Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badania przesiewowe w kierunku gruczolakoraka przewodowego trzustki u osób wysokiego ryzyka

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Matthew B. Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie badań krwi i przeglądu objawów do standardowych procedur przesiewowych w kierunku raka trzustki może umożliwić wczesną identyfikację nowotworu u osób o podwyższonym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze połączą badania krwi i przegląd objawów ze standardowymi procedurami badań przesiewowych w kierunku raka trzustki, aby sprawdzić, czy rak trzustki można wykryć wcześnie u osób o podwyższonym ryzyku. Procedury przesiewowe w kierunku raka trzustki obejmują ultrasonografię endoskopową (EUS), obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) lub cholangiopankreatografię rezonansu magnetycznego (MRCP).

Procedury badań naukowych obejmują badania przesiewowe pod kątem kwalifikowalności, kwestionariusze, wizyty kliniczne, ultrasonografię endoskopową (EUS) lub rezonans magnetyczny (MRI)/cholangiopankreatografię rezonansu magnetycznego (MRCP) oraz pobieranie próbek krwi, kału i śliny.

Udział w tym badaniu badawczym będzie trwał od co najmniej 30 miesięcy do 20 lat i będzie obejmował przegląd dokumentacji medycznej oraz coroczne pobieranie próbek krwi i kału.

Oczekuje się, że w badaniu tym weźmie udział około 5000 osób.

Badanie to jest wspierane przez Centrum Badań nad Rodziną Hale w Instytucie Raka Dana-Farber.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew B Yurgelun, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Yurgelun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać którykolwiek z poniższych warunków:

  • Osoby z patogennymi/prawdopodobnie patogennymi wariantami linii zarodkowej w STK11 i w wieku ≥30 lat.
  • Osoby z patogennymi/prawdopodobnie patogennymi wariantami linii zarodkowej CDKN2A i w wieku ≥ 40 lat (lub 10 lat młodsze od najwcześniejszego rozpoznania zewnątrzwydzielniczego raka trzustki w rodzinie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

  • Osoby z patogennymi/prawdopodobnie patogennymi wariantami linii zarodkowej w jednym z pozostałych genów podatności na raka trzustki (ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM, PALB2, TP53) i wieku ≥50 lat (lub 10 lat młodsze niż najwcześniejszy rozpoznanie w rodzinie zewnątrzwydzielniczego raka trzustki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) ORAZ

    • Zewnątrzwydzielniczy rak trzustki u ≥1 krewnego pierwszego lub drugiego stopnia z tej samej strony (lub przypuszczalnie pochodzącej z tej samej strony) rodziny, co zidentyfikowany patogenny/prawdopodobnie patogenny wariant linii zarodkowej.

  • Osoby z patogennymi/prawdopodobnie chorobotwórczymi wariantami PRSS1 ORAZ fenotypem klinicznym zgodnym z dziedzicznym zapaleniem trzustki, w wieku ≥40 lat (lub 20 lat od wystąpienia zapalenia trzustki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

  • Osoby z rodzinnym rakiem trzustki, w tym:

    • Wywiad rodzinny w kierunku zewnątrzwydzielniczego raka trzustki u ≥2 krewnych pierwszego stopnia z tej samej strony rodziny, nawet w przypadku braku znanego patogennego/prawdopodobnie patogennego wariantu linii zarodkowej, LUB
    • Wywiad rodzinny w kierunku zewnątrzwydzielniczego raka trzustki u 1 chorego krewnego pierwszego stopnia i 1 krewnego drugiego stopnia, nawet w przypadku braku znanego patogennego/prawdopodobnie patogennego wariantu linii zarodkowej, LUB
    • Wywiad rodzinny w kierunku zewnątrzwydzielniczego raka trzustki u ≥3 krewnych pierwszego i/lub drugiego stopnia z tej samej strony rodziny, nawet w przypadku braku znanego patogennego/prawdopodobnie patogennego wariantu linii zarodkowej.
  • Osoby poddawane klinicznie zalecanej obserwacji w kierunku raka trzustki.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z aktywnym lub wcześniej rozpoznanym gruczolakorakiem przewodowym trzustki.
  • Osoby z aktywnym rakiem z przerzutami.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Osoby, które nie ukończyły 18 roku życia (niemowlęta, dzieci, młodzież).
  • Osoby, które nie tolerują rezonansu magnetycznego/cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego i ultrasonografii endoskopowej.
  • Kobiety w ciąży prawdopodobnie nie zostaną poddane procedurom przesiewowym i nie zostaną uznane za kwalifikujące się, ale mogą wyrazić zgodę na badanie w późniejszym terminie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy wysokiego ryzyka raka trzustki

Procedury badawcze będą prowadzone w następujący sposób:

  • Wizyta wyjściowa z kwestionariuszami, badaniami krwi i badaniem przesiewowym trzustki (EUS lub MRI/MRCP).
  • Procedury przesiewowe trzustki (endoskopowe USG (EUS) lub rezonans magnetyczny (MRI)/cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) oraz pobieranie próbek krwi, kału i śliny) co 12 miesięcy.
  • Badania krwi i kwestionariusze co 6 miesięcy.
  • Kolejne wizyty.
Test diagnostyczny: Endoskopowe USG
Co roku i zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN).
Inne nazwy:
  • EUS
Produkt złożony: Rezonans magnetyczny
Co roku i zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN).
Inne nazwy:
  • MRI
Produkt złożony: Cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego
Co roku i zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN).
Inne nazwy:
  • MRCP
Inny: Badanie badań krwi
Antygen węglowodanów (CA) 19-9 i hemoglobina A1C (HBA1C) na standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków raka trzustki lub nowotworów trzustki o dużym stopniu złośliwości
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata z 5-letnią obserwacją
Pacjenci będą wliczani do tego wskaźnika, jeśli w każdym okresie obserwacji uzyskają patologiczne potwierdzenie raka trzustki lub dysplazji dużego stopnia.
Co 6 miesięcy przez 3 lata z 5-letnią obserwacją
Liczba przypadków raka trzustki lub nowotworów o wysokim stopniu złośliwości z wynikiem pozytywnym w badaniach obrazowych
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata z 5-letnią obserwacją
Pacjenci zostaną uznani za pacjentów, którzy uzyskali wynik pozytywny w badaniach obrazowych, jeśli u nich w każdym okresie obserwacji występuje potwierdzony biopsją gruczolakorak przewodowy trzustki lub dysplazja dużego stopnia, która została pierwotnie wykryta w standardowym badaniu przesiewowym MRI lub EUS.
Co 6 miesięcy przez 3 lata z 5-letnią obserwacją
Liczba przypadków raka trzustki lub nowotworów o wysokim stopniu złośliwości, u których badania obrazowe dały wynik negatywny lub pozytywny w teście
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy przez 3 lata z 5-letnią obserwacją
Uczestników uważa się za negatywnych pod względem badań obrazowych i pozytywnych w teście, jeśli: 1) u pacjenta odbyła się wizyta studyjna, podczas której uzyskano jakikolwiek nowo dodatni wynik CA19-9 (>35 U/ml lub wzrost >=20%) lub cukrzycę (FBG >100 mg/dL przez pierwszy raz lub HgbA1c zwiększone o 0,5) wynik testu lub wynik ENDPAC >=3 z ujemnym MRI i/lub EUS podczas tej wizyty lub w ciągu sześciu miesięcy przed tą wizytą; oraz 2) w ciągu dwóch lat od wizyty u pacjenta stwierdzono gruczolakoraka przewodowego trzustki lub dysplazję dużego stopnia potwierdzoną biopsją.
Co 6 miesięcy przez 3 lata z 5-letnią obserwacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna testów krwi
Ramy czasowe: 6-miesięczny przez 3 lata
Dodatnia wartość predykcyjna testów krwi, zdefiniowana jako nowo dodatni wynik testu CA19-9 (>35U/ml lub >=20%) lub cukrzyca (FBG >100 mg/dL po raz pierwszy lub HgbA1c zwiększone o 0,5) lub wynik testu ENDPAC >= 3, z pozytywną biopsją w kierunku PDAC lub dysplazji dużego stopnia w ciągu sześciu miesięcy podzieloną przez całkowitą liczbę z dodatnim wynikiem testu krwi.
6-miesięczny przez 3 lata
Ujemna wartość predykcyjna testów krwi
Ramy czasowe: 6-miesięczny przez 3 lata
Ujemna wartość predykcyjna testów krwi, zdefiniowana jako CA19-9 (<=35U/ml lub wzrost <20%) lub cukrzyca (FBG <100 mg/dL po raz pierwszy lub HgbA1c zwiększone o mniej niż 0,5) wynik testu lub wynik ENDPAC <3 , bez pozytywnej biopsji w kierunku PDAC lub dysplazji dużego stopnia w ciągu sześciu miesięcy podzielonej przez całkowitą liczbę z ujemnym wynikiem testu krwi.
6-miesięczny przez 3 lata
Odsetek wykrytych przesiewowo i wyciętych zmian w trzustce
Ramy czasowe: 6-miesięczny przez 3 lata
Liczba wykrytych za pomocą badań przesiewowych zmian trzustkowych, które podlegają resekcji w porównaniu do całkowitej liczby zmian w trzustce wykrytych za pomocą badania przesiewowego.
6-miesięczny przez 3 lata
Odsetek niepokojących zmian w trzustce
Ramy czasowe: 6-miesięczny przez 3 lata
Liczba zmian w trzustce, które poddano biopsji bez nowotworu lub dysplazji dużego stopnia, podzielona przez liczbę zmian w trzustce, które poddano biopsji.
6-miesięczny przez 3 lata
Zwiększona wydajność testów na bazie krwi w porównaniu ze standardowymi badaniami przesiewowymi
Ramy czasowe: 6-miesięczny przez 3 lata
Liczba przypadków, w których wyniki badań obrazowych były ujemne, a które dały wynik pozytywny w teście, wykazujących raka lub dysplazję dużego stopnia, podzielona przez całkowitą liczbę przypadków nowotworu lub dysplazji dużego stopnia, w których nie uzyskano wyniku badania obrazowego.
6-miesięczny przez 3 lata
Liczba fałszywie dodatnich wyników testu
Ramy czasowe: 6-miesięczny przez 3 lata
Liczba pozytywnych wyników testu, zdefiniowanych jako nowo dodatni wynik testu CA19-9 (>35U/ml lub >=20% wzrostu) lub cukrzyca (FBG >100mg/dL po raz pierwszy lub HgbA1c zwiększone o 0,5) wynik testu lub wynik ENDPAC >=3 , bez klinicznego rozpoznania raka trzustki w ciągu jednego roku.
6-miesięczny przez 3 lata
Liczba rozpoznań raka innych niż PDAC
Ramy czasowe: 6-miesięczny przez 3 lata
Liczba nowotworów innych niż PDAC wykrytych za pomocą testów krwi, EUS i/lub MRI w aktywnym okresie badań przesiewowych.
6-miesięczny przez 3 lata
Kliniczne predyktory rozwoju nowotworu
Ramy czasowe: do 8 lat
Częstotliwości klinicznych czynników predykcyjnych rozwoju nowotworu na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankietach badawczych.
do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Zdezidentyfikowane dane uczestników z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach Umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby można kierować na adres: Matthew Yurgelun, Matthew_Yurgelun@dfci.harvard.edu. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane można udostępniać nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z biurem Belfer ds. innowacji Dana-Farber Innovation (BODFI) pod adresem Innovation@dfci.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj