Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный скрининг аденокарциномы протоков поджелудочной железы у лиц из группы высокого риска

27 мая 2026 г. обновлено: Matthew B. Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Цель этого исследования — выяснить, может ли добавление анализов крови и анализа симптомов к стандартным процедурам скрининга рака поджелудочной железы выявить рак на ранней стадии среди людей с повышенным риском.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователи будут сочетать анализы крови и анализ симптомов со стандартными процедурами скрининга рака поджелудочной железы, чтобы увидеть, можно ли обнаружить рак поджелудочной железы на ранней стадии среди людей с повышенным риском. Процедуры скрининга рака поджелудочной железы включают эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) или магнитно-резонансную холангиопанкреатографию (МРХПГ).

Процедуры исследования включают проверку на соответствие требованиям, анкетирование, посещение клиники, эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) или магнитно-резонансную (МРТ)/магнитно-резонансную холангиопанкреатографию (МРХПГ), а также сбор образцов крови, кала и слюны.

Участие в этом исследовании будет длиться от 30 месяцев до 20 лет посредством изучения медицинских записей и ежегодного сбора образцов крови и кала.

Ожидается, что в исследовании примут участие около 5000 человек.

Это исследование поддерживается Центром семейных исследований Хейл при Институте рака Дана-Фарбер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5000

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana Farber Cancer Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew B Yurgelun, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew Yurgelun, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать любому из следующих требований:

  • Лица с патогенными/вероятно патогенными вариантами зародышевой линии STK11 и возрастом ≥30 лет.
  • Лица с патогенными/вероятно патогенными вариантами зародышевой линии CDKN2A и возрастом ≥40 лет (или на 10 лет моложе самого раннего диагноза экзокринного рака поджелудочной железы в семье, в зависимости от того, что наступит раньше).

  • Лица с патогенными/вероятно патогенными вариантами зародышевой линии в одном из других генов предрасположенности к раку поджелудочной железы (ATM, BRCA1, BRCA2, MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM, PALB2, TP53) и возрастом ≥50 лет (или на 10 лет моложе, чем самый ранний диагноз экзокринного рака поджелудочной железы в семье, в зависимости от того, что наступит раньше) И

    • Экзокринный рак поджелудочной железы у ≥1 родственника первой или второй степени родства с той же стороны (или предположительно с той же стороны) семьи, что и выявленный патогенный/вероятно патогенный вариант зародышевой линии.

  • Лица с патогенными/вероятно патогенными вариантами PRSS1 И клиническим фенотипом, соответствующим наследственному панкреатиту, и возрастом ≥40 лет (или через 20 лет после начала панкреатита, в зависимости от того, что наступит раньше).

  • Лица с семейным раком поджелудочной железы, в том числе:

    • Семейный анамнез экзокринного рака поджелудочной железы у ≥2 родственников первой степени родства с одной стороны семьи, даже при отсутствии известного патогенного/вероятно патогенного варианта зародышевой линии, ИЛИ
    • Семейный анамнез экзокринного рака поджелудочной железы у 1 больного родственника первой линии и 1 родственника второй линии, даже при отсутствии известного патогенного/вероятно патогенного зародышевого варианта, ИЛИ
    • Семейный анамнез экзокринного рака поджелудочной железы у ≥3 родственников первой и/или второй степени родства с одной стороны семьи, даже при отсутствии известного патогенного/вероятно патогенного варианта зародышевой линии.
  • Лица, проходящие клинически рекомендованное наблюдение за раком поджелудочной железы.

Критерий исключения:

  • Лица с активным или предшествующим диагнозом аденокарциномы протоков поджелудочной железы.
  • Лица с любым активным метастатическим раком.
  • Лица, которые не могут дать информированное согласие.
  • Лица до 18 лет (младенцы, дети, подростки).
  • Лица, неспособные переносить магнитно-резонансную томографию/магнитно-резонансную холангиопанкреатографию и эндоскопическое ультразвуковое исследование.
  • Беременные женщины вряд ли будут проходить процедуры скрининга и не будут считаться подходящими для участия в исследовании, но могут дать согласие на участие в исследовании позднее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники группы высокого риска рака поджелудочной железы

Процедуры исследования будут проводиться следующим образом:

