CampETEC hyperimmuun rundercolostrum (HBC)

Inclusiecriteria:

• Volwassene tussen 18 en 50 jaar, inclusief.
• Algemeen goede gezondheid, zonder significante medische ziekte, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumafwijkingen, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker (PI) of PI in overleg met de onderzoeksmonitor en sponsor.
• Demonstreer begrip van de protocolprocedures, vereisten en CHIM door te slagen voor een schriftelijk examen (slaagcijfer ≥ 70%).
• Bereid om deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming.
• Beschikbaar voor alle geplande vervolgbezoeken.
• Negatieve serumzwangerschapstest bij screening en negatieve serum- en/of urinezwangerschapstest op de dag van opname in de klinische fase voor deelnemers die zwanger kunnen worden. Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen tijdens het onderzoek een effectieve hormonale of barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken. Onthouding van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner is aanvaardbaar. Bij deelnemers die niet langer vruchtbaar zijn, moet dit gedocumenteerd zijn (bijvoorbeeld afbinden van de eileiders of hysterectomie).

Uitsluitingscriteria:

Algemene gezondheidsproblemen

• Aanwezigheid van een significante medische aandoening (bijvoorbeeld psychiatrische aandoeningen zoals ernstige angst, depressie of somatisatiestoornis; gastro-intestinale aandoeningen, zoals maagzweren, symptomen of tekenen van actieve gastritis/dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, inflammatoire darmziekte, prikkelbaredarmsyndroom (zoals gesuggereerd door het onderzoek naar functionele darmstoornissen of de medische diagnose); alcohol- of illegale drugsmisbruik/-afhankelijkheid; of laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluiten. Belangrijke medische aandoeningen zijn onder meer HIV, actieve hepatitis B- of C-infectie, aanhoudende immunosuppressie om welke reden dan ook, auto-immuunziekte, tekenen van hart-, long-, endocriene of nierziekte die niet onder controle is of slecht onder controle is, elke maag-darmziekte (chronische reflux, inflammatoire darmziekte maagzweer), diabetes mellitus en andere dergelijke ziekten waardoor een vrijwilliger een verhoogd risico kan lopen. Uitsluitende laboratoriumafwijkingen omvatten elke afwijking van graad 2 of hoger.
• Immunosuppressieve ziekte of tekenen van immunoglobuline A(IgA)-deficiëntie (serum-IgA < 7 mg/dl of lager dan de detectielimiet van de test). Dit omvat elke ziekte waarvoor immunosuppressieve medicatie nodig is, zoals corticosteroïden, monoklonale antilichamen die zich richten op belangrijke aspecten van het immuunsysteem (bijv. rituximab of tumornecrosefactor (TNF)-blokkers, of een auto-immuunziekte).
• Positieve serologische resultaten voor antilichamen tegen HIV, HBsAg of hepatitis C-virus (HCV), en bevestigende tests, indien van toepassing.
• Positieve urine-toxicologiescreening op amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïnemetaboliet, methadonmetaboliet, opiaten, oxycodon en/of fencyclidine.
• Significante afwijkingen in de screening van laboratoriumhematologie of serumchemie, zoals vastgesteld door PI of PI in overleg met de onderzoeksmonitor en sponsor.
• Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de immuunfunctie beïnvloeden (bijv. reguliere systemische corticosteroïden, monoklonale antilichamen die zich richten op belangrijke aspecten van het immuunsysteem (zoals rituximab of tumornecrosefactorblokkers); andere [topische, intranasale en inhalatiesteroïden zijn toegestaan]) binnen 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van het onderzoeksproduct of het geplande gebruik ervan tijdens de actieve onderzoeksperiode.
• Geeft borstvoeding of geeft borstvoeding op de dag van opname op de opnameafdeling.
• Onvermogen om 150 ml natriumbicarbonaatbuffer te verdragen (gebaseerd op de noodzaak van frequente dosering).
• Recente vaccinatie (inclusief goedgekeurde vaccins) of ontvangst van een onderzoeksproduct (binnen 30 dagen vóór de uitdaging tot en met 30 dagen na de uitdagingsdosis).
• Voorgeschiedenis van C. difficile-infectie
• Voorgeschiedenis van diarree in de twee weken voorafgaand aan de geplande opnamefase.
• Minder dan 3 ontlastingen per week of meer dan 3 ontlastingen per dag zoals gebruikelijk, of losse of vloeibare ontlasting anders dan incidenteel.
• Regelmatig gebruik van laxeermiddelen of andere middelen die de pH in de maag verhogen (normaal gedefinieerd als minstens wekelijks).
• Gebruik van protonpompremmers, H2-blokkers of antacida binnen 48 uur na toediening.
• Koorts (≥ 38,0°C) in de 2 weken voorafgaand aan de uitdaging.
• Gebruik van antibiotica gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de bacteriële dosering of ontvangst van meer dan 2 antibioticakuren gedurende de twee maanden voorafgaand aan de dosering.
• Bloeddonatie binnen 30 dagen vóór de geplande ontvangst van dit onderzoeksproduct.
• Lactose-intolerantie of allergie voor melk of melkproducten.
• Persoonlijke of gedocumenteerde familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom of neuromusculaire ziekte; of een inflammatoire artritis zoals reactieve artritis, spondylitis ankylopoetica of reumatoïde artritis.
• Bewijs van inflammatoire artritis bij onderzoek
• menselijk leukocytenantigeen B27 (HLA B27) positief
• Allergie of eerdere intolerantie voor twee of meer van de volgende: fluorochinolon, azitromycine, augmentine of cefalosporines.
• Huishoudcontacten hebben die <2 jaar of > 80 jaar oud zijn, of zwak of immuungecompromitteerd zijn.
• Werk als gezondheidszorgmedewerker met directe patiëntenzorg, in een kinderdagverblijf (voor kinderen of ouderen), of directe voedselverwerker; omvat personen die rechtstreeks met voedsel werken in commerciële instellingen.
• Geschiedenis van microbiologisch bevestigde Campylobacter-infectie in de afgelopen 3 jaar.
• Serologisch immunologisch bewijs van eerdere blootstelling aan Campylobacter, aangezien Campylobacter antigeenspecifiek (GE) specifiek anti-glycine-extract serum IgA-eindpuntniveau > 1:4.000.
• Beroep waarbij momenteel of in de afgelopen 3 jaar met Campylobacter wordt gewerkt.
• Symptomen die overeenkomen met reizigersdiarree, gelijktijdig met reizen naar landen waar Campylobacter-, Salmonella-, Shigella-, Tyfus- of ETEC-infectie endemisch zijn (het grootste deel van de ontwikkelingslanden) binnen 3 jaar voorafgaand aan de dosering, OF geplande reizen naar endemische landen tijdens de duur van het onderzoek .
• Vaccinatie voor of inname van Campylobacter, Cholera, Salmonella, Shigella, Tyfus of ETEC, binnen 5 jaar voorafgaand aan de dosering.
• Andere blootstelling via de voeding of het milieu waardoor de deelnemer een hoog risico kan lopen op eerdere blootstelling aan Campylobacter (dit wordt van geval tot geval bepaald door de PI).