CampETEC Гипериммунное бычье молозиво (HBC)

Критерии включения:

• Взрослый от 18 до 50 лет включительно.
• Общее хорошее здоровье, без серьезных заболеваний, отклонений от нормы при физикальном осмотре или клинических лабораторных отклонений, как установлено главным исследователем (ИП) или ИП после консультации с руководителем исследования и спонсором.
• Продемонстрировать понимание процедур протокола, требований и CHIM, сдав письменный экзамен (проходной балл ≥ 70%).
• Готов участвовать, о чем свидетельствует подписание документа об информированном согласии.
• Доступно для всех запланированных последующих посещений.
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест на беременность в сыворотке и/или моче в день поступления в стационар для участников детородного возраста. Участники детородного возраста должны согласиться использовать эффективный гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью во время исследования. Воздержание от полового акта с партнером-мужчиной допустимо. Участницы, у которых больше нет детородного потенциала, должны это задокументировать (например, перевязка маточных труб или гистерэктомия).

Критерий исключения:

Общие проблемы со здоровьем

• Наличие серьезного медицинского состояния (например, психиатрических состояний, таких как выраженная тревога, депрессия или соматизированное расстройство; желудочно-кишечные заболевания, такие как пептическая язва, симптомы или признаки активного гастрита/диспепсии, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, воспалительного заболевания кишечника, синдрома раздраженного кишечника). (как предполагает исследование функционального расстройства кишечника или медицинский диагноз); злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками/зависимость; или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании. Серьезные заболевания включают ВИЧ, активную инфекцию гепатита B или C, продолжающуюся иммуносупрессию по любой причине, аутоиммунное заболевание, признаки сердечного, легочного, эндокринного или почечного заболевания, которое не контролируется или плохо контролируется, любое желудочно-кишечное заболевание (хронический рефлюкс, воспалительное заболевание кишечника). , язва), любой сахарный диабет и другие подобные заболевания, которые могут подвергнуть добровольца повышенному риску. К исключительным лабораторным отклонениям относятся любые отклонения 2 степени и выше.
• Иммуносупрессивное заболевание или признаки дефицита иммуноглобулина А (IgA) (сывороточный IgA < 7 мг/дл или ниже предела обнаружения анализа). Сюда входят любые заболевания, требующие иммуносупрессивных препаратов, таких как кортикостероиды, моноклональные антитела, воздействующие на ключевые аспекты иммунной системы (например, ритуксимаб или блокаторы фактора некроза опухоли (TNF) или любое аутоиммунное заболевание).
• Положительные результаты серологического исследования на антитела к ВИЧ, HBsAg или вирусу гепатита С (ВГС), а также подтверждающие тесты, если это необходимо.
• Положительный токсикологический тест мочи на амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, метаболит кокаина, метаболит метадона, опиаты, оксикодон и/или фенциклидин.
• Значительные отклонения при скрининговых лабораторных гематологических исследованиях или биохимическом анализе сыворотки, определяемые ИП или ИП по согласованию с руководителем исследования и спонсором.
• Использование любых лекарств, которые, как известно, влияют на иммунную функцию (например, обычные системные кортикостероиды, моноклональные антитела, воздействующие на ключевые аспекты иммунной системы (например, ритуксимаб или блокаторы фактора некроза опухоли); другие [стероиды для местного, интраназального и ингаляционного применения разрешены]) в течение 30 дней, предшествующих получению исследуемого продукта или планируемого к использованию в течение активного периода исследования.
• Кормление грудью или кормление грудью в день поступления в стационар.
• Неспособность переносить 150 мл буфера бикарбоната натрия (в связи с необходимостью частого приема).
• Недавняя вакцинация (включая лицензированные вакцины) или получение исследуемого продукта (в течение 30 дней до заражения и до 30 дней после введения контрольной дозы).
• Предыдущая инфекция C. difficile в анамнезе
• Диарея в анамнезе за 2 недели до запланированного стационарного этапа.
• Менее 3 стулов в неделю или более 3 стулов в день с обычной частотой, либо жидкий или жидкий стул, кроме эпизодического.
• Регулярное использование слабительных средств или любого средства, повышающего pH желудка (регулярное, по крайней мере, еженедельное).
• Использование ингибиторов протонной помпы, блокаторов H2 или антацидов в течение 48 часов после приема.
• Лихорадка (≥ 38,0°C) за 2 недели до момента заражения.
• Использование антибиотиков в течение 7 дней до введения бактериальной дозы или получение более 2 курсов антибиотиков в течение двух месяцев до введения дозы.
• Донорство крови в течение 30 дней до планируемого получения исследуемого препарата.
• Непереносимость лактозы или аллергия на молоко или молочные продукты.
• Личная или документально подтвержденная семейная история синдрома Гийена-Барре или нервно-мышечных заболеваний; или воспалительный артрит, такой как реактивный артрит, анкилозирующий спондилит или ревматоидный артрит.
• Признаки воспалительного артрита при осмотре
• человеческий лейкоцитарный антиген B27 (HLA B27) положительный
• Аллергия или предшествующая непереносимость двух или более из следующих препаратов: фторхинолона, азитромицина, аугментина или цефалоспоринов.
• Иметь бытовые контакты с людьми младше 2 лет или > 80 лет, немощными или с ослабленным иммунитетом.
• Работа медицинским работником, осуществляющим непосредственный уход за пациентами, в детском саду (для детей или пожилых людей) или непосредственно разносчиком продуктов питания; К ним относятся лица, непосредственно работающие с продуктами питания на коммерческих предприятиях.
• В анамнезе микробиологически подтвержденная инфекция Campylobacter за последние 3 года.
• Серологические иммунологические доказательства предшествующего воздействия Campylobacter в виде антигенспецифического (GE) специфического антиглицинового экстракта сыворотки IgA, уровень конечной точки > 1:4000.
• Работа, связанная с обращением с Campylobacter в настоящее время или в течение последних 3 лет.
• Симптомы, соответствующие диарее путешественников, одновременно с поездкой в ​​страны, где инфекции Campylobacter, Salmonella, Shigella, брюшной тиф или ETEC являются эндемичными (большая часть развивающихся стран) в течение 3 лет до введения дозы, ИЛИ запланированная поездка в эндемичные страны на протяжении всего исследования .
• Вакцинация или проглатывание Campylobacter, Cholera, Salmonella, Shigella, брюшного тифа или ETEC в течение 5 лет до введения дозы.
• Другие воздействия, связанные с питанием или окружающей средой, которые могут подвергнуть участника высокому риску предшествующего контакта с Campylobacter (определяется ИП в каждом конкретном случае).