Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv screening for bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom hos personer med høy risiko

27. mai 2026 oppdatert av: Matthew B. Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Hensikten med denne forskningen er å se om å legge til blodbaserte tester og symptomgjennomgang til standard-of-care screeningprosedyrer for pankreaskreft kan identifisere kreft tidlig blant individer med økt risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne forskningsstudien vil etterforskerne kombinere blodbaserte tester og gjennomgang av symptomer med standard-of-care screeningprosedyrer for bukspyttkjertelkreft for å se om kreft i bukspyttkjertelen kan oppdages tidlig blant personer med økt risiko. Pankreaskreftscreeningsprosedyrer inkluderer endoskopisk ultralyd (EUS), Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP).

Forskningsstudieprosedyrene inkluderer screening for kvalifisering, spørreskjemaer, klinikkbesøk, endoskopisk ultralyd (EUS) eller Magnetic Resonance (MRI)/Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP), og innsamling av blod-, avførings- og spyttprøver.

Deltakelse i denne forskningsstudien vil vare minimum 30 måneder og opptil 20 år via gjennomgang av journaler og årlig innsamling av blod- og avføringsprøver.

Det er forventet at rundt 5000 mennesker vil delta i denne forskningsstudien.

Denne studien er støttet av Hale Family Research Center ved Dana-Farber Cancer Institute.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5000

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew B Yurgelun, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Yurgelun, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må møte ett av følgende:

  • Individer med patogene/sannsynlige patogene kimlinjevarianter i STK11, og alder ≥30 år.
  • Personer med patogene/sannsynlige patogene kimlinjevarianter i CDKN2A, og alder ≥40 år (eller 10 år yngre enn den tidligste eksokrine bukspyttkjertelkreftdiagnosen i familien, avhengig av hva som er tidligere).

  • Individer med patogene/sannsynlige patogene kimlinjevarianter i et av de andre følsomhetsgenene for bukspyttkjertelkreft (ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM, PALB2, TP53), og alder ≥50 år (eller 10 år yngre enn de tidligste) diagnose av eksokrin kreft i bukspyttkjertelen i familien, avhengig av hva som er tidligere) OG

    • Eksokrin kreft i bukspyttkjertelen i ≥1 første- eller andregradsslektning fra samme side av (eller antas å være fra samme side av) familien som den identifiserte patogene/sannsynlige patogene kimlinjevarianten.

  • Personer med patogene/sannsynlige patogene varianter i PRSS1 OG en klinisk fenotype forenlig med arvelig pankreatitt, og alder ≥40 år (eller 20 år etter utbruddet av pankreatitt, avhengig av hva som er tidligere).

  • Personer med familiær kreft i bukspyttkjertelen inkludert:

    • Familiehistorie med eksokrin kreft i bukspyttkjertelen hos ≥2 førstegradsslektninger fra samme side av familien, selv i fravær av en kjent patogen/sannsynlig patogen kimlinjevariant, ELLER
    • Familiehistorie med eksokrin kreft i bukspyttkjertelen hos 1 affisert førstegradsslektning og 1 andregradsslektning, selv i fravær av en kjent patogen/sannsynlig patogen kimlinjevariant, ELLER
    • Familiehistorie med eksokrin kreft i bukspyttkjertelen hos ≥3 første- og/eller andregradsslektninger fra samme side av familien, selv i fravær av en kjent patogen/sannsynlig patogen kimlinjevariant.
  • Personer som gjennomgår klinisk anbefalt overvåking av kreft i bukspyttkjertelen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med aktiv eller tidligere diagnose av duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Personer med aktiv metastatisk kreft.
  • Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
  • Personer som er under 18 år (spedbarn, barn, tenåringer).
  • Individer som ikke kan tolerere magnetisk resonansavbildning/magnetisk resonans kolangiopankreatografi og endoskopisk ultralyd.
  • Gravide kvinner vil neppe gjennomgå screeningsprosedyrer og vil ikke bli vurdert som kvalifiserte, men kan samtykke til studien på et senere tidspunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pankreaskreft høyrisikodeltakere

Studieprosedyrer vil bli utført som følger:

  • Baseline-besøk med spørreskjemaer, blodprøver og prosedyre for pankreasscreening (EUS eller MR/MRCP).
  • Pankreasscreeningsprosedyrer (Endoskopisk ultralyd (EUS), eller Magnetic Resonance (MRI)/Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP), og innsamling av blod-, avførings- og spyttprøver) hver 12. måned.
  • Blodprøver og spørreskjema hver 6. måned.
  • Oppfølgingsbesøk.
Diagnostisk test: Endoskopisk ultralyd
Årlig og i henhold til National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN) retningslinjer.
Andre navn:
  • EUS
Kombinasjonsprodukt: Magnetisk resonansavbildning
Årlig og i henhold til National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN) retningslinjer.
Andre navn:
  • MR
Kombinasjonsprodukt: Magnetisk resonans kolangiopankreatografi
Årlig og i henhold til National Comprehensive Cancer Network Guidelines (NCCN) retningslinjer.
Andre navn:
  • MRCP
Annen: Screening av blodprøver
Karbohydratantigen (CA) 19-9, og hemoglobin A1C (HbA1c) per standard for pleie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hendelser i bukspyttkjertelen eller høygradige bukspyttkjertelsvulster
Tidsramme: 6-månedlig i 3 år med 5-års oppfølging
Forsøkspersoner vil bli regnet med i denne beregningen hvis de har patologisk vevsbekreftelse på kreft i bukspyttkjertelen eller høygradig dysplasi i løpet av hver observasjonsperiode.
6-månedlig i 3 år med 5-års oppfølging
Antall avbildningspositive kreft i bukspyttkjertelen eller høygradige neoplasmer
Tidsramme: 6-månedlig i 3 år med 5-års oppfølging
Forsøkspersonene vil bli ansett som avbildningspositive hvis de har et biopsibekreftet bukspyttkjertelduktalt adenokarsinom eller høygradig dysplasi som opprinnelig ble oppdaget ved standard-of-care screening MR eller EUS i hver observasjonsperiode.
6-månedlig i 3 år med 5-års oppfølging
Antall bildedannende negative, analysepositive bukspyttkjertelkreft eller høygradige neoplasmer
Tidsramme: 6-månedlig i 3 år med 5-års oppfølging
Forsøkspersoner vil bli betraktet som bildedannende negative og assay-positive hvis: 1) forsøkspersonen har et studiebesøk som gir ny positiv CA19-9 (>35U/ml eller >=20 % økning) eller diabetes (FBG >100mg/dL for første gang eller HgbA1c økt med 0,5) analyseresultat eller ENDPAC-score >=3 med negativ MR og/eller EUS ved det besøket eller innen seks måneder før det besøket; og 2) har et biopsi-bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom eller høygradig dysplasi innen to år etter det besøket.
6-månedlig i 3 år med 5-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi av blodanalyser
Tidsramme: 6-månedlig i 3 år
Positiv prediktiv verdi av blodanalyser, definert som nylig positive CA19-9 (>35U/ml eller >=20 % økning) eller diabetes (FBG >100mg/dL for første gang eller HgbA1c økt med 0,5) analyseresultat eller ENDPAC-score >= 3, med en positiv biopsi for PDAC eller høygradig dysplasi innen seks måneder delt på det totale antallet med en positiv blodanalyse.
6-månedlig i 3 år
Negativ prediktiv verdi av blodanalyser
Tidsramme: 6-månedlig i 3 år
Negativ prediktiv verdi av blodanalyser, definert som CA19-9 (<=35U/mL eller <20 % økning) eller diabetes (FBG <100mg/dL for første gang eller HgbA1c økt med mindre enn 0,5) analyseresultat eller ENDPAC-score <3 , uten positiv biopsi for PDAC eller høygradig dysplasi innen seks måneder delt på det totale antallet med en negativ blodanalyse.
6-månedlig i 3 år
Andel skjermdetekterte, resekerte bukspyttkjertelskader
Tidsramme: 6-månedlig i 3 år
Antall skjermdetekterte bukspyttkjertellesjoner som er resekert sammenlignet med totalt antall skjermdetekterte bukspyttkjertellesjoner.
6-månedlig i 3 år
Andel ikke-bekymrende bukspyttkjertelskader
Tidsramme: 6-månedlig i 3 år
Antall bukspyttkjertellesjoner som er biopsiert uten kreft eller høygradig dysplasi delt på antall bukspyttkjertellesjoner som er biopsiert.
6-månedlig i 3 år
Inkrementelt utbytte av blodbaserte analyser over standard-of-care screening
Tidsramme: 6-månedlig i 3 år
Antall bildedannende negative, analysepositive tilfeller som viser kreft eller høygradig dysplasi delt på det totale antallet bildedannende negative tilfeller med kreft eller høygradig dysplasi.
6-månedlig i 3 år
Antall falske positive analyseresultater
Tidsramme: 6-månedlig i 3 år
Antall positive analyseresultater, definert som nylig positive CA19-9 (>35U/mL eller >=20 % økning) eller diabetes (FBG >100mg/dL for første gang eller HgbA1c økt med 0,5) analyseresultat eller ENDPAC-score >=3 , uten en klinisk diagnose av kreft i bukspyttkjertelen innen ett år.
6-månedlig i 3 år
Antall kreftdiagnoser som ikke er PDAC
Tidsramme: 6-månedlig i 3 år
Antall ikke-PDAC-kreft oppdaget gjennom blodbaserte analyser, EUS og/eller MR under den aktive screeningsperioden.
6-månedlig i 3 år
Kliniske prediktorer for neoplastisk utvikling
Tidsramme: opptil 8 år
Frekvenser av kliniske prediktorer for neoplastisk utvikling som indikert av svar på studieundersøkelsene.
opptil 8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2040

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: Matthew Yurgelun, Matthew_Yurgelun@dfci.harvard.edu. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere