고위험 개인의 췌관 선암종에 대한 전향적 선별검사
2026년 5월 27일 업데이트: Matthew B. Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구의 목적은 표준 췌장암 검진 절차에 혈액 기반 검사와 증상 검토를 추가하면 위험이 높은 개인의 암을 조기에 식별할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구에서 조사관은 혈액 기반 검사와 증상 검토를 표준 췌장암 검진 절차와 결합하여 위험이 높은 개인에게서 췌장암을 조기에 발견할 수 있는지 확인합니다. 췌장암 검진 절차에는 내시경 초음파(EUS), 자기공명영상(MRI) 또는 자기공명 담췌관조영술(MRCP)이 포함됩니다.
연구 조사 절차에는 적격성 검사, 설문지, 진료소 방문, 내시경 초음파(EUS) 또는 자기 공명(MRI)/자기 공명 담췌관조영술(MRCP), 혈액, 대변 및 타액 샘플 수집이 포함됩니다.
이 연구에 대한 참여 기간은 의료 기록 검토와 연간 혈액 및 대변 샘플 수집을 통해 최소 30개월에서 최대 20년까지입니다.
이번 연구에는 약 5,000명이 참여할 것으로 예상된다.
이 연구는 Dana-Farber 암 연구소의 Hale Family Research Center에서 지원됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5000
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew Yurgelun, MD
- 전화번호: 617-582-8673
- 이메일: matthew_yurgelun@dfci.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
-
연락하다:
- Matthew Yurgelun, MD
- 전화번호: 617-582-8673
- 이메일: matthew_yurgelun@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Matthew B Yurgelun, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Matthew Yurgelun, MD
- 전화번호: 617-582-8673
- 이메일: matthew_yurgelun@dfci.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Matthew Yurgelun, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.
- STK11에 병원성/병원성 가능성이 있는 생식계열 변이가 있고 연령이 30세 이상인 개체.
- CDKN2A에 병원성/병원성 가능성이 있는 생식계열 변이가 있고 연령이 40세 이상인 개인(또는 가족 중 가장 먼저 외분비성 췌장암 진단을 받은 것보다 10세 어린 것 중 더 빠른 기준).
다른 췌장암 감수성 유전자(ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM, PALB2, TP53) 중 하나에 병원성/병원성 가능성이 있는 생식세포 변이가 있고 연령이 50세 이상(또는 가장 빠른 것보다 10세 더 어린 개인) 가족의 외분비 췌장암 진단 중 더 빠른 것) 및
• 확인된 병원성/병원성 가능성이 있는 생식계열 변종과 동일한 가족(또는 동일한 편에서 온 것으로 추정)의 ≥1명의 1촌 또는 2촌 친척의 외분비 췌장암.
- PRSS1에 병원성/병원성 가능성이 있는 변이가 있고 유전성 췌장염과 일치하는 임상 표현형을 갖고 있으며 40세 이상(또는 췌장염 발병 후 20년 중 더 빠른 기준)인 개인.
다음을 포함한 가족성 췌장암 환자:
- 알려진 병원성/병원성 생식계열 변종이 없음에도 불구하고 같은 가족의 1급 친척 2명 이상에서 외분비 췌장암 가족력이 있는 경우, 또는
- 알려진 병원성/병원성 생식계열 변종이 없음에도 불구하고 1명의 1촌 친척과 1명의 2촌 친척에게서 외분비 췌장암의 가족력이 발생했거나, 또는
- 병원성/병원성 가능성이 있는 생식세포 변종이 없는 경우에도 같은 가족의 1급 및/또는 2급 친척 3명 이상에서 외분비 췌장암 가족력이 있습니다.
- 임상적으로 권장되는 췌장암 감시를 받고 있는 개인.
제외 기준:
- 활성 또는 이전에 췌장 관 선암종 진단을 받은 개인.
- 활동성 전이암이 있는 개인.
- 사전 동의를 제공할 수 없는 개인.
- 18세 미만인 개인(유아, 어린이, 청소년).
- 자기공명영상/자기공명 담췌관조영술 및 내시경 초음파를 견딜 수 없는 개인.
- 임산부는 선별검사를 받을 가능성이 낮으며 자격이 없는 것으로 간주되지만 나중에 연구에 동의할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 췌장암 고위험 참가자
연구 절차는 다음과 같이 수행됩니다.
|
매년 그리고 전국 종합 암 네트워크 지침(NCCN) 지침에 따라.
다른 이름들:
매년 그리고 전국 종합 암 네트워크 지침(NCCN) 지침에 따라.
다른 이름들:
매년 그리고 전국 종합 암 네트워크 지침(NCCN) 지침에 따라.
다른 이름들:
대응 표준 당 탄수화물 항원 (CA) 19-9 및 헤모글로빈 A1C (HBA1C).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
췌장암 또는 고급 췌장 신생물 발생 건수
기간: 3년 동안 6개월마다 5년 추적 관찰
|
각 관찰 기간 동안 췌장암 또는 고도 이형성증의 병리학적 조직 확인이 있는 피험자는 이 측정 기준에 포함됩니다.
|
3년 동안 6개월마다 5년 추적 관찰
|
|
영상 양성 췌장암 또는 고급 신생물의 수
기간: 3년 동안 6개월마다 5년 추적 관찰
|
각 관찰 기간 동안 표준 치료 스크리닝 MRI 또는 EUS에서 처음 발견된 생검으로 확인된 췌관 선암종 또는 고도 이형성증이 있는 피험자는 영상 양성으로 간주됩니다.
|
3년 동안 6개월마다 5년 추적 관찰
|
|
영상 음성, 분석 양성 췌장암 또는 고급 신생물의 수
기간: 3년 동안 6개월마다 5년 추적 관찰
|
1) 피험자가 새로 양성 CA19-9(>35U/mL 또는 >=20% 증가) 또는 당뇨병(FBG >100mg/dL)을 나타내는 연구 방문을 한 경우 피험자는 영상 음성 및 검사 양성으로 간주됩니다. 첫 번째 또는 HgbA1c가 0.5만큼 증가함) 분석 결과 또는 해당 방문 전 6개월 이내에 MRI 및/또는 EUS 음성으로 ENDPAC 점수 >=3; 2) 방문 후 2년 이내에 생검으로 확인된 췌관 선암종 또는 고도 이형성증이 있는 경우.
|
3년 동안 6개월마다 5년 추적 관찰
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈액 분석의 긍정적인 예측 가치
기간: 3년간 6개월
|
새로 양성 CA19-9(>35U/mL 또는 >=20% 증가) 또는 당뇨병(처음 FBG >100mg/dL 또는 HgbA1c 0.5 증가) 분석 결과 또는 ENDPAC 점수 >=로 정의되는 혈액 분석의 양성 예측 값 3, 6개월 이내에 PDAC 또는 고급 이형성증에 대한 양성 생검을 양성 혈액 분석의 총 수로 나눈 값입니다.
|
3년간 6개월
|
|
혈액 분석의 부정적인 예측 가치
기간: 3년간 6개월
|
CA19-9(<=35U/mL 또는 <20% 증가) 또는 당뇨병(처음 FBG <100mg/dL 또는 HgbA1c 0.5 미만 증가) 검사 결과 또는 ENDPAC 점수 <3으로 정의되는 혈액 검사의 음성 예측 값 , 6개월 이내에 PDAC 또는 고급 이형성증에 대한 양성 생검 없이 음성 혈액 분석을 통해 총 수로 나눈 값입니다.
|
3년간 6개월
|
|
화면에서 감지되어 절제된 췌장 병변의 비율
기간: 3년간 6개월
|
화면에서 감지된 췌장 병변의 총 수와 비교하여 절제된 화면에서 감지된 췌장 병변의 수입니다.
|
3년간 6개월
|
|
걱정되지 않는 췌장 병변의 비율
기간: 3년간 6개월
|
암이나 고도 이형성증 없이 생검된 췌장 병변의 수를 생검된 췌장 병변의 수로 나눈 값입니다.
|
3년간 6개월
|
|
표준 치료 스크리닝에 대한 혈액 기반 분석의 증분 수율
기간: 3년간 6개월
|
암 또는 고급 이형성증을 나타내는 영상 음성, 분석 양성 사례 수를 암 또는 고급 이형성증이 있는 영상 음성 음성 사례의 총 수로 나눈 값입니다.
|
3년간 6개월
|
|
위양성 분석 결과 수
기간: 3년간 6개월
|
새로 양성 CA19-9(>35U/mL 또는 >=20% 증가) 또는 당뇨병(처음 FBG >100mg/dL 또는 HgbA1c 0.5 증가) 분석 결과 또는 ENDPAC 점수 >=3으로 정의되는 양성 분석 결과 수 , 1년 이내에 췌장암의 임상 진단 없이.
|
3년간 6개월
|
|
비PDAC 암 진단 건수
기간: 3년간 6개월
|
활성 검진 기간 동안 혈액 기반 분석, EUS 및/또는 MRI를 통해 발견된 비PDAC 암 수.
|
3년간 6개월
|
|
종양 발생의 임상 예측 인자
기간: 최대 8년
|
연구 조사에 대한 응답으로 나타난 종양 발생의 임상 예측 인자의 빈도.
|
최대 8년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 21일
기본 완료 (추정된)
2040년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2041년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/Harvard 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 다음 주소로 보내주십시오: Matthew Yurgelun, Matthew_Yurgelun@dfci.harvard.edu.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 확인할 수 있습니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라서만 가능합니다.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Belfer Office for Dana-Farber Innovations(BODFI)에 이메일 Innovation@dfci.harvard.edu로 문의하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .