高リスク者における膵管腺癌の前向きスクリーニング
2026年5月27日 更新者：Matthew B. Yurgelun, MD、Dana-Farber Cancer Institute
この研究の目的は、標準治療の膵臓がんスクリーニング手順に血液ベースの検査と症状の検討を追加することで、リスクが高い人のがんを早期に発見できるかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究研究では、研究者らは、血液ベースの検査と症状の検討を標準治療の膵臓がんスクリーニング手順と組み合わせて、リスクが高い個人で膵臓がんを早期に検出できるかどうかを確認します。 膵臓がんのスクリーニング手順には、超音波内視鏡 (EUS)、磁気共鳴画像法 (MRI)、または磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP) が含まれます。
研究試験の手順には、適格性のスクリーニング、アンケート、クリニック訪問、超音波内視鏡（EUS）または磁気共鳴（MRI）/磁気共鳴胆管膵管造影（MRCP）、および血液、便、および唾液のサンプルの収集が含まれます。
この調査研究への参加期間は、医療記録の審査と毎年の血液および便サンプルの収集を経て、最短で 30 か月、最長で 20 年間となります。
この調査研究には約5,000人が参加することが見込まれています。
この研究は、ダナ・ファーバー癌研究所のヘイル家族研究センターによって支援されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5000
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Yurgelun, MD
- 電話番号：617-582-8673
- メール：matthew_yurgelun@dfci.harvard.edu
研究場所
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana Farber Cancer Institute
-
コンタクト：
- Matthew Yurgelun, MD
- 電話番号：617-582-8673
- メール：matthew_yurgelun@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Matthew B Yurgelun, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Brigham and Women's Hospital
-
コンタクト：
- Matthew Yurgelun, MD
- 電話番号：617-582-8673
- メール：matthew_yurgelun@dfci.harvard.edu
-
主任研究者：
- Matthew Yurgelun, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
参加者は以下のいずれかを満たしている必要があります。
- STK11に病原性/病原性の可能性がある生殖細胞系列変異を有し、年齢が30歳以上の個人。
- CDKN2Aに病原性/病原性の可能性がある生殖細胞系列変異があり、年齢が40歳以上(または家族内で最初に外分泌膵臓がんと診断されたときより10歳若いいずれか早い方)の個人。
他の膵臓がん感受性遺伝子（ATM、BRCA1、BRCA2、MLH1、MSH2、MSH6、EPCAM、PALB2、TP53）のいずれかに病原性/病原性の可能性がある生殖細胞系列変異を有し、年齢が50歳以上（または最年長者より10歳若い）家族内での外分泌膵臓がんの診断、いずれか早い方）および
• 同定された病原性/病原性の可能性がある生殖細胞系列変異と同じ側の家族の (または同じ側のと推定される) 第一親等または第二親等の血縁者 1 人以上に膵外分泌がんがある。
- PRSS1に病原性/病原性の可能性があるバリアントを有し、かつ遺伝性膵炎と一致する臨床表現型を有し、年齢が40歳以上(または膵炎発症後20年のいずれか早い方)の個人。
以下を含む家族性膵臓がん患者:
- -既知の病原性/病原性の可能性がある生殖細胞系列変異が存在しない場合でも、同じ側の家族の2人以上の一親等血縁者に外分泌膵臓がんの家族歴がある、または
- 既知の病原性/病原性の可能性がある生殖細胞系列変異が存在しない場合でも、罹患した第一親等血縁者1名と第二親等血縁者1名に外分泌膵臓がんの家族歴がある、または
- -既知の病原性/病原性の可能性がある生殖細胞系列変異が存在しない場合でも、同じ側の家族の第一親等および/または第二親等3人以上の外分泌膵臓がんの家族歴。
- 臨床的に推奨されている膵臓がんの監視を受けている人。
除外基準:
- 活動性の膵管腺癌または以前に膵管腺癌と診断された個人。
- 何らかの活動性の転移性がんを患っている人。
- インフォームド・コンセントを与えることができない人。
- 18歳未満（幼児、児童、青少年）の方。
- 磁気共鳴画像法/磁気共鳴胆管膵管造影検査および超音波内視鏡検査に耐えられない人。
- 妊娠中の女性はスクリーニング検査を受ける可能性が低く、適格とみなされませんが、後日研究に同意することは可能です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膵臓がんのハイリスク参加者
研究の手順は次のように行われます。
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毎年、全国包括的がんネットワーク ガイドライン (NCCN) ガイドラインに従って。
他の名前：
毎年、全国包括的がんネットワーク ガイドライン (NCCN) ガイドラインに従って。
他の名前：
毎年、全国包括的がんネットワーク ガイドライン (NCCN) ガイドラインに従って。
他の名前：
標準ケアごとに炭水化物抗原（CA）19-9、およびヘモグロビンA1C（HBA1C）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓がんまたは高悪性度膵臓新生物の発生数
時間枠：3 年間 6 か月ごと、5 年間の追跡調査
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各観察期間中に膵臓がんまたは高度異形成の病理学的組織確認があった場合、被験者はこの指標にカウントされます。
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3 年間 6 か月ごと、5 年間の追跡調査
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画像検査陽性の膵臓がんまたは高悪性度新生物の数
時間枠：3 年間 6 か月ごと、5 年間の追跡調査
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被験者は、各観察期間中に標準治療スクリーニング MRI または EUS で最初に検出された、生検で確認された膵管腺癌または高度異形成を有する場合、画像陽性とみなされます。
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3 年間 6 か月ごと、5 年間の追跡調査
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画像検査陰性、検査陽性の膵臓がんまたは高悪性度新生物の数
時間枠：3 年間 6 か月ごと、5 年間の追跡調査
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対象は、以下の場合に画像陰性かつアッセイ陽性とみなされる： 1) 対象が新たに陽性の CA19-9 (>35U/mL または >=20% 増加) または糖尿病 (FBG >100mg/dL初回またはHgbA1cが0.5増加した）検査結果またはENDPACスコアが3以上で、その来院時または来院前6か月以内にMRIおよび/またはEUSが陰性である。 2) 来院後2年以内に生検で膵管腺癌または高度異形成が確認された患者。
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3 年間 6 か月ごと、5 年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液検査の陽性的中率
時間枠：3 年間 6 か月ごと
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血液検査の陽性的中率。新規陽性 CA19-9 (>35U/mL または >=20% 増加) または糖尿病 (初めて FBG >100mg/dL または HgbA1c が 0.5 増加) 検査結果または ENDPAC スコア >= と定義される。 3、6か月以内のPDACまたは高度異形成の生検陽性があり、血液検査陽性の総数で割ったもの。
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3 年間 6 か月ごと
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血液検査の陰性的中率
時間枠：3 年間 6 か月ごと
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血液検査の陰性的中率。CA19-9 (<=35U/mL または <20% 増加) または糖尿病 (初めて FBG <100mg/dL または HgbA1c の増加が 0.5 未満) 検査結果または ENDPAC スコア <3 として定義されます。 、6か月以内にPDACまたは高度異形成の生検が陽性でなく、血液検査で陰性だった総数で割ったもの。
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3 年間 6 か月ごと
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スクリーンで検出され切除された膵臓病変の割合
時間枠：3 年間 6 か月ごと
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スクリーニングで検出された膵臓病変の総数と比較した、切除されたスクリーニングで検出された膵臓病変の数。
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3 年間 6 か月ごと
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心配のない膵臓病変の割合
時間枠：3 年間 6 か月ごと
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癌または高度異形成を伴わずに生検された膵臓病変の数を、生検された膵臓病変の数で割ったもの。
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3 年間 6 か月ごと
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標準治療スクリーニングよりも血液ベースのアッセイの収量が増加
時間枠：3 年間 6 か月ごと
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がんまたは高度異形成を示す画像陰性かつ検査陽性の症例数を、がんまたは高度異形成を伴う画像陰性症例の総数で割ったもの。
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3 年間 6 か月ごと
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偽陽性アッセイ結果の数
時間枠：3 年間 6 か月ごと
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陽性アッセイ結果の数。新たに陽性の CA19-9 (>35U/mL または >=20% 増加) または糖尿病 (初めて FBG >100mg/dL または HgbA1c が 0.5 増加) アッセイ結果または ENDPAC スコア >=3 として定義されます。 1年以内に膵臓がんの臨床診断を受けていない場合。
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3 年間 6 か月ごと
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非 PDAC がん診断の数
時間枠：3 年間 6 か月ごと
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積極的なスクリーニング期間中に血液ベースのアッセイ、EUS および/または MRI によって検出された非 PDAC がんの数。
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3 年間 6 か月ごと
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腫瘍発生の臨床予測因子
時間枠：8年まで
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研究調査への回答によって示された、腫瘍発生の臨床予測因子の頻度。
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8年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Yurgelun, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月21日
一次修了 (推定)
2040年10月31日
研究の完了 (推定)
2041年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月3日
最初の投稿 (実際)
2023年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月27日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-147
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。
リクエストは Matthew Yurgelun、Matthew_Yurgelun@dfci.harvard.edu までお送りください。
プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。
連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは発行日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) (innovation@dfci.harvard.edu) にお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。