Colostro bovino hiperimune CampETEC (HBC)

Critério de inclusão:

• Adulto entre 18 e 50 anos, inclusive.
• Boa saúde geral, sem doença médica significativa, resultados anormais de exame físico ou anormalidades laboratoriais clínicas, conforme determinado pelo investigador principal (PI) ou PI em consulta com o monitor e patrocinador da pesquisa.
• Demonstrar compreensão dos procedimentos do protocolo, requisitos e CHIM passando em um exame escrito (nota de aprovação ≥ 70%).
• Disposto a participar, conforme evidenciado pela assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Disponível para todas as visitas de acompanhamento planejadas.
• Teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez sérico e/ou urinário negativo no dia da admissão na fase de internação para participantes com potencial para engravidar. Os participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar um método hormonal ou de barreira eficaz de controle de natalidade durante o estudo. A abstinência de relações sexuais com um parceiro masculino é aceitável. Os participantes que não têm mais potencial para engravidar devem ter isso documentado (por exemplo, laqueadura tubária ou histerectomia).

Critério de exclusão:

Problemas gerais de saúde

• Presença de uma condição médica significativa (por exemplo, condições psiquiátricas, como ansiedade significativa, depressão ou transtorno de somatização; doença gastrointestinal, como úlcera péptica, sintomas ou evidências de gastrite/dispepsia ativa, doença do refluxo gastroesofágico, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável (conforme sugerido pela pesquisa de distúrbios funcionais do intestino ou diagnóstico médico); abuso/dependência de álcool ou drogas ilícitas; ou anormalidades laboratoriais que, na opinião do investigador, impedem a participação no estudo. Condições médicas significativas incluem HIV, infecção ativa por hepatite B ou C, imunossupressão contínua por qualquer motivo, doença autoimune, evidência de doença cardíaca, pulmonar, endócrina ou renal não controlada ou mal controlada, qualquer doença gastrointestinal (refluxo crônico, doença inflamatória intestinal , úlcera), qualquer diabetes mellitus e outras doenças que possam colocar um voluntário em risco aumentado. Anormalidades laboratoriais excludentes incluem qualquer anormalidade de grau 2 ou superior.
• Doença imunossupressora ou evidência de deficiência de imunoglobulina A (IgA) (IgA sérica <7 mg/dL ou abaixo do limite de detecção do ensaio). Isto inclui qualquer doença que exija medicação imunossupressora, como corticosteróides, anticorpos monoclonais que visam aspectos-chave do sistema imunitário (por exemplo, rituximabe ou bloqueadores do fator de necrose tumoral (TNF) ou qualquer doença autoimune).
• Resultados sorológicos positivos para anticorpos contra HIV, HBsAg ou vírus da hepatite C (HCV) e testes confirmatórios, se apropriado.
• Triagem toxicológica urinária positiva para anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, metabólito de cocaína, metabólito de metadona, opiáceos, oxicodona e/ou fenciclidina.
• Anormalidades significativas na triagem hematológica laboratorial ou química sérica, conforme determinado pelo PI ou PI em consulta com o monitor e patrocinador da pesquisa.
• Uso de qualquer medicamento conhecido por afetar a função imunológica (por exemplo, corticosteróides sistêmicos regulares, anticorpos monoclonais que têm como alvo aspectos-chave do sistema imunológico (como rituximabe ou bloqueadores do fator de necrose tumoral); outros [serão permitidos esteróides tópicos, intranasais e inalados]) dentro de 30 dias antes do recebimento do produto sob investigação ou planejado para ser usado durante o período de estudo ativo.
• Enfermagem ou lactação no dia da admissão na unidade de internação.
• Incapacidade de tolerar 150 mL de tampão de bicarbonato de sódio (com base na necessidade de dosagem frequente).
• Vacinação recente (incluindo vacinas licenciadas) ou recebimento de um produto sob investigação (dentro de 30 dias antes do desafio até 30 dias após a dose de desafio).
• História prévia de infecção por C. difficile
• História de diarreia nas 2 semanas anteriores à fase de internação planejada.
• Menos de 3 evacuações por semana ou mais de 3 evacuações por dia como frequência habitual, ou fezes moles ou líquidas, exceto ocasionalmente.
• Uso regular de laxantes ou qualquer agente que aumente o pH gástrico (regular definido como pelo menos semanalmente).
• Uso de inibidores da bomba de prótons, bloqueadores H2 ou antiácidos dentro de 48 horas após a administração.
• Febre (≥ 38,0°C) nas 2 semanas anteriores ao momento do desafio.
• Uso de antibióticos durante os 7 dias antes da dosagem bacteriana ou recebimento de mais de 2 ciclos de antibióticos nos dois meses anteriores à dosagem.
• Doação de sangue dentro de 30 dias antes do recebimento planejado deste produto sob investigação.
• Intolerância à lactose ou alergia ao leite ou derivados.
• História familiar pessoal ou documentada de síndrome de Guillain-Barré ou doença neuromuscular; ou uma artrite inflamatória tal como artrite reactiva, espondilite anquilosante ou artrite reumatóide.
• Evidência de artrite inflamatória no exame
• antígeno leucocitário humano B27 (HLA B27) positivo
• Alergia ou intolerância prévia a dois ou mais dos seguintes: fluoroquinolona, ​​azitromicina, Augmentina ou cefalosporinas.
• Ter contatos domiciliares com menos de 2 anos ou > 80 anos ou enfermos ou imunocomprometidos.
• Emprego como profissional de saúde no atendimento direto ao paciente, em creche (para crianças ou idosos) ou manipulador direto de alimentos; inclui indivíduos que trabalham diretamente com alimentos em estabelecimentos comerciais.
• História de infecção por Campylobacter confirmada microbiologicamente nos últimos 3 anos.
• Evidência imunológica sorológica de exposição prévia a Campylobacter como nível de ponto final de IgA sérica específica para antígeno de Campylobacter (GE) antiglicina específica > 1:4.000.
• Ocupação envolvendo manejo de Campylobacter atualmente ou nos últimos 3 anos.
• Sintomas consistentes com diarreia dos viajantes concomitantes com viagens para países onde a infecção por Campylobacter, Salmonella, Shigella, febre tifóide ou ETEC são endêmicas (na maior parte do mundo em desenvolvimento) dentro de 3 anos antes da dosagem, OU viagem planejada para países endêmicos durante a duração do estudo .
• Vacinação ou ingestão de Campylobacter, Cólera, Salmonella, Shigella, Tifóide ou ETEC, nos 5 anos anteriores à dosagem.
• Outras exposições alimentares ou ambientais que possam colocar o participante em alto risco de exposição prévia a Campylobacter (a ser determinada caso a caso pelo PI).