Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haiman tiehyen adenokarsinooman mahdollinen seulonta korkean riskin henkilöillä

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Matthew B. Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko veripohjaisten testien ja oireiden tarkastelun lisääminen standardinmukaisiin haimasyövän seulontamenetelmiin tunnistaa syövän varhaisessa vaiheessa lisääntyneen riskin omaavien henkilöiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimustutkimuksessa tutkijat yhdistävät veripohjaiset testit ja oireiden tarkastelun tavanomaisiin haimasyövän seulontamenetelmiin nähdäkseen, voidaanko haimasyöpä havaita varhaisessa vaiheessa riskialttiiden henkilöiden keskuudessa. Haimasyövän seulontatoimenpiteitä ovat endoskooppinen ultraääni (EUS), magneettikuvaus (MRI) tai magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP).

Tutkimustutkimusmenettelyt sisältävät kelpoisuusseulonnan, kyselylomakkeet, klinikkakäynnit, endoskooppisen ultraäänen (EUS) tai magneettiresonanssin (MRI)/magneettiresonanssin kolangiopankreatografian (MRCP) sekä veri-, uloste- ja sylkinäytteiden keräämisen.

Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää vähintään 30 kuukautta ja enintään 20 vuotta potilaskertomusten tarkastelun ja vuotuisen veri- ja ulostenäytteiden keräämisen kautta.

Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 5 000 ihmistä.

Tätä tutkimusta tukee Dana-Farber Cancer Instituten Hale Family Research Center.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew B Yurgelun, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Yurgelun, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä jokin seuraavista:

  • Henkilöt, joilla on patogeenisiä/todennäköisiä patogeenisiä ituradan variantteja STK11:ssä ja ikä ≥30 vuotta.
  • Henkilöt, joilla on patogeenisiä/todennäköisiä patogeenisiä ituradan variantteja CDKN2A:ssa ja ikää ≥40 vuotta (tai 10 vuotta nuorempia kuin perheen aikaisin eksokriininen haimasyöpädiagnoosi sen mukaan, kumpi on aikaisempi).

  • Henkilöt, joilla on patogeenisiä/todennäköisiä patogeenisiä ituradan variantteja jossain muussa haimasyöpäalttiusgeeneissä (ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM, PALB2, TP53) ja ikä ≥50 vuotta (tai 10 vuotta nuorempi kuin aikaisintaan eksokriininen haimasyövän diagnoosi perheessä sen mukaan, kumpi on aikaisempi) JA

    • Eksokriininen haimasyöpä ≥ 1 ensimmäisen tai toisen asteen sukulaisella samasta puolelta (tai oletetaan olevan samalta puolelta) kuin tunnistettu patogeeninen/todennäköinen patogeeninen ituratavariantti.

  • Henkilöt, joilla on PRSS1:n patogeenisiä/todennäköisiä patogeenisiä variantteja JA perinnöllisen haimatulehduksen mukainen kliininen fenotyyppi ja ikä ≥40 vuotta (tai 20 vuotta haimatulehduksen alkamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi).

  • Henkilöt, joilla on familiaalinen haimasyöpä, mukaan lukien:

    • Suvussa esiintynyt eksokriininen haimasyöpä vähintään kahdella ensimmäisen asteen sukulaisella samasta sukupuolesta, vaikka tunnettua patogeenistä/todennäköistä patogeenistä ituradavarianttia ei ole olemassa, TAI
    • Suvussa on esiintynyt eksokriinista haimasyöpää yhdellä sairastuneella ensimmäisen asteen sukulaisella ja yhdellä toisen asteen sukulaisella, jopa ilman tunnettua patogeenistä/todennäköistä patogeenistä ituradan varianttia, TAI
    • Suvussa esiintynyt eksokriininen haimasyöpä ≥ 3 ensimmäisen ja/tai toisen asteen sukulaisella samasta suvun puolelta, jopa ilman tunnettua patogeenistä/todennäköistä patogeenistä ituradavarianttia.
  • Henkilöt, joille tehdään kliinisesti suositeltua haimasyövän seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on aktiivinen tai aiemmin diagnosoitu haimatiehyen adenokarsinooma.
  • Henkilöt, joilla on jokin aktiivinen metastaattinen syöpä.
  • Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Alle 18-vuotiaat (vauvat, lapset, teini-ikäiset).
  • Henkilöt, jotka eivät kestä magneettikuvausta/magneettiresonanssikolangiopankreatografiaa ja endoskooppista ultraääntä.
  • Raskaana oleville naisille ei todennäköisesti tehdä seulontatoimenpiteitä, eikä heitä pidetä kelvollisina, mutta he voivat suostua tutkimukseen myöhemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haimasyövän suuren riskin osallistujat

Opintojaksot suoritetaan seuraavasti:

  • Peruskäynti kyselylomakkeineen, verikokeineen ja haiman seulontamenettelynä (EUS tai MRI/MRCP).
  • Haiman seulontatoimenpiteet (endoskooppinen ultraääni (EUS) tai magneettiresonanssi (MRI) / magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP) ja veri-, uloste- ja sylkinäytteet) 12 kuukauden välein.
  • Verikokeet ja kyselyt 6 kuukauden välein.
  • Seurantakäynnit.
Diagnostinen testi: Endoskooppinen ultraääni
Vuosittain ja National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN) -ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • EUS
Yhdistelmätuote: Magneettikuvaus
Vuosittain ja National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN) -ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • MRI
Yhdistelmätuote: Magneettiresonanssikolangiopankreatografia
Vuosittain ja National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN) -ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • MRCP
Muut: Seulonta verikokeet
Hiilihydraatti-antigeeni (CA) 19-9 ja hemoglobiini A1C (HBA1C) hoitoa kohti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haimasyöpien tai korkea-asteisten haiman kasvainten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan 5 vuoden seurannalla
Koehenkilöt lasketaan tähän mittariin, jos heillä on patologinen kudosvahvistus haimasyövästä tai korkea-asteisesta dysplasiasta kunkin havaintojakson aikana.
6 kuukauden välein 3 vuoden ajan 5 vuoden seurannalla
Kuvantamispositiivisten haimasyöpien tai korkea-asteisten kasvainten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan 5 vuoden seurannalla
Koehenkilöiden katsotaan olevan kuvantamispositiivisia, jos heillä on biopsialla varmistettu haimatiehyen adenokarsinooma tai korkea-asteinen dysplasia, joka havaittiin alun perin hoidon magneettikuvauksessa tai EUS:ssä kunkin havaintojakson aikana.
6 kuukauden välein 3 vuoden ajan 5 vuoden seurannalla
Kuvantamisnegatiivisten, määrityspositiivisten haimasyöpien tai korkea-asteisten kasvainten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan 5 vuoden seurannalla
Koehenkilöitä pidetään kuvantamisnegatiivisina ja määrityspositiivisina, jos: 1) koehenkilöllä on tutkimuskäynti, joka tuottaa äskettäin positiivisen CA19-9-positiivisen (>35U/ml tai >=20 % nousu) tai diabetes (FBG >100mg/dl ensimmäinen kerta tai HgbA1c lisääntynyt 0,5) määritystulos tai ENDPAC-pistemäärä >=3 negatiivisen MRI:n ja/tai EUS:n kanssa kyseisellä käynnillä tai kuuden kuukauden sisällä ennen kyseistä käyntiä; ja 2) hänellä on biopsialla varmistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma tai korkea-asteinen dysplasia kahden vuoden kuluessa kyseisestä käynnistä.
6 kuukauden välein 3 vuoden ajan 5 vuoden seurannalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verimääritysten positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 6 kk 3 vuoden ajan
Verimääritysten positiivinen ennustearvo, joka määritellään äskettäin positiiviseksi CA19-9-arvoksi (>35U/ml tai >=20 % nousu) tai diabetekseksi (FBG >100mg/dl ensimmäistä kertaa tai HgbA1c lisääntynyt 0,5:llä) tai ENDPAC-pisteet >= 3, positiivinen biopsia PDAC:n tai korkea-asteen dysplasian varalta kuuden kuukauden kuluessa jaettuna kokonaismäärällä positiivisella verikokeella.
6 kk 3 vuoden ajan
Verimääritysten negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 6 kk 3 vuoden ajan
Verikokeiden negatiivinen ennustearvo, joka määritellään CA19-9-arvoksi (<=35U/ml tai <20 % nousu) tai diabetekseksi (FBG <100mg/dl ensimmäistä kertaa tai HgbA1c lisääntyi alle 0,5) tai ENDPAC-pisteet <3 , ilman positiivista biopsiaa PDAC:n tai korkea-asteen dysplasian varalta kuuden kuukauden kuluessa jaettuna kokonaisluvulla negatiivisella verikokeella.
6 kk 3 vuoden ajan
Näytöllä havaittujen, leikattujen haimavaurioiden osuus
Aikaikkuna: 6 kk 3 vuoden ajan
Resektoitujen seulonnalla havaittujen haimaleesioiden lukumäärä verrattuna seulonnassa havaittujen haimavaurioiden kokonaismäärään.
6 kk 3 vuoden ajan
Ei-huolestuttavien haimavaurioiden osuus
Aikaikkuna: 6 kk 3 vuoden ajan
Niiden haimaleesioiden määrä, joista on otettu biopsia ilman syöpää tai korkea-asteen dysplasiaa, jaettuna biopsiasta otettujen haimavaurioiden määrällä.
6 kk 3 vuoden ajan
Veripohjaisten määritysten lisäsaanto verrattuna tavanomaiseen hoitoseulontaan
Aikaikkuna: 6 kk 3 vuoden ajan
Kuvantamisnegatiivisten, määrityspositiivisten tapausten määrä, joissa esiintyy syöpää tai korkea-asteista dysplasiaa, jaettuna niiden kuvantamisnegatiivisten syöpää tai korkea-asteen dysplasiaa sairastavien tapausten kokonaismäärällä.
6 kk 3 vuoden ajan
Väärien positiivisten määritystulosten määrä
Aikaikkuna: 6 kk 3 vuoden ajan
Positiivisten määritystulosten määrä, joka määritellään äskettäin positiiviseksi CA19-9-arvoksi (>35U/ml tai >=20% nousu) tai diabetekseksi (FBG >100mg/dl ensimmäistä kertaa tai HgbA1c lisääntyi 0,5:llä) tai ENDPAC-pisteet >=3 , ilman haimasyövän kliinistä diagnoosia vuoden sisällä.
6 kk 3 vuoden ajan
Ei-PDAC-syöpädiagnoosien määrä
Aikaikkuna: 6 kk 3 vuoden ajan
Veripohjaisilla määrityksillä, EUS:llä ja/tai MRI:llä aktiivisen seulontajakson aikana havaittujen ei-PDAC-syöpien määrä.
6 kk 3 vuoden ajan
Neoplastisen kehityksen kliiniset ennustajat
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
Neoplastisen kehityksen kliinisten ennustajien esiintymistiheydet tutkimuskyselyihin saatujen vastausten osoittamana.
jopa 8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2040

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: Matthew Yurgelun, Matthew_Yurgelun@dfci.harvard.edu. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Belferin Dana-Farber Innovations -toimistoon (BODFI) osoitteessa innováció@dfci.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa