CampETEC Hyperimmun Bovin Colostrum (HBC)

Inklusjonskriterier:

• Voksen mellom 18 og 50 år, inkludert.
• Generell god helse, uten betydelig medisinsk sykdom, unormale fysiske undersøkelsesfunn eller kliniske laboratorieavvik, bestemt av hovedforsker (PI) eller PI i samråd med forskningsmonitoren og sponsoren.
• Demonstrere forståelse av protokollprosedyrene, kravene og CHIM ved å bestå en skriftlig eksamen (bestått karakter ≥ 70%).
• Villig til å delta, som dokumentert ved å signere det informerte samtykkedokumentet.
• Tilgjengelig for alle planlagte oppfølgingsbesøk.
• Negativ serumgraviditetstest ved screening og negativ serum- og/eller uringraviditetstest på dagen for innleggelse i døgnfasen for deltakere i fertil alder. Deltakere i fertil alder må godta å bruke en effektiv hormonell eller barrieremetode for prevensjon under studien. Avholdenhet fra samleie med en mannlig partner er akseptabelt. Deltakere som ikke lenger har fruktbarhet må ha dette dokumentert (f.eks. tubal ligering eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

Generelle helseproblemer

• Tilstedeværelse av en betydelig medisinsk tilstand (f.eks. psykiatriske tilstander som betydelig angst, depresjon eller somatiseringsforstyrrelse; gastrointestinal sykdom, som magesår, symptomer eller tegn på aktiv gastritt/dyspepsi, gastroøsofageal reflukssykdom, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarm-syndrom (som foreslått av undersøkelsen om funksjonelle tarmlidelser eller medisinsk diagnose); alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk/-avhengighet; eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i studien. Viktige medisinske tilstander inkluderer HIV, aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon, pågående immunsuppresjon uansett årsak, autoimmun sykdom, tegn på hjerte-, lunge-, endokrin- eller nyresykdom som er ukontrollert eller dårlig kontrollert, enhver gastrointestinal sykdom (kronisk refluks, inflammatorisk tarmsykdom). , magesår), diabetes mellitus og andre slike sykdommer som kan sette en frivillig i økt risiko. Ekskluderende laboratorieavvik inkluderer enhver abnormitet som er grad 2 eller høyere.
• Immunsuppressiv sykdom eller tegn på immunglobulin A(IgA)-mangel (serum-IgA < 7 mg/dL eller under deteksjonsgrensen for analyse). Dette inkluderer enhver sykdom som krever immunsuppressiv medisin som kortikosteroider, monoklonale antistoffer som retter seg mot sentrale aspekter av immunsystemet (f. rituximab eller tumor necrosis factor (TNF) blokkere, eller enhver autoimmun sykdom).
• Positive serologiresultater for antistoffer mot HIV, HBsAg eller hepatitt C-virus (HCV), og bekreftende tester hvis det er aktuelt.
• Positiv urintoksikologisk skjerm for amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokainmetabolitt, metadonmetabolitt, opiater, oksykodon og/eller fencyklidin.
• Betydelige abnormiteter i screening av laboratoriehematologi eller serumkjemi, bestemt av PI eller PI i samråd med forskningsmonitor og sponsor.
• Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke immunfunksjonen (f.eks. vanlige systemiske kortikosteroider, monoklonale antistoffer som retter seg mot sentrale aspekter av immunsystemet (som rituximab eller tumornekrosefaktorblokkere); andre [aktuelle, intranasale og inhalerte steroider vil være tillatt]) innen 30 dager før mottak av undersøkelsesproduktet eller planlagt brukt i løpet av den aktive studieperioden.
• Sykepleie eller ammende på innleggelsesdagen til døgnavdelingen.
• Manglende evne til å tolerere 150 ml natriumbikarbonatbuffer (basert på krav om hyppig dosering).
• Nylig vaksinasjon (inkludert lisensierte vaksiner) eller mottak av et undersøkelsesprodukt (innen 30 dager før provokasjon til 30 dager etter provokasjonsdosen).
• Tidligere historie med C. difficile-infeksjon
• Anamnese med diaré i de 2 ukene før planlagt innlagt fase.
• Færre enn 3 avføringer per uke eller mer enn 3 avføringer per dag som vanlig frekvens, eller løs eller flytende avføring annet enn av og til.
• Regelmessig bruk av avføringsmidler eller ethvert middel som øker mage-pH (vanlig definert som minst ukentlig).
• Bruk av protonpumpehemmere, H2-blokkere eller antacida innen 48 timer etter dosering.
• Feber (≥ 38,0°C) i de 2 ukene før angrepstidspunktet.
• Bruk av antibiotika i løpet av de 7 dagene før bakteriell dosering eller mottak av mer enn 2 kurer med antibiotika i løpet av de to månedene før dosering.
• Bloddonasjon innen 30 dager før planlagt mottak av dette undersøkelsesproduktet.
• Laktoseintoleranse eller allergi mot melk eller melkeprodukter.
• Personlig eller dokumentert familiehistorie med Guillain-Barrés syndrom eller nevromuskulær sykdom; eller en inflammatorisk leddgikt som reaktiv artritt, ankyloserende spondylitt eller revmatoid artritt.
• Bevis på inflammatorisk leddgikt på eksamen
• humant leukocyttantigen B27(HLA B27) positivt
• Allergi eller tidligere intoleranse mot to eller flere av følgende: fluorokinolon, azitromycin, augmentin eller cefalosporiner.
• Ha husholdningskontakter som er <2 år eller > 80 år gamle eller funksjonshemmede eller immunkompromitterte.
• Ansettelse som helsepersonell med direkte pasientbehandling, i en barnehage (for barn eller eldre), eller direkte matbehandler; omfatter enkeltpersoner som jobber direkte med mat i kommersielle virksomheter.
• Historie om mikrobiologisk bekreftet Campylobacter-infeksjon de siste 3 årene.
• Serologiske immunologiske bevis på tidligere Campylobacter-eksponering som Campylobacter-antigenspesifikk (GE) spesifikk antiglysinekstrakt serum IgA-endepunktnivå > 1:4000.
• Yrke som involverer håndtering av Campylobacter for tiden, eller de siste 3 årene.
• Symptomer forenlig med reisendes diaré samtidig med reiser til land der Campylobacter, Salmonella, Shigella, Tyfus eller ETEC-infeksjon er endemisk (det meste av utviklingsland) innen 3 år før dosering, ELLER planlagte reiser til endemiske land i løpet av studiens varighet .
• Vaksinasjon for eller inntak av Campylobacter, Kolera, Salmonella, Shigella, Tyfus eller ETEC, innen 5 år før dosering.
• Andre kostholds- eller miljøeksponeringer som kan sette deltakeren i høy risiko for tidligere eksponering for Campylobacter (skal bestemmes fra sak til sak av PI).