser til lande, hvor Campylobacter-, Salmonella-, Shigella-, Tyfus- eller ETEC-infektion er endemisk (det meste af udviklingslandene) inden for 3 år før dosering, ELLER planlagte rejser til endemiske lande i løbet af undersøgelsen .
• Vaccination for eller indtagelse af Campylobacter, Kolera, Salmonella, Shigella, Tyfus eller ETEC inden for 5 år før dosering.
• Andre diæt- eller miljøeksponeringer, der kan placere deltageren i høj risiko for tidligere eksponering for Campylobacter (skal bestemmes fra sag til sag af PI).