CampETEC Hyperimmunes Rinderkolostrum (HBC)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren.
• Allgemeiner guter Gesundheitszustand, ohne signifikante medizinische Erkrankung, abnormale körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laboranomalien, wie vom Hauptprüfer (PI) oder PI in Absprache mit dem Forschungsmonitor und Sponsor festgestellt.
• Zeigen Sie Ihr Verständnis der Protokollverfahren, Anforderungen und CHIM, indem Sie eine schriftliche Prüfung bestehen (Bestehensnote ≥ 70 %).
• Bereitschaft zur Teilnahme, nachgewiesen durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Verfügbar für alle geplanten Nachuntersuchungen.
• Negativer Serumschwangerschaftstest beim Screening und negativer Serum- und/oder Urinschwangerschaftstest am Tag der Aufnahme in die stationäre Phase für Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Der Verzicht auf Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner ist akzeptabel. Bei Teilnehmern, die nicht mehr gebärfähig sind, muss dies dokumentiert werden (z. B. Tubenligatur oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Gesundheitsprobleme

• Vorliegen einer erheblichen medizinischen Erkrankung (z. B. psychiatrische Erkrankungen wie erhebliche Angstzustände, Depressionen oder Somatisierungsstörungen; Magen-Darm-Erkrankungen wie Magengeschwüre, Symptome oder Anzeichen einer aktiven Gastritis/Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom). (wie aus der Umfrage zu funktionellen Darmstörungen oder der medizinischen Diagnose hervorgeht); Alkohol- oder illegaler Drogenmissbrauch/-abhängigkeit; oder Laboranomalien, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen. Zu den schwerwiegenden Erkrankungen gehören HIV, eine aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion, anhaltende Immunsuppression aus irgendeinem Grund, Autoimmunerkrankungen, Anzeichen einer unkontrollierten oder schlecht kontrollierten Herz-, Lungen-, endokrinen oder Nierenerkrankung sowie jegliche Magen-Darm-Erkrankung (chronischer Reflux, entzündliche Darmerkrankung). , Geschwür), Diabetes mellitus und andere Krankheiten, die einen Freiwilligen einem erhöhten Risiko aussetzen können. Zu den ausschließenden Laboranomalien zählen alle Anomalien vom Grad 2 oder höher.
• Immunsuppressive Erkrankung oder Anzeichen eines Immunglobulin-A(IgA)-Mangels (Serum-IgA < 7 mg/dl oder unter der Nachweisgrenze des Tests). Dazu gehören alle Krankheiten, die immunsuppressive Medikamente wie Kortikosteroide oder monoklonale Antikörper erfordern, die auf wichtige Aspekte des Immunsystems abzielen (z. B. Rituximab oder Tumornekrosefaktor (TNF)-Blocker oder eine andere Autoimmunerkrankung).
• Positive serologische Ergebnisse für HIV-, HBsAg- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper und gegebenenfalls Bestätigungstests.
• Positiver toxikologischer Urintest auf Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokainmetaboliten, Methadonmetaboliten, Opiate, Oxycodon und/oder Phencyclidin.
• Signifikante Anomalien beim Screening der Laborhämatologie oder Serumchemie, wie von PI oder PI in Absprache mit dem Forschungsmonitor und Sponsor festgestellt.
• Verwendung jeglicher Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Immunfunktion beeinflussen (z. B. regelmäßige systemische Kortikosteroide, monoklonale Antikörper, die auf wichtige Aspekte des Immunsystems abzielen (wie Rituximab oder Tumornekrosefaktor-Blocker); andere [topische, intranasale und inhalative Steroide sind zulässig]) innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt des Prüfpräparats oder der geplanten Verwendung während des aktiven Studienzeitraums.
• Stillen oder Stillen am Tag der Aufnahme in die stationäre Abteilung.
• Unverträglichkeit von 150 ml Natriumbicarbonatpuffer (basierend auf der Anforderung einer häufigen Dosierung).
• Kürzliche Impfung (einschließlich zugelassener Impfstoffe) oder Erhalt eines Prüfpräparats (innerhalb von 30 Tagen vor der Belastung bis 30 Tage nach der Belastungsdosis).
• Vorgeschichte einer C. difficile-Infektion
• Vorgeschichte von Durchfall in den 2 Wochen vor der geplanten stationären Phase.
• Weniger als 3 Stuhlgänge pro Woche oder mehr als 3 Stuhlgänge pro Tag wie üblich oder lockerer oder flüssiger Stuhlgang, außer gelegentlich.
• Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln oder anderen Mitteln, die den Magen-pH-Wert erhöhen (regelmäßig, definiert als mindestens wöchentlich).
• Verwendung von Protonenpumpenhemmern, H2-Blockern oder Antazida innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme.
• Ein Fieber (≥ 38,0 °C) in den 2 Wochen vor dem Zeitpunkt der Herausforderung.
• Verwendung von Antibiotika während der 7 Tage vor der bakteriellen Dosierung oder Erhalt von mehr als 2 Antibiotikazyklen in den zwei Monaten vor der Dosierung.
• Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Erhalt dieses Prüfpräparats.
• Laktoseintoleranz oder Allergie gegen Milch oder Milchprodukte.
• Persönliche oder dokumentierte Familiengeschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder einer neuromuskulären Erkrankung; oder eine entzündliche Arthritis wie reaktive Arthritis, Morbus Bechterew oder rheumatoide Arthritis.
• Nachweis einer entzündlichen Arthritis bei der Untersuchung
• Humanes Leukozytenantigen B27 (HLA B27) positiv
• Allergie oder frühere Unverträglichkeit gegenüber zwei oder mehr der folgenden Stoffe: Fluorchinolon, Azithromycin, Augmentin oder Cephalosporine.
• Sie haben Haushaltskontakte, die <2 Jahre oder > 80 Jahre alt oder gebrechlich oder immungeschwächt sind.
• Beschäftigung als Gesundheitsfachkraft mit direkter Patientenbetreuung, in einer Kindertagesstätte (für Kinder oder ältere Menschen) oder direkter Lebensmittelhändler; Dazu gehören Personen, die in gewerblichen Betrieben direkt mit Lebensmitteln arbeiten.
• Vorgeschichte einer mikrobiologisch bestätigten Campylobacter-Infektion in den letzten 3 Jahren.
• Serologischer immunologischer Nachweis einer früheren Campylobacter-Exposition als Campylobacter-Antigen-spezifisches (GE) spezifisches Anti-Glycin-Extrakt-Serum-IgA-Endpunktniveau > 1:4.000.
• Beruf im Umgang mit Campylobacter derzeit oder in den letzten 3 Jahren.
• Symptome im Zusammenhang mit Reisedurchfall bei gleichzeitiger Reise in Länder, in denen Campylobacter-, Salmonellen-, Shigellen-, Typhus- oder ETEC-Infektionen endemisch sind (die meisten Entwicklungsländer), innerhalb von 3 Jahren vor der Dosierung ODER geplante Reisen in endemische Länder während der Dauer der Studie .
• Impfung gegen oder Einnahme von Campylobacter, Cholera, Salmonella, Shigella, Typhus oder ETEC innerhalb von 5 Jahren vor der Dosierung.
• Andere ernährungsbedingte oder umweltbedingte Expositionen, die den Teilnehmer einem hohen Risiko einer früheren Campylobacter-Exposition aussetzen können (vom PI im Einzelfall zu bestimmen).