CampETEC Hyperimunitní bovinní kolostrum (HBC)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý ve věku od 18 do 50 let včetně.
• Celkový dobrý zdravotní stav, bez významného zdravotního onemocnění, abnormálních nálezů fyzikálního vyšetření nebo klinických laboratorních abnormalit, jak stanoví hlavní zkoušející (PI) nebo PI po konzultaci s monitorujícím výzkumem a sponzorem.
• Prokázat porozumění protokolovým postupům, požadavkům a CHIM složením písemné zkoušky (úspěšnost ≥ 70 %).
• Ochota zúčastnit se, jak dokazuje podpisem dokumentu s informovaným souhlasem.
• K dispozici pro všechny plánované následné návštěvy.
• Negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v séru a/nebo moči v den přijetí do stacionáře pro účastnice ve fertilním věku. Účastníci ve fertilním věku musí během studie souhlasit s použitím účinné hormonální nebo bariérové ​​metody antikoncepce. Abstinence od styku s mužským partnerem je přijatelná. Účastníci, kteří již nemají potenciál otěhotnět, to musí mít zdokumentováno (např. podvázání vejcovodů nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

Obecné zdravotní problémy

• Přítomnost významného zdravotního stavu (např. psychiatrické stavy, jako je významná úzkost, deprese nebo somatizační porucha; gastrointestinální onemocnění, jako je peptický vřed, příznaky nebo známky aktivní gastritidy/dyspepsie, gastroezofageálního refluxu, zánětlivého onemocnění střev, syndromu dráždivého tračníku (jak naznačuje průzkum funkčních poruch střev nebo lékařská diagnóza), zneužívání/závislost na alkoholu nebo nezákonných drogách nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii. Mezi významné zdravotní stavy patří HIV, aktivní infekce hepatitidou B nebo C, pokračující imunosuprese z jakéhokoli důvodu, autoimunitní onemocnění, známky srdečního, plicního, endokrinního nebo ledvinového onemocnění, které je nekontrolované nebo špatně kontrolované, jakékoli gastrointestinální onemocnění (chronický reflux, zánětlivé onemocnění střev , vřed), jakýkoli diabetes mellitus a další podobná onemocnění, která mohou dobrovolníka vystavit zvýšenému riziku. Mezi vylučující laboratorní abnormality patří jakákoliv abnormalita stupně 2 nebo vyšší.
• Imunosupresivní onemocnění nebo důkaz nedostatku imunoglobulinu A (IgA) (sérové ​​IgA < 7 mg/dl nebo pod limitem detekce testu). To zahrnuje jakékoli onemocnění, které vyžaduje imunosupresivní léčbu, jako jsou kortikosteroidy, monoklonální protilátky, které se zaměřují na klíčové aspekty imunitního systému (např. rituximab nebo blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo jakékoli autoimunitní onemocnění).
• Pozitivní sérologické výsledky na protilátky proti HIV, HBsAg nebo viru hepatitidy C (HCV) a potvrzovací testy, pokud je to vhodné.
• Pozitivní toxikologický screening moči na amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, metabolit kokainu, metabolit metadonu, opiáty, oxykodon a/nebo fencyklidin.
• Významné abnormality ve screeningové laboratorní hematologii nebo chemii séra, jak je určil PI nebo PI po konzultaci s monitorujícím výzkumem a sponzorem.
• Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují imunitní funkce (např. běžné systémové kortikosteroidy, monoklonální protilátky, které se zaměřují na klíčové aspekty imunitního systému (jako je rituximab nebo blokátory tumor nekrotizujícího faktoru); jiné [budou povoleny topické, intranazální a inhalační steroidy]) do 30 dnů před obdržením hodnoceného produktu nebo plánovaného použití během období aktivní studie.
• Kojení nebo kojení v den nástupu na lůžkové oddělení.
• Neschopnost tolerovat 150 ml pufru hydrogenuhličitanu sodného (na základě požadavku na časté dávkování).
• Nedávné očkování (včetně licencovaných vakcín) nebo obdržení zkoumaného produktu (během 30 dnů před provokační dávkou až 30 dnů po provokační dávce).
• Infekce C. difficile v anamnéze
• Průjem v anamnéze během 2 týdnů před plánovanou fází hospitalizace.
• Méně než 3 stolice týdně nebo více než 3 stolice denně jako obvyklá frekvence nebo řídká nebo tekutá stolice jinak než příležitostně.
• Pravidelné užívání laxativ nebo jakéhokoli prostředku, který zvyšuje pH žaludku (pravidelné definované jako alespoň týdenní).
• Použití inhibitorů protonové pumpy, H2 blokátorů nebo antacidů do 48 hodin po podání.
• Horečka (≥ 38,0 °C) během 2 týdnů před provokační dobou.
• Užívání antibiotik během 7 dnů před podáním bakterií nebo užívání více než 2 cyklů antibiotik během dvou měsíců před podáním dávky.
• Darování krve do 30 dnů před plánovaným odběrem tohoto hodnoceného produktu.
• Intolerance laktózy nebo alergie na mléko nebo mléčné výrobky.
• Osobní nebo zdokumentovaná rodinná anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo neuromuskulárního onemocnění; nebo zánětlivá artritida, jako je reaktivní artritida, ankylozující spondylitida nebo revmatoidní artritida.
• Důkaz zánětlivé artritidy při vyšetření
• lidský leukocytární antigen B27 (HLA B27) pozitivní
• Alergie nebo předchozí nesnášenlivost na dvě nebo více z následujících látek: fluorochinolon, azithromycin, augmentin nebo cefalosporiny.
• Mít kontakty v domácnosti, které jsou <2 roky nebo > 80 let, nebo nemohoucí či imunokompromitované.
• Zaměstnání jako zdravotnický pracovník s přímou péčí o pacienty, v jeslích (pro děti nebo seniory) nebo přímý manipulátor s potravinami; zahrnuje jednotlivce, kteří přímo pracují s potravinami v obchodních zařízeních.
• Anamnéza mikrobiologicky potvrzené infekce Campylobacter v posledních 3 letech.
• Sérologický imunologický důkaz předchozí expozice Campylobacter jako Campylobacter antigen-specifický (GE) specifický antiglycinový extrakt sérového IgA koncového bodu > 1:4 000.
• Povolání zahrnující zacházení s Campylobacterem v současnosti nebo v posledních 3 letech.
• Příznaky odpovídající cestovatelskému průjmu při cestování do zemí, kde jsou endemické infekce Campylobacter, Salmonella, Shigella, tyfus nebo ETEC infekce (většina rozvojového světa) během 3 let před podáním dávky, NEBO plánované cesty do endemických zemí během trvání studie .
• Očkování nebo požití Campylobacter, Cholera, Salmonella, Shigella, tyfus nebo ETEC během 5 let před podáním dávky.
• Jiné dietní nebo environmentální expozice, které mohou účastníka vystavit vysokému riziku předchozí expozice Campylobacter (určí případ od případu PI).