  • Базовый визит с анкетами, анализами крови и процедурой скрининга поджелудочной железы (ЭУЗИ или МРТ/МРХПГ).
  • Процедуры скрининга поджелудочной железы (эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) или магнитно-резонансная (МРТ)/магнитно-резонансная холангиопанкреатография (МРХПГ) и сбор образцов крови, кала и слюны) каждые 12 месяцев.
  • Анализы крови и анкеты каждые 6 месяцев.
  • Последующие визиты.
Диагностический тест: Эндоскопическое УЗИ
Ежегодно и в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Другие имена:
  • ЭУС
Комбинированный продукт: Магнитно-резонансная томография
Ежегодно и в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Другие имена:
  • МРТ
Комбинированный продукт: Магнитно-резонансная холангиопанкреатография
Ежегодно и в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Другие имена:
  • MRCP
Другой: Скрининг анализов крови
Углеводный антиген (CA) 19-9, и гемоглобин A1C (HBA1C) на стандартную медицинскую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число случаев рака поджелудочной железы или новообразований поджелудочной железы высокой степени злокачественности
Временное ограничение: 6 раз в месяц в течение 3 лет с последующим наблюдением через 5 лет.
Субъекты будут учитываться в этом показателе, если у них есть патологическое тканевое подтверждение рака поджелудочной железы или дисплазии высокой степени в течение каждого периода наблюдения.
6 раз в месяц в течение 3 лет с последующим наблюдением через 5 лет.
Число случаев рака поджелудочной железы с положительными результатами визуализации или новообразований высокой степени злокачественности
Временное ограничение: 6 раз в месяц в течение 3 лет с последующим наблюдением через 5 лет.
Субъекты будут считаться положительными по результатам визуализации, если у них имеется подтвержденная биопсией аденокарцинома протоков поджелудочной железы или дисплазия высокой степени, которая первоначально была обнаружена при стандартном скрининге МРТ или ЭУЗИ в течение каждого периода наблюдения.
6 раз в месяц в течение 3 лет с последующим наблюдением через 5 лет.
Количество случаев рака поджелудочной железы с отрицательной визуализацией и положительным результатом анализа или новообразований высокой степени злокачественности
Временное ограничение: 6 раз в месяц в течение 3 лет с последующим наблюдением через 5 лет.
Субъекты будут считаться отрицательными по визуализации и положительными по результатам анализа, если: 1) у субъекта во время исследовательского визита выявлен любой новый положительный результат CA19-9 (>35 ЕД/мл или >=20% увеличение) или диабет (FBG >100 мг/дл для первый раз или HgbA1c увеличился на 0,5) результат анализа или балл ENDPAC >=3 с отрицательным результатом МРТ и/или ЭУЗИ во время этого визита или в течение шести месяцев до этого визита; и 2) в течение двух лет после этого визита у вас имеется подтвержденная биопсией аденокарцинома протоков поджелудочной железы или дисплазия высокой степени.
6 раз в месяц в течение 3 лет с последующим наблюдением через 5 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность анализов крови
Временное ограничение: 6 месяцев в течение 3 лет
Положительная прогностическая ценность анализов крови, определенная как новый положительный результат анализа CA19-9 (>35 ЕД/мл или >=20%) или диабет (FBG >100 мг/дл впервые или HgbA1c увеличился на 0,5) или показатель ENDPAC >= 3, с положительной биопсией на PDAC или дисплазию высокой степени в течение шести месяцев, разделенной на общее количество с положительным анализом крови.
6 месяцев в течение 3 лет
Отрицательная прогностическая ценность анализов крови
Временное ограничение: 6 месяцев в течение 3 лет
Отрицательная прогностическая ценность анализов крови, определяемая как результат анализа CA19-9 (<=35 ЕД/мл или увеличение <20%) или диабет (FBG <100 мг/дл впервые или повышение HgbA1c менее чем на 0,5) или показатель ENDPAC <3 , без положительной биопсии на PDAC или дисплазию высокой степени в течение шести месяцев, разделенную на общее число с отрицательным анализом крови.
6 месяцев в течение 3 лет
Доля выявленных при скрининге резецированных поражений поджелудочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев в течение 3 лет
Количество резецированных поражений поджелудочной железы, выявленных при скрининге, по сравнению с общим числом поражений поджелудочной железы, выявленных при скрининге.
6 месяцев в течение 3 лет
Доля не вызывающих беспокойства поражений поджелудочной железы
Временное ограничение: 6 месяцев в течение 3 лет
Количество поражений поджелудочной железы, подвергнутых биопсии, без рака или дисплазии высокой степени, разделенное на количество поражений поджелудочной железы, подвергнутых биопсии.
6 месяцев в течение 3 лет
Дополнительный результат анализов крови по сравнению со стандартным скринингом
Временное ограничение: 6 месяцев в течение 3 лет
Число случаев с отрицательной визуализацией и положительным результатом анализа, показывающих рак или дисплазию высокой степени, деленное на общее количество случаев с отрицательным результатом визуализации и раком или дисплазией высокой степени.
6 месяцев в течение 3 лет
Количество ложноположительных результатов анализа
Временное ограничение: 6 месяцев в течение 3 лет
Количество положительных результатов анализа, определяемых как новые положительные результаты анализа CA19-9 (>35 Е/мл или увеличение >=20%) или диабет (FBG >100 мг/дл впервые или HgbA1c увеличился на 0,5), результат анализа или показатель ENDPAC >=3 , без клинического диагноза рака поджелудочной железы в течение одного года.
6 месяцев в течение 3 лет
Количество диагнозов рака, не связанного с PDAC
Временное ограничение: 6 месяцев в течение 3 лет
Количество случаев рака, не связанных с PDAC, выявленных с помощью анализов крови, ЭУЗИ и/или МРТ в течение периода активного скрининга.
6 месяцев в течение 3 лет
Клинические предикторы неопластического развития
Временное ограничение: до 8 лет
Частоты клинических предикторов развития опухолей, указанные в ответах на опросы в рамках исследования.
до 8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Matthew Yurgelun, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Онкологический центр Дана-Фарбер/Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических исследований. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: Мэтью Юргелун, Matthew_Yurgelun@dfci.harvard.edu. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с Белферским офисом по инновациям Dana-Farber (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться