Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve screening op pancreasductaal adenocarcinoom bij personen met een hoog risico

27 mei 2026 bijgewerkt door: Matthew B. Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Het doel van dit onderzoek is om te zien of het toevoegen van op bloed gebaseerde tests en symptoombeoordeling aan de standaardprocedures voor screening op alvleesklierkanker kanker vroegtijdig kan identificeren bij personen met een verhoogd risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek zullen onderzoekers op bloed gebaseerde tests en beoordeling van symptomen combineren met standaardprocedures voor screening op alvleesklierkanker om te zien of alvleesklierkanker vroegtijdig kan worden opgespoord bij personen met een verhoogd risico. Screeningsprocedures voor alvleesklierkanker omvatten endoscopische echografie (EUS), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP).

De onderzoeksprocedures omvatten screening op geschiktheid, vragenlijsten, kliniekbezoeken, endoscopische echografie (EUS) of magnetische resonantie (MRI)/magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP), en het verzamelen van bloed-, ontlasting- en speekselmonsters.

Deelname aan dit onderzoek zal minimaal 30 maanden en maximaal 20 jaar duren, via beoordeling van medische dossiers en de jaarlijkse verzameling van bloed- en ontlastingsmonsters.

De verwachting is dat ongeveer 5.000 mensen aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Deze studie wordt ondersteund door het Hale Family Research Center van het Dana-Farber Cancer Institute.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5000

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew B Yurgelun, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Yurgelun, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  • Individuen met pathogene/waarschijnlijk pathogene kiemlijnvarianten in STK11 en leeftijd ≥30 jaar.
  • Individuen met pathogene/waarschijnlijk pathogene kiemlijnvarianten in CDKN2A en een leeftijd ≥40 jaar (of 10 jaar jonger dan de vroegste diagnose van exocriene pancreaskanker in de familie, afhankelijk van welke datum eerder is).

  • Individuen met pathogene/waarschijnlijk pathogene kiemlijnvarianten in een van de andere genen die vatbaar zijn voor pancreaskanker (ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM, PALB2, TP53) en een leeftijd ≥ 50 jaar (of 10 jaar jonger dan de vroegste diagnose van exocriene pancreaskanker in de familie, afhankelijk van wat zich eerder voordoet) EN

    • Exocriene pancreaskanker bij ≥1 eerste- of tweedegraads familielid van dezelfde kant van (of vermoedelijk van dezelfde kant van) de familie als de geïdentificeerde pathogene/waarschijnlijk pathogene kiemlijnvariant.

  • Individuen met pathogene/waarschijnlijk pathogene varianten in PRSS1 EN een klinisch fenotype dat consistent is met erfelijke pancreatitis, en een leeftijd ≥40 jaar (of 20 jaar na het begin van de pancreatitis, afhankelijk van wat zich eerder voordoet).

  • Personen met familiale alvleesklierkanker, waaronder:

    • Familiegeschiedenis van exocriene pancreaskanker bij ≥2 eerstegraads familieleden van dezelfde kant van de familie, zelfs bij afwezigheid van een bekende pathogene/waarschijnlijk pathogene kiemlijnvariant, OF
    • Familiegeschiedenis van exocriene pancreaskanker bij 1 getroffen eerstegraads familielid en 1 tweedegraads familielid, zelfs bij afwezigheid van een bekende pathogene/waarschijnlijk pathogene kiemlijnvariant, OF
    • Familiegeschiedenis van exocriene pancreaskanker bij ≥3 eerste- en/of tweedegraads familieleden van dezelfde kant van de familie, zelfs bij afwezigheid van een bekende pathogene/waarschijnlijk pathogene kiemlijnvariant.
  • Individuen die klinisch aanbevolen pancreaskankersurveillance ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met actieve of eerdere diagnose van ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
  • Individuen met actieve gemetastaseerde kanker.
  • Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Personen jonger dan 18 jaar (baby's, kinderen, tieners).
  • Individuen die magnetische resonantie beeldvorming/magnetische resonantie cholangiopancreatografie en endoscopische echografie niet kunnen verdragen.
  • Het is onwaarschijnlijk dat zwangere vrouwen screeningprocedures zullen ondergaan en komen niet in aanmerking, maar kunnen op een later tijdstip instemmen met het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers met een hoog risico op pancreaskanker

De onderzoeksprocedures zullen als volgt worden uitgevoerd:

  • Basisbezoek met vragenlijsten, bloedonderzoek en pancreasscreeningprocedure (EUS of MRI/MRCP).
  • Pancreasscreeningsprocedures (endoscopische echografie (EUS) of magnetische resonantie (MRI)/magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) en verzameling van bloed-, ontlasting- en speekselmonsters) elke 12 maanden.
  • Bloedonderzoek en vragenlijsten elke 6 maanden.
  • Vervolgbezoeken.
Diagnostische toets: Endoscopische echografie
Jaarlijks en volgens de richtlijnen van de National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN).
Andere namen:
  • EUS
Combinatie product: Magnetische resonantiebeeldvorming
Jaarlijks en volgens de richtlijnen van de National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN).
Andere namen:
  • MRI
Combinatie product: Magnetische resonantie cholangiopancreatografie
Jaarlijks en volgens de richtlijnen van de National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN).
Andere namen:
  • MRCP
Ander: Screening Blood Tests
Koolhydraatantigeen (CA) 19-9 en hemoglobine A1C (HbA1c) per standaard van zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal incidentele pancreaskankers of hoogwaardige pancreasneoplasmata
Tijdsspanne: 6-maandelijks gedurende 3 jaar met 5 jaar follow-up
Proefpersonen worden in deze metriek meegeteld als ze tijdens elke observatieperiode een pathologische weefselbevestiging hebben van pancreaskanker of hoogwaardige dysplasie.
6-maandelijks gedurende 3 jaar met 5 jaar follow-up
Aantal beeldvormingspositieve pancreaskankers of hoogwaardige neoplasmata
Tijdsspanne: 6-maandelijks gedurende 3 jaar met 5 jaar follow-up
Proefpersonen worden als positief voor beeldvorming beschouwd als ze een door een biopsie bevestigd ductaal adenocarcinoom van de pancreas of hoogwaardige dysplasie hebben die aanvankelijk tijdens elke observatieperiode werd gedetecteerd op de standaardscreening MRI of EUS.
6-maandelijks gedurende 3 jaar met 5 jaar follow-up
Aantal beeldvormende negatieve, assay-positieve pancreaskankers of hoogwaardige neoplasmata
Tijdsspanne: 6-maandelijks gedurende 3 jaar met 5 jaar follow-up
Proefpersonen worden als beeldnegatief en assay-positief beschouwd als: 1) de proefpersoon een studiebezoek heeft gehad waaruit een nieuwe positieve CA19-9 (>35E/ml of >=20% stijging) of diabetes (FBG >100 mg/dl voor eerste keer of HgbA1c verhoogd met 0,5) testresultaat of ENDPAC-score >=3 met negatieve MRI en/of EUS bij dat bezoek of binnen zes maanden voorafgaand aan dat bezoek; en 2) binnen twee jaar na dat bezoek een door een biopsie bevestigd ductaal adenocarcinoom van de pancreas of hooggradige dysplasie heeft.
6-maandelijks gedurende 3 jaar met 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve voorspellende waarde van bloedtesten
Tijdsspanne: 6-maandelijks gedurende 3 jaar
Positieve voorspellende waarde van bloedtesten, gedefinieerd als nieuw positief CA19-9 (>35E/ml of >=20% stijging) of diabetes (FBG >100mg/dL voor de eerste keer of HgbA1c verhoogd met 0,5) testresultaat of ENDPAC-score >= 3, met een positieve biopsie voor PDAC of hooggradige dysplasie binnen zes maanden gedeeld door het totale aantal met een positieve bloedtest.
6-maandelijks gedurende 3 jaar
Negatieve voorspellende waarde van bloedtesten
Tijdsspanne: 6-maandelijks gedurende 3 jaar
Negatieve voorspellende waarde van bloedtesten, gedefinieerd als CA19-9 (<=35 E/ml of <20% stijging) of diabetes (FBG <100 mg/dL voor de eerste keer of HgbA1c verhoogd met minder dan 0,5) testresultaat of ENDPAC-score <3 , zonder een positieve biopsie voor PDAC of hooggradige dysplasie binnen zes maanden gedeeld door het totale aantal met een negatieve bloedtest.
6-maandelijks gedurende 3 jaar
Aandeel schermgedetecteerde, gereseceerde pancreaslaesies
Tijdsspanne: 6-maandelijks gedurende 3 jaar
Aantal door screening gedetecteerde pancreaslaesies dat wordt gereseceerd, vergeleken met het totale aantal door screening gedetecteerde pancreaslaesies.
6-maandelijks gedurende 3 jaar
Aandeel van niet-zorgwekkende pancreaslaesies
Tijdsspanne: 6-maandelijks gedurende 3 jaar
Aantal pancreaslaesies waarbij een biopsie is uitgevoerd zonder kanker of hoogwaardige dysplasie, gedeeld door het aantal pancreaslaesies waarbij een biopsie is uitgevoerd.
6-maandelijks gedurende 3 jaar
Toenemende opbrengst van op bloed gebaseerde tests ten opzichte van standaardzorgscreening
Tijdsspanne: 6-maandelijks gedurende 3 jaar
Aantal beeldvormingsnegatieve, assaypositieve gevallen die kanker of hoogwaardige dysplasie vertonen, gedeeld door het totale aantal beeldvormingsnegatieve gevallen met kanker of hoogwaardige dysplasie.
6-maandelijks gedurende 3 jaar
Aantal vals-positieve testresultaten
Tijdsspanne: 6-maandelijks gedurende 3 jaar
Aantal positieve testresultaten, gedefinieerd als nieuw positief CA19-9 (>35 E/ml of >=20% stijging) of diabetes (FBG >100 mg/dL voor de eerste keer of HgbA1c verhoogd met 0,5) testresultaat of ENDPAC-score >=3 , zonder binnen een jaar een klinische diagnose van alvleesklierkanker.
6-maandelijks gedurende 3 jaar
Aantal niet-PDAC-kankerdiagnoses
Tijdsspanne: 6-maandelijks gedurende 3 jaar
Aantal niet-PDAC-kankers gedetecteerd via bloedtesten, EUS en/of MRI tijdens de actieve screeningperiode.
6-maandelijks gedurende 3 jaar
Klinische voorspellers van neoplastische ontwikkeling
Tijdsspanne: tot 8 jaar
Frequenties van klinische voorspellers van neoplastische ontwikkeling zoals aangegeven door de antwoorden op de onderzoeksenquêtes.
tot 8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2040

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript worden gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: Matthew Yurgelun, Matthew_Yurgelun@dfci.harvard.edu. Het protocol en het statistische analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) via innovation@dfci.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren