Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv screening for bugspytkirtel duktal adenokarcinom hos højrisiko individer

26. februar 2024 opdateret af: Matthew B. Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Formålet med denne forskning er at se, om tilføjelse af blod-baserede tests og symptomgennemgang til standard-of-care pancreas cancer screening procedurer kan identificere kræft tidligt blandt personer med øget risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne forskningsundersøgelse vil efterforskere kombinere blod-baserede tests og gennemgang af symptomer med standard-of-care pancreas cancer screening procedurer for at se, om bugspytkirtelkræft kan opdages tidligt blandt personer med øget risiko. Pancreaskræftscreeningsprocedurer omfatter endoskopisk ultralyd (EUS), Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP).

Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter screening for egnethed, spørgeskemaer, klinikbesøg, endoskopisk ultralyd (EUS) eller Magnetisk Resonans (MRI)/Magnetisk Resonans Cholangiopancreatography (MRCP) og indsamling af blod-, afførings- og spytprøver.

Deltagelse i dette forskningsstudie vil vare mindst 30 måneder og op til 20 år via gennemgang af lægejournaler og årlig indsamling af blod- og afføringsprøver.

Det forventes, at omkring 5.000 mennesker vil deltage i denne undersøgelse.

Denne undersøgelse er støttet af Hale Family Research Center ved Dana-Farber Cancer Institute.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5000

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew B Yurgelun, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Yurgelun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde et af følgende:

  • Personer med patogene/sandsynlige patogene kimlinjevarianter i STK11 og alder ≥30 år.
  • Personer med patogene/sandsynlige patogene kimlinjevarianter i CDKN2A og alder ≥40 år (eller 10 år yngre end den tidligste eksokrine bugspytkirtelkræftdiagnose i familien, alt efter hvad der er tidligere).

  • Personer med patogene/sandsynlige patogene kimlinjevarianter i et af de andre gener for følsomhed for bugspytkirtelkræft (ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM, PALB2, TP53) og alder ≥50 år (eller 10 år yngre end de tidligste) eksokrin bugspytkirtelkræftdiagnose i familien, alt efter hvad der er tidligere) OG

    • Eksokrin bugspytkirtelkræft hos ≥1 første- eller andengradsslægtning fra samme side af (eller formodes at være fra samme side af) familien som den identificerede patogene/sandsynlige patogene kimlinjevariant.

  • Personer med patogene/sandsynlige patogene varianter i PRSS1 OG en klinisk fænotype i overensstemmelse med arvelig pancreatitis og alder ≥40 år (eller 20 år efter debut af pancreatitis, alt efter hvad der er tidligere).

  • Personer med familiær kræft i bugspytkirtlen, herunder:

    • Familiehistorie med eksokrin bugspytkirtelkræft hos ≥2 førstegradsslægtninge fra samme side af familien, selv i fravær af en kendt patogen/sandsynligt patogen kimlinjevariant, ELLER
    • Familiehistorie med eksokrin bugspytkirtelkræft hos 1 påvirket førstegradsslægtning og 1 andengradsslægtning, selv i fravær af en kendt patogen/sandsynligt patogen kimlinjevariant, ELLER
    • Familiehistorie med eksokrin pancreaskræft hos ≥3 første- og/eller andengradsslægtninge fra samme side af familien, selv i fravær af en kendt patogen/sandsynligt patogen kimlinjevariant.
  • Personer, der gennemgår klinisk anbefalet overvågning af bugspytkirtelkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv eller tidligere diagnose af duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen.
  • Personer med enhver aktiv metastatisk cancer.
  • Personer, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  • Personer, der er under 18 år (spædbørn, børn, teenagere).
  • Individer, der ikke er i stand til at tolerere magnetisk resonansbilleddannelse/magnetisk resonans cholangiopancreatografi og endoskopisk ultralyd.
  • Det er usandsynligt, at gravide skal gennemgå screeningsprocedurer og vil ikke blive betragtet som kvalificerede, men kan give samtykke til undersøgelsen på et senere tidspunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højrisikodeltagere i bugspytkirtelkræft

Studieprocedurer vil blive udført som følger:

  • Baseline besøg med spørgeskemaer, blodprøver og pancreas screening procedure (EUS eller MRI/MRCP).
  • Pancreasscreeningsprocedurer (endoskopisk ultralyd (EUS) eller Magnetic Resonance (MRI)/Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) og indsamling af blod-, afførings- og spytprøver) hver 12. måned.
  • Blodprøver og spørgeskemaer hver 6. måned.
  • Opfølgningsbesøg.
Andet: Screening af blodprøver
Kulhydratantigen (CA) 19-9, hæmoglobin A1C (HbA1c) og fastende blodsukker (FBG) pr. plejestandard.
Diagnostisk test: Endoskopisk ultralyd
Årligt og efter National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN) retningslinjer.
Andre navne:
  • EUS
Kombinationsprodukt: MR scanning
Årligt og efter National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN) retningslinjer.
Andre navne:
  • MR
Kombinationsprodukt: Magnetisk resonans cholangiopancreatografi
Årligt og efter National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN) retningslinjer.
Andre navne:
  • MRCP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hændelige kræft i bugspytkirtlen eller højgradige kræft i bugspytkirtlen
Tidsramme: 6-månedligt i 3 år med 5-års opfølgning
Forsøgspersoner vil blive talt med i denne metrik, hvis de har patologisk vævsbekræftelse af en kræft i bugspytkirtlen eller højgradig dysplasi i hver observationsperiode.
6-månedligt i 3 år med 5-års opfølgning
Antal billeddannelsespositive kræft i bugspytkirtlen eller højgradige neoplasmer
Tidsramme: 6-månedligt i 3 år med 5-års opfølgning
Forsøgspersoner vil blive betragtet som billeddannelsespositive, hvis de har et biopsi-bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom eller højgradig dysplasi, som oprindeligt blev påvist ved standard-of-care screening MRI eller EUS i hver observationsperiode.
6-månedligt i 3 år med 5-års opfølgning
Antal billeddannelsesnegative, assaypositive kræft i bugspytkirtlen eller højgradige neoplasmer
Tidsramme: 6-månedligt i 3 år med 5-års opfølgning
Forsøgspersoner vil blive betragtet som billeddannelsesnegative og assay-positive, hvis: 1) forsøgspersonen har et studiebesøg, der giver en ny positiv CA19-9 (>35U/ml eller >=20 % stigning) eller diabetes (FBG >100mg/dL for første gang eller HgbA1c øget med 0,5) analyseresultat eller ENDPAC-score >=3 med negativ MR og/eller EUS ved det besøg eller inden for seks måneder før det besøg; og 2) har et biopsi-bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom eller højgradig dysplasi inden for to år efter det besøg.
6-månedligt i 3 år med 5-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi af blodanalyser
Tidsramme: 6-måneders i 3 år
Positiv prædiktiv værdi af blodanalyser, defineret som nyligt positivt CA19-9 (>35U/mL eller >=20 % stigning) eller diabetes (FBG >100mg/dL for første gang eller HgbA1c øget med 0,5) assayresultat eller ENDPAC-score >= 3, med en positiv biopsi for PDAC eller højgradig dysplasi inden for seks måneder divideret med det samlede antal med en positiv blodanalyse.
6-måneders i 3 år
Negativ prædiktiv værdi af blodanalyser
Tidsramme: 6-måneders i 3 år
Negativ prædiktiv værdi af blodanalyser, defineret som CA19-9 (<=35U/mL eller <20 % stigning) eller diabetes (FBG <100mg/dL for første gang eller HgbA1c øget med mindre end 0,5) assayresultat eller ENDPAC-score <3 , uden en positiv biopsi for PDAC eller højgradig dysplasi inden for seks måneder divideret med det samlede antal med en negativ blodanalyse.
6-måneders i 3 år
Andel af skærmdetekterede, resekerede bugspytkirtellæsioner
Tidsramme: 6-måneders i 3 år
Antal screen-detekterede bugspytkirtellæsioner, der er resekeret sammenlignet med det samlede antal screen-detekterede bugspytkirtellæsioner.
6-måneders i 3 år
Andel af ikke-bekymrende bugspytkirtellæsioner
Tidsramme: 6-måneders i 3 år
Antal bugspytkirtellæsioner, der er biopsieret uden kræft eller højgradig dysplasi divideret med antallet af bugspytkirtellæsioner, der er biopsieret.
6-måneders i 3 år
Inkrementelt udbytte af blodbaserede analyser i forhold til standard-of-care screening
Tidsramme: 6-måneders i 3 år
Antal billeddannende negative, assay-positive tilfælde, der viser cancer eller højgradig dysplasi divideret med det samlede antal billeddannende negative tilfælde med cancer eller højgradig dysplasi.
6-måneders i 3 år
Antal falsk-positive analyseresultater
Tidsramme: 6-måneders i 3 år
Antal positive assayresultater, defineret som nyligt positive CA19-9 (>35U/mL eller >=20 % stigning) eller diabetes (FBG >100mg/dL for første gang eller HgbA1c øget med 0,5) assayresultat eller ENDPAC-score >=3 uden en klinisk diagnose af bugspytkirtelkræft inden for et år.
6-måneders i 3 år
Antal ikke-PDAC-kræftdiagnoser
Tidsramme: 6-måneders i 3 år
Antallet af non-PDAC-kræft påvist gennem blodbaserede assays, EUS og/eller MR under den aktive screeningsperiode.
6-måneders i 3 år
Kliniske forudsigelser for neoplastisk udvikling
Tidsramme: op til 8 år
Hyppigheder af kliniske prædiktorer for neoplastisk udvikling som indikeret af svar på undersøgelsesundersøgelserne.
op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2040

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2023

Først opslået (Faktiske)

8. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: Matthew Yurgelun, Matthew_Yurgelun@dfci.harvard.edu. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Screening af blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner